Anda di halaman 1dari 14

LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM FORMULASI & TEKNOLOGI SEDIIAN STERIL

”Injeksi Ephedrin Sulfat”


DALAM VIAL

disusun oleh :
kelompok

Pratiwi Hidayasari (1041411118)


Rahmida Arum (1041411120)
Rian Rizki Maulida (1041411127)
Riska Apriyanti (1041411128)
Rossi Syahmida A (1041411131)
Sisilia Ruth M (1041411141)
M. Nur Ari (1041511220)

PROGRAM S1
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI
“YAYASAN PHARMASI”
SEMARANG
2017
”Injeksi Ephedrin Sulfat”
DALAM VIAL

I. PRA FORMULASI
1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
Efedrin sulfat adalah simpatomimetik potent yang merangsang kedua α
dan β reseptor dan mempunyai kegunaan klinis yang bersangkutan dengan
kedua aksi. Aksi yang berhubungan dengan system syaraf, yang mana
memperlihatkan bagian untuk melepaskan norepinefrin, respon tiruan didapat
ketika syaraf adrenergic dirangsang. Ini termasuk peningkatan tekanan darah,
perangsangan otot jantung, arteriol konstriksi, relaksasi otot polos bronki dan
saluran gastrointestinal, dan dilatasi pupil.
Efedrin sulfat juga mempunyai efek poten di susunan syaraf pusat.
Efedrin merangsang cerebral korteks dan pusat subcorical yang mana
digunakan untuk neurolepsi.
Respon kardiovaskular dilaporkan dalam manusia termasuk takikardia
sedang, tanpa perubahan atau menambah volume stroke, mempertinggi kardiak
output.
Efek efedrin yang tidak diinginkan antara risiko hipertensi, terutama
setelah pemberian parenteral atau pemberian dosis oral yang lebih tinggi dari
pada yang dianjurkan. Insomnia lazim sebagai efek SSP yang merugikan.
Takifilaksis dapat terjadi dengan pemberian dosis berulang. Kekhawatiran
tentang keamanan penggunaan efedrin semakin tinggi. Dosis lazim atau dosis
yang melebihi anjuran dapat menyebabkan efek merugikan yang penting pada
individu yang rentan dan terutama dikhawatirkan pada pasien yang memiliki
dasar penyakit kardiovaskular yang mungkin tidak dikenali.
(Goodman and Gilman: 230)

2. Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Obat


a. Efedrine Sulfat
Efedrin serbuk, putih, Kristal atau serbuk tidak berwarna, tidak berbau.
Jika terkena cahaya berwarna gelap.
Larut 1 dalam 1,3 bagian air
1 dalam 90 bagian alkohol
1 dalam 60 bagian gliserol
Tidak larut dalam minyak.
(Martindale Volume 28:287)
Ph Ephedrin Sulfat: 5,3 (USP)
Efedrin sulfat stabil pada pH 4,5 – 7,0 (Lawrence A,1974: 67)

b. Sodium chloride
Sinonim : sodium chlor, Sodii chloridum, Natrii Chloridum, Natrii
Choratum
BM NaCl : 58,44
Pemerian : Kristal tidak berbau dan tidak berwarna atau serbuk Kristal
putih dengan rasa asin. Masing-masing mengandung kira-kira
17,1 mmol (17,1 mEq) Sodium (natrium) dan klorida.
(Martindale 28 :635)
NaCl berbentuk Kristal atau serbuk kristal putih. NaCl berasa
asin dan mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut
dalam air mendidih sukar larut dalam alkohol. Melting point :
804 º C ( Anonim,1995: 584)
Kelarutan : 1 bagian dalam 3 bagian air, 1 bagian dalam 250 bagian
alkohol, dan 1 bagian dalam 10 bagian gliserol. Larutan 0,9%
dalam air merupakan larutan isoosmotik dengan serum.
(Martindale 28 : 635)

c. Benzalkonium Klorida
Pemerian : serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuningan,
berbentuk gel yang keras atau lempengan. Higorkopis,
berbusa bila disentuh, berasa pahit dan memiliki aroma yang
lembut.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam eter, sangat larut dalam acetone,
etanol 95%, methanol, propanol dan air.
Penggunaan : digunakan sebagai preservative sebesar 0,01-0,02 % b/v
( Ainley Wade, Paul J. Weller. 1994 : 27-28)

3. Cara sterilisasi bahan


Efedrin SO4 : autoklaf, suhu 121º C
(Martindale 28: 287)
4. Obat tidak tercampur
 Efedrin sulfat tidak tercampur dengan Hydrocortison sodium sucsinate,
Luminal Na, Phenobarbital Na, Thiopental Na.
(Lawrence A,1974: 67)
 Natrium klorida bereaksi dengan bahan perak, timah, dan garam-garam
merkuri, oksidator kuat terhadap chlorine yang bereaksi dan larutan
natrium klorida, larutan berair korosif terhadap air.
(Martindale 28: 287)
 Benzalkonium klorida tidak tercampurkan dengan alumunium,
surfaktan anionic, sitrat, kapas, fluorescein, hydrogen peroksida,
hidroksipropyl methylcellulose, iodium, kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan
nonionic dalam konsentrasi tinggi, permanganate, protein, salisilat,
garam perak, sabun, sulfonamide, tartrat, ZnO, ZnSO4, beberapa karet
dan plastic. (Ainley Wade, Paul J. Weller. 1994 : 28)
5. Cara penggunaan
Efedrin dan garamnya digunakan secara oral, Intramuskular, subkutan,
intravena. Rute penggunaan tergantung dari kondisi individual pasien; pasien
yang shock diberikan secara intravena untuk memastikan absorpsi dari obat.
(AHFS, 2005: 1277)
II. FORMULASI
1. Permasalahan dan penyelesaian
a. Permasalahan
 Efedrin sulfat jika terkena cahaya akan berwarna gelap.
 Karena dalam sediaan vial digunakan untuk dosis ganda maka
diperlukan penambahan pengawet untuk mencegah timbulnya
bakteri dan jamur.
b. Penyelesaian
 Karena Ephedrin Sulfat tidak stabil oleh cahaya maka sediaan ini
dikemas dalam vial berwarna cokelat.
 Digunakan benzalkonium klorida sebagai pengawet.
2. Formula Standar
R/ Efedrin SO4 50 mg/ml
Aquadest p.i ad 5ml
(Fornas halaman 119)
 Formula yang akan dibuat
R/ Efedrin SO4 50 mg/ml
Benzalkonium klorida 0,01%
Nacl q.s
Aquadest p.i ad 5 ml
Keterangan :
1.Anti bakteri benzalkonium klorida 0,01-0,02 %

Perhitungan Tonisitas
 PTB à Efedrin Sulfat (b1) = 0,13
Benzalkonium Cl (b2) = 0,09
NaCl (b3) = 0,576
Konsentrasi Efedrin Sulfat (c1) = 50 mg / ml
= 0,050 g / ml
= 5,0 %
Benzalkonium Cl (c2) = 0,01%

B = 0,52 – ((b1.c1)+(b2.c2))
b3
= 0.52 - {(0,13. 5,0)+(0,09. 0,01)}
0.576
= - 0,2273 g/100 ml
Kesimpulan : Tidak diperlukan penambahan NaCl karena larutan
tersebut bersifat hipertonis

3. Perhitungan berat dan volume

Volume penambahan untuk vial volume 5,0 ml = 0.3 ml

V = (2 + n) V’
= (2 + 3).(5,0 + 0,3)
= 26,5 ml dibulatkan 30,0ml

No Nama Bahan Perhitungan Jumlah


1 Efedrin SO4 50mg/ml x 30ml 1500 mg

2 Benzalkonium 0,01 % x 30 ml= 3 mg


0,003 = 3mg
klorida
pengenceran
= 3 mg /50 mg X 10 ml
-
Ad 30 ml 0,6 ml
3 -
NaCl
4 Ad 30 ml
Aquadest p.i

4. Cara Pembuatan
a) Ditimbang Ephedrin Sulfat 1500 mg, dimasukkan dalam beaker glass
yang sudah dikalibrasi 30 ml.
b) Dimasukkan benzalkonium klorida 0,6 ml, diaduk homogen dan
ditambahkan aqua p.i diaduk.
c) Kemudian diad kan dengan aqua p.i hingga 3,0 ml.
d) Kemudian dilakukan cek pH, diharapkan pHnya 7, bila terlalu asam
ditambah dengan NaOH 0,1 N dan bila terlalu basa ditambah dengan
HCl 0,1 N.
e) Campuran tersebut dimasukkan dalam botol vial dengan volume 5,30 ml,
ditutup dan di press.
f) Kemudian dilakukan sterilisasi dengan otoklaf (121°C) selama 15 menit
dan dilakukan evaluasi terhadap sediaan tersebut meliputi uji kebocoran,
uji kejernihan, uji pH, dan uji keseragaman volume.

III. PELAKSANAAN
1. Penyiapan alat

No. Alat Ukuran Jumlah Sterilisasi Suhu Waktu

1 Bekerglass 50 ml 1 Otoklaf 121°C 15 menit

2 Botol vial 5 ml 4 Otoklaf 121°C 15 menit

3 Batang Kecil 1 Otoklaf 121°C 15 menit


pengaduk

4 Corong kaca Kecil 1 Otoklaf 121°C 15 menit

5 Pipet tetes Kecil 2 Otoklaf 121°C 15 menit

6 Tutup pipet Kecil 2 Otoklaf 121°C 15 menit

7 Tutup vial _ 4 Otoklaf 121°C 15 menit

8 Sendok _ 1 Oven 180°C 30 menit


logam

9 Gelas ukur 50 ml 1 Otoklaf 121°C 15 menit

10 Plat tetes _ 1 _ _ _

11 Spuit 3cc 2 _ _ _

12 Spuit 10cc 1 _ _ _

13 Erlenmeyer 50 ml 2 Otoklaf 121°C 15 menit

14 Alumunium _ 4 Oven 180°C 30 Menit


Cap

2. Pencucian dan Pembungkusan alat


a. Alat gelas
 Direndam alat – alat gelas dalam larutan teepol 0,5 % , kemudian
direbus.
 Disikat sampai bersih, dibilas dengan air kran mengalir sebanyak 3x
 Dibilas dengan air bebas pirogen sebanyak 3 x.
 Dikeringkan dalam oven suhu 100° C dengan keadaan terbalik.
 Dilakukan pengecekan terhadap noda , apabila masih kotor maka
dilakukan pencucian lagi.
 Dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi menggunakan
metode yang cocok ( alat gelas tahan pemanasan dengan oven suhu
170° /180° c selama 30 menit atau dengan menggunakan otoklaf
suhu 121° C selama 15 menit).
b. Alat karet
 Direbus dengan larutan teepol 1 % dan Na2CO3 1% selama 15
menit.
 Dibilas dengan air kran dan disikat.
 Dibilas dengan HCl 0,25%, dibilas dengan air bebas pirogen.
 Alat dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi dengan otoklaf
suhu 121° C selama 15 menit.
c. Alat alumunium
 Alat alumunium dididihkan dalam larutan detergen / teepol selama
10 menit ( bila perlu direndam dalam larutan Na2CO3 5 %selama 5
menit )
 Alat dibilas dengan aquadest panas mengalir
 Alat dididihkan dalam air kran selama 15 menit
 Dibilas dengan air kran sebanyak 3 kali
 Alat dididihkan dengan aquadest selama 15 menit
 Dibilas dengan aquadest sebanyak 3 kali
 Dikeringkan terbalik dalam oven suhu 100° C sampai kering
 Alat dibungkus rangkap 2 dan disterilkan dengan oven suhu 180° C
selama 30 menit
3. Sterilisasi Alat
a. Oven
 Diset suhu 100° C
 Dimasukkan alat – alat yang disterilisasikan dengan oven
 Suhu dinaikkan hingga 190° C
 Suhu diturunkan menjadi 180° C
 Setelah mencapai 180° C , diatur waktu 30 menit
 Suhu oven diturunkan hingga 60° C
 Alat – alat dikeluarkan
b. Autoklaf
 Alat diisi aquadest
 Alat – alat yang akan disterilkan dimasukkan
 Alat ditutup dan dipanaskan di atas kompor
 Diperhatikan waktu mulai pemanasan hingga pembunuhan dan
Pengamanan
 Autoklaf dibuka setelah suhunya turun.

4. Cara Evaluasi
a) Uji Kebocoran
Metode Dengan Larutan Warna
1. Digunakan larutan metilen blue 0,0025% b/v dalam larutan fenol
0,0025% b/v (dalam bejana)
2. Vial harus terendam dalam larutan, divakum 70 mmHg (0,96 kg/cm³)
dijaga selama tidak kurang dari 15 menit
3. Vial yang berwarna biru, berarti bocor

b) UJi Kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang
yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya
yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar
belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu
aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat
dilihat dengan mata.
(Leon Lachman,1994: 1356)

Botol diputar secara vertikal 180° berulang-ulang didepan suatu latar


belakang yang gelap dan sisinya diberi cahaya.
( Lukas,2006:67)
Wadah sediaan akhir disinari dari samping dengan latar belakang warna
hitam untuk melihat partikel berwarna putih dan latar belakang putih
untuk melihat partikel berwarna.

c) Uji PH
1. Injeksi ephedrin sulfat diuji pHnya sebelum dimasukkan dalam vial.
2. Setelah disterilisasi, diuji kembali pH nya.
3. Diambil larutan secukupnya dengan pipet steril dan diletakkan pada
plat tetes.
4. Diuji pH larutan menggunakan indicator universal.
5. Dicatat pH larutan injeksi ephedrine sulfat.

d) Uji KeseragamanVolume
Pilih 3 wadah atau lebih bila volume lebih dari 3ml dan kurang dari 10
ml. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering berukuran
tidak lebih dari 3x volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan
jarum suntik nomor 21,panjang tidak kurang dari 2,5 cm. Keluarkan
gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik,pindahkan isi dalam
alat suntik,tanpa mengosongkan bagian jarum ke dalam gelas ukur
kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang
diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas yang
tertera ( garis penunjuk volume gelas ukur menunjukkan volume yang
ditampung bukan yang dituang).
(FI V, 1995 : 1044)
Caranya:
1. Diambil vial yang disterilkan
2. Dibuka lalu dispuit hingga habis untuk diketahui volumenya
3. Dicatat volume masing-masing vial kemudian dihitung SD dan X
dan dibuat rentang volume yang dapat memenuhi uji kesegaran
volume
EPHRIL
Ephedrine Sulfat
Vial

Komposisi :
Tiap botol mengandung:
Efedrin Sulfat 50mg/ml
Benzalkonium Chlorida 0,01% (preservatif)

Cara Kerja Obat :


Efedrin sulfat adalah agonis α dan β adrenergik, Obat ini meningkatkan
pelepasan norepinefrin. Ini termasuk peningkatan tekanan darah, perangsangan
otot jantung, arteriol konstriksi, relaksasi otot polos bronki dan saluran
gastrointestinal. Efedrin sulfat juga mempunyai efek poten di susunan syaraf
pusat. Efedrin merangsang cerebral korteks dan pusat subcorical yang mana
digunakan untuk neurolepsi.Respon kardiovaskular dilaporkan dalam manusia
termasuk takikardia sedang, tanpa perubahan atau menambah volume stroke,
mempertinggi kardiak output.

Indikasi:
Untuk mengobati tekanan darah rendah (hipotensi) selama prosedur pembedahan
tertentu, reaksi alergi (misalnya, bronkospasme atau asma bronchial), masalah
jantung, narkolepsi, dan myasthenia gravis.

Dosis dan Cara Penggunaan :


Dewasa : 25 – 50mg secara subkutan / intramuscular
5 – 25mg diberikan secara intravena perlahan, diulang setiap 5 – 10
menit jika perlu.
Anak : 3mg/kgBB setiap hari

Peringatan dan Perhatian :


- Obat ini mengandung pengawet Benzalkonium Chloride, penggunaan jangka
panjang dan berlebihan dapat menyebabkan kerusakan sel.
BROSUR
- Efedrin dapat menyebabkan hipertensi intrakranial. Efedrin dapat
menyebabkan nyeri angina pada pasien dengan insufisiensi koroner atau
penyakit jantung iskemik. Obat ini juga dapat menyebabkan aritmia fatal pada
pasien dengan penyakit jantung. Efedrin yang diberikan parenteral dapat
menghasilkan penyempitan pembuluh darah ginjal dan penurunan produksi
urin.

Efek samping :
Dengan dosis besar efedrin sulfat pasien akan mengalami kegelisahan, insomnia,
vertigo, sakit kepala, takikardia, palpitasi dan berkeringat. Beberapa pasien
mengalami mual, muntah dan anoreksia. Retensi urin dapat terjadi pada laki-laki
dengan prostatism.Nyeri prekordial dan aritmia jantung dapat terjadi setelah
pemberian Ephedrine Sulfate Injection.

Kontraindikasi :
- Efedrin dikontraindikasi pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap amina
simpatomimetik dan pada pasien dengan glaukoma.
- Ephedrine dikonaindikasikan pada obat vasopressor, misalnya, dalam
tirotoksikosis, diabetes, ketika tekanan darah ibu lebih dari 130/80 dan
hipertensi dan gangguan kardiovaskular lainnya.

Interaksi obat :
Obat ini tidak disarankan untuk digunakan dengan obat adrenalin lainnya seperti
(kafein, epinefrin, methylphenidate, pseudoefedrin). Selain itu, hindari
mengambil MAO inhibitor (furazolidon, isocarboxazid, linezolid, moclobemide,
phenelzine, procarbazine, selegiline, tranylcypromine) selama paling sedikit 2
minggu sebelum atau setelah menggunakan obat ini. Dengan beta-blocker
(metoprolol, propranolol), obat tekanan darah lain (guanethidine, methyldopa,
reserpin, atau-alpha blockers seperti prazosin dan terazosin), antidepresan
trisiklik (misalnya, amitriptyline, desipramine), "pil air" (misalnya, furosemide,
Hidroklorotiazid), digoksin, atropin, teofilin, oksitosin, anestesi tertentu yang
digunakan dalam operasi (siklopropana, halotan)mereka mungkin mengandung
bahan-bahan yang dapat meningkatkan denyut jantung atau tekanan darah.
Penggunaan efedrin dengan produk ini tidak dianjurkan.

Cara Penyimpanan :
Simpan pada suhu 15° - 30°C, terlindung dari cahaya.

Kemasan dan Nomor Registrasi

1 botol vial isi bersih 5 ml

No.Reg : NDC 66758-008-01


No Batch : D05052010
Exp Date : 072018

LIMA FARMA SEMARANG – INDONESIA


KEMASAN PRIMER
KEMASAN SEKUNDER
Vi a l 5 m l

5 0 mg/ml
Eph edri ne Sul fa t
EPHRIL
R

K K OM PO SI SI :
K KO NTR A IN DIK ASI :
Padapasienhi pe r sensitivit aster hadapa mina
Ti apml vial mengandung: simpatom imet ikdanpasiendengan glau kom adan
E phedri neSul fat. . . . . . . . 50m g/ml padaobat pasop r esor seper ti dalam ti rto ksitosis,
R B enzalkonium Chlor ida( pr eservat if) 0. 1%
R
diabet es,hiper tensidan gangguankard iovaskul ar
l i nnya
a
EPH RIL D osi sd an Cara Pem akaian : EPHRIL EF EK SA MP ING :
Ephe drin e Sul fat Dewasa: 25- 50mgseca r asubkutan/i ntr amuscul ar Ephe dri ne Su lf at Mengalam ikegelisahan, insomnia, vert ig o,sakit
5- 25mg diberi kansecara intr avena kpal a,t akikar dia, papitasi, danber keri n
e g at ,m ual,
50 mg /ml per lahan, diula ngsetiap 5-10 menit
ji ka perl u. 5 0 mg/ml muntah dananoreksia, dapatj ugater jad i ret ensi
urye
N in
r ipada l akdi
prekor ia
-l ak
i dengan
ld
a prjant
n ari tmi a ostung
atismdap
. at
A nak: 3mg/ KgBBset iaphar i.
ter jadi set elahpember ian Ephedri neSu lfat e
Vi al 5 m l Vi a l 5 m l Injecti on.

I ND IK ASI :
Untukm engobatit ekanandar ahr endah( hipot ensi ) P. No.1
selama prosedur pembedahanter tent u, AWA S! O bat keras
r eaksialer gi, ( misalnyabronkospasm eatau Bacal ahat uran memakainya
asthm abr onchi al), masalhj antung, narkolepsi,
dan myastheniagr avis.

HARUSDENGAN R ESEP DOKTER


simpan dibawahsuhu 30C
o

dant erl indungdar icahaya.

PT. LI MAFARMA PT. L IMA FARMA


Sem a rang-Indo nes ia Se maran g-In don esi a

N o. Reg : NDC6675800801
N o. Batch : D050
52010

E xp. Date : 0720


18
DAFTAR PUSTAKA

 Avis, Kenneth. 1984. Pharmaceutical Dosage Form.


 Lawrence,A. 1974. The Art of Compounding.
 Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran. 2007.
Farmakologi dan Terapi. Jakarta : Universitas Indonesia
 Dipiro , Joseph T. 2005 . Pharmacotherapy : A Pathophysiologic Approach . Mc
Graw Hill Companies : USA
 Tjay, Tan Hoan. 2007. Obat Obat Penting . Penerbit PT Elex Media
Komputindo : Jakarta
 E. F. Reynolds James. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia Twenty
Eighth Edition. London: Pharmaceutical Press