Anda di halaman 1dari 8

PENDAHULUAN

1. Tinjauan Umum Industri Farmasi Dan Pedagang Besar Farmasi


Industri farmasi menurut Permenkes RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari
Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan
obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat
untuk didistribusikan.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (Permenkes
RI) Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011, Pedagang Besar Farmasi (PBF)
adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/ atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

No Tempat Minggu Jenis Kegiatan


1 PT. Nusantara Beta Minggu I  Perbekalan sekaligus perkenalan tentang
Farma (9 – 13 Mei 2016) Industri PT. Nusantara Beta Farma
 Diskusi dengan bagian Personalia tentang
Profil PT. Nusantara Beta Farma.
 Melihat dan mengamati proses produksi di
PT. Nusantara Beta Farma
 Diskusi dengan Bagian Produksi tentang
CPOB.
 Mengamati proses pencampuran,
Pengemasan primer, pengemasan akhir
produk.
Minggu II  Diskusi tentang Aspek CPOB dengan bagian

1
(16 – 20 Mei QA.
2016)  Diskusi tentang karantina produk jadi,
penyimpanan produk jadi dan distribusi.
 Diskusi dengan bagian PPIC
 Diskusi tentang penerimaan, penyimpanan,
pengeluaran bahan awal dan bahan
pengemas
Minggu III  Diskusi tentang bagian QC
(23-27 Mei 2016)  Diskusi tentang Water Pre Treatment System
Dan Reserve Osmosis.
 Pengenalan tentang Air Handling Unit
(AHU).
 Diskusi tentang registrasi Obat
Minggu IV  Diskusi tentang limbah dengan manager
(30 Mei – 3 Juni produksi
2016)  Persiapan Laporan Akhir.
2 PT. Anugrah Argon Minggu I  Orientasi tentang Pedagang Besar Farmasi
Medica (PT.AAM) (1 – 6 Agustus  Diskusi dengan pembimbing tentang aspek
2016) CDOB
Minggu II  Mempelajari pengadaan, penyimpanan dan
( 8 - 13 Agustus pelaporan
2016) narkotika, psikotropika dan prekursor.
 Mempelajari jalur distribusi obat atau
bahan obat
 Mempelajari pengadaan, penyimpanan dan
pelaporan psikotropika dan precursor

2
Struktur Organisasi PT. Nusantara Beta Farma

Struktur Organisasi PT. Anugrah Argon Medica

Pengamatan Tentang PT. Nusantara Beta Farma

PT. Nusantara Beta Farma secara umum telah menerapkan aspek-aspek CPOB,
namun masih ada dalam beberapa hal masih belum memenuhi persyaratan CPOB.

3
Contohnya aspek hygiene personil, yang masih kurang kepeduliannya untuk
mematuhi peraturan terkait dengan persyaratan CPOB. Sebagai contoh lagi selama
orientasi di daerah produksi, masih ada karyawan yang tidak memakai masker atau
sarung tangan, meskipun kontak langsung dengan produk ruahan atau berada dalam
ruangan yang sama dimana produk ruahan sedang dikemas dengan kemasan primer.
Pada saat ini PT Nusantara Beta Farma memiliki 3 orang apoteker. Dari struktur
organisasi PT. Nusantara Beta Farma terlihat adanya pemisahan antara bagian
produksi, QC dan QA yang dilaksanakan oleh apoteker dengan tugas sebagai
apoteker penanggung jawab . Hal ini telah sesuai dengan CPOB dimana industri
farmasi harus memiliki 3 orang apoteker yang ditempatkan pada Bagian Produksi,
Bagian Quality Control (QC) dan Bagian Quality Assurance (QA).
Dari segi peralatan PT. Nusantara Beta Farma khususnya bidang quality control
telah dilengkapi alat-alat seperti: Spektrofotometer UV, Disolution tester, Melting
Point Aparatus, Friability tester, timbangan elektrik dll. Bidang produksi juga
dilengkapi dengan alat-alat seperti: Liquid Filling Machine (mesin pengisi cairan),
Pneumatic Paste Filler Machine (mesin pengisi salep), Powder Filler Machine (mesin
pengisi serbuk), Mixer, Tangki Stainless Steel, Cupping Machine, dll sesuai dengan
persyaratan yang telah ditetapkan CPOB.
PT. Nusantara Beta Farma menyelenggarakan validasi untuk pembuktian bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan/ mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan. Di dalam mengoperasikan suatu alat dan melaksanakan suatu pekerjaan
PT. Nusantara Beta Farma selalu menggunakan prosedur tetap (protap).
Sistem pengolahan limbah di PT. Nusantara Beta Farma sudah mengikuti
prosedur yang ditetapkan pada pedoman cara pembuatan obat yang baik.
Pengamatan Tentang PBF PT. Anugrah Argon Medica

1. Manajemen mutu dan organisasi


Pedagang Besar Farmasi PT. AAM memiliki struktur organisasi dan bagan
organisasi yang jelas sehingga tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar

4
semua personil telah ditetapkan dengan jelas. Dalam struktur organisasi PBF,
Apoteker berada langsung di bawah pimpinan. Tugas dan tanggung jawab tiap
personel didefenisikan melalui job desk yang menjabarkan uraian tugas tiap
personil. Pelaksanaan pekerjaan tiap bagian diatur dalam protap
2. Personalia
Personil di Pedagang Besar Farmasi PT. AAM yang direkrut telah memenuhi
standar kualifikasi dan kompetensi sesuai ketentuan perundang-undangan yang
berlaku untuk pengelolaan pelaksanaan pekerjaan kefarmasian, manajemen puncak
telah menunjuk seorang apoteker penanggung jawab dan untuk peningkatan
kualifikasi dan mutu maka setiap personel mendapatkan pelatihan dari kantor pusat.
PT. AAM melakukan pelatihan kepada personilnya setiap bulan.
3. Bangunan dan peralatan
Bangunan di Pedagang Besar Farmasi PT. AAM, terdiri dari 2 bangunan utama
yang terpisah yaitu kantor dan gudang penyimpanan. Area penyimpanan dilengkapi
dengan pencahayaan yang memadai, alat pengukur suhu ruangan dan kelembapan.
Bangunan dan fasilitas penyimpanan bersih dan bebas dari sampah dan debu. Ruang
istirahat, toilet dan kantin untuk personil terpisah dari area penyimpanan.
4. Operasional
Bagian operasional di Pedagang Besar Farmasi PT. AAM terdiri dari proses
pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penanganan penarikan
kembali dan barang kembalian.
Pengadaan barang di PBF PT. AAM dilakukan oleh Apoteker Penanggung
Jawab yang didasarkan pada konsumsi 3 bulan sebelumnya. Pengadaan Barang di
PBF PT. AAM langsung dari gudang pusat yang dilakukan dengan system droping
dari pusat dan kerjasama dengan principal lain. Gudang pusat PT. AAM dinamakan
National Distribution Centre (NDC)
Penerimaan barang di PT AAM dilakukan diruangan penerimaan (stagging in).
penerimaan dilakukan dengan pengecekan kesesuaian antara surat pesanan dengan
faktur pembelian atau SKB (Surat Kirim Barang), meliputi item barang, jumlah
barang, diskon, harga, nomor batch, tanggal kadaluarsa dan kondisi fisik barang.

5
Sistem penyimpanan digudang menggunakan sistem FEFO (First Expire date
First Out) & FIFO (First In First Out). Penyimpanan di gudang PT AAM
berdasarkan alfabetis, sesuai suhu penyimpanan dan principal.
Menurut PP No. 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, menyatakan
bahwa Apoteker berperan dalam pendistribusian sediaan farmasi, Apoteker juga
bertanggung jawab dalam proses pengadaan, penerimaan, penyimpanan serta
pendistribusian guna memastikan mutu barang/obat sampai ke outlet dalam keadaan
baik, di PT. Anugrah Argon Medica (PT. AAM) ini peran Apoteker sudah maksimal,
karena apoteker disini berperan dalam hal pengadaan, penerimaan, penyimpanan
serta pendistribusian.
5. Inspeksi diri
Inspeksi diri di PT.AAM dilakukan tiap 3 (tiga) bulan untuk mengetahui
pemenuhan terhadap aspek- aspek CDOB yang telah dilaksanakan. Hasil inspeksi
diri yang ditemukan, dan dilaporkan ke kantor pusat. Tindakan perbaikan sebagai
tindak lanjut dari inspeksi diri dilakukan bila sudah mendapatkan persetujuan dari
kantor pusat.
6. Penanganan keluhan, produk kembalian, penarikan produk
Penanganan keluhan di PT. AAM seperti produk kembalian (retur) dapat
dikembalikan sesuai dengan peraturan yang ditetapkan oleh masing-masing principal.
7. Transportasi
Metode transportasi di PT. AAM ke PBF cabang antara lain melalui darat, laut
dan udara. Pada obat yang memerlukan kondisi khusus seperti albumin, vaksin, obat
tetes dll, menggunakan kendaraan berpendingin yang dilengkapi alat pemantau
suhu. Transportasi ke outlet dilakukan dengan menggunakan sarana transportasi yang
dimiliki, seperti mobil dan kendaraan bermotor. Untuk pendistribusian sediaan
farmasi yang memerlukan suhu dingin seperti vaksin, albumin didistribusikan
dengan peralatan seperti termos dingin.
8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
PT AAM melakukan kontrak dengan fasilitas distribusi yaitu Indah Cargo
untuk pengiriman barang ke luar kota.

6
9. Dokumentasi
Pengarsipan dokumentasi di PT. AAM telah memenuhi CDOB yaitu adanya
dokumentasi tertulis yang berupa prosedur tetap (Protap) dan data berbentuk kertas
pada kegiatan penerimaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan dilakukan secara
bulanan dan triwulan kepada PBF Pusat sebagai pertimbangan untuk kegiatan.

KESIMPULAN DAN SARAN

I. Kesimpulan
Berdasarkan hasil pengamatan selama praktek kerja Industri PT. Nusantara
Beta Farma dan PBF PT. Anugrah Argon Medica Cabang Padang dapat
diambil kesimpulan antara lain :
1. PT. Nusantara Beta Farma ikut berperan aktif dalam upaya pemerintah
meningkatkan kesehatan masyarakat dengan cara memproduksi obat- obat
generik, kosmetika, perbekalan kesehatan rumah tangga dengan
mengutamakan kualitas dan mutunya dengan harga terjangkau oleh
masyarakat
2. PT. Nusantara Beta Farma telah mendapat pengakuan dari BPOM
terhadap kualitas produknya dalam bentuk sertifikat CPOB untuk tiga
bentuk sediaan, yaitu : Cairan obat dalam non antibiotik, Cairan obat luar
non antibiotik , Salep, gel dan krim non antibiotik.
3. PT. AAM ikut berperan aktif dalam upaya pemerintah meningkatkan
kesehatan masyarakat dengan cara mendistribusikan obat-obat sesuai
ketentuan CDOB untuk mengutamakan kualitas dan mutu obat hingga
sampai kemasyarakat.
4. PT. AAM Cabang Padang telah memiliki sertifikat CDOB dengan
kategori Aktifitas Distribusi Produk Rantai Dingin, termasuk Vaksin dan
Produk Biologi Lainnya (Cold Chain Product Distribution)

7
5. PT. AAM telah menunjukkan peran sertanya dalam pendidikan dan
penelitian dengan bekerjasama dengan institusi pendidikan untuk
menyediakan lapangan tempat praktek kerja maupun penelitian bagi
mahasiswa/i.
II. Saran

1. Untuk meningkatkan penjualan sebaiknya perusahaan mengiklankan


produknya tidak hanya di surat kabar dan radio tapi juga televisi agar lebih
dikenal masyarakat diiringi dengan peningkatan kinerja salesman yang
ada
2. Bagian R & D sebaiknya dipisahkan dari bagian quality control sesuai
struktur organisasi c-GMP sehingga dapat lebih fokus dalam upaya
pengembangan formula baru .
3. Sebaiknya fasilitas pallet ditambah agar obat tidak diletakkan begitu saja
dilantai karna adanya kemungkinan menurunkan mutu obat.