Anda di halaman 1dari 12

CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS

Posted on June 16, 2012 by tsffaunsoed2009

3 Votes

CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS

SAGITA SAVITA SARI G1F009015

RIZKY NOVASARI G1F009017

YOHAN BUDHI ALIM G1F009018

Jurusan Farmasi

Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan

Universitas Jenderal Soedirman

Purwokerto

Abstrak
Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung,
rumah, dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan
sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat
hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain,
dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain
yang dapat menurunkan mutu obat.
Keyword : CPOB, bangunan, fasilitas
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh aspek dalam praktek yang
ditetapkan, yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara
konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai, serta mengikuti peraturan nasional dan
internasional. Setiap perusahaan farmasi diIndonesia wajib memiliki sertifikat CPOB
sebagai bukti bahwa industri farmasi tersebut memiliki sarana dan prasarana yang
memadai untuk proses produksi obat. Dengan adanya sertifikat CPOB tersebut, maka
produk (obat) yang diproduksi oleh suatu industri farmasi telah memiliki izin edar dari
Badan POM RI. Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu
bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri
adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti gedung, rumah, dan lain-lain) yang
digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana
tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB
adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat
didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu
industri, misalnya transportasi, media komunikasi,sumber tenaga listik, dan lain-lain.

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi
dan letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus
dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-
silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang
efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan
dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar
memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.
Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama.

Bangunan dan fasilitas harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan jika perlu
didisinfektan sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan disinfektan
hendaklah disimpan sebagai dokumentasi. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk
area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling
bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan ditinjau
secara teratur dan diperbaiki jika perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan
fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatantersebut tidak mempengaruhi mutu
obat. Misalnya dilakukan diluar waktu kegiatan produksi.

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat agar
tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsungmaupun tidak
langsung terhadap produk selama proses pembuatan danpenyimpanan atau terhadap
ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan.

Tabel Rekomendasi Jumlah Partikel di Lingkungan Produksi


NonsterilKelasNonoperasional Keterangan
Non operasional Keterangan
Jumlah maksimum partikel/ m³ yang diperbolehkan untuk kelas setara atau
lebih tinggi dari
Kelas
0,5μm 5μm
Jumlah mikroba ditetapkan oleh masing-
masing industry farmasi, misal : ruang
E 3.500.000 20.000 pengolahan dan pengemasan primer

Ruang pengemasan sekunder yang tidak


berhubungan langsung dengan area luar;
untuk memasuki ruangan ini disarankan
Tidak melewati suatu ruang penyangga atau
F ditetapkan ruang lain

Tidak
G ditetapkan Ruang penyimpanan (gudang)

Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan
produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang
berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkansebagai jalur lalu
lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan
bahan atau produk selain yang sedang diproses.

Tindakan pencegahan harus diambil untuk mencegah masuknya personilyang tidak


berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak
boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area
tersebut. Untuk mencegah hal tersebut, hendaknya disediakan koridor dimana tiap
ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melaluiruang produksi lain.

Beberapa kegiatan dilakukan di area yang telah ditentukan :

1.Penerimaan bahan

2.Karantina barang masuk

3.Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas

4.Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk

5.Pengolahan

6.Pencucian peralatan

7.Penyimpanan peralatan
8.Penyimpanan produk ruahan

9.Pengemasan

10.Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir

11.Pengiriman produk

12.Laboratorium pengawasan mutu

Di dalam Petunjuk CPOB 2009 dalam bab Bangunan dan Fasilitas disebutkan bahwa
konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan yang berlaku untuk
bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap :

Lingkungan Tindakan Pencegahan


Cuaca – memberikan cat tahan cuaca pada tembok;

– memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau penyerapan


oleh bahan kimia yang higroskopis.

Banjir – mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi


terhadap permukaan air banjir;

– memasang saluran pembuangan air yang efektif

Rembesan air – memasang saluran pembuangan air yang efektif;

– membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan tehnik
bangunan yang berlaku.Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung,
serangga dan hewan lain- memasang saringan udara pada alat pengendali udara;
– memasang kawat kasa dan/atau tirai plastik;

– melaksanakan pest control. Lihat contoh:

· Protap Pemusnahan / Pencegahan Serangga, Lampiran 5.19a dan


· Protap Pemusnahan/Pencegahan Tikus, Lampiran 5.19b.
Dalam line terakhir disebutkan bahwa masuknya dan bersarangnya binatang kecil,
tikus, burung, serangga dan hewan lain haruslah dicegah, dengan tiga cara yakni :

a. Memasang saringan udara pada alat pengendali udara yang di implementasikan di


HVAC
b. Memasang kawat kasa dan / atau tirai plastik, biasanya dipasang di pintu gudang
penyimpanan dengan warna kuning atau warna yang menyilaukan hewan sehingga
tidak mau masuk.

c. Melaksanakan pest Control, pest Control merupakan sistem pengendalian hewan di


area pabrik untuk menjaga kebersihan lingkungan.. Adapun pest control di bagi
menjadi beberapa bagian :

 Chemical bait adalah cara menangkap tikus atau hewan pengerat lainnya dengan
menaruh kotak di sepanjang dinding bangunan pabrik yang diisi dengan racun
tikus.
 Fogging dilakukan dengan pengasapan untuk membunuh nyamuk dan lalat.
 Spraying adalah penyemprotan untuk membunuh kecoa.
 Glue trap yakni pemasangan perangkap yang dilengkapi dengan lem.
 Flying catcher berupa pemasangan kotak lampu dilengkapi lem akan menjebak
serangga yang masuk dan serangga itu akan tertempel di lampu tersebut. Biasanya
diletakkan sebelum masuk ruangan dan ruangan itu tidak boleh ada kotoran
serangga.
 Insect killer berupa pemasangan kotak lampu yang dilengkapi dengan penyetrum
listrik untuk membunuh serangga. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan.
Penggunaan lem agar hewan yang mati tidak terbawa kemana–mana, sehingga mudah
dibersihkan. Perlu diingat, bahwa ruang produksi tidak boleh ada pest control, karena
justru pest control itu zat kimianya akan dapat mengkontaminasi.

 Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan diarea
penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat
menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

 Area Produksi
Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran
silang, suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi
obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya
seperti antibiotik tertentu (misal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik,
produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal yang
berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diprodukdsi di
bangunan terpisah.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses
hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara
teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi
kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah
pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan
tahapan proses produksi atau pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit
bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer,
produk antara atau ruahan yamg terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak
dan sambungan terbuka. tidak melepaskan praktikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air
permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan
efisien apabila terjadi tumpahan bahan. sudut antara dinding dan lantai di area
pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit
dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penujang
seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan.

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel dinding tetapi digantung
dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan
menyeluruh. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah
dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi
tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa
dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran
terhadap produk. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan
dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik
sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal
untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.

Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem


pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai
kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan
dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.
Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada
kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang
sebelumnya. Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada
saat pengambilan sempel, penimbangan bahan/produk, pencampuran dan pengolahan
bahan atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus
untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.

Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur
atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang
memadai, terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses
berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang
kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area
produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya
kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian
rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar.
Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang
hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

 Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan
bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam
status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang di tolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan hendaklah
di desain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik ; terutama
area tersebut hendaklah bersih, kering dan dapat penerangan yang cukup serta
dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. Apabla kondisi penyimpanan khusus
(misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dipantau
dan dicatat dimana diperlukan.
Area penyimpanan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan
perlindungan terhadap bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan
hendaklah didesain dan dilengkapi dengan pearalatan yang sesuai untuk kebutuhan
pembersihan wadah barang bila perlu. Apabila status karantina dipastikan dengan cara
penyimpanan area terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan
akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk
mengantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberikan pengamanan
yang setara

Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk


pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dialakukan sedemikian rupa
untuk mencegah pencemaran atau pencemran silang, maka prosedur pembersihan
yang memadai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia. Area terpisah dan
terkunci hendaklah disediakan untuk menyimpan bahan atau produk yang di tolak, atau
yang ditarik kembali atau yang dikembalikan. Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan
radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan zat atau bahan yang mengandung resiko
tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area
yang terjamin keamananannya. Hendaklah disimpan di tempat terkunci Bahan
pengemasan cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran
produk menurut penandaanya. Perhatian khusus hendaklah di berikan dalam
keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan ditempat terkunci.

 Area Pengawasan Mutu

Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area produksi, area pengujian
biologis, mikrobiologi dan radio isotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang
dilakukan. Luas ruangan hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan
pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai
untuk sempel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali) pelarut
pereaksi dan catatan. Suatu ruangan yang terpisah mungkin di perlukan untuk
perlindungan istrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan
dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen. Desain laboratorium
hendaklah memperhatikan kesesuaian bahan bangunan yang di pakai, ventilasi dan
pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah di pisah dari
pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah
untuk masing masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan isotop.
 Sarana Pendukung
Ruangan istirahat dan kantin hendaklah dipisah dari area produksi dan laboratorium
Pengawasan Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan
toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak
boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan
ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya
terpisah. Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah
dari area produksi. Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel
disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk
penyimpanan tersebut. Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik
terhadap area lainya dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara
yang terpisah.