Austral

INFORME DE INTERNADO REALIZADO EN INDUSTRIA
FARMACÉUTICA, PARTE DE LOS REQUISITOS PARA OPTAR AL

TÍTULO DE QUÍMICO-FARMACÉUTICO.
LUGAR DE REALIZACIÓN: LABORATORIOS SAVAL S.A.
FECHA INICIO: 08/SEP/2014
FECHA TÉRMINO: 30/MAR/2015
TUTOR DEL INTERNADO: Q.F. PABLO ECHEVERRÍA NAVARRO

SUPERVISOR DE VALIDACIÓN DE SERVICIOS DE APOYO CRÍTICO.
PROFESOR RESPONSABLE: PROF. Q.F. ANNEMARIE NIELSEN S.
EDUARDO JAVIER CORNEJO PALMA
JUNIO DE 2015, VALDIVIA.

Internado en Laboratorios Saval
A mi mamá, por ese amor incondicional y esa pasión por las cosas que me has enseñado en esta
vida. A mis amigos por la tolerancia y la confianza. A la vida por las buenas cosas y buenas
personas que has hecho cruzar en mí camino.
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INDICE
INDICE ............................................................................................................................................... 2
GLOSARIO......................................................................................................................................... 4
ABREVIATURAS .............................................................................................................................. 5
RESUMEN.......................................................................................................................................... 6
INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................. 8
LABORATORIOS SAVAL ............................................................................................................ 8
ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA .......................................................................................... 9
OBJETIVOS DE LA EMPRESA ............................................................................................... 9
MANEJO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA ........................................................................ 10
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ................................................................................. 10
GMP, BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA ............................................................... 12
VALIDACIONES ......................................................................................................................... 13
TRABAJO DE TITULO REALIZADO EN EL LABORATORIO.................................................. 14
OBJETIVOS ................................................................................................................................. 14
DESCRIPCIÓN............................................................................................................................. 15
AIRE COMPRIMIDO............................................................................................................... 15
SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO EN LABORATORIOS SAVAL .................................. 15
PROCEDIMIENTOS ................................................................................................................ 19
PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN EL ÁREA ..................................................................... 26
FUNCIÓN DEL FARMACÉUTICO EN LA INDUSTRIA ..................................................... 27
CONCLUSIONES ........................................................................................................................ 36
REFERENCIAS ............................................................................................................................ 37
3
GLOSARIO
Aseguramiento de la calidad: es un concepto amplio que cubre todas las materias que individualmente o
colectivamente influencian la calidad en un producto, se da porque es la totalidad de actividades que se generan
con el objetivo de asegurar con evidencia documentada que los productos farmacéuticos reúnen la calidad
adecuada y requerida para el uso que fue hecha.
Validación: es la acción de proveer de información documentada en concordancia con los principios de buenas
prácticas de manufactura, de que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema
actualmente sigue los resultados esperados. Es definida también como el establecimiento de evidencia
documentada que provee con alto grado de aseguramiento que el proceso planificado va a desempeñarse
consistentemente y de acuerdo con sus resultados esperados.
Calificación: es la acción de proveer cualquier información de soporte que pruebe que un equipo, sistema o
listado de equipos funcionan correctamente y siguen los resultados esperados actualmente. La validación
incorpora la calificación.
GMP: corresponde a la abreviatura en ingles de Buenas Prácticas de Manufactura. Se define como una parte
de aseguramiento de la calidad que se preocupa de que los productos son consistentemente producidos y
controlados hacia estándares de calidad apropiados para su uso intencional y requeridos por la legislación
vigente.
Procedimientos operativos estándar: son instrucciones escritas detalladamente para procesos rutinariamente
desarrollados en el curso de cualquier actividad asociada con la manufactura farmacéutica.
Sistema de Apoyo Crítico: son los sistemas que forman parte estructural dentro de la industria farmacéutica,
los procesos de esta ocupan el servicio que los sistemas de apoyo otorgan y su calidad a producto final también
dependerá de la calidad de estos sistemas. Dentro de este concepto está el sistema de agua, vapor limpio, HVAC,
aire y gases comprimidos.
Aire comprimido: aire medioambiental reducido en volumen, por lo tanto, con alta presión acumulada.
Punto de uso: salida de aire comprimido a una aplicación. Se toma como un punto de medición (operación y
desempeño).
Área limpia: esta es un área con un control medioambiental definido de contaminación microbiana y de
partículas, diseñada y construida con el motivo de reducir a un mínimo la introducción, generación y retención
de contaminantes dentro del área.
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ABREVIATURAS
ISP: Instituto de Salud Pública de Chile

INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia
QF: Químico Farmacéutico
GMP: Good Manufacturing Practices
BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
WHO/OMS: World Health Organization / Organización Mundial de la Salud
ISPE: International Society of Pharmaceutical Engineering
DQ: Calificación de Diseño
IQ: Calificación de Instalación
OQ: Calificación de Operación
PQ: Calificación de Desempeño
PPQ: Protocolo de validación
POS: Procedimiento operativo Estándar
POU: Punto de Uso
ISO: International Society of Standardization
ICH: International Conference of Harmonization
INN: Instituto de Normalización
VSD: Variable Speed Drive
FF: Full Feature
HVAC: Heating, Ventilating and Air Conditioned System
FODA: Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas
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RESUMEN
El internado de título se presenta como uno de los requisitos de titulación luego de haber
terminado la etapa de pregrado en la carrera de Química y Farmacia de la Universidad Austral
de Chile. Se da la opción de elegir la realización de este internado en diversas áreas del
ejercicio profesional tales como: farmacia privada, farmacia asistencial, farmacia clínica o
en Industria Farmacéutica. Mi elección fue hacerlo dentro una empresa farmacéutica que me
permita además de internado, de realizar un seminario de investigación, o sea, encargarse de
un trabajo que requiera el criterio y metodología farmacéutica. El internado elegido fue en el
área de Aseguramiento de la Calidad en Laboratorios Saval.
El foco del internado en Laboratorios Saval fue un seminario de investigación en la

validación de un sistema de apoyo crítico, específicamente un sistema de generación y
distribución como el aire comprimido. Esto es requerido por el departamento de
Aseguramiento de la Calidad debido a la incorporación de un nuevo compresor, es necesario
revalidar el sistema de generación y distribución para determinar que la instalación,
operación y desempeño del nuevo sistema cumplan con los requerimientos y exigencias tanto
de composición como de calidad y comportamiento bajo los parámetros requeridos de la
planta de producción.
El aire comprimido es altamente usado para diversos procesos en la planta de

producción, por lo tanto, su validación es requerida para cumplir los altos estándares de
calidad exigidos, uno de los puntos esenciales en un sistema de calidad robusto y vinculado
a la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Este sistema permite diversas
aplicaciones realizar acciones neumáticas, de secado y acción de presión de aire dentro del
Laboratorio. Un sistema de aire comprimido validado permite tener evidencia documentada
de que el proceso de generación y distribución entrega un aire que cumple con las
especificaciones y los atributos de calidad. Se diseñó un programa y cronograma de las
pruebas de la validación, iniciando con la actualización de los Procedimientos Operativos
Estándar del sistema, siguiendo con las calificaciones de instalación, operación y desempeño
para seguir el Plan Maestro de Validación. La ejecución de las pruebas de desempeño fue
una de las grandes tareas del internado que requirió la coordinación con los departamentos
de producción, mantención y laboratorio centralizado.
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Además del trabajo de título, la estadía permite también conocer las funciones del equipo
de Aseguramiento de la Calidad en una planta certificada GMP e INVIMA, procesos de los
cuales continuamente se están auditando. La validación se lleva a cabo dentro del segundo
semestre del 2014 y comienzos del 2015.
También el internado se ve como una posibilidad de estar presente en el ambiente laboral

en una industria farmacéutica y así realizar un análisis crítico de la labor de la profesión en
un informe FODA, un ejercicio básico para obtener respuestas a como es la labor, evaluarla
y ejecutar algún cambio. Esto nos ayuda a proyectar las actividades a nuestro pronto futuro
laboral.
Palabras Claves: validación; aire comprimido; internado; calidad; aseguramiento de la

calidad; Saval; industria farmacéutica; tecnología farmacéutica.
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INTRODUCCIÓN
LABORATORIOS SAVAL
Laboratorios Saval S.A. inicia su historia en 1938 en España, donde la especialización
de la familia en producir oftálmicos hizo que se derivaran sus negocios hacia Chile con los
productos Nicolich, siendo la marca líder del área desde los inicios de la industria
farmacéutica local.
Gracias a su vinculación y negocios representando a la industria internacional, logra

introducir a Chile los primeros antibióticos como las sulfas y las penicilinas. Gracias a este
impulso de innovación, Laboratorios Saval tiene a su haber hitos dentro de la industria local
siendo uno de los productores locales que más han aportado a la salud nacional. Dentro de
los aportes del Laboratorio son la introducción de los primeros antibióticos y el primer
antirretroviral (Zidovudina) a través de la representación, sumado a inmunosupresores y
oncológicos. Hoy en día la producción se basa en productos propios en los cuales la calidad
es su principal foco. [1]
Laboratorios Saval reparte sus dependencias en su dirección principal, Avenida

Eduardo Frei Montalva n° 4600, comuna de Renca, Santiago. El principal edificio es la planta
de producción nueva inaugurada el año 2011 que consta con certificación GMP y la más
[2]
reciente proveniente del organismo regulador INVIMA de Colombia. Además
Laboratorios Saval consta de un laboratorio de análisis centralizado que condensa todos los
procesos analíticos referidos a la producción de medicamentos de calidad.
Es importante la presencia de los químicos farmacéuticos siendo el profesional

mayoritario en la empresa e incluso el directorio, gerencia y jefaturas mayores son
profesionales farmacéuticos.
El laboratorio en su afán de crecimiento, en este momento exporta producción nacional

a gran parte de Sudamérica, siendo mercados estratégicos para promocionarse como empresa.
Dentro de los países con presencia Saval se encuentran: Bolivia, Ecuador, Perú, Paraguay,
Panamá, El Salvador, Uruguay y República Dominicana. [3]
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ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA
Laboratorios Saval sociedad anónima cuyo presidente de directorio y actual accionista

mayor de la empresa (y también su creador) es don Emilio Saval y parte de su familia. La
gerencia general está encabezada por QF. Fernando Corvalán. La compañía, como empresa
farmacéutica divide sus gerencias administrativas de las operativas de las cuales depende
todo el personal de la empresa.
QF Jorge Corral es el Gerente de Operaciones y conduce las directrices del área de

producción y laboratorio central.
OBJETIVOS DE LA EMPRESA
Misión
La misión de la empresa es “Contribuir a la protección de la salud a través de la
entrega de fármacos de alta calidad, necesarios e innovadores, en respuesta a las exigencias
del mercado en que participemos [4]”. Por eso los enfoques principales de la empresa es
mantener el estado validado, mantener las buenas prácticas como punto esencial del buen
cumplimiento empresarial y auto-exigiéndose continuamente a través de auditorías y
certificaciones por tener la responsabilidad de ser un ente sanitario de la población.
Otro gran eje en la misión de Saval “Contribuir al buen cumplimiento de las
actividades médicas, promoviendo y apoyando las labores de información, de investigación
y de desarrollo académico y profesional [4]”.
Laboratorios Saval en concordancia con los principios de su misión corporativa, basa
su actividad empresarial en el respeto por los individuos, la sociedad y el medioambiente,
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por esto mismo el Laboratorio ha mostrado un aumento sostenido en el tiempo de su dotación
humana e impulsa programas de capacitación continua que cada año cubren entre un cuarto
a un medio de su dotación. Realiza campañas de prevención y mantiene un programa
permanente de exámenes ocupacionales para las áreas técnicas. El laboratorio consta con
programa de becas de estudio para las familias de los trabajadores y consta también de
programas de beneficencia a instituciones de bien social. A través de sus programas de
capacitación médica cumple con la misión empresarial de apoyo a la profesión médica del
país a través de becas de especialización y programas de entrenamiento e-learning, a la vez
de mantener centros de apoyo al conocimiento científico del área médica a través de una
constante actualización [5].
MANEJO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA

El manejo de la calidad en la industria es definida normalmente como los aspectos de
la administración que determinan e implementan la política de calidad, o sea, implementar la
filosofía de la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP en inglés). Los aspectos
básicos de cualquier administración de calidad son:
 Una infraestructura apropiada o un sistema de calidad, que se fusione con la estructura

organizacional, procedimientos, procesos y recursos. [6]
 Acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza adecuada de que un
producto farmacéutico satisfacer los requerimientos de calidad. Esto se llama
Aseguramiento de la Calidad. [6]
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
El aseguramiento de la calidad es un amplio concepto que involucra todas las materias

que, ya sean individuales o colectivas, determinaran e influenciarán la calidad de un
producto. Se define como la totalidad de las actividades hechas y programadas con el
objetivo de asegurarse que los productos farmacéuticos son de la calidad requerida para el
uso requerido. Por lo tanto, el departamento de Aseguramiento de la Calidad es el encargado
de incorporar las Buenas Prácticas de Manufactura y otros requisitos normativos a todas las
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áreas de una industria farmacéutica, aplicando de esta forma el criterio suficiente como para
poner el énfasis en la calidad del producto farmacéutico entregado. [7]
Un sistema que provea un aseguramiento de la calidad apropiado a la elaboración de

productos farmacéuticos debe garantizar que:
 Los productos farmacéuticos son diseñados y desarrollados tomando en cuenta los

lineamientos GMP y otras normativas involucradas.
 Operaciones de control y producción sean claramente especificadas en forma escrita y
con los requerimientos GMP adoptados.
 Las responsabilidades de los actores son claramente descritas en las descripciones de los
cargos.
 Todos los controles necesarios para materias primas, productos intermedios y a granel,
más los controles de proceso, verificaciones, calibraciones y validaciones están llevadas
a cabo.
 El producto final es correctamente procesado y chequeado, de acuerdo a todos los
procedimientos.
 Los productos farmacéuticos no son vendidos ni distribuidos sin su debida previa
autorización por personas que certifiquen que el lote ha sido producido y controlado de
acuerdo con los requerimientos de autorización sanitaria y cualquier otra regulación
relevante para la producción, control y liberación de medicamentos.
 La vida de un producto desde el proveedor hasta la producción cumpla los
requerimientos de calidad definidos.
 De que existan procesos de auto inspección y auditorías internas de calidad que permitan
verificar regularmente la efectividad y la aplicabilidad del sistema de aseguramiento de
la calidad
 Las desviaciones, fallas y fallas de calidad, sean investigadas y reportadas.
 Haya un sistema de control de cambios que permitan verificar aquellos que si impactan
a la calidad del producto.
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 Se realicen evaluaciones regulares de la calidad de los medicamentos producidos deben
ser hechas con el objetivo de verificar la consistencia de los procesos y asegurarse de la
mejora continua del producto.
El productor debe asumir las responsabilidades por la calidad de los medicamentos para
asegurar que estos son los correspondientes para su uso, cumplen con los requerimientos de
especificación y no arriesgan al paciente que lo consumirá a un riesgo de seguridad, calidad
o eficacia inadecuada. La responsabilidad de mantener el estado de aseguramiento de la
calidad es responsabilidad de toda la empresa y requiere la participación de muchos
departamentos en todo nivel de la compañía.
GMP, BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA [8]

La normativa GMP es una herramienta de aseguramiento de la calidad que permite
garantizar que los productos están consistentemente producidos y controlados hacia
estándares de calidad apropiados para su uso y requeridos por la autoridad. La intención
primaria de la normativa es la disminución de riesgos inherentes en cualquier producción
farmacéutica. Estos riesgos son de dos tipos: la contaminación cruzada y la confusión de
productos y/o materias primas causando por ejemplo, un mal etiquetado de un contenedor.
Estos tipos de riesgos nacieron por accidentes que se han registrado en la industria
farmacéutico con los cuales la misma ha ido aprendiendo a controlar las fallas, porque en
esta industria cualquier falla puede significar la vida de una persona. Se entiende como una
industria de alta precisión donde las normativas GMP se reparten en toda la cadena
farmacoterapéutica.
Las GMP exigen:
 Procesos de fabricación claramente definidos.

 La comprobación (correspondiente validación) de las etapas consideradas críticas en
los procesos de fabricación, además de que cualquier cambio en ellos tenga la
necesidad de ser evaluado.
 Personal capacitado, infraestructura, equipos, espacios y material adecuado,
procedimientos, métodos e instrucciones en un lenguaje explícito y claro, además de
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tener la capacidad adecuada de controlar sus procesos con métodos de análisis
correspondientes.
 Llevar un registro acabado de todo lo hecho en la manufactura, control y distribución
de los productos.
 Un adecuado almacenamiento y distribución.
 Sistemas de retiro de productos efectivo.
 Estudio y registro de quejas y fallas de calidad.
VALIDACIONES [8]
Una parte esencial del aseguramiento de calidad es la mantención del estado validado,
que permite tener la evidencia de que lo que se produce responde a las buenas prácticas de
manufactura. La validación es definida como el establecimiento de evidencia documentada
que provee un alto grado de aseguramiento que un proceso planificado se desempeñará
consistentemente de acuerdo a sus resultados esperados. Los estudios de validación son
diseñados para test analíticos, equipos, sistemas de apoyo crítico (aire, agua, vapor y gases
comprimidos) y procesos de manufactura, limpieza y esterilización. Sirve para evaluar que
cada proceso en la manufactura de un medicamento se desempeñe como se espera y tenga
los resultados esperados y reproducibles. Los estudios de validación llevan a los sistemas a
situaciones extremas esperadas (definidas como peores casos) para probar que el sistema
permanece bajo control y que no se presenten casos. En el momento en que se tenga que
realizar modificaciones, ocurran problemas o se reemplace un equipo, se debe revalidar.
Equipos y sistemas críticos son continuamente revalidados a intervalos apropiados para
demostrar que el proceso sigue bajo control.
Las calificaciones son parte de un Plan Maestro de Validación que permite evaluar que
todos los procesos/equipos/sistemas/métodos/productos son validados y cuando serán
validados. Los documentos deben contener las calificaciones pertinentes que componen este
plan maestro: Calificaciones de Diseño (DQ), de Instalación (IQ), de Operación (OQ) y de
Desempeño (PQ). El desarrollo o no de estas calificaciones depende de lo que se esté
validando.
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TRABAJO DE TITULO REALIZADO EN EL
LABORATORIO
OBJETIVOS
i. Objetivo principal: Desarrollar e implementar un Plan de Validación del

Sistema de generación y distribución de Aire Comprimido para Laboratorios Saval,
desde la planificación y ejecución de las pruebas hasta la redacción de la
documentación y protocolos correspondientes.
ii. Objetivos específicos (Tareas desempeñadas):

 Realizar una búsqueda bibliográfica acerca de validaciones de sistemas de aire
comprimido, normas ISO de aire comprimido, sistemas de compresión, teoría de los
sistemas de compresión y guías de validación de la OMS.
 Hacer una revisión sistemática del plan de Validación anterior, analizar debilidades
y fortalezas del plan. Proponer mejoras a las pruebas de calificación.
 Participar en la arquitectura del análisis de riesgo del sistema, analizar puntos
críticos y verificar las pruebas de muestreo.
 Diseñar y ejecutar un protocolo de validación, con su cronograma incluido. Se
definen las fechas de calibraciones, muestreos y análisis.
 Realizar las verificaciones y pruebas de la calificación de instalación del sistema.
 Realizar las verificaciones y pruebas de la calificación de operación del sistema.
 Realizar, ejecutar y supervisar las pruebas de la calificación de desempeño del
sistema.
 Redactar, actualizar y controlar procedimientos operativos estándar del sistema de
aire comprimido, de los equipos a utilizar en la calificación de desempeño y de otros
POS relacionados como el de mantención, sanitización y operación.
 Elaborar la documentación necesaria para la validación del sistema, los protocolos
de calificación de Instalación (IQ), Operación (OQ) y Desempeño (PQ).
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DESCRIPCIÓN
Aire comprimido
El aire comprimido es aire que ha sido reducido a volúmenes mucho menores para
aumentar la presión de este. Las aplicaciones más comunes del aire comprimido son las
neumáticas, es decir, aprovechar la fuerza de la presión contenida para generar movimiento
o trabajo, por ejemplo para rellenar un pomo de crema. [9]
Sistema de aire comprimido en Laboratorios Saval [9]
El sistema de generación de Aire Comprimido se encuentra ubicado en el piso técnico

(segundo piso de la planta de producción) y distribuye este a mediante una red de cañerías o
anillo de distribución a toda la planta de producción, planta de penicilinas y laboratorio
centralizado, llegando a cada aplicación a puntos llamados Puntos de Uso (POU en inglés),
para diversas aplicaciones neumáticas, de secado, soplado, etc.
El punto principal del sistema es la sala de compresión donde están los equipos
generadores de aire comprimido, donde la unidad compresora de aire se compone de tres
equipos. Los tres compresores de aire son de la marca ATLAS COPCO, estacionarios, de
tornillo rotativo de una etapa, silenciados por una cabina insonorizada con inyección de aceite
de grado alimenticio y accionado por un motor eléctrico controlado por microprocesador
modelo Elektronikon. En esta versión de los compresores de aire modelo GA son refrigeradas
por aire con un secador integrado en la carrocería.
El equipo principal en el sistema es un equipo compresor que tiene el caudal de trabajo

más grande, cuya máxima capacidad es cercana a los 300l/s. Este se denomina Maestro
dentro de la lógica del sistema, o sea, un maestro siempre entregará aire a la presión deseada
(entre los 7 y 8 bar). El siguiente en uso es el compresor de menor caudal pero con variador
de frecuencia, este opera como esclavo dentro de la lógica del sistema, o sea, cuando se
requiere entrega presión entre los 7 o 8 bar; cuando el sistema se encuentra a 7 bar de presión
entra en operación suministrando más aire comprimido al sistema y cuando alcanza los 8 bar
desciende su actividad. El compresor de menor capacidad también con variador de frecuencia
se ocupa en casos de mayor ocupación de la planta. El uso de los tres compresores se rota
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para una mayor eficiencia del sistema. Cabe destacar que la actividad de los compresores se
mantiene 24/7 los 365 días del año.
Los compresores de menor caudal, tienen la versión con variador de frecuencia que es
una forma de controlar el proceso de compresión de aire. El variador de velocidad (VSD, por
su denominación en ingles Variable Speed Drive) permite variar la velocidad giratoria de un
motor haciéndola procesar más por minuto para aumentar la presión. Los compresores son
del tipo WORKPLACE que permite tener todo el equipo en una cabina insonorizada. El
módulo de control Elektronikon se encuentra en la parte derecha. Detrás de este panel se
encuentra situado un armario eléctrico que aloja el arrancador del motor.
Después del proceso de compresión, el aire se mantiene de la misma calidad que entró,
o sea, contaminantes viables y no viables, sumado a agua y aceite propios del proceso.
Entonces es necesario que pasen por un tratamiento para secar y filtrar el aire. Según los
planos del sistema, el tratamiento por el que pasa el aire comprimido es un pre filtro de aceite,
agua y partículas seguido de un proceso de eliminación de agua y un filtrado final.
El secador elimina el agua de aire comprimido, haciendo pasar el agua húmeda a través
de un medio desecante que absorbe humedad. Este medio tiene una capacidad finita de
absorber el agua contenida, por lo tanto, esta agua eliminada tiene que ser drenada y el medio
desecante tiene que ser regenerado. La regeneración sucede usando una doble torre o doble
vasija desecante, entonces la vasija que esta sobresaturada se despresuriza y el agua
acumulada se elimina purgándola del secador. Mientras sucede esta despresurización la otra
torre desecante hace el trabajo, rotando cuando se sature y siguiendo un proceso cíclico de
secado-saturación-purga. En la sala de generación hay dos tipos de secadores de aire
comprimido adsorbentes con regeneración por soplante, los modelos CD y BD que requieren
una mantención constante cada 4000 horas de uso. También estos modelos permiten caídas
de presión de 0.2 y 0.4 bar. Los módulos de control también se encuentran en los secadores,
esta integración de controles Elektronikon permite la integración del sistema a un tipo de
control computacional a distancia (capacidad de rotar el uso, controlar la presión de salida,
controlar encendido y apagado, etc.).
16
El sistema de generación también consta de equipos de filtración que permiten separar
las partículas, vapores de agua y aceite además de material del proceso de generación
(recordemos que los compresores usan lubricantes para los anillos rotatorios) que usan triple
filtración, esto quiere decir interceptación directa de partículas más grandes, por impacto
inercial y por difusión en un medio filtrante más una barrera anti retorno que generar lo que
se llama aire limpio. Los filtros DD, PD y QD eliminan tanto partículas (hasta 0,01 um) como
aceite presente en la línea (hasta 0,003 um) sin tener caídas de presión. E
El aire secado y filtrado se acumula en dos estanques de acero inoxidable para tener
más provista el anillo de distribución de aire comprimido, entregándose finalmente al resto
de la planta en una tubería de acero inoxidable 304 con juntas soldadas y línea sanitizada.
Los POU (puntos de uso) son los terminales de la línea que llegan al proceso
determinado, los POU definidos como críticos contienen un filtro extra para material
particulado, agua y aceite más un regulador de presión para los procesos requeridos. Algunos
equipos y sistemas usan el aire directamente desde la línea. Los usos del aire comprimido en
la planta son diversos desde uso neumático, la generación del alveolo en un blíster, secado
de ampollas y material de uso.
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En la figura a continuación se muestra un esquema gráfico de la sala de generación de

aire comprimido de la planta con su respectiva simbología. El análisis de la actividad de los
compresores, secadores y filtros será crítica en la construcción de los protocolos de
calificación.
18
[10]
PROCEDIMIENTOS
Los procedimientos que involucran las validaciones son esencialmente un listado de

aspectos que considerar como la calidad del producto (en este caso el aire comprimido), la
capacidad del sistema y pruebas de alarmas de seguridad y de falla. Por lo tanto, la validación
del sistema de generación y distribución de aire comprimido sigue las mismas prácticas
comunes de validación de equipos y sistemas. Las guías y manuales de validación dan los
lineamientos de cómo seguir a estas desde el diseño y elección de los componentes del
sistema, basados en la capacidad del mismo balanceada con la demanda del producto a
generar y el costo que significará para la planta tener este sistema.
Una de las bases para dirigir proyectos de sistemas de generación, diseño e inclusión
de estos en una planta farmacéutica se tratan en la Guía de Buenas Practicas de Gases
Procesados del ISPE donde además del aire comprimido hablan de los sistemas de gases
como el nitrógeno y oxígeno.
La evaluación de los equipos componentes y la distribución/localización de los puntos
de uso dirigidos a aplicación se conoce como Commissioning y después de todos los análisis
de riesgo y evaluaciones del impacto hechas, la calificación de instalación es el paso que
Aseguramiento de la Calidad junto con el área de Ingeniería y Mantención toman cuando
estos equipos se terminan de construir, armar e instalar; se conoce como el paso para liberar
su uso.
Calificación de Instalación [10]

La calificación de instalación tiene como objetivo verificar si la instalación del
sistema cumple con el diseño de la construcción y este se encuentra correctamente emplazado
en la planta; este debe incluir la verificación de los componentes del sistema de generación
y distribución, los materiales de construcción e incluso la verificación de tuberías, juntas y
piping, instrumentación y la calibración de estos. También en esta etapa, la documentación
es revisada en esta etapa se piden los diagramas y planos de la instalación y construcción de
la planta, contrastándola con la realidad instalada. Esta etapa incluye la generación y la
actualización de POS de mantención, limpieza, sanitización y operaciones diarias, por
ejemplo, cambios de filtros o de rangos de programación del sistema.
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En la calificación de instalación se ejecutaron las siguientes pruebas:
 Identificación de los componentes del sistema de generación y distribución

 Verificación de la instalación de los puntos de uso del sistema
 Verificación de la instalación, dirección y materiales de la red de distribución en su
tramo inicial, con el mapeo sectorial de las trampas de agua.
 Verificación de la limpieza y sanitización del sistema (revisión de la bitácora).
 Verificación de la documentación del sistema (POS, bitácoras y manuales).
 Verificación de los registros de capacitación del personal.
 Verificación de los componentes de los equipos y las piezas principales para su
funcionamiento.
 Verificación de la lubricación de los equipos.
 Verificación de la instrumentación del equipo con sus certificados de calibración.
 Revisión de las especificaciones de seguridad y alarmas de seteo.
 Revisión de las condiciones de instalación, inspecciones manuales de los equipos y
tubería.
Una vez que las pruebas se hayan realizado se libera el sistema para la siguiente
calificación. Antes de esto hay que verificar que todas las desviaciones se encuentren
cerradas o que su existencia no afecte la calidad del producto final y todas quedan
documentadas en el Protocolo de Calificación de Instalación visado por el área.
Calificación de Operación [11]

El objetivo de la calificación de operación es asegurar y documentar que este sistema
opera y entrega aire comprimido de acuerdo a las instrucciones de uso y especificaciones de
funcionamiento. Una parte natural de un OQ son las pruebas de las alarmas y las pruebas
funcionales de los componentes críticos de los equipos del sistema (el regulador electrónico
del sistema es el esencial); como también están incluidas las pruebas de capacidad del sistema
(presión y caudal) para observar cuanto aire y a que presión estamos entregando en una
cantidad de tiempo determinada y definida para los estándares de la planta. Otra prueba de la
operación es la regeneración de los secadores y cuanto es el tiempo promedio de cambio de
función (capacidad de regeneración).
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En la calificación de operación se incluyen las siguientes pruebas:
 Encendido y apagado del sistema (por equipo).

 Respuesta tras corte de energía (por equipo).
 Funcionamiento del botón de emergencia (por equipo)
 Verificación del funcionamiento del software del regulador (por equipo).
 Verificación de la operación del sistema.
 Verificación del sistema de seguridad y accionamiento de las alarmas.
 Verificación de caudal y presión entregada.
Después de la calificación de operación, el sistema de generación se encuentra preparado

para setear los rangos de presión y calidad adecuados para poder ejecutar la parte primordial
de la validación. En este momento el aire comprimido ya se encuentra entregando y
distribuyendo aire a la planta, solo quedan los aspectos de calidad los cuales se siguen
ejecutando en la siguiente etapa de calificación. Se verifican las desviaciones y controles de
cambios producidos en esta etapa y todo queda documentado en el Protocolo de Calificación
de Operación del sistema.
Calificación de Desempeño [12]

Después de los correspondientes protocolos de instalación y operación, el sistema está
listo para ser evaluado en su etapa más crítica. El PQ se enfoca en demostrar que el sistema
tiene la habilidad de seguir produciendo y distribuyendo aire que cumpla con las
especificaciones de calidad en forma continua y reproducible en el tiempo, entonces es la
prueba de fuego para comprobar de que nuestro sistema está preparado para participar en la
manufactura de calidad y a la vez tener la evidencia documentada de que es capaz de hacerlo.
Esta etapa se caracteriza por ser más extensa en tiempo y dividida en fases que permiten
verificar por partes el sistema. Debido a las características del sistema se monitorean tanto la
generación justo después de los secadores, justo a la salida de la generación y en los puntos
de uso en planta. Según la evidencia encontrada en la revisión bibliográfica, ISPE habla
acerca de las guías de validación de un sistema de aire comprimido, sumado a la experiencia
con la validación del sistema de agua, se decidió que las pruebas de la etapa de calificación
de desempeño se ejecutaran en tres fases con distintos propósitos cada una. En el análisis de
21
riesgo se definieron los puntos de uso de planta que están en contacto ya sea directo o
indirecto con producto y por lo tanto son críticos en la determinación de calidad del aire
generado y distribuido.
Evaluación de la criticidad de la aplicación

La evaluación de criticidad de se hace a través de un proceso de evaluación de riesgo
e impacto del sistema, de la aplicación que tiene y de los parámetros en los cual hay que
enfocarse a la hora de diseñar el PQ. Debido a esto se hizo un análisis de todos los puntos de
uso en planta y a que aplicación a que iban dirigidas.
Por punto de uso se definió:
 Punto de uso crítico de contacto directo: el aire entregado toca directamente el

producto a través de movimiento o secado. Además se agregaron todos los puntos del
área estéril por su criticidad.
 Punto de uso crítico de contacto indirecto: el aire entregado toca piezas o
componentes de los equipos que tienen contacto directo con el producto, pero no está
en contacto con él.
 Punto de uso no crítico: el aire entregado no toca ni producto ni piezas en el proceso
de manufactura.
Parámetros de calidad críticos para la evaluación de desempeño

En cada punto de uso se ejecutarán las pruebas midiendo los cuatro parámetros
recomendado por las guías de validación y buenas prácticas. De estos parámetros dependerá
la calificación de desempeño, estos están recomendados por norma y permiten evaluar al
sistema:
1. Material particulado viable: células bacterianas, fúngicas o virales o material de
desecho de estas que en contacto con sustrato se reproducen y contaminan.
2. Material particulado no viable: partículas de smog, polvo, contaminación área.
3. Porcentaje de humedad de la línea (se conoce como la base para el crecimiento de
microorganismos).
4. Presencia de aceite o vapores de aceite en la línea.
22
5. Presencia de otros componentes contaminantes (CO, CO2, H2S y gases de nitrógeno).
Dentro de los consensos internacionales este parámetro es uno de los más importantes
y la falta de tecnologías disponibles para su detección en línea es una de las
dificultades para el desarrollo de las validaciones de sistemas de aire comprimido.
Fase I o de liberación del sistema de generación

La fase I está estrictamente ejecutada para analizar la capacidad de la línea de
compresión de aire de generar aire comprimido de la calidad especificada, así monitoreamos
día a día la evolución y el mantenimiento de sus parámetros críticos.
En esta fase se evalúan los factores críticos que vamos a utilizar como indicadores de
calidad del aire comprimido, a través de un plan de muestreo en la sala de compresores
ubicada en el piso técnico de la planta. Aquí se encuentran los primeros 7 puntos de uso.
En esta etapa se revisaron nuevamente los procesos que se hicieron antes
(commisioning, IQ y OQ), como también los procedimientos de mantenimiento, limpieza y
sanitización de la red.
Fase II de Monitoreo intensivo

La fase II es la fase más intensa de pruebas en la red de generación y distribución. En
esta etapa se decidió la toma de muestras en todos los puntos críticos de la planta de
producción. El objetivo de este tipo de pruebas es demostrar que la calidad del aire
comprimido medida en la primera fase no difiere en los puntos de uso de la primera fase y
demostrar con evidencia de que las tuberías y el sistema de distribución no aporta
contaminación o falla de calidad a la línea de aire. Las pruebas se extienden durante varias
semanas. Los puntos de contacto crítico directo se muestrearon dos veces por semana y los
indirectos de una vez por semana. Lo que hizo un total de 55 puntos por semana. Se siguió
la misma lógica que la primera fase de los muestreos muestreando a la vez los cuatro
parámetros.
Fase III de monitoreo extendido del sistema de generación y de distribución

La fase III es la fase que más se extiende en tiempo, donde demostramos con la
evidencia de que la generación y la distribución de aire comprimido si puede mantener los
mismos parámetros críticos de calidad dentro de los rangos exigidos en un periodo de dos
23
meses. Semanalmente se muestreaba una vez los puntos directos definidos y la mitad de los
puntos indirectos, lo que daba un aproximado de 32 puntos por semana.
Indicaciones adicionales
Las pruebas de la calificación de operación en la planta de producción se extienden
por los puntos de uso críticos definidos en el análisis de riesgo que se hizo previamente, cada
punto de uso en planta contiene una batería de filtros terminales de agua y aceite, un regulador
y un filtro de 0,2 micras que permiten el aseguramiento de que el aire entregado no aporta
más contaminación que el tipo de sala en el cual se esté entregando y si este llegara a fallar,
tenemos una contención en cada uno de los puntos de uso.
En la calificación de desempeño se expuso la validación a la situación de peor caso
permitido en estas circunstancias, el peor caso se define como la exposición a condiciones
desfavorables para el sistema.
Resultados de las pruebas

Después de ejecutadas las pruebas de instalación, operación y desempeño del sistema,
se analizan los criterios usados para definir si el sistema se encuentra validado o no. Un
sistema validado quiere decir que este cumpla con todas las especificaciones de las
calificaciones, más toda la documentación generada actualizada y con el respaldo de que las
pruebas hechas hayan cumplido con las exigencias impuestas. Esto también se traduce en
que si se produjeron desviaciones estas están corregidas y cerradas.
En la calificación de instalación se comprueba la correcta instalación de los
componentes del sistema y si esta fue según los planos, planes, programa y planificación del
diseño del sistema. Todas las verificaciones deben estar hechas y sin ninguna desviación
cerrada para pasar a la siguiente etapa.
En la calificación de operación se comprueba de que el sistema opere (encienda,
apague y funcione) según las especificaciones del proveedor.
La validación se basa en la calificación de desempeño que contiene las pruebas de
calidad del sistema, aquí se evalúan los parámetros críticos de calidad que van a ser
finalmente los que van a determinar que producto (aire comprimido) estamos entregando
hacia la aplicación, siempre con el criterio farmacéutico que en las aplicaciones críticas del
24
aire comprimido podemos afectar directamente la calidad del medicamento que se está
produciendo.
El tratado estadístico de los datos al igual que en una validación de proceso, nos
permite evaluar la normalidad, la capacidad real del proceso y que este no supere los límites
de, en este caso, calidad. La evaluación se hace a través de un software estadístico que cumple
los requerimientos para dar a la validación por terminada.
Dentro de los parámetros de calidad a los que podemos aplicar estadística descriptiva
es el conteo de partículas por metro cubico de aire. Según la ISPE, las partículas incorporadas
a la sala de aplicación a través del aire comprimido deben tener las mismas especificaciones
de calidad que la sala, por lo tanto, la misma clase o grado. Como el anillo de distribución
entrega aire a toda la planta de producción, incluido el área estéril, debemos preocuparnos
por que los resultados no estén aportando falla de calidad en una sala de alto grado de
protección.
Los límites de todos los parámetros críticos se deben definir en el periodo pre-
calificación. En ese momento se programaron los muestreos y la coordinación con las áreas
implicadas, cuyo trabajo en conjunto permite seguir un arduo esquema de trabajo.
25
PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN EL ÁREA
El área de validaciones le corresponden las tareas de desarrollo, planificación, creación,

control y ejecución de las validaciones y calificaciones que son necesarias para mantener el
estado validado. Esto quiere decir que tanto métodos de manufactura, equipos y sistemas
nuevos como ejecución de revalidaciones por controles de cambio son materia de los
químicos farmacéuticos encargados. El departamento de Aseguramiento de la Calidad tiene
a cargo la supervisión de las validaciones de proceso y la ejecución íntegra de las
calificaciones de equipos y sistemas.
Los equipos y sistemas nuevos (y los ya existentes que lo requieran) por exigencia
normativa tienen que tener protocolos de calificación para ser liberados para su uso. La razón
de ser de una calificación es comprobar documentadamente que la instalación, operación y
desempeño en funciones específicas y extremas es el adecuado según las especificaciones de
funcionamiento y calidad; esto se traduce en un producto final con que cumpla también con
las expectativas de seguridad, eficacia y calidad.
El área de validaciones es un campo de desarrollo profesional para el químico

farmacéutico, que usando la búsqueda bibliográfica de evidencia científica y el criterio de su
formación, le permite desempeñarse en este ámbito laboral. El químico farmacéutico es el
encargado de una forma primaria, mantener control sobre los equipos y sistemas a validar,
calificar o verificar.
Tareas:
 Calificaciones de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ. Queda bajo su responsabilidad la

planificación, diseño, coordinación de pruebas, redacción y conclusiones del trabajo
realizado.
 Validación y mantención del estado validado de sistemas de Apoyo Crítico: Agua,
Vapor, HVAC y aire comprimido.
 Coordinación de la verificación de equipos auxiliares y apoyo en el desempeño de los
equipos validados, haciendo de soporte técnico.
26
FUNCIÓN DEL FARMACÉUTICO EN LA INDUSTRIA
Dentro de la empresa, los químicos farmacéuticos son el esqueleto de esta. El

laboratorio consta de más de 80 profesionales que se desempeñan en todas las áreas del
ejercicio profesional que tiene la empresa: nivel técnico, que permite la evaluación con
criterio farmacéutico acerca de la producción de medicamentos; nivel de calidad, en los
laboratorios de control de calidad y el departamento de aseguramiento de la calidad; a nivel
legislativo y de cumplimiento, cumpliendo la normativa y permitiendo el desarrollo de la
empresa a nivel país; a nivel comercial y de marketing, donde el farmacéutico es el
profesional encargado de expandir la visión de la empresa con respecto a la comercialización
de sus productos y finalmente a nivel gerencial, donde los farmacéuticos en esta empresa
cumplen diversas labores de coordinación corporativa.
ANALISIS FODA [13]
El análisis FODA está compuesto por las iniciales de cuatro palabras claves para el
análisis: Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades. Son característicos dentro de
la gestión empresarial, para evaluar proyectos, productos o negocios (ya sea una
actualización, optimización o negocios nuevos) donde los factores internos como las
fortalezas y debilidades para comparar o diferenciar de la competencia marcan los puntos
clave de acción, son puntos donde es más fácil trabajar y obtener resultados visibles a un
corto plazo, ya que son elementos en los cuales se puede intervenir más directamente, porque
la empresa tiene control y capacidad de cambio. En cambio las Amenazas y las
Oportunidades son factores externos que la empresa tiene menos control ya que su
funcionamiento no depende exclusivamente de las acciones de la misma empresa sino
también del entorno en que se está moviendo. Extrapolar esta información para el análisis de
nuestra labor en esta industria permite tener un análisis crítico para nuestro ejercicio
profesional futuro, permite conocer y dirigir nuestros esfuerzos para lograr ser profesionales
que analicen en profundidad el valor de su título en el mundo laboral que está próximo a
seguir.
27
Fortalezas
1. El químico farmacéutico tiene una gran base científica, está formado como un científico
de investigación que reúne las características de la metodología científica para el
desarrollo de desafíos y problemas que surgen en el ejercicio profesional.
2. Dentro de la malla curricular, la base de la profesión industrial es la tecnología
farmacéutica que nos permite el desenvolvernos en la producción y desarrollo de
productos farmacéuticos.
3. La formación nos exige rigor, responsabilidad y abnegación por el trabajo realizado y las
metas por cumplir.
4. Amplios conocimientos en farmacología y su aplicación clínica hacen que el profesional
farmacéutico esté preparado para tener el criterio de la dirección de los medicamentos
producidos.
Debilidades
1. La práctica es algo que las mallas curriculares tienen como deficiencia para el ejercicio
profesional, el tener el conocimiento teórico del comportamiento de equipos y sistemas
como una formación un poco más técnica es una falla en la malla curricular para el
desarrollo de un farmacéutico dedicado al área industrial.
2. La capacidad de gestionar y coordinar a equipos humanos, una deficiencia encontrada en
muchos profesionales que no desarrollan esta habilidad que permite trabajar mejor en
equipo y generar actividades más eficientes. Un área que los ingenieros desarrollan desde
la formación básica de sus mallas curriculares
3. La falta de especialización, el farmacéutico se ve como un profesional que sabe de
muchas cosas pero sin un alto grado de especificación. Faltan mallas curriculares que
formen profesionales especialistas y técnicos.
Oportunidades
1. Existen cursos de postgrado para especializarse en el área y estos permiten desarrollar las
habilidades necesarias para lograr buenas actividades dentro de la industria.
2. La profesión farmacéutica y los trabajos en industria permiten el desarrollo del
conocimiento y dentro de la misma área existen las oportunidades de ampliar y crear
nuevos puestos de trabajo.
28
3. El crecimiento de la industria nacional e internacional permiten el crecimiento y
valoración de nuestra profesión, permiten la creación de nuevas plazas de trabajo y la
creación de puestos innovadores en la industria.
Amenazas
1. El grado de especialización de carreras técnicas son competencia para el desarrollo de
nuestra actividad profesional, estos se han especificado en ciertas áreas en donde en el
pasado solo existían farmacéuticos.
2. La competencia de los profesionales extranjeros es una debilidad de las mallas
curriculares en Chile.
3. La sobreexigencia a los cumplimientos y los contratos con extensividad de
responsabilidades para el propio QF hace más dificultoso el desarrollo profesional.
29
ACTIVIDADES CONCRETAS Y PROYECCIONES DEL QUÍMICO
FARMACÉUTICO EN LA INDUSTRIA
Uno de los mayores desafíos encontrados en el análisis FODA es el desarrollo técnico

de los profesionales QF dentro de la industria farmacéutica. Dentro de Laboratorios Saval,
los farmacéuticos cumplen diversas funciones que derivan en especializaciones técnicas y
empíricas. Dentro de mi estadía en Laboratorios Saval tuve la oportunidad de ver la actividad
laboral de lo que dentro de unos meses serán colegas. Agendé un par de reuniones con
distintos profesionales QF dentro de la empresa para poder tener un panorama un poco más
general de las actividades de alguno de ellos a través del conocimiento de sus funciones y
sus opiniones con respecto a la industria. Ellos permiten dar una visión con expertiz acerca
de los análisis hechos en el FODA de la labor del QF.
QF. Claudio Barrios, Director Técnico de Laboratorios Saval,

Como director técnico se cumplen las funciones del Decreto Supremo N°3 del
25/06/11 en su Art. 152, el es responsable sanitario último frente a cualquier falla de calidad
o reclamo de calidad de la empresa. Sus funciones legales son [13]:
1. Garantizar la veracidad de la información declarada en el registro sanitario del

medicamento que se comercializa del laboratorio.
2. Llevar un archivo con las resoluciones de registro de productos, sus modificaciones,

la información al profesional, publicidad y de toda documentación enviada o
recibida del Instituto de Salud Pública.
3. Remitir oportunamente toda la información que deba enviarse al Instituto de Salud

Pública o que éste le requiera y que no tenga señalado otro responsable.
4. Velar por que la publicidad y la información de los productos farmacéuticos se ajuste

a lo estipulado en el registro sanitario y a la normativa sanitaria vigente.
5. Ejercer las demás funciones que le asignan las leyes y reglamentos que se presenten
después del Decreto Supremo
30
El sr. Claudio Barrios lleva más de 20 años asumiendo el cargo de director técnico en
Laboratorios Saval pero las funciones de su cargo han cambiado como según ha cambiado
la industria y la legislación vigente. Cuando me acerque a hablar con él con respecto a sus
funciones dentro del laboratorio (que lleva más de 70 años de funcionamiento en Chile)
hablamos como se ha sabido enfrentar los cambios que ha tenido la legislación y las
respuestas de él siempre se inclinaron a indicar que el manejo del laboratorio siempre ha sido
estar un paso delante de la exigencia. Como su rol es ser el responsable sanitario y comercial,
por el pasan la supervisión y aprobación de las actividades del laboratorio en general y el
movimiento del laboratorio en el mercado, su labor como QF tiene que mezclarse con la
industria, asuntos regulatorios y las normativas de calidad de la empresa.
La industria farmacéutica ha cambiado mucho dentro de los últimos años, el laboratorio

inició como laboratorio productor y además representante de marcas extrajeras. En la
actualidad la empresa fabrica y comercializa casi la totalidad de sus productos. La proyección
de la industria farmacéutica apunta a que muchos laboratorios locales han cerrado sus puertas
a la producción local y se haya aumentado la presencia extranjera en el país. Definitivamente
el desarrollo de nuevas formulaciones es donde crece la industria farmacéutica local pero no
la innovación más que nada por el costo en tiempo y en dinero involucrado. Laboratorios
Saval se destaca entre los laboratorios de producción nacional como uno de los de mayor
crecimiento y como un competidor fuerte dentro del mercado de los medicamentos en Chile
y en Latinoamérica.
El farmacéutico aun aparece como profesional líder en la industria farmacéutica y es un

campo de trabajo productivo que está integrado a la profesión y el criterio de nuestra
formación lo hace fácil de mezclar con nuestras percepciones científicas pero a opinión de
Don Claudio se destacan las deficiencias que tienen las mallas a la poca formación de gestión
y administración, sobre todo el manejo de equipos humanos de trabajo y estar encargados del
trabajo del equipo, estos son una gran ayuda cuando entramos al área industrial. En eso
estamos en desventaja con las mallas de ingenieros que si han sabido innovar en la formación
profesional para ser líderes competentes de grupos de trabajo y así tener un mejor manejo de
las actividades propias de un laboratorio de producción.
31
Destaca también que Chile es un país donde la formación en sí es integra pero nos falta
especialización al egreso en comparación con otros países donde se da la posibilidad de tener
una mención ya sea en hospital, oficina de farmacia o industria. Acá fallamos en tener la
integridad de ramos en su formación, falta especialización y faltan ramos de la malla
curricular donde se especialice.
Hablamos del fuerte de venta del laboratorio Saval donde se destaca (según una de las últimas
encuestas) como el laboratorio de preferencia dentro de la profesión médica, o sea, el fuerte
de la compañía está en la Receta Médica más que en la venta de medicamentos libres como
los OTC. Una de las áreas de desarrollo más relevante sería en ese caso la promoción médica,
donde el laboratorio se desataca por la colaboración en la información y formación continua
de los médicos.
QF. Angelina Salinas, subgerente de Laboratorio Central

El motivo de conocer las opiniones y verterse de la experiencia de la Srta. Angelina fue
conocer más acerca del funcionamiento del laboratorio centralizado y poder empaparse de
las labores de un químico farmacéutico dentro de este.
El laboratorio centralizado se puede dividir en tres grandes departamentos: Control de

Calidad, Innovación y Desarrollo y Biofarmacia. Los tres departamentos están a la cabeza de
un Químico Farmacéutico y todos se encuentran en las dependencias del laboratorio
centralizado. Desde 2010 que estos departamentos se unieron en un gran laboratorio de
equipos, una misma red de abastecimiento y línea de procesos. Esto permite un mayor
aprovechamiento de los recursos y una mayor coordinación de las líneas analíticas, o sea, un
menor costo/beneficio para la empresa.
Control de calidad
Este departamento está a cargo de un químico farmacéutico por obligación de ley (decreto
supremo 3) y sus funciones se detallan a continuación:
Artículo 154°.- Corresponderán al Jefe de Control de Calidad del establecimiento las

siguientes funciones [14]:
32
1. Garantizar que las especificaciones y metodología analítica, para cada una de las
materias primas, materiales de envase-empaque, productos en proceso y productos
terminados, correspondan a lo autorizado en el respectivo registro sanitario,
ejecutando o responsabilizándose del muestreo representativo de cada uno de ellos,
en conformidad con los planes establecidos y diseñados con criterio estadístico.
2. Aprobar o rechazar materias primas, productos en proceso, productos terminados y
materiales de envase-empaque de acuerdo a las especificaciones y metodologías
autorizadas en el respectivo registro sanitario, proponiendo su rectificación,
reprocesamiento o destrucción cuando correspondiere, dejándose constancia por
escrito de la observación pertinente.
3. Ejecutar los estudios de estabilidad y otros análisis para cada uno de los productos
terminados.
4. Informar al jefe de aseguramiento de la calidad, oportuna y verazmente de todos los
antecedentes requeridos para la liberación de un lote o serie de un producto,
debiendo indicar expresamente cualquier observación que influya en la misma.
5. Planificar, establecer y controlar la realización de los trabajos de laboratorio,
velando por el cumplimiento de las normas sobre Buenas Prácticas de Laboratorio.
6. Velar por el mantenimiento adecuado de las muestras de referencia y/o
contramuestras de materias primas, de productos en proceso y de productos
terminados.
7. Garantizar la confiabilidad de los resultados analíticos de los controles de calidad
que se realicen en su laboratorio, en los productos que se elaboren, envasen o
importen por cuenta propia o ajena.
8. Ejercer las demás funciones que le asignen las leyes y reglamentos, en lo relativo a
su actividad profesional en el establecimiento.
En resumidas cuentas el departamento controla el ciclo de vida de un medicamento, en directa

relación con el análisis de todos los materiales y materias primas para la elaboración de los
medicamentos Saval además del control de todos los procesos. Son detalladas las labores de
inspección de materiales de envase, empaque y materias primas ya sea principios activos o
excipientes, el control de proceso de la fabricación de medicamentos y productos
33
semielaborados. También el departamento controla los procesos directamente con las
inspectoras de control de calidad ubicadas en todas las áreas de la planta productiva (por
ejemplo el control de peso de comprimidos en el área de compresión en Sólidos).
Investigación y desarrollo
El departamento de I+D se divide en el área de innovación (o desarrollo galénico), el área de

transferencia tecnológica y el área de validaciones de proceso. En este departamento se
destaca la labor química y los conocimientos en la optimización de la tecnología
farmacéutica.
En el área de desarrollo galénico se procede a la optimización y creación de nuevas

formulaciones, en este departamento se analizan y se desarrollan nuevas técnicas y nuevos
métodos para medicamentos nuevos y medicamentos ya comercializados.
En el área de transferencia tecnológica se procede a hacer las veces de escalamiento industrial

de metodologías, el cambio de procesos desde equipamientos antiguos a nuevas
adquisiciones del laboratorio y la posibilidad de cambio de metodologías.
El área de validaciones de procesos se encarga de ejecutar las validaciones de las

metodologías de procesos usadas en el área de producción del laboratorio, de lograr la
documentación necesaria para dar el aseguramiento de que los procesos productivos sean
repetibles y confiables de entregar medicamentos seguros y eficaces.
Biofarmacia
El departamento es el encargado de ejecutar los estudios de Bioequivalencia de los

medicamentos que lo requieran o estén requeridos. Se encarga de coordinar los estudios en
vivo y de realizar los estudios in vitro con el equipamiento necesario en el laboratorio
centralizado.
Después de aclarar las diversas funciones que tiene un farmacéutico en un laboratorio de

análisis asociado a un laboratorio farmacéutico, comentamos acerca de la amplia gama de
trabajos y campo ocupacional que tenemos como profesionales del área en la industria.
Destaca también lo positiva que es la formación científica de nosotros para formar ese criterio
34
y análisis científico que da las luces para el desarrollo de estas labores. Como una crítica
constructiva aparece entonces el comentario de que al farmacéutico si le falta la gestión de
personas y actividades, además de la dificultad de formar líderes de equipos de las mallas
actuales. Además encuentra según su opinión que el campo necesita profesionales con
especialización técnicas preparadas para el área afín.
35
CONCLUSIONES
La estadía en Laboratorios Saval fue una tremenda oportunidad de experiencia laboral

dentro de una de las áreas que más me llama la atención en el ejercicio profesional de un
químico farmacéutico. La inclusión de un interno dentro del trabajo diario permite que este
se empape de la experiencia de un futuro colega en el área. A través de esta etapa de
desarrollo profesional se permiten ejercer las actividades y analizar críticamente el trabajo
de nuestra profesión a través de una conclusión que es el análisis FODA incluido en el
informe.
Esto fue llevado a cabo a través de la colaboración en la resolución de problemas

asociados al ejercicio profesional del tutor encargado del internado. Así se completan los
objetivos de dejar al estudiante como responsable de una actividad durante la estadía del
internado. Los objetivos y metas propuestas al inicio del trabajo de internado fueron
completados satisfactoriamente a través de la redacción y ejecución de los protocolos de
calificación que completan la validación del sistema a cargo de Aseguramiento de Calidad.
Gracias a este trabajo el Laboratorio puede tener la documentación necesaria para responder
y garantizar la calidad del aire comprimido utilizado en la planta.
También las posibilidades de relación con futuros colegas fue una experiencia distinta
y enriquecedora que quedará como una enseñanza de relaciones laborales efectivas,
integrales y colaborativas. Aprender el trabajo coordinado y en equipo para el desarrollo y
resolución de metas fue uno de los aprendizajes más importantes del internado.
36
REFERENCIAS
[1] HISTORIA. LABORATORIOS SAVAL 2013. [INTERNET]. DISPONIBLE EN:
HTTP://WWW.SAVALCORP.COM/ES/NUESTRA-EMPRESA/HISTORIA.HTML [VISITADO
EN MARZO 2015]
[2] ESTÁNDARES DE CALIDAD Y BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.

LABORATORIOS SAVAL 2013. [INTERNET] DISPONIBLE EN:
HTTP://WWW.SAVALCORP.COM/ES/TECNOLOGIA/BUENAS-PRACTICAS-DE-
MANUFACTURA.HTML [VISITADO EN MARZO DEL 2015]
[3] PRESENCIA. LABORATORIOS SAVAL 2013. [INTERNET]. DISPONIBLE EN:

HTTP://WWW.SAVALCORP.COM/ES/PRESENCIA/ [VISITADO EN MARZO 2015]
[4] MISIÓN CORPORATIVA. LABORATORIOS SAVAL 2013. [INTERNET]. DISPONIBLE EN:

HTTP://WWW.SAVALCORP.COM/ES/NUESTRA-EMPRESA/MISION-
CORPORATIVA.HTML [VISITADO MARZO 2015]
[5] RESPONSABILIDAD SOCIAL EMPRESARIAL. LABORATORIOS SAVAL 2013.

[INTERNET]. DISPONIBLE EN: HTTP://WWW.SAVALCORP.COM/ES/NUESTRA-
EMPRESA/RESPONSABILIDAD-SOCIAL-EMPRESARIAL.HTML [VISITADO MARZO 2015]
[6] INDUCCIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD. LABORATORIOS SAVAL 2015.
[7] QUALITY ASSURANCE OF PHARMACEUTICALS VOLUMEN 2. 2006. WORLD HEALTH

ORGANIZATION.
[8] WHO EXPERT COMMITEE ON SPECIFICATIONSFOR PHARMACEUTICAL

PREPARATIONS. 45TH REPORT. WHO TECHNICAL REPORT SERIES NO 961 2011
[9] COMPRESSED AIR MANUAL. ATLAS COPCO 2010.
[10] PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DEL SISTEMA DE GENERACIÓN

Y DISTRIBUCIÓN DE AIRE COMPRIMIDO. LABORATORIOS SAVAL. SEPTIEMBRE 2014.
[11] PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL SISTEMA DE GENERACIÓN Y

DISTRIBUCIÓN DE AIRE COMPRIMIDO. LABORATORIOS SAVAL. SEPTIEMBRE 2014.
37
[12] PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DEL SISTEMA DE GENERACIÓN
Y DISTRIBUCIÓN DE AIRE COMPRIMIDO. LABORATORIOS SAVAL. MARZO 2015.
[13] ARTÍCULO 152. DECRETO SUPREMO N°3 DEL 25/06/11 DEL MINISTERIO DE SALUD.
[14] ARTÍCULO 154. DECRETO SUPREMO N°3 DEL 25/06/11 DEL MINISTERIO DE SALUD.
38

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INFORME DE INTERNADO REALIZADO EN INDUSTRIA

FARMACÉUTICA, PARTE DE LOS REQUISITOS PARA OPTAR AL

LUGAR DE REALIZACIÓN: LABORATORIOS SAVAL S.A.

FECHA INICIO: 08/SEP/2014

FECHA TÉRMINO: 30/MAR/2015

TUTOR DEL INTERNADO: Q.F. PABLO ECHEVERRÍA NAVARRO

PROFESOR RESPONSABLE: PROF. Q.F. ANNEMARIE NIELSEN S.

EDUARDO JAVIER CORNEJO PALMA

JUNIO DE 2015, VALDIVIA.

LABORATORIOS SAVAL ............................................................................................................ 8

ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA .......................................................................................... 9

OBJETIVOS DE LA EMPRESA ............................................................................................... 9

MANEJO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA ........................................................................ 10

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ................................................................................. 10

GMP, BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA ............................................................... 12

TRABAJO DE TITULO REALIZADO EN EL LABORATORIO.................................................. 14

SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO EN LABORATORIOS SAVAL .................................. 15

PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN EL ÁREA ..................................................................... 26

FUNCIÓN DEL FARMACÉUTICO EN LA INDUSTRIA ..................................................... 27

ISP: Instituto de Salud Pública de Chile

El foco del internado en Laboratorios Saval fue un seminario de investigación en la

El aire comprimido es altamente usado para diversos procesos en la planta de

También el internado se ve como una posibilidad de estar presente en el ambiente laboral

Palabras Claves: validación; aire comprimido; internado; calidad; aseguramiento de la

Gracias a su vinculación y negocios representando a la industria internacional, logra

Laboratorios Saval reparte sus dependencias en su dirección principal, Avenida

Es importante la presencia de los químicos farmacéuticos siendo el profesional

El laboratorio en su afán de crecimiento, en este momento exporta producción nacional

Laboratorios Saval sociedad anónima cuyo presidente de directorio y actual accionista

QF Jorge Corral es el Gerente de Operaciones y conduce las directrices del área de

MANEJO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA

 Una infraestructura apropiada o un sistema de calidad, que se fusione con la estructura

El aseguramiento de la calidad es un amplio concepto que involucra todas las materias

Un sistema que provea un aseguramiento de la calidad apropiado a la elaboración de

 Los productos farmacéuticos son diseñados y desarrollados tomando en cuenta los

GMP, BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA [8]

Las GMP exigen:

 Procesos de fabricación claramente definidos.

i. Objetivo principal: Desarrollar e implementar un Plan de Validación del

ii. Objetivos específicos (Tareas desempeñadas):

Sistema de aire comprimido en Laboratorios Saval [9]

El sistema de generación de Aire Comprimido se encuentra ubicado en el piso técnico

El equipo principal en el sistema es un equipo compresor que tiene el caudal de trabajo

En la figura a continuación se muestra un esquema gráfico de la sala de generación de

Los procedimientos que involucran las validaciones son esencialmente un listado de

Calificación de Instalación [10]

 Identificación de los componentes del sistema de generación y distribución

Calificación de Operación [11]

 Encendido y apagado del sistema (por equipo).

Después de la calificación de operación, el sistema de generación se encuentra preparado

Calificación de Desempeño [12]

Evaluación de la criticidad de la aplicación

Por punto de uso se definió:

 Punto de uso crítico de contacto directo: el aire entregado toca directamente el

Parámetros de calidad críticos para la evaluación de desempeño

Fase I o de liberación del sistema de generación

Fase II de Monitoreo intensivo

Fase III de monitoreo extendido del sistema de generación y de distribución

Resultados de las pruebas

El área de validaciones le corresponden las tareas de desarrollo, planificación, creación,

El área de validaciones es un campo de desarrollo profesional para el químico

 Calificaciones de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ. Queda bajo su responsabilidad la

Dentro de la empresa, los químicos farmacéuticos son el esqueleto de esta. El

ANALISIS FODA [13]