Formulir I

LAPORAN PENYMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Evaluasi Terhadap Laporan Tindakan dan Resiko: Ada pencemaran logam yang
terdapat pada sediaan sirup yg sudah siap di kemas

Kepala Bagian Pemastian Mutu:

Nama : Wanti Nur Indah Tanda tangan :............ Tanggal : 08/05/2017

Jenis penyimpangan: Tingkat resiko:
√ Bets √ Tinggi
nonbets Menengah
rendah
Catatan :
 Formulir I

LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Penyimpangan No. 01
Nama Produk / Proses / Sirup
Pemeriksaan / Sistem / Alat
*)
No. Bets 010345

Tanggal terjadi 09/05/2017

penyimpangan
Rincian penyimpangan yang terjadi : terdapat serpihan logam

Rincian tindakan sementara yang telah diambil : menghentikan proses pengemasan

Rincian terhadap mutu, keamanan dan efektifitas obat :

Tinggal / kritis : Menengah : Rendah :

Catatan :
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui
Apakah ada bets atau produk lain yang terkena Ya Tidak
imbasnya ?
Jelaskan bila iya:

Pelapor

Nama :Wanti Nur Indah tanda tangan :.............. tanggal :..................

Kepala bagian (dari departemen/ unit bersangkutan)

Nama : tanda tangan :.............. tanggal :.........

 Formulir II

PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. 01
Tanggal 09/05/2017
penyelidikan
Apa yang terjadi :

Terdapat serpihan logam

Apa yang menyimpang :

Diduga karena alat yang digunakan

Siapa yang terlibat :

1. Pekerja atau operator

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

1. Mesin yang berputar terlalu cepat, sehingga ada baut yang terlepas
2. Mesin yang sudah aus/karatan
3. Kelembapan ruangan, yang menyebabkan alat menjadi karatan

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Kecepatan mesin yang teralu cepat sehingga kecepatan mesin harus di kurangi dan
mengajukan kepada atasan untuk melakukan penggantian mesin yang baru.

Usulan tindakan korektif dan tindakan preventif (Correction Action and Preventive
Action/CAPA) yang akan dilakukan:
1. Mengurangi kecepatan mesin
2. Penggantian alat atau mesin

Tindakan Penanggung jawab Batas waktu Paraf dan tanggal

1. Penggantian Kepala bagian
alat/mesin Tekhnik
2.
3.
Dokumen pendukung : Diperlukan
Tidak diperlukan
Dikaji oleh/tanggal : Disetujui oleh :

Kepala bagian Kepala bagian terkait Kepala bagian pemastian mutu

terkait
 Formulir III
Otoritas penangann tindakan perbaikan dari penyimpangan
Penyimpangan 02
Tanggal : 09/05/2017
Tindakan perbaikan yang dilakukan
Penggantian Mesin yang sudah berkarat

Penaggung jawab : Tanggal selesai : 09/06/2017

(Kepala Bagian Tekhnik )

Tindakan pencegahan yang dilakukan :
Mengurangi kecepatan mesin agar baut tidak terlepas.

Kesimpulan : kerusakan terjadi karena mesin yang sudah berkarat dengan solusinya
adalah penggantian mesin.
Dan untuk penceghan nya adalah mengurangi kecepatan mesin.

Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh dept. Pengawsan mutu dan Kepala Bagian
Tekhnik dan tindakan perbaikan serta pencegahan telah selesai dilaksanakan

Diperiksa oleh : Diperiksa Oleh: Disetujui oleh :

Kepala Bagian Pemastian Mutu

 Metode Mesin

Onderdil sudah tua

Baut lepas
Berkarat
Anggaran dana

Gerakan mesih produk terlalu

cepat
Ditemukan
serpihan logam
didalam botol
sediaan sirup

Kelembaban

Alat pengatur suhu

rusak Llingkungan