ANEXO III – A
PARA
PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS
CARAVANA DIAZINON
2-CLASIFICACION
3- ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
3.1- Nombre:
3.2- Domicilio:
3.3- N° de Habilitación Oficial:
3.4- Responsable Técnico:
3.4.1-Profesión:
3.4.2-Matrícula N°:
4- ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1- Nombre:
4.2- Domicilio:
4.3- N° de Habilitación Oficial:
4.4- Responsable Técnico:
4.4.1- Profesión:
4.4.2-Matrícula N°:
5- ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR
No corresponde
6-ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
6.1- Nombre:
6.2- Domicilio:
6.3- N° de Habilitación Oficial:
6.4- Responsable Técnico:
6.4.1-Profesión:
6.4.2-Matrícula N°:
DIVISION LABORATORIOS VETERINARIOS
DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS
MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA y PESCA
Ruta 8 Km. 17,500. Montevideo, URUGUAY.
Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
e-mail: dilave@adinet.com.uy
7. a- DETERMINACION CUALICUANTITATIVA:
DIAZINON
7. b- Ver bibliografía.
10.1- Para productos terminados en forma de soluciones se indicará el peso específico del
mismo y para aquellas vehiculizadas en agua también debe indicarse el pH final.
No corresponde.
No corresponde.
10.3- Mencionar los controles de estabilidad del producto terminado que demuestren que se
mantienen las condiciones de formulación originales del mismo dentro del plazo de validez
declarado.
''Se puede colocar la prueba como adjunto este modelo es a modo de ejemplo''
Los estudios de estabilidad se iniciaron con fecha: XX/XX/XX cuando se sometieron 3 lotes
piloto de Caravana DIAZINON a un proceso de envejecimiento natural.
Las unidades fueron sometidas a 3 condiciones de estudio:
1- En la heladera entre 4 y 6°C.
2- En las mismas condiciones ambientales de almacenamiento definitivo (temperatura
ambiente).
3- En Estufa entre 28 y 32 °C
Los controles se efectuaron a tiempo 0 y a los meses: 3, 6, 9, 12, 18 y 24. Se evaluaron las
siguientes características del producto:
Caracteres organolépticos: control visual.
Características químicas: valoración.
Características microbilógicas: recuento aerobios viables totales, Enterobacteriaceae,
Staphylococus aureus y Pseudomonas aeruginosa.
A) PILOTO 01
3- En Estufa entre 28 y 32 °C
B) PILOTO 02
3- En Estufa entre 28 y 32 °C
C) PILOTO 03
3- En Estufa entre 28 y 32 °C
CONCLUSIÓN
Luego de haber realizado los estudios de estabilidad de los Pilotos 01, 02 y 03, en las
condiciones descriptas, se concluye que el producto Caravana DIAZINON permanece
estable y dentro de los niveles declarados durante el tiempo contemplado (24 meses). Por lo
tanto, se estipula una fecha de vencimiento de 24 meses a partir de la fecha final de
manufactura del lote.
No corresponde.
No corresponde.
DETERMINACIONES CUALITATIVAS:
Identificación:
Método: HPLC: RPLC (Ver Valoración)
El tiempo de retención de la solución muestra (T r ) debe coincidir con el tiempo de
muestra
retención de la solución estándar (Tr estándar)
DETERMINACIONES CUANTITATIVAS:
Valoración:
Método: HPLC:RPLC
La solución contiene no menos que un 96,6% y no más de 104,4% de la cantidad de
diazinon expresada en el rótulo.
Procedimiento: Estabilizar el cromatógrafo con fase móvil por al menos una hora antes de
comenzar el análisis.
Inyectar por separado en el cromatógrafo 20 l de solución Estándar y de la solución
Muestra, registrar los cromatogramas y medir la respuesta de los picos principales. Calcular
el contenido de Diazinon teniendo en cuenta las diluciones correspondientes.
No corresponde.
No corresponde.
No corresponde.
16- DOSIFICACION (indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en
unidades de peso, volumen y/o U.I. por kg de peso vivo en aplicación preventiva, o curativa
para las diferentes especies y edades.)
La duración del tratamiento es de 120 días. La caravana debe ser colocada al inicio de la
temporada, cuando se observa la aparición de las moscas.
Para evitar la generación de resistencia, retirar las caravanas a los 120 días post-aplicación.
16.4-MARGEN DE SEGURIDAD
Mantener el producto en el envase original. Este deberá permanecer siempre bien cerrado,
en lugar fresco y a la sombra. No ingerir, inhalar ni poner en contacto con la piel. Se deberá
mantener el producto fuera del alcance de los niños u otras personas que no deban usarlo
así como de los animales domésticos. Evitar que entre en contacto con alimentos, bebidas y
elementos para la higiene personal. Aplicar con guantes. La ropa o piel que haya tomado
accidentalmente contacto con el producto debe ser lavada con abundante agua y jabón.
Respetar las recomendaciones de aplicación. No fumar, comer o beber mientras se trabaja
con este producto.
DIVISION LABORATORIOS VETERINARIOS
DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS
MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA y PESCA
Ruta 8 Km. 17,500. Montevideo, URUGUAY.
Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
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En caso de intoxicación, los síntomas son letargia, anorexia, diarrea, vómitos y salivación. La
sintomatología clínica refleja la actividad prolongada de la Acetilcolina sobre los receptores
muscarínicos (salivación, diarrea, bradicardia, etc.), así como sobre los receptores
nicotínicos (temblores musculares).
El tratamiento consiste básicamente en la administración de sulfato de atropina en dosis de
0,2-0,5 mg/kg, una cuarta parte de la dosis administrada por vía endovenosa y el resto por
vía intramuscular o subcutánea. También puede utilizarse pralidoxima en dosis de 20-50
mg/kg por vía endovenosa o intramuscular.
a- Carcinógenos: no
b- Teratógenos: no
c- Mutágenos: no
d- Resistencia en agentes patógenos: ocasionalmente sí
e- Discrasias sanguíneas: no
f- Neurotoxicidad: no
g- Hipersensibilidad: no
h- Sobre la reproducción: no
i- Sobre la flora normal: no
BOVINOS:
Grasa: 700 μg/kg
Músculo: 20 μg/kg
Hígado: 20 μg/kg
Riñón: 20 μg/kg
Leche: 20 μg/kg
No corresponde.
24-PRECAUCIONES GENERALES
No corresponde.
CARAVANA DIAZINON
FORMULA:
INDICACIONES
Antiparasitario externo, indicado para el tratamiento y control de infestaciones causadas por
Haematobia irritans (Mosca de los cuernos) en bovinos.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Uso externo exclusivamente, aplicación de la caravana en el pabellón auricular con pinza
aplicadora.
DOSIFICACIÓN
Aplicar una caravana por animal, con la pinza aplicadora al inicio de la temporada de
aparición de las moscas. La duración del tratamiento es de 120 días. Para evitar la
generación de resistencia, retirar las caravanas a los 120 días post-aplicación.
RESTRICCIONES DE USO
No posee restricciones pre-faena ni retiro de leche. Retirar las caravanas al enviar animales
a faena.
PRECAUCIONES
Mantener el producto en el envase original. Este deberá permanecer siempre bien cerrado,
en lugar fresco y a la sombra. No ingerir, inhalar ni poner en contacto con la piel. Se deberá
mantener el producto fuera del alcance de los niños u otras personas que no deban usarlo
así como de los animales domésticos. Evitar que entre en contacto con alimentos, bebidas y
elementos para la higiene personal. Aplicar con guantes. La ropa o piel que haya tomado
accidentalmente contacto con el producto debe ser lavada con abundante agua y jabón.
Respetar las recomendaciones de aplicación. No fumar, comer o beber mientras se trabaja
con este producto.
Síntomas de Intoxicación:
Los efectos de intoxicación aguda se manifiestan por signos muscarínicos, nicotínicos y
síntomas referentes al SNC.
En caso de ingestión, los síntomas ocurren inmediatamente luego de la misma, e incluyen
anorexia, vómitos, calambres abdominales y diarrea.
Entre los efectos muscarínicos presentes, se encuentran salivación extrema, defecación y
emisión de orina involuntaria, sudoración, bradicardia, hipotensión, etc.
El tratamiento incluye Atropina y Pralidoxima.
TEMPERATURA DE CONSERVACIÓN:
El producto debe conservarse en lugar seco entre 5 °C y 30 °C.
DIRECTOR TÉCNICO:
XXXXXXXXX
Médico Veterinario
Mat. Prof. N: XXXX
Elabora y distribuye:
Laboratorios Microsules Uruguay S.A. XXXXXXXXXXX – XXXXXXXXX- Uruguay
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Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
e-mail: dilave@adinet.com.uy
Tel/Fax: XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Atención al cliente: 0800-XXXXXX
WEB: www.laboratoriosmicrosules.com E-mail: info@laboratoriosmicrosules.com
CARAVANA DIAZINON
FORMULA:
INDICACIONES
Antiparasitario externo, indicado para el tratamiento y control de infestaciones causadas por
Haematobia irritans (Mosca de los cuernos) en bovinos.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Uso externo exclusivamente, aplicación de la caravana en el pabellón auricular con pinza
aplicadora.
DOSIFICACIÓN
Aplicar una caravana por animal, con la pinza aplicadora al inicio de la temporada de
aparición de las moscas. La duración del tratamiento es de 120 días. Para evitar la
generación de resistencia, retirar las caravanas a los 120 días post-aplicación.
RESTRICCIONES DE USO
No posee restricciones pre-faena ni retiro de leche. Retirar las caravanas al enviar animales
a faena.
PRECAUCIONES
Mantener el producto en el envase original. Este deberá permanecer siempre bien cerrado,
en lugar fresco y a la sombra. No ingerir, inhalar ni poner en contacto con la piel. Se deberá
mantener el producto fuera del alcance de los niños u otras personas que no deban usarlo
así como de los animales domésticos. Evitar que entre en contacto con alimentos, bebidas y
elementos para la higiene personal. Aplicar con guantes. La ropa o piel que haya tomado
accidentalmente contacto con el producto debe ser lavada con abundante agua y jabón.
Respetar las recomendaciones de aplicación. No fumar, comer o beber mientras se trabaja
con este producto.
Síntomas de Intoxicación:
Los efectos de intoxicación aguda se manifiestan por signos muscarínicos, nicotínicos y
síntomas referentes al SNC.
En caso de ingestión, los síntomas ocurren inmediatamente luego de la misma, e incluyen
anorexia, vómitos, calambres abdominales y diarrea.
Entre los efectos muscarínicos presentes, se encuentran salivación extrema, defecación y
emisión de orina involuntaria, sudoración, bradicardia, hipotensión, etc.
El tratamiento incluye Atropina y Pralidoxima.
TEMPERATURA DE CONSERVACIÓN:
DIRECTOR TÉCNICO:
XXXXXXXXX
Médico Veterinario
Mat. Prof. N: XXXX
Elabora y distribuye:
Laboratorios Microsules Uruguay S.A. XXXXXXXXXXX – XXXXXXXXX- Uruguay
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Atención al cliente: 0800-XXXXXX
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DIVISION LABORATORIOS VETERINARIOS
DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS
MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA y PESCA
Ruta 8 Km. 17,500. Montevideo, URUGUAY.
Tel: 222 10 63/78- Fax: 222 11 57
e-mail: dilave@adinet.com.uy
Diazinon – www.do-chem.com
Diazinon - chrom.tutms.tut.ac.jp
ESTABLECIMIENTO
SOLICITANTE
Montevideo
ARTICULO 23.