Anda di halaman 1dari 37

Evaluasi Fisika

1. Organoleptis
Uji organoleptis ini termasuk uji yang sangat penting karena terkait dengan dayatarik
konsumen terhadap tampilan sediaan lotion . Pemeriksaan organoleptis meliputi bentuk,
warna dan bau yang diamati secara visual.
2. Homogenitas
Pengujian homogenitas dilakukan dengan mengoleskan zat yang akan diuji pada
sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan
yang homogen (Depkes RI, 1979).
3. Uji Daya Sebar
Sebanyak 0,5 gram krim diletakkan dengan hati-hati di atas kertas grafik yang dilapisi
plastik transparan, dibiarkan sesaat (15 detik) dan luas daerah yang diberikan oleh
sediaan dihitungkemudian tutup lagidengan plastik yang diberi beban tertentu masing-
masing 1, 2, dan 5 gdan dibiarkan selama 60 detik pertambahan luas yang diberikan oleh
sediaandapat dihitung(Voigt, 1994). Sediaan lotion yang memiliki nilai daya sebar yang
baik berkisar antara7-16cm
4. Uji Daya Lekat
Sampel 0,25 gram diletakan diatas 2 object glass yang telah ditentukan. Kemudian
ditekandengan beban 1 kg selama 5 menit. Setelah itu beban diangkat dari object glass
kemudian object glass dipasang pada alat uji. Alat uji diberi beban 80 gram dan
kemudian dicatat waktu pelepasannya krim dari object glass (Miranti, 2009). Dilakukan
replikasi sebanyak 3 kali.
5. Pemisahan Fase
Formula yang telah dibuat dituang ke dalam wadah sebanyak 10 ml. Pemisahannya
diamati pada hari ke 0, 1, 3, 7 selama 4 minggu. Cara pengukuran persen pemisahan
dapat dilihat pada
F = Hu / Ho x 100%
Hu = tinggi endapan air Ho = tinggi mula2F = persen pemisahan
6. Uji Viskositas
7. Fenomena sediaan yang mengikuti sifat aliran pseudoplstik juga akan mengikuti sifat
alirantiksotropik. Viskositas sediaan ini dapat diukur dengan menggunakan
Viskosimeter Brookfield karena viskometer ini dapat mengukur viskositas sediaan yang
bersifat Non Newton dan Newton. Prinsip kerjanya adalah dengan dengan menggunakan
spindel danmotor. Setelah motor dihidupkan maka spindel akan berputar dan diamati
angka yangditunjukkan oleh jarum merah, dicatat. Untuk menghitung viskositasnya
makaangka yangditunjukkan oleh jarum merah dikalikan dengan suatu faktor yang
terdapat pada brosur alat.Pengukuran viskositas dilakukan dengan cara menempatkan
sediaankrim yang akan diperiksadalam gelas bermulut lebar 100 mL, kemudian spindel
yang sesuai (spindel No. 1)dimasukkan ke dalam sediaan sampai terbenam. Klep
pengunci dibuka dan rotor dinyalakanhingga diperoleh angka yang stabil yang
ditunjukkan oleh jarum penunjuk. Pengukuranviskositas dilakukan pada hari ke 1, 3, 7
selama 1 minggu (Gozali ,2009). Sediaan lotionyang memiliki nilai viskositas yang baik
berkisar antara 20-60 dpas serta pergeseranviskositas tidak kurang dari 30%
Cara Membuat Larutan Khusus:
larutan khusus, misalnya larutan indikator dibuat berdasarkan resep tertent. berikut ini beberapa
larutan khusus yang sering digunakan di lab kimia.
1. Larutan/air kapur
Masukan 1 sendok CaO ke dalam 1 L air,aduk campuran itu, lalu endapkan dan saring.
Hasil saringan simpan dalam botol plastik dalam keadaan tertutup. Air kapur yang jernih
hasil penyaringan digunakan untuk mengetahui/uji adanya CO2
2. Air Klor
Campurkan kira-kira 1 sendok kaporit atau klorox dengan larutan HCl 2 M dalam tabung
reaksi berpipa pengalir. Alirkan gas klor yang terbentuk ke dalam botol yang berisi air
sampai jernih. Lakukan pembuatan air klor ini di lemari asam atau di ruang terbuka.
Ingat gas klor adalah racun kuat.
3. Larutan Fehling
a. Fehling A Larutkan 69,28 gr tembaga sulfat ke dalam 1 L air.
b. Fehling B Larutkan 352 gr natrium kalium tartrat dan 154 gr natrium hidroksida ke
dalam 1 L air.
4. Larutan Indikator
a. Fenolftaleintimbang 1 gr fenolftalein, larutkan dalam 50 ml alkohol 95%, encerkan
dengan air sampai 100ml.
b. Merah metil (metyl red)
Timbang 0,1 gr metil merah, larutkan dalam air sampai volume 100 ml.
c. Jingga metil ( metyl orange)
timbang 0,1 gr jingga metil, larutkan dalam air sampai volume 100 ml.
d. Biru brom timol
timbang 1,69 gr biru brom timol, larutkan dalam 50 ml alkohol 70%, encerkan dengan air
sampai volume 100 ml.
e. Indikator Universal
larutan indikator universal dapat dibuat dari campuran 0,05 gr jingga metil, 0,15 gr
merah metil, 0,3 gr biru brom timol dan 0,35 gr fenolftalein. Masukkan campuran ini ke
dalam 1 L alkohol 66%. Indikator ini akan memberikan warna-warna pada tabel pH
berikut:
pH 3 = warna merah
pH 4 = warna merah jingga
pH 5 = warna merah kekuning-kuningan
pH 6 = warna kuning
pH 7 = warna kuning kehijauan
pH 8 = warna biru kehijauan
pH 9 = warna biru
pH 10 = warna ungu
5. Air Brom
Masukkan kira-kira 50 ml larutan KBr atau NaBr 2M ke dalam gelas kimia, Bungkus
salah satu elektrode karbon dengan kertas tisu, buat seperti kantung (elektrode karbon
yang dibungkus berfungsi senagai anode). Lakukan elektrolisis, jepit kedua elektrode
karbon, masukkan keduanya ke dalam larutan NaBr. Setelah terbentuk warna kuning
kecoklatan pada kantung tisu, hentikkan elektrolisis, peras tisu dalam gelas kimia berisi
air. Tuangkan ke dalam botol gelap, tutup dan beri label.
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Teori Dasar Tablet


a. Definisi Tablet
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan
penambahan bahan tambahan yang sesuai, tablet dapat berbeda ukuran, bentuk, berat,
kekersan, dan ketebalalan, daya hancurnya dan aspek lain yang tergantung dengan
pemakaian tablet dan cara pembuatannya. Kebanyakan tablet digunakan pada pemberian
secara oral. Kebanyakan tablet dibuat dengan penambahan zat warna dan zat pemberi rasa.
Tablet lain yang penggunaanya dapat cara sublingual, bukal, atau melalui vagina.
Dengan metode pembuatan tablet yang manapun, tablet yang dihasilkan harus mempunyai
sifat-sifat yang baik, yaitu :
1. Cukup kuat dan resisten terhadap gesekan selama proses pembuatan, pengemasan,
transportasi dan sewaktu di tangan konsumen. Sifat ini diuji dengan uji kekerasan dan uji
friabilitas.
2. Zat aktif dalam tablet harus dapat tersedia dalam tubuh. Sifat ini dilihat dari uji waktu
hancur dan uji disolusi.
3. Tablet harus mempunyai keseragaman bobot dan keseragaman kandungan (untuk zat
aktif kurang dari 50 ml). Parameter ini diuji dengan variasi bobot dan uji keseragaman
kandungan.
4. Tablet berpenampilan baik dan mempunyai karakteristik warna, bentuk dan tanda lain
yang menunjukkan identitas produk.
5. Tablet harus menunjukkan stabilitas fisik dan kimia serta efikasi yang konsisiten

C. KOMPONEN TABLET
1. ZAT AKTIF
Kebanyakan zat aktif tidak dapat dikempa langsung menjadi tablet karena tidak punya daya
ikat yang cukup yang perlu untuk membuat suatu tablet, disamping itu tidak semua zat aktif
mempunyai sifat alir yang baik.
Zat aktif dalam pembuatan tablet dapat dibagi dua :
1. Zat aktif yang tidak larut, dimaksudkan untuk memberikan efek local pada saluran cerna,
misalnya adsorben untuk tukak lambung (Norit) .
2. Zat aktif yang larut, dimaksudkan untuk membarikan efek sistemik setelah terdisolusi
dalam cairan salura cerna kemudian diabsorbsi, terhadap zat aktif yang harus diperhatikan
formulasinya, desain, bentuk dan manufaktur untuk menghasilkan tablet yang diinginkan.
Sifat kelarutannya merupakan dasar untuk memformulasi dan mendesain produk yang
efektif.

2. ZAT TAMBAHAN
Eksipien atau zat tambahan adalah zat inert yang tidak aktif secara farmakologi berfungsi
sebagai zat pembantu dalam formulasi tablet untuk membentuk tablet dan untuk
mempermudah teknik pembuatan tablet. Dalam pemilihan bahan tambahan untuk
pembuatan tablet harus diperhatikan sifat fisika dan sifat kimianya, begitu juga dengan
stabilitas dan zat tambahan yang digunakan.
Bahan tambahan tablet antara lain adalah :
1. Zat pengisi, zat inert secara farmakologi yang dapat ditambahkan dalam sebuah formulasi
tablet untuk penyesuian bobot dan ukuran tablet sesuai dengan yang ditetapkan, jika
jumlah bahan aktif kecil, juga untuk mempermudah pembuatan tablet walaupun pengisi
adalah zat yang inert secara farmakologi, zat tersebut masih dapat mempengaruhi sifat
fisika, kimia dan biofarmasi dari sedian tablet. Contoh, interaksi basa atau garam – garam
amin dengan laktosa dan alkali basa yang menyebabkan terjadinya perubahan warna coklat
sampai hitam. Laktosa tidak bercampur dengan asam askorbat dan salisilamide. Penggunaan
dari pengisi tergantung dari volume atau berat tablet yang diingan. Bahan pengisi yang
sering digunakan: laktosa USP, lactose anhydrous, spray dried lactose. Amylim : maydis,
oryzae, meranthae, solany, mannitol, sukrosa dan lain- lain.
2. Bahan pengikat, adalah zat inert secara farmakologi yang ditambahkan kedalam formulasi
tablet untuk meningkatkan kohesifitas antara partikel–partikel serbuk dalam masa tablet
yang diperlukan untuk pembentukkan granul dan kemudian untuk pembentukan massa
menjadi kompak dan padat yang disebut tablet, pengikat dapat dibagi dua :
a. Pengikat kering (binder), pengikat kering ditambahkan kedalam massa kering. Contoh,
bahan kering yang sering digunakan:
- Acasia 2 – 5 %
- Derivat selulosa 1 – 5 %
- Sukrosa 2 – 25 %
b. Pengikat Basah ( Adhesive), ditambahkan dalam bentuk larutan atau suspensi, contoh
pengikat basah yang sering digunakan:
- Derivat selulosa 1 – 5 %
- Gelatin 1 – 5 %
- Pasta amylum 1 – 5 %
- Natrium Alginat 2 – 5 %
3. Bahan penghancur, zat inert secar farmakologi yang ditambahkan pada massa untuk
membantu mempercepat waktu hancur tablet dalam saluran cerna, zat disintegran dapat
ditambahkan sebagai fasa dalam yang disebut sebagai fasa dalam yang disebut sebagai
bahan internal dan sebagai fasa luar yang disebut bahan eksternal. Mekanisme kerja dari
bahan penghancur adalah :
- jika kontak degan air akan mengembang sehingga volume tablet membesar dan akhirnya
pecah,contoh : golongan selulosa.
- Memecah ikatan partikel tablet sehingga akan pecah.
- Membentuk kapiler,contoh : golongan amilum dan selulosa
- Membentuk gas : asam sitrat dan bikarbonat
- Membentuk lelehan, contoh : oleum cacao
- Penghancur akan melarut, contohnya : PEG
- Ditambahkan dengan cara bersama bahan aktif, contohnya : penghancur dalam memecah
granul menjadi partikel.
- Bersama dengan pelincir, penghancur luar untuk memecah tablet menjadi granul.
tidant memberikan Zat pewarna
Zat warna adalah zat inert secara farmakologi ditambahkan kedalam kedalam massa tablet
dalam jumlah kecil untuk tujuan :
1. Memberikan identitas atau untuk membedakan produk yang satu dengan yang lainya.
2. Mengurangi terjadinya kesalahan pada waktu pembuatan.
3. meningkatkan nilai estetika, memperindah atau meningkatkan harga pasar.
Zat yang digunakan adalah zat warna yang diperbolehkan oleh perMenkes dapat dibagi
dalam dua golongan :
1. Zat warna larut dalam air, pewarna dapat bermigrasi kepermukaan tablet.
2. Lakes, campuran pewarna tak larut air yang diadsorbsikan pada suatu zat, misalnya
Aluminium Hidroksida.
6. Bahan pemanis dan pewangi ( penambah rasa atau aroma)
Zat inert secara faarmakologi yang ditambahkan kedalam formulasi tablet dalam jumlah
kecil yang bertujuaan memperbaiki rasa atau bau tablet, zat pemanis biasanya adalah gula
buatan yang ditambahkan kedalam formula tablet effervescent. Cara penambahanya dapat
ditambahkan dalam bentuk granul semprot kering atau sebagai minyak atsiri. Biasanya
ditambahkan terakhir bersama – sama fasa luar. Zat pengaroma kering lebih mudah
ditangani dari pada minyak atsirinya. Penggunaan penambah aroma atau rasa umumnya
berpasangan misalnya aroma jeruk dan rasa asam, dan sekaligus ditambahkan warna
kuning.
7. Bahan penyerap ( Adsorben )
Adsorben adalah zat inert secara farmakologi yang ditambahkan kedalam formulasi tablet
yang bertujuan mengadsorpsi cairan yang ada atau yang akan terjadi dalam massa tablet.
Bahan penyerap banyak digunakan dalam jumlah yang sesuai dengan berapa banyak
kandungan cairan dalam bahan yang akan dikurangi pengaruh cairanya.
Penambahan adsorben dapat ditambahkan sebagai fasa luar. Jika akan terjadi campuran
yang menyebabkan cairan, maka sebaiknya ditambahkan adsorben fasa luar dan fasa dalam.
Contohnya adsorben : golongan silika gel seperti aerosil, kaolin, veegum, dan lain-lain.

Zat tambahan atau eksipiens harus memenuhi persayaratan di bawah (menurut Farmakope
Indonesia) :
1. Tidak boleh berbahaya dalam jumlah yang digunakan
2. Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang
diharapkan.
3. Tidak mengurangi ketersediaan hayati
4. Tidak mengurangi efek terapi
5. Tidak mengurangi keamanan sediaan
6. Tidak boleh menggangu dalam pengujian dan penetapan kadar.
c. Metode Pembuatan Tablet
Sebelum dibuat tablet maka dibuat granul terlebih dahulu, metode untuk pembuatan tablet
sama dengan metoda pembuatan granul yang merupakan bagian untuk pembuatan tablet.
Metode granulasi basah 1 :
1. jika bahan mempunyai sifat granul yang baik
2. jika bahan sukar dicampur menjadi granul yang baik
3. jika bahan tahan panas
4. jika bahan tahan cairan
Tahap granulasi basah basah 1 ;
1. Penimbangan, zat aktif dan zat tambahan
2. Penghalusan, haluskan zat aktif dan zat tambahan masing – masing
3. Pencampuran padat
4. Pembuatan larutan pengikat.
5. Pembuatan masa granul dengan penambahan massa padat kedalam larutan pengikat
6. Massa lembab tadi dihaluskan melalui pengayak mesh 6 – 12.
7. Granul basah dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40 – 60
8. Granul yang telah dikeringkan digranulasi lagi dengan melalui pengayak mesh 14 – 20
dalam mesin granulation uji inproces control
9. Menyiapkan massa kempa dengan mencampir granul dengan mencampur granul dengan
fasa luar / Lubrikasi
10. Pengempaan

Metode granulasi basah 2 :


1. Jika granul mempunyai sifat alir yang tidak baik
2. jika bahan sukar dicampur menjadi granul yang baik
3. jika bahan tidak tahan panas dan tidak tahan cairan
Tahap granulasi basah 2 :
1. Penimbangan zat aktif dan zat tambahan
2. Haluskan zat aktif dan zat tambahan masing – masing ( miling )
3. Pencampuran zat padat
4. Penambahan cairan pengikat
5. Granulasi denga mesh 6 – 12
6. Pengeringan tidak mnggunakan lemari penjang
7. Granulasi dengan menggunakan mesh 14 – 20
8. Menyiapkan massa kempa dengan mencampur granul dengan fasa luar | Lubrikasi
9. Pengempaan

Metoda granulasi kering :


1. Jika bahan tidak tahan panas
2. Jika bahan tidak tahan cairan
3. Jika bahan mempunyai sifat granul yang tidak baik
Tahapan granulasi kering
1. Penimbangan zat aktif dan zat tambahan
2. Haluskan zat aktif dan zat tambahan
3. Campur semua zat aktif dan zat tambahan ( Pencampuran 1)
4. Kempa
5. Granulasi mesh 14 – 20
6. Siapkan massa kempa dengan mencampur dengan fasa luar (pencampuran 2)
7. Pengempaan

Metoda cetak langsung


1. Penimbangan zat aktif dan zat tambahan ( mixing )
2. Haluskan zat aktuif dan zat tambahan
3. Campurkan zat aktif dan zat tambahan
4. Pengempaan

d. Jenis- Jenis Tablet


Jenis tablet berdasarkan cara penggunaanya :
1. Tablet triturate, tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silindris, dibuat dengan cetakan
MTT atau dibuat dengan kompresi CTT dan biasanya sejumlah kecil obat keras di industri
tablet ini dibuat secara kompresi dengan skala kecil dengan cara mencetak karena lebih
mudah dan lebih murah di banding tablet yang dibuat secara kompresi.
2. Tablet hipodermik, tablet yang penggunaanya dengan menyuntikkan kedalam jaringan,
cara penggunaannya dengan cara melarutkan tablet kemudian baru disuntikkan kepada
pasien.
3. Tablet bukal dan sublingual, yaitu tablet yang disisipkan dibawah lidah biasanya
berbentuk datar.
4. Tablet effervesescent, yaitu tablet yang melarut sempurna dalam air, dibuat dengan
menggempa atau mencetak mengandung zat tambahan berupa campuran asam dan basa
yang apabila dicelupkan dalam air akan mengeluarkan gas karbondioksida.
5. tablet kunyah, yaitu mudah hancur ketika dikunyah biasanya mengandung mannitol yang
berasa dan berwarna khusus.
6. tablet vaginal, tablet yang dimasukkan kedalam vagina untuk pengobatan lokal.
7. Tablet implantasi, yaitu tablet steril yang diberikan atau diletakkan dibaawah kulit.

e. Masalah dalam Pembuatan Tablet


Masalah-masalah yang sering muncul dalam pembuatan tablet :
1. Capping dan lamination yaitu tablet terpisah sebagian atau seluruhya atas dan bawah.
Penyebabnya adalah terlalu banyak tekanan saat pencetakan, udara yang terperangkap saat
granulasi, granulasi terlalu kering, terlalu banyak fines dan pemasangan punch dan die yang
tidak pas.
2. Sticking, picking dan filming yaitu tablet lengket di permukaan punch dan dinding die
sehingga menyebabkan tablet gumpil dan bersisi kasar. Penyebabnya pengeringan
kurang/terlalu lembab, lubrikan kurang, terdapat komponen bertitik leleh rendah seperti
asam stearat dan PEG, permukaan punch dan die kotor dan kasar.
3. Chipping dan Cracking yaitu pecahnya tablet disebabkan karena alat dan tablet retak di
bagian atas karena tekanan yang besar.
4. Binding yaitu kesulitan mengeluarkan tablet karena lubrikan yang tidak cukup.
5. Mottling yaitu distribusi zat warna yang tidak homogen. Penyebabnya adalah migrasi zat
warna yang tidak seragam.

f. Pemeriksaan dan Uji Granul


1. Uji Sudut Henti
Menggunakan corong yang dipasang pada statif yang diletakkan dengan ketinggian tertentu.
Kemudian granul dialirkan melalui corong dan ditampung pada bagian bawahnya. Gundukan
yang tertampung lalu diukur tinggi (dicatat sebagai h) dan diameternya (dicatat sebagai d).
Kemudian dihitung sudut hentinya dengan menggunakan rumus :

Setelah diperoleh sudut henti (α –nya) lalu dibandingkan dengan parameter untuk sudut
henti sebagai berikut :
Sudut yang terbentuk Keterangan
< 25 o Sangat baik
25 o – 30 o Baik
30 o – 40 o Cukup baik
< 1,6 o Sangat buruk
2. Uji Sifat aliran
Menggunakan corong yang dipasang pada statif yang diletakkan dengan ketinggian tertentu.
Awalnya granul ditimbang, berat granul dicatat sebagai m. Lalu granul tersebut dialirkan
melalui corong dan ditampung pada bagian bawahnya. Waktu yang diperlukan granul untuk
melewati corong dicatat sebagai t. Kemudian dihitung sifat alirnya dengan menggunakan
rumus :

Setelah diperoleh sifat alir granul (V –nya) lalu dibandingkan dengan parameter untuk sifat
alir sebagai berikut:
Sifat alir Keterangan
> 10 Sangat baik
4 – 10 Baik
1,6 – 4 Sukar
< 1,6 Sangat sukar

4. Uji Kompresibilitas

Merupakan pengukuran persen kemampatan. Pada uji ini menggunakan gelas ukur
bervolume besar, kemudian seluruh granul dimasukkan ke dalam gelas ukur. Tinggi awal
granul dicatat sebagai (Do), kemudian gelas ukur diketuk-ketukkan sebanyak 500 kali
ketukan dengan kecepatan konstan. Tingginya lulu diukur lagi dan dicatat sebagai (Df).
Diukur persen (%) kemampatan (K) dengan rumus :
Do = tap density (volume granul sebelum dimampatkan)
Df = bulk density (volume granul setelah dimampatkan)
Setelah diperoleh sifat alir granul (V–nya) lalu dibandingkan dengan parameter untuk sifat
alir sebagai berikut:
Hasil uji kompresibilitas Keterangan
5 – 12 Sangat baik
13 – 18 Baik
19 – 33 cukup
34 – 38 Buruk
> 38 Sangat buruk
4. Uji kadar air
Susut pengeringan diukur dengan alat Moisture Balance. Kadar air yang baik untuk granul
tablet adalah 2 – 5 %.

g. Evaluasi Tablet
Evaluasi tablet dilakukan untuk mengetahui apakah tablet yang dihasilkan telah memenuhi
kriteria atau belum. Diperlukan beberapa pengujian, diantaranya adalah :
1. Uji Penampilan
Tablet diamati secara visual meliputi : warna (homogenitas), bentuk (bundar, permukaan
rata/cembung), cetakan (garis patah, tanda, logo, pabrik), dll.
2. Uji Keseragaman Ukuran
Kecuali dinyatakan lain diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x dan tidak kurang dari 11/3
tebal tablet. Uji diameter dan ketebalan tablet ini dilakukan terhadap 20 tablet.
3. Uji Friabilitas
Dilakukan dengan alat Friabilator menggunakan 20 tablet. Parameter yang diuji adalah
kerapuhan tablet terhadap gesekan atau bantingan selama 4 menit. Tablet yang baik
mempunyai friabilitas < 1%. Nilai friabilitas diperoleh dengan menggunakan rumus :
f = friabilitas
a = bobot tablet sebelum diuji
b = bobot tablet setelah diuji
4. Uji keseragaman Bobot
Uji ini dilakukan terhadap 20 tablet dengan cara menimbang satu persatu. Persyaratan
Farmakope Indonesia :
Bobot rata-rata (mg) Deviasi maksimum (%)
2 tablet (A) 1 tablet (B)
2 mg atau kurang 15 30
25-150 mg 10 20
151-300 mg 7,5 15
> 300 mg 5 10
Persyaratan : tidak boleh 2 tablet yang bobot rata-ratanya menyimpang dari bobot rata-rata
tablet lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan tidak satupun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata kolom B.
5. Uji Waktu Hancur
Uji waktu hancur menggunakan alat disintegrator tester menggunakan 6 tablet. Persyaratan
dalam Farmakope Indonesia jilid 3 : kecuali dinyatakan lain semua tablet harus hancur tidak
lebih dari 15 menit (untuk tablet tidak bersalut) dan tidak lebih dari dari 60 menit untuk
tablet salut gula atau tablet salut selaput.
BAB II

PRAFORMULASI

2.1 Tinjauan Pustaka Zat Aktif

a. Sifat Kimia

Nama : Antalgin

Sinonim : Methampiron

Rumus bangun :

Rumus molekul : C13H16N3NaO4S . H2O

BM : 351,37

Kadar bahan aktif : mengandung tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101,0%

b. Sifat Fisika

Pemerian : Serbuk hablur, putih sampai kuning

Kelarutan : Kelarutanya 1:1.5 dakm air, 1:30 dalam alchohol ,sedikit larut dalam kloroform dan tidak
larut dalam eter.

Stabilitas : Tidak stabil terhadap udara lembab,dan harus terlindungi dari cahaya matahari

Titik leleh :

c. Sifat farmakologis :

Indikasi : Nyeri akut hebat setelah pembedahan atau luka,nyeri karena tumor atau kolik,Nyeri hebat

akut atau kronik jika anlagesik lain tidak menolong,demam tinggi bila anti piretik lain tidak bisa

menolong.

Kontra Indikasi : Alergi dipiron, granulasi topenia, porfiria intermiten, defisiensi GGPD payah jantung,

wanita hamil 3 bulan pertama dan 6 minggu terkir, bayi.

Efek Samping : Infeksi lambung hiperdrosis, retensi cairan dan garam, reaksi alergi sukup sering reaksi

kulit edema angioneuretik, agranulositosis, panistopenia, dan netrosis.

Perhatian : pengobatan harus segera bila timbul gejala pertama turunya jumlah sel darah merah atau

granulositopenia sakit tenggorokan atau tanda infeksi lain, hati-hati pada penederita berpenyakit

darah..

Interaksi Obat :

- Efek ototoksik meningkat bila diberikan bersama aminoglikosida.

- Tidak boleh diberikan bersama etakrinat

- Toksisitas salisilat meningkat bial diberikan secara bersamaan

- Mengantagonis tubokurarin dan meningkatkan efek suksinolkolin dan obat antihipertensi

Mekanisme Kerja :

Dosis Lazim : -
2.2 Rancangan Formulasi

Zat aktif : Antalgin

Pengikat : Avicel pH 102

Penghancur dalam : Amylum kering

Pengisi : Laktosa

Lubrikan : Mg stearat

Glidan : Talkum

Penghancur luar : Amylum kering

2.3 Alasan Pemilihan Bahan

1. Avicel pH 102 sebagai pengikat

Pemilihan Avicel pH 102 sebagai pengikat dikarenakan Avicel pH 102 merupakan pengikat yang kuat

pada konsentrsi 1 - 5%. Pengikat yang baik akan mengasilkan daya tarik-menarik antara partikel dengan

baik. Selain itu alasan pemilihan amylum sebagai pengikat adalah karena Avicel pH 102 mudah

didapatkan.

2. Amylum kering sebagai penghancur dalam dan penghancur luar

Pemilihan amylum kering sebagai penghancur dalam adalah karena amylum merupakan penghancur

luar yang umum digunakan. Biasa digunakan dengan dengan konsentrasi 3-15 %. Penggunaan amylum

sebagai penghancur harus dikombinasikan dengan bahan lain apabila akan digunakan dalam

konsentrasi yang tinggi karena dapat menyebabkan hasil kompresi tidak baik dan tablet yang dihasilkan

memiki friabilitas dan capping yang tinggi.

3. Laktosa sebagai pengisi

Pemilihan laktosa sebagai pengisi agar tablet yang dihasikan berasa manis karena bahan aktif

(Furosemid) yang hampir tidak berasa dengan demikian akan lebih mudah untuk diterima oleh pasien.
Konsentrasi laktosa sebagai pengisi adalah 65-85 %.

4. Mg stearat sebagai lubrikan

Pemilihan Mg starat sebagai lubrikan harus dikombinasikan dengan bahan lain karena Mg Stearat

bersifat baik sebagai lubrikan dan antiadheren tapi kurang baik sebagai glidant. Mg stearat sebagai

lubrikan konsentrasinya 0,5-5 % tapi apabila dikombinasikan maka kombinasinya tidak bleh lebih dari 5

% karena sifatnya yang hidrofob.

5. Talkum sebagai glidant

Pemilihan talkum sebagai glidan adalah karena talkum merupakan glidan yang baik dan dapat

kombinasikan dengan Mg stearat untuk memperbaiki sifat aliran dari granul. Konsentrasi talkum

sebagai glidan adalah 1-10 %. Talkum merupakan glidan yang baik tapi kurang baik sebagai anti

adheren.

BAB III

FORMULASI TABLET

3.1 Formulasi

Zat aktif : Antalgin

Pengikat : Avicel pH 102

Penghancur dalam : Amylum kering / Amprotab

Pengisi : Laktosa

Penghancur luar : Amylum kering

Lubrikan : Mg stearat

Glidan : Talkum
3.2 Metode Pembuatan Tablet

a. Bahan dan Alat

Bahan :

- Antalgin

- Avicel pH 102

- Amylum kering / Amprotab

- Laktosa

- Talk

- Mg stearat

- Aquades

Alat :

- Beaker glass - Alat uji friabilitas

- Baskom plastic - Kantong plastik

- Sendok - Alat Moisture Balance

- Ayakan - Mesin pencetak tablet

- Timbangan analitik - Oven

- Gelas ukur - Penggaris

- Alat uji waktu hancur disintegrator - Corong

b. Tahapan pembuatan granul dan tablet metode granulasi basah

1. Penimbangan

2. Penghalusan

3. Pencampuran fase padat

4. Penambahan cairan pengikat


5. Granulasi (Mesh 16)

6. Pengeringan

7. Granulasi (Mesh 18)

8. Pencampuran/ lubrikasi

9. Pengempaan / pencetakan

c. Cara Pembuatan dan perhitungan tablet dengan Metode Granulasi basah

Formulasi

Dibuat tablet Antalgin dengan bobot 700 mg/tablet

R/ Antalgin 500 mg

Amprotab 5% Fase Dalam = 92% x 700mg

Avicel pH 102 5% = 644 mg

Laktosa qs

Mg Stearat 1%

Talc 2% Fase Luar = 8%

Amprotab 5%

Perhitungan

Antalgin 500 mg

Amprotab = 5% x 700mg = 35 mg

Avicel pH 102 = 5% x 700mg = 35 mg+

570 mg

Laktosa = 570 mg – 644 mg = 74 mg


Penimbangan

Pada praktikum ini terjadi perubahan metode dari granulasi kering menjadi granulasi basah. Hal ini

disebabkan karena pada proses sluging granul tidak dapat dikempa sama sekali.

Fase dalam (FD):

Antalgin = 500 mg x 250 tablet = 125 g

Amprotab = 35 mg x 250 tablet = 8,75 g

Avicel pH 102 = 35 mg x 250 tablet = 18,5 g

Laktosa = 74 mg x 250 tablet = 18,5 g

Mg Stearat = 0,5% x 700mg x 250 tablet = 875 mg

Talc = 1% x 700mg x 250 tablet = 1750 mg

Fase luar (FL)

Mg Stearat = 0,5% x 700mg x 250 tablet = 875 mg

Talc = 1% x 700mg x 250 tablet = 1750 mg

Amprotab = 5% x 700mg x 250 tablet = 8750 mg = 8,75 g

Metode Pembuatan :

1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan. Apabila perlu digerus, maka gerus terlebih dahulu

sebelum ditimbang.

2. Timbang semua bahan yang akan digunakan.

3. Campurkan seluruh fase dalam (antalgin, avicel pH 102, amylum kering, dan laktosa) kecuali lubrikan
(mg stearat dan talc) dalam kantong plastik yang sesuai selama ± 5 – 10 menit (M1)

4. Masukkan lubrikan FD ke dalam M1. aduk hingga homogen selama ± 2–5 menit

5. Kempa massa M1 dengan mesin sluging atau mesin cetak tablet. Pada proses ini slug tidak dapat

dibentuk sama sekali sehingga dengan anjuran dosen kami berubah proses dari granulasi kering

menjadi granulasi basah.

6. Seluruh M1 lalu ditampung ke dalam baskom. Ke dalam campuran M1, kami memasukkan seluruh FL

ke dalam M1 lalu mengaduknya hingga homogen (M2).

7. Ke dalam M2 dipercikkan aquadest qs sampai terbentuk massa yang dapat dikepal dan dipatahkan.

8. Oven granul pada suhu 40o – 60o C selama 1 hari 1 malam. Lalu keesokan harinya campuran

dikeluarkan dari oven.

9. Ayak massa tersebut dengan ayakan 18 mesh hingga terbentuk granul.

10. Lakukan evaluasi terhadap granul.

11. Cetak granul hingga terbentuk tablet.

12. Lakukan Evaluasi bterhadap tablet.


BAB IV

EVALUASI GRANUL DAN EVALUASI TABLET

4.1 Evaluasi Granul

a. Kadar Air

Diukur dengan alat moisture balance.

% Kadar`air = 1,35 % → kadar air yang baik adalah 2 - 5 %.

Kadar air kurang memenuhi syarat.

b. Sudut Henti (α)

Diukur dengan menggunakan alat statif dan corong pisah.

h (tinggi) = 4,2 cm

D (diameter) = 13,9 cm

tg α = 2 h = 2 x 4,2 = 03

D 13,9

α(sudut henti)= 21,8° → sangat baik (< 25°)


c. Sifat Alir (gram/detik)

Laju alir = berat granul= 131 gram = 5,458 gram/detik → baik : 4-10g/detik

waktu mengalir 24 detik

d. Kompresibilitas

Do (tap density) = 20,7

Df (bulk density) = 17

Kompresibilitas = 20,7 – 17 x 100 % = 17, 87 % → baik : 13-18 %

20,7

4.2 Evaluasi Tablet

a. Penampilan (appearance)

-. Bentuk : Tablet bundar

-. Warna : Putih kekuningan

-. Permukaan : Rata dan licin

-. Cetakan : Garis tengah patah

b. Uji Keseragaman Ukuran

Pada uji ini dilakukan uj terhadap Diameter dan Ketebalan Tablet. Pada saat praktikum tablet yang

dihasilkan memenuhi standard keseragaman ukuran FI. Karena pada uji terhadap 20 tablet tidak

ditemukan adanya diameter tablet yang melebihi 3 kali tebal tablet.

c. Keregasan (Friability)

W1 (berat tablet awal) = 9 gram

W2 (berat tablet akhir) = 7 gram

Friabilitas = [ (W1 – W2)/W1 ] x 100 %


= 9 gram – 7 gram x 100 %

9 gram

= 22,22 %

Keterangan : tablet yang dihasilkan tidak memenuhi standard friabilitas. Karena kerapuhan tablet > 1%.

d. Keseragaman Bobot

Tablet Bobot

(gram) Penyimpangan Tablet Bobot

(gram) Penyimpangan

1 0,48 1, 47 % 11 0,45 4,86 %

2 0,47 0,63 % 12 0,48 1, 47 %

3 0,46 2,75 % 13 0,48 1, 47 %

4 0,49 3,59 % 14 0,49 3,59 %

5 0,48 1, 47 % 15 0,47 0,63 %

6 0,42 11,20 % 16 0,47 0,63 %

7 0,47 0,63 % 17 0,47 0,63 %

8 0,47 0,63 % 18 0,48 1, 47 %

9 0,48 1, 47 % 19 0,48 1, 47 %

10 0,49 3,59 % 20 0,48 1, 47 %

Bobot rata-rata = 0,473 gram

Keterangan : Tablet yang dihasilkan memenuhi standar keragaman bobot FI 3 untuk tablet dengan

bobot >300 mg yaitu tidak boleh 2 tablet bobot rata-ratanya menyimpang dari bobot rata-rata tablet

lebih besar dari 5% dan 1 tablet tidak boleh yang bobotnya menyimpang ≥ 10 %. Hal ini dapat dilihat

dari tidak adanya tablet yang penyimpangannya lebih dari 5 % dan hanya ada 1 tablet yang

penyimpangannnya lebih dari 10 %,


d. Uji Waktu Hancur

Hasil pengukuran waktu hancur tablet dengan alat uji disintegrator memenuhi standard FI 3 yaitu ke-6

buah tablet waktu hancurnya tidak lebih dari 15 menit, yaitu 1,1 menit.
BAB V

PEMBAHASAN

Pada praktikum pembuatan tablet ini menggunakan bahan-bahan :

Zat aktif : Antalgin

Zat tambahan: a. Bahan Penghancur dalam : Amylum kering

b. Bahan Pengikat : Acivel

c. Bahan Pengisi : Laktosa

d. Bahan Penghancur luar : Amylum kering

e. Lubrikan : Mg stearat

f. Glidan : Talk

Metode yang digunakan dalam pembuatan tablet adalah granulasi basah. Dimana zat aktif dan zat

tambahan dibasahi dengan cairan granulasi. Granul dibentuk dengan cara melewatkan massa yang

basah melalui ayakan mesh 16 kemudian dikeringkan dalam oven suhu 40 – 500C. Massa granul yang

kering diayak kembali dengan ayakan mesh 18 dan selanjutnya dicetak.

Dalam pembuatan tablet hal pertama yang dilakukan adalah pencampuran Fase dalam yang terdiri Zat

aktif dan zat tambahan fase dalam pengisi, penghancur dalam, dan pengikat. Setelah fase dalam jadi
kemudian ditambahkan fase luar yang terdiri dari penghancur luar, lubrikan dan glidan. Fase dalam dan

fase luar dicampurkan menjadi satu dalam kantong plastik baru kemudian dicetak.

Sebelum tablet dicetak harus dilakukan terlebih dahulu uji granul. Uji grarnul yang dilakukan yaitu :

1. Kadar air

Kadar air dari granul yang kami hasilkan adalah 1,35 % (granul ideal memiliki kadar air 2-5%), karena

kadar air yang kecil maka granul yang dihasilkan menjadi sangat keras dan sulit untuk di lewatkan pada

mesh. Kadar air yang kecil ini menyebabkan tablet yang kami hasilkan menjadi rapuh.

2. Sifat alir

Granul yang kami hasilkan memiliki laju alir 5,458 gram/detik, bila dilihat dari parameter yang ada

maka granul ini dapat dogolongkan ke dalam kategori baik yaitu berada di antara range 4 – 10 %.

3. Sudut henti

Granul yang kami hasilkan memiliki sudut henti 31,1°. Bila dilihat dari parameter sudut henti yang ada

maka granul ini dapat digolongkan ke dalam kategori cukup baik yaitu berada di antara range 30 o – 40

o.

4. Kompresibilitas

Kompresibilitas dari granul yang kami hasilkan 21,765 %. Bila dilihat dari parameter kompresibilitas

yang ada maka granul ini dapat digolongkan ke dalam kategori cukup yaitu berada di antara range 19 %

– 33 %. Kompresibilitas berhubungan dengan proses pencetakan dari tablet. Apabila kompresibilitas

baik berarti granul akan mudah untuk dicetak.

Setelah mengalami proses pencetakan, tablet yang telah dicetak dilakukan evaluasi yang meliputi : uji

dari penampilan tablet (bentuk, warna, permukaan dan cetakan); ukuran dan ketebalan; waktu hancur;

keseragaman bobot dan friabilitas atau kerapuhannya dengan masing-masing alat penguji. Hasil yang

diperoleh sebagai berikut :


1. Penampilan

a. Bentuk : Tablet bundar

b. Warna : Putih kekuningan

c. Permukaan: Rata dan licin

d. Cetakan : Garis tengah patah

Warna putih kekuningan pada tablet disebabkan karena bahan aktif pada formula merupakan stok

lama yang ada di laboratorium yang warnanya sudah sedikit berubah dari warna yang baru.

2. Diameter, ukuran dan ketebalan (keseragaman ukuran)

Diuji dengan menggunakan 20 tablet dan hasilnya rata-rata sama memiliki diameter 0.92 mm dan tebal

0.51 mm. Tablet yang dihasilkan memenuhi standard tablet yang ditetapkan oleh FI 3 yaitu diameter

tablet tidak boleh lebih dari 3x dan tidak boleh kurang dari 11/3 tebal tablet.

3. Waktu hancur

Waktu hancur tablet yang dihasilkan yaitu 1,1 menit. Pada uji ini tablet memenuhi syarat uji waktu

hancur pada FI 3 yang mensyaratkan waktu hancur tablet tidak bersalut kurang dari 15 menit.

4. Keregasan (Friabilitas)

Diuji dengan menggunakan alat Friabilator menggunakan 20 tablet dengan kecepatan 25 kali putaran

permenit selama 4 menit. Alat ini menguji kerapuhan suatu tablet terhadap gesekan dan bantingan

selama waktu tertentu. Friabilitas tablet Antalgin yang dihasilkan dalam praktikum adalah 22,22 %.

Tablet yang dihasilkan tidak memenuhi standard friabilitas yang seharusnya < 1%. Akibatnya tablet

yang dihasilkan menjadi sangat rapuh. Hal ini mungkin dapat disebabkan karena kurangnya kadar air

pada granul.

5. Keseragaman bobot

Diuji dengan menimbang satu per satu tablet sebanyak 20 tablet dan dicatat lalu dihitung bobot rata-

ratanya. Bobot rata-rata dihasilkan pada praktikum ini adalah 0,473 gram. Tablet yang dihasilkan telah
memenuhi standard keragaman bobot yang ditetapkan FI 3.

Kendala yang dihadapi selama praktikum pembuatan tablet adalah :

a. Bahan aktif yang kami gunakan merupakan bahan persediaan lama yang warnanya sudah sedikit

berubah. Hal ini menyebabkan warna tablet yang dihasilkan kurang bagus.

b. Alat pencetak tablet yang kurang mendukung (sedikit rusak) sehingga mempengaruhi hasil cetakan

tablet dan pada saat evaluasi tablet seperti kekerasan, waktu hancur, dan keregasan.

c. Penggunaan alat pencetak yang sama untuk sediaan tablet yang berbeda zat aktifnya sehingga

memyebabkan terkontaminasinya tablet yang dibuat dengan sediaan tablet yang lain.

BAB VI

KESIMPULAN

Kualitas dari tablet yang dihasilkan oleh kelompok kami sudah cukup bagus. Hal ini dapat dilihat dari

terpenuhinya syarat pada uji penampilan, uji keseragaman ukuran, uji disintegrasi, dan uji keseragaman

bobot. Namun masih terdapat kekurangan pada uji friabilitas, yaitu tablet kami rapuh. Hal ini dapat

dilihat dari besarnya angka friability.

lat yang digunakan dalam praktikum ini adalah :

1. Buret 25 ml

2. Statif dan Klem

3. Gelas ukur 100 ml

4. Erlenmeyer 100 ml

5. Pipet tetes

6. Lumpang dan Alu


7. Corong

2. Bahan

Bahan yang digunakan dalam praktikum ini adalah :

1. Aquades

2. Larutan iodida 0,1 N

3. Larutan Kanji 0,5%

4. Antalgin 500 mg

3. Uraian Bahan

- Asam Klorida Encer (Dirjen POM, 1979)

Nama resmi : ACIDUM HYDROCHLORIDUM DILUTUM

Pemerian : Cairan; tidak berwarna tidak berbau.

Bentuk Molekul : 36, 46

Rumus Molekul : HCl

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Khasiat : Zat tambahan

- Iodium (Dirjen POM, 1979)

Nama resmi : IODUM

n : Keping atau butir, berat mengkilat, seperti logam; hitam kelabu; bau khas.

Berat Molekul : 126, 91

Rumus Molekul : I2

n : Larut dalam leih kurang 3500 bagian air, dalam 13 bagian etanol(95%) P, dalam lebih kurang

80 bagian gliserol P dan dalam lebih kurang 4 bagian karbondisulfida P; larutdalam klorofrom

P dan dalam karbontetraklorida P.


- Tepung Kanji (Amilum) (Dirjen POM, 1979)

Nama resmi : AMYLUM MANIHOT

: Serbuk halus, kadang-kadang berupa gumpalan kecil; putih; tidak berbau; tidak berasa.

: Praktis, tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol (95%).

nan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering.

Khasiat : Zat tambahan

- Metampiron (Antalgin) (Dirjen POM, 1979)

Nama resmi : MHETAMPYRONUM

Sinonim : Antalgin

Berat Molekul : 351,57

Rumus Molekul : C13H16N3NaO4S.H2O

Rumus Struktur :

Pemerian : Serbuk hablur; putih atau putih kekuningan.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Khasiat : Analgetikum, antiperetikum

- Air suling (Dirjen POM, 1979)

Nama resmi : AQUA DESTILLATA

Sinonim : Air Suling

n : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa

Berat Molekul : 18,02


Rumus Molekul : H2 O

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.


D. PROSEDUR KERJA

1. Pembuatan Indikator Larutan Kanji

 Ditimbang 0,25 gram dan dimasukkan kedalam gelas ukur 50 ml

 Diencerkan dengan air sebanyak 50 ml di dalam labu takar

 Dimasukkan kedalam gelas ukur lalu dipanaskan dengan menggunakan hot plate

Larutan kanji 0,5 %

2. Penetapan Kadar Sampel


 Digerus hingga halus

 Ditimbang sebangak 400 gram

 Ditambahkan HCl 5 ml dan dilarutkan dengan aquades sampai 50 ml

 Digojok hingga homogen

Larutan Antalgin 50 ml

Larutan Antalgin 50 ml

 Dipipet 10 ml dan dimasukkan kedalam Erlenmeyer 250 ml

 Diteteskan indikator larutan kanji 0,5 %

 Dititrasi dengan larutan I2 0,1 N sampai berubah warna menjadi biru mantap

 Diulang prosedur di atas sebanyak 3 kali

V1 = 1,3 ml

V2 = 1,2 ml

V3 = 1,0 ml
E. HASIL PENGAMATAN

1. Tabel Pengamatan

Perlakuan Volume titran


yang terpakai
400 mg Antalgin + 5 ml HCl 0,01 M, diencerkan

dengan air sampai volumenya 50 ml V1 = 1,3 ml

10 ml larutan Antalgin + 1 pipet larutan kanji, V2 = 1,2 ml

kemudian dititrasi dengan larutan I2 0,1 N. Diulang V3 = 1,0 ml

sebanyak 3 kali

2. Perhitungan

Diketahui : Volume I2

V1 = 1,3 ml

V2 = 1,2 ml

V3 = 1,0 ml

NI2 = 0,1 N

BE = 16,67 mg

Berat Sampel = 400 mg

Ditanyakan : Kadar Metampiron = . . .?

Penyelesaian :

- Menentukan V rata-rata I2

V rata-rata =

= 1,3 + 1,2 + 1,0


= 3,5/3

=1,16 ml

- Menetukan mg sampel

Mg sampel =

= 80 mg

- Menetukan Kadar Metampiron

Kadar metampiron =

Kadar metampiron =

= 2,4 %

Mg sampel
= 12,25 x 0,1 x 16,67 x 100 %
400
= 20,42 x 100 %
400
= 5,105%
F. PEMBAHASAN

Seperti yang telah kita ketahui antalgin ad

Anda mungkin juga menyukai