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NUEVAS MEDICINAS ( TEMA NUEVO )


I. Los medicamentos

1.1 La publicidad farmacéutica

La publicidad farmacéutica viola ciertos principios éticos cuando transmite afirmaciones


falsas sobre los fármacos, suprime u olvida informaciones sobre los riesgos y efectos
secundarios, proporciona beneficios materiales (viajes, regalos, etcétera) o financieros a los
médicos para que los prescriban, y utiliza la información sobre las enfermedades para
promover los medicamentos y no para promover la salud. Es evidente que esta situación no
es uniforme, sino que ella varía de país en país, con un denominador común: las mayores
anomalías se dan en los países en desarrollo1.

En 1985, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció una serie de


normas para la promoción ética de los medicamentos, pero estos criterios no tienen una
obligación legal. Según la OMS, la promoción de medicamentos debe ser precisa, veraz y
demostrable, y no debe dar lugar a una utilización incorrecta o implicar riesgos
innecesarios. La información sobre los medicamentos dirigida a los profesionales de la
salud debe ser compatible con las pruebas y los resultados científicos demostrados y
aprobados, y la información proporcionada al paciente debe ser redactada en términos
comprensibles y reflejar adecuadamente los conocimientos médico-farmacológicos de
acuerdo con las normas éticas. La legislación sanitaria debe tener en cuenta esta
problemática, a fin de mejorar dicha información dentro del estricto respeto de los aspectos
éticos de la promoción2.

Las deficiencias del sector en la promoción de los medicamentos. Los resultados de


esta encuesta muestran lo siguiente:

– Una limitada transparencia en relación con los presupuestos dedicados a la publicidad.


De todas las empresas farmacéuticas evaluadas, solamente una envió la información sobre
su presupuesto publicitario.

1
Cfr. SGRECCIA, E. Manual de bioética, Ed. Diana, México 1996, p. 458.
2
Cfr. Ìbid, op., cit., p. 459.
2

– Nuevas estrategias publicitarias. Como la legislación europea no permite la publicidad


dirigida al público de los medicamentos expedidos con receta médica, la industria
farmacéutica orienta sus esfuerzos de promoción hacia las asociaciones de pacientes, los
estudiantes de medicina y farmacia, los grupos de discusión por Internet, los sitios web
sobre medicamentos, los folletos informativos sobre la salud y la enfermedad, y los
artículos en revistas.

– Un incumplimiento de las normas sobre la promoción de los medicamentos. El estudio


ha identificado una serie de infracciones graves, recientes y reiteradas, a las normas de la
publicidad, especialmente en lo que respecta a medicamentos vendidos con receta médica.
La actual normativa es insuficiente para prevenir violaciones sistemáticas de dichas
normas.

En este sentido, Consumers International indica que sin el control de las acciones
poco éticas de promoción de los medicamentos, probablemente habrá un incremento del
comportamiento irracional relativo a la prescripción, y un mal uso de los medicamentos por
parte de los consumidores.

1.2 Los medicamentos y el riesgo

En materia de riesgo, no se puede aceptar bajo ningún pretexto que un medicamento siga
siendo comercializado si los resultados de los estudios demuestran que dicho medicamento
tiene efectos nocivos graves para la salud.

Este principio es un concepto ancestral propuesto por Hipócrates en su famosa frase


Primum non nocere («Ante todo, no hacer daño»), que preconiza el respeto a la integridad
física y psicológica de la vida humana3. Este concepto es de gran actualidad en razón del
progreso científico y tecnológico que conlleva un cierto riesgo, y por la tendencia a
proponer un medicamento (y el riesgo de los efectos secundarios inherentes a todo
fármaco) como única alternativa o solución a ciertas situaciones, como son los síntomas
banales, los síndromes mal definidos y nebulosos, la medicalización de la vida y los
medicamentos de confort (medicamentos para el estilo de vida).

3
Cfr. LUCAS LUCAS RAMÓN, Bioética para todos, Ed. Trillas, México 2014, p. 5.
3

1.3 La autorización de comercialización y las nuevas moléculas

Los ensayos clínicos de un nuevo medicamento son requisitos indispensables para


obtener la autorización de comercializarlo. Sin embargo, esos ensayos son realizados y
financiados por el laboratorio que fabrica dicho medicamento. Muy a menudo, las
autoridades sanitarias encargadas de dar dicha autorización no cuentan con ensayos clínicos
independientes que le sirvan de referencia para evaluar la calidad y el beneficio terapéutico
del nuevo medicamento4.

En otras palabras, la autorización está basada en la buena fe del laboratorio que


puede esconder o manipular la información. En el último decenio, la industria farmacéutica
ha comercializado numerosos medicamentos que no aportan a un verdadero progreso
terapéutico para los pacientes. Sin embargo, los precios de esas nuevas moléculas son
generalmente dos a tres veces más elevados que los de sus similares que se encuentran en el
mercado. Nos preguntamos, ¿cómo es posible poner en el mercado nuevos medicamentos
que no representan un progreso terapéutico tangible para los pacientes a precios elevados?

Simplemente porque el principio de libre comercio se aplica también al sector


farmacéutico y las autoridades sanitarias no pueden rechazar el pedido de comercialización
de un nuevo medicamento, aun si este no posee un beneficio terapéutico superior a los ya
existentes en el mercado. Si bien es cierto que no es posible rechazar esta autorización, sí es
posible rechazar el precio de venta propuesto por el laboratorio farmacéutico. En otras
palabras, si el nuevo medicamento no representa un progreso terapéutico superior a los ya
existentes, su precio no debe multiplicarse por dos, tres o cuatro. Otra alternativa consiste
en reevaluar la autorización de comercialización del medicamento al cabo de cinco años
con la finalidad de hacer un análisis del beneficio-riesgo y del valor terapéutico agregado.
Dicho valor terapéutico debe de ser publicado con la finalidad de mejorar la información,
base fundamental del consentimiento libre preconizado por el artículo 6.1 de la
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.

4
Cfr. SGRECCIA, E. Manual de bioética, Ed. Diana, México 1996, p. 460.
4

1.4 Magisterio sobre cuestiones de Bióetica


La Congregación para la Doctrina de la Fe, en la Instrucción Dignitas Personae, Del
William Cardenal Levada y Luis F. Ladaria S.I. (20 de junio de 2008) dan una base para
afrontar los problemas éticos y sociales que van implícitos en el tratamiento de la salud
humana con nuevos tipos y técnicas de medicamentos. En el número 36 comenta: « A
veces se ha se ha oído la acusación de que la enseñanza moral de la Iglesia contiene
demasiadas prohibiciones. En realidad, esa enseñanza se funda en el reconocimiento y la
promoción de los dones que el Creador ha concedido al hombre; dones como la vida, el
conocimiento, la libertad y el amor. Un reconocimiento especial merece, por tanto, no sólo
la actividad cognoscitiva del hombre, sino también aquélla de orden práctico, como el
trabajo y la actividad tecnológica. Con estas últimas, en efecto, el hombre, participando en
el poder creador de Dios, está llamado a transformar la creación, ordenando sus muchos
recursos en favor de la dignidad y el bienestar integral de todos y cada uno de los
hombres, y a ser también el custodio de su valor e intrínseca belleza».

2. La farmacología clínica

Es la disciplina médica que estudia la farmacodinamia y la farmacocinética de los fármacos


en humanos, incluyendo sus efectos terapéuticos y adversos, así como los riesgos que
acompañan su empleo. La farmacología clínica es el puente entre las ciencias básicas y la
terapéutica clínica; el farmacólogo clínico es el responsable de realizar los estudios que
evidencian la seguridad y la eficacia de los fármacos en la especie humana5.

El avance de la farmacología, favorecido por el desarrollo de métodos de


experimentación, no sólo permitió distinguir los principios activos de preparaciones que
contenían mezclas complejas de sustancias, sino también permitió determinar cómo éstos
producen sus efectos en los organismos vivos. Paralelamente, la intensa investigación

5
Cfr. LUCAS LUCAS RAMÓN, Op. cit., p. 10.
5

desarrollada dentro de la industria farmacéutica, originó la proliferación de medicamentos


nuevos6.

Un mayor número de enfermos se beneficiaron con la introducción de estos


productos. Sin embargo, muchos de ellos carecían de investigación clínica sistematizada, y
la aparición de efectos adversos severos, como la focomelia producida por la talidomida en
1962, obligó a los gobiernos a emitir normas y reglamentos que protegieran al ser humano
de los efectos tóxicos propios de todo fármaco. Esto permitió la creación de Comités de
Ética y de Investigación que vigilara el desarrollo de la investigación clínica en humanos.
Debido a los adelantos de la Biología Molecular, la investigación farmacológica actual, ha
mostrado importantes y novedosos avances. Nuevos medicamentos son constantemente
adicionados al arsenal terapéutico.

2.1 Investigación en humanos

No obstante, para que el «nuevo fármaco» cumpla eficientemente con las normas
regulatorias de investigación preclínica y obtenga la aplicación IND, la presentación de
reacciones adversas en la primera fase de investigación clínica desafortunadamente no se
pueden prevenir, porque manifestaciones clínicas como somnolencia, tinnitus o confusión
mental, entre muchas otras, no son fácilmente reconocidas en los estudios preclínicos con
animales7.

De hecho, se estima que alrededor de la mitad de los efectos indeseables


producidos por la administración de fármacos, se identifican sólo durante los ensayos
clínicos en humanos. Además, diferencias entre las especies per se repercuten cualitativa y
cuantitativamente en la farmacodinamia y/o farmacocinética de los fármacos, por lo que los
estudios en animales deben por ley realizarse, pero no son extrapolables a los seres
humanos. Nadie puede certificar que un «nuevo fármaco» estará exento de producir
reacciones adversas, sin embargo, la exigencia de estudios preclínicos y la evaluación
cuidadosa del expediente del nuevo fármaco, permitirá identificar potenciales riesgos de

6
Cfr. VALDÉS Luis Fernando, Bioética y opinión pública, Ed. Minos, México 2014, p. 123.
7
Cfr. ESCOBAR ARREDONDO, Albarrán, Bioética y valores, Ed. Patria, México 2009, p. 26.
6

toxicidad para prevenirlos. Sin embargo, la investigación en sujetos humanos es


insustituible cuando se pretende obtener evidencias sobre la seguridad y eficacia clínica de
los nuevos fármacos para tratar una patología definida.

2.2 Tiempo y costo de los estudios clínicos

El tiempo que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente, y la aprobación


para la venta de un nuevo medicamento, puede ser hasta de 12 años y el costo asciende de
500 a 1,000 millones de dólares.

Aun considerando que tanto el tiempo como el costo, puedan estar conscientemente
sobreestimados por las compañías farmacéuticas para encarecer el precio del medicamento,
ambos factores no dejan de ser determinantes para que una empresa decida investigar un
mayor número de nuevos fármacos.

El factor tiempo es fundamental debido a que la patente del fármaco en la mayor


parte de los países tiene una vigencia de 20 años, durante los cuales la compañía
farmacéutica tiene los derechos sobre la venta del medicamento. Cuando la patente expira,
otras compañías que no han soportado el costo de la investigación clínica, son libres para
manufacturar el fármaco y venderlo como producto genérico sin pagar regalías al
propietario original de la patente8.

Los laboratorios productores de genéricos, solicitan a las agencias regulatorias de su


jurisdicción, la aplicación de genéricos para colocarlos dentro del mercado. Uno de los
requerimientos solicitados para que las agencias regulatorias aprueben la venta de dichos
productos, es la realización de pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia. En México a
este tipo de fármacos se les otorga la aplicación de genéricos inter cambiables y en los
Estados Unidos la FDA otorga la aplicación ANDA (Abbreviated New Drug Application) a
los genéricos que cumplen con los requerimientos9. Ante esta competencia, la compañía
farmacéutica patrocinadora protege legalmente su marca comercial por tiempo indefinido, y
apuesta al impacto postmarketing que deja el nombre comercial del fármaco en los médicos
8
VALDÉS Luis Fernando, Op. cit, p. 123.
9
Íbid, Op., cit., p. 127.
7

y consumidores. En consecuencia, la industria farmacéutica invierte más en campañas de


comercialización, dando a sus nuevos medicamentos nombres comerciales que se recuerden
con facilidad, más que en la investigación de nuevos fármacos.

2.3 Fármacos «huérfanos»

Con este nombre se designa a los fármacos que se investigan para aplicarlos en el
tratamiento de enfermedades poco frecuentes. La complejidad de la enfermedad tratada, y
el limitado potencial de consumo que tendrá el fármaco huérfano, hacen difícil la
investigación, el desarrollo y la venta de estos productos. Por tales motivos la FDA,
mantiene una oficina que brinda especial asistencia y da concesiones a científicos
interesados en desarrollar y obtener la aplicación de un nuevo fármaco huérfano10.

2.4 Presente y futuro de los nuevos fármacos

No obstante que ha mejorado la tecnología para valorar nuevos fármacos, y a pesar de los
costos escalonados, el número de nuevos fármacos con aplicación NDA año con año ha
declinado. Las causas de este hecho no han sido establecidas, y las especulaciones
publicadas involucran a la industria farmacéutica y a las agencias regulatorias. Un punto de
vista optimista, señala que los pocos fármacos aprobados para la venta, son mejores debido
a que su desarrollo se apega estrictamente a las normas éticas, científicas y regulatorias que
rigen los ensayos clínicos11.

Además, recientemente nuevos fármacos sintéticos se han desarrollado en nuevos


blancos, y su aplicación clínica ha demostrado que tienen una mayor contribución en el
cuidado de los pacientes. Ejemplo de ello son los inhibidores selectivos de la recaptura de
serotonina o los anticuerpos monoclonales diseñados por ingeniería genética.

10
Cfr. LUNA Florencia, Revista de Bioética y Derecho, Num. 36, Barcelona 2016, p. 14.
11
Íbid, op., cit., p. 15.
8

Con el rápido desarrollo de la biología molecular, la genómica y la informática se


tiene una alta expectativa de descubrir y desarrollar más y mejores fármacos. Se espera que
en un futuro cercano la biotecnología, la robotización, la nanotecnología y el estudio del
blanco farmacológico en los ensayos farmacológicos, impacten el desarrollo de nuevos
medicamentos que serán mejores para el bienestar del ser humano.

Por otra parte, nos encontramos con estudios de fundaciones farmacológicas de


España y nos arrojan los siguientes datos que debemos considerar al respecto de las
medicinas: «Los medicamentos son la tercera causa de muerte tras el infarto y el
cáncer, según estudios hechos en EEUU. Cada año mueren 100.000 personas por errores de
medicación, y 100.000 por efectos adversos».
«La implicación de los medicamentos en patologías comunes es muy importante. Los
medicamentos producen enfermedades que no se distinguen de las otras. Te pueden
producir un infarto de miocardio, o que te caigas y te rompas el fémur, o un ataque
psicótico».
Sólo en Cataluña hay entre 6.000 y 9.000 fracturas de cuello de fémur al año: entre
el 13 y el 14% de ellas tiene que ver con el omeoprazol y medicamentos análogos. Dificulta
la absorción del calcio y las personas que lo toman habitualmente desarrollan osteoporosis.
Un 8,4% de las fracturas las producen medicamentos para dormir. Más de 300 tienen que
ver con antidepresivos.

2.5 La industria farmacéutica está medicalizándolo todo.

Los laboratorios se inventan enfermedades, convierten la tristeza en depresión, la


timidez en fobia social o el colesterol en una enfermedad. Los lobbys farmacéuticos
promueven más mentiras que medicamentos. Dicen que son más eficaces de lo que
realmente son.

Aunque los permisos de comercialización los otorga la Agencia Europa del


Medicamento, cada país puede decidir si financia un determinado medicamento. En España
9

se financian todas las novedades. Por ejemplo, hay seis medicamentos anti-neoplásicos que
Gran Bretaña ha rechazado financiar y que aquí se financian.
Cuando un medicamento sale al mercado, es tan poco conocido, porque se ha estudiado tan
poco, que no estamos seguros de que no pueda tener efectos indeseados graves.
En España las personas se auto medican con varios tipos de medicamentos a la vez.
Hace 15 años se daban entre 12 y 13 recetas por persona y año. Ahora, casi 20. Por lo
menos la mitad de los medicamentos que tomamos son innecesarios. Hay gente que durante
toda su vida toma medicación para dormir, sin embargo al cabo de tres o cuatro semanas el
cuerpo ya lo ha asimilado y es tan eficaz como el placebo12.
Los laboratorios no dan acceso público a los ensayos clínicos. Tampoco se lo dan al
sistema de salud. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprueba
medicamentos sin ver los datos de cada uno de los pacientes que han participado en los
ensayos.
El tiempo que se tarda en retirar un medicamento porque produce efectos
indeseados graves ha pasado de seis o siete años en 2004, a 12 o 14 años hoy en día. Cuesta
mucho más retirarlos, y esto es por la creciente influencia de la industria sobre los sistemas
de salud, tal como ha denunciado el Consejo de Europa.

12
Cfr. LUNA Florencia, Revista de Bioética y Derecho, Num. 36, Barcelona 2016, p. 16.