Fernando Santana Souza

Bacharel em Farmácia pela Faculdade maurício de nassau, PE.

Carla do Couto Soares Maciel

Bacharela em Ciências Biológicas. doutora em Biologia de Fungos pela Universidade Federal de Pernambuco (UFPE).

PRODUTOS FITOTERÁPICOS E A NECESSIDADE DE UM CONTROLE DE

QUALIDADE MICROBIOLÓGICO

R ESUMO

Os fitoterápicos são medicamentos que apresentam como princípio-ativo, drogas e extratos exclusivamente
vegetais. Com eficácia comprovada e movimentando milhões de dólares por ano no Brasil, eles não têm sido con-
siderados com o mesmo rigor dos medicamentos sintéticos. A bactéria Escherichia coli tem sido relatada em maior
prevalência em amostras de fitoterápicos, sendo causadora de infecções gastrointestinais, urinárias e respiratórias,
entre outras. Diante disso, é muito importante que haja um maior rigor no que se refere ao processamento e aos
testes de qualidade dos fitoterápicos para que se possam minimizar possíveis contaminações.

Palavras-chave: Fitoterápicos. Controle Microbiológico. Contaminação Microbiana.

A BSTRACT

The phytoterapic are drugs that have as principle ingredients, drugs and vegetable extracts. With proven efficacy
and moving millions of dollars per year in Brazil, they have been regarded with the same rigor of synthetic drugs.
The bacterium Escherichia coli has been reported at higher prevalence in samples of phytoterapic, being a cause
of gastrointestinal infections, urinary and respiratory infections, among others. Therefore it is very important to
have a more stringent with regard to processing and quality testing of phytoterapics so they can minimize possible
contamination.

keywords: Phytoterapic. Microbiological Control. Microbial Contamination.

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 Produtos fitoterápicos e a necessidade de um controle de qualidade microbiológico

1 A FITOTERAPIA: PRINCÍPIOS E APLICAÇÕES
Os fitoterápicos são definidos pela Organização
Mundial de Saúde (OMS) como: “substâncias ativas
presentes na planta como um todo, ou em partes dela,
na forma de extrato total ou processado, que podem
ser extraídos a partir de processos diversificados e
comercializados em estado líquido, sólido ou semi-
sólido” (WHO, 1999). Esses são considerados uma
modalidade de terapia complementar ou alternativa em
saúde e seu uso tem sido crescente (AndraDE, 2000).
As espécies nativas do Brasil ou de outros países
da América do sul com maior número de registro são:
Mikania glomerata (Guaco), utilizada como expectorante
e broncodilatador, Maytenus ilicifolia (Espinheira-Santa)
utilizada contra dispepsias e no tratamento de ulceras
gástricas e Paullinia cupana (Guaraná), como estimulante
do sistema nervoso central (Figura 1) (ANDRADE,
2000).

Figura 01. Espécies nativas do Brasil com maior número de registros de utilização de fitoterápicos: A- Mikania glomerata (Guaco), B- Maytenus ilicifolia
(Espinheira-Santa) e C- Paullinia cupana (http://frutasraras.sites.uol.com.br).

Lacerda et al., (2005), afirmam que, devido a suas para a produção dos fitoterápicos. Segundo Garcia
ações farmacológicas, são intensamente comercializadas (1995):
na cidade de Recife – PE, as popularmente conhecidas
quebra pedra (Phyllanthus niruri L), que pode ser O valor dos produtos naturais das plantas
indicada para afecções urinárias, afecções do fígado; A medicinais para a sociedade e para a economia
Camomila (Matricaria Recutita L) que tem ação calmante do Estado é incalculável. Um em quatro
e antiinflamatória; A espinheira Santa (Maytenus ilicifolia produtos vendidos nas farmácias é fabricado
Mart.) que pode ser utilizada como antiespasmódica, a partir de materiais extraídos de plantas das
antiinflamatória e cicatrizante e erva–doce (Pimpinella florestas tropicais ou de estruturas químicas
anisum L.) antiespasmódica, inibidora da fermentação derivadas desses vegetais.
intestinal. Novos estudos revelaram atividade
broncodilatadora do óleo essencial e dos extratos O aumento da utilização dos fitoterápicos, tanto
etanólicos e aquosos dessa última planta. no Brasil quanto no mundo, tem sido associado a um
maior questionamento por parte da população a respeito
Outro fator a ser considerado na utilização dos dos perigos do uso abusivo de produtos farmacêuticos
fitoterápicos é o seu valor econômico, pois além de sintéticos, uma vez que ela está substituindo o seu uso
serem mais baratos e acessíveis que os medicamentos por plantas medicinais. O Brasil é considerado um país
sintéticos, o Brasil apresenta grandes fontes de vegetais privilegiado, considerando sua extensão e o diversificado

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 Fernando Santana Souza - Carla do Couto Soares Maciel

ecossistema, detendo aproximadamente um terço da flora medicamentos e suas especificações técnicas. O Controle
mundial. Existe também no país estudiosos contribuindo de qualidade é a grande preocupação do momento; é
para o desenvolvimento da química de produtos naturais preciso estar preparado para lidar com ele, tanto no que
(Yamamoto et al., 2004; MARLIÉRE et al., 2008). se refere à qualidade de informação, quanto na formação
de profissionais. Um dos pontos a ser ressaltado é a
Segundo projeções de Carvalho et al., (2006), identificação da origem das plantas, pois a partir disso
até 2008 houveram 512 medicamentos fitoterápicos o processo de contaminação, não só microbiológico,
registrados no Brasil, sendo 80 associados e 432 mas químico, pode ocorrer comprometimento de toda
simples, ou seja, obtidos de derivados de um única a qualidade do produto fitoterápico, trazendo danos
espécie vegetal. Dentre os medicamentos fitoterápicos de natureza grave aos que os utilizarem (PORTAL
registrados, as principais formas farmacêuticas EDUCAÇÂO, 2010). No Brasil, a Resolução RDC nº
cadastradas foram as cápsulas e comprimidos. Entre as 48, de 16 de março de 2004, estabelece que a pesquisa de
demais se têm a solução oral, o xarope, as drágeas, o contaminantes microbiológicos em fitoterápicos deve
elixir e as tinturas. Existe a predominância de formas estar de acordo com especificações da farmacopéia.
farmacêuticas sólidas no registro de fitoterápicos, sendo
registradas na ANVISA (AGÊNCIA NACIONAL DE 2 REGULAMENTAÇÃO E CONTROLE AO USO
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, acerca de 162 espécies DOS FITOTERÁPICOS
vegetais, originárias de países asiáticos, europeus e da
América do sul, principalmente. (SILVA et al., 2006). Nas últimas décadas, tem-se verificado
uma tendência mundial de aumento na demanda
De acordo com projeções do Instituto por fitoterápicos, sendo influenciada por fatores
Brasileiro de Plantas Medicinais (IBPM), o mercado econômicos, sociais e culturais. A maior industrialização
de medicamentos fitoterápicos movimenta até 500 e comercialização de medicamentos naturais tornaram
milhões de dólares por ano, somente no Brasil. Há seu uso um problema de saúde pública. O aumento da
uma estimativa que,no mundo seria gasto cerca de US$ demanda, associado à falta de fiscalização efetiva, que
27 bilhões (em torno de 7% do mercado mundial de garanta desde a exploração racional dos recursos naturais
medicamentos) com plantas medicinais. O mercado empregados como matéria prima, até chegar ao produto
farmacêutico tradicional cresce, mundialmente, de 3% acabado, contribui para a disponibilidade e acesso a
a 4% ao ano, enquanto o de fitoterápicos sobe de 6% a produtos, muitas vezes sem condições adequadas ao
7% (BOTSARIS, 2010). uso, sem garantia da qualidade, segurança e eficiência
fundamentais para recuperação e manutenção da saúde
Com a ampliação do consumo, exige-se do paciente (BUGNO et al., 2005).
a normatização do setor, com a implantação e a
constante revisão de normas técnicas para a produção Fatores como poluição na água de irrigação e na
e comercialização de medicamentos, visando garantir atmosfera, condições de coleta, manipulação, secagem
a segurança no uso e a eficácia terapêutica aliada à e estocagem, são importantes a serem considerados no
qualidade do produto (FREITAS, 2007). É indispensável, controle de produtos naturais por permitirem altos níveis
um rigoroso controle de qualidade dos dados que de contaminação microbiana, por vezes patogênica. Ao
revelam a origem de plantas medicinais utilizadas nos considerar os produtos de origem vegetal com finalidade

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 Produtos fitoterápicos e a necessidade de um controle de qualidade microbiológico

terapêutica, verifica-se a importância de especificações foi modificada para “drogas vegetais e animais deverão
adequadas de qualidade microbiológica, da mesma forma estar, o máximo possível, isentas de microrganismos,
que ocorre para os demais medicamentos não estéreis sendo que os patogênicos não deverão estar presentes”.
(CARVALHO et al., 2008; BUGNO et al., 2005). Inicialmente se impôs ausência de Escherichia coli (USP
XII e XIII), com modificação para “ausência de
Em relação à regulamentação das plantas coliformes” nas quatro edições seguintes (PINTO et al.,
medicinais e seus derivados, esta é feita pela a ANVISA 2003).
(Agencia Nacional de Vigilância Sanitária), que tem
como papel proteger e promover a saúde da população, A qualidade microbiológica não só de
garantindo a segurança sanitária de produtos e serviço fitoterápicos, mas de medicamentos e cosméticos
e participando da construção de seu acesso. Um dos é definida por padrões microbianos descritos em
trabalhos realizados pela ANVISA é o registro de compêndios oficiais e normas regulamentadoras.
medicamentos, os quais são submetidos a testes que vão Limites máximos de presença de microorganismos no
avaliar sua eficácia segurança e qualidade, antes de ser produto e dentre esses, ausências de patógenos estão
expostos à venda para a população (CARVALHO et al., estipulados (FREITAS, 2007; YAMAMOTO et al.,
2008). A regulamentação em vigor para o registro de 2004). Atualmente a Farmacopéia Brasileira (1988),
medicamentos fitoterápicos é a Resolução de Diretoria estabelece as seguintes especificações para produtos de
Colegiada (RDC) 48/2004, que determina a necessidade uso oral nos quais podemos enquadrar os medicamentos
de identificação botânica das espécies vegetais utilizadas, fitoterápicos: é tolerada a presença de 103 bactérias
padrão de qualidade e identidade e provas de eficácia aeróbias/g ou mL, 102 fungos/g e ausência de Salmonella
e segurança que validem as indicações terapêuticas spp, Escherichia coli e Staphylococcus aureus. No entanto, a
propostas. Há ainda as Resoluções Específicas (RE) Farmacopéia Brasileira (1988) indica também a pesquisa
que contemplam uma lista de referências bibliográficas de outros indicadores de maior risco para a via de
para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos, administração oral, como Pseudomonas aeruginosa, Bacillus
uma lista de registro simplificado de fitoterápicos, guias cereus, Enterobacter spp, Candida albicans, Aspergillus flavus e
para realização dos testes de toxicidade pré-clínica de Aspergillus parasiticus (ANDRADE et al., 2005; BUGNO
fitoterápicos e para realização de alterações, inclusões, et al., 2005; FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 1988).
notificações e cancelamento pós-registro de fitoterápicos
(ANVISA, 2004a-e). A necessidade do controle microbiológico
desses produtos é importante, devido, principalmente,
As primeiras inclusões de limites microbianos à segurança, eficácia e aceitabilidade desses produtos. A
aplicados a produtos farmacêuticos e seus insumos falha nas medidas preventivas e de controle do processo
ocorreram de forma vaga, como a recomendação de fabricação pode levar ao comprometimento do
inicial de “ausência de emboloramento” em 1936 desempenho do produto devido a quebra da estabilidade
e 1942, que evoluiu para “requisitos de limite de da formulação, a alteração das características físicas (cor,
contaminante aeróbico mesófilo”, na especificação de viscosidade) e químicas (inativação do princípio ativo) do
levedura de cerveja, a partir de 1947 (FISCHER, 1992). produto (NASCIMENTO et al., 2005; YAMAMOTO
No Formulário Nacional de 1970 (NF XIII) e na 18ª et al., 2004), com graves conseqüências à saúde do
edição da Farmacopéia, do mesmo ano, a expressão consumidor, pelo uso de produtos em desacordo

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com suas características de qualidade estabelecidas, variaram de 1,0x101 UFC/g a 5,0x103 UFC/g. Esses
ocasionando danos aos pacientes (SIMÕES et al., 2004; valores indicam que além da carga microbiana estar
YAMAMOTO et al., 2004). acima do estabelecido pela Vigilância Sanitária, a forma
de conservação e tratamento do vegetal ou partes dele
3 RISCOS DA CONTAMINAÇÃO MICROBIANA pode influenciar diretamente na contaminação (ROCHA
DOS FITOTERÁPICOS E et al., 2004).
MEDIDAS PREVENTIVAS
Em fitoterápicos na forma de pó ou chás, em
Um estudo realizado pela universidade Estadual São Paulo, foram encontradas espécies de Escherichia
de Maringá, no Paraná, revelou que produtos feitos com Coli, Staphylococus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella
folhas de maracujá e de eucalipto entre outros, estavam sp. e Shigella sp., bacilos ambientais Gram positivos,
contaminados com microrganismos e até insetos. Em Aspergillus sp., Rhizomucor sp., Acremonium sp., Candida
1999 foram avaliados 60 produtos (alguns produzidos sp., Fusarium sp., Penicillium sp. e Rhizopus sp. (BORI et
nas farmácias de Maringá e outros de indústrias do Paraná al., 2010 a-b).
e São Paulo). Mais da metade estava comprometido.
Um segundo estudo testou 56 produtos das farmácias Moraes et al (2010), em análise microbiológica
de Maringá e constatou-se que a taxa de contaminação de xaropes fitoterápicos produzidos no município de
atingiu acerca de 35%. Os resultados do trabalho foram Francisco Beltrão (PR), observou que 50% das amostras
enviados para a Vigilância Sanitária de Maringá, no qual estavam contaminadas por coliformes totais, com
o gerente da vigilância garantiu a retirada dos produtos confirmação para fecais. A ocorrência de coliformes
do mercado (MARQUES, 2010). fecais nas xaropadas indica a contaminação dessas,
sendo impróprias ao consumo humano.
Em outro estudo utilizando folhas inteiras
de Cássia acutifólia Delile (sene) e 20 de Peumus boldus Fitoterápicos na forma de cápsula e de chás
(Molina) e de Lyons (boldo-do-Chile) obtidas em suas para infusão foram analisados em São Paulo. Os mais
embalagens originais nas farmácias de manipulação encontrados foram: Alcachofra, Boldo do Chile,
e mercados de Campinas, São Paulo, Brasil, pôde- Calendula officinalis, Carquejo, Cáscara Sagrada, Castanha
se observar elevado grau de contaminação tanto nos da Índia, Catuaba, Cavalinha, Centella asiática, Cravo e
fitoterápicos das farmácias de manipulação quanto Canela, Espinheira Santa, Spirulina, Fuccus vesiculosus,
nos dos mercados municipais; 92,5% das amostras Ginkgo Biloba, Guaraná, Levedo de Cerveja, Melissa
apresentaram contaminação por fungos, sendo que officinalis, Sene e Valeriana. Após as análises constatou-
45% (18 amostras) apresentavam níveis acima dos se que 36% das amostras estavam contaminadas com
valores permitidos. Amostras de Sene e Boldo-do- fungos filamentosos e leveduras, havendo variação de
Chile, provenientes de mercados públicos apresentaram 101 a 4,2 x 103 UFC/g. A quantificação de bactérias
níveis de contaminação variando de 1,0x101 UFC/g mesófilas foi de 58% com variação de 101 a 3,4 x 105
a 7,37x103 UFC/g e de 5,0x101 UFC/g a 1,9x103 UFC/g. Duas farmácias comercializavam fitoterápicos
UFC/g respectivamente, enquanto que provenientes de com excesso no limite estabelecido para bactérias 3,3
farmácias de manipulação a carga microbiana variou de x 105 e 3,4 x 105 UFC/g, respectivamente, para o Sene
1,1x102 UFC/g a 6,2x104 UFC/g e para Boldo-do-Chile e Castanha da Índia. Outra observação feita pelo autor

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 Produtos fitoterápicos e a necessidade de um controle de qualidade microbiológico

foi que em uma das farmácias houve crescimento de

Enterobactérias (não classificada) 3 x 101 UFC/g. Já
em outra farmácia encontraram espécies de E. coli (102
UFC/g) (PAIXÃO et al., 2010).

4 CONCLUSÃO

Os medicamentos fitoterápicos devem ser

considerados com o mesmo rigor que os medicamentos
sintéticos. A fiscalização e a obediência às instruções
normativas devem ocorrer nas etapas de extração, de
processamento, de conservação e do armazenamento,
de modo, a evitar contaminação microbiana com
conseqüente perda das suas propriedades, diminuindo
com isso os riscos a pacientes ou consumidores desses
produtos.

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