LAPORAN DISKUSI

MATA KULIAH STERIL

“UJI PARTIKEL”

SEMESTER GENAP
TAHUN AJARAN 2017/ 2018
PROGRAM PENDIDIKAN FARMASI
FAKULTAS KESEHATAN
UNIVERSITAS NU SUNAN GIRI BOJONEGORO
2018

1
 Disusun oleh

1. Eka Ayu Maylanda Bastian (1120150005)

2. Indah Pita Pangestuning Tyas (1120150008)
3. Indah Setya Rahmawati (1120150009)

Dibimbing oleh :

Sebilah Sabil Noer, S.Farm., Apt

Dosen Pengampu Mata Kuliah Steril

2
 DAFTAR ISI

BAB I
PENDAHULUAN .................................................................................................................................. 4
BAB II
KERANGKA KONSEPTUAL .............................................................................................................. 5
BAB III
TINJAUAN PUSTAKA ......................................................................................................................... 6
BAB IV
KESIMPULAN ....................................................................................................................................... 7
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................................. 8

3
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Partikel adalah bahan bergerak yang tidak larut dan tidak sengaja terdapat
dalam sediaan parenteral, partikel ini dapat bersumber dari :
a. larutan dan zat kimia yang di kandung
b. proses pembuatan dan variabel lain seperti lingkungan, alat dan personal
c. komponen pengemas
d. perangkat dan alat yang digunakan untuk menginjeksi sediaan parenteral
Bahan partikulat merupakan zat asing tidak larut dan melayang, kecuali
gelembung gas yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Larutan injeksi
termasuk larutan yang di konstitusi dari zat padat steril untuk penggunaan
parenteral, harus bebas dari partikel yang dapat diamati pada pemeriksaan secara
visual. Pada uji berikut untuk injeksi volume besar dan injeksi volume kecil, hasil
yang di peroleh dari pengujian unit tersendiri atau kelompok unit untuk bahan
partikulat tidak dapat diekstrapolasikan dengan pasti pada unit lain yang tidak ikut
diuji. Rancangan pengambilan contoh yang memenuhi syarat secara statistik
berdasarkan pada rangkaian faktor operasional yang di tetapkan, harus dirinci jika
akan di tarik kesimpulan yang absah dari data teramati, untuk menentukan tingkat
bahan partikulat pada sekelompok besar unit. Dua prosedur untuk penetapan
bahan partikulat di cantumkan berikut ini, berbeda sesuai dengan volume yang
tertera pada etiket wadah. Semua injeksi volume besar untuk infus dosis tunggal,
dan injeksi volume kecil yang di tetapkan dalam persyaratan monografi, harus
memenuhi batas bahan partikulat seperti yang tertera pada uji yang digunakan.
(Depkes RI, 1995)
.
1.2 RUMUSAN MASALAH
1. Apa pengertian dari uji partikel.
2. Bagaimana langkah-langkah dalam uji partikel.

1.3 TUJUAN
1.Mengetahui pengertian dari uji partikel.
2.Mengetahui langkah-langkah dalam uji partikel.

4
 BAB II
KERANGKA KONSEPTUAL

5
 BAB III
TINJAUAN PUSTAKA

Sediaan di katakan steril jika bebas dari partikel, pirogen dan mikroorganisme yang dapat di
buktikan dengan beberapa uji di antaranya uji sterilitas, uji mikrobiologi dan uji partikel.
Uji partikel dibagi menjadi 2, yaitu:
1.Uji Partikel lingkungan (udara) di ukur dengan alat khusus yang disebut (airborne) particle
counter. yang harus dilakukan adalah menghitung partikel pada periode set up, proses
pengisian, dan recovery time sesudah operation (harus kembali pada posisi semula).

2.Uji produk (injeksi)

Dengan pemeriksaan visual

6
 BAB IV
KESIMPULAN
Partikel adalah bahan bergerak yang tidak larut dan tidak sengaja terdapat
dalam sediaan parenteral. Sediaan di katakan steril jika bebas dari partikel, pirogen
dan mikroorganisme yang dapat di buktikan dengan beberapa uji di antaranya uji
sterilitas, uji mikrobiologi dan uji partikel. Uji partikel dibagi menjadi uji partikel
lingkungan misalnya udara dan uji partikel produk. Uji partikel udara dapat di uji
dengan metode Electronic liquid - borneparticle dan Counterwithlight - obscuration
sensor yang. Produk sediaan parenteral injeksi dibagi menjadi dua yaitu volume besar
dengan syarat tidak lebih dari 50 partikel per-ml yang setara atau lebih besar dari
10µm dan tidak lebih dari 5 partikel per-ml yang setara atau lebih besar dari 25µm
dalam dimensi linier efektif dan volume kecil dengansyarat tidak lebih dari 1.000
partikel tiap wadah yang setara atau lebih besar dari 10µm diameter sferik efektif dan
tidak lebih dari 1.000 partikel tiap wadah sama atau lebih besar dari 25µm diameter
sferik efektif.

7
 DAFTAR PUSTAKA

Direktorat jenderal pengawasan obat dan makanan.1995.farmakope indonesia edisi

IV.Indonesia:Departemen kesehatan

BPOM. (2012). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.33.12.12.8915 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.