Anda di halaman 1dari 6

Unit Pengkajian Etik Penelitian Kesehatan

Politeknik Kesehatan Jakarta II


(UPEPK-Poltekkes Jakarta II),
Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia
http://www.poltekkes- Topik 3.1 SOP/007/01.1
jakarta2.com Manajemen Penerimaan Protokol
Berlaku mulai: 7 Juni 2009 Hal 1dari 4

LAMPIRAN 1
FL/01-007/01.1
Hal 1 dari 4
Formulir Penerimaan Dokumen
Diisi oleh Pengusul (rangkap 3)
Nomor dan Tanggal Surat Pengantar Protokol :*)
No Protokol :*) Tgl Pengiriman :*)
Jenis Telaah awal Telaah lanjutan untuk Protokol yang
Pengiriman kembali telah disetujui
Pengiriman**) :
untuk telaah ulang penghentian protokol
Amandemen protokol
Judul Protokol :

Ketua pelaksana :
Nomor Telephone : Fax :
Email : Komunikasi yang Phone Fax
diinginkan Email
Institusi : Alamat :
Cara Pengiriman : Pos Email Kurir
Dokumen yang akan dikirim *) Lengkap Tidak lengkap, akan dikirim pada………..
(rangkap 3) Kuitansi Pembayaran Rp…………………
Dokumen yang akan dikirim Informasi untuk subyek Periksa dokumen apa yang
Formulir informed dikirim kemudian
kemudian :
consent Informasi untuk subyek
Case report Forms Formulir informed
(CRF) consent
Anggaran Penelitian Case report Forms
Investigator’s brochure (CRF)
lain-lain……… Anggaran Penelitian
Investigator’s brochure
lain-lain………
Diterima oleh *) :
Tanggal Penerimaan *):

LAMPIRAN 1
FL/01-007/01.1
Hal 2 dari 4

Catatan : - Bawalah tanda terima ini ketika menghubungi UPEPK-PKJ II


- *) diisi oleh Sekretariat UPEPK-PKJ II
- **) Periksa kelengkapan dokumen yang diajukan sesuai daftar di
halaman 2 dan 3

Unit Pengkajian Etik Penelitian Kesehatan


Politeknik Kesehatan Jakarta II
(KEPK-Poltekkes Jakarta II),
Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia
http://www.poltekkes- Topik 3.1 SOP/007/01.1
jakarta2.com Manajemen Penerimaan Protokol
Berlaku mulai: 7 Juni 2009 Hal 2 dari 4
Unit Pengkajian Etik Penelitian Kesehatan
Politeknik Kesehatan Jakarta II
(KEPK-Poltekkes Jakarta II),
Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia
http://www.poltekkes- Topik 3.1 SOP/007/01.1
jakarta2.com Manajemen Penerimaan Protokol
Berlaku mulai: 7 Juni 2009 Hal 3 dari 4
LAMPIRAN 1
FL/01-007/01.1
Hal 3 dari 4
Daftar Dokumen yang Diajukan

Dokumen Untuk Telaah Awal, terdiri dari :

Lembar ringkasan protokol/ memorandum


Formulir asli pengajuan telaahan awal
Protokol dan dokumen protokol yang terkait
Informasi tentang subyek Formulir informed consent
Case report forms (CRF) anggaran penelitian
Investigator’s brochure Lain-lainnya
Dokumen Pengiriman Kembali Untuk Telaah Ulang, terdiri dari :
Pengajuan ulang/ perbaikan memorandum
Lembar revisi ringkasan protokol (jika sebelumnya telah dimasukkan)
Formulir asli pengajuan telaah awal
Protokol dan dokumen protokol yang terkait
Informasi tentang subyek Formulir informed consent
Case report forms (CRF) anggaran penelitian
Investigator’s brochure Lain-lainnya
Catatan : Perubahan pada protokol dan dokumen yang terkait (hard kopi atau soft kopi)
harus diberi tanda dengan jelas, dengan garis bawah atau huruf tebal.
Dokumen Pengajuan Amandemen Protokol, terdiri dari :
Permohonan untuk amandemen memorandum
Formulir asli pengajuan amandemen
Protokol dan dokumen protokol yang terkait
LAMPIRAN 1
FL/01-007/01.1
Hal 4 dari 4
Catatan: Perubahan pada protokol dan dokumen yang terkait (hard kopi atau soft kopi)
harus diberi tanda dengan jelas, dengan garis bawah atau huruf tebal.

Komisi Etik Penelitian Kesehatan


Politeknik Kesehatan Jakarta II
(KEPK-Poltekkes Jakarta II),
Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia
http://www.poltekkes- Topik 3.1 SOP/007/01.1
jakarta2.com Manajemen Penerimaan Protokol
Berlaku mulai: 7 Juni 2009 Hal 4 dari 4
Dokumen Pengajuan Telaah Lanjut Tahunan, terdiri dari :
Permohonan untuk pengajuaan telaah lanjutan tahunan
Formulir asli pengajuan telaah lanjutan
Dokumen Informed Consent yang terakhir (disetujui oleh UPEPK-PKJ II)

Dokumen Pengajuan Penghentian Protokol, terdiri dari :


Permohonan untuk memorandum penghentian
Formulir asli pengajuan telaah lanjut (permintaan pengakhiran penelitian ada
dalam formulir tersebut)