Agropecuaria y Agroindustrial

Tecnología en Análisis Químico - Ingeniería en Química Industrial

Control de Calidad en Industrias PAHC19

Problema ABP 1: Gráficas de Control

Asignatura: Control de Calidad en Industrias

Sección: 071

Nombre del docente: Cecilia Arellano

Nombre de los integrantes del grupo:

 David Vidal

 María Chandia

 Byron Alarcón

 Juan Donoso

 Lesly Cruz

 Viviana Sandoval
Área Agropecuaria y Agroindustrial
Tecnología en Análisis Químico - Ingeniería en
Química Industrial
Control de Calidad en Industrias PAHC19

Problema ABP 1: Gráficas de Control

Un laboratorio farmacéutico produce Naproxeno C14H14O3 de 500 mg, se detectó que un equipo
utilizado en una de las etapas del proceso de fabricación estaba descalibrado, se solicitó al departamento
Aseguramiento de Calidad que verificara si la falla había afectado al proceso. Para cumplir con la solicitud
se decidió realizar un control más minucioso a esa línea y comenzó a tomar 5 muestras por hora durante
20 horas, los datos se muestran en la tabla.
a. Realice una gráfica de control para la media y la desviación estándar, estimando µ y  de los datos
entregados.
b. Cuál será la respuesta del Departamento de Aseguramiento de Calidad ¿es necesario tomar alguna medida
para corregir el proceso?
c. ¿Existen implicancias técnicas y metodológicas en el análisis de las muestras que puedan justificar el
resultado de su gráfica de control? Fundamente.
d. En relación a la pregunta anterior y los principios activos involucrados. Visualice dos situaciones
referentes a la realización de la gráfica de control: a) analiza datos y realiza grafica con acabado análisis
los resultados y b) no entrega grafica ni resultados porque no tiene un análisis acabado de sus
resultados. ¿Qué impactos positivos y negativos conllevaría esto?
e. Si la USP establece “Las Tabletas de Naproxeno contienen no menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0
por ciento de la cantidad declarada de Naproxeno C14H14O3” ¿el proceso está bajo control según las
especificaciones del USP?
Tabla de Datos
N° Muestra X1 X2 X3 X4 X5
1 499,55 498,08 500,37 501,91 501,80
2 502,60 496,72 499,65 501,64 498,37
3 498,96 497,46 497,23 498,53 498,84
4 496,82 499,15 499,39 500,20 499,45
5 499,51 499,44 502,01 499,87 499,72
6 499,23 502,96 501,30 503,56 499,02
7 502,49 497,58 500,81 501,35 502,88
8 499,87 499,21 501,01 499,43 501,14
9 497,83 498,73 497,72 499,46 499,95
10 500,04 499,52 503,29 497,39 498,90
11 496,13 502,17 498,08 499,02 501,14
12 500,70 501,31 500,89 497,94 498,33
13 501,04 500,48 498,59 499,64 500,20
14 500,84 500,21 498,63 502,83 500,73
15 500,11 501,24 501,29 499,05 498,62
16 501,67 498,20 497,66 501,07 500,96
17 503,31 502,17 501,96 500,17 500,00
18 500,68 499,96 498,42 497,34 501,24
19 500,67 500,93 500,32 498,46 501,86
20 499,53 498,74 498,77 499,36 499,32

CONSTANTES PARA GRÁFICOS DE CONTROL

Desarrollo
A-

Graf X Graf S Grafico X Grafico S

u S LCI=LI LC=LCC LS=LCS LEI LES LCI=LI LC=LCC LS=LCS

500,34 1,61 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08

499,80 2,39 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
498,20 0,80 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
499,00 1,28 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
500,11 1,08 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
501,21 2,08 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
501,02 2,10 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
500,13 0,89 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
498,74 0,98 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
499,83 2,18 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
499,31 2,41 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
499,83 1,57 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
499,99 0,93 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
500,65 1,51 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
500,06 1,22 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
499,91 1,84 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
501,52 1,41 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
499,53 1,62 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
500,45 1,25 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
499,14 0,36 497,96 499,94 501,92 450,00 550,00 0 1,48 3,08
499,94 1,48
 Grafico X
502.50
502.00
501.50
501.00
500.50
500.00
499.50
499.00
498.50
498.00
497.50
0 5 10 15 20 25

Grafico S
3.50

3.00

2.50

2.00

1.50

1.00

0.50

0.00
0 5 10 15 20 25
B- La respuesta del departamento de aseguramiento de la calidad, será que a pesar de estar
dentro de los límites establecidos por ley se otorgara la venta de dicho medicamento, pero para
tener un mejor control de esta que no suceda en el futuro, ya que los rangos que se obtuvieron
están a punto de ser traspasados por el problema detectado es necesario la calibración de
todos los equipos e instrumentación de medida para el futuro.

C- Las medidas implicancias técnicas y metodológicas en el análisis de las muestras, influyeron

en los resultados de los análisis efectuados por el departamento de calidad, y se justifican los
resultados ya que al estar des calibrados y a pesar de que los resultados no se salieron de los
límites permitidos si afectaran en el futuro si no existe una pronta calibración de estos. Se
justifica que están des calibrados los equipos de medición en los análisis ya que los resultados
obtenidos están muy a raya con los permitidos por la ley.

D- Con respecto a situación A:

Al a ver un análisis minucioso y detallado con la incorporación de tablas de datos y gráficos
asociados esta sería más reconocida, respetada, consolidada, eficaz y fidedigna al tener todos
estos componentes en los análisis finales de los datos y análisis realizados. Al ser así tendrían la
conformidad del departamento de aseguramiento de la calidad y esta podría seguir
funcionando sin mayores problemas y con un buen prestigio por tener estos rangos de control
de la calidad.

Con respecto a la situación B:

Al no haber un análisis minucioso de y detallado co gráficos y todo, esta podría generan problemas
mayores ya que las dosis de los medicamentos probablemente no serían las solicitadas en cada
medicamento, y esto tendría como consecuencia la denegación del departamento de aseguramiento de
la calidad es decir tendría una no conformidad muy importante que generaría perdidas a la compañía.

E-
USP 500 mg
LEI LES
90% 110%
450 550

Está bajo control momentáneamente ya que los resultados obtenidos están dentro de los
rangos solicitados por la USP, sin embargo es de suma importancia la calibración de toda la
instrumentación de medición en el área de análisis de muestras farmacéuticas.