Anda di halaman 1dari 10

MAKALAH PENGANTAR SERTIFIKASI FARMASI

CPKB (CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK)


PT RISTRA INDOLAB

Disusun Oleh :
Fifi Silviana R (1508010004)
Radita Novika S (1508010006)
Tri Fatimatul H (1508010016)
Nosecca Hary P (1508010090)
Auliya Ma’ruf A (1508010112)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO
2018
1. Sejarah Singkat PT. Ristra Indolab
PT. Ristra Indolab merupakan perusahaan yang bergerak di bidang kosmetik dan kesehatan
kulit berdasarkan konsep medis, yang dikembangkan oleh para ahli dengan berbagai disiplin ilmu, di
bawah pengawasan dr. Retno I.S. Tranggono, SpKK, seorang cosmeto-dermatologyst. Semakin
berkembangnya penggunaan kosmetik mulai dari remaja putri sampai dewasa, menggugah dr. Retno
I.S. Tranggono, SpKK untuk menciptakan formula kosmetik yang berkualitas, baik kosmetik
tradisional maupun kosmetik modern, serta aman bagi kulit khususnya orang Indonesia maupun
bangsa-bangsa lain yang umumnya tinggal di daerah tropis.

PT. Ristra Indolab berdiri pada Februari 1983 dengan nama PT. Dwi Citra Utama, dan pada
tahun 1991 berganti nama menjadi PT. Ristra Indolab, yang menghasilkan berbagai macam produk
kosmetik dengan merek Ristra Cosmedic (cosmetic medic). Seluruh produk Ristra yang terdiri dari
perawatan kulit, perawatan rambut sampai produk dekoratif, dikembangkan oleh para ahli dengan
berbagai disiplin ilmu, dibawah pengawasan Retno I.S. Tranggono M.D. Perusahaan ini diawali dari
usaha dr. Retno I.S Tranggono M.D dengan dukungan suaminya seorang psikiater di TNI Angkatan
Udara (AU), ia memanfaatkan garasi rumahnya di kompleks AU di jalan Rajawali Selatan dan dibantu
oleh seorang staf lulusan Farmasi UGM untuk membuat riset dan mencari obat-obat bagi kulit
wajah.

Produk yang siap dipasarkan membutuhkan penelitian dan pengembangan yang intensif dari
uji mikrobiologi, uji dermatologi, dan uji keamanan. Seluruh produk tidak bisa diluncurkan sebelum
memenuhi standar seperti yang telah ditetapkan Retni I. S. Tranggono M.D. Masyarakat
membutuhkan produk kosmetik khusus yang aman digunakan, dan inilah yang mencetus
terbentuknya produk kosmetik Ristra.

Pada tahun 1987 terbentuklah Ristra House atas dasar konsep “The Science and Art of
Beauty”, sebagai pusat pelayanan konsumen dan pusat perawatan kulit dan rambut. Sabagai
jawaban atas penerimaan yang baik akan keberadaan Ristra House, maka semakin banyak pusat
pelayanan yang dibuka. Pada tahun 1989 berdiri tiga Ristra House di Jakarta dan Palembang, serta
beberapa Ristra Center di Jakarta, Bandung, dan Palembang.

Sebagai bagian dari perluasan dari divisi pelayanan, PT. Ristra Indolab telah berhasil
menciptakan produk dengan merek Trustee, dengan target pada segmentasi remaja atas dasar
konsep “The Science of Healthy Skin”. Pada tahun 1987, Trustee pertama kali diluncurkan dan
diperkenalkan pada pasar. Untuk memenuhi kebutuhan kosmetik yang aman dan sesuai standar
yang telah ditetapkan maka seluruh produk harus melalui penelitian dan pengembangan yang
intensif dari uji mikrobiologi, uji dermatologi, dan uji keamanan. Seluruh Produk Ristra terdiri dari
perawatan kulit, perawatan rambut, sampai dengan produk dekoratif. Hingga saat ini sudah banyak
jenis produk yang dihasilkan dengan berbagai merk meliputi Ristra, Dermocare, Trustee, dan
Platinum.

Untuk memenuhi kebutuhan konsumen terhadap pelayanan kecantikan, PT. Ristra Indolab
juga membentuk Ristra House dengan dasar konsep “The Science and Art of Beauty”, sebagai pusat
perawatan kulit dan rambut. Selanjutnya tahun 2005 Ristra juga membentuk Insitusi kesehatan dan
kecantikan yang dinamakan Ristra Health and Beauty Institute yang menyediakan kursus perawatan
kecantikan untuk kulit dan rambut dengan bimbingan dokter-dokter dan ahli kecantikan. Tahun
2004 PT. Ristra Indolab mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000 yang merupakan salah satu
pengakuan internasional terhadap persyaratan sistem manajemen mutu dari kinerja perusahaan.

Saat ini PT. Ristra Indolab telah menjadi salah satu perusahaan kosmetik modern yang cukup
diakui dan mampu menghasilkan produk-produk kosmetik yang aman dan berkualitas, selain itu
dapat memasarkan dengan baik produkproduknya hampir ke seluruh wilayah nusantara bahkan
sampai ke negara-negara Asia lainnya.

PT. Ristra Indolab merupakan industri kosmetik yang memproduksi berbagai macam kosmetik
baik untuk perawatan tubuh maupun dekoratif. Sebagai sebuah industry kosmetik yang diatur oleh
regulasi pemerintah dalam hal ini BPOM sebagai pengawas sediaan farmasi dan makanan, termasuk
kosmetika di Indonesia. Penerapan dari peraturan BPOM RI tentang kosmetika menyatakan bahwa
industry kosmetik harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB).
Peraturan BPOM RI NOMOR : HK.00.05.4.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang
Baik menginformasikan bahwa tujuan dari CPKB yaitu untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal
yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan
keamanan, meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar
bebas.

PT. Ristra Indolab sebagai salah satu peruahaan kosmetik yang ada di Indonesia dalam
menerapkan proses produksinya telah menerapkan CPKB. Penarapan CPKB dalam seluruh aspek
rangkaian produksi merupakan suatulangkah untuk menjamin mutu kosmetik sehingga memenuhi
persyaratan yang ditentukan. Berikut ini aspek-aspek dalam CPKB yang telah dijalankan oleh PT.
Ristra Indolab :

A. Personalia

Sumber daya manusia penting dalam pembentukan dan penerapan sistem CPKB. Personalia yang
diatur dalam CPKB meliputi:

1. Jumlah karyawan memadai.


2. Struktur organisasi.
3. Kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas.
4. Pelatihan yang berdampak pada mutu produk.

Pelatihan yang diberikan harus sesuai dengan tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan.
Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi. Struktur organisasi yang diterapkan di PT. Ristra
Indolab telah sesuai dengan CPKB yang mensyaratkan bahwa bagian produksi harus terpisah dengan
bagian pemastian mutu. Keduanya tidak saling bertanggung jawab namun memiliki tanggung jawab
bersama terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu. Bagian produksi dan pemastian mutu masing-
masing dipimpin oleh seorang yang terlatih dan memiliki pengalaman yang memadai di bidangnya
masing-masing serta mempunyai keterampilan dalam memimpin sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara professional.

PT. Ristra Indolab menyediakan personal yang terkualifikasi dan berpengalaman untuk
melaksanakan tugas sesuai bidangnya masing-masing. Personal yang ada di PT. Ristra Indolab
diberikan pelatihan mengenai CPKB sehingga setiap personel memiliki pengetahuan dan
keterampilan tentang CPKB, memahami prinsip CPKB dan memiliki tanggung jawab terhadap
pekerjaannya masing-masing.
B. Bangunan dan Fasilitas

CPKB mengatur agar rancangan,konstruksi, dan tata letak bangunan memadai dan memudahkan
untuk melaksanakan kegiatan operasional, pembersihan, dan pemeliharaaan sehingga memperkecil
resiko terjadinya kontaminasi silang dan ketercampuran.

Bangunan pabrik PT. Ristra Indolab telah dirancang khusus untuk tidak menimbulkan
pencemaran terhadap lingkungan sekitar walaupun berdekatan dengan pemukiman penduduk.
Bangunan pabrik dan kantor pusat terletak pada lokasi yang berbeda. Kantor pusat terletak di
wilayah Bintaro, Jakarta dan bangunan pabrik terletak di daerah Citeureup, kabupaten Bogor.
Bangunan pabrik juga dibedakan lagi menjadi beberapa bagian yaitu kantor, area produksi, area
pengemasan sekunder, area gudang, area pengujian mutu, dan area pengolahan limbah.

Rancangan bangunan dan fasilitas PT. Ristra Indolab dibuat sesuai dengan CPKB. Bangunan dan
fasilitas dirancang, dilengkapi, dan dirawat secara berkala untuk melindungi terhadap pengaruh
lingkungan. Tenaga listrik, lampu penerangan, ventilasi, kelembaban, dan suhu diatur secara tepat
untuk menghindari timbulnya dampak yang merugikan terhadap produk selama proses pembuatan
dan penyimpanan, ventilasi dan kondisi ruangan telah dilengkapi dengan sarana pengatur suhu. Area
produksi, penyimpanan, dan pengawasan mutu bukan merupakan jalan umum yang dapat dilewati
personel yang tidak bekerja di area tersebut. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, mencuci
tangan, dan toilet disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah dicapai. Toilet tidak
berhubungan langsung dengan area produksi, sedangkan ruang ganti pakaian berhubungan langsung
dengan area produksi tetapi letaknya terpisah. Area gudang memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan bahan baku, bahan kemas, dan produk secara rapi dan teratur. Area gudang dipisahkan
untuk masing-masing kategori yaitu gudang bahan baku, bahan kemas, produk jadi, dan bahan
mudah terbakar.

Tempat istirahat dan kantin terpisah dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu,
untuk loker ganti pakaian, toilet, tempat sampah dan Alat Pemadam Api Ringan (APAR) dalam
jumlah yang cukup dan mudah dicapai. Jumlah APAR yang diletakkan bergantung pada tingkat
kekritisan lokasi tersebut terhadap terjadinya kebakaran.

C. Peralatan

CPKB menyatakan bahwa rancangan dan konstruksi peralatan harus ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat dan ukuran memadai. Sebelum digunakan harus dilakukan kualifikasi,
seperti kualifikasi design, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional. Alat harus mudah dibersihkan,
dikalibrasi, dan diberikan penandaan. Bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara, dan produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau mengabsorbsi. Peralatan yang
ada harus diberikan perawatan menurut jadwal yang tepat agar berfungsi dengan baik dan
mencegah terjadinya pencemaran.

Peralatan yang digunakan dalam proses pembuatan kosmetika di PT. Ristra Indolab memiliki
rancangan serta ukuran yang memadai. Peralatan tersebut diletakkan dan dikualifikasi dengan tepat
sehingga mutu kosmetik yang dihasilkan terjamin sesuai rancangan, memiliki keseragaman antar
bets, dan memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan ditempatkan dan dipasang di
tempat yang sesuai untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan di
area produksi yang sama serta untuk menghindari risiko terjadinya kekeliruan.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan memcatat diperiksa
ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan secara berkala.
Perawatan pada peralatan dilakukan sesuai jadwal untuk mencegah terjadinya pencemaan yang
dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

D. Sanitasi dan Higiene

Penerapan higiene dan sanitasi yang baik dalam setiap aspek pembuatan kosmetik dapat
mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan. PT. Ristra Indolabjuga menerapkan sanitasi dan
higiene pada setiap aspek meliputi bangunan, peralatan, personal dan perlengkapan bahan produksi
serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat mencemari produk. Dengan program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu, sumber pencemaran yang bersifat potensial dapat
dihilangkan. Sanitasi (pembersihan ruangan) selalu dilakukan setelah kegiatan produksi agar dapat
digunakan kembali untuk proses produksi selanjutnya. Desain dan konstruksi tiap ruangan produksi
tepat sehingga memudahkan dalam sanitasi

E. Produksi

Produksi kosmetik di PT. Ristra Indonesia dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPKB. Kegiatan produksi dilakukan dan diawasi oleh personel
yang kompeten. Prosedur kerja dilakukan secara tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh
karyawan produksi serta dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, dan tepat. Proses
pencatatan setiap langkah yang dilaksanakan saat proses pengolahan penting dilakukan agar dapat
ditelusuri dan dipelajari jika ternyata terdapat permasalahan atau kekeliruan pada saat proses
produksi. Selama proses produksi berlangsung selalu dilakukan pengawasan oleh bagian pemastian
mutu dan bagian produksi. Hal ini bertujuan untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan selalu
terjaga dalam setiap tahap pembuatannya dan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

F. Pengawasan Mutu

Salah satu bagian yang penting dari CPKB adalah pengawasan mutu yang berperan dalam
memberikan kepastian bahwa produk yang dihasilkan secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai tujuan pemakainnya. PT. Ristra Indolab memiliki bagian pengawasan mutu yang bersifat
independen dari bagian produksi. Pengawasan mutu dilakukan secara terpadu dan konsisten mulai
dari pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, bahan pengemas, dan
produk jadi. Bagian pengawasan mutu juga melakukan uji stabilitas, penanganan sampel pertinggal,
menyusun dan memperbaruhui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujianya.

Laboratorium pengujian yang ada di PT. Ristra Indolab dirancang, dilengkapi dengan peralatan
dan ruang yang memadai sehingga dapat melaksanakan kegiatan dengan optimal. Selain itu juga
ditunjang oleh personel yang terlatih dan terampil dibidangnya. Hal ini menjamin kebenaran dan
ketepatan hasil analisis yang diperoleh.

G. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan merupakan salah satu bagian
yang penting dari pemastian mutu. Dokumentasi merupakan hal yang sangat penting untuk
memastikan bahwa setiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci
sehingga memperkecil resiko kekeliruan yang disebkan oleh komunikasi lisan. Selain itu dokumentasi
juga memastikan bahwa tugas dilakukan dengan benar, dan setiap hal yang dilakukan
didokumentasikan dengan baik. Dokumentasi dilakukan untuk memudahkan penalusuran kembali
jika terdapat produk yang tidak memenuhi syarat atau mengantisipasi terjadinya kesalahan di masa
datang.

Dokumentasi yang dilakukan di PT. Ristra Indolab bersifat sistematis, yaitu semua informasi
manajemen yang meliputi prosedur, metode dan instruksi,perencanaan, pelaksanaan, pengendalian
serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat telah didokumentasikan dengan baik.

H. Audit internal

Tujuan audit internal adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu PT. Ristra Indolab telah memenuhi ketentuan CPKB. Program ini bertujuan untuk mendeteksi
kelemahan pada pelaksanaan CPKB serta untuk menentukan perbaikan yang diperlukan. Audit
internal biasanya dilakukan satu bulan sekali oleh tim Quality Control(QC). Frekuensi audit internal
tercatat dalam prosedur tetap. Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang seragam, maka
disusun daftar periksa secara lengkap yang mengandung pertanyaan terkait ketentuan CPKB antara
lain meliputi personalia, bangunan dan fasilitas, perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan
bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, peralatan, pengolahan, dan pengawasan selama
proses, pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi dan higiene.

I. Penyimpanan

Area penyimpanan di PT. Ristra Indolab dibedakan menjadi area penyimpanan bahan pengemas,
bahan baku, serta produk jadi, pada masingmasing area dibagi menjadi beberapa daerah, yaitu
bahan awal, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji. Area penyimpanan PT. Ristra
Indolab telah dirancang telah dan disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik.

J. Kontrak Produksi dan Pengujian

PT. Ristra Indolab mengadakan kontrak produksi dengan perusahaan kosmetik lain, yang ingin
produknya diproduksi di PT. Ristra Indolab, beberapa produk tersebut adalah lipstick, krim, dan
bedak merk kainos, beberapa produk cussons, dan produk sophi martin.

K. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk

Penarikan kembali produk ialah suatu proses penarikan kembali sari satu atau beberapa bets
atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Penarikan kembali dilakukan oleh PT. Ristra Indolab jika
ditemukan produk yang cacat dan bias merugikan konsumen. Penanganan diawali dengan investigasi
yang mencakup catatan bets, contoh pertinggal, produk yang dikeluhkan, riwayat keluhan dari
produk dan mencari akar masalah dan kemungkinan penyebab kejadian yang tidak diinginkan
tersebut.
2. Daftar Pustaka
Direktorat Standarisasi Obat Tradisional,Kosmetik dan Produk Komplemen.
2010. Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik.
Jakarta: BPOM RI.
PT Ristra Indolab. 2005. Ristra Cosmetodermatology [online].
https://www.ristra.co.id (diakses pada tanggal 26 April 2018).
Tranggono, Retno & Fatma, L. 2007. Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan
Kosmetik. Jakarta: Gramedia Pustaka Utama

3. Kesimpulan
PT. Ristra Indolab telah menerapkan setiap aspek CPKB dengan baik dalam setiap rangkaian
proses produksi. Kegiatan di PT. Ristra Indolab meliputi manufaktur ( produksi dan pengemasan ),
penelitian pengembangan, serta pengawasan mutu.

4. Saran
Personel ataukaryawan merupakan unsur penting dalam produksi dan mutu produk yang
dihasilkan, untuk itu karyawan perlu terus dibina dengan pelatihan CPKB yang berkesinambungan,
sehingga mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan standar yang diteteapkan. Proses
pengembangan produk baru hendaklah terus ditingkatkan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat
luas mengingat produk kosmetik adalah produk yang sangat dinamis dan memiliki tren tersendiri.
5. Lampiran