Anda di halaman 1dari 5

Petanyaan

Apakah menurut Saudara ketersediaan obat2 yang masih dilindungi paten dimungkinkan?
Apakah beberapa regulasi yang ada sudah cukup kuat sebagai landasan hukum? Uraikan alasan
saudara yang tepat yang dikaitkan dengan hal2 sbb :

 Komponen KONAS 2006 tentang ketersediaan dan pemerataan obat, antara lain
terkait fleksibilitas pemanfaatan ketentuan TRIPs
 Ketentuan pendaftaran obat khususnya yang terkait dengan obat yang masih
dilindungi paten, dan ketentuan lain yang relevan misalnya regulasi pelaksanaan
paten oleh Pemerintah.
 Apakah diperlukan regulasi lain untuk menjamin ketersediaan dan keterjangkauan
obat, khususnya obat yang masih dilindungi paten
Catatan : Agar dilakukan kajian dengan menggunakan dengan mengacu pada ketentuan
perUUan yang terkini (UU Paten no 13/2016, PermenKes dan Per Ka Badan terkait yang
terbaru)

Jawaban

Ya, ketersediaan obat-obatan paten yang masih dilindungi pemerintah masih


dimungkinkan, hal ini untuk melindungi hak paten yang dimiliki inventor sebagai Hak Kekayaan
Intelektual (HKI) yang tertuang dalam UU No 13 tahun 2016 tentang “Paten”.

Regulasi yang ada saat ini dirasa sudah cukup sebagai landasan hukum hanya saja pada
UU no 13 tahun 2016 ini sih belum jelas mengenai lisensi wajib di Indonesia dimana tidak
dijelaskan tentang dasar hukum pemberian lisensi wajib, seperti penyakit yang bersifat epidemik
atau krisis kesehatanyang seperti apa dan bagaimana daruratnya. Selajutnya, pasal-pasal lisensi
wajib juga tidak dijelaskan besaran royalti untuk pemegang paten. Hanya dinyatakan bahwa
besar imbalan dan tata cara pembayarannya ditentukan oleh menteri, yang mana tidak dijelaskan
bagaimana prosedur untuk menghitung besaran imbalan. Namun, yang terpenting ialah prosedur
harus adil dan tidak bersifat diskriminatif bagi pemegang paten.

1
TRIPs juga memuat safeguards yang dapat dipergunakan sebagai strategi untuk
menanggulangi ancaman paten terhadap akses kesehatan publik, seperti bolar provision, parallel
import, compulsory license, dan government use.
- Bolar provision memberikan pengecualian terhadap pihak yang meneliti obat yang
dipatenkan dalam jangka waktu beberapa saat sebelum paten tersebut berakhir (dua
puluh tahun). Maksudnya beberapa saat sebelum paten obat tersebut berakhir,
produsen obat generik diberi kesempatan untuk meneliti obat paten tersebut yang
hasilnya nanti akan dipasarkan setelah patennya berakhir.
- Parallel import adalah aktivitas penjualan di luar negeri untuk produk bermuatan
HKI, termasuk paten, di luar kontrol pemegang atau pemilik HKI tersebut. Yang
perlu ditekankan adalah produk bermuatan HKI tersebut bukanlah produk palsu atau
bajakan. Hal ini berarti obat paten asli yang diproduksi di luar negeri dapat masuk ke
suatu negara tanpa melalui jalur resmi. Biasanya harga produk tersebut jauh lebih
murah daripada harga produk resminya.
- Compulsory license adalah aturan pemerintah yang memperkenankan negara untuk
“memaksa” pemegang paten atas obat-obatan untuk memberikan lisensi patennya
kepada negara dengan kompensasi semestinya kepada pemegang paten.
- Government use adalah di kesampingkannya hak paten atas obat-obatan untuk
kepentingan negara.

Ketentuan-ketentuan yang berhubungan dengan paten kesehatan publik sebagaimana


diatur dalam Persetujuan Trade Related Aspect of Intellectual Rights (TRIPs) telah menjadi
pembahasan dalam World Trade Organzation (WTO) dan World Heath Organization (WHO).
Tekanan-tekanan dari negara berkembang, khususnya mengenai epidemi HIV AIDS telah
mengarah pada Deklarasi Doha yang mengakomodasi keprihatinan masyarakat. Deklarasi Doha
menegaskan tentang fleksibiltas dalam pelaksanaan Persetujuan TRIPs dan menyatakan bahwa
Persetujuan TRIPs tidak akan mencegah anggotanya untuk mengambil langkah-langkah dalam
melindungi kesehatan masyarakat. Dalam Persetujuan TRIPs terdapat dukungan terhadap hak-
hak yang dimiliki oleh anggota WTO untuk melindungi kesehatan masyarakat dan khususnya
kemudahan akses terhadap obat-obatan bagi semua lapisan masyarakat.

2
Dengan adanya fleksbilitas dalam pelaksanaan Persetujuan TRIPs, maka untuk paten
obat-obatan dengan biaya terlalu tinggi, pemerintah dapat menempuh langkah-langkah seperti
mengeluarkan lisensi wajib. Lisensi wajib adalah lisensi untuk melaksanakan paten yang
diberikan berdasarkan keputusan Menteri atas dasar permohonan setiap pihak setelah lewat
jangka waktu 36 bulan terhitung sejak tanggal pemberian paten dengan membayar biaya UU No
13 tahun 2016 tentang Paten (Pasal 82 dan 83). Lisensi wajib tersebut dapat diberikan kepada
perusahaan dalam negeri untuk memproduksi atau mengimpor obat-obatan versi generik yang
telah dipatenkan. Obat-obatan versi generik yang diproduksi maupun diimpor tersebut dapat
diberikan kepada pasien yang membutuhkan dengan harga yang lebih murah. Lisensi wajib dapat
diberlakukan pemerintah terhadap obat-obatan yang sangat dibutuhkan masyarakat. Namun
demikian, permohonan lisensi wajib hanya dapat dilakukan dengan alasan bahwa paten yang
bersangkutan tidak dilaksanakan. Permohonan lisensi wajib dapat pula diajukan setiap saat
setelah paten diberikan dengan alasan bahwa paten telah dilaksanakan oleh pemegang paten atau
penerima lisensi dalam bentuk dan dengan cara yang merugikan kepentingan masyarakat (Pasal
82). Pemerintah dapat melarang eksploitasi komersial suatu invensi yang tidak bermanfaat bagi
masyarakat. Hal ini didasarkan pada kebijakan sejumlah negara anggota WTO yang telah
membuat suatu sistem untuk mempertahankan harga produk obat-obatan pada tingkat yang
wajar, seperti misalnya kendali harga, publikasi daftar perbandingan harga, insentif bagi
produksi produk-produk generik, atau pendirian organisasi pemerintah yang bertanggung jawab
atas pembelian secara besar-besaran terhadap produk obat-obatan.

Pada ketentuan Pasal 112 ayat (1 & 2) mengatur apabila pemerintah berpendapat bahwa
dalam hal pelaksanaan paten di Indonesia sangat penting artinya bagi “pertahanan keamanaan
negara” dan “kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat”, pemerintah dapat
melaksanakan sendiri paten yang bersangkutan. Ketentuan ini dimungkinkan menurut ketentuan
Pasal 31 Persetujuan TRIPs yang mengandung syarat-syarat pokok yang harus dicermati
pemerintah pada waktu memberikan lisensi wajib. Lisensi wajib dapat diberikan untuk dua
kategori pengguna, yaitu pemerintah (atau suatu lembaga pemerintah) atau pihak-pihak ketiga
yang bekerja untuk pemerintah.

3
Selain lisensi wajib, perjanjian TRIPs juga memungkinkan hukum nasional suatu negara
mengatur tentang pelaksanaan paten oleh pemerintah (government use). Sebagai tindak lanjut
dari ketentuan perjanjian TRIPs tersebut maka khususnya Indonesia telah menetapkan suatu
aturan hukum tentang pelaksanaan paten oleh pemerintah. Hal ini dapat dilihat pada pasal 114:
(1) Dalam hal Pemerintah bermaksud melaksanakan Paten yang penting bagi pertahanan dan
keamanan Negara atau bagi kebutuhan sangat mendesak untuk kepentingan masyarakat
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 109 ayat (1) dan Paten yang mengganggu atau bertentangan
dengan kepentingan pertahanan dan keamanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 113 ayat (1)
Pemerintah memberitahukan secara tertulis mengenai hal dimaksud kepada Pemegang Paten.
(2) Salinan Peraturan Presiden mengenai persetujuan pelaksanaan Paten oleh Pemerintah
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 109 ayat (3) dikirim oleh Menteri kepada Pemegang Paten.

Adapun paten yang dapat dilaksanakan oleh pemerintah dengan alasan karena adanya
kebutuhan mendesak untuk kepentingan masyarakat ditetapkan dalam pasal 4 Peraturan
Pemerintah ini yang mencakup bidang:
a. Produk farmasi yang diperlukan untuk menangulangi penyakit yang berjangkit secara luas;
b. Produk kimia yang bersangkutan dengan pertanian; atau
c. Obat hewan yang diperlukan untuk menaggulangi hama dan penyakit hewan yang
berjangkit secara luas. Salah satu paten yang telah dilaksanakan oleh pemerintah dengan
berdasar ketentuan Undang-undang dan Peraturan Pemerintah di atas adalah paten
sebagaimana dimaksud dalam Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor. 76 Tahun
2012 tentang Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah Terhadap Obat Antiviral Dan
Antiretroviral. Dalam pasal 1 Peraturan Presiden ini ditegaskan bahwa:
Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah terhadap obat antiviral dan antiretroviral dimaksudkan untuk
memenuhi ketersediaan dan kebutuhan yang sangat mendesak obat antiviral dan antiretroviral
untuk pengobatan penyakit Human Immunodeficiency Virus-Acquired Immuno Deficiency
Syndrome (HIV/AIDS dan Hepatitis B).

Dalam rangka pelaksanaan paten tersebut, Pemerintah menunjuk industri farmasi sebagai
pelaksana paten untuk dan atas nama Pemerintah, dalam pelaksanaan paten ini industri farmasi
yang bersangkutan diwajibkan membayar royalty kepada pemegang paten sebesar 0.5% dari nilai
jual netto obat antiviral dan antiretroviral. Uraian di atas menunjukkan bahwa sekalipun

4
perjanjian TRIPs memberikan perlindungan terhadap hak eksklusif Pemegang Paten, namun bila
tuntutan kebutuhan masyarakat amat mendesak maka dimungkinkan paten dilaksanakan oleh
Pemerintah yang di Indonesia telah diimplementasikan melalui Peraturan Presiden No. 76 tahun
2012.

Diperlukan regulasi lain untuk menjamin ketersediaan dan keterjangkauan obat,


khususnya obat yang masih dilindungi paten. Regulasi lainnya yakni obat yang masih dilindungi
paten juga dapat dimanfaatkan dengan meneliti kembali obat tersebut untuk didaftarkan lagi
(bolar provision). Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 1010/2008,
registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia dapat diajukan oleh
industri farmasi dalam negeri bukan pemegang hak paten. Pengajuan tersebut dapat diajukan
mulai dua tahun sebelum berkhirnya perlindungan hak paten. Tetapi bisa diedarkan setelah habis
masa perlindungan patennya.