Anda di halaman 1dari 17

A.

Regulasi Kosmetik Negara Maju dan ASEAN


Produk kosmetik memiliki kontrol legislatif di negara-negara maju dan berkembang
baik. Namun, persyaratan peraturan untuk persetujuan produk kosmetik di negara ini unik
dan khas. Ada sekitar 193 negara di dunia, dan tak satu pun dari mereka memiliki sistem
pengaturan identik. Oleh karena itu, industri kosmetik sedang menghadapi beberapa
tantangan ketika mencoba untuk memasarkan produknya di seluruh dunia. Perusahaan
internasional banyak dan beragam, dan semua menghadapi hambatan peraturan. Beberapa
negara memerlukan pendaftaran produk dengan regulator, yang lainnya tidak. Semua negara
melarang beberapa bahan, tapi tentu saja tidak bahan yang sama. Hingga saat ini ada model
regulasi tunggal dianggap sebagai terbaik.
Kerangka peraturan berbeda secara signifikan antara pasar yang berbeda dan masih
jauh dari harmonis. Ini memiliki potensi untuk berdampak pada daya saing dan ekonomi
kelangsungan hidup industri. Ketidakmampuan untuk menjual produk serupa di semua pasar,
atau kebutuhan untuk mengubah metode uji, formulasi, kemasan dan iklan, dapat
meningkatkan biaya untuk industri pada umumnya dan perusahaan pada khususnya.
Keterlambatan dan biaya tinggi yang terkait dengan pengenalan bahan baru dan produk dapat
mengurangi potensi pasar pertumbuhan.
Untuk beroperasi secara global bagi perusahaan manufaktur kosmetik sangat penting
untuk mengetahui di detail persyaratan peraturan di setiap negara yang bersangkutan.
Harmonisasi jauh dari realitas pada tahap ini dan usaha yang terus menerus dan konsisten
diperlukan oleh peraturan utama berwenang untuk membawa pedoman harmonis sehubungan
dengan produk kosmetik. Hingga saat ini, peraturan tentang produk kosmetik di pasar utama
adalah pada catatan. Tapi ketika tentang mengatur produk kosmeseutikal, masih pada tahap
baru lahir. Produk kosmeseutikal adalah produk yang memiliki batas atribut kosmetik dan
obat-obatan. Oleh karena itu, mengatur kosmetikal adalah daerah yang menarik. Ada
perbedaan besar di antara peraturan berwenang mengenai kosmetikal, mulai dari istilah untuk
berbagai peraturan persyaratan. Peraturan kosmetik dan obat tidak ada di awal 20 th abad.
Mungkin pada waktu itu Istilah kosmeseutikal itu sendiri adalah non ada. Sebuah insiden
tragis beberapa memicu pemerintah berwenang untuk mengajukan peraturan yang berkaitan
dengan keamanan dan kemanjuran obat-obatan. Kemudian peraturan yang berkaitan dengan
kosmetik dan beberapa produk canggih yang dibingkai. Mayoritas negara mengikuti jalan
yang sama berkaitan dengan peraturan obat-obatan, kosmetik, peralatan medis dan beberapa
produk canggih seperti kosmetikal, nutraceuticals dll. Sistem peraturan sehubungan dengan
kosmetikal dikatakan pada tahap evolusi, di mana musyawarah berada di antara berbagai
1
pemangku kepentingan industri kosmeseutikal. Lembaga regulasi di seluruh dunia belum
secara resmi diakui sebagai kosmetikal terpisah kategori produk, meskipun proliferasi cepat
dari produk kosmetik yang telah didokumentasikan dan dimaksudkan aktivitas farmasi dan
dermatologi pengetahuan dasar yang mengurangi perbedaan usang antara kosmetik dan obat-
obatan. Menurut USFDA definisi kosmetik, dan obat rapi dan sederhana. Namun ada satu
parameter hukum lebih lanjut yang benar-benar mengacaukan masalah ini, kosmetik yang
harus "tidak mempengaruhi struktur dan fungsi kulit." Diferensiasi hukum ini obat dari
kosmetik mungkin sesuai untuk keadaan pengetahuan ketika aturan USFDA ditulis, lebih dari
setengah abad yang lalu. Sejak itu peningkatan besar dalam pengetahuan tentang fisiologi
kulit telah membawa hukum dan biologi ke dalam konflik. Yang benar adalah bahwa semua
zat topikal, baik yang sederhana seperti air atau serumit melembabkan multi-bahan, pasti
akan mempengaruhi struktur dan fungsi kulit. Tidak ada produk topikal benar-benar lembam.
Sekarang semuanya yang diterapkan kulit bisa menjadi obat yang membutuhkan lebih dari
satu miliar USD untuk menempatkan produk di pasar.
Pada tahun 1938, ide-ide tentang fisiologi kulit yang primitif. Sekarang diketahui
bahwa kulit terkena air selama 48 jam menunjukkan pelepasan sitokin, menghasilkan kondisi
yang dikenal sebagai dermatitis hidrasi. Di bawah mikroskop elektron, air dapat
menghasilkan perubahan dalam Langerhans "sel dan fungsi sel mast. Dermatitis Hidrasi
adalah penyakit, tapi air tidak obat. Air adalah lingkungan hidup, tetapi bukan zat berbahaya.
Ini mengarah pada perdebatan bahwa setiap formulasi topikal yang membeli di supermarket
adalah, oleh hukum, obat. Sejak segala sesuatu yang dioleskan ke kulit menghasilkan
perubahan, sehingga ada kebutuhan dari kategori ketiga produk yang dikenal sebagai
kosmetikal. Di sebagian besar negara, kategori peraturan cocok untuk hybrid ini Produk tidak
ada dan karena itu sebagian besar komplikasi dalam pengembangan pasar muncul dari
kurangnya definisi yang jelas dan kerangka hokum konsekuen untuk kosmetikal.
Harmonisasi ASEAN Bidang Kosmetik adalah penyeragaman persyaratan teknis
peredaran kosmetik di wilayah ASEAN. Harmonisasi bidang kosmetika (ASEAN
Harmonized Regulatory Scheme/AHCRS) telah disepakati oleh 10 negara anggota ASEAN
untuk diterapkan di Indonesia sejak 1 Januari 2011. Harmonisasi bidang kosmetika itu
mengharuskan adanya sistem pengawasan produk kosmetika setelah beredar di pasaran (post
market surveillance).
Adapun tujuan harmonisasi regulasi kosmetik tersebut adalah:
 Meningkatkan kerjasama antar negara-negara anggota dalam rangka menjamin
keamanan kualitas dan klaim manfaat dari semua kosmetik yang dipasarkan di ASEAN.
2
 Menghapus hambatan perdagangan kosmetik melalui harmonisasi persyaratan teknis
serta memberlakukan satu standar.
 Meningkatkan daya saing produk-produk ASEAN.
AHCRS itu sebenarnya telah ditandatangani pada 2 September 2003 oleh 10 negara anggota
ASEAN. Harmonisasi itu bertujuan untuk meningkatkan kerja sama penjaminan mutu,
keamanan, dan klaim manfaat semua produk kosmetika yang dipasarkan di ASEAN.
Selain itu, AHCRS itu diharapkan mampu menghapus hambatan perdagangan melalui
harmonisasi persyaratan teknis. Tujuannya, untuk meningkatkan efisiensi ekonomi,
produktivitas, dan daya saing produk ASEAN di pasar global.
Namun, berbagai pertimbangan terutama terkait kesiapan industri dalam negeri yang wajib
memenuhi syarat pada ASEAN Cosmetic Directive, Indonesia baru bisa menerapkan
harmonisasi AHCRS pada 1 Januari 2011.
Sebelum harmonisasi ASEAN berlaku, produsen atau importir hanya wajib mendaftarkan
produk di BPOM sebelum mengedarkan kosmetika di Indonesia. Sistem pengawasan yang
berlaku pun menganut kontrol produk sebelum beredar (pre market control).
Setelah era harmonisasi ini berjalan, produsen atau importir harus mengajukan permohonan
pengajuan notifikasi pada Kepala BPOM sebelum mengedarkan produknya. Notifikasi itulah
nanti yang akan menjadi alat pengawasan pascaperedaran produk.
Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetik atau ASEAN Harmonized Cosmetics Regulatory
Scheme (AHCRS) ditandatangi oleh 10 negara ASEAN pada tanggal 2 September 2003. Isi
dari AHCRS itu sendiri berisi dua schedule, yaitu:
 ASEAN Mutual Recognition Arrangement of Product Registration Approval for Cosmetic,
yang diterapkan pada tahun 2003-2007.
 ASEAN Cosmetic Directive (ACD), yang diterapkan mulai 1 Januari 2008 sampai
sekarang.
Setiap produsen kosmetik yang akan memasarkan produknya harus menotifikasikan produk
tersebut terlebih dahulu kepada pemerintah di tiap negara ASEAN dimana produk tersebut
akan dipasarkan
Setiap produsen yang menotifikasi produknya harus menyimpan data mutu dan keamanan
produk (Product Information File) yang siap diperiksa sewaktu-waktu oleh petugas
pengawas Badan POM RI (atau petugas lain yang berwenang di tiap negara).
Perbedaan yang mendasar dari harmonisasi ASEAN dengan sistem terdahulu (sistem
registrasi) adalah, pada sistem registrasi ada pengawasan sebelum produk beredar (pre market

3
approval) oleh pemerintah, sedangkan pada harmonisasi ASEAN tidak ada, dan hanya ada
pengawasan setelah beredar (post market surveillance). Alasannya karena dari analisa
penilaian resiko, kosmetik merupakan produk beresiko rendah sepanjang peraturan/regulasi
kosmetik telah dipatuhi oleh produsen.
Hal tersebut menguntungkan produsen karena dapat mempersingkat proses untuk
memperoleh izin edar, karena tidak perlu evaluasi pre market terlebih dahulu, tetapi
konsumen tetap terlindungi karena adanya pengawasan post market berupa sampling dan
pengujian mutu dan keamanan dari Badan POM.
Industri kosmetik dituntut untuk bertanggung jawab penuh terhadap mutu dan keamanan
produknya, untuk itu perusahaan kosmetik harus memahami semua ketentuan ACD dan
membuat database keamanan bahan dan produknya.

Tabel 1. Perbandingan regulasi kosmetik di pasaran besar

Fitur Utama EU USA Japan Kanada

Umum (General)
Tanggung jawab penuh
pabrik terhadap √ √ √ √
keamanan produk
Otoritas dalam
√ √ √ √
penguasaan pasar
Kebebasan distribusi √ √ √ √
Persyaratan premarket
Wajib
dengan
Pemberitahuan produk Tidak diperlukan Sukarela Wajib
daftar
bahan
Pemberitahuan Awal
Wajib Sukarela Wajib Wajib
Produsen
Kontrol atas bahan
Daftar positif: :
Pewarna, pengawet, √ √ √ √
UV filter

4
Daftar Negatif :
Bahan terlarang dan √ √ √ √
terbatasi
Sukarela
komite Pemerintah
Komite ahli
ahli pejabat dan
yang ditunjuk
Badan yang ahli (The Pemerintah
oleh saran
penanggungjawab diselenggarakan kosmetik pejabat
komisi Uni
ilmiah oleh laporan
Eropa untuk
saran industri panitia)
keamanan bahan
pada keamanan
bahan
Pemberitahuan bahan
√ x x x
untuk pusat racun
Persyaratan Pelabelan
INCI Pelabelan Bahan √ √ √ x
Wajib
Wajib (Metric Wajib (Metric)
Wajib (Metric
Jumlah Pelabelan dan non-metrik (Metrik Tambahan
pelabelan)
pelabelan) saja) (Non-
metric)
Identitas
produsen/importer pada √ √ √ √
label
Tanggal
minimum
Tanggal
daya tahan < 30
kadaluwarsa
Tanggal kadaluarsa bulan setelah x x
< 3 tahun
pembukaan daya
tahan
> 30 bulan
Pengujian dan keamanan
Pengujian Persyaratan SCCNFP Tidak ada tes Tidak ada Tidak ada

5
menerbitkan khusus tes khusus tes khusus
pedoman diperlukan. diperlukan. wajib
(Industri (Industri
pedoman) pedoman)

Sukarela Sukarela
Industri
Acuan dalam (Industri (Industri
GMP pedoman
kosmetik direktif pedoman) pedoman

Obat,
Obat,
Kosmetik
Obat, kosmetik Obat, kosmetik kosmetik
Kategori produk dan non-
dan obat OTC dan obat OTC dan obat
obat resep
Quassi

1. Produsen yang bertanggung jawab


Produk kosmetik di Uni Eropa, AS, Jepang dan Kanada dapat ditempatkan di pasar
tanpa persetujuan terlebih dahulu dari otoritas. Sebaliknya, produsen yang bertanggung jawab
untuk memastikan bahwa produk mereka aman. Namun, Jepang dan Kanada membutuhkan
pemberitahuan nama produk sebelum mereka ditempatkan di pasar (untuk Kanada,
pemberitahuan bahan diperlukan). Beberapa negara anggota Uni Eropa juga memerlukan
pemberitahuan produk.
2. Daftar negatif dan positif
Uni Eropa dan Jepang keduanya mempertahankan daftar zat terlarang dan terbatas,
bersama-sama dengan daftar positif untuk zat pewarna, pengawet dan filter UV. Daftar negatif
dan dibatasi daftar diperbarui secara teratur, atas saran dari komite penasehat ilmiah atau setara.
AS dan Kanada tidak memiliki daftar positif untuk bahan kosmetik. Hal ini sebagian karena
produk yang mengandung bahan-bahan tunduk pada daftar positif di Uni Eropa dan Jepang,
untuk filter UV contoh, diatur sebagai obat bebas di AS dan Kanada. Ini berarti bahwa mereka
diwajibkan untuk menjalani persetujuan pra-pasar untuk meluncurkan produk
3. Pelabelan Bahan
Pemberian label bahan yang diperlukan dalam Uni Eropa, Amerika Serikat, Jepang
dan Kanada menggunakan istilah INCI (Diterjemahkan untuk Jepang). Semua pasar

6
membutuhkan kuantitas pelabelan menggunakan satuan metrik, namun, pelabelan non-metrik
juga wajib di Amerika Serikat dan diperbolehkan di Kanada dan di Uni Eropa (Sampai tahun
2009) sebagai suplemen untuk pelabelan metrik. Semua pasar membutuhkan produsen/importer
identitas untuk diberi label, meskipun di Jepang hanya alamat Jepang dapat diterima.
4. Uji keamanan
Tidak ada tes khusus yang diperlukan untuk menentukan keamanan produk dan
kemanjuran. Produsen yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pengujian yang
memadai dilakukan untuk menjamin keamanan mereka produk. Di Uni Eropa, pedoman
pengujian yang dikeluarkan oleh komite penasihat ilmiah, SCCNFP. Di AS dan Jepang,
pedoman pengujian telah dikembangkan oleh industri.
5. Data keamanan produk dan kemanjuran
Salah satu persyaratan utama dari Uni Eropa Cosmetics Directive adalah bahwa
produsen harus mempertahankan file informasi tentang produk mereka, termasuk hasil uji
keamanan, data pada setiap efek yang tidak diinginkan dan bukti untuk klaim tertentu yang
dibuat. File-file ini harus dibuat tersedia untuk otoritas pengawas berdasarkan permintaan, dan
memberikan bukti bahwa produsen telah bertemu mereka bertanggung jawab atas keamanan
produk. Tidak ada file informasi produk tersebut diperlukan di bawah peraturan di pasar utama
lainnya, meskipun di Jepang dan Kanada produsen harus dapat membuktikan keamanan
produk (dan, di Jepang, kemanjurannya) berdasarkan permintaan. Dalam Amerika Serikat,
produsen dapat menempatkan produk di pasar tanpa data keamanan tetapi seperti produk harus
membawa peringatan khusus pada kemasan.
6. Kategorisasi Kosmetikal di beberapa pasar utama
Pendekatan mengambil oleh beberapa jurdications, untuk menciptakan kategori
ekstra untuk mengakomodasi kategori kosmetikal atau produk borderline, dibahas di bawah
ini:
a) Jepang
Jepang mengakomodasi kosmetikal dengan menyebut "quasi-obat". Ini adalah produk
yang mengerahkan tindakan ringan pada tubuh manusia. Bahan-bahan yang termasuk
dalam quassi-obat harus pra- disetujui sebelum dipasarkan di Jepang. Semua produk yang
mengaku sebagai kosmetikal yang dianggap kuasi-obat dan memerlukan pra-persetujuan
sebelum dijual di pasar
b) Kanada
Kanada kosmetikal juga disebut sebagai "dermo-kosmetik". Otoritas kesehatan di
Kanada tidak secara resmi mengakui kosmetikal sebagai kategori kosmetik independen.
7
Seperti beberapa produk jatuh ke dalam kedua kategori kosmetik dan obat, kesehatan
Kanada telah mengidentifikasi kategori IV untuk mengakomodasi produk ini. Produk ini
memiliki persyaratan kurang peraturan karena mereka memiliki risiko rendah. Dua
faktor utama yang dipertimbangkan dalam klasifikasi kosmetik dibandingkan obat
adalah: komposisi produk dan penggunaan yang diusulkan dari produk. Advertising
Standards Kanada, kosmetik Kanada, perlengkapan mandi dan Fragrance Asosiasi dan
pembagian kosmetik Kesehatan Kanada bersama-sama telah membentuk pedoman untuk
iklan kosmetik dan klaim pelabelan. Pedoman ini membantu kosmetik produsen untuk
menggunakan kata-kata dari klaim pada produk kosmetik.
c) Uni Eropa (UE)
Kosmetik di Uni Eropa diatur dalam Cosmetic Directive 76/768/EEC. Untuk
menghindari kategorisasi kosmetikal, Uni Eropa telah diklarifikasi dengan mendirikan
"daftar Ilustrasi oleh kategori Produk Kosmetik ". Uni Eropa memiliki hukum yang ketat
di mana perusahaan diharuskan untuk menyerahkan bukti klaim yang dibuat oleh
produk. Produk sebagai batas sudah diklasifikasikan sebagai kosmetik, Uni Eropa tidak
perlu kategori ketiga yang disebut kosmetikal.
d) Amerika Serikat
Menurut USFDA tidak ada definisi hukum produk kosmetikal. Di AS ada tiga kategori
seperti obat-obatan, kosmetik dan obat bebas. USFDA menyatakan bahwa produk dapat
menjadi obat dan kosmetik. USFDA mengklasifikasikan produk tergantung pada produk
klaim. Di AS klasifikasi produk rapi dan sederhana. Beberapa contoh adalah:
1) Produk berjemur adalah kosmetik tapi produk tabir surya adalah obat
2) Deodoran adalah kosmetik tetapi antiperspirant adalah obat
3) Exfoliant kulit kosmetik tapi kulit mengelupas adalah obat
4) Produk kulit untuk menyembunyikan jerawat adalah kosmetik tapi produk
antijerawat adalah obat
5) Pelembab kulit kosmetik tapi remover kerut adalah obat
6) Sabun deodoran antibakteri adalah kosmetik tetapi sabun anti infeksi antibakteri
adalah Obat
7) Pelembut bibir adalah kosmetik tetapi produk untuk bibir pecah-pecah adalah obat
8) Sampo adalah kosmetik tapi sampo anti ketombe adalah obat
9) Pasta gigi kosmetik tapi pasta gigi antikaries adalah obat Sebuah obat kumur adalah
kosmetik tapi mencuci antigingivitis mulut adalah obat

8
Tabel 2. Kategorisasi produk borderline atau mirip dibahas dengan beberapa contoh di
pasar utama.

Kategori New
UE AS Jepang Australia Kanada
Produk Zealand
Obat Teraupetik Obat Non-
Antiprespirant Kosmetik Obat OTC Kosmetik
Semu baik resep
Sampo Obat dan Obat Teraupetik
Kosmetik Kosmetik Obat
Antidandruff kosmetik semu baik
Pelembab dan Obat dan Teraupetik
Kosmetik Kosmetik Kosmetik Obat
Sunscreen kosmetik baik
Dapat
diklaim
Antibakteria Obat Teraupetik
Kosmetik sebagai Kosmetik Kosmetik
Kulit semu baik
kosmetik
dan obat
Lotion anti Produk Obat Teraupetik Obat Non-
Obat OTCC Kosmetik
jerawat obat semu baik resep
Kosmetik Kosmetik
(Pembersih) (Pembersih)
Pembersih Obat Teraupetik Obat atau
Kosmetik Obat Obat
jerawat semu baik Kosmetik
(Pengontrol (Pengontrol
jerawat) jerawat)
Terapeutik
Terkait
Obat dan Obat Baik atau Kosmetik
Mouthwash Kosmetik produk atau
Kosmetik Semu Kosmetik atau OTC

Terapeutik Kosmetik
Pasta gigi Obat dan Obat Terkait
Kosmetik Baik atau atau Obat
(Fluoride) Kosmetik Semu produk

Produk borderline kosmetik disalah satu pasar. Produk yang sama adalah obat OTC, obat
non-resep atau produk obat di pasar lain. Setelah menganalisa undang-undang di atas,

9
peraturan, pedoman dan praktek akuntansi yang berlaku untuk produk borderline atau
kosmetikal di negara-negara besar.

7. Kategori kosmetikal
Kategorisasi kosmetikal akan memungkinkan perusahaan kosmetik untuk memasarkan
produk mereka. Kosmetikal dapat dicirikan berdasarkan: produk yang memiliki kegiatan
farmasi dan dapat digunakan pada kulit normal atau mendekati normal. Produk ini harus
memiliki manfaat pasti untuk gangguan kulit kecil (Cosmetic indikasi). Sebagai kelainan
kulit ringan produk harus memiliki profil risiko yang sangat rendah. Kosmetikal harus
dikategorikan sebagai subclass dari kosmetik atau obat.
8. Persyaratan Dokumen
Persyaratan peraturan untuk persetujuan dan pemasaran produk kosmetikal harus berisi
informasi berdasarkan komposisi kualitatif dan kuantitatif dari produk.
Berkas harus dalam empat judul utama ;
1. Berkas administrasi
Dalam berkas ini pemohon harus menyerahkan nama dagang dari produk kosmetikal
dan orang yang bertanggung jawab di perusahaan, nama produsen atau distributor
nama. Berkas tersebut harus menyebutkan kategori produk seperti perawatan kulit,
perawatan rambut dll. Komposisi yang tidak terpisahkan dari produk harus
diungkapkan dalam berkas administrasi. Untuk memastikan penilaian keamanan, orang
yang bertanggung jawab harus ditunjuk oleh perusahaan untuk mempertahankan file
produk yang berhubungan dengan pendaftaran produk. Orang yang bertanggung jawab
harus memastikan kepatuhan dengan pedoman seperti penilaian keamanan.Informasi
file produk, praktek manufaktur yang baik, sampling dan analisis, produk
pemberitahuan, pembatasan untuk zat, pengujian hewan, label produk, klaim produk,
informasi kepada masyarakat dan informasi yang diberikan pada zat. Untuk setiap
produk kosmetikal ditempatkan di pasar orang yang bertanggung jawab harus
memastikan sesuai dengan kewajiban yang relevan yang ditetapkan dalam peraturan.
Dalam hal distribusi produk (distributor) akan menjadi orang yang bertanggung jawab,
ketika ia menempatkan produk di pasar di bawah nama atau merek dagang atau
memodifikasi produk yang sudah ditempatkan di pasar dalam sedemikian rupa
sehingga sesuai dengan persyaratan yang berlaku mungkin terpengaruh. Selain itu
orang yang bertanggung jawab wajib mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan
jika produk kosmetikal gagal untuk menyampaikan dan tidak sesuai dengan peraturan.
10
Selanjutnya sebagai tindakan korektif produk gagal harus ditarik dari pasar atau ingat,
sebagai kasus mungkin.
2. Berkas bahan
Kosmetikal menurut definisi mengandung bahan yang memiliki farmasi dimaksudkan
efek, jadi harus mungkin bagi produsen dan pemasok bahan untuk membuktikan ini.
Sebuah berkas bahan harus berisi informasi rinci tentang identitas bahan pemasok dan
komposisi bahan-bahan yang disediakan. Namun, prosedur untuk pendaftaran bahan
baru harus relatif sederhana. Pendaftaran dari kombinasi bahan-bahan serta bahan
individu dianjurkan. Berkas harus memiliki fisio-kimia dan mikrobiologi dari bahan-
bahan termasuk fisiko-kimia dan mikrobiologi inspeksi. Selanjutnya, data toksisitas
termasuk oral, dermal dan inhalasi toksisitas, toksisitas lokal, seperti iritasi kulit,
sensitisasi, alergi foto dan foto-iritasi harus dimasukkan dalam berkas bila relevan.
Berkas harus berisi data toksisitas dosis, Data toxisitas tambahan yang relevan. Selain
itu, berkas yang harus menyebutkan daftar tes hewan dilakukan dengan bahan-bahan.
3. Berkas produk jadi
BAP produk jadi harus berisi rincian manufaktur, keamanan, kemanjuran, klaim dan
pelabelan produk kosmetikal.
 Industri kosmetikal: Pemohon harus mendapatkan izin dari manufaktur otoritas.
Tempat manufaktur harus diperiksa oleh FDA. Bahkan persetujuan manufaktur
lokal harus diperlukan saat berada di luar negeri bersangkutan. Untuk memfasilitasi
produk yang aman, GMP produk farmasi harus diikuti untuk pembuatan produk
kosmetikal. Masing-masing negara FDA harus dibuat bertanggung jawab untuk
pemeriksaan sesuai dengan GMP pada tanaman. Rincian lengkap tentang nama,
alamat direktur perusahaan dan alamat dari manufaktur bangunan dan kantor
terdaftar dari produsen harus dipertahankan. Salinan master file situs harus
dipelihara berisi penjelasan singkat mengenai proses pembuatan produk kosmetikal
untuk menjadi manufaktur, rincian standar diikuti oleh perusahaan untuk Good
Manufacturing Practices, evaluasi produk, nama, kualifikasi dan pengalaman staf
teknis di bawah pengawasan yang yang produk kosmetikal akan diproduksi, salinan
ISO atau sertifikasi lainnya, jika apapun, yang diperoleh oleh perusahaan untuk
fasilitas manufaktur.
 Keselamatan kosmetikal: Satu pertimbangan penting dalam pembangunan
kosmetikal adalah keselamatan. Adalah penting untuk menyadari bahwa ada

11
peraturan untuk keselamatan kosmetikal di tempat saat ini. kosmetikal harus
memiliki persyaratan pengujian premarket. Evaluasi keselamatan kosmetikal
mungkin karena itu, mirip dengan evaluasi keselamatan produk lainnya OTC. Itu
kebutuhan jam adalah untuk menentukan standar yang wajar untuk pengujian
keamanan untuk memungkinkan peraturan lembaga untuk mengevaluasi secara
menyeluruh kosmetikal tetapi dalam waktu yang tepat. Sebelum menempatkan
produk kosmetikal di pasar orang yang bertanggung jawab harus menyerahkan,
melalui elektronik berarti, berikut informasi kepada pihak yang berwenang.
Laporan keamanan produk kosmetikal harus berisi informasi berikut:
Nama dagang dari produk, alamat produsen atau distributor.
 File informasi produk harus menyatakan kategori produk
 Nama dan alamat orang yang bertanggung jawab di mana file informasi
produk dibuat mudah diakses
 Negara asal dalam kasus impor
 Negara anggota dimana produk ditempatkan di pasar
 Rincian kontak seseorang untuk komunikasi jika diperlukan
 Komposisi kuantitatif dan kualitatif dari produk
 Identitas dan rincian pemasok dan produsen bahan
 Fisik / Karakteristik Data kimia dan stabilitas
 Mikrobiologi tes Data
 Data Toksisitas termasuk oral, dermal dan inhalasi toksisitas akut, toksisitas
lokal, termasuk iritasi kulit, iritasi mata, sensitisasi, alergi dan iritasi, foto-foto
bila relevan.
 Daftar hewan Pengujian dilakukan dengan produk jadi
 Kotoran, jejak bahan dan informasi tentang bahan kemasan
 Notifikasi produk dapat dibuat untuk otoritas melalui aplikasi online. Aplikasi
akan diproses lebih cepat dan waktu harus ditetapkan. Waktu tambahan
diberikan menjawab pertanyaan / keberatan, jika ada, yang diajukan oleh
otoritas yang relevan. Penyampaian
 Detail produk (Keamanan, Mutu, dan Kepatuhan terhadap Biro Standar) pada
saat itu pemberitahuan harus terus sebagai praktek saat ini dan data tambahan
dapat disimpan sebagai produk informasi file' dengan rincian dipertahankan
pada lokasi manufaktur yang bersangkutan untuk regulator ulasan.

12
 Produk informasi file harus berisi keamanan produk laporan kosmetikal yang
harus tetap up-to-date dan harus jelas menyebutkan tanggung jawab produsen
dan penilai keamanan.
 Efikasi kosmetikal. Saat ini tidak ada peraturan untuk keselamatan kosmetikal,
bahkan ada peraturan untuk keberhasilan kosmetikal. Biasanya, pengujian klinis
pada manusia harus dilakukan di bawah bimbingan laboratorium penelitian atau
dokter kulit dengan parameter yang ditetapkan untuk mendukung khasiat. Untuk
mengevaluasi produk kosmetikal baru yang mengklaim fisiologis menguntungkan
Akibatnya, sangat penting untuk mengatasi tiga issue,
 Dapatkah bahan aktif menembus stratum korneum dan disampaikan dalam
cukup konsentrasi ke target yang dimaksudkan di kulit selama kursus waktu
sesuai dengan mekanisme aksi.
 Apakah bahan aktif memiliki mekanisme biokimia spesifik tindakan dalam sel
target atau jaringan pada kulit manusia.
 Uji klinis yang signifikan untuk mendukung klaim keberhasilan
 Laboratorium dan data klinis harus tersedia untuk ditinjau oleh peraturan
instansi.
 Klaim pedoman untuk kosmetikal. Dalam konteks pedoman klaim kosmetikal
negara berkembang, contohnya India, tidak pada catatan dibandingkan dengan Uni
Eropa dan negara-negara ASEAN. Hal ini dapat difasilitasi oleh pengenalan
diperbolehkan dan non-halal pedoman klaim untuk kosmetikal. Kosmetikal
didefinisikan saat ini dengan klaim yang dibuat tentang digunakan. Klaim
kosmetikal publik setiap informasi terutama disediakan untuk tujuan pemasaran
pada konten, alam, efek, sifat, atau efektivitas produk. Sebelum mengklaim
penggunaan yang dimaksudkan atau indikasi, manufaktur harus memegang bukti
yang memadai untuk mendukung semua klaim yang dibuat tentang suatu produk.
Klaim pada produk kosmetikal harus didukung oleh informasi mengenai selesai
produk itu sendiri. Klaim harus didukung oleh bukti ilmiah, relevan dan jelas
seperti studi eksperimental. Klaim harus benar, valid dan tidak menyesatkan. Klaim
harus tidak mengarah untuk penggunaan yang tidak aman atau tidak suatu produk.
Iklan itu harus dilakukan mengingat rata-rata konsumen. Klaim terapeutik
berlebihan harus dihindari. Contoh produk anti-penuaan diberikan di bawah ini.
Klaim dapat diterima untuk anti-penuaan produk kosmetikal harus: efektif

13
memperbaiki tanda-tanda kulit dan penuaan, mengurangi garis-garis halus,
meminimalkan garis-garis halus, mengurangi tanda-tanda penuaan, memperlambat
penampilan/ tampilan penuaan/penuaan dini, memperlambat tanda-tanda/tampilan
penuaan/penuaan dini, melindungi melawan tanda-tanda penuaan, memudar bintik-
bintik gelap, menutupi noda penuaan.
 Informasi Labeling / produk kosmetikal ditawarkan untuk dijual Pelabelan
yang memadai produk kosmetikal harus memastikan berikut rincian pada label.
Pelabelan Akurat termasuk penempatan yang jelas pada label produk identitasnya,
nama dan alamat pembuatan atau distributor nomor batch, isi nominal atau
kuantitas produk yang terkandung di dalamnya (berat atau volume), bahan-bahan
yang tercantum dalam urutan peringkat menggunakan nomenklatur khusus dan
bahan lainnya, jelas membedakan bahan aktif dan bahan lainnya, tanggal daya
tahan minimal jika kurang dari 30 bulan, periode setelah pembukaan jika daya
tahan melebihi 30 bulan. Pencegahan dan petunjuk penggunaan: Semua peringatan
keamanan yang terkait dengan penggunaan produk harus ditempatkan secara
mencolok pada label fungsi Produk, ingredient label dalam nomenklatur
internasional bahan kosmetik (INCI)
4. Berkas post market
 Surveilans post Market: Dengan penyederhanaan prosedur perizinan produk,
Otoritas FDA bisa fokus pada mengendalikan pasar keamanan kosmetikal dan
setiap praktek yang tidak bermoral dengan tanggung jawab bersama menurut
Industri. Dalam kontrol pasar dapat didukung melalui berkala (tahunan)
penyerahan data audit pasar kosmetikal produk. Fitur utama dari sistem kontrol di
pasar meliputi:
(1) Menghindari memakan waktu dan mahal pra-pasar lisensi/registrasi produk.
(2) Perusahaan bertanggung jawab untuk menempatkan kosmetikal di pasar juga
bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan, untuk keamanan dan
kemanjuran produk, dan harus dapat membenarkan ini pada penyelidikan
otoritas.
(3) Efektif dalam pasar kontrol otoritas nasional yang kompeten memantau pasar
untuk memeriksa kepatuhan terhadap peraturan. Pengawasan pasar dilakukan
melalui random kontrol pada pasar (di toko-toko retail), dengan kepatuhan
pemeriksaan rutin dengan peraturan atau dengan pengendalian sistematis

14
diberikan kategori produk, jika ada masalah yang timbul, seperti konsumen
keluhan.
(4) Dalam kasus ketidakpatuhan bisa ada hukuman dari berbagai kekuatan dan
jika produsen gagal untuk membuktikan bahwa produk kosmetikal aman
untuk digunakan, produk akan ditarik atau ditarik dari pasar.
(5) Hal ini mendorong perusahaan untuk memastikan keamanan produk dan
karena itu menawarkan kesehatan yang lebih baik manfaat perlindungan.
Standar keamanan yang seragam bagi konsumen. Hal ini meningkatkan daya
saing pasar.
(6) Hal ini memastikan bahwa produk baru akan tersedia untuk konsumen
dengan lebih cepat. Ini menjamin perlakuan yang sama terhadap semua
perusahaan
8. Pengenalan kewaspadaan postmarket untuk produk kosmetikal
Sistem kewaspadaan pasca-pemasaran biasanya fokus pada reaksi merugikan dari obat,
baru-baru ini banyak pertimbangan diberikan untuk peralatan medis, produk darah,
biologis, khusus produk nutrisi dan alami, sedangkan kurang perhatian telah ditujukan
kepada yang merugikan. Reaksi yang berkaitan dengan produk kosmetik atau kosmetikal.
Jerman dan Swedia adalah dua negara-negara yang memiliki sistem cosmetovigilance
formal. Sistem cosmetovigilance terstruktur dengan baik tidak hanya untuk menyelidiki
tetapi juga untuk mencegah risiko reaksi yang merugikan melalui kerjasama dan
koordinasi di antara berbagai ahli ilmiah, otoritas kesehatan, industri / produsen dan
organisasi konsumen. Hal ini dapat memberikan kontribusi untuk peningkatan keamanan
penggunaan kosmetikal yang penting bagi perlindungan kesehatan masyarakat.
9. Informasi dapat diakses oleh publik
Perusahaan-perusahaan kosmetik harus bekerja sama masyarakat dengan memberikan
informasi tentang produk yang mereka gunakan. Informasi harus dibuat kepada publik atas
permintaan tetapi seharusnya tidak untuk dipublikasikan. Bahkan masyarakat dapat
mengakses informasi dengan menulis ke perusahaan, melalui telepon dan dengan
mengunjungi website perusahaan. Informasi terkait dengan kualitatif dan kuantitatif dari
komposisi produk, data yang ada pada efek yang tidak diinginkan terhadap kesehatan
manusia yang disebabkan dari penggunaan produk kosmetikal harus diakses oleh publik.
Perusahaan harus menjawab semua pertanyaan dan permintaan di sederhana bahasa dan
harus menjaga catatan semua keluhan, permintaan dan jawaban yang diberikan oleh
perusahaan.
15
10. Badan penasehat: (Kosmetikal Komite Konsultatif)
Kosmetikal Komite Konsultatif harus dibentuk oleh Pemerintah Pusat kepada
menyarankan pemerintah pusat dan negara bagian mengenai hal-hal teknis yang timbul
dari administrasi. Komite Konsultatif Kosmetik harus dibentuk terdiri dari anggota dari
industri, aktivis konsumen, profesi medis, akademisi dan pihak berwenang. Para anggota
yang dapat dimasukkan dalam Kosmetikal Permusyawaratan Komite tercantum di bawah
ini:
1. Anggota dari industri kosmetik
2. Anggota dari industri farmasi
3. Ahli peraturan dari Industri Farmasi India
4. Ahli dari lembaga akademis yang terlibat dalam penelitian dasar kosmetikal.
5. Dermatolog
6. Sebuah kecantikan
7. Pekerja sosial
8. Pejabat pemerintah (dari FDA)
9. Perwakilan organisasi Konsumen

Dampak dan Tantangan Harmonisasi ASEAN


Dikutip dari Warta konsumen (2018), Dengan adanya harmonisasi ini, akan ada
perbedaan yang mendasar dalam konsep pengawasannya. Setelah pemberlakuan
hamonisasi, pengawasan dilakukan setelah produk beredar di pasaran. Sementara
sebelumnya, pengawasan dilakukan sebelum diedarkan, dan berlaku untuk semua produk
baik lokal maupun impor. Paradigmanya berubah dari sistem pendaftaran menjadi sistem
notifikasi atau pemberitahuan. Kemudian, tanggungjawab diberikan sepenuhnya kepada
pelaku usaha atau industri, dengan melakukan self declaration kepada BPOM, yang
menyatakan bahwa kosmetik tersebut mutu, kemanan dan manfaatnya telah memenuhi
ketentuan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku. Masalahnya, penerapan
AHCRS ini mengubah instrumen perlindungan konsumen, dari preventif ke kuratif. Berarti
konsumen tidak terlindungi dari ancaman gangguan kesehatan akibat penggunaan
kosmetik yang tidak benar. Padahal, selama ini kosmetik palsu atau ilegal sudah marak di
pasaran dan dibuktikan dengan berulang kali dikeluarkannya public warning daftar
kosmetik berbahaya dari BPOM. Sebagaimana hasil pengujian YLKI (1999) terhadap
kosmetik pemutih kulit juga menunjukkan adanya kandungan mercury yang seharusnya
tidak ada sebab telah melalui tahap pengawasan sebelum beredar. Hal ini menunjukkan
16
hak-hak konsumen kosmetik memang sungguh terabaikan dan konsumen tidak berdaya
menghadapi masuknya pasar bebas perdagangan kosmetik.
Sumber:(http://wartakonsumen.blogspot.com/2008/08/asean-harmonisasi-di-bidang-
kosmetik.html)

17