MAKALAH KEAMANAN, KESEHATAN, DAN KESELAMATAN

KERJA (K3)
Standar Minimal Laboratorium Fasilitas Produksi Obat Tradisional

OLEH:

KELOMPOK 5 / KELAS IV B:

• I Gusti Ngurah Widnyana (161062)

• Ni Made Ana Pridayoni (161063)

• Ni Putu Indah Cahyani (161064)

• Komang Gita Eskarini (161065)

• Ni Made Lina Karlina (161066)

AKADEMI FARMASI SARASWATI DENPASAR

TAHUN 2017/2018
 Kata Pengantar

Puji syukur penyusun panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa, kami panjatkan puja dan puji
syukur atas kehadirat-Nya, yang telah melimpahkan rahmat-Nya kepada kami, sehingga kami
dapat menyelesaikan makalah Keamanan, Kesehatan, dan Keselamatan Kerja (K3) “Standar
Minimal Laboratorium Fasilitas Produksi Obat Tradisional”

Adapun makalah Keamanan, Kesehatan, dan Keselamatan Kerja (K3) ini telah kami usahakan
semaksimal mungkin dan tentunya dengan bantuan berbagai pihak, sehingga dapat memperlancar
pembuatan makalah ini. Untuk itu kami tidak lupa menyampaikan banyak terima kasih kepada
semua pihak yang telah membantu kami dalam pembuatan makalah ini.

Namun tidak lepas dari semua itu, kami menyadar sepenuhnya bahwa ada kekurangan baik dari
segi penyusun bahasanya maupun segi lainnya. Oleh karena itu dengan lapang dada dan tangan
terbuka kami membuka selebar-lebarnya bagi pembaca yang ingin member saran dan kritik kepada
kami sehingga kami dapat memperbaiki makalah Keamanan, Kesehatan, dan Keselamatan Kerja
(K3) ini.

Akhirnya penyusun mengharapkan semoga dari makalah tentang makalah Keamanan, Kesehatan,
dan Keselamatan Kerja (K3) Minimal Laboratorium Fasilitas Produksi Obat Tradisional” ini dapat
diambil hikmah dan manfaatnya sehingga dapat memberikan inpirasi terhadap pembaca.

Denpasar, 4 April 2018

Penulis

i
 Daftar Isi

Kata Pengantar............................................................................................................................................... i
Daftar Isi ........................................................................................................................................................ ii
BAB I PENDAHULUAN ................................................................................................................................... 1
1.1. LATAR BELAKANG.......................................................................................................................... 1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................................................................... 3
2.1. OBAT TRADISIONAL....................................................................................................................... 3
2.2. BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL ................................................................... 3
2.3. CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) ...................................................... 6
BAB III PEMBAHASAN.................................................................................................................................. 12
KESIMPULAN ............................................................................................................................................... 16
DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................................................................... 17

ii
 BAB I

PENDAHULUAN
1.1.LATAR BELAKANG
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan material, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara
turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku dimasyarakat.

Penggunaan Obat Tradisional dan Obat yang berasal dari bahan alam semakin marak di
masyarakat. Obat tradisional dan obat bahan alam menjadi pilihan alternative solusi kesehatan
masyarakat. Oleh karena harga obat tradisional dan obat yang berbahan alami mempunyai
harga yang realatif murah maka obat ini sering menjadi pilihan pertama kesehatan masyarakat
kelas menengah dan bawah. Obat tradisional yang telah diterima secara luas di negara-negara
yang tergolong berpenghasilan rendah sampai sedang bahkan di beberapa negara berkembang
obat tradisional telah dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan.

Trend gaya hidup Back To Nature yang marak di negara maju dan mulai masuk ke negara
berkembang seperti Indonesia turut memperluas penggunaan obat tradisional dan bahan alam
hingga ke masyarakat kelas menengah dan atas. Di Indonesia masyarakat telah lama mengenal
dan menggunakan obat tradisional seperti jamu. Tidak sedikit pula beberapa perusahaan
farmasi yang ikut memproduksi produk bahan alam dengan membuat unit herbal.
Pada era pasar bebas setiap produsen obat tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian
kegiatan memproduksi obat tradisional wajib berpedoman pada CPOTB. Bagi Industri Obat
Tradisional (IOT) diwajibakan telah menerapkan CPOTB. Bagi Industri Kecil Obat
TRadisional (IKOT) dilakukan secara bertahap sesuai dengan kemampuan industry. Oleh
karena itu perlu dilakukan penelitian terhadap penerapan CPOTB terutama di IKOT sebagai
evaluasi sejak diwajibkannya CPOTB tersebut. Saat ini telah diberlakukan 2 CPOTB yaitu
CPOTB tahun 2005 dan CPOTB tahun 2010. CPOTB tahun 2010 diberlakukan untuk
menyempurnakan CPOTB 2005 yang telah diberlakukan sebelmnya. Oleh karena itu sebelum
dilakukan penerapan CPOTB tahun 2010 diperlukan evaluasi terhadap penerapan CPOTB
sebelumnya.

1
 Pada tahun 2012 telah diterbitkan peraturan Mentri Kesehatan RI No 6 tahun 2012 Tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional yang tidak lagi menyebut IKOT tetapi Usaha Kecil Obat
Tradisional (UKOT) dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) sebagai bentuk produksi
obat tradisional skala kecil. (Depkes RI, 2012)
Industri Obat Tradisional harus membuat obat tradisional sedemikan rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaan karena tidak
aman, mutu rendah dan tidak efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian
tujuan melalui suatu “kebijakan mutu” yang memerlukan partisifasi dan komitmen dari semua
jajaran departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai
tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem pemastian mutu yang di
desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi cara pembuatan
obat tradisional yang baik (CPOTB) termasuk pengawasan mutu dan manajemen resiko mutu.

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1.OBAT TRADISIONAL
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 6 Tahun 2012 tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional, obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun digunakan untuk pengobatan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat (Peraturan Menteri Kesehatan No.6, 2012).
Syarat Obat Tradisional:
1. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia
2. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan
3. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat
4. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotika

2.2.BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha dibidang obat tradisional yaitu:
1. Industri, meliputi:
A. Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat semua bentuk industri
obat tradisional. Industri Obat Tradisional (IOT) hanya dapat diselenggarakan oleh
badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi. Industri Obat Tradisional
(IOT) dapat melakukan semua tahapan proses pembuatan obat tradisional; dan atau
untuk sebagian tahapan proses pembuatan obat tradisional. Untuk memperoleh izin
pendirian Industri Obat Tradisional (IOT) diperlukan persetujuan prinsip. Persetujuan
prinsip untuk Industri Obat Tradisional (IOT) diberikan oleh Direktur Jendral.
Persetujuan prinsip ini diberikan kepada pemohon untuk dapat melakukan persiapan-
persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan dan
lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui. Persetujuan prinsip berlaku untuk
jangka waktu 3 tahun dan dapat diperpanjang paling lama 1 tahun. Persetujuan prinsip
batal dengan sedirinya apabila dalam jangka waktu 3 tahun atau melampaui jangka
waktu perpanjangannya pemohon tidak melaksanakan kegiatan pembangunan secara
fisik.. lndustri Obat Tradisional wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1) Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi
2) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak

3
 3) Usaha lndustri Obat Tradisional harus mempekerjakan secara tetap sekurang-
kurangnya seorang Apoteker warganegara Indonesia sebagai penanggung jawab
teknis.

B. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)

Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang khusus membuat sediaan
dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) hanya
dapat diselenggarakan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi.
Pendirian IEBA harus di lokasi yang bebas pencemaran dan tidak mencemari
lingkungan serta kewenangan dalam pemberian izin diberikan oleh Direktur Jenderal.
Setiap IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker Warga
Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab.
Persyaratan izin Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam
(IEBA) antara lain:
1. Surat Permohonan
2. Persetujuan Prinsip
3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
4. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya
5. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan
ekstrak yang dibuat
6. Fotokopi sertifikasi Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan
Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup
7. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita
Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai Setempat; dan
8. Rekomendasi dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi

2. Usaha, meliputi:
A. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat semua bentuk
sediaan tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. Setiap UKOT wajib
memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Tenaga Teknis Kefarmasian Warga
Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat pelatihan
CPOTB.
Persyaratan izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) terdiri dari :
1. Surat Permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan
perudang-udangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas

4
 5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perudang-undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup
(SPPL)
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
12. Asli Surat Pernyataan kesedian bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasiaan
sebagai penanggung jawab
13. Fotokopi Surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasiaan
15. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
16. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional
yang akan dibuat
17. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya
18. Rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan
19. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

B. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membentuk sediaan
obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
Persyaratan izin Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) terdiri dari :
1. Surat permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan
peraturan perudang-undangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan
bukan perseorangan.
4. Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas
5. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perudang-undangan di bidang farmasi.
6. Fotokopi Bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan
8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan
perseorangan
9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
10. Fotokopi Surat Keterangan Domisili.
C. Usaha Jamu Racikan

5
 Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya
yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau
sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

D. Usaha Jamu Gendong

Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan
menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan
tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

2.3. CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah
seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Dalam prosesnya CPOTB memerlukan beberapa sarana
untuk dapat bekerja, diantaranya yaitu
1. Personil yang terkualifikasi dan terlatih,
2. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai,
3. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai,
4. Bahan, wadah dan label yang benar,
5. Prosedur dan instruksi yang disetujui,
6. Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

 PERSONALIA
Karyawan yang melaksanakan kegiatan pembuatan obat tradisional harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
1. Sehat fisik dan mental.
2. Memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya.
3. Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan cara pembuatan obat
tradisional yang baik.

Penanggung jawab teknis:

1. Penanggung jawab teknis harus seorang apoteker warga negara Indonesia.
2. Penanggung jawab teknis harus diberi wewenang dan sarana yang cukup untuk
melaksanakan tugasnya.
3. Penanggung jawab teknis ikut bertanggung jawab terhadap:
a. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan.

6
 b. Kebenaran bahan, alat dan prosedur pembuatan.
c. Kebersihan pabrik.
d. Keamanan dan mutu obat tradisional.
4. Penanggung jawab teknis dapat menunjuk Pembantu Penanggung Jawab Teknis sesuai
dengan tugas yang diberikan dan bertanggung jawab kepada Penanggung Jawab Teknis

 BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan:
1. Bangunan industri harus didirikan dilokasi yang terhindar dari pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan.
2. Bangunan industri harus memenuhi persyaratan hygiene dan sanitasi.
3. Bangunan industri harus memiliki ruang-ruang pembuatan yang rancang bangun dan
luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah obat tradisional yang dibuat, jenis dan
jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan.

Ruangan:
1. Penataan ruangan-ruangan pembuatan, termasuk ruangan penyimpanan harus sesuai
dengan urutan proses pembuatan, sehingga tidak menimbulkan lalulintas kerja yang
simpang siur dan tidak menimbulkan terjadinya pencemaran silang.
2. Dinding, lantai dan langit-langit setiap ruangan pembuatan, termasuk ruangan
penyimpanan harus rata, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan.
3. Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150 cm dan lantai setiap ruangan pembuatan
termasuk ruangan penyimpanan harus kedap air. Dinding ruangan pembuatan selain
kedap air harus licin.
4. Ruangan pembuatan dan ruangan penunjang seperti ruang administrasi dan jamban
harus bersih, tidak mengganggu dan tidak mencemari proses pembuatan
5. Penyimpangan dari ketentuan pada butir 2 dan butir 3 harus memperoleh izin tertulis
dari Direktur Jenderal atau Kepala Kantor Wilayah (Kepmenkes RI, 1991).

 Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan

7
 tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi (BPOM,
2011).
 Area Produksi
Tata letak ruang produksi hendaklah di desain untuk memungkinkan dilakukannya
kegiatan produksi yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lainnya,
mencegah kesesakan dan ketidakteraturan serta memungkinkan komunikasi dan
pengawasan yang efektif. Untuk luas area kerja dan penyimpanan bahan baku hendaklah
memadai untuk menempatkan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan proses
untuk memperkecil terjadinya risiko serta permukaan konstruksi lantai di area pengolahan
hendaklah dibuat dari bahan kedap air dengan permukaan yang rata dan lantai di area
pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan. Untuk pipa yang terpasang di dalam rungan
tidak boleh menepel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku
(BPOM, 2011).
 Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah rapi dan bersih untuk tetap menjaga mutu dan kualitas dari
produk. Penyimpan suatu produk dibedakan berdasarkan beberapa pertimbangan seperti
karakteristik masing-masing bahan, jenis produk, bentuk produk, yang bertujuan untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang. Misalnya untuk menyimpan bahan awal,
ekstrak, tingtur dan sediaan lain yang mungkin memerlukan kondisi khusus untuk
kelembapan dan suhu atau perlindungan terhadap cahaya sebaiknya disimpan pada tempat
yang terhindar dari karakteristik tersebut (BPOM, 2011).
 Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi serta area pengujian
mikrobiologi hendaklah dipisahkan satu dengan yang lainnya. Laboratorium pengawasan
mutu hendaklah di desain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan sebaiknya
memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang serta sebaiknya disediakan
tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untu sampel, baku pembanding, pelarut,
pereaksi, dan catatan (BPOM, 2011).

8
 Area Sarana Pendukung
Area ini ditujukan sebagai tempat untuk istirahat, berganti pakaian, membersihkan diri,
kantin, toilet dan sebagai tempat penyimpanan peralatan bengkel yang letaknya terpisah
dengan area pengawasan mutu (BPOM, 2011).

 PERALATAN
Persyaratan Peralatan:
1. Alat/mesin pengering harus mampu mengeringkan bahan baku atau produk antara
sehingga kadar airnya tidak memungkinkan pertumbuhan kapang, khamir dan jasad
renik lainnya.
2. Alat/mesin pembuat serbuk harus mampu menghaluskan bahan baku atau produk
antara menjadi serbuk dengan derajat halus yang dikehendaki sejumlah minimum 90%
dari jumlah bahan, yang dihaluskan.
3. Alat/mesin pengayak harus mampu membantu tercapainya derajat halus yang
dimaksud dalam butir (2).

9
 4. Alat/mesin pengisian serbuk harus mampu mengisikan serbuk kedalam wadah,
sehingga perbedaan bobot serbuk tiap wadah terdapat bobot rata-rata 10 isi wadah tidak
lebih dari 8%.
5. Alat/mesin penyari harus mampu menyari zat berkhasiat yang diperlukan sehingga
kegunaan, keamanan dan kestabilan lebih baik dari bentuk yang telah digunakan
berdasarkan pengalaman.
6. Alat/mesin pengisi cairan harus mampu mengisikan cairan kedalam wadah sehingga
perbedaan volume cairan setiap wadah terhadap volume rata-rata 10 isi wadah tidak
lebih dari 5 %.
7. Alat/mesin pengisi salep harus mampu mengisikan masa salep kedalam wadah
sehingga perbedaan bobot salep tiap wadah terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah tidak
lebih dari 5%.
8. Alat/mesin pembuat pil harus mampu membuat pil yang bulat dan memenuhi
persyaratan keseragaman bobot.
9. Alat/mesin pembuat tablet harus mampu membuat tablet yang memenuhi persyaratan
Farmakope Indonesia.

Peralatan Laboratorium:
1. lndustri obat tradisional sekurang-kurangnya harus memiliki:
a. Timbangan gram dan miligram.
b. Mikroskop dengan perlengkapannya.
c. Alat gelas sesuai dengan keperluan.
d. Lampu spiritus.
e. Disamping peralatan tersebut, perlu dilengkapi:
(1) Bahan kimia dan larutan pereaksi sesuai dengan keperluan
(2) Buku-buku persyaratan yaitu:
Materia Medika Indonesia, Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia
edisi terakhir dan buku-buku lain yang ditetapkan oleh Menteri kesehatan.
2. Selain peralatan yang dimaksud dalam butir (1) harus dilengkapi dengan peralatan
laboratorium yang:
a. Sesuai dengan Persyaratan pengujian setiap bentuk obat tradisional yang dibuat,
b. Sesuai dengan prosedur pengujian yang perlu dilakukan (Kepmenkes RI, 1991).

10
 SANITASI DAN HIGIENE
Sanitasi dan higiene mencakup seluruh aspek baik personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan
sumber pencemaran produk. Higiene dapat dilakukan dengan cara menggunakan pakaian
yang tepat, sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian, dan sepatu kerja selama proses
produksi berlangsung dimana persyaratan tersebut diberlakukan untuk seluruh personil yang
memasuki area produksi. Sedangkan untuk meningkatkan sanitasi sebaiknya bangunan
didesain dan dikonstruksikan dengan tepat serta tersedianya sarana toilet dengan jumlah yang
memadai dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil serta dalam penyiapan
maupun penyimpanan makanan dan minuman sebaiknya dibatasi di area khusus, misalnya
kantin (BPOM, 2011).

 PENGAWASAN MUTU
1. Pengawasan mutu harus dilakukan agar obat tradisional yang dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan yang berlaku.
2. Pengawasan mutu harus dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses
pembuatan, produk ruahan dan produk jadi. Produk jadi yang berada dalam industri
maupun di peredaran secara berkala harus dipantau (Kepmenkes RI, 1991).

11
 BAB III

PEMBAHASAN

Di dalam makalah ini kami membahas tentang kajian mengenai sarana dan prasarana yang
dibutuhkan dalam Industri Pembuatan Obat Tradisional seperti yang sudah dijelaskan pada bab
sebelumnya. Disini kami akan memaparkan gambaran umum mengenai sarana dan prasarana serta
persyaratan apa saja yang diperlukan dalam Industri Obat Tradisional. Sebagaimana yang telah
diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.123.06.11.5629
Tahun 2011 tentang cara pembuatan obat tradisional yang baik. Dimana dalam prosesnya CPOTB
memerlukan beberapa sarana untuk dapat bekerja dengan baik yaitu personalia. Personalia yang
dimaksud disini ialah tenaga kerja yang memang sudah terlatih dan mampu pada bidangnya.
Personalia merupakan unsur yang sangat penting dalam membangun industri obat tradisional demi
kelangsungan dalam proses produksi. Karena, tanpa adanya sumber daya manusia yang kompeten
di bidangnya maka usaha yang dijalankan akan terhambat karena kurangnya pengetahuan dari
sumber daya manusia dalam bidang tersebut. Maka dari itu sangatlah penting untuk memilih
sumber daya manusia yang cocok untuk mengelola suatu industry obat tradisional.
Penanggung jawab dari industry obat tradisional ini adalah seorang Apoteker warga Negara
Indonesia yang bertugas dalam penyiapan prosedur pembuatan, kebenaran bahan, alat, kebersihan
pabrik serta keamanan mutu obat tradisional. Penanggung jawab teknis dapat dibantu oleh
Pembantu Penanggung Jwawab Teknis dalam melaksnakan tugasnya.
Selanjutnya hal penting yang harus ada di dalam suatu industry obat tradisional selain
personalia yaitu bangunan dan fasilitasnya. Pemilihan bangunan menjadi hal yang sangat penting
karena dalam mendirikan industry obat tradisional memerlukan bangunan yang terhindar dari
berbagai cemaran alam yang akan mempengaruhi mutu dan kualitas dari obat tradisional yang
akan dibuat. Selain itu kita juga tidak boleh mencemari lingkungan karena limbah industry dari
pembuatan obat tradisional kita. Maka dari itu perlu kita buatkan suatu pembuangan khusus limbah
industry agar tidak mencemari lingkungan dan akan merugikan banyak orang disekitarnya.
Disamping itu juga bangunan harus memperhatikan luas yang sesuai untuk pembuatan obat
tradisional, jumlah perlatan yang diperlukan dan banyaknya karyawan yang akan bekerja pada
ruangan tersebut. Karena pengukuran ruangan yang sesuai akan memberikan kenyamanan dalam
bekerja dan akan tercipta suasana yang kondusif.
Di dalam bangunan tersebut hendaknya ada sekat-sekat yang memisahkan dalam proses
pembuatan obat tradisional. Hal ini dimaksudkan agar dalam pembuatan obat tradisional lebih
terjamin keamana mutu dan kualitasnya. Karena apabila tidak ada sekat dalam tahap-tahap
pembuatan obat tradisional akan menimbulkan banyak kesalahan yang terjadi dalam proses
tersebut. Maka dari itu area yang harus ada dalam pembuatan obat tradisional ialah yang pertama
area penimbangan. Disini akan dilakukan penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil produk
dengan cara penimbangan. Yang kedua yaitu area produksi. Di area ini hendaknya dibuat
sedemikan rupa agar dalam proses produksi saling berhubungan satu dengan yang lainnya serta
memudahkan kita dalam hal komunikasi antara satu dengan yang lainnya. Disamping itu juga

12
desain di untuk penyimpanan bahan baku hendaknya memadai untuk menempatkan peralatan dan
bahan secara teratur dan sesuai dengan proses untuk memperkecil terjadinya resiko serta
permukaan kontruksi lantai di area pengolahan hendaknya dibuat dari bahan kedap air dengan
permukaan yang rata. Untuk pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada
dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku.
Selanjutnya ada area penyimpanan. Di area penyimpanan ini hendaknya harus selalu bersih
dan rapi agar produk tidak terkontaminasi oleh cemaran yang ada di dalam area tersebut. Dalam
penyimpanan suatu produk akan dibedakan menjadi beberapa bagian menurut jenis produk, bentuk
produk dan karakteristik masing-masing bahan. Selanjutnya ada area pengawasan mutu. Area ini
hendaknya harus terpisah dengan area produksi. Di dalam area pengawasan mutu ini hendaknya
dibuat dengan luas yang memadai yang akan memudahkan pekerja dalam melakukan pengecekan
terhadap produk yang kita hasilkan. Disamping itu juga agar memperkecil terjadinya cemaran dari
lingkungan serta sebaiknya disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk
penyimpanan sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi, dan catatan.
Yang terakhir yaitu ada area sarana pendukung. Pada area ini dipergunakan sebagai temapt
untuk istirahat, berganti pakaian, membersihkan diri, kantin dan sebagai tempat penyimpanan
peralatan bengkel yang letaknya terpisah dengan area pengawasan mutu. Hal bertujuan agar
produk yang dihasilkan tidak tercemar oleh lingkungan luar yang belum tentu bersih. Disamping
itu juga dalam hal membersihkan diri setelah bekerja dalam pabrik sangat perlu kita jaga. Karena
kita tahu bahwa di dalam pabrik itu pasti ada kuman atau kotoran yang akan menempel pada tubuh
kita termasuk zat-zat berbahaya yang dapat mengganggu kesehatan kita.
Kemudian prasarana yang harus wajib ada dalam suatu industri obat tradisional yaitu alat/
mesin pengering, alat/mesin pembuat serbuk, alat/mesin pengayak, alat/mesin pengisian serbuk,
alat/mesin penyari, alat/mesinpengisi cairan, alat/mesin pengisi salep, alat/mesim pembuat salep,
alat/mesin pembuat tablet. Semua peralatan ini hendaknya harus ada pada setiap industri obat
tradisional. Karena ini akan mempermudah kita dalam bekerja disamping juga dapat
mengefisienkan waktu dalam pembuatan suatu sediaan.
Disamping peralatan industry adapun peralatan laboratorium yang harus ada sekurang-
kurangnya yaitu timbangan gram dan milligram, mikroskop dengan perlengkapannya, alat gelas
sesuai dengan keperluan, lampu spiritus. Semua peralatan ini hendaknya memang harus ada di
setiap laboratorium guna memudahkan kita dalam melakukan suatu pekerjaan karena apabila ada
dari salah satu alat tersebut tidak ada maka proses produksi akan terganggu dan akan menyebabkan
banyak masalah kedepannya. Disamping peralatan tersebut juga harus dilengkapi bahan kimia dan
larutan pereaksi sesuai dengan keperluan, buku-buku persyaratan yaitu Materia Medika Indonesia,
Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia edisi terakhir dan buku-buku yang lain yang
ditetapkan oleh Mentri Kesehatan. Selain yang telah disebutkan diatas peralatan laboratorium
harusnya sesuai dengan persyaratan pengujian setiap bentuk obat tradisional yang dibuat dan
sesuai dengan prosedur pengujian yang perlu dilakukan.
Kemudian aspek selanjutnya yang harus dipenuhi yaitu sanitasi dan hygiene yang
mencakup seluruh aspek baik personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi

13
serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Ditinjau
dari segi sanitasi, hendaknya kita selalu membersihkan diri sebelum dan sesudah melakukan
aktivitas produksi karena hal ini akan berpengaruh terhadap kesehatan kita dan lingkungan yang
ada disekitar kita. Sedangkan ditinjau dari segi hygiene hendaknya kita selalu menjaga kebersihan
dari setiap peralatan yang kita pakai untuk produksi, karena itu akan berpengaruh terhadap kualitas
dan mutu produk yang akan kita hasilkan.
Selanjutnya aspek pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, inspeksi diri,
dokumentasi, dan penanganan terhadap hasil pengamatan produk diperedaran merupakan hal yang
harus diperhatikan juga dalam menjalankan suatu usaha industri. Ditinjau dari segi pengolahan
dan pengemasan produk, hal ini bertujuan agar produk yang dihasilkan dikemas dengan
pengemasan yang sesuai yang tidak merubah khasiat dari produk tersebut. Ditinjau dari segi
pengawasan mutu yaitu bertujuan agar obat tradisional yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan yang telah ditentukan. Selanjutnya ditinjau dari segi inspeksi diri. Inspeksi diri
dilakukan agar seluruh kegiatan selalu memenuhi standar CPOTB yang ada. Dan apabila ada
kelemahan-kelemahan agar segera untuk diperbaiki. Ditinjau dari segi dokumentasi, hendaknya
setiap produk obat tradisional yang sudah jadi harus di dokumentasikan agar dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk
dari setiap batch yang dikehendaki. Yang terakhir ditinjau dari segi pengamatan produk di pasaran.
Hal ini merupakan hal yang sangat penting kita kaji karena kita harus mengetahui bagaimana
respon masyarakat terhadap produk yang kita hasilkan, apa saja kekurangan dari produk kita yang
nantinya bias diperbaiki agar menjadi lebih baik lagi.
Disamping persyaratan CPOTB yang harus dipenuhi adapun bentuk industri obat
tradisional yaitu Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Disini
kami akan menjelaskan sedikit perbedaan dari kedua industri ini. Ditinjau dari segi pengolahannya
IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional sedangkan IEBA adalah
industri khusus yang membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. Ditinjau dari
segi perizinan IOT memerlukan izin Menteri yang kemudian Menteri akan melimpahkan
wewenang pemberian izin Industri Obat Tradisional dan Persetujuan Pendaftaran Obat Tradisional
kepada Direktur Jenderal. Sedangkan IEBA hanya memerlukan izin dari Direktur Jenderal. IOT
dan IEBA harus memiliki sekurang-kurangnya satu orang Apoteker warga Negara Indonesia
sebagai penanggung jawab teknis.
Ditinjau dari segi usahanya, usaha obat tradisional dapat dibagi menjadi 4 yaitu Usaha
Kecil Obat Tradisional (UKOT), Industri Mikro Obat Tradisional (UMOT), Usaha Jamu Racikan
(UJAR), dan Usaha Jamu Gendong (UJAGEN). Perbedaan dari keempat jenis industri ini adalah
kalau UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk
sediaan tablet dan effervesen sedangkan UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat
tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. Sedangakan UJAR
adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan
melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan
langsung kepada konsumen. Sedangkan UJAGEN adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan

14
dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan
untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
Ditinjau dari segi penanggung jawab industrinya, UKOT wajib memiliki sekurang
kurangnya satu orang Tenaga Teknis Kefarmasian warga Negara Indonesia dengan syarat sudah
memiliki serifikat pelatihan CPOTB. Untuk UMOT, UJAR, dan UJAGEN belum ada kualifikasi
khusus tentang penanggung jawab teknis dalam bidang industri tersebut.

15
 BAB III

KESIMPULAN

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor:

HK.00.05.4.1380 yang dimaksud dengan Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun temurun telag digunakan untuk pengobatan dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Obat tradisional hanya dapat dibuat
oleh Industri dan Usaha di Bidang Obat Tradisional, yaitu:
 Industri:
 IOT
 IEBA
 Usaha:
 UKOT
 UMOT
 UJAR
 UJAGEN

Peralatan laboratorium obat tradisional sekurang-kurangnya harus memilki:

 Timbangan gram
 Timbangan milligram
 Mikroskop dengan perlengkapannya
 Alat gelas sesuai dengan keperluan
 Lampu spiritus
 Bahan kimia dan larutan pereaksi sesuai dengan keperluan

Adapun buku-buku yang harus ada dalam laboratorium yaitu:

 Material Medika Indonesia

 Farmakope Indonesia
 Ekstra Farmakope Indonesia edisi terakhir
 Buku-buku lain yang ditetapka oleh Menteri Kesehatan

16
 DAFTAR PUSTAKA
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.4.1380 Tentang Pedoman
CPOTB. Jakarta. BPOM.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri dan
Usaha Industri Obat Tradisional. Jakarta: Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Drs. Bambang Suryadi,Apt,2003. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB).
Semarang: Balai Besar POM

17