OBJETIVO
Sentar las bases para la implantación de la ISO 9001:2015 en cualquier tipo de empresa.
1El término "producto" o "prestación del servicio" se aplican únicamente a productos y servicios destinados a
un cliente o solicitados por él.
2. Referencias normativas
La Norma proporciona como documento de apoyo la referencia normativa ISO
9000:2015. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
3. Términos y definiciones
Al final del documento, en el Apéndice, se recoge el vocabulario y las
definiciones de los requisitos y otros términos importantes de la norma ISO
9001:2015.
4. Contexto de la organización
La finalidad de este apartado (capítulo 4 de la norma ISO 9001:2015) es la de
analizar los requerimientos para que su organización implante y desarrolle un
sistema de gestión de la calidad y la de explicar de forma general las actividades
vinculadas al mismo. Estas actividades se desarrollan con mayor detalle en el
resto de la norma.
las partes interesadas y sus requisitos que son relevantes para el sistema
de gestión de calidad; y,
El abastecimiento o subcontratación.
5. Liderazgo
En este capítulo de la norma, se indican las acciones a llevar a cabo por parte
de la alta Dirección de la organización1, en la implantación y mantenimiento del
sistema de gestión de la calidad.
En la figura 4.1 se ilustran todos aquellos aspectos que tienen que ver con la
responsabilidad de la Dirección.
5.1.1. Generalidades
promoviendo la mejora; y,
apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su
liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
Este apartado se puede resumir en: ¿Sabe Vd. lo que sus clientes
quieren? En ese caso, disponga los recursos necesarios para que su
organización los pueda ofrecer a sus clientes. Para conseguirlo, nos podemos
basar en una serie datos de entrada:
Investigaciones de mercado.
Pruebas de marketing.
Evaluación de los productos competidores.
5.2. Política
5.2.1. Establecimiento de la política de la calidad
6. Planificación
En este capítulo de la norma se indican las acciones a llevar a cabo la
organización para planificar el sistema de gestión de la calidad del modo más
eficaz para obtener los resultados deseados.
lograr la mejora.
Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir
riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la
probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos
mediante decisiones informadas.
ser medibles;
tener en cuenta los requisitos aplicables;
comunicarse; y,
qué se va a hacer;
cuándo se finalizará; y,
la disponibilidad de recursos; y,
7. Apoyo
Este capítulo de la norma se refiere a los recursos que la Dirección de la
organización debe proporcionar para crear y mantener el sistema de gestión de
la calidad. Dentro de estos recursos, debe hallarse el personal adecuado, la
infraestructura necesaria y el ambiente de trabajo.
En la figura 4.3 se ilustran todos aquellos aspectos que tienen que ver con la
gestión de los recursos.
7.1. Recursos
Al igual que la versión de 2008, ISO 9001:2015 exige proporcionar el personal,
la infraestructura y ambiente de trabajo necesarios para el funcionamiento del
sistema de gestión de calidad.
La infraestructura puede incluir edificios en instalaciones relacionadas, equipos
(tanto hardware, como software), el transporte, sistemas de información o
tecnologías de comunicación.
Sin embargo, los conocimientos necesarios pueden cambiar y por ello debemos
determinar la forma de adquirir o acceder al conocimiento adicional necesario.
Para este fin, se pueden considerar fuentes internas como, por ejemplo, lo
aprendido de los éxitos y los fracasos o la captura del conocimiento y la
experiencia de los expertos de la organización y fuentes externas (normas,
instituciones académicas, conferencias o la captura del conocimiento de clientes
o proveedores).
7.1.1. Generalidades
Por ejemplo, imagine que Vd. realiza medidas de precisión sobre su producto,
que afectan a la decisión de si dicho producto es conforme o no. En un momento
dado, al llegar al siguiente intervalo de calibración o verificación, detecta que su
equipo no hace mediciones fiables o correctas. En ese instante, tiene que ser
capaz de averiguar, a partir de los registros, cuándo se averió el equipo de
medición.
Es decir, debe revisar la trazabilidad, dar marcha atrás y descubrir qué productos
pueden estar mal y tomar las acciones necesarias. Esto puede conllevar revisar
el stock de producto acabado, retirar el producto del mercado, contactar con los
clientes, etc.
Cada vez más, los procesos se automatizan, y con ello, la toma de medidas y
control de calidad. De esta forma, se pueden procesar los datos mediante
sistemas informáticos automáticos, que elaboran gráficas de control que alertan
de cuando se está produciendo una dispersión en la producción que puede
salirse de las tolerancias especificadas.
Solamente se tienen que medir aquellas características que son o pueden ser
importantes para la calidad final de nuestro producto. Hemos de centrarnos en
las actividades que ofrecen valor.
En el caso de calibrar y, posteriormente, verificar1 los dispositivos de
seguimiento y medición, éstos deben realizarse a intervalos especificados y
antes de su utilización, comparando con patrones de medición trazables a
patrones de medición nacionales / internacionales. Si no existen estos patrones,
se tiene que registrar la base utilizada para la calibración o la verificación.
Si Vd. dispone de 30 pies de rey, no le sale a cuenta llevarlos a calibrar. Cada calibración de un pie de rey le
puede salir por unos 80 euros, por lo que el total le saldría por 2400 euros.
Un pie de rey digital Mitutoyo o Tesa, puede adquirirse, normalmente, a partir de 140 euros.
Sin embargo, puede comprar unas galgas patrón, de diferentes medidas, calibrarlas y utilizar estas galgas
como patrón interno. El coste de este proceso es de aproximadamente 700 euros y, por otro lado, obtiene
unas galgas patrón para su organización.
La calibración en laboratorios
Recuerde que el auditor externo le pedirá que las calibraciones se lleven a cabo en un laboratorio acreditado,
ya que la norma tiene el requisito de trazabilidad con patrones.
Existen casos de laboratorios que se acreditan para un ensayo (ejemplo: dimensional) y ofrecen también
servicios de masas, presión, fuerza, etc...Estos últimos ensayos pueden no tener trazabilidad con patrones
nacionales, internacionales.
En caso de duda, contacte con su laboratorio habitual, o con el organismo de acreditación de laboratorios de
su país1.
1En España, la entidad de acreditación ENAC dispone de la posibilidad de consultar on- line, en su página
web, los laboratorios acreditados para cada especialidad.
la política de la calidad;
7.4. Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
qué comunicar;
cuándo comunicar;
a quién comunicar;
cómo comunicar; y,
quién comunica
conservación y disposición.
8. Operación
En este apartado de la norma se explica cómo se tiene que desarrollar la
fabricación de nuestro producto o la prestación de nuestro servicio.
- los procesos;
tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios;
Dentro de estos requisitos puede incluirse que el producto funcione sin fallos
durante un tiempo de vida establecido por nosotros superior a la media del
mercado, que sea ecológico, que consuma menos energía, etc.
Normalmente, cada país tiene una legislación específica para cada rango de
productos. Por ejemplo, si se fabrica material sanitario, se sobreentiende que
debe cumplirse con una reglamentación sanitaria a pesar de que el cliente no lo
especifique en el pedido o contrato.
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a
ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que dichos requisitos
se definen, incluyendo:
Debido a la globalización, cada vez más países aceptan las Directivas europeas
de seguridad, al ser de las más exigentes actualmente.
Este requisito, que ya existía en la versión del año 2008, ahora añade nuevos
elementos tales como: la naturaleza, duración y complejidad del diseño y las
actividades de desarrollo o la necesidad de involucrar al cliente y grupos de
usuarios.
8.3.1. Generalidades
las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y
desarrollo aplicables;
Los elementos de entrada deben ser revisados para verificar si son adecuados
para los fines del diseño y desarrollo, estar completos y sin ambigüedades. En
este contexto, las entradas para el diseño y desarrollo contradictorias o
incompatibles entre sí deben resolverse.
Una vez acabado el diseño, se tiene que poder comprobar éste antes de pasar a
la producción o a la prestación del servicio. En caso contrario, se pueden sufrir
unos costes de la no calidad debido a un error muy grave. Por ejemplo, en este
punto es muy útil considerar la pirámide 1:10:100, tal y como se puede observar
en la figura 4.5.
Para diseños de productos sencillos, con una sola revisión es suficiente (por
ejemplo, el diseño y cálculo de una instalación que realiza una ingeniería). Para
diseños complicados, es habitual realizar varias revisiones (por ejemplo, el
desarrollo de un software de gestión hecho a medida para una empresa cliente).
Estas revisiones del diseño pueden realizarse en cualquier etapa del proceso de
diseño con el fin de:
Las personas que realizan estas revisiones, deben ser parte o todo el equipo de
diseño, conjuntamente con el personal que se encargará de producirlo o
controlarlo. En caso necesario, deben participar los proveedores y hasta el
mismo cliente.
8.4.1. Generalidades
Por ejemplo, en una oficina de traducción no hace falta comprobar la calidad del
papel comprado. Sin embargo, en cambio, sí puede ser importante valorar al
proveedor1 de los sistemas informáticos. Por el contrario, en una imprenta de
artes gráficas la calidad del papel juega un rol muy importante en la calidad del
producto final.
Una orientación clara y concisa es que explique claramente en el pedido qué le
pide a su proveedor. Si un proveedor no tiene capacidad para cumplir con sus
requisitos, no le pase el pedido. Perderá tiempo y dinero (y su proveedor
también).
definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que
pretende aplicar a las salidas resultantes.
A tener en consideración:
Cantidad de productos.
Número de plano.
Plazo de entrega.
Precio
Forma de pago.
Agencia de transporte.
productos y servicios;
Tienen que existir los controles necesarios que permitan que un proceso,
producto o servicio, cumplan los requerimientos del cliente.
Finalmente, recuerde que los registros que permiten seguir la trazabilidad deben
conservarse.
8.5.4. Preservación
Medicamentos.
Alimentos.
la identificación;
la manipulación;
el embalaje;
el almacenamiento; y,
la protección.
Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las
condiciones de la garantía, obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
La organización debe:
revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del
servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos; y,
La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con
sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada (ISO 9001:2015).
corrección;
información al cliente;
describa la no conformidad;
Felicitaciones.
Declaraciones de garantía.
Encuestas telefónicas.
Tan sólo en casos específicos, donde se supere con mucho las expectativas del
cliente, se consigue la fidelidad del cliente para toda la vida.
Las auditorías son un proceso para comprobar la eficacia del sistema de gestión
de la calidad, donde se compara si se está haciendo lo que se ha planificado.
Por medio de este diagnóstico, se pueden buscar áreas de mejora en el sistema
de gestión de la calidad.
Planificación de la auditoría.
Examen de la documentación.
Realización de la auditoría.
Informe de resultado.
1El proceso de auditoría según la norma ISO 19011:2011 "Directrices para la auditoría de los sistemas de
gestión", se verá en detalle más adelante.
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con: