Palltronic Flowstar IV
®
El sistema para pruebas de integridad de filtros Palltronic® También incorpora las capacidades de conexión en red más
Flowstar IV es el resultado de la larga experiencia de Pall y de novedosas para que se pueda integrar fácilmente en una red,
los conocimientos técnicos experimentados en la producción y el adaptador WLAN opcional, la conectividad USB, además
exitosa de sistemas para pruebas de alta calidad. El sistema de una amplia gama de opciones de control/automatización
Flowstar IV incluye muchas características nuevas, lo que permite remotos permiten una flexibilidad aún mayor.
a los usuarios probar más filtros aún de una forma fiable
Desarrollado de conformidad con las directrices GAMP
y reproducible, y en menos tiempo, lo que ahorra tiempo y dinero.
(Good Automated Manufacturing Practices) y bajo total cumplimiento
Ligero, compacto y económico, el sistema dispone de una pantalla de 21 CFR, Parte 11, el sistema Palltronic Flowstar IV está respaldado
táctil mejorada y una interfaz fácil de utilizar, que requiere la mínima por un amplio paquete de documentación de calificación, que incluye
formación por parte del usuario. guías de instalación y Calificación operacional (IQ/OQ).
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Medición de caudal de volumen dosificado
El sistema para pruebas de integridad de filtros Palltronic Flowstar IV Durante el procedimiento de calibración estándar de Pall, la parte
es un instrumento de medición de la presión y caudal del gas muy de medición del sistema se calibra como un conjunto, utilizando
sensible. Los sensores de presión de alta sensibilidad se pueden referencias de caudal precisas. Esto garantiza que todos los
adquirir en muchos sitios, pero los sensores de caudal de aire componentes de medición del caudal trabajen correctamente
de alta precisión para la gama de medición de 0,01 a 1000 ml/min, y produzcan unos resultados precisos.
no. Y, sin embargo, ésta es la gama necesaria para las pruebas
de integridad en la producción farmacéutica. Las ventajas de esta tecnología son:
La prueba de integridad es más rápida, ya que no se tiene
El sistema para pruebas de integridad de filtros Palltronic Flowstar IV
que medir el volumen aguas arriba
utiliza un método que ha sido desarrollado por Pall para ser utilizado
El circuito de medición del caudal es calibrado directamente
en sistemas para pruebas de integridad y que está patentado
No se tiene que calcular el caudal a partir de la determinación
como “volume-dosed flow measurement technology” (tecnología
del volumen y de la medición de la caída de presión
de medición de caudal de volumen dosificado). La versión actual
de este caudalímetro se compone de un bloque de válvulas con Las pruebas de Flujo difusivo e Intrusión de agua se realizan a
una presión constante durante todo el tiempo que dura la prueba
tres sensores de presión muy precisos, un regulador de presión,
tres volúmenes definidos y un algoritmo de control específico. El sistema cumple totalmente con los requisitos normativos sobre
pruebas de integridad de filtros.
Un sensor de presión mide constantemente la presión del gas
del sistema filtrante, mientras que los otros dos sensores se utilizan
Precisión y calibración
para verificar la presión de los volúmenes internos. Conforme el gas
se difunde por el filtro humectado (como en la prueba de Flujo difusivo), Los requisitos de calibración se describen en 21 CFR 820.72 y en
el sistema para pruebas de integridad va rellenando constantemente la guía GMP europea, capítulo 4. Pall ha establecido procedimientos
de gas el sistema filtrante. La cantidad de gas que se dosifica a los de calibración para verificar la medición de presión y caudal,
volúmenes definidos es determinada con precisión y es igual al índice que están cualificadas para toda la gama de medición del sistema.
de difusión del filtro. Los sistemas para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV
se pueden calibrar en un laboratorio autorizado por Pall o en
su fábrica. Nuestras referencias trazables nos permiten confirmar
una precisión del 0,33% en la medición de presión y del 3%
en la medición de caudal en cualquier parte del mundo.
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Capacidad de realizar pruebas
Funcionamiento y señal de los sensores de presión internos Se utiliza un sensor de caudal de volumen dosificado
Funcionamiento del regulador de presión interno El progreso de la prueba se muestra en pantalla mientras
se están realizando otras operaciones con el sistema
Comprobación de fugas internas
Función Tiempo de autodiagnóstico validada para acortar
Comunicación interna
los tiempos de la prueba
Integridad del sistema operativo y del software
Todos los datos relevantes para el resultado de la prueba
Integridad de datos de las listas de usuario,
se guardan en el sistema y se pueden imprimir o transferir
programas para pruebas y resultados de pruebas
a una ubicación de red.
El resultado completo de cada autodiagnóstico se guarda y se puede
imprimir en cualquier momento. La combinación del autodiagnóstico Las ventajas que proporcionan estas funciones
comparadas con las de otros sistemas para pruebas
y de una calibración y mantenimiento regulares garantiza un
de integridad son:
funcionamiento fiable y continuado del sistema durante muchos años.
No hay necesidad de perder tiempo con la medición de volumen
Tiempo de autodiagnóstico antes de la prueba
La función Tiempo de autodiagnóstico está disponible para la prueba No se pierde precisión debido a la determinación de un volumen
inexacto
de Flujo difusivo y la Prueba de intrusión de agua. Ha sido desarrollada
y validada para acortar los tiempos de las pruebas mientras se Los filtros con membranas asimétricas se pueden probar
mantiene la fiabilidad del resultado. Los resultados de una prueba con más fiabilidad a una presión constante
de Flujo difusivo o de Intrusión de agua son interpretados por este Los tiempos de prueba son muy cortos, habitualmente por debajo
algoritmo durante la prueba. Si el caudal medido está claramente de 10 minutos
por debajo del límite y la medición es estable, el sistema lo interpretará El progreso de la prueba se puede controlar en tiempo real
como prueba superada. Los tiempos de la prueba de integridad Se detectan condiciones inestables de la prueba
del filtro se pueden acortar en más del 50% sin ningún riesgo
Se obtienen resultados de la prueba precisos y reproducibles
de que los resultados de la prueba sean falsos.
Prueba de Intrusión de agua
Prueba de Flujo difusivo
La prueba de Intrusión de agua está ampliamente difundida en la
La prueba de Flujo difusivo es la prueba de integridad del filtro más
fabricación farmacéutica para realizar pruebas de integridad en línea
común en la fabricación farmacéutica. Todos los proveedores más
de filtros de gas de grado esterilizante con membranas hidrofóbicas.
importantes de filtros recomiendan la prueba de Flujo difusivo como
El sistema Palltronic Flowstar IV está fabricado y validado especialmente
el método a elegir para las pruebas de integridad de los sistemas
para realizar esta prueba de Intrusión de agua muy sensible. La prueba
de cartuchos o cápsulas filtrantes.
de Intrusión de agua se beneficia de las funciones y ventajas
de la prueba de Flujo difusivo.
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Otras ventajas adicionales son:
Un volumen aguas arriba indefinido no influye en la precisión
del resultado de la prueba
Un cambio del nivel de agua durante la prueba no influye
en la precisión del resultado
La tecnología de medición de caudal dosificado muy sensible
mide con precisión un caudal de agua de hasta 0,03 ml/min
El sistema también puede determinar el valor del Flujo difusivo y del dichas pruebas de forma fiable y precisa y de proporcionar
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Diseño único
Anti-salpicaduras y anti-polvo
El uso de productos químicos en polvo o líquidos muy cerca
de un sistema es muy común en un laboratorio. El sistema para
pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV ha sido probado
para ser anti-salpicaduras y anti-polvo (clase IP54). El exterior
del sistema se puede limpiar fácilmente.
Interfaz de usuario
La interfaz de usuario es una de las principales ventajas del sistema
para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV. La pantalla táctil
en color de 10.4 pulgadas (264 mm) muestra todas las funciones
que son necesarias para el uso rutinario del sistema. El uso
del sistema es directo e intuitivo, y están disponibles las opciones
de idioma más comunes.
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Manejo de datos electrónicos y control remoto
El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV ha sido Todos los cambios que se realizan en el sistema o en el programa
diseñado para ser utilizado en una instalación que cumpla con se guardan en la información de control. Los resultados de las pruebas
21 CFR, Parte 11 para el almacenamiento electrónico de datos. se pueden firmar electrónicamente. La configuración, los programas
de pruebas, los datos de usuario y los resultados de las pruebas
Hay tres niveles de acceso – Operador, Supervisor y Administrador.
se pueden exportar fácilmente a una red de ordenadores o a una
Los Operadores tienen acceso sólo a las funciones de la prueba,
memoria externa.
los Supervisores también pueden modificar los programas de pruebas
y los Administradores tienen acceso total a todas las funciones Conexiones de interfaz
y también pueden realizar cambios en la configuración del sistema
Un número de conexiones de la parte posterior del sistema
o en la gestión de acceso. permiten conectarlo a diferentes sistemas. El puerto USB se puede
utilizar para conectar una impresora externa, un ratón, un teclado,
El sistema se puede utilizar de dos modos diferentes para limitar
un lector de códigos de barras o una memoria externa. Los puertos
el acceso a las funciones protegidas. Cuando está activado el acceso
de serie se pueden utilizar para conectar otros sistemas Palltronic
controlado por contraseña, el nivel de supervisor y de administrador
o un PLC. Se puede utilizar un puerto Ethernet y un adaptador
están protegidos por una contraseña. En el modo de acceso
de red inalámbrico para conectarlo a una red de ordenadores.
controlado por registro, cada usuario necesita registrarse en el sistema También hay puertos adicionales para un sensor de presión
antes de tener acceso a sus funciones. El nivel de acceso se puede externo y una válvula de venteo externa en el lateral del sistema.
definir por separado para cada persona.
Funcionamiento remoto
El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV
está equipado con un número de conexiones de interfaz y se
puede conectar a un PLC utilizando los adaptadores internos.
Así, los sistemas para pruebas de integridad, después, pueden
ser controlados en su totalidad por el PLC, y hay disponibles
adaptadores para todos los protocolos de comunicación comunes.
Impresión remota
En lugar de utilizar la impresora interna, los datos a imprimir se pueden
imprimir por una impresora externa. Se puede utilizar o bien una
impresora conectada directamente al sistema por medio del puerto
USB o una impresora de red. El sistema también es capaz de generar
el impreso como un archivo, utilizando formatos de datos comunes,
como PDF, XML o ambos.
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Servicio y asistencia
Cualificación Formación
El sistema ha sido diseñado conforme a las directrices GAMP. Ofrecemos formación in situ para el sistema de pruebas de integridad
El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV está Palltronic Flowstar IV. Además, ofrecemos formación en validación
clasificado dentro de la categoría 3 de software y la categoría 1 del sistema, validación del filtro, formación básica en pruebas
de hardware de conformidad con GAMP 5. Los componentes han de integridad y en requisitos normativos. Estaremos encantados
sido cuidosamente seleccionados para que su funcionamiento sea de ayudarle con un programa de formación a su medida.
fiable y duradero. Todas las funciones relevantes han sido validadas
a conciencia. Normalmente, es suficiente con una descripción
de las funciones principales y una calificación operacional (OQ)
para calificar el sistema. Hay a disposición un amplio paquete
de documentación con todos los documentos importantes.
Calibración y servicio
El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV
se puede calibrar en cualquier servicio autorizado de Pall
o directamente en el sitio. Tenemos a disposición equipos
de calibración, procedimientos y formación. Pall recomienda
la calibración del sistema al menos una vez al año y una revisión
completa cada tres años.
Hay centros de servicio autorizados de Pall en todo el mundo.
Por favor, póngase en contacto con el representante local para
consultarle la forma más adecuada de calibrar y revisar sus sistemas.
Todos los componentes utilizados en el sistema para pruebas
de integridad Palltronic Flowstar IV han sido cuidadosamente
seleccionados y su calidad ha sido probada.
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Opciones
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Especificaciones técnicas
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Datos eléctricos Función de impresión externa
Voltaje: ajustado automáticamente entre 100 – 240 V CA Impresora USB externa
Frecuencia de entrada: 50 Hz / 60 Hz Impresora de red externa (se recomienda una impresora
Potencia: normalmente 75 W (pico 150 W) tipo HP P1505N o compatible. La impresora tiene que
ser capaz de manejar el lenguaje de impresora PCL5e)
Fusible: fundido bajo de 3,15 A
Impresión virtual en formato de archivo PDF o XMF
Válvula de venteo externa: 24 V CC
Condiciones medioambientales
Pantalla
Anti-salpicaduras: IP54
Tamaño: diagonal 264 mm (10.4 pulgadas)
Temperatura de funcionamiento: +5 °C hasta +50 °C
Resolución: 1024 x 768 píxeles
Temperatura de almacenamiento: -20 °C hasta +70 °C
Características: color, fondo iluminado, contraste ajustable,
pantalla táctil Humedad: 95% HR (no condensación)
Especificaciones neumáticas
Presión máxima del suministro de gas: 8000 mbar (116 psi)
Suministro mínimo de gas por encima de la presión de prueba
(estándar):
• Gama de caudal: 0,01 – 150 ml/min 1000 mbar (14.5 psi)
• Gama de caudal: 150 – 1000 ml/min 2000 mbar (29.0 psi)
Rango de presión para prueba: 50 a 6500 mbar (0.7 – 94 psi)
Impresora interna
Impresora térmica
Resolución de impresora: 832 puntos/línea
Vida útil del impreso: >10 años en función de las condiciones
de almacenamiento
Velocidad de la impresora: 12 mm/seg. (0.5 pulgadas/seg.)
impreso sin gráfico
Anchura del papel: 112 mm (4.4 pulgadas)
Diámetro del rollo de papel: 50 mm (1.9 pulgadas)
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Europa La información proporcionada en esta documentación ha sido revisada para verificar su exactitud en el momento
de su publicación. Los datos del producto están sujetos a modificaciones sin previo aviso. Para obtener una
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