III.

PERSYARATAN MUTU
Bahan – bahan yang dibuat harus memenuhi persyaratan-persyaratan yang
telah ditetapkan yang meliputi persyaratan yang telah ditetapkan dalam Farmakope
Suatu sediaan dikatakan RASIONAL jika memiliki kriteria :
1. EFFICAEY
2. SAFETY
3. SUITABILITY
4. COST
5. APPEARANCE ( artistika dan estetika )
Sedangkan persyaratan dari suatu produk adalah :
a. Ekonomis ( terjangkau )
b. Dapat diterima dan tidak menimbulkan kontra indikasi
c. Stabil baik secara fisika maupun kimia
d. Tidak terkontaminasi mikroba tertentu, dan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan, misalnya : angka lempeng total
e. Dapat menyajikan dosis yang tepat
f. Efektif secara terapetik
Suatu sediaan dikatakan bermutu tinggi apabila:
( Pustaka USP XXII / XXI ; F.I. IV )
 AMAN
a. Sediaan aman dipakai dan tidak menimbulkan bahaya dalam pemakaiannya
apabila digunakan secara tepat dan benar. Tidak mengiritasi kulit dan tidak
menimbulkan reaksi alergi pada pemakaiannya
( Cosmetic Safety, page 28 )
b. Efektifitasnya lebih besar daripada efek sampingnya
c. Dikatakan aman apabila kadarnya tidak melebihi kadar yang tertera pada
masing-masing Farmakope

 EFEKTIF ( manjur )
Penggunaan sediaan secara benar akan memperoleh hasil yang diinginkan.
Penggunaan sedikit sudah mencapai tujuan, yaitu menutupi kekurangan pada mata
dengan memberi bayangan pada mata dan mengkoreksi jarak antar mata.