Anda di halaman 1dari 40

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Suspensi dapat dibagi menjadi 4 yaitu suspensi oral, suspensi topical,


suspensi tetes telinga dan suspensi optalmik. Suspensi harus dikocok
baik sebelum digunakan untuk menjamin distribusi bahan padat yang
merata dalam pembawa, hingga menjamin keseragaman dan dosis yang
tepat. Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat (Depkes RI, 1995).
Sejumlah bahan-bahan obat terutama antibiotika tertentu tidak memiliki
stabilitas yang cukup dalam larutan berair. Suspensi amoksisilin digunakan pada
anak-anak dan harus didinginkan (2-8°C) untuk mempertahankan efektifitas
pada saat dilarutkan. Formulasi cair pada umumnya cenderung memiliki
stabilitas yang buruk dari pada formulasi padat dan jika kemasan sudah dibuka
harus digunakan dalam waktu 7 hari untuk menghindari mikroba kontaminasi
atau penurunan aktivitas. Biasanya ini merupakan periode yang cukup bagi
pasien untuk menghabiskan semua volume obat yang biasa ditulis dalam resep.
Campuran bubuk kering mengandung semua komponen formulasi
termasuk obat, penambah rasa, pewarna, dapar dan lain-lain kecuali pelarut.
Rute pemberian obat secara oral adalah metode yang paling umum dan disukai
karena kenyamanan dan kemudahan dalam pemakaian. Ditinjau dari sudut pandang
pasien, menelan bentuk sediaan oral merupakan hal yang nyaman dan biasa dalam
mengkonsumsi obat sehingga pasien lebih patuh dan karenanya terapi obat biasanya
lebih efektif dibandingkan dengan rute-rute pemberian lain, misalnya melalui rute
parenteral (Dhirendra, 2009).

1
Keuntungan obat dalam sediaan sirup yaitu merupakan campuran yang
homogen, dosis dapat diubah-ubah dalam pembuatan, obat lebih mudah
diabsorbsi, mempunyai rasa manis, mudah diberi bau-bauan dan warna sehingga
menimbulkan daya tarik untuk anak-anak, membantu pasien yang mendapat
kesulitan dalam menelan obat. Kerugian obat dalam sediaan sirup yaitu ada obat
yang tidak stabil dalam larutan, volume bentuk larutan lebih besar, ada yang
sukar ditutupi rasa dan baunya dalam sirup (Ansel, 2008).

Adapun alasan dipihnya bentuk sediaan sirup kering , antara lain :


1. Bahan aktif amoksisilin didalam air diperkirakan efek antibiotiknya akan terdegradasi
dikarenakan cincin beta laktam rusak .
2. Menghindari masalah stabilitas fisika yang tidak dapat dihindari dalam suspensi
konvensional.
3. Sediaan suspensi kering lebih ringan sehingga lebih menguntungkan dalam pendistribusian.
4. Sediaan suspensi lebih mudah diabsorbsi dalam tubuh dibandingkan sediaan padat

1.2 Tujuan Praktikum


Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu :

A. Tujuan Umum
1. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian praformulasi
untuk sediaan .
2. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan suspensi
3. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan suspensi.
4. Mahasiswa mampu menyiapkan dan mengoperasikan alat – alat untuk
pelaksanaan praktikum.
5. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan steril untuk sediaan
suspensi.

2
B. Tujuan Khusus
1. Mahasiswa dapat mengikuti dan melaksanakan ketentuan praktikum.
2. Mahasiswa dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif untuk
sediaan suspensi.
3. Mahasiswa dapat membuat rekomendasi untuk desain komponen, mutu dan
proses pembuatan sediaan suspensi.
4. Mahasiswa dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi sediaan
suspensi dari hasil pengkajian praformulasi.
5. Mahasiswa dapat menyusun Prosedur Tetap untuk setiap bahan, pembuatan
dan evaluasi sediaan suspensi.
6. Mahasiswa dapat menjalankan alat untuk setiap tahap pembuatan dan
evaluasi sediaan suspensi.
7. Mahasiswa dapat menyusun laporan praktikum mengenai pembuatan sediaan
suspensi.

3
BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Teori Amoxicillin

Amoxicillin adalah obat jenis antibiotic penicillin yang digunakan untuk mengobati
berbagai macam infeksi bakteri. Obat ini bekerja dengan menghentikan pertumbuhan bakteri.
Antibiotik ini hanya mengobati infeksi bakteri. Obat ini tidak akan bekerja untuk infeksi
virus (seperti pilek, flu). Penggunaan antibiotic apapun yang tidak perlu atau penyalahgunaan
antibiotik dapat menyebabkan efektivitasnya menurun.
Amoxicillin juga digunakan dengan obat lain untuk mengobati ulkus lambung/usus
yang disebabkan oleh bakteri H. pylori dan untuk mencegah kambuhnya maag.

Fungsi Amoxicillin
1 Abses gigi (sekumpulan nanah yang disebabkan oleh infeksi bakteri pad bagian dalam gigi)
2 Gonore (kencing nanah) tanpa komplikasi
3 Infeksi yang disebabkan H.pylori
4 Infeksi saluran pernafasan akut atau baru saja kambuh
5 Actinomycosis (ctinomycosis adalah infeksi bakteri, yang mengarah ke abses (akumulasi
nanah) rahang, daerah perut, cahaya, atau seluruh tubuh)
6 Infeksi saluran bilier (menyebabkan penyumbatan saluran empedu)
7 Bronchitis (infeksi pada saluran pernapasan utama dari paru-paru atau bronkus yang
menyebabkan terjadinya peradangan atau inflamasi pada saluran tersebut)
8 Gastroenteritis ( infeksi yang terjadi pada usus atau perut yang disebabkan oleh beberapa
jenis virus)
9 Infeksi mulut
10 Otitis media (infeksi yang terjadi pada telinga bagian tengah)
11 Pneumonia (peradangan paru yang disebabkan oleh infeksi bakteri, virus, maupun jamur)

4
12 Tifoid (penyakit usus dengan gejala sistemik akibat infeksi bakteri Salmonella typhi) dan
demam paratifoid (penyakit usus dengan gejala sistemik akibat infeksi Salmonella paratyphi
A, B, C)
13 Profilaksis/pencegahan endokarditis (suatu infeksi pada lapisan bagian dalam jantung
(endokardium) manusia)
14 Faringitis/sakit tenggorokan (peradangan pada faring, saluran napas setelah dari hidung
menuju ke trakea)
15 Tonsilitis (infeksi yang terjadi pada tonsil atau amandel yang biasanya disebabkan oleh virus
atau bakteri)

Penggolongan

Antibiotika adalah segolongan molekul. Baik alami maupun sintetik yang


mempunyai efek menekan atau menghentikan suatu proses bikimia di dalam organisme,
khususnya dalam proses infeksi oleh bakteri. Dan merupakan golongan obat resep dan obat
keras.
1. Golongan sofalosporin :
a. (sefradin, sefuroksim, sefaleksim)
b. Sefatoksim, seftazidin, seftriakson sefaklor)

2. Antibiotik betalaktam lainnya :


a. Golongan monobaktam, aztreonam dan
b. Golongan karbapenem, impinem (turunan tienamisin)

3. Golongan tetrasiklin :
a. (demeklosiklin, dosisiklin, minosiklin, oksitetrasiklin, tetrasiklin)

4. Golongan aminoglikosida

5
a. (amikasin, gentamisin, kamamisin, neomisin, netilmisin, streptomisin, dan tobramisin)

5. Golongan makrolida :
a. (azitromisin, eritromisin, klaritomisin, reksitromisin, spriramisin)
Golongan kuinolon : (siprofloksasin (cyproflozacin), levofloksasin, ofloksasin, asam
nalidiksat, norfloksasin, moksifloksasin)
b. Sulfonamida dan Trimetoprim (kotrimoksazol)

2.2 Teori Suspensi


Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat dalam bentuk halus yang tidak
larut tetapi terdispersi dalam cairan. Zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat
mengendap, jika dikocok perlahan-lahan endapan harus segera terdispersi kembali. Suspensi
umumnya mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitasnya, sebagai stabilisator dapat
dipergunakan bahan-bahan disebut sebagai emulgator (Joenoes, 1990).

Suspensi juga dapat didefenisikan sebagai preparat yang mengandung partikel obat
yang terbagi secara halus (dikenal sebagai suspensoid) disebarkan secara merata dalam
pembawa dimana obat menunjukan kelarutan yang sangat minimum. Beberapa suspensi
resmi diperdagangkan tersedia dalam bentuk siap pakai, telah disebarkan dalam cairan
pembawa dengan atau tanpa penstabil dan bahan tambahan farmasetik lainnya (Ansel, 1989).

Suspensi merupakan sistem heterogen yang terdiri dari dua fase. Fase kontinu atau
fase luar umumnya merupakan cairan atau semipadat, dan fase terdispersi atau fase dalam
terbuat dari partikel-partikel kecil yang pada dasarnya tidak larut, tetapi terdispersi
seluruhnya dalam fase kontinu (Lieberman, 1994).

Menurut Anief (1999), suspensi dalam farmasi digunakan dalam berbagai cara:

 Intra muskuler sebagai injeksi


 Tetes Mata (Guttae opthalmicae)
 Per oral
 Per rektal

6
Menurut Ansel (2005),
ada beberapa alasan pembuatan suspense oral. Salah satunya karena adanya obat-obat
tertentu tidak stabil secara kimia bila ada dalam larutan tetapi stabil apabila disuspensi.
Dalam hal ini, suspensi oral menjamin stabilitas kimia dan memungkinkan terapi untuk
cairan. Pada umumnya, bentuk cair lebih disukai daripada bentuk padat karena pemberiannya
lebih mudah, aman, dan keluwesan dalam pemberian dosis terutama untuk anak- anak.
Menurut Joenoes (1990)
Beberapa faktor penting dalam formulasi sediaan obat bentuk suspensi adalah:
 Derajat kehalusan partikel yang terdispersi.
 Tidak tebentuk garam kompleks yang tidak dapat diabsorbsi dari saluran pencernaan.
 Tidak terbentuk kristal/hablur.
 Derajat viskositas cairan.

Menurut Ansel (1989)


Sifat-sifat yang diinginkan dalam semua sediaan farmasi adalah:
 Sediaan suspensi harus mengendap secara lambat dan mudah rata apabila dikocok.
 Karakteristik suspensi harus stabil dan tersuspensi kembali ketika penyimpanan dalam
waktu lama.
 Suspensi harus bisa dituang dari wadah dengan cepat dan homogen.

2.3 Teori Dry Sirup

Menurut Farmakope Edisi III


Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sukrosa. Kecuali dinyataka
lain, kadar sukrosa C12H22O11, tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%.
Pembuatan kecuali dinyatakan lain, sirup dibuat sebagai berikut : buat cairan untuk sirup,
panaskan, tambahkan gula, jika perlu didihkan hingga larut tambahkan air mendidih
secukupnya hingga diperoleh bobot yang dikehendaki, buang busa yang terjadi.

7
Sirup adalah larutan pekat dari gula yang ditambah obat atau zat pewangi dan
merupakan larutan jernih berasa manis. Dapat ditambahkan gliserol. Sorbitol atau plialkohol
yang lain dalam jumlah sedikit dengan maksud untuk meningkatnya kelarutan obat dan
menghalangi pembentukan hablur sukrosa. Kadar sukrosa dalam siru adalah 64-66%.
Kecuali dinyatakan lain, larutan gula yang encer merupakan medium pertumbuhan bagi
jamur, ragi, dan bakteri.
Sirup kering adalah suatu campuran padat yang ditambahkan air pada saat akan
digunakan, sediaan tersebut dibuat padat umumnya untuk bahan obat yang tidak stabil dan
tidak larut dalam pembawa air, seperti ampicillin, amoxicillin, dan lainnya. Agar campuran
setelah ditambah air pensuspensi. Komposisi suspense sirup kering biasanya terdiri dari
bahan pensuspensi, pembasah, pemanis, pengawet, penambah rasa/aroma, buffer, dan zat
warna. Sirup kering adalah sediaan berbentuk suspense yang harus direkonsistusikan terlebih
dahulu dengan sejumlah air pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan.
Sediaan ini adalah sediaan yang mengandung campuran kering zat aktif dengan satu
atau lebih dapar, pewarna, pengencer, pendispersi dan pengaroma yang sesuai.

Karakteristik Dry Sirup, antara lain :


a) Campuran serbuk harus homogeny
b) Rekonstitusi, artinya mudah dan cepat terdispersi dalam pembawa
c) Redispersi dan penuanaannya mudah
d) Acceptable baik bentuk, bau, maupun rasa.

Keuntungan Sediaan Sirup


a) Produk berbentuk granul, tampilan, karakteristik aliran kurang pemisahan
b) Dibuat campuran serbuk dan granul mengurangi
c) Biaya penggunaan komponen peka panas, dan baik untuk pasien yang sulit menelan.
d) Campuran sebuk lebih ekonomis, resiko ketidakstabilannya rendah
e) Sediaan suspensi kering lebih ringan sehingga lebih menguntungkan dalam pendistribusian.

8
Kekurangan Sediaan Sirup
a) Masalah campuran, pemisahan serbuk dan kehilangan obat
b) Campuran serbuk dan granul menjamin tidak pemisahan campuran granul dan non granul
c) Biaya produk berbentuk granul, efek panas dan cairan, penggranulasi pada obat dan
exipientsd
d) Setelah dilarutkan 5 sampai 12 hari, harus dibuang walaupun masih berisi karena terdapat
bahan obat yang tidak stabil dalam lauran berair, misalnya antibiotik. Sirup kering biasanya
direspkan untuk habis sebelum 5-12 hari harus menyelesaikan dengan rinci cara pemberian
sediaan kepada pasien.

Ada tiga metode yang digunakan dalam pembuatan ”Dry Mixture”, yaitu :
a) Power BlandPada
metode ini komponen formula dicampurkan dalam bentuk serbuk. Bahandengan jumlah
sedikit dilakukan pencampuran dengan dua tahap, pertama dicampur dengan sebagian
sukrosa selanjutnya dicampur dengan bahan lain supaya didapathasil homogen..
b) Granulated Product
Pada metode ini dilakukan beberapa tahapan yaitu :
1. Reduksi ukuran partikel. Bahan bebrbentuk serbuk di milling dengan mesh size tertentu yang
dilegkapi screen/ayakan.
2. Pencampuran suspending agent, wetting agent, dan anti-foaming agent. Yangdicampurkan
terlebih dahulu adalah wetting agent dan anti-foaming agent.Suspending agent ditambahkan
perlahan-lahan pada campuran wetting agent dnantifoaming agent. Kecepatan pengadukan
dan waktu pengadukan sangat berpengaruh.
3. Pencampuran bahan aktif. Bahan yang sudah di milling ditambahkan padacampuran (b) lalu
diaduk homogen.
4. Granulasi. Campuran bahan aktif dengan bahan tambahan diatas, dibentuk menjadigranul
dengan mesh ukuran tertentu (dengan cairan pembentuk masa granul).
5. Pengeringan. Granul yang sudah dihasilkan hingga % moisturaizer tertentu (trayoven atau
Fluid Bed Drier)

9
6. Milling. Hasil pengeringan selanjutnya diuji distribusi ukuran partikelnya.
7. Final Blend. Merupakan bagian pencampuran akhir. Waktu dan kecepatan pengadukan
sangat mempengaruhi hasil dari pencampuran ini.
Combination ProductMetode ini sering digunakan terhadap bahan yang tidak tahan panas
(flavor), yangditambahkan setelah pengeringan granul.

2.2 Dasar Pembuatan Sediaan


2.3.1 Pemilihan Zat aktif
Amoxicillin digunakan sebagai obat antibiotic untuk berbagai macaminfeksi

Manurut BNF, hl 293


Amoksisilin (amoksisilin) merupakan turunan ampisilin dan memiliki spektrum antibakteri
yang sama lebih dari pada ampicillin biladiberikan melalui mulut, konsentrasi plasma dan
jaringan lebih tinggi tidak seperi ampisilin, penyerapannya tidak terpengarug oleh kahadiran
makanan dalam perut.
Pasien kadang-kadang tidak sadar sehingga pemberian obat harus
diberikansecara injeksi. Selain itu, pada beberapa pasien mengalami kesulitan dalam
menelan obat.menurut sulistyaningsih (2007, 10), amoxicillin sering diberikan dalam bentuk
sediaaninjeksi kering. Sediaan injeksi kering diformulasikan untuk senyawa-senyawa yang
yangtidak stabil dalam bentuk larutan tetapi stabil dalam bentuk kering.

Menurut martindale ( hal 203),


Amoxicillin untuk pemberian injeksi diberikan dalam bentuk garamnya yaitu
amoxicillin natrium. Namun, amoxicillin natrium bersifat higroskopik.Oleh sebab itu, dalam
formulasi ini dibuat sediaan bentuk serbuk kering. Serbuk kering tidak bisa dimasukkan ke
wadah ampul karena serbuk kering akan dilarutkan ketika akan digunakan. Oleh karena itu,
digunakan vial sebagai wadahnya.

10
Menurut iso Indonesia,
sediaan serbuk kering amoxicillin natrium tersedia dalamdosis 500 dan 1000
mg/vial. Menurut BNF, pemberian secara IM diberikan 500 mg tiap8 jam. Sehingga
Konsentrasi yang digunakan tiap vial adalah 500 mg/10 ml. menurutsulstyaningsh (2007, 1)
amoxicillin natrium dalam API hanya stabil selama 2 hari pada suhu 0
Amoxicillin natrium konsentrasi rendah lebih stanil daripada konsentrasitinggi. Artinya,
untuk konsentrasi yang digunakan pada formulasi ini kemungkinansedian ini tidak stabil
kurang dari 2 hari atau hanya beberapa jam saja. Sehingga sediaan ini diberikan dalam dosis
tunggal.Menurut farmakope Indonesia 4, penyerapan amoxicillin natrium
baikdiserap pada pemberian oral sehingga bioavailabilitasnya terpenuhi. Menurut martindale
(hal203), bioavailabilitas amoxicillin dengan pemberian secara IM sama dengan
pemberiansecara oral.

2.2.1 Dosis
Tersedia sebagai kapsul atau tablet berukuran 125, 250, 500 mgdan sirup 125
mg/5ml. dosis sehari dapat diberikan lebih kecil daripada ampisilinkarena absorbsinya lebih
baik daripada ampisilin yaitu 3 kali 250-500 mg sehari.Menurut martindale, hal:
203Amoksisilin diberikan melalui suntikan intramuskular atau intravenalambat dalam dosis
500 mg setiap 8 jam. Pada infeksi berat, 1 g amoksisilin dapatdiberikan tiap 6 jam dengan
injeksi intravena lambat selama 3 sampai 4 menit ataudengan infus lebih dari 30 sampai 60
menit. Anak-anak sampai usia 10 tahundapat diberikan 50 sampai 100 mg / kg sehari dengan
suntikan dalam dosisterbagi.

2.2.2 Kontra Indikasi


Menurut AHFS Hal: 1908
Pasien dengan penyakit mononucleosis, phenylketonuria, hipersensitif
penisilinMenurut A to Z drugs :Hipersensitif terhadap penisilin, sefalosporin, atau imipenem.
Tidakdigunakan untuk mengobati pneumonia berat, e mpiema, bakteremia,
perikarditis,meningitis, dan purulen atau arthritis septik selama tahap akut.Menurut ISO

11
Farmakoterapi Hal 817 :hipersensitivitas terhadap penisilinMenurut british nasional
formulary 57 March, 2009 :hipersensitivitas penisilin.

2.2.3 Efek Samping


Menurut AHFS Hal 1876
Efek samping utama yang dilaporkan dengan aminopenicillins efek GI, ruam, dan
reaksi hipersensitivitas. Dengan pengecualian diare (yang telahdilaporkan paling sering
dengan ampisilin), frekuensi dan keparahan efek samping umumnya sama antara ampisilin
dan amoksisilin.Menurut A to Z drugs : SSP : Pusing ; kelelahan ; insomnia, hiperaktif
reversibel . Derm Urtikaria ; makulopapular untuk dermatitis eksfoliatif ; letusan vesikular
; eritemamultiforme ; ruam kulit . EENT : mata gatal ; glositis ; stomatitis ; mulut sakitatau
kering atau lidah ; hitam " berbulu " lidah ; sensasi rasa abnormal;laringospasme ; laring
edema . GI : Gastritis ; anoreksia ; mual ; muntah ;
nyeri perut atau kram ; distress epigastrium ; diare atau diare berdarah ; perdarahanrektum ;
perut kembung ; enterocolitis ; kolitis pseudomembran . GU : nefritisinterstisial ( misalnya ,
oliguria , proteinuria , hematuria , hialin gips , piuria ) ;nefropati ; vaginitis . HEMA :
Anemia ; anemia hemolitik ; trombositopenia ;thrombocytopenic purpura ; eosinofilia ;
leukopenia ; granulocytopenia ;neutropenia ; depresi sumsum tulang ; agranulositosis ;
mengurangi hemoglobinatau hematokrit ; berkepanjangan perdarahan dan prothrombin
waktu
; peningkatan atau penurunan jumlah limfosit ; peningkatan monosit , basofil , platelet . HEP
A : hepatitis Transient ; ikterus kolestatik . META : Peningkatanserum alkaline phosphatase
dan hipernatremia ; mengurangi kalium serum ,albumin , protein total , dan asam urat . LAIN
: hipertermia

Menurut ISO Farmakoterapi HAL 817


Efek samping : mual, diare, ruam, colitis.Menurut british nasional formulary 57
March, 2009 :mual, muntah, diare; ruam (menghentikan pengobatan); jarang,

12
antibiotikcolitis; lihat juga di bawah Benzilpenisilin.Menurut ISO Indonesia, hal
95Hipersensitif terhadap beta lactam

2.2.4 Interaksi Obat

Menurut AHFS 1882


Penisilin, termasuk aminopenicillins, secara fisik dan / atau kimia sesuaidengan
aminoglikosida dan dapat menonaktifkan obat in vitro. Dalam inaktivasi.
vitro aminoglikosida oleh aminopenicillins dapat terjadi jika obat diberikan
dalam jarum suntik yang sama atau IV infus kontainer. IStudi in vitro dan in vivo
menunjukkan bahwa kombinasi amoksisilin atauampisilin dengan asam klavulanat atau
kombinasi amoksisilin atau ampisilinsulbaktam dengan hasil dalam efek bakterisida sinergis
terhadap banyak strain ß-laktamase-memproduksi bakteri.Menurut A to Z drugs :Kontrasepsi
oral: Dapat mengurangi efektivitas kontrasepsi oral.Tetrasiklin: Dapat merusak efek
bakterisida amoksisilin.

2.3 Studi Formulasi Bahan Tambahan


2.3.1 Pemilihan bahan tambahan
1. Aqua Pro Injection.
Menurut Lacham III, Hal. 1294
Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steriladalah air karena
air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuhkeunggulan kualitas yang disyaratkan
untuk penggunaan tersebut diuraikandalam monografi tentang air (water fro injection, USP).

Menurut Ansel, Hal. 406


Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik
secara besar adalah air untuk obat suntik (water for injection, USP) air inidimurnikan dengan
cara penyulingan atau osmosis terbalik (revense osomosis) dan memenuhi standar yang sama

13
dengan purifeid water, water for injection,USP dan tidak boleh disyaratkan steril tetapi bebas
pirogen.

Menurut Parrot, Hal. 284


Water for injection, USP digunakan persterilisasian setelah mencampurkansemua
yang terkandung water for injection disimpan pada suhu kira-kira
diatas pertumbuahan bakteri. Air tersebut tidak mengandung pirogen (penghasildemam) dan
produk metabolitnya menimbulkan mikoorganisme.

Menurut martindale, hal 203


Amoksisilin diberikan secara oral sebagai trihydrate dan dengan suntikansebagai garam
natrium.

2.3.2 Alasan pemilihan Bahan Aktif


Amoxicillin Tryhidrate
Bahan aktif amoxicillin memiliki sifat bakterisida dan aktif terhadap kuman gram postif
maupun negatif. Antibiotik ini memiliki efek samping yang kecil terhadap lambung,
sehingga dapat diminum sebelum atau sesudah makan.

2.3.3 Bentuk sediaan yang dipilih


Dry Syrup
Sediaan dry syrup dipilih karena amoxicillin sukar sekali larut dalam air dan pelarut-
pelarut lainnya. Pembuatan dry syrup juga akan mengurangi bobot akhir sediaan
sehingga untuk pengiriman dapat menekan biaya seminimal mungkin. Bentuk kering
akan lebih stabil dibandingkan bentuk larutan karena sediaan larutan akan mudah untuk
terhidrolisis.

14
BAB III

METODE PRAKTIKUM

3.1 Alat dan Bahan


3.1.1 Alat
- Timbangan digital
- Mortir + stemper
- Oven
- Gelas ukur
- Pipet volum
- Kompor gas
- pH meter
- Pipet tetes
- Batang pengaduk
- Beaker glass
- Penanggas Air

3.1.2 Bahan

Fungsi (Untuk
Pemakaian Penimbangan
No. Nama Bahan Farmakologis/Farma
Lazim (%) Bahan
setik)
1. Amoxicilin Antibiotika 125 mg/5mL 5 gram
2. PVP Pengikat 2% 4 gram
3. CMC Na Suspending agent 1% 2 gram
4. Sukrosa Pemanis 20% 40 gram
5. Vanilin Pewangi 0,015% 0,03 gram
6. Na-benzoat Pengawet 0,25% 0,5 gram

15
7. Aqua ad m.f suspense
Pelarut 200 mL
kering

3.2 Rancangan Sediaan

NAMA PRODUK FERAXILLIN


BENTUK SEDIAAN Dry Syrup
KADAR BAHAN AKTIF 125 mg/5 ml
PH 3,5-5,5
VISKOSITAS Mudah dituang
WARNA Putih
BAU Vanila
RASA Manis
KEMASAN Botol coklat
EXPIRED DATE Juli 2018

3.3 Data Praformulasi Bahan Aktif

Tabel 3.1 Bahan Aktif : Amoxicillin


No. Parameter Data
1. Pemerian Serbuk hablur, putih, praktis tidak berbau.
2. Kelarutan 1:400 dalam air, 1:1000 dalam alkohol, 1:200 dalam metil
alkoho, praktis tidak larut dalam eter, kloroform, karbon tetra
klorida, dan campuran minyak.
3. pH 5 – 7,5
4. OTT Lama kerja diperpanjang oleh obat-obat encok probenisid dan
sulfinpirazon, juga asetosal dan indometasin. Efek amoksisilin
(golongan penicillin) dikurangi oleh antibiotika bakteriostatis

16
(tetrasiklin, chloramphenicol, makrolida).
5. Cara Sterilisasi
6. Dosis Dewasa 3x200 mg amoxicillin anhidrat. Anak di bawah 10
tahun 3x125-250 mg. Anak di bawah 20 kg 20-40 mg/kg berat
badan per hari.
7. Indikasi Antibiotika spektrum luas yang aktif terhadap kuman-kuman
gram positif dan gram negatif, kecuali Pseudomonas, Klebsiella
dan B Fraglis.
8. Cara Pemakaian Tambahkan air sebanyak 100 mL. Kocok sampai homogen.
9. Sediaan lazim dan Amoksisilin untuk suspensi oral mengandung tidak kurang dari
kadar 90,0 % dan tidak lebih dari 120,0 % C16H19N3O5S dari jumlah
yang tertera pada etiket.
10. Penyimpanan Dalam wadah yang tidak tembus cahaya.

3.4 Data Praformulasi Bahan Tambahan

Tabel 3.4.1 Bahan Tambahan : PVP (Pevidone)


No. Parameter Data
1. Pemerian Serbuk halus berwarna putih sampai putih kekuning-kuningan,
tak berbau atau hamper berbau, higroskopis.
2. Kelarutan Bebas larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton,
metanol, dan air, praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan
minyak mineral. Dalam air, konsentrasi larutan hanya dibatasi
oleh viskositas larutan yang dihasilkan, yang merupakan fungsi
dari nilai-K.
3. pH 3,0-7,0 (5% b / v larutan air)
4. OTT Povidone kompatibel dalam larutan dengan berbagai garam
anorganik, resin alami dan sintetis, dan bahan kimia lainnya.
Membentuk aduk molekul dalam larutan dengan sulfathiazole,

17
natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin, dan senyawa
lainnya. Efektifitas beberapa pengawet, misalnya thimerosal,
dapat terpengaruh oleh pembentukan kompleks dengan
povidone.
5. Cara Sterilisasi Sterilisasi uap.
6. Dosis
7. Indikasi Pembawa, perekat/ pengikat.
8. Cara Povidone dapat juga ditambahkan ke campuran bubuk dalam
Pemakaian bentuk kering dan halus di situ dengan penambahan air, alkohol,
atau solusi hydroalcoholic.
9. Sediaan lazim Pembawa (10 – 25%), Pendispersi (up to 5%), Pengikat (0,5 –
dan kadar 5%), Pensuspensi (up to 5%), Tetes Mata (2 – 10%).
10. Penyimpanan Wadah kedap udara, ditempat sejuk dan kering.

Tabel 3.4.2 Bahan Tambahan : CMC Na


No. Parameter Data

1. Pemerian Serbuk putih, tidak berbau, seperti granul bedak, tidak berasa.

2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95%, eter dan toluene,
mudah terdispersi dalam air pada semua temperature membentuk
jelas solusi koloid.
3. pH Larutan stabil pada pH 2-10, pengendapan terjadi pada pH
dibawah 2. Viskositas larutan berkurang dengan cepat jika pH
diatas 10. Menunjukan viskositas dan stabilitas maksimum pada
pH 7-9. Bisa disterilisasi dalam kondisi kering pada suhu 160
selama 1 jam, tapi terjadi pengurangan viskositas
4 OTT Larutan asam, garam, besi, logam dan xantan gum.

5. Cara Sterilisasi Sterilisasi cara kering pada suhu 160°C selama 1 jam,
akanmengurangi viskositas dalam larutan

18
Perlu penambahan antimoktoba dalam larutan

6. PKa 4,3

7. Indikasi Agen pensuspensi, pengisi tablet, pelapis, penghancur.

8. Cara Pemakaian

9. Sediaan lazim 0,5 – 2%


dan kadar
10. Penyimpanan Wadah tertutup rapat, dingin, dan kering.

Tabel 3.4.3 Bahan Tambahan : Sukrosa


No. Parameter Data

1. Pemerian Kristal putih atau serbuk putih.

2. Kelarutan Larut dalam aseton, kloroform, etanol 95%, eter, gliserin, dan air.

3. PKa 12,62

4. OTT Serbuk sukrosa mengkin saja terkontaminasi dengan logam berat


yang dapat menjadi inkompatibel dengan bahan penolong seperti
asam askorbat. Sukrosa mungkin saja terkontaminasi sulfide yang
padaa konsentrasi sulfide tinngi menyebabkan perubahan warna
saat penyalutan tablet.
5. Cara Sterilisasi Panas : suhu 160°C dapat teroksidasi
Udara : lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar
6. Bobot jenis 1,6 gr/ml atau 1,6 gr/cm3

7. Indikasi Sweetener Agent.

8. Cara
Pemakaian
9. Sediaan lazim 20 – 35%

19
dan kadar

10. Penyimpanan Wadah tertutu, dingin, dan kering.

3.4.4 Bahan Tambahan : Sodium Benzoat


No. Parameter Data

1. Pemerian Serbuk hablur atau Kristal, warna putih, berbau atau hamper tidak
berbau, manis tidak enak.
2. Kelarutan Larut dalam 2 bagian air dalam 90 bagian etanol 95%.

3. pH 8.0 (pelarut aqueous jenuh pada suhu 25°C)

4. OTT Incompatibel dengan gelatin, garam ferri dan kalsium dari logam
berat seperti perak dan merkuri, selain itu juga dapat direduksi
dengan kaolin/non ionik surfaktan.
5. Cara Sterilisasi Sterilisasi dengan autoclave.

6. Dosis 1 × p = 2 gram.
2 × h = 6 gram.
7. Indikasi Anti mikroba dalam obat oral (0,02-0,5%), parenteral (0,5%),
kosmetik (0,1-0,5%).
8. Cara Pemakaian

9. Sediaan lazim Na Benzoat mengandung tidak kurang dari 99,0% C7H5NaO2


dan kadar dihitung terhadap zat anhidrat.
10. Penyimpanan Wadah tertutup ditempat sejuk dan kering.

Tabel 3.4.5 Bahan Tambahan : Vanilin


No Parameter Data

1. Pemerian Putih atau krims, serbuk dengan karakteristik berbau vanilla dan
rasa yang manis.

20
2. Kelarutan Vanilin pada suhu 200C larut dalam aseton, dalam larutan hidroksi
alkali, dalam kloroform, larut dalam metanol, dalam eter dan dalam
minyak. Larut dalam 2 bagian etanol 95%, dalam 3 bagian etanol
70%, dalam 20 bagian gliserin, dalam 100 bagian air dan dalam 16
bagian air pada suhu 800C.
3. pH Larutan bersifat asam untuk litmus.

4 OTT Vanilin tidak stabil dengan aseton dan komponen yang berwarna
terang. Vanilin teroksidasi dengan lambat dengan udara yanglambat
dan jika terpapar cahaya. Larutan vanilinpada etanol akan
mengalami dekomposisi dengan cepat pada cahaya dan menimbukan
warna kuning serta menyebabkan larutan berasa getir. Larutan
alkalin juga akan menyebabkan dekomposisi dengan cepat dan
memberikan warna larutan menjadi berwarna cokelat. Larutan
vanilin akan stabil dalam beberapa bulan bila ditambahkan sodium
meta bisulfit 0,2% b/v sebagai antioksidan.
5. Cara
Sterilisasi
6. BJ 0,6

7. Indikasi Agen perasa.

8. Cara Vanilin secara luas digunakan sebagai perasa dalam farmasetik


Pemakaian makanan dan dalam produk pabrik. Vanilin digunakan sebagai agen
terapeutik pada anemia bulan sabit dan bahan antifungi. Vanilin juga
digunakan dalam pembuatan farfum, reagen analisa dan sintesis
farmasetik terutama metil dopa. Pada aplikasi bidang makanan,
vanilin berfungsi sebagai pengawet. Vanilin digunakan pada tablet
sebagai bahan tambahan farmasetik.
9. Sediaan lazim Digunakan dalam larutan dengan konsentrasi 0,01 -0,02% b/v,
dan kadar sebagai tambahan sirup, untuk menutupi rasa yang tidak enak,

21
10. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

Tabel 3.4.6 Bahan Tambahan : Aquadest


No. Parameter Data

1. Pemerian Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.

2. Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit.

3. pH 5,0 – 7,0

4. OTT Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan eksipient lainya
yang mudah terhidrolisis, alkali.
5. Cara
Sterilisasi
6. Dosis

7. Indikasi Zat pelarut.

8. Cara
Pemakaian
9. Sediaan
lazim dan
kadar
10. Penyimpanan Wadah tertutup baik.

3.5 Formulir Pemeahan Masalah

Alternatif Pemecahan Masalah


No. Rumusan Komponen Proses Pengawasan Keputusan
Masalah Mutu

22
1. Bagaimana cara Ol. Rosae Vanilin. Dipilih
membuat Vanili karena dapat
suspense agar Ol. Menthae pp. menutupi rasa
mempunyai - - pahit dari bahan
bau/aroma yang obat dan juga
enak? berperan sebagai
pengawet.
2. Bagaimana cara Suspending CMC Na tidak
menaikkan Agent memiliki efek
viskositas pada CMC Na terpetik dan tidak
suspensi Pulvis Gumosus berbahaya. Selain
- -
amoxicillin? itu, CMC juga
berfungsi sebagai
coating agent.

3. Bagaimana cara Sirup Simplex Sukrosa. Dapat


membuat Sakarin dihaluskan untuk
suspense Sukrosa meningkatkan luas
menjadi manis permukaan, dan
? dapat digunakan
- -
sebagai pembawa
komponen yang
berbentuk cair.
Bisa juga sebagai
pengencer padat.
4. Bagaimana cara As. Benzoat Na Benzoat.
membuat Na. Benzoat Efektif dalam pH
- -
sediaan agar Metil Paraben asam dimana
dapat Profil Paraben molekul tidak

23
digunakan mengalami
secara ionisasi dan
berulang-ulang mencegah
(multiple dose) pertumbuhan
? mikroba..

3.6 Formulasi Sediaan

Fungsi (Untuk
Pemakaian Penimbangan
No. Nama Bahan Farmakologis/Far
Lazim (%) Bahan
masetik)
1. Amoxicilin Antibiotika 125 mg/5mL 5 gram
2. PVP Pengikat 2% 4 gram
3. CMC Na Suspending agent 1% 2 gram
4. Sukrosa Pemanis 20% 40 gram
5. Vanilin Pewangi 0,015% 0,03 gram
6. Na-benzoat Pengawet 0,25% 0,5 gram
7. Aqua ad m.f suspense kering. Pelarut 200 mL

3.7 Hasil Penimbangan dan Perhitungan

3.7.1 Hasil Penimbangan


1.Amoxicillin = 125mg/5 ml x 200 ml = 5000 mg = 5 gr
2.PVP = 2/100 x 200 ml = 4 gr
3.CMC Na = 1/100 x 200 ml = 2 gr
4.Sukrosa = 20/100 x 200 ml = 40 gr
5.Vanilin = 0,015/100 x 200 ml = 0,03 gr
6.Na Benzoat = 0,25/100 x 200 ml = 0,5 gr

24
7.Aquadest ad 100 ml

3.7.2 Hasil Perhitungan


Massa Granul
Amoxicillin = 5 gr
PVP = 4 gr
Sukrosa = 40 gr
Vanilin = 0,03 gr
Na Benzoat = 0,5 gr +
49,53 gr

Massa granul dilebihkan 20 % karena khawatir massa ada yang tertinggal ketika
proses granulasi, sehingga bahan yang ditimbang menjadi :

Amoxicillin = 5 gr + (20% x 5 gr) = 6 gr


PVP = 4 gr + (20% x 4 gr) = 4,8 gr
Sukrosa = 40 gr + (20% x 40 gr) = 48 gr
Vanilin = 0,03 gr + (20% x 0,03gr) = 0,036 gr
Na Benzoat = 0,5 gr + (20% x 0,5 gr) = 0,6 gr +
59,436 gr

CMC Na = 2 gr
(CMC Na ditambahkan dalam bentuk fines.)
3.8 Perhitungan Dosis
a. Kekuatan sediaan
Setiap 5 ml mengandung 125 mg Amoxicillin
b. Dosis
Kekuatan amoxicillin 125mg/5ml
Dosis Lazim :

25
Dewasa = 3 x 250 mg
A nak di bawah 10 tahun = 3 x 125-250 mg
Anak di bawah 20 kg = 20-40 mg/kg/BB terbagi dalam 3 dosis
1 x p = 30 mg / 3 = 10 mg/kgBB

 1 Tahun :
10 mg x 8,1 kg = 81 mg X = 81
200 5000
X = 16200
5000
= 3,24 ml = 1 sendok teh

 2 Tahun
10 mg x 9,6 kg = 96 mg
X = 96
200 5000
X = 19200
5000
= 3,84 ml = 1 sendok teh

 3 Tahun
10 mg x 11,4kg = 114 mg
X = 114
200 5000
X = 22800
5000
= 4,56 ml = 1 sendok teh

 4 Tahun

26
10 mg x 13 kg = 130 mg
X = 130
200 5000
X = 26000
5000
= 5,2 ml = 1 1/2 sendok teh

 5 Tahun
10 mg x 14,4 kg = 144 mg
X = 28800
200 5000
X = 28800
5000
= 5,76 ml = 1 1/2 sendok teh

 6 Tahun
10 mg x 16,2 kg = 162 mg
X = 162
200 5000
X = 32400
5000
= 6,48 ml = 11/2 sendok makan

 7 Tahun
10 mg x 16,7 kg = 167 mg
X = 167
200 5000

27
X = 33400
5000
= 6,68 ml = 1 1/2 sendok makan

 Anak di bawah 10 tahun = 3 x 125-250 mg


X = 200
200 2000
X = 40000
5000
= 8 ml = 1 sendok makan

 Dewasa = 3 x 250 mg
X = 250
200 2000
X = 50000
5000
= 10 ml = 1 sendok makan

Aturan Pakai
Umur
1-3 Tahun = 1 sendok teh
4-7 Tahun = 1 1/2 sendok teh
8 thn -Dewasa = 1 sendok makan

28
3.9 PENGAWAN MUTU SEDIAAN
3.9.1 In Proses Control
No. Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan
diperiksa/diuji
1. Organoleptis - IK. Uji Organoleptis
2. Volume Terpindahkan mL IK.
3. Viskositas Cps IK. Viskositas

3.9.2 End Proses Control


No. Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan
diperiksa/diuji
1. Organoleptik - IK.Uji Organoleptis
2. Uji Ph IK. Uji pH
3. Berat Jenis g/mL IK. Uji Berat Jenis
4. Uji Volume Sedimentasi IK. Uji Volume
Sedimentasi

3.10 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SUSPENSI AMOXICILLIN

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN SUSPENSI AMOXICILLIN

NO Prosedur
1 PERSIAPAN
Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat
yang akan digunakan.
Siapkan IK pembuatan sediaan suspensi.
Lakukan kegiatan sesuai dengan IK.

29
2 KEGIATAN PRODUKSI
1. Menyiapkan alat dan bahan dan mengkalibrasi botol sebanyak volume yang
ingin dibuat yaitu ad 100 ml.
2. Masing-masing zat di haluskan
3. Menimbang masing-masing bahan
4. PVP dilarutkan dengan terlebih dahulu
5. Dibuat massa granul : amoksisilin, sukrosa, Vanilin, Na Benzoat dan PVP yang
sudah dilarutkan di campur ad homogen sampai terbentuk massa yang dapat
digranulasi
6. Massa granul diayak dengan ayakan no. 12 kemudian dikeringkan dalam oven
hingga mencapai kadar air dalam granul < 2%
7. Setelah kering, diayak kembali dengan ayakan No.14.
8. Massa granul ditimbang sesuai dengan massa yang diinginkan
9. Ditambahkan fines yang terdiri dari zat pensuspensi yaitu Na CMC
10. Dimasukkan ke dalam botol.
11. Tambahkan air ad 100 ml kemudian dikocok.
12. Diberi etiket, dimasukkan ke dalam kemasan dan beri brosur.
13. Dilakukan evaluasi.

3.11 INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN SUSPENSI AMOXICILLIN

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN SUSPENSI AMOXICILLIN

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU


1. Persiapan
Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan terlebih
dahulu alat-alat yang akan digunakan
Kalibrasi botol yang akan digunakan sebagai wadah sediaan
Penimbangan
2

30
Timbang
. masing-masing bahan :
Bahan Jumlah Jumlah yang
sebenarnya ditimbang
Amoxicillin 5 gram 6 gram
PVP 2 gram 4,8 gram
CMC Na 2 gram 2 gram
Sukrosa 40 gram 48 gram
Vanilin 0,03 gram 0,036 gram
Na Benzoat 0,5 gram 0,6 gram
Aquadest Ad 100 mL

Masukkan bahan pada masing-masing wadah dan


tutup.
3 1. Menyiapkan alat dan bahan dan mengkalibrasi botol
. sebanyak volume yang ingin dibuat yaitu ad 100 ml.
2. Masing-masing zat di haluskan
3. Menimbang masing-masing bahan
4. PVP dilarutkan dengan terlebih dahulu
5. Dibuat massa granul : amoksisilin, sukrosa, Vanilin, Na
Benzoat dan PVP yang sudah dilarutkan di campur ad
homogen sampai terbentuk massa yang dapat
digranulasi
6. Massa granul diayak dengan ayakan no. 12 kemudian
dikeringkan dalam oven hingga mencapai kadar air
dalam granul < 2%
7. Setelah kering, diayak kembali dengan ayakan No.14.
8. Massa granul ditimbang sesuai dengan massa yang
diinginkan
9. Ditambahkan fines yang terdiri dari zat pensuspensi

31
yaitu Na CMC
10. Dimasukkan ke dalam botol.
11. Tambahkan air ad 100 ml kemudian dikocok.
12. Diberi etiket, dimasukkan ke dalam kemasan dan beri
brosur.

3.12 INSTRUKSI KERJA PENGKAJIAN MUTU

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU


1 I. Uji Organoleptis
1. Ambil sejumlah suspensi, cium bau yang ada
Bau:
2. Ambil sejumlah suspensi, rasakan suspensi
yang ada
Rasa:
3. Ambil sejumlah suspensi, amati warna
suspensi yang ada
Warna:

I. Uji pH
1. Ambil beberapa mL sediaan suspensiyang
sudah jadi
2. Masukkan ke dalam beaker gelas
3. Tas pH suspensi dengan menggunakan pH
meter
4. Jika pH terlalu asam (tambahkan basa ad pH
yang diinginkan), jika pH terlalu basa
(tambahkan asam ad pH yang diinginkan)

32
II. UJi Berat Jenis
1. Timbang piknometer kosong
2. Isi piknometer dengan larutan sampel tanda
batas
3. Timbang dua kali
4. Ulangi tiga kali
5. Hitung
6. Lakukan pada aquadest sebagai pembanding
Cara Perhitungan :
Bobot Piknometer + air =a+b
Bobot piknometer kosong = a gram +
Bobot air = b gram
Volume piknometer +air = b gram +
Pair g/mL
= Vol pikno dalam
mL

III. Uji Volume Sedimentasi


1. Masukkan suspensi dalam gelas ukur
2. Hitung volume awal
3. Hitung volume pada t15, t30, t45, t60, dan
hari berikutnya

IV. Volume Terpindahkan


Tuang kembali Suspensi kedalam gelas
ukur, lihat hasilnya apakah sesuai dengan
Volume sebelumnya / Volume yang
ditentukan

33
Tulis hasil pengamatan pada Tabel
Volume Hasil Pengamatan
Sediaan
100ml

3.12 DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN


No. Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah Hasil pengamatan
sampel
1 Uji organoleptis Evaluasi organoleptis 3 wadah
Bau : Aroma
dilakukan dengan cara
dari flavor putih
sediaan diamati secara
berhasil
visual dengan indera
menutupi bau
penglihatan, penciuman,
diraba dengan bahan obat yang
menggesekkan jari untuk tidak enak.
mengetahui tekstur dari Rasa: Vanila
sediaan.
Warna: Putih

Bentuk Dry sirup : Dry Sir

2. Uji Ph Evaluasi uji ph dilakukan pada sampel ph yang


dengan cara mencelupkan didapat adalah 5.
ph meter ke dalam larutan
yang akan diuji, kemudian
membandingkan
perubahan warna pada ph
meter dengan indikator
universal untuk

34
menentukan ph larutan.
3. Uji Viskositas Uji viskositas dilakukan
Hasil ini sesuai
untuk mengetahui
dengan
kekentalan dari sediaan
spesifikasi
yang dibuat. Uji
sediaan yang
viskositas menggunakan
diinginkan.
alat viskotester VT-03F
dan memberikan besar
pada rotor ke 3 dengan
harga 1,7 dPas
4. Uji Sedimentasi Setalah dilakukan uji
Hal ini sesuai
sedimentasi selama 24
dengan yang
jam, sediaan
kami inginkan,
membentuk creaming
dimana sediaan
dibagian atas larutan,
suspensi
yang memiliki tinggi 35
membentuk
cm.
creaming pada
bagian atas.

35
BAB IV

PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini dibuat sediaan dry syrup atau sirup kering atau suspensi kering
dengan kandungan Amoksisilin. Dry sirup adalah suatu sediaan serbuk kering dimaksudkan
untuk disuspensikan dalam cairan, yang dengan penggojokan tertera cairan pembawa
(biasanya air murni) menghasilkan bentuk suspensi yang cocok untuk diberikan.

Sediaan dry syrup dipilih karena Amoksisilin secara kimia tidak stabil dalam media air
jika disimpan dalam jangka waktu lama. Sediaan ini dimaksudkan untuk menghindari masalah
stabilitas fisika yang tidak dapat dihindari dalam suspensi konvensional, yaitu degradasi bahan
aktif, perubahan viskositas, inkompatibilitas bahan dan cacking. Sediaan dalam bentuk kering
lebih tahan terhadap perubahan temperatur dan lebih stabil dalam pendistribusian. Selain itu,
jika Amoksisilin langsung kontak dengan air dapat menyebabkan terhidrolisis dengan cepat
sehingga memutuskan ikatan antara atom C dengan atom H menghasilkan asam karboksilat
yakni asam penisilinoat.

Dalam pemilihan bahan aktif, Amoksisilin dipilih karena absorbsi Amoksisilin dalam
saluran cerna lebih baik dan dapat mencapai kadar yang sama dalam darah, kira-kira dua kali
lebih tinggi daripada Ampisilin. Amoxicillin adalah antibiotik golongan β-laktam yang
merupakan turunan dari Penisillin spektrum luas dan memiliki toksisitas terkecil.

1. Uji Organoleptis

Bau : Aroma dari flavor putih berhasil menutupi bau bahan obat
yang tidak enak.

Rasa : Vanila

Warna : Putih

Bentuk : Dry Sirup

36
Kesimpulan : Sediaan memenuhi spesifikasi organoleptis sebelum dilarutkan
dalam air dan ketika sudah dilarutkan dalam air.

2. Uji pH

Untuk uji pH kami menggunakan kertas pH indikator universal. Uji pH kami


lakukan dengan mencelupkan kertas pH indikator ke dalam sediaan yang sudah
direkonstitusi. Pada uji diperoleh pH sediaan sebesar 5. Berdasarkan rentang
persyaratan suspensi kering adalah berkisar antara 5,0 – 7,5 sehingga sediaan kami
memenuhi syarat dan spesifikasi sediaan.

3. Uji Viskositas

Uji viskositas dilakukan untuk mengetahui kekentalan dari sediaan yang


dibuat. Uji viskositas menggunakan alat viskotester VT-03F dan memberikan besar
pada rotor ke 3 dengan harga 1,7 dPas. Hasil ini sesuai dengan spesifikasi sediaan
yang diinginkan.

4. Uji Sedimentasi

Setalah dilakukan uji sedimentasi selama 24 jam, sediaan membentuk


creaming dibagian atas larutan, yang memiliki tinggi 35 cm. Hal ini sesuai dengan
yang kami inginkan, dimana sediaan suspensi membentuk creaming pada bagian
atas.

37
Bahan aktif yang digunakan adalah Amokisisilin yang telah digerus halus kemudian
dicampur dengan CMC Na. CMC Na berfungsi sebagai suspending agent yang dapat
meningkatkan viskositas sehingga akan memperlambat terjadinya sedimentasi. Selanjutnya
ditambah dengan Sukrosa yang merupakan bahan pemanis yang memiliki tingkat kemanisan.
Selanjutnya ditambahkan Na benzoate sebagai bahan pengawet. Pengawet ini mudah larut dalam
aquadest dan mudah didapatkan. Pemakaian Na-benzoat juga dipilih karena lebih efisien yaitu
tidak memerlukanantimikroba lain untuk memaksimalan efek anti-mikrobanya. Pemberian flavor
vanilin selanjutnya berfungsi sebagai corigen odoris. Penambahan flavor ini dapat meningkatkan
estetika sediaan sehingga dapat meningkatkan penerimaan pasien terhadap produk, flavor ini
juga dapat menutupi rasa asam sitrat. Pertama, kami membuat sediaan sesuai campuran diatas
untuk batch kecil yaitu sebesar 60 ml. Sediaan yang dihasilkan kemudian kami coba rekonstitusi
dengan penambahanaquadest ad. 60 ml. Hasil yang didapatkan adalah, bentuk sediaan sangat
encer. Kamimencoba menambahkan CMC-Na 1% untuk memperbesar viskositas sediaan, dan
kami berhasil mendapatkan viskositas sediaan yang diinginkan.Selanjutnya kami membuat
sediaan batch besar yaitu 500 ml. Formula yang kamigunakan sama seperti formula dalam
pembuatan batch kecil, begitu pun dengan penambahanCMC-Na. Pada proses pembuatan batch
besar ini, kami menggunakan metode.
power bland
Metode ini mencampurkan komponen-komponen formula dalam bentuk serbuk dan digerus
hingga homogen. Selanjutnya, campuran serbuk tersebut dioven dengan suhu 32,5˚C selama
menit. Pemanasan ini bertujuan untuk menghilangkan kadar etanol yang digunakan untuk
melarutkan flavor vanilin, sehingga didapatkan serbuk yang benar-benar kering. Serbuk yang
dihasilkan selanjutnya dimasukkan ke dalam botol kedap cahaya untuk menghindari sediaan dari
sinar matahari secara langsung, sisanya digunakan untuk tahapan evaluasi.

Sediaan dievaluasi untuk mengetahui apakah sediaan telah memenuhi persyaratan spesifikasi
yang telah ditentukan. Kami melakukan beberapa evaluasi uji sediaan dry sirup. Didapatkan data
sebagai berikut :

1. Uji Organoleptis
Bau : Aroma dari flavor orange berhasil menutupi bau bahan obatyang tidak enak.

38
Rasa : vanilla
Warna : Vanila
Bentuk : Serbuk suspensi kering
Kesimpulan : Sediaan memenuhi spesifikasi organoleptis sebelum dilarutkandalam
air dan ketika sudah dilarutkan dalam air.
2. Uji pH
Untuk uji pH kami menggunakan kertas pH indikator universal. Uji pH kamilakukan
dengan mencelupkan kertas pH indikator ke dalam sediaan yang sudahdirekonstitusi.
Pada uji diperoleh pH sediaan sebesar 5. Berdasarkan rentang persyaratan suspensi
kering adalah berkisar antara 5,0 7,5 sehingga sediaan kamimemenuhi syarat dan
spesifikasi sediaan.
3. Uji ViskositasUji viskositas dilakukan untuk mengetahui kekentalan dari sediaan
yangdibuat. Uji viskositas menggunakan alat viskotester VT-03F dan memberikan
besar pada rotor ke 3 dengan harga 1,7 dPas. Hasil ini sesuai dengan spesifikasi
sediaanyang diinginkan.
4. Uji SedimentasiSetalah dilakukan uji sedimentasi selama 24 jam, sediaan
membentukcreaming dibagian atas larutan, yang memiliki tinggi 35 cm. Hal ini tidak
sesuaidengan yang kami inginkan, dimana harusnya sediaan suspensi yang baik
tidakmudah mengalami sedimentasi apalagi membentuk creaming pada bagian atas
sediaan. Hal ini dapat disebabkan karena metode yang kami gunakan, yaitu

powerbland
(serbuk) dimana sediaan yang dihasilkan rawan memiliki stabilitas yang rendah dibandingkan
dengan granul yang dihasilkan pada metode granulasi.

39
BAB V
KESIMPULAN

Dari hasil praktikum yang telah dilakukan, dapat diambil beberapa kesimpulan yaitu
sebagai berikut :

 Dry sirup adalah suatu sediaan baik dalam bentuk serbuk atau granul yang
apabila ingin dikonsumsi harus dilarutkan dengan air terlebih dahulu.
 Amoxicillin dibuat sediaan dry syrup karena apabila langsung kontak dengan air
menyebabkan terhidrolisis menjadi asam penisilinoat.
 Uji organoleptis sediaan dry syrup yakni memiliki rasa vanila, warna putih dan
aroma vanilla.
 Uji pH sediaan dry syrup adalah 5,0.

 Uji viscometer sediaan dry syrup adalah dengan menggunakan viscometer VT-
03F rotor 3dengan besar 1,7 dPas.
 Uji sedimentasi selama 24 jam, sediaan membentuk creaming dibagian atas
larutan, yang memiliki tinggi 35 cm.

40