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AULA 02

Farmácia–Teoria e Exercícios
Portaria 344/98
Professora Cá Cardoso

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Farmácia – Teoria e Exercícios
Aula 02 – Portaria 344/98
Prof. Cá Cardoso

Aula 2 – Portaria 344/98

Olá aluno (a)!


Nesta aula trabalharemos uma das legislações mais cobradas em concursos públicos:
Portaria 344/98.
Caso você trabalhe ou já tenha trabalhado em drogarias e farmácias (públicas ou
privadas), o estudo desta norma é mais tranquilo, tendo em vista que, em provas de
concursos, muitas vezes é cobrado aquilo que faz parte do dia-a-dia nestes setores.
Caso você não tenha experiência nestas áreas, NÃO se preocupe! Ao final desta aula
você conseguirá, da mesma forma, gabaritar todas as questões referentes a esta
legislação.
Usaremos a mesma metodologia das aulas passadas: Legislação Esquematizada na
íntegra, com comentários nas partes mais relevantes e questões de concurso para
que você possa verificar como os diversos temas são cobrados.
Vamos lá?
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PORTARIA N.º 344, DE 12 DE MAIO DE 1998.

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle


especial.

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES

Neste primeiro capítulo, esta legislação trará uma série de definições importantes.
Fique atento às palavras grifadas e em destaque em vermelho, pois são estas as que
geralmente são trocadas em provas, gerando pegadinhas.

Art. 1º

Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são
adotadas as seguintes DEFINIÇÕES:

AUTORIZAÇÃO - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério


ESPECIAL da Saúde (SVS/MS), a:

o empresas,
o instituições e para o exercício de atividades
o órgãos, de:

extração produção transformação

fabricação fracionamento manipulação

embalagem reembalagem importação

exportação

 Das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico


 bem como os medicamentos que as contenham.

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Nesta definição, há dois pontos importantes a serem notados:


1. Note que a Autorização Especial é competência da União, por meio do Ministério
da Saúde. Questões que afirmem que tal autorização é concedida por Estados ou
Municípios estão incorretas!
2. Em seu parágrafo segundo, essa Portaria inclui outras atividades que demandam
Autorização Especial: transportar, distribuir, beneficiar, preparar.
3. Perceba que a atividade de DISPENSAÇÃO não está inclusa. Sendo assim,
farmácias (em que NÃO haja manipulação, como as Hospitalares e as de Unidades
de Saúde) e drogarias em que haja apenas a dispensação de medicamentos em suas
embalagens originais, são isentas desta autorização.

2014 – CRF/RJ- A Autorização Especial é uma licença concedida a empresas,


instituições e órgãos para o exercício de atividades ligadas a substâncias sujeitas a
controle especial, conforme Portaria SVS/MS 344/98. Quais das empresas abaixo são
obrigadas a solicitar tal licença?
(A) Farmácias hospitalares;
(B) Drogarias;
(C) Indústrias de medicamentos;
(D) Todas as opções acima.
COMENTÁRIOS: Gabarito – C. Conforme vimos acima, farmácias hospitalares e
drogarias são isentas da Autorização Especial por não realizarem as atividades
previstas. As indústrias de medicamentos realizam a produção, fabricação de
medicamentos (atividades previstas) e, portanto, obrigatoriamente devem ter tal
licença.

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Drogarias e farmácias (em que não haja manipulação, como as de Unidades de


Saúde e as Hospitalares), são isentas da Autorização Especial.

Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da


AUTORIZAÇÃO DE
EXPORTAÇÃO Saúde que consubstancia a EXPORTAÇÃO de substâncias constantes das listas:

 "A1" e "A2" entorpecentes


 "A3","B1" e "B2" psicotrópica
 “C3” imunossupressores e
 "D1" precursores

deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações,


bem como os medicamentos que as contenham.

Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da


AUTORIZAÇÃO DE
IMPORTAÇÃO Saúde que consubstancia a IMPORTAÇÃO de substâncias constantes das listas:

 "A1" e "A2" entorpecentes


 "A3","B1" e "B2" psicotrópica
 “C3” imunossupressores e
 "D1" precursores

deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações,


bem como os medicamentos que as contenham.

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 Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da


CERTIFICADO DE Saúde (SVS/MS),
AUTORIZAÇÃO
ESPECIAL o que consubstancia a concessão da AUTORIZAÇÃO ESPECIAL.

CERTIFICADO DE NÃO Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde


OBJEÇÃO do Brasil,

Certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da


importação ou exportação

NÃO está sob controle especial neste país.

CID
Classificação Internacional de Doenças.

COTA ANUAL DE Quantidade de substância constante das listas:


IMPORTAÇÃO
 "A1" e "A2" (entorpecentes),
 "A3", "B1" e"B2" (psicotrópicas),
deste Regulamento Técnico
 “C3” (imunossupressores) e ou de suas atualizações
 "D1" (precursoras)

Que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro)


trimestre do ano seguinte à sua concessão.

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COTA SUPLEMENTAR Quantidade de substância constante das listas:


DE IMPORTAÇÃO
 "A1" e "A2" (entorpecentes),
 "A3", "B1" e"B2" (psicotrópicas),
deste Regulamento Técnico
 “C3” (imunossupressores) e ou de suas atualizações
 "D1" (precursoras)

Que a empresa é autorizada a importar:

o em caráter suplementar à cota anual,


o nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade
adicional, para o atendimento da demanda interna dos

. serviços de saúde, ou
o para fins de exportação

COTA TOTAL ANUAL


Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada
DE IMPORTAÇÃO
empresa, no ano em curso.
em curso.

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Cota
Cota
TOTAL Cota anual
Suplementar
anual

DCB
Denominação Comum Brasileira.

DCI
Denominação Comum Internacional.

DROGA Substância ou matéria-prima que tenha finalidade

medicamentosa OU sanitária.

Substância que pode determinar DEPENDÊNCIA física ou psíquica


ENTORPECENTE
relacionada, como tal,
o nas lista aprovadas pela Convenção Única sobre
Entorpecentes,
o reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

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LICENÇA DE Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos:


FUNCIONAMENTO
o Estados,
o Municípios e
o Distrito Federal,

Para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa


que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo
2º deste Regulamento Técnico.

Atividades do art. 2: extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar,


preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar,
para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento

Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques:


LIVRO DE REGISTRO
ESPECÍFICO
o de entradas por aquisição ou produção

o de saídas por venda, processamento, uso

o de perdas

de medicamentos sujeitos ao controle especial.

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Livro destinado ao registro


LIVRO DE
RECEITUÁRIO GERAL de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.

MEDICAMENTO  Produto farmacêutico,

 tecnicamente obtido ou elaborado,

 com finalidade:
profilática curativa paliativa

ou

Para fins de diagnóstico.

Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de


NOTIFICAÇÃO DE medicamentos:
RECEITA
a. entorpecentes - cor amarela
b. psicotrópicos - cor azul
c. retinóides de uso sistêmico e imunossupressores - cor branca.

 A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a – Entorpecentes e b -


Psicotrópicos) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito:

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 no Conselho Regional de Medicina,


 no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no
 Conselho Regional de Odontologia;

Perceba que a prescrição de tais medicamentos não é exclusiva do profissional


médico, podendo, também ser realizada pelo profissional Dentista e Veterinário. Mais
a frente, esta portaria determinará que prescrições por cirurgiões dentistas e médicos
veterinários de substâncias e medicamentos constantes na portaria 344/98 só
poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente

 A Notificação concernente ao terceiro grupo (c – Retinóides de uso sistêmico),


deverá ser firmada:
o exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional
de Medicina

PRECURSORES Substâncias utilizadas para a OBTENÇÃO de entorpecentes ou


psicotrópicos e constantes das listas:
 aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de
Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas,
 reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

PREPARAÇÃO Medicamento preparado mediante MANIPULAÇÃO em farmácia,


MAGISTRAL
a partir de fórmula constante de prescrição médica.

PSICOTRÓPICO Substância que pode determinar DEPENDÊNCIA FÍSICA OU


PSÍQUICA e relacionada, como tal, nas listas

 aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas,


 reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
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Prescrição escrita de medicamento:


RECEITA
 contendo orientação de uso para o paciente,
 efetuada por profissional legalmente habilitado,
 quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

SUBSTÂNCIA
Substância cujo uso está proibido no Brasil.
PROSCRITA

Finalizamos aqui as definições desta Portaria. Lembre-se que a definição mais


cobrada é a de Autorização Especial, portanto, leia várias vezes sua definição!

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CAPÍTULO II

DA AUTORIZAÇÃO

Art. 2º Para:

extrair, manipular, fracionar

produzir preparar importar

fabricar transportar exportar reembalar

beneficiar distribuir transformar embalar

Para qualquer fim

As SUBSTÂNCIAS constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de


suas atualizações, ou os MEDICAMENTOS que as contenham,

é obrigatória a obtenção de AUTORIZAÇÃO ESPECIAL

concedida pela Secretaria de Vigilância


Sanitária do Ministério da Saúde

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§ 1º

 A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos


estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária LOCAL.

§ 2º

 A Autoridade Sanitária LOCAL procederá a INSPEÇÃO do(a) estabelecimento(s)


vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial de acordo com os
roteiros oficiais pré-estabelecidos,

o para avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias,

 Emitindo PARECER sobre a petição

 Encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do


Ministério da Saúde.

§ 3º

 No caso de DEFERIMENTO da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do


Ministério da Saúde:
o enviará o competente Certificado de Autorização Especial a empresa
requerente e
o Informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente.

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Vamos entender como funciona o fluxo para petição da Autorização Especial:

Se o pedido for
Autoridade Sanitária deferido, a SVS do
Empresa solicita LOCAL MS:
Autorização - inspeciona, - envia o Certificado
Especial, junto à de Autorização
autoridade sanitária - emite parecer e Especial para
LOCAL (VISA - encaminha empresa e
municipal) relatócio para SVS - informa à
do MS Autoridade Sanitária
LOCAL

2015 – FAUEL- Pref. de Nova Olímpia/PR - Assinale a alternativa incorreta com


relação as autorizações presentes na Portaria 344 de 12 de maio de 1990:
a) A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos
estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local.
b) A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s)
vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros
oficiais pré- estabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e
sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
c) No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização Especial a
empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente.
d) A Autorização Especial não é obrigatória para as atividades de plantio, cultivo, e
colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou
psicotrópicas.

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GABARITO D. A questão pede a alternativa ERRADA. Perceba que, conforme


dissemos anteriormente, as alternativas, A, B e C estão corretas. A RDC 16/2014,
estabelece que a Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de
plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias
sujeitas a controle especial.

§ 4º

Extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar,


As atividades
manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar,
mencionadas no
caput deste artigo reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou os medicamentos que as
contenham

SOMENTE poderão
ser iniciadas

após a PUBLICAÇÃO
da respectiva
Autorização Especial
no DIÁRIO OFICIAL
DA UNIÃO.

§ 5º

 As eventuais alterações de NOMES DE DIRIGENTES, inclusive de responsável


técnico

 bem como de atividades constantes do Certificado de Autorização Especial

Serão solicitadas mediante o preenchimento de formulário específico à


Autoridade Sanitária local

Que o encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério


da Saúde

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§ 6º

 AS ATIVIDADES REALIZADAS:

armazenar
o pelo comércio atacadista, como:
distribuir

transportar

o a de manipulação por farmácias magistrais

das substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo,

ficam sujeitas:

A Autorização A licença de
especial funcionamento

concedida pela
do Ministério
Autoridade
da Saúde
Sanitária local.

Óbvio, não é mesmo? Conforme vimos anteriormente, as farmácias que realizam


manipulação devem ter autorização especial. Além disso, as atividades de distribuição
e transporte já foram previstas na definição de Autorização Especial. Tenha atenção,
à atividade de ARMAZENAMENTO. Perceba que tanto esta atividade como as
atividades de distribuição e transporte estão especificadas para o caso do comércio
ATACADISTA.
Claro que drogarias e farmácias hospitalares também realizam a atividade de
armazenamento, porém, tais estabelecimentos NÃO são de comércio atacadista e por
isso, ainda realizando essa atividade, são ISENTAS da autorização especial

§ 7º

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 A Autorização Especial deve ser solicitada para CADA ESTABELECIMENTO que


exerça qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo .

Art. 3º - REVOGADO pela RDC 16/2014, que Dispõe sobre os Critérios para
Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE)
de Empresas.

Art. 4º

 Ficam PROIBIDAS a:

produção fabricação importação

exportação comércio uso

de substâncias e medicamentos PROSCRITOS (proibidas no


Brasil)

Parágrafo único. EXCETUAM-SE desta proibição, as atividades exercidas por


Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde

Com a ESTRITA finalidade de desenvolver PESQUISAS E TRABALHOS MÉDICOS


E CIENTÍFICOS.

Art. 5º - REVOGADO pela RDC 16/2014

Art. 6º - REVOGADO pela RDC 16/2014

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Art. 7º

 A concessão de Autorização Especial para os estabelecimentos de

ensino pesquisas trabalhos médicos


e científicos

Será destinada À CADA plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho,


respectivamente.

 A referida Autorização Especial, deverá ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão
competente do Ministério da Saúde, mediante petição instruída com os seguintes
documentos:

a) cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;


b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional
responsável pelo controle e guardadas substâncias e medicamentos utilizados e
os pesquisadores participantes
c) cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b;
d) cópia do plano integral do curso ou pesquisa técno-científico
e) relação dos nomes das substâncias ou medicamentos com indicação das
quantidades respectivas a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho.

§ 1º
 O Órgão competente do Ministério da Saúde encaminhará a aprovação da
concessão da Autorização Especial através de ofício ao dirigente do
estabelecimento e à Autoridade Sanitária local.

§ 2º

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 Deverá ser comunicada ao Órgão competente do Ministério da Saúde qualquer


alteração nas alíneas referidas neste artigo, a qual deverá ser encaminhada ao
órgão competente do Ministério da Saúde.

Art. 8º
 Ficam ISENTOS de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos na
execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:

• Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde:


• que SOMENTE dispensem medicamentos objeto deste RT, em
1 suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;

• Órgãos de Repressão a Entorpecentes;


2

• Laboratórios de Análises Clínicas


• que utilizem substâncias objeto deste RT unicamente com
3 finalidade diagnóstica;

• Laboratórios de Referência:
• que utilizem substâncias objeto deste RT na realização de
4 provas analíticas para identificação de drogas.

ATENÇÃO: Vimos no início de nossa aula que as drogarias e farmácias (que não
realizem manipulação), ou seja, que apenas realizem a dispensação dos
medicamentos em suas embalagens originais, são isentas da Autorização Especial.
Neste artigo, esta norma traz mais 3 tipos de estabelecimentos isentos: órgãos de
repressão a entorpecentes, laboratório de análises clínicas e laboratórios de
referência. DECORE esses estabelecimentos, pois são muito cobrados em provas!

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Pref. Curitiba/Pr/2013 - A Portaria Federal 344/98 prevê em seu capítulo II, art.
2º,que "para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar,
manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para
qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico
(ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é
obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde." Necessitam de Autorização Especial:

a) Órgãos de repressão a entorpecentes.


b) As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar, distribuir,
transportar, bem como a de manipulação por farmácias magistrais.
c) Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objetos desse
regulamento técnico unicamente com finalidade diagnóstica.
d) Farmácias, drogarias e unidades de saúde que somente dispensem
medicamentos objetos desse regulamento técnico, em suas embalagens
originais, adquiridos no mercado nacional.
e) Laboratórios de referência que utilizem substâncias objetos desse regulamento
técnico na realização de provas analíticas para identificação de drogas

GABARITO:B – Conforme vimos, são isentos de Autorização Especial: farmácias,


drogarias e unidades de saúde que realizem apenas a dispensação; órgãos de
repressão a entorpecentes; Laboratório de análises Clínicas e de Referência.

Art. 9° - REVOGADO pela RDC 16/2014

Art. 10 – REVOGADO pela RDC 16/2014

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DO COMÉRCIO

Art. 11

 A empresa IMPORTADORA fica obrigada a solicitar à Agência Nacional de


Vigilância Sanitário do Ministério da Saúde

o a fixação de COTA ANUAL de Importação de substâncias constantes das


listas:

 “A1” e “A2” (entorpecentes),


 “A3”,“B1” e “B2” ( psicotrópicas),
 “C3” (imunossupressoras) e
 “D1” (precursoras)

Requeridas até 31 e3 dezembro de cada ano, para uso no ano seguinte.

§ 1º
 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá
pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril
do ano seguinte.

§ 2º
de uma só vez

 A cota de importação autorizada poderá ser importada. OU


parceladamente

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Art. 12

 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado,

o poderá solicitar COTA SUPLEMENTAR, das substâncias constantes das


listas citadas no artigo anterior,

 Até no máximo 30 (trinta) de setembro de cada ano.

§ 1º Deferida a Cota Suplementar de Importação, a empresa interessada deverá


requerer a Autorização de Importação, até no máximo 31 (trinta e um) de outubro do
ano de sua concessão.

§ 2º

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará

o às unidades federadas e à Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e


Fronteiras, para conhecimento,

 relação das cotas e das eventuais alterações concedidas.

Art. 13

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 Para importar e exportar substâncias constantes das listas deste RT e de suas


atualizações bem como os medicamentos que as contenham,

o a empresa dependerá de anuência prévia da Secretaria de Vigilância


Sanitária do Ministério da Saúde:

na L.I. - Licença de ROE - Registro de


Importação OU
Operações de Exportação

Emitida em formulário próprio ou por procedimento informatizado.

Parágrafo único.

 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá remeter uma


via do documento de Importação e/ou Exportação

o à Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal em


que estiver sediado o estabelecimento.

1 via - Secretaria
de Vigilância
Documento de Sanitária do MS
Importação e
Exportação 1 via- Autoridade
Sanitária do
Estado ou DF

Art. 14

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 A importação de medicamentos que contenham as substâncias ou das substâncias


constantes das listas:

o "A1" e "A2" (entorpecentes),


o "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) ,

dependerá da emissão de AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO (A.I.) da


Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 1º
 Independem da emissão de Autorização de Importação os medicamentos que
contenham as substâncias ou as substâncias das listas:

o "C1" - outras substâncias sujeitas a controle especial,


o "C2"- retinóicas,
o "C4"- anti-retrovirais e
o “C5” – anabolizantes

Dependem de Autorização NÃO dependem de


de Importação Autorização de Importação

C1 - outras substâncias
A1 e A2 - Entorpecentes e sujeitas a controle especial,
C2- retinóicas,
A3, B1 e B2- Psicotrópicos C4- anti-retrovirais e
C5 – anabolizantes

§ 2º

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 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o


CERTIFICADO DE NÃO OBJEÇÃO
o quando a substância ou medicamento objeto da importação NÃO está
sob controle especial no Brasil.

§ 3º
 No caso de importação PARCELADA,

o para cada parcela da cota anual

o será emitida uma Autorização de Importação.

1 parcela de 1 Autorizaçãao de
importação Importação

§ 4º
 O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista “D1”
(precursoras), constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as contenham, será estabelecido na Instrução
Normativa deste Regulamento Técnico.

Art. 15

 Deferida a cota anual de importação,


o a empresa interessada deverá requerer a Autorização de Importação,
até 31 (trinta e um) de agosto de cada ano.

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Art. 16
 A Autorização de Importação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter
intransferível, serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente,

o podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou


não, os quais terão a seguinte destinação:

•Órgão competente do Ministério da Saúde


1ª via

•Importador
2ª via

•Exportador;
3ª via

•Autoridade competente do país exportador


4ª via

•Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do


5ª via Estado do RJ e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de Não Objeção;

•Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver


6ª via sediada a empresa autorizada.

Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das


vias aos órgãos competentes.

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Autorização Cerficiado de
de importação Não Objeção

6 vias 5 vias
Art. 17
 A Autorização de Importação da cota anual e da cota suplementar
o terá validade até o 31 (trina e um) de dezembro do ano seguinte da
sua emissão.

Art. 18
 Para EXPORTAR substâncias e medicamentos que as contenham, constantes das
listas:

o "A1" e "A2" (entorpecentes),


o "A3", "B1" e "B2"(psicotrópicas) e
o da lista "D1" (precursoras),

o interessado devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilância


Sanitária do Ministério da Saúde, e ao Órgão equivalente do Estado e Distrito
Federal

 deverá requerer a AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO,


 devendo ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão
competente do país importador.

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§ 3º

 Para FABRICAR medicamentos, a base de substâncias constantes das listas deste


Regulamento Técnico e de suas atualizações,

o com fim EXCLUSIVO DE EXPORTAÇÃO a empresa deve atender as


disposições legais impostas na Instrução Normativa deste Regulamento
Técnico.

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Art. 19
 A Autorização de Exportação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter
intransferível, serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente,

o podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou


não, os quais terão a seguinte destinação:

•Órgão competente do Ministério da Saúde


1ª via

•Importador
2ª via

•Exportador;
3ª via

•Autoridade competente do país exportador


4ª via

•Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do


5ª via Estado do RJ e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de Não Objeção;

•Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver


6ª via sediada a empresa autorizada.

Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos


competentes.
Art. 20

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Art. 20 - REVOGADO

Art. 21 - REVOGADO

Art. 22 - REVOGADO

Art. 23 A importação das substâncias constantes das Listas "A1" e "A2"


(entorpecentes de uso permitido), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos de uso permitido),
"D1" (precursores de uso permitido), "F1" (entorpecentes de uso proscrito), "F2"
(psicotrópicos de uso proscrito) e "F3" (precursores de uso proscrito) da Portaria
SVS/MS nº 344/98, e de suas atualizações, destinadas exclusivamente para fins de:
 ensino e/ou pesquisa,
 análises e
 utilizadas como padrão de referência

o Dependerá da emissão de Autorização de Importação pela Agência


Nacional de Vigilância Sanitária, e
o Terá validade de 1 (um) ano contados a partir da data de sua emissão.
(Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003)

§ 1º Independerá da fixação de Cota a importação de que trata o caput deste artigo,


especialmente destinada a padrões de referência.

§ 2º Os documentos exigidos para petição da Autorização de Importação são:

• formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas)


a vias (original e cópia)

• justificativa técnica do pedido


b

• nota pró-forma emitida pela empresa exportadora, constando o


c quantitativo a ser efetivamente importado

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§ 3º A documentação deve ser:


 Assinada pelo Representante Legal e Responsável Técnico e
 Protocolizada junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.:

Art. 24 - REVOGADO

Art. 25
A compra, venda, transferência ou devolução:

Das substâncias (e medicamentos que as contenham) constantes das listas:


o “A1”, “A2” (entorpecentes),
o “A3“ , “B1” e “B2” (psicotrópicas),
o C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial),
o “C2” (retinóicas),
o “C4” (anti-retrovirais),
o “C5” (anabolizantes) e
o “D1” (precursoras)

Devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ISENTOS DE


VISTO da Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente.

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Parágrafo único.

 As vendas de medicamentos a base da substância MISOPROSTOL constante da


lista “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial)

o ficarão RESTRITAS A ESTABELECIMENTOS HOSPITALARES


devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária
competente.

Lembra-se do famoso CITOTEC (p.a. misoprostol)? Inicialmente ele foi desenvolvido


como agente antiemético, sendo muito utilizado por mulheres grávidas. Constatou-se
porém, que o medicamento provocada abordo, por promover contrações uterinas.
Sendo assim, no Brasil, este medicamento é RESTRITO a ambientes hospitalares
para uso via oral e vaginal para indução de contrações.
Perceba que não há restrição quanto ao tipo de Hospital (público ou privad). A
exigência é de que o estabelecimento seja cadastrado e credenciado junto a
Autoridade Sanitária competente.

CESPE – SAD – FPH – 2008 - A venda de medicamentos à base da substância


misoprostol é restrita a estabelecimentos hospitalares cadastrados e credenciados
junto à autoridade sanitária competente.
GABARITO: CORRETO

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Art. 26

 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias


constantes das listas deste Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como
os medicamentos que as contenham,

o deverá distingui-los, após o nome respectivo, através de colocação entre


parênteses, da letra indicativa da lista a que se refere.

Art. 27

O ESTOQUE de substâncias e medicamentos de que trata este RT

NÃO poderá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de


6 (SEIS) MESES de consumo.

§ 1º. O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do


Sistema Único de Saúde NÃO está sujeito as exigências previstas no
caput deste artigo

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VUNESP - SAP/SP -2014 Sobre a estocagem de medicamentos sujeitos a controle


especial, é correto afirmar que o estoque :

(A) do medicamento talidomida não pode ser superior à quantidade prevista para 3
meses de consumo.
(B) das substâncias e medicamentos das listas B1 e B2 (psicotrópicos) não pode ser
superior à quantidade prevista para 1 ano de consumo.
(C) das substâncias e medicamentos das listas A1 e A2 (entorpecentes) não pode ser
superior à quantidade prevista para 3 meses de consumo.
(D) de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de
Saúde não está sujeito às exigências de quantidade de estoque.
(E) das substâncias e medicamentos da lista C3 (imunossupressoras) não pode ser
superior à quantidade prevista para 6 meses de consumo

GABARITO: D – Conforme vimos, o estoque máximo permitido de psicotrópicos no


geral (a lei não determina estoque por tipo de lista) é a quantidade para atender a 6
meses. As exceções são: Talidomida (que pode ter estoque para 1 ano) e os
Programas Especiais do SUS (para os quais a regra não se aplica).

Art. 28

 As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos

de USO SISTÊMICO a base de substâncias constantes


da lista “C2” (retinóicas)

somente poderá ser realizada mediante o credenciamento


. prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual

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Parágrafo único

 As empresas titulares de registros de produtos


o ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado dos seus
REVENDEDORES,

previamente credenciados junto a Autoridade


Sanitária Estadual.

Art. 29

 Fica PROIBIDA a MANIPULAÇÃO em farmácias das substâncias constantes:

o da lista “C2” (retinóicas), na preparação de medicamentos de uso


sistêmico, e
o de medicamentos a base das substâncias constantes da lista “C3”(
imunossupressoras)

Revogada unicamente no que se refere à substância


talidomina pela RDC 11/11

Art. 30

 A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2”) na preparação de


medicamentos de uso TÓPICO,
o somente, será realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas
Práticas de Manipulação (BPM).

Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância


ISOTRETINOÍNA (lista “C2” – retinóides) na preparação de medicamentos
de uso tópico.

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Manipulação de Medicamentos com substâncias da lista


C2

Medicamento Medicamento TÓPICO


SISTÊMICO

PERMITIDO:
- Desde que, a farmácia seja
PROIBIDO certificada em BPM
- Exceção : isotretinoína

Vamos ver agora uma questão que abordou uma série de assuntos tratados no
Capítulo III:

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Residência Multiprofissional – UFF – 2011 - Assinale, a alternativa, que está


plenamente de acordo com o disposto na portaria 344/98.
(A) A nota fiscal de venda de medicamentos cujas substâncias constem das listas
dessa portaria e de suas atualizações deverá, após o nome respectivo, distingui-los,
através da colocação, entre parênteses, da letra indicativa da lista a que se referem.
(B) As farmácias e drogarias podem dispensar medicamentos de uso sistêmico que
contenham substâncias da lista C2 (retinóicas) desde que os fabricantes as
credenciem e mantenham atualizado o cadastro junto à vigilância sanitária municipal.
(C) É permitida, através de reembolso postal, a dispensação, o comércio e a
importação de medicamentos cujas substâncias constem das listas dessa portaria e
de suas atualizações, desde que o estabelecimento remetente possua autorização
dos órgãos competentes.
(D) O estoque de medicamentos de que trata esta portaria, inclusive os destinados
aos programas especiais do SUS, não pode ser superior às quantidades previstas
para atender às necessidades de 6 meses de consumo

GABARITO: A
O artigo 26 prevê que a nota fiscal de venda de medicamentos cujas substâncias
constem das listas dessa portaria e de suas atualizações deverá, após o nome
respectivo, distingui-los, através da colocação, entre parênteses, da letra indicativa da
lista a que se referem
Vamos ver agora o porquê as demais alternativas estão incorretas:
B) O credenciamento a que se refere a alternativa deve ser realizado pela Autoridade
Sanitária Estadual ( e não municipal);
C) No artigo 34 (mais a frente), a Portaria Proíbe o reembolso postal;
D) De fato o estoque de medicamentos desta portaria é para no máximo 6 meses,
porém, há 1 exceção: medicamentos dos programas especiais do SUS ( não seguem
a esta regra).

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CAPÍTULO IV

DO TRANSPORTE

Art. 31
 A TRANSPORTADORA de substâncias constantes das listas deste RT e de suas
atualizações e os medicamentos que as contenham,
o deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes.

Parágrafo único.
 As Empresas que exercem, EXCLUSIVAMENTE, a atividade de transporte de
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações e os medicamentos que as contenham,

devem solicitar a concessão da AUTORIZAÇÃO ESPECIAL de que trata o


Capítulo II deste Regulamento Técnico.

Ou seja, transportadoras NÃO são isentas de Autorização Especial.

Art. 32

 O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e


de suas atualizações ou os medicamentos que as contenham

o Ficará, para todos os efeitos legais, sob a RESPONSABILIDADE


SOLIDÁRIA das empresas:

remetente transportadora

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§ 1º
 A transportadora deverá manter, em seu arquivo,
o cópia autenticada da Autorização Especial das empresas para as
quais presta serviços.

§ 2º
 É VEDADO o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes
das listas deste RT

o por PESSOA FÍSICA,


o quando de sua chegada ou saída no país em viagem internacional

Sem a devida cópia da prescrição médica.

Art. 33

 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas


atualizações, bem como os medicamentos que as contenham,

o quando em estoque ou transportadas sem documento hábil,


 serão APREENDIDAS,
 incorrendo os portadores e mandatários nas sanções
administrativas previstas na legislação sanitária, sem prejuízo
das sanções civis e penais.

Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária


local deverá encaminhar cópia do processo à Autoridade Policial
competente, quando se tratar de substâncias constantes das listas:
 “A1”, “A2”(entorpecentes) ,
 “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas) e
 “D1” (precursoras) e os medicamentos que as contenham

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Art. 34

 É VEDADA a:

Compra e venda

De substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de


suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos,

Por:
 sistema de reembolso, através de qualquer meio de comunicação, incluindo as
vias postal e eletrônica.

§1° Excetua-se do disposto no caput deste artigo a compra no mercado externo de


medicamentos a base de substâncias da lista "C1" deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações:
 em apresentações não registradas e/ou comercializadas no Brasil,
o quando adquiridos por pessoas físicas, para uso próprio.

Para a aquisição em questão é OBRIGATÓRIA a apresentação

da receita do documento fiscal comprobatório da


médica e aquisição em quantidade para uso individual

Sendo proibida sua venda ou comércio.

§2° Excetua-se do disposto no caput deste artigo, os medicamentos a base de


substâncias constantes da lista "C4" (antiretrovirais) e de suas atualizações.

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CAPÍTULO V

DA PRESCRIÇÃO
DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Art. 35

A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA é o documento que acompanhado de receita

AUTORIZA a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes


das listas:

A3”, “B1” e
“A1” e “A2” “C2” “C3”
“B2”
retinóicas
imunos-
entorpecentes psicotrópicas para uso
supressoras
sistêmico

Guarde quais são as listas em que há necessidade de notificação da receita. Perceba


que a lista C1 (que contempla uma série de medicamentos, entre eles os
antidepressivos, como fluoxetina, citalopram, entre outros) NÃO são acompanhados
de notificação de receita.

AERONÁUTICA – CAFAR – 2009 A notificação que acompanha a receita prescrita


pelo médico autoriza a dispensação de medicamentos à base de substâncias que
constam das listas do regulamento técnico da Portaria nº 344/98. Assinale-as:
A) A1, A2 e A3..
B) B1, B2, C2 e C3
C) A1, A2, A3, B1 e B2.
D) A1, A2, A3, C2 e C3
E) A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3.
GABARITO: E

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§ 1º
 Caberá à Autoridade Sanitária,

o fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário


equivalente (prescrição diária de medicamento)

 subscrita em papel privativo do estabelecimento.

§ 2º

 A REPOSIÇÃO do talonário da Notificação de Receita “A” ou

 a solicitação da numeração subsequente para as demais Notificações de


Receita,

o se fará mediante REQUISIÇÃO devidamente preenchida e assinada


pelo profissional.

§ 3º

 A Notificação de Receita deverá estar PREENCHIDA:

de forma legível

sendo a quantidade em algarismos


arábicos e por extenso

sem emenda ou rasura.

Eu sei que você deve estar rindo do “de forma legível” rsrsrsrsrs...Mas...que está
previsto em legislação, está 

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§ 4º
 A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar:

o quando TODOS os itens da receita e da respectiva Notificação de


Receita estiverem devidamente preenchidos.

§ 5º
 A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA será retida pela farmácia ou drogaria e

 A RECEITA devolvida ao paciente


o devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da
dispensação

Notificação de
Receita
receita

Retida pela
Devolvida ao
farmácia ou
paciente
drogaria

§ 6º

 A Notificação de Receita NÃO será exigida para pacientes internados nos


ESTABELECIMENTOS HOSPITALARES (médico ou veterinário, oficiais ou
particulares)

 porém a DISPENSAÇÃO se fará mediante RECEITA ou outro documento


equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do
estabelecimento.

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Perceba que não é exigida notificação para os hospitais, porém, deve haver receita
(ou outro documento equivalente) para que a dispensação seja realizada.

§ 7º

 A Notificação de Receita:

o é personalizada e intransferível,
o devendo conter SOMENTE UMA substância ou medicamento que as
contenham das listas:

A3”, “B1” e
“A1” e “A2” “C2” “C3”
“B2”

retinóicas para imunos-


entorpecentes psicotrópicas
uso sistêmico supressoras

Art. 36

 A Notificação de Receita conforme o:

o anexo IX (modelo de talonário oficial “A”, para as listas “A1”, “A2” e “A3”),
o anexo X (modelo de talonário - "B", para as listas “B1” e “B2”),
o anexo XI (modelo de talonário - "B" uso veterinário para as listas “B1” e “B2”),
o anexo XII (modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista “C2”) e
o anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista “C3”)

Deverá conter os itens referentes as alíneas a, b e c devidamente impressos e


apresentando as seguintes características:

a) sigla da Unidade da Federação;

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b) identificação numérica:
o a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente
dos Estados, Municípios e Distrito Federal;

c) identificação do emitente: -
o nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla
da respectiva Unidade da Federação; ou
o nome da instituição, endereço completo e telefone;

d) identificação do usuário:
o nome e endereço completo do paciente, e
o no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e
identificação do animal;

e) nome do medicamento ou da substância:


o prescritos sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),
o dosagem ou concentração,
o forma farmacêutica,
o quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e
o posologia;

f) símbolo indicativo:
o no caso da prescrição de RETINÓICOS deverá conter
um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio,
com a seguinte advertência:

"Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no


sistema nervoso do feto"

g) data da emissão;

h) assinatura do prescritor:

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o quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no


campo do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de
Receita.

o No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou


estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo,
constando a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma
legível;

i) identificação do comprador:
o nome completo,
o número do documento de identificação,
o endereço completo e
o telefone;

j) identificação do fornecedor:
o nome e endereço completo,
o nome do responsável pela dispensação e
o data do atendimento;

 identificação da gráfica:
o nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodapé de cada folha
do talonário.
o Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao
profissional ou instituição e o número da Autorização para confecção de
talonários emitida pela Vigilância Sanitária local;
 identificação do registro:
o anotação da quantidade aviada, no verso, e
o quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da
receita no livro de receituário.

§ 1º
 A distribuição e controle:

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o do talão de Notificação de Receita “A” e


o a seqüência numérica da Notificação de Receita “B” (psicotrópicos) e
o a Notificação de Receita Especial (retinóides e talidomida),

obedecerão ao disposto na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.

§ 2º

 Em caso de EMERGÊNCIA, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos


a Notificação de Receita a base de substâncias constante das listas deste RT e de
suas atualizações

o em PAPEL NÃO OFICIAL, devendo conter obrigatoriamente:

a justificativa do
caráter
Diagnóstico ou CID data
emergencial do
atendimento

assinatura
inscrição no
devidamente
Conselho Regional
identificada

O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação


do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72
(setenta e duas) horas, para "visto".

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É muito comum que provas afirmem que EM NENHUMA HIPÓTESE poderá ser
aviada receita em papel não oficial, o que está errado! Perceba que em situação de
EMERGÊNCIA tal ato é permitido. Atente-se a mais dois pontos:
 Embora a prescrição seja em papel não oficial, ela deve conter
obrigatoriamente: Diagnóstico ou CID, justificativa, data, inscrição no Conselho
e Assinatura identificada
 Após o aviamento de tal receita, o prazo para que o estabelecimento
apresente-a a Autoridade Sanitária é de 72 horas

Art. 37

 Será SUSPENSO o fornecimento:

o do talonário da Notificação de Receita “A” (listas “A1” e “A2” – entorpecentes


e “A3” - psicotrópicas)

o e/ou seqüência numérica da:


 Notificação de Receita “B” (listas “B1” e “B2” - psicotrópicas) e da
 Notificação de Receita Especial (listas: “C2” - retinóicas de uso
sistêmico e “C3” - imunossupressoras),

Quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição

Devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades


competentes.

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Art. 38
 As prescrições:
o por cirurgiões dentistas só poderão ser feitas quando para uso
odontológico
o médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso
veterinário

Art. 39
 Nos casos de:

roubo furto extravio

de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita,

fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, à Autoridade


Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial
(B.O.).

A partir do próximo artigo, a Portaria descreverá as características de cada tipo de


notificação. Esse é um dos temas mais cobrados desta legislação: a comparação
entre os diferentes tipos de notificação. Vamos ver os artigos na íntegra e após isto,
apresentarei uma série de tabelas-resumo que facilitarão sua vida para resolver
questões ;)

Art. 40

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 A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentos e substâncias


das listas:

o “A1” e “A2” (entorpecentes) e


o “A3” (psicotrópicos),

de COR AMARELA,

 Será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do


Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas
em cada talonário.

 Será fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária competente do


Estado, Município ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições
devidamente cadastrados.

§ 1º
 Na solicitação do primeiro talonário de Notificação de Receita “A” o profissional
ou o portador poderá:
o dirigir-se, pessoalmente, ao Serviço de Vigilância Sanitária para o
cadastramento ou
o encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura
reconhecida em cartório.

§ 2º
 Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador

o deverá estar munido do respectivo carimbo

que será aposto na presença da Autoridade Sanitária,


em todas as folhas do talonário no campo
“Identificação do Emitente”.

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Art. 41
 A Notificação de Receita "A" será VÁLIDA:

o por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão

o em todo o Território Nacional,

o sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com


justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade
Federativa

Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do


prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de
Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

Art. 42
 As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das
substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicas)
deste RT e de suas atualizações
o Deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às
Autoridades Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal,

o através de relação em duplicata, que será recebida pela Autoridade


Sanitária competente mediante recibo, as quais, após conferência, serão
devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias.

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Art. 43
 A Notificação de Receita "A" poderá conter:

o no máximo de 5 (cinco) ampolas e

o para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a


quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de
tratamento.

§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o


prescritor deve preencher uma JUSTIFICATIVA contendo:
o o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e
o posologia,
o data e
o assinatura

entregando juntamente com a Notificação de Receita “A” ao


paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

§ 2º
 No momento do envio da Relação Mensal de Notificações de Receita “A” –
RMNRA à
Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos
deverá enviar:
o a Notificação de Receita “A”
o acompanhada da justificativa.

§ 3º

 No caso de formulações magistrais,

o as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo,


 as concentrações que constam de Literaturas Nacional e
Internacional oficialmente reconhecidas

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Art. 44

 Quando, por qualquer motivo,

o for interrompida a administração de medicamentos a base de


substâncias constantes das listas deste RT e de suas atualizações,

 a Autoridade Sanitária local deverá orientar o paciente ou seu


responsável, sobre a destinação do medicamento
remanescente.

Vejamos nossa tabela-resumo sobre as notificações de Receita A:

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A
A1 e A2 (entorpecentes
Listas
A3 (psicotrópicos

COR Amarela

30 dias a contar da data de


Validade emissão
Em todo território Nacional

5 ampolas ou
Quantidade Quantidade
máxima prescrita correspondente a 30 dias
de tratamento (para outras
FF)

Autoridade Sanitária
Impressa às
Estadual ou do Distrito
expensas:
Federal,

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Art. 45

 A Notificação de Receita "B",

o de cor azul,
o impressa as expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos
anexos

o terá VALIDADE:
- por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua
emissão e
- somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a
numeração.
Artigo 46:
 A Notificação de Receita "B" poderá conter:

o no máximo de 5 (cinco) ampolas e

o para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a


quantidade correspondente no máximo a 60 (trinta) dias de
tratamento.

§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o


prescritor deve preencher uma JUSTIFICATIVA contendo:
o o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e
o posologia,
o data e
o assinatura

entregando juntamente com a Notificação de Receita “B” ao


paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

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 No caso de formulações magistrais,

o as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo,


 as concentrações que constam de Literaturas Nacional e
Internacional oficialmente reconhecidas

Art. 47
 Ficam PROIBIDAS a prescrição e o aviamento de fórmulas:
o contendo ASSOCIAÇÃO MEDICAMENTOSA das substâncias
anorexígenas constantes das listas deste RT e de suas atualizações

Quando associadas

OU com ansiolíticos, diuréticos,


hormônios ou extratos hormonais e
ENTRE SI
laxantes, bem como quaisquer outras
substâncias com ação

. medicamentosa

Art. 48

 Ficam PROIBIDAS a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo


ASSOCIAÇÃO medicamentosa de:
o substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste RT,
o associadas a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

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Associações PROIBIDAS
Substância Anorexígena
ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou
extratos hormonais e laxantes, bem
Substância Anorexígena +
como quaisquer outras substâncias
com ação medicamentosa

simpatolíticas ou
Substância Ansiolítica +
substâncias parassimpatolíticas.
Vejamos nossa tabela resumo sobre a Notificação de receita B;

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B
Listas B1 e B2 (Psicotrópicos)

COR AZUL

30 dias a contar da data de emissão


Validade
Somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a
numeração.

5 ampolas ou
Quantidade
máxima prescrita Quantidade correspondente a 60 dias de tratamento (para
outras FF)

Impressa às
Do profissional ou instituição
expensas:

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Para fixar: compare as notificações de receita A e B:


NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A
A1 e A2 (entorpecentes
Listas
A3 (psicotrópicos

COR Amarela

30 dias a contar da data de emissão


Validade
Em todo território Nacional

5 ampolas ou
Quantidade
máxima prescrita Quantidade correspondente a 30 dias de tratamento (outras FF)

Impressa às
Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal,
expensas:

Art. 49, 1º e 2º Parágrafos: REVOGADOS


O artigo 49 foi revogado pela Resolução nº11 de 2011, que dispõe sobre o controle
da substância Talidomida e do medicamento que a contenha. Na tabelam
comparativa elaborada, mais à frente, foram utilizadas informações dessa RDC, tendo
em vista, a possibilidade de cobrança em concursos.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0011_21_03_2011.html

Art. 50
 A Notificação de Receita ESPECIAL,
o de cor branca,

 para prescrição de medicamentos a base de substâncias


constantes da lista “C2” (retinóides de uso sistêmico) deste RT
e
 será impressa às expensas do médico prescritor ou pela
instituição a qual esteja filiado,
 terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir
de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que
concedeu a numeração.

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§ 1º
 A Notificação ESPECIAL DE RETINÓIDES, para preparações farmacêuticas de
uso sistêmico, poderá conter:

o no máximo de 5 (cinco) ampolas e

para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento


correspondente no máximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua
emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a
numeração.

§ 2º
 A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL para dispensação de medicamentos
de uso sistêmico que contenham substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas)
deste RT e de suas atualizações,
o deverá estar acompanhada de

"Termo de Consentimento Pós-Informação"

fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é


pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso.

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NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECAL


Listas C2 (Retinóides de uso sistêmico)

COR BRANCA

30 dias a contar da data de emissão

Validade
Somente dentro da Unidade Federativa que
concedeu a numeração.

5 ampolas ou
Quantidade máxima prescrita
Quantidade correspondente a 30 dias de
tratamento

do médico prescritor ou pela instituição a


Impressa às expensas:
qual esteja filiado

Agora que vimos as características de cada notificação, para fixação, apresento


abaixo uma TABELA-COMPARATIVA para que você gabarite qualquer questão que
contemple tais assuntos!

Destaquei em vermelho as características que são mais peculiares de cada


notificação.

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TABELA COMPARATIVA
NOTIFICAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO DE
RECEITA A RECEITA B RECEITA ESPCIAL RECEITA ESPECAL
A1 e A2 (entorpecentes C3 (Imunossupressor -
C2 (Retinóides de uso
Listas B1 e B2 (Psicotrópicos) Talidomida) – Conforme
A3 (psicotrópicos sistêmico)
RDC 11/11

Cor AMARELA AZUL BRANCA BRANCA

30 dias a contar da data de 30 dias a contar da 20 dias a contar da data 30 dias a contar da data de
emissão data de emissão de emissão emissão
Validade Somente dentro da UF Somente dentro da UF
Em todo território Somente dentro daUF que
que concedeu a que concedeu a
Nacional concedeu a numeração.
numeração. numeração.

5 ampolas ou 5 ampolas ou 5 ampolas ou


Quantidade Quantidade
máxima Quantidade correspondente a 30 dias
Quantidade correspondente
prescrita correspondente a 60 de tratamento Quantidade correspondente
a 30 dias de tratamento
dias de tratamento a 30 dias de tratamento
(para outras FF)
(para outras FF)

Da Autoridade Sanitária do médico prescritor ou


Impressa às Do profissional ou Da autoridade sanitária
Estadual ou do Distrito pela instituição a qual
expensas: instituição competente
Federal, esteja filiado
Por Profa. Cá Cardoso

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Art. 51

 Nos estabelecimentos:

hospitalares

clínicas médicas oficiais ou particulares,

clínicas veterinárias
no que couber

os medicamentos a base de substâncias constantes das listas:

A3”, “B1” e
“A1” e “A2” “C2”
“B2”

retinóicas para
entorpecentes psicotrópicas
uso sistêmico

Poderão ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de


semi-internato,
mediante RECEITA PRIVATIVA DO ESTABELECIMENTO, subscrita por
profissional em exercício no mesmo.

Parágrafo único.
 Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a
Notificação de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste
Regulamento Técnico.

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Agora que já vimos toda a seção “notificação”, vamos ver como este assunto é
cobrado em provas:

AOCP – EBSERH – UFMA -2014 De acordo com o disposto na portaria


344/98, assinale a alternativa INCORRETA.
(A) A notificação de receita é um documento padronizado destinado à
notificação da prescrição de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos,
retinoides de uso sistêmico e imunossupressores.
(B) A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os
itens da receita e da respectiva notificação de receita estiverem devidamente
preenchidos.
(C) A notificação de receita é personalizada e intransferível, devendo conter
somente uma substância das listas “A1” e “A2” (psicotrópicos) e “A3”, “B1”e
“C2” (entorpecentes).
(D) A notificação de receita “B”, de cor azul, terá validade por um período de
30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão.
(E) Codeína e tramadol são substâncias pertencentes à lista “A2”
GABARITO: C. A questão pede a alternativa INCORRETA.
Perceba que a alternativa A está correta, já que, a notificação é para prescrição
de medicamentos A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 B2 (psicotrópicos), C2
(retinóides sistêmicos), e C3 (imunissupressores).
A alternativa B também está correta, conforme vimos anteriormente.
Para avaliar se as alternativas C e D estão corretas, observe nossa tabela-
comparativa.
Perceba que a alternativa C está errada pois identifica incorretamente as listas.
As listas A1 e A2 são de entorpecentes, enquanto as listas A3, B1 e B2 são de
psicotrópicos. A lista C2 é de retinóides. Além disso, a alternativa omitiu a lista
C3 (imunissupressores) a qual também deve conter apenas uma substância.
A alternativa D está correta, perceba: a cor é a azul e a validade é de 30 dias
Mais a frente, veremos os medicamentos que compõem cada lista e será
possível observar que a alternativa E está correta

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AOCP - EBSERH/HU-UFMS – 2014 - A Portaria ANVISA no 344, de 12 de


maio de 1998, aprova o regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial. Sobre esta portaria, assinale a
alternativa correta.
(A) Notificação de receita é uma prescrição escrita de medicamento, contendo
orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente
habilitado.
(B) Esta Portaria proíbe a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo a
associação medicamentosa das substâncias anorexígenas com diuréticos.
(C) As substâncias constantes das listas “A1”, “A2” e “A3” são classificadas
como entorpecentes, enquanto que a das listas “B1” e “B2” classificam-se
como psicotrópicas.
(D) Os medicamentos regulamentados por esta portaria, não podem em
hipótese alguma ser prescritos para um período de tratamento superior a 60
dias.
(E) A Notificação de Receita “A” poderá conter quantidade de comprimidos
correspondentes a 60 dias de tratamento, acima desta quantidade, o prescritor
deverá justificar a indicação com o CID ou diagnóstico

GABARITO: B
Perceba que a definição de notificação de receita (alternativa A) está errada.
Para avaliar as alternativas C e E utilize a tabela comparativa. Perceba que a
lista A3 está classificada de forma errada (classificação correta: psicotrópicos)
e que a Notificação A pode conter quantidade de comprimidos correspondentes
30 dias de tratamento (e não 60).
DICA: Perceba que apenas para os Psicotrópicos (Listas B1 e B2) é permitida
Quantidade correspondente a 60 dias de tratamento (para todas as outras
listas, a quantidade máxima permitida é de 30 dias)
A alternativa D está errada pelo uso da expressão ”em hipótese alguma”.
Lembre-se que há a possibilidade de justificativa.

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CRF – RJ – 2014 - A Portaria 344/98,determina que:


(A) A notificação de receita “B” poderá conter no máximo (5) ampolas e para
as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente a no máximo 60 dias.
(B) A notificação de receita “A” para a prescrição dos medicamentos e
substâncias das listas A1,A2,A3 é de cor azul.
(C) O formulário da receita de controle especial deverá ser preenchido em 2
vias, apresentando obrigatoriamente em cada uma das vias os dizeres “1ª via
orientação ao paciente” e “2ª via retenção da farmácia ou drogaria”
(D) A notificação de receita especial, de cor branca, para prescrição de
medicamentos à base de substancias constantes da lista “C2” será impressa ás
expensas do médico prescritor ou pela instituição á qual esteja filiado. Terá
validade por um período de 180 dias contados a partir de sua emissão em
qualquer unidade federativa do país
GABARITO: A - Utilize a tabela-comparativa avaliar cada uma das alternativas.
Vamos ver os erros das alternativas B, C e D. B - A notificação de receita para
substâncias das listas A1, e A2 é amarela C – Veremos este formulário no
próximo capítulo D- A validade é de 30 dias a contar da data de emissão

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DA RECEITA

Art. 52
 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII),

o válido em todo o Território Nacional,


o deverá ser preenchido em 2 (duas) vias,
o manuscrito, datilografado ou informatizado,
o apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das
vias os dizeres:

1ª via 2ª via
Retenção da Orientação ao
Farmácia ou
Drogaria Paciente

§ 1º
 A RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL:
o deverá estar escrita de forma legível,
o a quantidade em algarismos arábicos e por extenso,
o sem emenda ou rasura e
o terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua
emissão para medicamentos a base de substâncias constantes
das listas

“C1” (outras substâncias “C5” (anabolizantes)


sujeitas a controle especial)

Perceba que para essas listas (C1 e C5), não há notificação e sim o formulário
da Receita de Controle Especial

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§ 2º
 A farmácia ou drogaria SOMENTE poderá aviar ou dispensar a receita,
quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos.

§ 3º
 As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de
72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local,
o as Receitas de Controle Especial procedentes de outras
Unidades Federativas, para averiguação e visto.

§ 4º
 Somente será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as
substâncias e seus respectivos derivados (BASE/SAL),
o em prescrições contendo formulações magistrais,

 sendo necessário que as quantidades correspondentes


estejam devidamente identificadas nos rótulos da
embalagem primária do medicamento.

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Art. 53
 O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo
medicamentos a base de substâncias constantes das listas:

C1 C5
outras substâncias
sujeitas a controle anabolizantes
especial

Em qualquer forma farmacêutica ou apresentação:


 é PRIVATIVO de farmácia ou drogaria e
 somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo a

"1ª via - Retida no estabelecimento "2ª via - Devolvida ao Paciente", com o


farmacêutico" carimbo comprovando o atendimento.

Art. 54

 A prescrição de medicamentos a base de substâncias ANTI-RETROVIRAIS


(LISTA “C4”),

o só poderá ser feita por médico e


o será aviada ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de
Saúde , em formulário próprio estabelecido pelo programa de
DST/AIDS, onde a receita ficará retida.

 Ao paciente deverá ser entregue um receituário médico com informações


sobre seu tratamento.

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 No caso do medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será


considerado o previsto no artigo anterior.

Parágrafo único.

 Fica VEDADA a prescrição de medicamentos a base de substâncias


constantes da lista “C4” (anti-retrovirais), deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações por:

médico veterinário cirurgiões dentistas.

Art. 55
 As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes
das listas:

o "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) ,


o “C5” (anabolizantes) e
o os adendos das listas “A1” (entorpecentes), “A2” e “B1” (psicotrópicos)

somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais


devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo
devidamente preenchidos:

a) identificação do emitente:
 impresso em formulário do profissional ou da instituição,
 contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do
profissional,
 n.º da inscrição no Conselho Regional e
 no caso da instituição, nome e endereço da mesma;

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b) identificação do usuário:
 nome e endereço completo do paciente,
 e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário
e identificação do animal;

c)
 nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
Denominação Comum Brasileira (DCB),
 dosagem ou concentração,
 forma farmacêutica,
 quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e
 posologia;

d) data da emissão;

e) assinatura do prescritor:
 quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no
cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la.
 No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou
estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura,
manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição
no Conselho Regional;

f) identificação do registro:
 na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade aviada e,
 quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro
da receita no livro correspondente.

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§ 1º
 As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só
poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário,
respectivamente.

§ 2º
 Em caso de EMERGÊNCIA, poderá ser aviada ou dispensada a receita de
medicamento a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) deste RT,

o em papel NÃO PRIVATIVO do profissional ou da instituição, contendo


obrigatoriamente:

o o diagnóstico ou CID,
o a justificativa do caráter emergencial do atendimento,
o data,
o inscrição no Conselho Regional e
o assinatura devidamente identificada.

O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita deverá anotar a


identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária do Estado,
Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.

Perceba que temos aqui a mesma situação que vimos para medicamentos que
necessitam de notificação de receita. É comum que provas afirmem que EM
NENHUMA HIPÓTESE poderá ser aviada receita em papel não oficial, o que
está errado! Perceba que em situação de EMERGÊNCIA tal ato é permitido.
Atente-se a mais dois pontos:
 Embora a prescrição seja em papel não oficial, ela deve conter
obrigatoriamente: Diagnóstico ou CID, justificativa, data, inscrição no
Conselho e Assinatura identificada.
 Após o aviamento de tal receita, o prazo para que o estabelecimento
apresente-a a Autoridade Sanitária é de 72 horas.

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AERONÁUTICA – CAFAR – 2009 – Farmacêutico Hospitalar De acordo com


a Portaria nº 344/98, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, em caso de emergência, poderá
ser aviada ou dispensada a receita de medicamentos à base de substâncias
constantes na lista C1 em papel não privativo do profissional ou da instituição.
Diante do exposto, é correto afirmar que o receituário deverá conter

A) o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento,


data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada.
B) somente a justificativa do caráter emergencial do atendimento é necessária,
pois os medicamentos constantes na lista C1 não causam dependência
química.
C) o diagnóstico com o CID da doença. De posse desse receituário, o
farmacêutico deverá comunicar às autoridades sanitárias para que autorizem a
dispensação do medicamento.
D) o diagnóstico e a justificativa do caráter emergencial do atendimento, sendo
o farmacêutico o responsável por apresentar à vigilância sanitária do Município
ou Estado o receituário em um prazo máximo de 72 horas.
E) o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento,
data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O
estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita deverá anotar a
identificação do comprador e apresentá-la à autoridade sanitária do Estado,
Município ou Distrito Federal, dentro de 72 horas.

GABARITO: E - Perceba que a alternativa A não está errada, mas está


MENOS COMPLETA do que a E.

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Art. 56

 Nos estabelecimentos:

hospitalares

clínicas médicas oficiais ou particulares

clínicas
veterinárias

os medicamentos a base de substâncias constantes das listas:

C1 C5
outras substâncias
sujeitas a controle anabolizantes
especial

Poderão ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de


semi-internato,
mediante RECEITA PRIVATIVA DO ESTABELECIMENTO, subscrita por
profissional em exercício no mesmo.

Parágrafo único.

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Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Receita de


Controle Especial em 2 (duas) vias obedecendo ao disposto no artigo 55
deste Regulamento Técnico.

Art. 57
 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (TRÊS)
SUBSTÂNCIAS

o constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle


especial) deste RT e de suas atualizações, ou medicamentos que as
contenham.

Art. 58
 A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita, no máximo
5 (CINCO) SUBSTÂNCIAS

o constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento


Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as
contenham.

Art. 59

 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras


substâncias sujeitas a controle especial) e “C5” (anabolizantes), deste RT,
ou medicamentos que as contenham,
o ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e
o para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o
tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.

Parágrafo único.

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No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos


 ANTIPARKINSONIANOS e
 ANTICONVULSIVANTES

a quantidade ficará limitada até 6 (SEIS) MESES de tratamento.

Perceba a diferença da quantidade medicamentos que podem estar constantes


nas Notificações de receita (para medicamentos das classes A1, A2, A3, B1,
B2, C2 e C3), nas prescrições de medicamentos que constam nas listas C1 e
C5 e para os anticonvulsivantes e antiparkinsonianos (exceções)zz:

Quantidade máxima de medicamentos


Notificação, para os 1
medicamentos que a exijam.
Prescrição contendo 3
medicamentos da lista C1
Prescrição contendo 5
medicamentos da lista C4
(antiretrovirais).

Art. 60

 ACIMA DAS QUANTIDADES previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor


deverá apresentar JUSTIFICATIVA em 2 vias com:

o CID ou diagnóstico posologia Datada e assinada

Parágrafo único.

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 No caso de formulações magistrais,


o as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as
concentrações que constam de Literaturas Nacional e
Internacional oficialmente reconhecidas

Art. 61

 As plantas constantes da lista “E” (plantas que podem originar substâncias


entorpecentes e/ou psicotrópicas) e

 as substâncias da lista “F” (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste


Regulamento Técnico e de suas atualizações

NÃO poderão ser objeto de prescrição e manipulação de


medicamentos alopáticos e homeopáticos.

§1º Excetuam-se do disposto no caput:

I - a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa que contenham em sua


composição a planta Cannabis sp., suas partes ou substâncias obtidas a partir
dela, incluindo o tetrahidrocannabinol (THC).

II - prescrição de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou


tetrahidrocannabinol (THC), a serem importados em caráter de
excepcionalidade por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de
saúde, mediante prescrição médica.

§2º Para a importação prevista no inciso II do parágrafo anterior se aplicam os


mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 17, de 6 de maio de 2015.

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CAPÍTULO VI

DA ESCRITURAÇÃO
Art. 62

 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que:


o produzir,
o comercializar,
o distribuir,
o beneficiar,
o preparar,
o fracionar,
o dispensar,
substância ou medicamento de que trata este RT e de
o utilizar,
suas atualizações, com qualquer finalidade
o extrair,
o fabricar,
o transformar,
o embalar,
o reembalar,
o vender,
o comprar,
o armazenar ou
o manipular

Deverá:
 Escriturar e
 manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros
de escrituração conforme a seguir discriminado:

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§ 1º
 Livro de Registro Específico para:
o indústria farmoquímica,
o laboratórios farmacêuticos,
o distribuidoras,
o drogarias e farmácias.

§ 2º
 Livro de Receituário Geral – para:
o farmácias magistrais.

Livro de
Livro de Registro
Receituário
Específico
Geral

indústria farmácias
farmoquímica magistrais

laboratórios
farmacêuticos

distribuidoras,

drogarias e
farmácias.

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§ 3º
 Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo,
o as empresas que exercem exclusivamente a atividade de
transportar.

NÃO CONFUNDA! As transportadoras devem ter Autorização Especial de


Funcionamento? SIM! Devem realizar escrituração? NÃO

Art. 63
 Os Livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter:

Termos de Abertura Termos de Encerramento

Lavrados pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.

§ 1º
 Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser elaborados
através de SISTEMA INFORMATIZADO

previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado, Município


ou DF

Perceba que os sistemas informatizados NÃO são obrigatórios, já que, há o


termo “poderão”. Ou seja, podem ser utilizados ou não.

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COPEVE – 2014 – Pref. Feira Grande – AL - Sobre a escrituração eletrônica


de medicamentos sob controle especial, podemos afirmar, segundo o RDC nº
27, de 30 de março de 2007, que
A) é obrigatória a todos os estabelecimentos farmacêuticos.
B) será obrigatória a todos os estabelecimentos farmacêuticos; mas,
inicialmente, apenas drogarias e farmácias hospitalares foram incluídas no
sistema.
C) é obrigatória tanto para o setor público quanto para o privado.
D) é facultado aos estabelecimentos farmacêuticos realizar a escrituração de
forma eletrônica.
E) será obrigatória a todos os estabelecimentos farmacêuticos; mas,
inicialmente, apenas drogarias e farmácias foram incluídas no sistema.
GABARITO: D

§ 2º
 No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido:
o um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes
(listas A1 e A2),
o um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos
(listas A3, B1 e B2)
o um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial (listas “C1”, “C2”, “C4” e “C5”) e
o um livro para a substância e/ou medicamento da lista “C3”
(imunossupressoras).

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Livro de Registro Específico

1 - Medicamentos
1 -Imunos-
1 - Entorpecentes 1 - Psicotrópicos sujeitos a controle
supressoras
espcial

A1 e A2 A3, B1, B2 C1, C2, C3, C4, C5 C3

§ 3º
 Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de
uma só substância ou medicamento,
o devendo ser efetuado o registro através da denominação
genérica (DCB), combinado com o nome comercial.

1
1 PÁGINA MEDICAMENTO/
SUBSTÂNCIA

Denominação
Nome
Registro genérica
Comercial
(DCB)

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Art. 64
 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de
movimentação de estoque,

o deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (DOIS)


ANOS,

findo o qual poderão ser destruídos

§ 1º
 A escrituração de TODAS as operações relacionadas com substâncias
constantes nas listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as contenham, será feita:

de modo legível sem rasuras ou devendo ser atualizada


emendas semanalmente

Período de arquivamento de balanços, livros e 2 anos


comprovantes de movimentação de estoque

Art. 65
 Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordem
cronológica, de
o estoque,
o entradas (por aquisição ou produção),
o saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e
o perdas.

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Art. 66
 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro
Específico for apreendido pela Autoridade Sanitária ou Policial,
o ficarão suspensas todas as atividades relacionadas a
substâncias e/ou medicamentos nele registrados até que o
referido livro seja liberado ou substituído

CAPÍTULO VII

DA GUARDA

Art. 67
 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes
nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente GUARDADOS:

• SOB CHAVE ou outro dispositivo que ofereça segurança,


1

• em local exclusivo para este fim,


2

• sob a responsabilidade do farmacêutico


• ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.
3

Para quem trabalha em farmácias ou drogarias, isto faz parte do dia-a-dia, não
é mesmo? Medicamentos da portaria 344/98 são guardados sob chave, em
local exclusivo e sob responsabilidade do farmacêutico.

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CAPÍTULO VIII

DOS BALANÇOS
Neste capítulo, serão apresentados 2 tipos de Balanços:
 Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a
Controle Especial – BSPO e
 Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle
Especial - BMPO
Leia os artigos a seguir com atenção às principais semelhanças e diferenças
entre os dois tipos de balanço. Ao final do capítulo, apresentarei uma tabela-
resumo com as principais características e diferenças.

Art. 68
 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a
Controle Especial – BSPO será preenchido com a movimentação do
estoque das substâncias constantes das listas:

A1 e A2 •Entorpecentes

A3, B1 e B2 •Psicotrópicos

C1 •outras substâncias sujeitas a controle especial

C2 •retinóicas

C3 •imunossupressoras

C4 •anti-retrovirais

C5 •anabolizantes

D1 •precursoras

EM 3 (TRÊS) VIAS

e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável


TRIMESTRALMENTE até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro
e janeiro.

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§ 1º
 O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro
do ano seguinte.

§ 2º
 Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:

1ª via 2ª via 3ª via


empresa ou retida na
estabelecimento retida pela
Autoridade empresa ou
deverá remeter instituição
SVS do MS
Sanitária

§ 3º
 As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos respectivos disquetes
quando informatizado.

§ 4º
 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a
Controle Especial - BSPO,
o Deverá ser a CÓPIA FIEL E EXATA da movimentação das
substâncias constantes das listas deste RT e de suas
atualizações,
 registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI deste
Regulamento Técnico.

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Conteúdo
Conteúdo
LIVROS DE
BSPO
REGISTRO

§ 5º
 É VEDADO a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção, de
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, quando do preenchimento do BSPO.

§ 6º
 A aplicação de ajustes de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, que compõem os dados do
BSPO

o será privativa da Autoridade Sanitária competente do Ministério


da Saúde.

Art. 69
 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle
Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a
base de substâncias constantes das listas:
o “A1”, “A2” (entorpecentes),
o “A3” e “B2” (psicotrópicos) e
o “C4” (anti-retrovirais)

por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2


(duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico
Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses
de abril, julho, outubro e janeiro.

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§ 1º
 O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro
do ano seguinte.

§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:

1ª via 2ª via

retida pela retida pela


Autoridade farmácia ou
Sanitária. drogaria.

§ 3º As farmácias de:

unidades hospitalares clínicas médicas Clínicas veterinárias

Ficam dispensadas da apresentação


do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle
Especial (BMPO).

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COSEAC – HUAP-UFF – 2009 - De acordo com o artigo 69 § 3º da Portaria


nº 344 de 12/05/1998, as farmácias de unidades hospitalares, clínicas
médicas e veterinárias ficam
A) dispensadas da apresentação do balanço de medicamentos psicoativos e de
outros sujeitos a controle especial (BMPO).
B) sujeitas à apresentação de balanço de medicamentos psicoativos e de
outros sujeitos a controle especial (BMPO) a cada seis meses.
C) sujeitas à apresentação do balanço de medicamentos psicoativos e de
outros sujeitos a controle especial (BMPO) a cada três meses.
D) sujeitas à apresentação do balanço de medicamentos psicoativos e de
outros sujeitos a controle especial (BMPO) a cada 12 meses.
E) sujeitas à apresentação do balanço de medicamentos psicoativos e de
outros sujeitos a controle especial (BMPO) a cada nove meses.
GABARITO: A

Agora que já vimos os 2 tipos de balanços, vamos elencar as principais


diferenças e semelhanças entre eles:

BSPO BMPO
Para A1” e “A2”, “A3”,”B1” e “A1, A2” “A3” e “B2”
substância/medicamento “B2”, “C1”, “C2”,“C3”, “C4” “C4”
das listas: “C5” e “D1”

Número de vias 3 2
Periodicidade de envio à Trimestralmente Trimestralmente
Autoridade Sanitária
Prazo para o envio do 31 de janeiro do ano 31 de janeiro do ano
Balanço Anual seguinte seguinte

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Art. 70- REVOGADO

Art. 71
 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle
Especial - RMV

destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de


substâncias constantes das listas deste RT, excetuando-se as
substâncias constantes da lista “D1” (precursoras), efetuadas no
mês anterior, por:

indústria ou
distribuidor
laboratório
farmacêutico

 e serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo


Farmacêutico Responsável ,
 até o dia 15 (quinze) de cada mês,
 em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela
Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao
estabelecimento depois de visada.

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Art. 72
 A Relação Mensal de Notificações de Receita “A” – RMNRA destina-se ao
registro das Notificações de Receita “A” retidas em farmácias e drogarias
quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicas)
deste RT

a qual será encaminhada junto com as respectivas notificações à


Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável:
o até o dia 15 (quinze) de cada mês,
o em 2 (duas) vias, sendo:

a outra devolvida ao
uma das vias retida pela
Autoridade Sanitária estabelecimento depois
de visada.

Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas a que se refere o caput


deste artigo se dará no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega.

Art. 73
 A falta de remessa da documentação mencionada nos artigos:

o 68 (Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias


Sujeitas a Controle Especial = BSPO)
o 69 (Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a
Controle Especial – BMPO )
o 70 (Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos –
MCPM)
o 71 (Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a
Controle Especial – RMV) e
o 72 (Relação Mensal de Notificações de Receita “A” – RMNRA)

nos prazos estipulados por este Regulamento Técnico, sujeitará o


infrator as penalidades previstas na legislação sanitária em vigor.

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Art. 74

 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e


 o Órgão de Repressão a Entorpecentes da Polícia Federal

trocarão, anualmente, relatórios sobre as


informações dos Balanços envolvendo
substâncias e medicamentos entorpecentes,
psicotrópicos e precursoras.

Art. 75
 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde encaminhará
relatórios estatísticos, trimestral e anualmente

o ao órgão Internacional de Fiscalização de Drogas das Nações


Unidas com a movimentação relativa às substâncias
entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.

Parágrafo único.
 Os prazos para o envio dos relatórios estatísticos de que trata o caput desse
artigo obedecerão aqueles previstos nas Convenções Internacionais de
Entorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras.

Art. 76
 É permitido o preenchimento dos dados em formulários ou por sistema
informatizado, da documentação a que se refere este Regulamento Técnico,
providenciando a remessa do disquete à Autoridade Sanitária do Ministério
da Saúde, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste capítulo.

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CAPÍTULO IX

DA EMBALAGEM

Art. 77
 É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
a
o padronização de:

bulas rótulos embalagens

dos medicamentos que contenham substâncias constantes das


listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

Art. 78
 Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser comercializados
em EMBALAGENS:

de fácil
invioláveis
identificação

Art. 79

 É VEDADO às DROGARIAS

o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base


de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico.

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Art. 80
 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas:

o "A1"e "A2"(entorpecentes) e
o “A3” (psicotrópicos),

Deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos


os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um
terço da largura do maior lado da face maior, contendo os
dizeres:

 "Venda sob Prescrição Médica" –


 "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou
Psíquica".

Parágrafo único.
 Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo
deverá constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão:

"Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica".

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Art. 81
 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas:

o "B1"e "B2"(psicotrópicos) e

Deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos


os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um
terço da largura do maior lado da face maior, contendo os
dizeres:

 "Venda sob Prescrição Médica"


 " O Abuso deste Medicamento pode causar
Dependência ".

Parágrafo único.
 Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá
constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de
que o texto, a expressão:

"O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência".

Perceba a diferença das expressões dos medicamentos da Lista A e B:


 Lista A - Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica".
 Lista B: "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência".

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Art. 82
 Nos casos dos medicamentos contendo a substância ANFEPRAMONA (lista
“B2”, psicotrópicos anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e
bula, a frase:

"Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar".

Art. 83
 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas:
o "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial)
o C2” (retinóides de uso tópico)
o “C4” (anti-retrovirais)
o “C5” (anabolizantes)

Deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo


todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior
a um terço da largura do maior lado da face maior
§ 1º
 Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo
para as listas

o "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial),


o “C4” (anti-retrovirais) e
o “C5” (anabolizantes),

 deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras


de corpo maior de que o texto, a expressão:

"Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido


com Retenção da Receita".

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§ 2º
 Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm substâncias anti-
retrovirais, constantes da lista "C4" deste RT e de suas atualizações,
deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior
de que o texto, a expressão:

"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa


Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".

§ 3º
 Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico, manipulados ou
fabricados, que contêm substâncias retinóicas, constantes da lista "C2"
deste RT e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em
destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão:

"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - Não Use este


Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele
pode causar Problemas ao Feto".

§ 4º
 Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da
substância MISOPROSTOL constante da lista C1 deste RT deverá constar
obrigatoriamente, em destaque:
o um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao
meio e
o as seguintes expressões inseridas na tarja vermelha:

”Atenção: Uso sob Prescrição Médica”


“Só pode ser utilizado com Retenção de Receita”
“Atenção: Risco para Mulheres Grávidas”
“Venda e uso Restrito a Hospital”

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§ 5º
 Nas bulas e rótulos do medicamento que contem MISOPROSTOL deve
constar obrigatoriamente ao expressão:

“Atenção: Risco para Mulheres Grávidas” – “Venda e uso Restrito a


Hospital”

Art. 84
 Os rótulos de embalagens dos medicamentos de uso sistêmico, a base de
substâncias constantes das listas "C2" (retinóicas) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações,

o deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo


todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não
inferior a um terço da largura do maior lado da face maior,
contendo os dizeres:

"Venda Sob Prescrição Médica" –


"Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves
Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema
Nervoso do Feto".

Parágrafo único.
 Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá
constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o
texto, a expressão:

"Venda Sob Prescrição Médica"


- "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na
Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".

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Art. 85
 Os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo as substâncias da
lista “C3” (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguirão o
modelo estabelecido em legislação sanitária em vigor.

Art. 86 As formulações magistrais contendo substâncias constantes das


listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações

deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes aos das embalagens


comerciais dos respectivos medicamentos.

CAPÍTULO X

DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO

Art. 87

 As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e


Distrito Federal

 inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que


exerçam quaisquer atividades relacionadas às substâncias e
medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas
atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.

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Parágrafo único.
 O controle e a fiscalização:
o da produção,
o comércio, das substâncias e medicamentos de que

o manipulação ou trata este RT e de suas atualizações

o uso

Serão executadas, quando necessário, em conjunto com:


o o órgão competente do Ministério da Fazenda,
o Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados,
Municípios e Distrito Federal.

Perceba que não há uma periodicidade determinada para as fiscalizações. Elas


ocorrem quando necessário.

Art. 88
 As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades que exerçam
atividades correlacionadas com substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações ou seus respectivos
medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias
competentes, deverão:

o prestar as informações ou
o proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados

a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária e


correspondentes medidas que se fizerem necessárias.

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CAPÍTULO XI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS


Art. 89

 É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos


constantes deste RT e de suas atualizações.

§ 1º
 Será PERMITIDA a distribuição de amostras grátis de medicamentos que
contenham substâncias constantes das listas:

o "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e


o “C4” (anti-retrovirais)

o em suas embalagens originais,

o exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o


comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.
§ 2º
 Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grátis à
instituição a que pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de
distribuição devidamente assinado.

 A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da quantidade


recebida.

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§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá ser retido


pelo fabricante ou pela instituição que recebeu a amostra-grátis do médico,
pelo período de 2 (dois) anos, ficando a disposição da Autoridade Sanitária
para fins de fiscalização.

§ 4º É VEDADA a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base de


Misoprostol.

Vamos analisar como o tema “amostra grátis” foi cobrado em prova:

COPEV/UFAL- Pref. Feira Grande/AL– 2014 - Quanto à distribuição de


amostras grátis de medicamentos sob controle especial pela Portaria nº
344/98, é correto afirmar que
A) é permitido distribuir amostras grátis de todas as substâncias e/ou
medicamentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
desde que exclusivamente aos médicos.
B) é vedada a distribuição de amostras grátis de qualquer medicamento
constante na Portaria nº 344/98.
C) será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que
contenham substâncias constantes das lista “C3” (antirretrovirais) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais,
exclusivamente aos profissionais médicos.
D) será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que
contenham substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas
a controle especial) e “C4” (antirretrovirais) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente aos
profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido
pelo fabricante.
E) fica proibida a distribuição de amostras grátis dos medicamentos
Misoprostrol e Morfina

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GABARITO: D
Para responder esta questão, você deve ter em mente que:
 No geral, é proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou
medicamentos constantes deste RT e de suas atualizações.
 Há medicamentos de determinadas listas que podem ter amostras
distribuídos? SIM! Quais? "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
especial) e “C4” (anti-retrovirais). Sob quais condições?
o Medicamento deve estar em embalagem original
o Distribuição exclusiva para , que assinarão o comprovante de
distribuição emitido pelo fabricante.
 Há VEDAÇÃO para distribuição de amostra grátis de algum
medicamento? SIM! Qual? Misoprostol

Art. 90 - REVOGADO

Art. 91
 Somente as farmácias
o poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou
oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer
natureza.

Art. 92
 As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão atender as exigências
contidas neste Regulamento Técnico que refere-se:
o a Autorização Especial,
o ao comércio internacional e nacional,
o prescrição,
o guarda,
o escrituração,
o balanços e
o registro em livros específicos.

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Art. 93
 Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados em
legislação específica.

Art. 94
 Os profissionais, poderão possuir, na maleta de emergência,

 serviços médicos e/ou o até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e

 serviços ambulatoriais o até 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos

- para aplicação em caso de emergência,


- ficando sob sua guarda e responsabilidade

Parágrafo único.
 A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita
devidamente preenchida com o nome e endereço completo do
paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento.

Art. 95
 Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou
medicamentos, de uso proscrito no Brasil

o Lista - “E” (plantas que podem originar substâncias entorpecentes


e/ou psicotrópicas) e
o lista “F” (substâncias proscritas),

- a guarda dos mesmos será de responsabilidade da Autoridade


Policial competente,
- que solicitará a incineração à Autoridade Judiciária.

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§ 1º
 Se houver determinação do judicial, uma amostra deverá ser resguardada,
para efeito de análise de contra perícia.

§ 2º
 A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará
a incineração da quantidade restante, mediante autorização expressa do
judicial.

 As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o termo e auto de incineração,


remetendo uma via à autoridade judicial para instrução do processo.

Art. 96
 Quando houver apreensão policial, de substâncias das listas constantes
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua
guarda ficará sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente.

 O juiz determinará a destinação das substâncias ou medicamentos


apreendidos.

Art. 97
 A Autoridade Sanitária local regulamentará, os procedimentos e rotinas em
cada esfera de governo,
 bem como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes deste
Regulamento Técnico.

Art. 98
 O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico,

o constituirá infração sanitária,

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 ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na


legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais
sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 99
 Os casos omissos serão submetidos à apreciação da Autoridade
Sanitária competente do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito
Federal.

Art. 100
 As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-se-ão mutuamente nas
diligências que se fizerem necessárias ao fiel cumprimento deste
Regulamento Técnico.

Art. 101
 As listas de substâncias constantes deste Regulamento Técnico serão
atualizadas através de publicações em Diário Oficial da União sempre que:

• ocorrer concessão de registro de produtos novos,


1

• alteração de fórmulas,
2

• cancelamento de registro de produto


3

• alteração de classificação de lista para registro anteriormente publicado.


4

Art. 102
 Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os
medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este
Regulamento Técnico, quando atendidas:
o as Boas Práticas de Manipulação (BPM) para farmácias

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o Boas Práticas de Fabricação (BPF), para indústrias.

Art. 103
 As empresas IMPORTADORAS, qualquer que seja a natureza ou a etapa de
processamento do medicamento importado a base de substancias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,

o deverão comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada


da mercadoria no país, o cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem,

mediante a apresentação do competente Certificado, emitido a


menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitária do país de
procedência.

Art. 104
 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no prazo de 60
(sessenta) dias harmonizará e regulamentará a Boas Práticas de
Manipulação (BPM), no âmbito nacional.

Parágrafo único.
 O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo será concedido pela
Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal.

Art. 105
 A revisão e atualização deste Regulamento Técnico deverão ocorrer no
prazo de 2 (dois) anos.

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Art. 106
 O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;
o baixará instruções normativas de caráter geral ou específico
sobre a aplicação do presente Regulamento Técnico,
o bem como estabelecerá documentação, formulários e
periodicidades de informações.

Art. 107
 Compete aos Estados, Municípios e o Distrito Federal,
o exercer a fiscalização e o controle dos atos relacionados a
produção, comercialização e uso de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham, no âmbito de seus
territórios
o bem como fará cumprir as determinações da legislação federal
pertinente e deste Regulamento Técnico.

Art. 108
 Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as
substâncias constantes da lista “D2” (insumos químicos) as quais
encontram-se submetidas ao controle e fiscalização do Ministério da Justiça
conforme Lei n.º 9.017/95.

Art. 109
 Ficam revogadas as Portarias
o n.º 54/74, n.º 12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-
DIMED, n.º 28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º
59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 66/93, n.º 81/93, n.º
98/93, n.º 101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º
110/95, n.º 118/96, n.º 120/96, n.º 122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96,
n.º 189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97, além

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dos artigos 2º., 3º., 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27
31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n.º 354 de 15/8/97.

Art. 110
 Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua publicação,
revogando as disposições em contrário.

Finalizamos aqui o último capítulo desta Portaria. A seguir a portaria apresenta,


em seu anexo I, os medicamentos que compõem cada uma das listas. Não
apresentarei as listas abaixo, tendo em vista as constantes revisões e o fato de
poder serem acessadas na íntegra, na própria portaria:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%284%29PRT_SVS_344
_1998_COMP.pdf/6fffb7f4-c354-4302-84f1-591845532adb
São inúmeras as questões de concurso que pedem para que o candidato
indique a qual lista determinado medicamento pertence.
Obviamente, decorar todos os medicamentos de todas as listas é inviável.
Sendo assim, elencarei quais as classes farmacológicas presentes em cada
lista e darei os exemplos mais comumente cobrados em provas.

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ANEXO I

A1 A2 A3
Entorpecentes
só em
Entorpecentes Psicotrópicos
concentrações
especiais.
Notificação cor Notificação cor Notificação cor
Sujeitos a:
amarela amarela amarela
Simpatomiméticos
Classes terapêuticas Opióides Opiódes (anfetaminas e
derivados)
Morfina Codeína ANFETAMINA

Exemplos Fentanila Nalbufina

Tramadol

RESUMO LISTAS B:
B1 B2
Psicotrópicos
Psicotrópicos
Anorexígenas

Notificação cor
Sujeitos a: Notificação cor AZUL
AZUL

Classe Benzodiazepínicos e
Anorexígenas
farmacológica/terapêutica Barbitúricos

CLONAZEPAM
FEMPROPOREX
(Benzodiazepínicos)
Exemplos: FENOBARBITAL
ANFEPRAMOMA
(barbitúricos)
SIBUTRAMINA

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C1 C2 C3 C4 C5
Imunossupres
Outras substancias de sores
Retinóicas Anti-retrovirais Anabolizantes
controle especial (segundo RDC
11/11)
Notificação de Receituário do
Receita Programa da
Notificação de Especial Receita de
DST/AIDS ou
Receita de Controle Receita (branca) + 3 Controle
Sujeitas a: Receita de
Especial em duas vias Especial vias Termo de Especial em
Controle
(branca) Responsabilida duas vias
Especial em
de/Esclarecime
nto duas vias

Classes Antidepressivos,
anticonvulsivantes, Imunossupress
farmacológicas/ Retinóicos Anti-retrovirais Anabolizantes
antipsicóticos, ores
terapêuticas antiparkinsonianos

AMITRIPTILINA TRETINOÍNA TALIDOMIDA SAQUINAVIR ETILESTRENOL

Exemplos:
TESTOSTERON
MISOPROSTOL ACITRETINA EFAVIRENS
A
HALOPERIDOL ADAPALENO LAMIVUDINA METENOLONA

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RESUMO LISTAS DE D a F

D1 D2 E F1 F2 F3 F3

Insumos
Químicos
Outras
Precursores de usados para Entorpece Psicotrópi Precursore
substância
Entorpecentes e/ou síntese de Plantas ntes cos s
s
psicotrópicos entorpecentes Proscritos Proscritos Proscritos
proscritas
e/ou
psicotrópicos

Controle do
Sujeitos Receita Médica sem
Ministério da - - - - -
a: Retenção
Justiça

Finalizamos aqui todas as listas. São inúmeras as questões que pedem que o
candidato associe o medicamento à sua respectiva lista. Vamos ver algumas
questões:

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IADES - EBSERH/MCO – UFBA – 2014 Assinale a alternativa que indica as


substâncias constantes na lista B1, das substâncias psicotrópicas, sujeitas à
Notificação de Receita “B”.
(A) Diazepam, Pentobarbital e Zolpidem.
(B) Fluoxetina, Diazepam e Clonazepam.
(C) Sertralina, Orlistat e Anfepramona.
(D) Diazepam, Midazolam e Mazindol.
(E) Paroxetina, Amitriptilina e Citalopram.
GABARITO: A

Conforme vimos anteriormente, fazem parte dos medicamentos sujeitos à


notificação de receita B: os benzodiazepínico (diazepam e zolpidem) e os
barbitúricos (pentobarbital).
Para treinar, vamos classificar os medicamentos presentes nas demais
alternativas:
 Fluoxetina -> Antidepressivo -> Lista C1
 Diazepam e Clonazepam -> Benzodiazepínicos -> Lista B1
 Sertralina -> Antidepressivo -> Lista C1
 Anfepramoma -> Anorexígeno -> Lista B2
 Mazindol -> Anorexígeno
 Paroxetina e Amitriptilina -> Antidepressivo -> Lista C1

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TABELA-RESUMO

A1 A2 A3 B1 B2 C1 C2 C3 C4 C5 D1 D2

Outras Imunossupres Insumo


Entorpecentes
Entorpec Psicotróp Psicotrópicos substancias sores Anti- Anabolizan Precu s
concentrações Psicotrópicos Retinóicas
entes icos Anorexígenos de controle (segundo a retrovirais tes rsores Químic
especiais
especial RDC 11/11) os

Receituário
Notificação
do
de Receita Receit
Programa Receita de Control
Receita de Especial a
Notificação de da Controle e do
Sujeitos Controle (branca) + Médic
Notificação cor amarela Notificação cor azul Receita Especial DST/AIDS Especial Ministér
a: Especial em Termo de a sem
(branca) ou Receita em duas io da
duas vias Responsabili Reten
de Controle vias Justiça
dade/Esclare ção
Especial em
cimento
duas vias

30 dias 30 dias 30 dias 30 Dias 20 DIAS 30 dias 30 dias - -

Validade Somente
Somente dentro
após dentro da
Somente dentro da Unidade da Unidade Todo
emissão Todo território Unidade
Todo território nacional Federativa que concedeu a Federativa que território - -
nacional Federativa
numeração. concedeu a nacional
que concedeu
numeração.
a numeração.

5 ampolas Dose diária 30 dias de 5 ampolas


Quantid 5 ampolas ou 5 ampolas ou 30
5 ampolas ou 30 dias de ou 60 dias recomentadas tratamento 60 dias de ou 60 dias
ade 60 dias de dias de
tratamento de artigo 2º RDC (serviço tratamento de
máxima* tratamento tratamento
tratamento 58/07 público) tratamento

*Obs: Medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes - a quantidade ficará limitada até 180 dias (seis meses) de tratamento.
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Pref. Curitiba/Pr - Em relação à Portaria 344 de 1998, é INCORRETO afirmar que


A) a notificação de receita B poderá conter no máximo 10 (dez) ampolas e, para as
demais apresentações, a quantidade suficiente para tratamento correspondente ao
máximo de 60 dias.
B) a notificação de receita A poderá conter a quantidade correspondente no máximo a
30 (trinta) dias de tratamento, para apresentações que não sejam ampolas.
C) a receita de controle especial tem validade para no máximo 30 (trinta) dias.
D) fenobarbital deve ser prescrito em notificação de receita B
GABARITO: A
Perceba que a questão pede a alternativa ERRADA. Conforme tabela acima, a
quantidade máxima de ampolas da notificação de receita B são 5 (e não 10). Veja que
as alternativas B e C estão corretas, de acordo com a tabela. A alternativa D também
está correta. Lembre-se que as classes farmacológicas de notificação B são:
benzodiazepínicos, barbitúricos (como fenobarbital), anticonvulsivantes e
antipsicóticos.

Finalizamos aqui o estudo da Portaria 344/98. Abaixo segue a RDC nº 6, que


foi publicada em 2014, e que atualizou o Anexo I desta portaria.

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Ufa! Finalizamos aqui nossa (grande) aula.

Não deixe de revisar as tabelas-resumo apresentadas ao longo da aula!

Segue abaixo uma lista com questões para treino. Vamos lá?

1) AOCP - EBSERH/ HUSM-UFSM/RS – 2014 - Sobre a portaria nº 344, de 12


de maio de 1998, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a alternativa correta.
(A) Notificação de receita é a prescrição escrita de medicamento, contendo
orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente
habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
(B) As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar, dentro do
prazo de 72 horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita
“A” procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.
(C) Em nenhuma hipótese poderá ser aviada a receita de medicamentos
sujeitos à Notificação de Receita à base de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não
oficial
(D) A Notificação de Receita “B1” (substâncias psicotrópicas) é
personalizada e intransferível, devendo conter no máximo três substâncias
da respectiva lista.
(E) A Notificação de Receita será devolvida ao paciente devidamente
carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.

2) IADES - EBSERH/MCO – UFBA – 2014 Assinale a alternativa que indica as


substâncias constantes na lista B1, das substâncias psicotrópicas, sujeitas à
Notificação de Receita “B”.
(A) Diazepam, Pentobarbital e Zolpidem.

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(B) Fluoxetina, Diazepam e Clonazepam.


(C) Sertralina, Orlistat e Anfepramona.
(D) Diazepam, Midazolam e Mazindol.
(E) Paroxetina, Amitriptilina e Citalopram.

3) FUNTEF/PR - Pref. Wenceslau Braz/PR – 2013- São substâncias listadas,


respectivamente, na lista B1 e na lista B2 da Portaria N.º 344/98:
A) sibutramina e diazepam.
B) sibutramina e clonazepam.
C) clonazepam e venlafaxina.
D) fluoxetina e sibutramina.
E) alprazolam e sibutramina.

4) NCE/UFRJ - INCA –Tecnologista Sênior I - Farmácia Hospitalar De


acordo com a Portaria 344 de 12/05/98 do MS, que regulamenta a
dispensação dos medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial:
a) midazolam, fenobarbital e n-etilanfetamina são psicotrópicos sujeitos à
notificação de receita “B”;
b) amitriptilina e ácido retinóico para uso sistêmico são exceções que exigem
notificação de receita “A”;
c) acetilmetadol, bemetidina, alfaprodina e codeína são entorpecentes sujeitos
à notificação de receita “A” (usopermitido somente em concentrações
especiais);
d) são substâncias psicotrópicas as anfetaminas, clorbenzorexe codeína,
sujeitas à notificação de receita “B”;
e) o lítio ficou classificado como entorpecente por sua indicação terapêutica e
sujeito à notificação de receita “A”.

5) AERONÁUTICA – CAFAR – 2009 – Farmacêutico Hospitalar A notificação


que acompanha a receita prescrita pelo médico autoriza a dispensação de
medicamentos à base de substâncias que constam das listas do
regulamento técnico da Portaria nº 344/98. Assinale-as:
A) A1, A2 e A3..

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B) B1, B2, C2 e C3
C) A1, A2, A3, B1 e B2.
D) A1, A2, A3, C2 e C3
E) A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3.

6) AERONÁUTICA – CAFAR – 2009 – Farmacêutico Hospitalar - Com


relação a prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial, conforme
os preceitos da Port. 344/98, NÃO está correto afirmar que
a) caberá a autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição
devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de receita “A”, e a
numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e
controlar esta numeração.
b) a notificação de receita não será exigida para pacientes internados nos
estabelecimento hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares,
porém a dispensação se fará mediante receita ou documento equivalente,
subscrita em papel privativo do estabelecimento.
c) em caso de emergência poderá ser aviada a receita de medicamentos
sujeitos a Notificação de Receita e controle especial, em papel não oficial,
bastando à assinatura e carimbo do médico prescritor.
d) ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo
associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das
listas de substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial e suas
atualizações, quando associadas a substância simpatolítica ou
parassimpatolítica.

7) AERONÁUTICA – CAFAR – 2009 – Farmacêutico Hospitalar De acordo


com a Portaria nº 344/98, que aprova o regulamento técnico sobre
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, em caso de
emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de medicamentos à
base de substâncias constantes na lista C1 em papel não privativo do
profissional ou da instituição. Diante do exposto, é correto afirmar que o
receituário deverá conter

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A) o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do


atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura
devidamente identificada.
B) somente a justificativa do caráter emergencial do atendimento é
necessária, pois os medicamentos constantes na lista C1 não causam
dependência química.
C) o diagnóstico com o CID da doença. De posse desse receituário, o
farmacêutico deverá comunicar às autoridades sanitárias para que
autorizem a dispensação do medicamento.
D) o diagnóstico e a justificativa do caráter emergencial do atendimento,
sendo o farmacêutico o responsável por apresentar à vigilância sanitária do
Município ou Estado o receituário em um prazo máximo de 72 horas.
E) o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do
atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura
devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a
referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à
autoridade sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72
horas.

8) VUNESP - SAP/SP -2014 – Farmacêutico- De acordo com a Portaria n.º


344/1998, a Autorização Especial é um documento concedido pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde após petição, que
concede ao estabelecimento a autorização para a realização de atividades
com as substâncias, bem como os medicamentos que as contenham
constantes nas listas anexas do mesmo Regulamento Técnico. Essa
autorização não é necessária para as empresas que realizam
(A) manipulação, por farmácias magistrais.
(B) distribuição para comércio atacadista.
(C) embalagem e reembalagem.

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(D) drogarias e Unidades de Saúde que apenas façam a dispensação em


suas embalagens originais.
(E) plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas
essas substâncias.

9) VUNESP - SAP/SP -2014 – Farmacêutico Sobre a estocagem de


medicamentos sujeitos a controle especial, é correto afirmar que o estoque :

(A) do medicamento talidomida não pode ser superior à quantidade prevista


para 3 meses de consumo.
(B) das substâncias e medicamentos das listas B1 e B2 (psicotrópicos) não
pode ser superior à quantidade prevista para 1 ano de consumo.
(C) das substâncias e medicamentos das listas A1 e A2 (entorpecentes) não
pode ser superior à quantidade prevista para 3 meses de consumo.
(D) de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema
Único de Saúde não está sujeito às exigências de quantidade de estoque.
(E) das substâncias e medicamentos da lista C3 (imunossupressoras) não
pode ser superior à quantidade prevista para 6 meses de consumo

10) CEV/URCA-2014 - Pref. Farias Brito/CE - Os benzodiazepínicos são um


dos princípios ativos mais consumidos no mundo para distúrbios do sono.
A dispensação dessa classe de medicamentos está sujeito a controle
especial, regido pela Portaria nº 344/98 da Secretara de Vigilância do MS.
Para o paciente poder receber sua medicação este terá que levar ao
estabelecimento de dispensação farmacêutica:
A) Receita médica e da notificação de receita B.
B) Receita médica e da notificação de receita A.
C) Apenas notificação de receita B ou A.
D) Apenas receita médica

11) FGV - Pref. Osasco – 2014 - Em relação à Portaria nº 344/98, analise as


afirmativas a seguir.

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I. Essa portaria aprova o Regulamento técnico sobre substâncias e


medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil
II. Essa portaria, em sua versão atualizada, a RDC 27/2007, regula
também o controle de antimicrobianos.
III. As prescrições feitas por dentistas e médicos veterinários só poderão ser
feitas quando forem para uso odontológico ou veterinário,
respectivamente. Assinale:

(A) se somente a afirmativa I estiver correta.


(B) se somente a afirmativa II estiver correta.
(C) se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
(D) se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
(E) se todas as afirmativas estiverem corretas.

12) COPEV/UFAL- Pref. Feira Grande/AL– 2014 - A notificação de receita é


o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de
medicamentos à base de substâncias constantes das listas de fármacos da
Portaria nº 344, de 1998, e suas atualizações. Sobre elas, dadas as
afirmativas:

I. Caberá à Autoridade Sanitária fornecer ao profissional ou instituição


devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita “A”.
II. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos
os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem
devidamente preenchidos.
III. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da
Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar,
imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo
Boletim de Ocorrência Policial (B.O.).
IV. Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou
instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de
Receita “B”.

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Aula 02 – Portaria 344/98
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V. A notificação da receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo


a quantidade em algarismos romanos e por extenso, sem emenda ou
rasura.

Verifica-se que estão corretas apenas


A) I e IV.
B) III e IV.
C) I, II e III.
D) I, IV e V.
E) II, III e V.

13) COPEV/UFAL- Pref. Feira Grande/AL– 2014 - Quanto à distribuição de


amostras grátis de medicamentos sob controle especial pela Portaria nº
344/98, é correto afirmar que
A) é permitido distribuir amostras grátis de todas as substâncias e/ou
medicamentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, desde que exclusivamente aos médicos.
B) é vedada a distribuição de amostras grátis de qualquer medicamento
constante na Portaria nº 344/98.
C) será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que
contenham substâncias constantes das lista “C3” (antirretrovirais) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens
originais, exclusivamente aos profissionais médicos.
D) será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que
contenham substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial) e “C4” (antirretrovirais) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais,
exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante
de distribuição emitido pelo fabricante.
E) fica proibida a distribuição de amostras grátis dos medicamentos
Misoprostrol e Morfina

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14) IDECAN- EBSERH/ HC-UFPE – 2014 - Saquinavir é uma substância


controlada pela Portaria nº 344/98, na lista de substâncias
A) anabolizantes.
B) antirretrovirais.
C) de uso proscrito
D) imunossupressoras.
E) precursoras de entorpecentes.

15) COMPROV/UFCG - HUAC/UFCG – 2014 - De acordo com a Portaria 344,


de 12 de Maio de 1998, assinale a alternativa correta:
A) São substâncias psicotrópicas as anfetaminas, clobenzorex, codeína,
sujeitas à notificação de receita “B”.
B) Acetilmetadol, bemetidina, alfaprodina e codeína são entorpecentes
sujeitos à notificação de receita “A”
C) O lítio, por ser receitado para PMD, ficou classificado para fins legais
como entorpecente e, portanto, necessita de notificação de receita “A”.
D) São psicotrópicos sujeito à notificação de receita “B”: Clobazam,
Tiopental, Zolpidem.
E) Amitriptilina e ácido retinóico para uso sistêmico são exceções que
precisam de notificação de receita “A”

16) INSTITUTO NEO EXITUS - Pref. Itapajé/CE – 2013 - Com relação à


portaria N° 344, de 12 de maio de 1998, marque a opção INCORRETA.
A) A preparação magistral não está amparada nesta portaria.
B) A notificação de receita é o documento que acompanhado da receita
autoriza a dispensação de medicamento a base de substâncias constantes
nas listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3.
C) As listas A1 e A2 contam os medicamentos entorpecentes e as listas
A3, B1 e B2 correspondem aos psicotrópicos.
D) Com relação a embalagem, os medicamentos com faixa preta devem
conter os dizeres “Venda sob prescrição médica - atenção – pode causar
dependência física ou psíquica” para os medicamentos sujeitos à
notificação de receita A.

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E) O modelo oficial da notificação de receita A é de cor amarela.

17) PRÓ-MUNICÍPIO = Pref. Ibiapina/CE – 2012 - De acordo com a portaria


344 de 12/05/1998, são medicamentos integrantes da lista A1:
A) Morfina, metoclopramida e tebaína;
B) Alfentanila, codeína e morfina;
C) Morfina, petidina e alfentanila;
D) Ópio, petidina e talidomida;
E) Codeína, ópio e tebacona

18) METTA - Pref. Santa Cecília/PB – 2012 - Considerando seu


conhecimento em medicamentos contidos na portaria 344 de 12 de maio
de 1998, qual dos itens a seguir contém respectivamente, um exemplo de
fármaco pertencente a lista A3 e outro a lista C1:

A) Metanfetamina e Codeína;
B) Barbital e Carbamazepina;
C) Anfetamina e Biperideno;
D) Carbamazepina e Diazepam;
E) Tramadol e Mandrolona.

19) IMA- CRF/PI - 2013 Das afirmações a seguir, marque V para


VERDADEIRO e F para FALSO:
( ) A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita
autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias
entorpecentes, psicotrópicas, retinóicas para uso sistêmico e “C3”
imunossupressoras.
( ) É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de
medicamentosa base de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico da portaria 344/98, a menos que nela haja um
Responsável técnico.

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( ) As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários de


substâncias e medicamentos constantes na portaria 344/98 só poderão ser
feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente. O
correto julgamento das afirmações está expresso na alternativa:
(A)V-F-V
(B)F-V-F
(C)F-F-V
(D)V-F-F

20) CESGRANRIO – CRF-PA - O fenproporex, classificado na lista B-2 da


Portaria 344/ 98 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde, que relaciona as substâncias psicotrópicas, poderá, mediante a
apresentação da receita médica:
A) e da notificação da receita A de cor amarela, ser aviado somente em
farmácia.
B) com cópia carbonada, ser aviado somente em drogaria.
C) e da notificação da receita A de cor amarela, ser aviado tanto em
farmácia quanto em drogaria.
D) com cópia carbonada, ser aviado tanto em farmácia quanto em drogaria.
E) e da notificação da receita B de cor azul, ser aviado somente em
farmácia

21) CESGRANRIO – CRF-PA -As substâncias imunossupressoras, que estão


sujeitas a Notificação de Receita Especial estão incluídas, segundo a
Portaria 344/98 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde, na:
A) Lista C-3
B) Lista C-5
C) Lista C-4
D) Lista C-1
E) Lista C-2

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22) CESGRANRIO – CRF-PA -As substâncias anabolizantes, que estão


sujeitas a Receita de controle especial em duas vias, como por exemplo
testosterona, estão incluídas, segundo a Portaria 344/98 da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde:
A) Lista C-4
B) Lista C-3
C) Lista D-1
D) Lista C-5
E) Lista E

23) FUMARC - Pref. Betim/MG – 2007 - Em relação à Portaria 344, de 12 de


maio de 1998, está CORRETO afirmar:
a) Drogarias devem realizar o Balanço de Substâncias Psicoativas (BSPO).
b) O Balanço de Medicamentos Psicoativos (BMPO) deve ser feito por
farmácias.
c) O Balanço de Medicamentos Psicoativos (BMPO) é obrigatório para
distribuidoras de matéria-prima.
d) As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias,
fica dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos
Psicoativos (BMPO)

24) FUMARC - Pref. Betim/MG – 2007 - Sobre os medicamentos que


constam na Portaria 344, de 12 de maio de 1998, está CORRETO afirmar:
a) A talidomida pertence à lista C3.
b) O fenobarbital pertence à lista A1.
c) O femproporex pertence à lista A2.
d) O fentanila e a morfina pertencem à lista B1

25) COMPERVE – UFRN – 2003 Conforme Portaria 344, de 12/05/1998,


assinale a opção incorreta.

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A) O profissional prescritor de um estabelecimento hospitalar deverá


identificar a assinatura com carimbo, ou manualmente, de forma legível,
constando a inscrição no Conselho Regional.
B) Os medicamentos constantes dos adendos das listas “A1”, “A2” e “B1”
serão escriturados no livro de medicamentos de controle especial de listas
“C1”, “C4” e “C5”.
C) A dispensação de medicamentos, constantes das listas da Portaria 344,
para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, se fará
mediante receita subscrita em papel privativo do estabelecimento.
D) As farmácias poderão estocar medicamentos constantes nas listas da
Portaria 344 para, no máximo, 12 meses de consumo.

26) AERONÁUTICA – CAFAR – 2012 A Portaria SVS/MS nº. 344/1998 aprova


o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial e dispensa os estabelecimentos hospitalares de
notificação de receita. Diante do exposto, relacione as listas à sua devida
descrição.

( A ) Substâncias entorpecentes de
uso permitido apenas em concentrações especiais. . ( ) Lista A1

( B ) Substâncias retinóicas ( ) Lista A2

( C ) Substâncias entorpecentes. ( ) Lista B1

( D ) Substâncias psicotrópicas. ( ) Lista C2

a) B – D – A – C
b) D – A – B – C
c) C – A – D – B
d) B – A – D – C

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27) SRH/UERJ – 2012 - De acordo com a Resolução RDC nº 13, de 26 de


março de 2010, sendo esta uma atualização da Portaria 344, de 12 de
maio de 1998, do Ministério da Saúde, que regulamenta a dispensação de
medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, para a
dispensação da sibutramina, é necessária a notificação de receita do tipo:
a) B1
b) B2
c) C2
d) C3

28) Pref. Curitiba/Pr -A Portaria Federal 344/98 prevê em seu capítulo II, art.
2º, que "para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar,
preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar,
reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os
medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização
Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde." Necessitam de Autorização Especial:

a) Órgãos de repressão a entorpecentes.


b) As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar,
distribuir, transportar, bem como a de manipulação por farmácias
magistrais.
c) Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objetos
desse regulamento técnico unicamente com finalidade diagnóstica.
d) Farmácias, drogarias e unidades de saúde que somente dispensem
medicamentos objetos desse regulamento técnico, em suas embalagens
originais, adquiridos no mercado nacional.
e) Laboratórios de referência que utilizem substâncias objetos desse
regulamento técnico na realização de provas analíticas para
identificação de drogas.

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29) Pref. Curitiba/Pr - No capítulo V da Portaria Federal 344/98, referente à


prescrição e notificação da receita, é correto afirmar:

a) A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando


todos os itens da receita e da respectiva notificação de receita estiverem
devidamente preenchidos.
b) A notificação de receita será liberada pela farmácia ou drogaria e a
receita devolvida ao médico devidamente carimbada, como
comprovante do aviamento ou da dispensação.
c) As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários serão
feitas tanto para uso odontológico e veterinário quanto para outras
finalidades.
d) Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá
estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da
autoridade sanitária, na primeira folha do talonário, no campo
“Identificação do paciente”.
e) As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar, dentro do
prazo de 2 (duas) horas, à autoridade sanitária local, as notificações de
receita "A" procedentes de outras unidades federativas, para
averiguação e visto

30) Pref. Curitiba/Pr Em relação à Portaria 344 de 1998, é INCORRETO


afirmar que
A) a notificação de receita B poderá conter no máximo 10 (dez) ampolas e,
para as demais apresentações, a quantidade suficiente para tratamento
correspondente ao máximo de 60 dias.
B) a notificação de receita A poderá conter a quantidade correspondente no
máximo a 30 (trinta) dias de tratamento, para apresentações que não sejam
ampolas.
C) a receita de controle especial tem validade para no máximo 30 (trinta) dias.
D) fenobarbital deve ser prescrito em notificação de receita B.

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31) UFJF – AOCP- 2015 A Portaria nº 344/98, que aprovou o regulamento


técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial,
classifica o medicamento anestésico a base da substância enflurano em
qual das listas descritas a seguir?
(A) Lista – C1: lista das outras substâncias sujeitas a controle especial.
(B) Lista – A1: lista das substâncias entorpecentes.
(C) Lista – B1: lista das substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação de
receita “B”.
(D) Lista – A2: lista das substâncias entorpecentes usadas somente em
concentrações especiais.
E) Lista – A3: lista das substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação de
receita “A”

32) UFG – AOCP – EBSERH – 2015 Em relação aos medicamentos


controlados, assinale a alternativa INCORRETA.
(A) Notificações de Receita B, que contenham substâncias ou medicamentos à
base das substâncias presentes na lista B1 (psicotrópicas), têm validade
somente dentro da unidade federativa onde sua numeração foi concedida.
(B) A quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita é
calculada de acordo com o tempo de tratamento e não pela quantidade de
caixas ou frascos.
(C) As receitas de controle especial da lista C1 são válidas por 30 dias
contados a partir da data de sua emissão e em todo o território nacional.
(D) Está proibida a fabricação, importação, exportação, distribuição,
manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de
medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias
anfepramona, femproporex, sibutramina e mazindol, seus sais e isômeros, bem
como intermediários.
(E) Cirurgiões dentistas e médicos veterinários não podem prescrever
medicamentos a base de substâncias antirretrovirais (lista C4), pois a
prescrição desses medicamentos é exclusiva de médicos.

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33) 2015 – CETRO – HCFMB - São substâncias antirretrovirais sujeitas ao


receituário do programa HIV/AIDS, citadas na Portaria nº 344/1998, exceto:
(A) Indinavir.
(B) Zidovudina.
(C) Nelfinavir.
(D) Tretinoína.
(E) Saquinavir

34) 2015 – CETRO – HCFMB - De acordo com a Portaria nº 344/1998, é


correto afirmar que substâncias que constam das listas de
imunossupressoras devem ser classificadas como
(A) A1.
(B) A2.
(C) D1.
(D) C3.
(E) B

35) VUNESP – Pref. São José dos Campos - 2015 - O estoque de


substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, de que trata a
Portaria SVS/MS no 344 de 1998 (substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial), não poderá ser superior às quantidades previstas para
atender as necessidades de
(A) 3 meses de consumo para os medicamentos das listas A e 6 meses para os
medicamentos das listas C.
(B) 6 meses de consumo, exceto para medicamentos destinados aos
programas especiais do SUS e para substâncias da lista C3 e talidomida, cujo
estoque não pode ser superior a 1 ano de consumo.

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(C) 12 meses de consumo para medicamentos das listas C1, C2 e C3 e 6


meses para medicamentos e substâncias das listas A1, A2 e A3.
(D) 12 meses de consumo para medicamentos das listas C1 e 6 meses para
medicamentos e substâncias das listas C2, A1, A2 e A3.
(E) 18 meses de consumo para medicamentos das listas C1 e C3 e 12 meses
para medicamentos das listas C2, A1, A2 e A3.

36) AOCP – Pref. Jaboatão Guararapes – 2014 - Sobre a Portaria 344, de 12


de maio de 1998, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a alternativa correta.
(A) Substância proscrita é aquela em que o médico, ou outro profissional
habilitado, a indicou a um paciente mediante receita específica.
(B) Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita,
autoriza a dispensação de medicamentos a base de substância da lista “C1”.
(C) A receita de Controle Especial contendo medicamentos da lista “C1” terá
validade de 60 dias, contados a partir da data de sua emissão.
(D) Medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes poderão ser
prescritos com quantidades máximas limitadas a 60 dias de tratamento.
(E) A prescrição por cirurgiões-dentistas só poderá ser feita quando para uso
odontológico

37) FGV – 2015 – Pref. Cuiabá/MT - Com relação à Portaria nº 344/98, analise
as afirmativas a seguir.
I. Essa Portaria regula a apresentação de receita de antibióticos e sua
retenção nas farmácias.
II. Os medicamentos da lista “C3” são considerados imunossupressores.
III. A notificação de receita especial para retinoides terá validade de 60
dias a partir da data de sua emissão.
IV. As prescrições de dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas
quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente. Assinale:
(A) se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
(B) se somente as afirmativas II e IV estiverem corretas.
(C) se somente as afirmativas I e IV estiverem corretas.

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(D) se somente as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.


(E) se todas as afirmativas estiverem corretas

38) COPEVE – UFRN – 2011 - O fragmento de texto seguinte se refere ao


misoprostol: “O misoprostol, análogo sintético da prostaglandina E, foi
introduzido no Brasil em 1984 pelo laboratório Searle, com o nome
comercial de Cytotec ® . Embora licenciado para o tratamento de úlcera
gástrica e duodenal, logo ganhou popularidade como abortifaciente. Em
1993, duas cartas publicadas no mesmo volume da revista The Lancet
revelaram ao mundo o uso elevado do medicamento no Brasil para a
indução do aborto1,2. O produto foi comercializado sem restrições nas
farmácias e drogarias até julho de 1991, quando o Ministério da Saúde
proibiu a venda sem apresentação e retenção da prescrição médica.”
MENGUE, SS; DAL PIZZOL, TS. Misoprostol, aborto e malformações
congênitas. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia. vol.30 n. 6. Rio
de Janeiro, junho, 2008. Em relação ao Misoprostol, a Portaria nº 344, de
12 de maio de 1998, prevê:
A) A comercialização de medicamentos à base de Misoprostol, constantes da
lista “C1”, ficará restrita a estabelecimentos hospitalares do Sistema Único de
Saúde devidamente cadastrados e credenciados junto à Autoridade Sanitária
competente.
B) A comercialização de medicamentos à base da substância Misoprostol,
constantes da lista "C1", ficará restrita a estabelecimentos hospitalares
devidamente cadastrados e credenciados junto à Autoridade Sanitária
competente.
C) A prescrição de medicamentos à base de substâncias de Misoprostol só
poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada nas farmácias dos
hospitais do Sistema Único de Saúde, em formulário próprio.
D) Os órgãos oficiais credenciados junto à Autoridade Sanitária competente,
para dispensar o medicamento Misoprostol, deverão possuir um Livro de
Registro de Notificação de Receita, contendo a data de dispensação, o nome,
idade e sexo do paciente, o CID, a quantidade de comprimidos, o nome e CRM
do médico.

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39) FUNDATEC – 2015 - Pref. Santana do Livramento/RS - As classes


farmacológicas sujeitas a controle especial, que de acordo com a Portaria
nº 344/1998 podem ser dispensadas para até seis meses, são:
A) Antiparkinsonianos e anticonvulsivantes.
B) Antidepressivos e ansiolíticos.
C) Imunossupressores e anabolizantes.
D) Antidepressivos e antiparkinsonianos.
E) Antirretrovirais e antidepressivos

40) 2015 – VUNESP - Pref. Estância Hidromineral de Poá/SPNo ambiente


hospitalar, para os pacientes internados, não é exigida a Notificação de
Receita para prescrição dos medicamentos à base de substâncias
constantes das listas
(A) “A1” e “A2” (entorpecentes),”A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C2”
(retinoicas para uso sistêmico) e “C3” (imunossupressoras).
(B) “A1” e “A2” (entorpecentes),”A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), apenas.
(C) “A1” e “A2” (entorpecentes), “C2” (retinoicas para uso sistêmico) e “C3”
(imunossupressoras), apenas.
(D) “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C2” (retinoicas para uso sistêmico) e
“C3” (imunossupressoras), apenas.
(E) “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas) e “C3” (imunossupressoras), apenas.

41) CEPERJ – 2015 - Pref. Saquarema/RJ - O medicamento carbamazepina e


outros anticonvulsivantes estão sob o controle da Portaria MS n° 344/98,
contidos na listagem C1, tendo sua dispensação ambulatorial condicionada
a:
A) notificação de receita “A”
B) termo de esclarecimento
C) notificação de receita “B”
D) termo de responsabilidade
E) receita de controle especial

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42) CEPERJ – 2015 - Pref. Saquarema/RJ - Um dos medicamentos utilizados


para o tratamento da esquizofrenia é a clozapina que, atualmente, é um
dos componentes especializados da assistência farmacêutica. Segundo a
Portaria MS n° 344/98, esse medicamento é dispensado por meio de
receituário de controle especial, pois é classificado na lista:
A) A1
B) B1
C) B2
D) C1
E) C2

43) 2014 - AOCP – EBSERH – UFMA - De acordo com o disposto na portaria


344/98, assinale a alternativa INCORRETA.
(A) A notificação de receita é um documento padronizado destinado à
notificação da prescrição de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos,
retinoides de uso sistêmico e imunossupressores.
(B) A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os
itens da receita e da respectiva notificação de receita estiverem devidamente
preenchidos.
(C) A notificação de receita é personalizada e intransferível, devendo conter
somente uma substância das listas “A1” e “A2” (psicotrópicos) e “A3”, “B1”e
“C2” (entorpecentes).
(D) A notificação de receita “B”, de cor azul, terá validade por um período de 30
(trinta) dias contados a partir de sua emissão.
(E) Codeína e tramadol são substâncias pertencentes à lista “A2”

44) 2014 – SES-RS – FUNDATEC– Segundo a Portaria nº 344, de 12 de maio


de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, quanto à receita de
medicamentos de controle especial, podemos afirmar que:
I. A prescrição de antirretrovirais poderá conter, em cada receita, no máximo
duas substâncias constantes da lista C4 (antirretrovirais).

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II. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar, dentro do prazo


de setenta e duas horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle
Especial procedentes de outras Unidades Federativas.
III. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita
quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos. Quais estão
corretas?
A) Apenas II.
B) Apenas I e II.
C) Apenas I e III.
D) Apenas II e III
E) I, II e III.

45) FGV – Pref. Osasco/SP– 2014 - Em relação à Portaria nº 344/98, analise


as afirmativas a seguir.
I. Essa portaria aprova o Regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil
II. Essa portaria, em sua versão atualizada, a RDC 27/2007, regula também o
controle de antimicrobianos.
III. As prescrições feitas por dentistas e médicos veterinários só poderão ser
feitas quando forem para uso odontológico ou veterinário, respectivamente.
Assinale:
(A) se somente a afirmativa I estiver correta.
(B) se somente a afirmativa II estiver correta.
(C) se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
(D) se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
(E) se todas as afirmativas estiverem corretas

46) SMS - RJ – 2011 - A Vigilância Sanitária autoriza, através da Portaria


344/1998, a escrituração informatizada das movimentações (livros de
escrituração) dos medicamentos sob controle especial, na condição de que
o sistema informatizado seja:
(A) previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado,
Município ou Distrito Federal

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Farmácia – Teoria e Exercícios
Aula 02 – Portaria 344/98
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(B) posteriormente avaliado e aprovado pela Agência Nacional de Vigilância


Sanitária (ANVISA)
(C) fornecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou pela
autoridade sanitária local
(D) interligado ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC)

47) AOCP – EBSERH – UCFG- 2017- São fármacos pertencentes,


respectivamente, às listas A, B e C da Portaria 344/1998:
(A) metadona, estanozolol e nevirapina.
(B) tiopental, alprazolam e ritonavir.
(C) codeína, amitriptilina e tretinoína.
(D) morfina, fentanila e isotretinoína.
(E) tramadol, zolpidem e haloperidol.

48) IDECAM – Pref. São Gonçalo do Rio Abaixo/MG – 2017 - De acordo com
a Portaria nº 344/98, os medicamentos que contenham as substâncias
alprazolam; triazolam; e, triexifenidila estão sujeitos a notificação de receita
tipo:
A) C1.
B) B1.
C) B3.
D) B2.

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GABARITO
1-B 2-A 3-E 4-A
5-E 6-C 7-E 8-D
9- D 10- A 11 - C 12 - C
13 - D 14 - B 15- D 16 - A
17 - C 18 -C 19 - A 20 - E
21 - A 22 - D 23 - D 24 - A
25 - D 26 - C 27 - B 28 – B
29 - A 30 -A 31 -A 32 -D
33- D 34 -D 35 -B 36 -E
37- B 38 -B 39 -A 40 -A
41- E 42 -D 43 -C 44 -D
45- C 46 -A 47 -E 48- B

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