Anda di halaman 1dari 6

Obat herbal atau herbal medicine didefinisikan sebagai bahan baku atau sediaan yang berasal dari

tumbuhan yang memiliki efek terapi atau efek lain yang bermanfaat bagi kesehatan manusia;
komposisinya dapat berupa bahan mentah atau bahan yang telah mengalami proses lebih lanjut yang
berasal dari satu jenis tumbuhan atau lebih. (WHO, 2005; 2000). Sediaan herbal diproduksi melalui
proses ekstraksi, fraksinasi, purifikasi, pemekatan atau proses fisika lainnya; atau diproduksi melalui
proses biologi. Sediaan herbal dapat dikonsumsi secara langsung atau digunakan sebagai bahan baku
produk herbal. Produk herbal dapat berisi eksipien atau bahan inert sebagai tambahan bahan aktif
(WHO, 2001; 2000)

Regulasi Pokok bahasan regulasi obat herbal menguraikan secara singkat mengenai regulasi obat
herbal global dan berbagai peraturan perundang-undangan obat herbal atau obat bahan alam di
Indonesia. Menurut survei yang dilakukan WHO, sebagian besar negara anggotanya (65 %) memiliki
regulasi atau peraturan perundang-undangan obat herbal. Regulasi tersebut mengatur obat herbal
sebagai obat yang diresepkan, obat bebas (OTC = over the counter), obat swamedikasi, suplemen
makanan, makanan kesehatan, makanan fungsional atau kategori lainnya (WHO, 2005). Sedangkan di
Indonesia, obat herbal sebagai bagian dari obat bahan alam Indonesia dapat dikelompokkan menjadi 3
kelompok, yakni : jamu, obat herbal terstandar dan fitofarmaka (Badan POM, 2004).

Standardisasi

Standaridisasi adalah penetapan kualitas suatu bahan obat menggunakan senyawa atu bahan
baku pembanding dan didasarkan atas suatu harga rentang tertentu (nilai terendah dan nilai
tertinggi). Suatu bahan obat yang telah terstandarisisr berarti mempunyai nilai terendah dan nilai
tertinggi.

Pada prinsipnya standardisasi suatu bahan obat / sediaan obat dilakukan mulai dari bahan baku sampai
dengan sediaan jadi (mulai dari proses penanaman sehingga akan terwujud suatu homogenoitas bahan
baku). Pengontrolan yang ketat terhadap bahan baku hasil kultivasi (pemilihan bibit, pengontrolan
lahan penanaman, saat panen, pengeringan dan atau pengontrolan terhadap setiap tahap proses dari
bahan baku sampai dengan bentuksediaan jadi) dapat diharapkan terwujudnya suatu homogenitas
bahan obat / sediaan fitofarmaka. Untuk keperluan pengontrolan kualitas sediaan jadi diperlukan
berbagai segi yang harus diperhatikan yaitu:

1. Sifat sediaan obat

Sebagai contoh adalah penggunaan ekstrak kering sebagai bahan obat, maka harus diperhatikan
kelarutannya. Secara sensorik diperlukan uraian tentang warna dan bau (bila telah dipastikan bahwa
sediaan tidak toksik, dapt dilakukan uji rasa). Pada ekstrak kering diperlukan uraian tentang
kecepatan pepelarutan; untuk ini derajad halus partikel memegan peranan penting (diuji
dengan berbagai macam ayakan dan diuji pula banyaknya partikel per satuan luas di bawah
mikroskop). Adapun tentang pengujian warna sediaan dapat didasarkan atas wrna pembanding dari
ekstrak standard atau suatu zat pembanding tertentu. Pada pengujian warna tersebut dapat
digunakanmetode spektrofotometrik pada panjang gelombang tertentu.

2. Pengujian identitas.

Pada pengujian identitas ini dapat digunakan reaksi-reaksi pengendapan maupn reaksi-reaksi
warna atau menggunakan metode kromatografi. Metode kromatografi merupakan metode yang
mempunyai arti penting. Hal ini dikarenakan dapat dideteksinya senyawa-senyawa yang terlebi dahulu
dipisahkan dan dapat dilakukan pula pengujian kualitatif atas dasar kromatogram secara keseluruhan
(fingerprint). Disamping kromatografi lapisan tipis dapat pula dilakukan dengan kromatografi kinerja
tinggi dan kromatografi gas.

3. Pengujian kemurnian ekstrak/sediaan

Dalam hal ni termasuk pengujian terhadap senyawa-senyawa ikutan yang dakibatkan dari
proses pembuatan dari tahap awal sampai tahap akhir.

4. Kadar air

Kadar air yang relatif besar pada sediaan-sediaan ekstrak kering (yang mengandung glikosida)
akan mempengaruhi stabilitas sediaan karena kemungkinan terjadinya hidrolisis. Untuk keperluan ini
maka perlu ditentukan batas kadar air yang tertinggi.

5. Logam berat

Kadar logam berat perlu ditentukan untuk menghindari efek yang tidak diinginkan. Untuk
keperluan ini dapat digunakan kadar logam berat secara total maupun secara individual
(Spektrofotometer Serapan Atom).

6. Senyawa logam

Pada sediaan ekstrak dapat pula tercemar dengan senyawa-senyawa logam (anorganik) selama
proses penyiapannya. Untuk dapat memberikan uraian tentang senyawa anorganik ini dapat dilakukan
pengujian tentang kadar abu atau kadar abu sulfat.

7. Kontaminan alkali dan asam

Pengujian terhadap kontaminan tersebut penting, bila berpengaruh terhadap stabilitas


ekstrak. Prosedur yang sederhana adalah dengan mengukur pH sediaan dalam bentuk larutan dalam air
atau suspensi. Untuk kepertluan tersebut dapat digunakan kertas indikator maupun pH meter (pH
meter merupakan alat yang lebih cocok bila dibanding dengan kertas indikator, karena warna kertas
indikator dapat terpengaruh dengan warna dari sediaan).

Susut pengeringan.

Pengukurang sisa zat setelah pengeraingan pada temperatur 105oC selama 30 menit atau sampai berat
konstan, yang dinyatakan sebagai nilai prosen. Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyak
menguap / atsiri dan sisa pelarut organik menguap) identik dengan kadar air, yaitu kandungan air
karena berada di atmosfer / lingkungan udara terbuka.

Kadar residu pestisida.

Menentukan kandungan sisa pestisida yang mungkin sja pernah ditambahka atau mengkontaminasi pada
bahan simplisia pembuatan ekstrak.

10. Cemaran mikroba

Menentukan (identifikasi) adanya mikroba yang patogen secara analisis mikrobiologis.

11. Cemaran Kapang, khamir, dan aflatoksin.

Menentukan adanya jamur secara mikrobiologis dan adanya aflatoksin dengan kromatografi
lapis tipis.

12. Parameter sepsifik.

Parameter ini meliputi: 1). Identitas ekstrak (nama ekstrak, nama latin tumbuhan, bagian
tumbuhan yangigunakan, nama Indonesia, dan senyawa identitas), 2). Organoleptik (bentuk, warna,
bau, dan rasa), 3) senyawa terlarut dalam pelarut tertentu.

(Jamu)

Untuk membuat ekstrak yang terstandar, ter-lebih dulu kita harus merencanakan standar
ekstrak seperti apa yang ingin dibuat. Oleh karena itu eks-trak harus memiliki parameter-
parameter tertentu yang harus dicapai sebagai kontrol terhadap kuali-tas ekstrak secara fisika,
kimia dan mikrobiologi.

Menurut buku Monografi Ekstrak dan Parame-ter Standar Umum Ekstrak (Badan POM),
parame-ter yang harus diujikan terhadap ekstrak sedikitnya antara lain meliputi :
A. Parameter spesifik
1.Identitas ekstrak
2.Organoleptik ekstrak
3.Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu
B. Parameter non spesifik
1.Susut pengeringan
2.Bobot jenis
3.Kadar air
4.Kadar abu
5.Sisa pelarut
6.Residu pestisida
7.Cemaran logam berat
8.Cemaran mikroba
a.ALTB
b.MPN Coliform
c.Uji Angka kapang dan khamir
d.Uji cemaran aflatoksin

C. Uji kandungan kimia ekstrak


1.Pola kromatogram
2.Kadar total golongan kandungan kimia
3.Kadar kandungan kimia tertentu

Standardisasi Standardisasi adalah serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya
merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam arti memenuhi syarat
standar (kimia, biologi, dan farmasi), termasuk jaminan (batas-batas) stabilitas sebagai produk
kefarmasian umumnya. Persyaratan mutu ekstrak terdiri dari berbagai parameter standard umum dan
parameter standar spesifik. Pengertian standardisasi juga berarti proses menjamin bahwa produk akhir
obat (obat, ekstrak atau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan dan
ditetapkan (dirancang dalam formula) terlebih dahulu. Simplisia sebagai produk hasil pertanian atau
pengumpulan tumbuhan liar (wild crop), kandungan kimianya tidak dijamin selalu konstan 8 karena
adanya variabel bibit, tempat tumbuh, iklim, kondisi (umur dan cara) panen, serta proses pasca panen
dan preparasi akhir. Variasi senyawa kandungan dalam produk hasil panen tumbuhan obat (invivo)
disebabkan beberapa aspek diantaranya aspek genetik (bibit), lingkungan (tempat tumbuh dan iklim),
rekayasa agronomi (fertilizer dan perlakuan selama masa tumbuh), serta panen (waktu dan paska
panen) (Anonim, 2000). 4. Parameter-parameter Standar Ekstrak Parameter-parameter standar ekstrak
terbagi menjadi 2, yaitu : a. Parameter Non Spesifik 1). Parameter Kadar Air Parameter kadar air
merupakan pengukuran kandungan air yang berada di dalam bahan. Penetapan parameter dilakukan
dengan cara yang tepat yaitu titrasi, destilasi atau gravimetri. Tujuan dari parameter ini adalah
memberikan batasan maksimal atau rentang tentang besarnya kandungan air di dalam bahan (Anonim,
2000). 2). Parameter Kadar abu Bahan yang dipanaskan pada temperatur dimana senyawa organik dan
turunannya terdekstruksi dan menguap. Sehingga tinggal unsur mineral dan organik. Tujuan dari
parameter ini adalah memberikan gambaran kandungan mineral internal dan eksternal yang berasal dari
proses awal sampai terbentuknya ekstrak (Anonim, 2000). 9 3). Kadar abu tidak larut asam Abu yang
diperoleh dari penetapan kadar abu pada penetapan kadar abu yang tidak larut dalam asam ketika
dilarutkan dengan pelarut asam (Anonim, 2000). 4). Parameter Cemaran Logam Berat Parameter
cemaran logam berat adalah menetukan kandungan logam berat secara spektroskopi serapan atom atau
lainnya yang lebih valid. Tujuan dari parameter ini adalah untuk memberikan jaminan bahwa ekstrak
tidak mengandung logam berat tertentu (Hg, Pb, Cu dll.) melebihi nilai yang ditetapkan karena
berbahaya (toksik) bagi kesehatan (Anonim, 2000). 5). Parameter Cemaran Aflatoksin Parameter
cemaran aflatoksin merupakan parameter yang menetukan adanya aflatoksin dengan metode
Kromatografi Lapis Tipis (KLT). Tujuan dari parameter ini adalah memberikan jaminan bahwa ekstrak
tidak mengandung cemaran jamur melebihi batas yang ditetapkan karena berpengaruh pada stabilitas
ekstrak dan aflotoksin yang berbahaya bagi kesehatan (Anonim, 2000). 6). Parameter Cemaran Mikroba
Parameter cemaran mikroba digunakan untuk menentukan (identifikasi) adanya mikroba yang patogen
secara analisis. Tujuan dari parameter ini adalah untuk memberikan jaminan bahwa ekstrak
mengandung mikroba patogen dan tidak mengandung mikroba nonpatogen melebihi batas yang
ditetapkan karena berpengaruh pada stabilitas ekstrak dan berbahaya (toksik) bagi kesehatan (Anonim,
2000). Persyaratan parameter non spesifik ekstrak secara umum 10 ditunjukkan pada Tabel 1 yang
merupakan persyaratan parameter non spesifik ekstrak secara umum (Saifudin et al, 2011). Tabel 1.
Persyaratan parameter non spesifik Parameter Persyaratan Angka Lempeng Total (ALT) < 10 koloni/g
Coliform < 3 koloni/g Kapang dan Khamir < 10 koloni/g E. coli (-) negative S. aureus (-) negative
Salmonella sp. (-) negative Kadar Air 1 Ekstrak kering 2 Ekstak Kental 3 Ekstrak Cair < 10 % 5-30 % > 30 %
b. Parameter spesifik 1). Parameter Identitas Ekstrak Parameter ini meliputi : a). Diskripsi tata nama
antara lain : nama ekstrak, nama latin, bagian tumbuhan yang digunakan dan nama Indonesia
tumbuhan. b). Senyawa identitas artinya senyawa tertentu yang menjadi petunjuk spesifik dengan
metode tertentu. Tujuannya yaitu memberikan identitas obyektif dari nama dan spesifik dari senyawa
identitas. 2). Parameter Organoleptik Ekstrak Parameter ini meliputi penggunaan panca indera dalam
mendiskripsikan bentuk, warna, bau, dan rasa. Tujuannya yaitu pengenalan awal yang sederhana dan
seobyektif mungkin. 3). Parameter senyawa terlarut dalam pelarut tertentu 11 Parameter senyawa
terlarut yaitu melarutkan ekstrak dengan pelarut (alkohol atau air) untuk ditentukan jumlah solute yang
identik dengan jumlah senyawa kandungan secara gravimetri. Dalam hal tertentu dapat diukur senyawa
terlarut dalam pelarut lain misalnya heksana, diklorometan, metanol. Tujuannya yaitu memberikan
gambaran awal jumlah senyawa kandungan. 4). Uji Kandungan Kimia Ekstrak a). Parameter pola
kromatogram Parameter pola kromatogram yaitu melakukan analisis kromatografi sehingga
memberikan pola kromatogram yang khas. Tujuannya yaitu untuk memberikan gambaran awal
komposisi kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram (Kromatografi Lapis Tipis, Kromatografi Cair
Kinerja Tinggi, dan Kromatografi Gas). b). Kadar chemical marker Parameter ini memiliki pengertian dan
prinsip yaitu dengan tersedianya kandungan kimia yang berupa senyawa identitas atau senyawa kimia
utama ataupun kandungan kimia lainnya, maka secara densitometri dapat dilakukan penetapan kadar
chemical marker tersebut. Tujuan parameter ini yaitu memberikan data kadar senyawa identitas atau
senyawa yang diduga bertanggung jawab pada efek farmakologi (Anonim, 2000) c). Kandungan Total
fenolat Fenol merupakan senyawa kimia yang sering ditemukan dalam tanaman. Kandungan fenolat
total sering ditetapkan dengan metode Folin Ciocalteu. 12 d). Total Flavonoid Prinsip dari metode ini
adalah penetapan kadar flavonoid sebagai aglikon yang dilakukan dengan menggunakan pengukuran
spektrometri dengan mereaksikan AlCl3 yang selektif dengan penambahan (Anonim, 2000).

Bila parameter tsb telah ditetapkan nilainya, maka pada proses pembuatan ekstrak, upaya
yang dilakukan adlh dalam rangka mencapai nilai-nilai minimal dari setiap parameter tersebut.
Sayangnya, hal tersebut mungkin hanya dapat dilakukan oleh perusahaan obat tradisional
yang telah maju, sedangkan bagi industri kecil obat tra-disional, hal tersebut masih sulit untuk
dilakukan, sehingga produk mereka masih memungkinkan perbedaan dalam setiap proses
pembuatannya.

Akan tetapi industri kecil juga terus mengupa-yakan pembuatan produk yang konstan dan
memi-liki mutu yang terstandar, karena mereka juga ti-dak ingin produknya mutunya
berubah-ubah. Cara yang dilakukan mungkin dengan bantuan laborato-rium pengujian
lain untuk mengetahui nilai-nilai parameter ekstrak mereka. Laboratorium yang
dimaksud antara lain Lab PPOM Badan POM, Sucofindo, Sarawanti, dan laboratoirum lain
yang diakui dan terakreditasi.

Badan POM, 2001. Public Warning/Peringatan No. : KBPOM 11.066.2001. Badan POM, 2003. Peringatan
Kepada Masyarakat / Public Warning No. : KB. 01.04.II.22.2003. Badan POM, 2004. Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan
dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia. Badan POM, 2005. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI No. HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

WHO, 2000. General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine
(Document WHO/EDM/TRM/2000.1), Geneva.