Anda di halaman 1dari 18

Selamat Datang

Peserta Sosialisasi
Permenkes Izin Edar
Alkes dan PKRT

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT


Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
2018
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR 62 TAHUN 2017
a
TENTANG
a
IZIN EDAR ALAT KESEHATAN,
ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO,
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA

Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT


Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
2018
PERMENKES BARU
TERKAIT ALAT KESEHATAN

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI


NOMOR 60 TAHUN 2017
a
TENTANG
a
Pengawasan Tata Niaga Impor
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI


NOMOR 62 TAHUN 2017
a
TENTANG
a
Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro,
Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI


NOMOR 63 TAHUN 2017
a
TENTANG
a
Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik
LATAR BELAKANG
PMK 1190 Th 2010 > 7 tahun  perlu
Permenkes No. 1190 penyesuaian dengan situasi dan kondisi terkini
Tahun 2010 tentang Izin
Edar Alkes dan PKRT
Paket Kebijakan Ekonomi XV mengamanatkan
penyederhanaan peraturan Tata Niaga Ekspor
Impor  percepatan janji layanan

Perkembangan harmonisasi regulasi


tingkat ASEAN dan global tentang Alat
Kesehatan
Permenkes No. 62
Tahun 2017 tentang
Izin Edar Alkes, Alkes
DIV, dan PKRT Kebutuhan Hukum
Perubahan Ketentuan Umum pada
Permenkes No 62 Tahun 2017

Perubahan Penambahan Penghapusan


Definisi Definisi Definisi

Alkes Diagnostik In
Vitro, Sertifikat Produk
Produksi, Produksi,
Produsen, Pabrikan, rekondisi/remanufac
Izin Edar, Alat Prinsipal, Pemilik turing, perusahaan,
Kesehatan, PKRT, Produk, Importir PKRT, perusahaan rumah
Penyalur Alat Makloon, OEM, Agen tangga, surat
Kesehatan, Tunggal. Distributor keterangan impor,
Penandaan, Tunggal/ Distributor surat keterangan
Pemerintah Daerah Eksklusif, Perakitan,
Pengemasan Ulang, izin ekspor, mutu,
CFS, Impor, Ekspor, etiket/label
KTD
Perubahan Klasifikasi
Alat Kesehatan
High Risk

Low Risk
UJI KLINIK
ALAT KESEHATAN

Permenkes No. 1190 tahun 2010 Permenkes No. 62 Tahun 2017

Pasal 9
Alat kesehatan dan/atau PKRT yang Pasal 6
mendapat izin edar harus memenuhi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
kriteria sebagai berikut : Diagnostik In Vitro dan PKRT yang
a. keamanan dan kemanfaatan alat diberikan Izin Edar harus memenuhi
kesehatan, yang dibuktikan kriteria sebagai berikut:
PERMENKES NOMOR PERATURAN
62 TAHUNMENTERI
dengan melakukan uji klinis a. mutu, sesuai dengan cara
2017 KESEHATAN
dan/atau bukti-bukti lain yang pembuatan yang baik; NOMOR 63 TAHUN
diperlukan; b. keamanan dan kemanfaatan TENTANG
yang IZIN EDAR ALAT
b. keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan hasil uji klinik
2017
KESEHATAN, ALAT KESEHATAN
dibuktikan dengan menggunakan dan/atau bukti lain yang DIAGNOSTIK IN VITRO a
DAN
bahan yang tidak dilarang dan diperlukan; TENTANG
PERBEKALAN KESEHATAN
tidak melebihi batas kadar yang c. takaran tidak melebihi batas kadar a
telah ditentukan sesuai peraturan yang telah ditentukan sesuai
RUMAH TANGGA
Cara Uji Klinik Alat
dan/atau data klinis atau data lain dengan standar, persyaratan dan Kesehatan
yang diperlukan; dan ketentuan yang berlaku; dan yang Baik
c. mutu, yang dinilai dari cara d. tidak menggunakan bahan yang
pembuatan yang baik dan dilarang sesuai dengan standar,
menggunakan bahan dengan persyaratan dan ketentuan yang
spesifikasi yang sesuai dan berlaku
memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
PERUBAHAN JANJI LAYANAN IZIN EDAR
PERMENKES NO. 1190 TAHUN 2010

Kelas I 45 hari REGISTRASI


PRA REGISTRASI Kelas II 90 hari
Kelas III 120 hari

VERIFIKASI Pemohon
KELAS dan Evaluasi I Evaluasi
upload Tamb Data Evaluasi II Tamb Data PENOLAKAN
PNBP (sesuai III
data ( 30 hari ) (45 hari ) ( 30 hari ) Permohonan
( 7 hari) kelas) (45 hari )

Izin Edar Izin Edar Izin Edar

PERMENKES NO. 62 TAHUN 2017

Pemeriksaan Pemohon
Evaluasi I
administrasi upload Tamb Data Evaluasi II PENOLAKAN
(sesuai
dan PNBP data ( sesuai kelas ) (10 hari) Permohonan
kelas)

Izin Edar Izin Edar


(10 hari) (10 hari)

PRODUK DALAM PRODUK LUAR TAMBAHAN DATA


NEGERI NEGERI ALKES/ALKES DIV Kelas A, B, C
dan PKRT Kelas I, II, III : 10 hari
ALKES/ ALKES DIV
ALKES/ ALKES DIV
Kelas A 10 hari ALKES/ ALKES DIV Kelas D : 15 hari
Kelas A 15 hari
Kelas B 20 hari
Kelas B 30 hari
Kelas C 20 hari
Kelas C 30 hari
Kelas D 30 hari
Kelas D 45 hari
PKRT
PKRT
Kelas I 10 hari
Kelas II 20 hari
Kelas I 15 hari = Pemohon
Kelas II 30 hari
Kelas III 30 hari
Kelas III 45 hari = Kemenkes
MATRIKS PERUBAHAN PERIZINAN PELAYANAN

ALKES DALAM NEGERI ALKES LUAR NEGERI

KELAS VERIFIKASI LAMA BARU KELAS VERIFIKASI LAMA BARU

A LENGKAP 45 20 A LENGKAP 45 25

TD 1 90 30 TD 1 90 35

TD 2 120 ≠ TD 2 120 ≠
B LENGKAP 90 30 B LENGKAP 90 40
TD 1 135 40 TD 1 135 50
TD 2 180 ≠ TD 2 180 ≠
C LENGKAP 90 30 C LENGKAP 90 40
TD 1 135 40 TD 1 135 50
TD 2 180 ≠ TD 2 180 ≠
D LENGKAP 120 45 D LENGKAP 120 55
TD 1 165 50 TD 1 165 65
TD 2 200 ≠ TD 2 200 ≠
Pengaturan mengenai Produk
OEM

PMK No. 62 Tahun 2017

Pasal 26 ayat 3 dan 4


Untuk Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT yang dihasilkan melalui OEM impor hanya dapat diperpanjang 1
(satu) kali.
Perpanjangan Izin Edar OEM Impor untuk Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud pada
ayat (6) harus dilakukan melalui peninjauan ulang dengan
mempertimbangkan kemampuan industri dalam negeri untuk
memproduksi produk sejenis.
- .
Bentuk dan keterangan lain
terkait penerbitan dan akses
izin edar

PMK No. 62 Tahun 2017

Pasal 22 ayat 1 dan 3


Izin Edar diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap
dan tanda tangan basah.

Izin Edar dapat dicetak oleh pemohon atau instansi lain yang
berkepentingan melalui portal Indonesia National Single Window atau
situs web regalkes.kemkes.go.id
Pengaturan terkait jenis
produk yang dapat diageni

PMK No. 62 Tahun 2017

Pasal 13
Setiap jenis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT impor dengan 1 (satu)
nama dagang/merek yang berasal dari Pabrikan
atau Prinsipal hanya dapat diagenkan oleh 1 (satu)
PAK atau 1 (satu) Importir PKRT
Masa Berlaku Izin
Edar

PMK NO. 62 TAHUN 2017 PERMENKES NOMOR 62 TAHUN


pasal 24 2017
TENTANG IZIN EDAR ALAT
KESEHATAN, ALAT KESEHATAN
- Izin Edar berlaku paling lama 5 tahun DIAGNOSTIK IN VITRO DAN
PERBEKALAN KESEHATAN
- Mengikuti masa berlaku surat penunjukkan (LoA) RUMAH TANGGA

- Penunjukkan (LoA) paling singkat 2 tahun


- Masa berlaku > 5 tahun  5 tahun dari tanggal penunjukkan
- Izin edar OEM impor : 3 thn
Ketentuan
perpanjangan izin edar

PMK NO. 62 TAHUN 2017


PMK NO. 1190 TAHUN 2010
pasal 26 NOMOR 62 TAHUN
PERMENKES
pasal 23
2017
TENTANG IZIN
Perpanjangan EDARizin
nomor ALAT
edar
Perpanjangan nomor izin KESEHATAN, ALATdan/atau
KESEHATAN
alat kesehatan PKRT
edar alat kesehatan dan/atau DIAGNOSTIK IN VITRO DAN
paling cepat 9 (sembilan)
PKRT selambat-lambatnya 3 PERBEKALAN KESEHATAN
bulan sebelum masa
RUMAH TANGGA
(tiga) bulan sebelum habis
berlaku habis.
masa berlakunya.
Peralihan dan/atau pemutusan
keagenan
PERMENKES NO. 62 TAHUN
PERMENKES NO. 1190 TAHUN
2017
2010

(Pasal 38) (Pasal 39)


Peralihan,
1. pemutusan
Penyelesaian penunjukan Setelah masa Izin Edar
habis atau kesepakatan
Perselisihan Keagenan keagenan /
para pihak
pemberian kuasa

2. PAK, perusahaan PKRT atau Importir PKRT yang


Max 3 bulan baru ditunjuk/ diberi kuasa harus menyampaikan
notifikasi paling lama 30 (tiga puluh) hari sejak
tanggal penunjukan keagenan atau pemberian
Jika lebih dari
batas waktu kuasa
3.

Izin Edar Dicabut


Penyelesaian Max 6 Izin Edar
Perselisihan
Keagenan
bulan Dicabut

Jika lebih dari


batas waktu
Pelanggaran terhadap
permenkes izin edar

PERMENKES NO. 1190 TAHUN 2010 PERMENKES NO. 62 TAHUN 2017


PERMENKES NOMOR 62 TAHUN
• (Pasal 56 ) 201764 )
(Pasal
• Pelanggaran terhadap TENTANG
Pelanggaran IZIN EDAR
terhadap ALAT
ketentuan
KESEHATAN,
dalam PeraturanALAT KESEHATAN
Menteri ini yang
ketentuan ini yang
mengakibatkan seseorangDAN
DIAGNOSTIK IN VITRO
mengakibatkan seseorang PERBEKALAN KESEHATAN
mengalami gangguan kesehatan
mengalami gangguan RUMAH TANGGA
yang serius, cacat atau kematian,
kesehatan yang serius, memalsukan dan/atau
cacat atau kematian dapat mengedarkan Alat Kesehatan, Alat
dikenakan sanksi pidana Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
berdasarkan ketentuan PKRT tanpa memiliki Izin Edar
peraturan perundang- dapat dikenakan sanksi pidana
undangan. berdasarkan peraturan perundang-
undangan.
PERMENKES TERKAIT
ALAT KESEHATAN

Permenkes No. 1190 tahun 2010


BAB IX bagian Kedua ttg Pengawasan PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 60 TAHUN 2017
a
TENTANG
Permenkes No. 62 tahun 2017 Pasal 44 a
ttg Impor Pengawasan Tata Niaga Impor
“Impor Alkes, Alkes DIV dan PKRT Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
melalui portal INSW dilakukan sesuai InPERMENKES NOMOR
Vitro, Dan Perbekalan 62 TAHUN
Kesehatan Rumah
ketentuan Perundang-undangan“ 2017
Tangga
dan
TENTANG IZIN EDAR ALAT
BAB IX bagian Kedua ttg Pengawasan
KESEHATAN, ALAT KESEHATAN
DIAGNOSTIK IN VITRO DAN
PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
TERIMA KASIH