Anda di halaman 1dari 6

SILABUS dan RENCANA PEMBELAJARAN SEMESTER

MATA KULIAH : FARMASI INDUSTRI / CPOB

Kode Mata Kuliah : Bobot : 2 Sks Semester : 1 / 2 KBI : Teknologi Farmasi Sifat : Wajib
Apt110
Nama Mata Kuliah Industri Farmasi (Industrial Pharmacy)
Cara Pembuatan Obat Yang Baik
Silabus Singkat Pendahuluan, Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) mencakup semua aspek, perencanaan dan pengembangan produk, registrasi obat,
promosi dan kompetisi, CPKB, CPOTB, penanganan limbah industri, studi-studi kasus.

Pemilihan Lokasi Industri Farmasi, Kosmetika, Jamu/Obat Tradsisional; Keselamatan & Kesehatan Kerja; Manajemen Mutu; Kualifikasi
Personalia; Aspek Bangunan dan Peralata; Aspek Sanitasi dan Higiene; Validasi Proses; Validasi Metode pembersihan; Peran dan Fungsi
Pengawasan Mutu; Aspek Dokumentasi dan Pengendalian Dokumen; Strategi dan Langkah-langkah Pengembangan Produk; Aspek Produksi;
Silabus Lengkap Produk Steril; Sistem Tata Udara di Ruang Produksi (HVAC); Standar prosedur Operasional (SPO); Penangan Keluhan, Penarikan Obat, &
Produk Kembalian; Pengembangan Formulasi dan Standarisasi; Uji Stabilitas Obat; Evaluasi pemasok & Pengambilan Sampel; Pengolahan
Limbah Industri Farmasi; Produksi Bersih; Definisi Polusi dan Polutan; Tujuan Pengertan Produksi Bersih; Hal-hal yang Mempengaruhi
Produksi Bersih; Metode Penerapan Produksi Bersih & Keuntungannya; Parameter Lingkungan Kerja dan Pengendaliannya; CPKB; CPOTB
serta aspek-aspeknya.

Luaran yang diharapkan (Outcomes) Mahasiswa memahami tentang Industri Farmasi; ruang lingkup aktivitas Industri Farmasi; Pengembangan Produk bahan Baku Farmasi dan
Pembuatan Obat jadi yang sesuai dengan CPO serta persyaratan lainnya, agar terjamin mutunya dan memenuhi persyaratan keamanan dan
efikasi, persyartan Industri Kosmetik, Industri Jamu / Obat Tradisional; dan Industri Makanan dan Minuman.

Mata Kuliah Terkait / Prasyarat ----

Kegiatan Penunjang ----

Kepustakaan 1. BPOM RI : Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, 2012;


2. Depkes RI : Kepmenkes RI, Cara Produksi Kosmetik yang Baik, 1992;
2. BPOM RI : Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, 2010;
3. Depkes RI : Kepmenkes RI, Cara Pembuatan Obat Tradsisonal yang Baik, 1991;
4. BPOM RI : Pedoman Cara pembuatan Obat Tradisional yang Baik, 2005
5. Goeswin Agoes : Seri Farmasi Industri, Penerbit ITB, Bandung, 2012
6. CJP Siregar : Teknologi Farmasi, Dasar-dasar Praktis, Penerbit Buku kedokteran EGC, Jakarta, 2007
7. Sidney HW., James RK., : Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals, A Plan for Total Quality management. 4 th ed. Revised and
Expanded. Marcell Dekker Inc, New York, 1997.
Panduan Penilaian Penilaian mencakup : UAS = 50%; UTS = 30%; Tugas Perorangan = 10% dan Tugas Perkelompok = 10%

Catatan Tambahan ----

RENCANA PEMBELAJARAN SEMESTER KBK


MATA KULIAH : INDUSTRI FARMASI / CPOB Semester : I Kode MK : APT 110 SKS : 2
PROGRAM STUDI : APOTEKER Dosen : Drs. Wahyudi Uun Hidayat, MSc., Apt.
KOMPETENSI : Mahasiswa memahami tentang Industri Farmasi; ruang lingkup aktivitas Industri Farmasi; Pengembangan Produk bahan Baku Farmasi dan
Pembuatan Obat jadi yang sesuai dengan CPO serta persyaratan lainnya, agar terjamin mutunya dan memenuhi persyaratan keamanan dan
efikasi, persyaratan Industri Kosmetik, Industri Jamu / Obat Tradisional; dan Industri Makanan dan Minuman.

TM KEMAMPUAN AKHIR MATERI PEMBELAJARAN BENTUK PEMBELAJARAN KRITERIA PENILAIAN BOBOT


Minggu YANG DIHARAPKAN NILAI
1 2 3 4 5 6
1 - Mengerti tentang Industri Farmasi; - Kontrak dan Tujuan Kuliah; Pencapaian kemampuan yang
- Mampu menerangkan arti CPOB, - Pengantar kuliah Industri Farmasi; 1. Contextual Instruction direncanakan :
dan aspek-aspek yang ada. - Pengantar kuliah CPOB; 1. Kreativitas ide
- Fungsi / Tugas Apoteker di Industri Farmasi. 2. Discovery Learning (DL) 2. Kerjasama Antar Anggota
2. Ketepatan Analisis
3. Cooperative Learning (CL) 3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis

2 -Memahami dan mengerti tentang - Definisi, tujuan dan pengertian produksi yang Pencapaian kemampuan yang
Aspek-aspek CPOB Sesuai dengan Pedoman CPOB; direncanakan :
- Hal-hal yang mempengaruhi; 1. Cooperative Learning (CL) 1. Kreativitas ide
- Metode, keuntungan dan kerugian. 2. Kerjasama Antar Anggota
2. Collaborative Learning 2. Ketepatan Analisis
(CbL) 3. Kemampuan Komunikasi
- Memahami tentang Manajemen - Pengertian tentang Manajemen Mutu; 4. Kerapihan Analisis
Mutu; - Hubungan antar mutu di Industri Farmasi;
- Manajemen Risiko Mutu. 3. Contextual Instruction (CI) Penilian lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
- Memahami tentang Personalia - Persyaratan personil di Industri Farmasi; waktu
- Bagaimana proses rukretmennya; 2.Daftar literature minimal 10 dari
- Pelatihan dan peningkatan kemampuan Jurnal Internasional
3 - Memahami tentang kebutuhan Personal, - Tujuan K3, Keseimbangan & Pencapaian kemampuan yang
Rekrutmen, persyaratan Keserasian, Beban Kerja, Kapasitas direncanakan :
- Kesehatan, Keselamatan Lingkungan Self-Directed Learning 1. Kreativitas Ide
Kerja Kerja; 2. Ketepatan Analisis
- Penyebab Kecelakaan kerja; Small Group Discussion 3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
- Parameter Lingkungan Kerja dan Problem Base Learning 5. Banyaknya unsur yang dinilai
Pengendaliannya.
Penilian lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
2.Daftar literature minimal 10 dari
Jurnal Internasional
4 - Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik - Definisi cara Pembuatan Kosmetik yg Baik; Pencapaian kemampuan yang
(CPKB) - Hubungan dengan mutu sediaan kosmetik. Self-Directed Learning direncanakan :
1. Kreativitas ide
- Sanitasi dan Higiene - Sanitasi dan Program Sanitasi Industri. Small Group Discussion 2. Kerjasama Antar Anggota
2. Ketepatan Analisis
- Validasi Pembersihan - Validasi Metode Pembersihan; Problem Base Learning 3. Kemampuan Komunikasi
- Protokol Validasi; 4. Kerapihan Analisis
- Pelaksanaan Validasi.
Penilain lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu

5 - Cara Pembuatan Obat Tradisional yg - Definisi Cara Pembuatan Obat Tradisional Pencapaian kemampuan yang
Baik (CPOTB) Yang Baik (CPOTB); direncanakan :
- Tugas dan Diskusi. Self-Directed Learning 1. Kreativitas ide
2. Kerjasama Antar Anggota
- Produksi dan Pengawasan Mutu - Produksi, Aspek & Dokumen Produksi; Small Group Discussion 2. Ketepatan Analisis
- Sistem Tata Udara Produksi; 3. Kemampuan Komunikasi
- Standar Prosedur Operasional. Problem Base Learning 4. Kerapihan Analisis

- Uji Stabilitas Obat - Tujuan Uji Stabilitas; Penilain lain :


- Rancangan dan Pedoman Uji Stabilitas; 1. Tugas dan presentasi tepat
- Jenis & teknis Uji Stabilitas; waktu
- Spesifikasi & Penafsiran Data hasil Uji. 2.Kemampuan dalam menganalisa dan
review 10 artikel Internasional yang
terkait

6-7 - Pencapaian kemampuan yang


direncanakan :
1. Kreativitas Ide
2. Ketepatan Analisis
3. Kemampuan Komunikasi
Self-Directed Learning 4. Kerapihan Analisis
5. Banyaknya unsur yang dinilai
Small Group Discussion
Penilain lain :
Case Study 1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
Problem Base Learning 2.Kemampuan dalam menganalisa dan
review 10 artikel Internasional yang
terkait
8
9-10 Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
1. Kreativitas Ide
2. Ketepatan Analisis
3. Kemampuan Komunikasi
Self-Directed Learning 4. Kerapihan Analisis
5. Banyaknya unsur yang dinilai
Small Group Discussion
Penilain lain :
Case Study 1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
Problem Base Learning 2.Kemampuan dalam menganalisa dan
review 10 artikel Internasional yang
terkait
11 Self-Directed Learning Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
Small Group Discussion 1. Kreativitas Ide
2. Ketepatan Analisis
Case Study 3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
Problem Base Learning 5. Banyaknya unsur yang dinilai

Penilain lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
2.Kemampuan dalam menganalisa dan
review 10 artikel Internasional yang
terkait
12-13 Self-Directed Learning Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
Small Group Discussion 1. Kreativitas Ide
2. Ketepatan Analisis
Case Study 3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
Problem Base Learning 5. Banyaknya unsur yang dinilai

Penilain lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
2.Kemampuan dalam menganalisa dan
review 10 artikel Internasional yang
terkait
14-15 a. Self-Directed Learning Pencapaian kemampuan yang
direncanakan :
Small Group Discussion 1. Kreativitas Ide
2. Ketepatan Analisis
Case Study 3. Kemampuan Komunikasi
4. Kerapihan Analisis
Problem Base Learning 5. Banyaknya unsur yang dinilai

Penilain lain :
1. Tugas dan presentasi tepat
waktu
2.Kemampuan dalam menganalisa dan
review 10 artikel Internasional yang
terkait
16 Ujian Akhir Semester