Tesis Sobre Formulas Magistrales

UNIVERSIDAD DE CHILE
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACÉUTICAS

DEPARTAMENTO DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICAS
MANUAL DE GUÍAS DE TRABAJO PARA LA ELABORACIÓN DE

PREPARADOS MAGISTRALES Y OFICINALES.
ELABORACIÓN DE UN CHAMPÚ DE KETOCONAZOL AL 2%
PROFESOR SUPERVISOR MONITOR DE PRÁCTICA

Q.F. Edda Costa C. Q.F. Waldo Sibo L.
Departamento de ciencias y Jefe de Operaciones
Tecnología Farmacéuticas Q.F. Elizabeth Murgas R.
Facultad de Ciencias Químicas Jefa de control de procesos
y Farmacéuticas Recetario Magistral
Universidad de Chile farmaLIDER
UNIDAD DE PRÁCTICA PROLONGADA PARA OPTAR AL

TÍTULO PROFESIONAL DE QUÍMICO FARMACÉUTICO
KENNOSUKE YATABE RODRÍGUEZ

SANTIAGO, CHILE
2007
DEDICATORIA
Dedicado a toda mi familia, María Angélica, José,

Pamela, Yasutaro y Tadaishi.
ii
AGRADECIMIENTOS
Al Recetario Magistral de farmaLIDER por darme esta

oportunidad de realizar esta unidad de práctica prolongada, a todas
las personas que trabajan en ese lugar, en especial a don Waldo Sibo,
que tuvo siempre una buena disposición y del cual aprendí muchas
cosas anexas al quehacer profesional, a don Hernán Gómez y sus
consejos en general para como ser una mejor persona (y nuestras
conversaciones sobre fútbol y asuntos varios), a Elizabeth Murgas por
sus ganas de responder a todas las preguntas que surgían cuando
estuve en las diversas áreas de trabajo. Además no debo olvidar a
todas las personas que trabajan en este recetario, que siempre me
ofrecieron una sonrisa y una buena disposición cuando resolvían mis
dudas sobre la actividad que desempeñaban: Romina, Carolina, José,
Claudio, Eduardo, Alberto, Julio, Rosita, Paula, Cristina, Isabel,
Carlos, Sra. Ana María y muy en especial a Efrén, del cual aprendí
mucho sobre la elaboración de cremas y geles, y otros temas.
A la profesora Edda Costa, que pese a todas las cosas, estuvo

ahí para darme su apoyo, orientarme en el camino correcto,
mostrarme la gran paciencia que posee y sus consejos sobre
redacción.
A mi mamá María Angélica, por darme su apoyo, ganas y el

tremendo sacrificio que hace día a día para que sus hijos siempre
sean mucho más de lo que ella fue y a mi papá José, que siempre ha
estado junto a mi.
A mis hermanos Yasutaro (futuro colega) y Tadaishi (futuro Dr.)

con los que viví el día a día.
Al Pedro (Don Peter), que siempre fue muy gentil y amable

cuando lo iba a visitar al laboratorio de la Facultad, facilitándome el
material necesario para trabajar allí.
Y no puedo dejar de mencionar a mis amigos de la U: Andrea,

Marcia, Marco, Sebastián, Sergio, Rodrigo y Mauricio
iii
ÍNDICE GENERAL
Página
Dedicatoria ii
Agradecimientos iii
Índice general iv
Resumen v
Introducción 1–6
Objetivos: 7
Objetivos Generales 7
Objetivos Específicos 7
Materiales y Métodos: 8
Materias Primas 8
Instrumentos 8
Metodología 9 - 10
Resultados 11 – 14
Discusiones 15 – 16
Comentarios 17
Conclusiones 18
Anexos: 19
Preparados Magistrales 20 – 42
Productos Oficinales 43 - 45
Bibliografía 46 - 47
iv
RESUMEN
La práctica prolongada en el Recetario Magistral de farmaLIDER

se realizó durante seis meses, en este periodo de tiempo se trabajó
en las distintas áreas de producción, bajo la supervisión de la
Químico Farmacéutico Elizabeth Murgas, jefa de control de procesos
en el Recetario Magistral, y con el apoyo del Químico Farmacéutico
Waldo Sibo, jefe de operaciones del mismo.
Con el objeto de asegurar uniformidad, consistencia, confianza

en cada una de las actividades realizadas en el recetario, disminuir
errores sistemáticos y proveer entrenamiento y guía para los
auxiliares de farmacia, se redactó un Manual de guías de trabajo para
la elaboración de 22 preparados magistrales y 2 productos oficinales.
Además de redacción de las guías de trabajo, durante el

período de práctica se observó que el champú a base de Ketoconazol
al 2% elaborado en el Recetario Magistral adquiría una coloración
rojiza. Para solucionar este inconveniente se hizo una revisión
bibliográfica de las características del Ketoconazol y de las materias
primas que permiten elaborar un champú base en el cual suspender
el principio activo, con esta información, el champú a base de
Ketoconazol al 2% no mostró la aparición de la coloración rojiza,
manteniéndose estable físicamente a una temperatura ambiente.
v
INTRODUCCIÓN
El recetario magistral, según el decreto supremo Nº1876/95, es

un sector de la farmacia destinado a la preparación de fórmulas
oficinales y magistrales de productos farmacéuticos. Su funcionamiento
deberá ser expresamente autorizado por el Servicio de Salud
correspondiente, a quien además le corresponde su fiscalización y debe
funcionar bajo la responsabilidad del Químico-Farmacéutico director
técnico de la farmacia [1].
El recetario magistral de farmaLIDER consta de siete áreas de
trabajo, las cuales incluyen recepción de recetas magistrales, pesaje,
dermatología, productos oficinales, encapsulado, empaque y despacho.
Estas áreas de trabajo requieren para su funcionamiento de las
órdenes de producción (con excepción de despacho), las cuales vienen
adjuntas a las recetas magistrales. Estas órdenes llevan el nombre del
paciente, un número de registro (considerado como un registro oficial
por el del Instituto de Salud Pública), el o los principios activos y
materias primas que lleva el preparado magistral.
De forma complementaria, el recetario magistral tiene un equipo
de promoción médica que visita regularmente a médicos, en la región
metropolitana y en la quinta región, para difundir entre ellos los
preparados que elabora, los principios activos y las materias primas con
las que cuenta.
En la actualidad el recetario magistral está destinado al desarrollo
de operaciones de elaboración y control de calidad de fórmulas
magistrales, oficinales y/o preparados por simple división, en un espacio
cerrado, debidamente circunscrito y convenientemente equipado para
los procesos de acondicionamiento, etiquetado y control de las formas
farmacéuticas, asegurando su adecuada conservación y acreditado para
la elaboración [2].
Se define como preparados oficinales a aquellos productos
farmacéuticos que se elaboran en la farmacia conforme a la farmacopea
chilena y otras farmacopeas oficialmente reconocidas en el país [1].
Los preparados magistrales son productos farmacéuticos
elaborados en la farmacia conforme a fórmulas prescritas por
profesionales legalmente habilitados para hacerlo, para pacientes
individuales, en forma inmediata y para uso y duración limitada, sin
perjuicio de la disposición que permite a los establecimientos
hospitalarios públicos y privados solicitarlas sin receta médica, respecto
de aquellos productos farmacéuticos que no se elaboren por los
laboratorios de producción autorizados, y siempre que no se trate de
productos citostáticos, y en la elaboración de éstos, deben de aplicarse
procesos y procedimientos que aseguren productos de buena calidad y
1
que presenten las mismas características organolépticas cada vez que el
paciente mande a elaborarlos a uno de estos establecimientos [1].
Para su elaboración es necesaria una receta magistral, la que es
suscrita por un profesional legalmente habilitado, que prescribe una
fórmula especial para un paciente determinado, la que se debe elaborar
en el momento de presentación [1].
Con el objeto de asegurar la correcta elaboración de estos
preparados es de gran importancia contar con guías de procedimientos
de elaboración de estos preparados cuya finalidad es [3]:
• Proveer uniformidad, consistencia y confianza en cada una de
las actividades realizadas en el recetario.
• Disminuir errores sistemáticos.
• Proveer entrenamiento y guía para los auxiliares de farmacia.
El recetario magistral donde se realizó esta práctica no contaba
con ningún tipo de documentación formal de las actividades que se
realizaban en el lugar, valiéndose sólo del conocimiento y la experiencia
de las personas. La documentación constituye una parte fundamental,
los registros escritos evitan los errores inherentes a la comunicación oral
o inadecuada interpretación o consecuentes a olvidos de datos no
retenidos en la memoria, y permiten, al finalizar las operaciones, la
reconstrucción histórica de cada preparación.
Según la nueva normativa, que reglamentará el funcionamiento de
los recetarios magistrales, la documentación formal de las actividades
podrá ser elaborada por cualquiera de los Químicos-Farmacéuticos, pero
tendrán que ser ratificada por el Químico-Farmacéutico director técnico
del recetario magistral, puesto al día periódicamente y, si fuese
necesario introducir modificaciones, éstas también estarán fechadas y
firmadas. La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar
confusiones.
Las características de los documentos que formarán las guías de
trabajo, se adecuarán a lo descrito a continuación[2]:
• Tener un título que exprese claramente su objetivo y
contenido.
• Deberán estar escritos de forma tal que sean perfectamente
legibles.
• Se redactarán de forma clara y concisa, debiendo ser
fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar
en todo momento a su disposición.
• Deberán ser elaborados, fechados y firmados por el
Químico-Farmacéutico.
2
• Se archivarán y conservarán hasta que cambie el modo de
elaboración del preparado.
Con lo señalado en el párrafo anterior, se redactaron una serie de
guías de trabajo, las que se reunieron en un manual de guías de
trabajo, el cual contenía cada una de ellas indicando el nombre del
producto, fórmula, procedimiento de elaboración, materiales, envasado
y almacenamiento. Este formato le otorga al lector una clara idea de
como debe realizar esta actividad y la implementación requerida para
ello [4].
Champú a base de ketoconazol al 2%

Durante el período de práctica, se solicitó corregir la formulación
del champú de ketoconazol al 2% elaborado en el recetario magistral, el
cual adquiría rápidamente una coloración rojiza. La fórmula original
empleaba como champú base un producto llamado Mackadet® (marca
comercial que contiene seis tipos de detergentes, aniónicos, catiónicos y
no iónicos, que sólo necesita agua para ser reconstituido), ácido
tartárico y agua destilada.
Para resolver el problema planteado, se preparó una formulación
de champú de ketoconazol que empleaba Mackadet®, adicionándole
cantidades crecientes de un antioxidante, además, se realizó una
búsqueda bibliográfica tanto de las características físico-químicas del
fármaco, propiedades terapéuticas, formas de presentación y de las
materias primas del vehículo -champú transparente-.
El ketoconazol, es un derivado sintético de imidazol, con actividad
antimicótica debido a que altera la membrana celular, aumentando su
permeabilidad, afectando la función de los metabolitos secundarios e
inhibiendo el crecimiento. El sistema enzimático que ve afectado su
funcionamiento es el esterol 14-α-desmetilasa, responsable de la
biosíntesis del ergosterol de la membrana citoplasmática, también se ve
afectada la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos en el hongo. Como
la membrana pierde esteroles, triglicéridos y fosfolípidos, esta se hace
permeable y permite una concentración tóxica intracelular de peróxido
de hidrógeno, deteriorando los organelos intracelulares y provocando
una necrosis celular [6,12].
El ketoconazol se presenta como un polvo blanco, con una leve
tonalidad amarilla, prácticamente insoluble en agua (40µg/mL a 23ºC) y
relativamente insoluble en alcohol a 23ºC [6].
El ketoconazol es una base débil que tiene dos pKa, 6,51 y 2,94,
lo cual puede llevar a su degradación debido a una oxidación e hidrólisis,
perdiendo su efectividad especialmente cuando se incorpora en
3
preparados de uso tópico y si éstos no se encuentran adecuadamente
formulados [9]. En la figura 1 se presenta la estructura del ketoconazol.
FIGURA 1: Estructura química del ketoconazol.

El ketoconazol se administra por vía oral en forma de comprimidos
y cápsulas. Esta vía está indicada para infecciones en el tracto urinario
(candidiasis vulvo-vaginal 200 mg al día durante tres a cinco días),
septicemia fúngica (400 mg una vez al día) y tineas (200 mg una vez al
día por cinco o diez días), entre otras [12].
También se presenta en forma de crema cuya aplicación debe
hacerse dos veces al día en la zona afectada, tratando de hacer
complementario el uso del mismo principio activo en forma oral [12].
En la forma de champú, el ketoconazol se utiliza al 2%, dos veces
por semana, durante cuatro semanas; entre una aplicación y otra deben
de transcurrir tres días. Al cabo de un mes, se debe de evaluar si es
necesario disminuir o aumentar la frecuencia de uso, según indicación
médica [6].
La utilización de un champú a base de ketoconazol tiene como
finalidad tratar la dermatitis seborreica producida por el Pityrosporum
ovale, sobre el cual hay una discusión de si es el agente causal o si es
un hongo oportunista que prolifera en exceso ante un cuadro
descamativo. De ser así, este hongo podría degradar, por acción de
enzimas extracelulares, los triglicéridos sebáceos (sebo) incrementando
el nivel de ácidos grasos libres existentes en el cuero cabelludo, que por
su capacidad irritante, provocarían la estimulación de los procesos
proliferativos epidérmicos (descamación por lipólisis irritativa). La
dermatitis seborreica suele comenzar gradualmente, produce una
descamación seca o grasienta en el cuero cabelludo (caspa), a veces con
picor, pero sin pérdida de cabello. En los casos mas graves, aparecen
granos amarillentos o rojizos a lo largo del borde capilar, detrás de las
orejas, en el canal auditivo, sobre las cejas, en el puente y alrededor de
la nariz y en la parte superior de la espalda [14,17].
4
El champú, como vehículo del ketoconazol, tiene cualidades
cosméticas como remover la grasa, suciedad y restos celulares del
cabello y cuero cabelludo, dejándolo limpio, brilloso y fácil de peinar [7].
[7,13]
La formulación de un champú contiene :
Detergentes
Son sustancias tensoactivas destinadas a remover la suciedad y
restos celulares. Los más comúnmente usados son:
• Tensoactivos aniónicos: los alquil éter sulfatos (lauril éter

sulfato de sodio) son muy solubles, tienen un menor punto de
enturbiamiento y mayor compatibilidad con el cuero cabelludo y el
cabello.
• Tensoactivos anfotéricos: son empleados en conjunto con los

tensoactivos aniónicos para disminuir la irritación de la piel y de
los ojos, acondicionan el cabello, mejoran la cantidad y calidad de
la espuma y tienen un efecto acondicionador del cabello, por
ejemplo: Cocamido DEA.
Sobreengrasantes
Evitan el efecto propio de los detergentes sobre el cabello,
otorgándole suavidad y docilidad. Estas sustancias se fijan sobre el
cabello, cualidad conocida como sustantividad.
Viscosantes
Permiten regular la consistencia y propiedades de flujo, además de
facilitar su aplicación. Como viscosantes se pueden emplear sales
inorgánicas de metales alcalinos (cloruro de sodio; cloruro de amonio) y
coloides hidrofílicos (metilcelulosa).
Colorantes
Tienen como finalidad mejorar la presentación del champú.
Preservantes
Son esenciales en los champúes ya que estos productos son
fácilmente contaminables. Entre los preservantes se encuentran los
parabenos, ampliamente utilizados en productos cosméticos. La
normativa chilena indica que la máxima concentración permitida para el
uso de un parabeno es de un 0,4%, y un 0,8% si se utiliza asociado a
otros ésteres [11,15].
5
pH
Estos preparados cosméticos deben tener un pH cercano a 5,5 y
para lograr este valor de pH, se pueden utilizar ácidos orgánicos (como
el cítrico o láctico), o ácidos inorgánicos (como el fosfórico o el
clorhídrico).
Antioxidante
Existen materias primas o principios activos susceptibles de
oxidarse, debido al aire que se incorpora durante el proceso de
manufactura o por aumento de la superficie de contacto cuando se
elaboran. Como antioxidantes se utilizan butilhidroxitolueno (BHT)
(concentraciones sobre 0,5%), butilhidroxianisol (BHA) (concentraciones
sobre 0,2%), galatos (como propilgalato debe usarse en una cantidad
menor o igual a 0,1%) y tocoferoles (concentraciones menores o iguales
a 5%) entre otros, los cuales pueden emplearse solos o asociados [16].
Una vez realizada la revisión bibliográfica respecto al fármaco y
materias primas del vehículo -champú transparente-, se elaboró una
formulación con el objeto de resolver el problema planteado.
6
OBJETIVOS
Objetivos Generales
• Elaborar guías de trabajo para las formulaciones elaboradas en el

recetario magistral de una farmacia comunitaria.
• Estabilizar un champú a base de ketoconazol al 2%.
Objetivos Específicos
• Conocer el funcionamiento de un recetario magistral.

• Revisar el método de elaboración de los preparados magistrales y
oficinales.
• Efectuar una revisión bibliográfica de las características físico-
químicas del ketoconazol y las materias primas utilizadas en la
elaboración de un champú transparente.
7
MATERIALES Y MÉTODOS
Materias primas
3-Benzofenona (Eusolex 4360) Glicerina

4-Metilbenziliden Canfor (Eusolex 6300) Hidroxietil celulosa (Cellosize®)
Aceite mineral (y) Lanolina Alcohol Lanolina
Ácido cítrico anhidro Laureth sulfato de sodio, cocamido DEA,
Ácido esteárico cocoanfodiacetato disódico, oleamido
Ácido tartárico DEA, sulfusuccinato de sodio,
Alcanfor cocoamidopropil betaína (Mackadet®)
Alcohol cetearilo Laurilsulfato de sodio
Alcohol cetílico Licor carbónico detergente
Alcohol estearílico Metilparabeno
Alcohol etílico puro Miristato de isopropilo
Alquitrán de hulla Monoestearato de glicerilo
Arena Óxido de zinc
Bicarbonato de sodio Polietilenglicol 4000
Bórax Polisorbato 80 (Tween 80)
Carbomer 940 Propilparabeno
Carboximetilcelulosa Sacarina sódica
Cera de abejas blanca Sacarosa granulada
Clorhexidina gluconato (20%) Salicilato de metilo
Cloruro de potasio Sorbitol
Cloruro de sodio Sulfato de sodio
Esencia de anís Talco importado
Esencia de frambuesa Triclosán polvo
Esencia de menta Trietanolamina al 20%
Esperma de ballena Vaselina líquida
Extracto acuoso de cuasia Vaselina sólida
Extracto de Hamamelis
Instrumentos
• Agitador mecánico
• Balanza granataria
• Papel pH
• Placa calefactora
• Termómetro
• Material de vidrio de uso habitual en el recetario magistral.
8
METODOLOGÍA
Dentro de las primeras semanas de la pasantía por recetario

magistral de farmaLIDER, se trabajó en las distintas áreas de producción
del recetario. Durante esas semanas se asignaron dos trabajos a
desarrollar. El primer consistía en redactar guías de trabajo, para evitar
errores durante la elaboración de preparados magistrales y oficinales, y
el segundo tema está relacionado con la estabilidad física de un champú
a base de ketoconazol al 2%.
Elaboración de las Guías de Trabajo
Para la redacción de las guías de trabajo de los preparados

magistrales y oficinales elaborados en el recetario magistral se revisaron
previamente las formulaciones cumpliendo la siguiente pauta de trabajo
[4]
:
• Revisión de la metodología de trabajo: esto incluyó

conversaciones con el Químico-Farmacéutico, auxiliares de la
farmacia y revisión de la documentación existente.
• Elaborar un borrador de la guía de trabajo: esta debe incluir

nombre del producto, fórmula, procedimiento de elaboración,
materiales, envasado y almacenamiento, para permitirle al lector una
clara idea de la actividad a realizar; cómo, cuándo, dónde y quién
realiza esa actividad. Este borrador se realiza de acuerdo a un
formato convenido.
• Distribuir el borrador: se debe distribuir al Químico-Farmacéutico

y al personal involucrado para sus comentarios.
• Revisar las observaciones: para determinar cuales son aplicables y

sobre las cuales es necesario actuar.
• Revisar y entregar la guía de trabajo para su aceptación:

incluir los comentarios que se consideren apropiados y distribuir el
procedimiento revisado al Químico-Farmacéutico y a todo el personal
interesado para recibir su aceptación.
• Obtener la aprobación: el procedimiento se debe verificar por el

Químico-Farmacéutico responsable quién otorgará la aprobación.
• Entregarlo para su archivo: la documentación aprobada se reunió

en el manual de trabajo para que los interesados de la farmacia
tuviesen un fácil acceso.
9
Champú de ketoconazol al 2%
La formulación de champú a base de ketoconazol al 2% que se

elaboraba en el recetario es la siguiente:
MATERIAS PRIMAS PORCENTAJE

Ketoconazol 2,0
Ácido tartárico 0,5
Lauril éter sulfato de sodio, cocamida DEA,
cocoanfodiacetato disódico, oleamido DEA,
20,0
sulfusuccinato de sodio, cocoamidopropil betaína
(Mackadet®)
Agua destilada 77,5
Procedimiento:
1. Adicionar el ácido tartárico a un vaso precipitado de 500mL.

2. Adicionar 20mL de agua destilada a 1., calentar en una la placa
calefactora para facilitar su disolución.
3. Sobre la solución anterior, adicionar el ketoconazol, agitando hasta
su disolución.
4. Pesar el Mackadet® en un recipiente que el resto del agua destilada y
calentar.
5. Agitar lentamente por periodos regulares de tiempo
6. Agregar sobre 4. la mezcla preparada en los puntos 1-2-3, y agitando
hasta completa homogenización.
Los controles de calidad realizados a este champú fueron los

siguientes:
Características organolépticas:
Color o apariencia: transparente con una leve tonalidad amarilla
Olor: característico otorgado por las materias primas
pH: 6,0 (cintas pH, Merck)
Viscosidad: 1620 cps, (viscosímetro Brookfield Synchro-lectric,

Modelo LVF ,Serie 20750, aguja: LV4, factor: 200, velocidad 30).
Estabilidad estantería: el producto luego de ser elaborado

rápidamente adquiría una coloración rojiza.
10
RESULTADOS
Manual de guías de trabajo.

Se redactaron una serie de guías para la elaboración de
preparados magistrales y oficinales, las que contiene el nombre del
producto, fórmula, procedimiento de elaboración, materiales, envasado
y almacenamiento. Éste manual contiene 22 guías de trabajo para
preparados magistrales y 2 para productos oficinales.
A continuación se presenta un ejemplo de una guía de trabajo
para un preparado magistral.
GUÍAS DE TRABAJO
RECETARIO MAGISTRAL FARMALIDER G - 008
PLASTIBASE
Materias primas Porcentaje

Polietileno 5,00
Propilparabeno 0,05
Vaselina líquida c.s.p. 100,00
PROCEDIMIENTO
1. Fundir todas las materias primas en un vaso precipitado (su volumen
dependerá de la cantidad a elaborar).
2. Cuando las materias primas estén fundidas, retirar de la placa
calefactora y dejar enfriar.
3. Lograda la temperatura ambiente, envasar.
MATERIALES
• Placa calefactora.
• Espátula metálica.
• Vaso precipitado.
• Balanza granataria.
ENVASADO
• Recipiente plástico, indicando en el rótulo la fecha de elaboración, el
número de lote y número de serie.
ALMACENAMIENTO
• En un lugar limpio y a temperatura ambiente.
En el anexo se presentan las pautas de trabajo para todas las

otras formulaciones magistrales y oficinales elaboradas en el recetario
magistral.
11
Champú a base de ketoconazol al 2%
En primer lugar se realizaron una serie de ensayos a la
formulación de champú original que preparaba el recetario. En el
proceso de elaboración del champú, el producto terminado era incoloro,
pero al transcurrir algunas horas, este adquiría una coloración rojiza. Al
revisar la fórmula del champú a base de ketoconazol, esta no contenía
antioxidante. Se decidió utilizar BHT como el resultado de la revisión
bibliográfica, y en especial, de una publicación que evaluaba la
estabilidad del ketoconazol a distintas concentraciones de antioxidante y
pH. En este trabajo se mencionaba que la degradación que
experimentaba el ketoconazol se debía a una oxidación del principio
activo cuando se incorpora en formulaciones que tienen agua. En base a
la publicación, se emplearon cantidades crecientes de BHT desde un
0,1% hasta el 1%. sin embargo, no fue posible evitar la oxidación.
De estos ensayos se puede suponer que alguno de los detergentes
que forman parte del Mackadet® afecta la estabilidad del ketoconazol.
Como dato anexo, este recetario magistral, según las reuniones que se
tuvieron posteriormente, empleaba un champú base que los recetarios
de las otras compañías ya no ocupaban, por que tenía serios problemas
de compatibilidad, y sin embargo, el recetario lo utilizaba por la
comodidad que ofrecía.
Se propuso una nueva formulación de champú a base de
ketoconazol al 2%, considerando la incorporación de un antioxidante,
butilhidroxitolueno (BHT), señalado en la literatura como efectivo para
estabilizar el ketoconazol, lo cual permitiría evitar la aparición de la
coloración [5,9].
La formulación final de champú a base de ketoconazol fue la
siguiente:
MATERIAS PRIMAS PORCENTAJE

Ketoconazol 2,0
Butilhidroxitolueno (BHT) 0,1
Metilparabeno 0,2
Cocamido DEA 2,0
Lauril éter sulfato de sodio 12,0
Ácido cítrico / Hidróxido de sodio c.s.p. pH 5-7
Agua destilada c.s.p. 100,0
12
Procedimiento de elaboración [5,7]:
1. Pesar las materias primas lauril éter sulfato de sodio y cocamido DEA.
2. En un envase, incorporar las materias primas del punto 1. junto con
la mitad del agua destilada.
3. Calentar esta mezcla hasta una temperatura de 70ºC. Al alcanzar
esta temperatura, agregar el butilhidroxitolueno (BHT), agitando
lentamente hasta su completa disolución.
4. Adicionar el metilparabeno agitando suavemente hasta su disolución.
5. Medir el pH de la solución y ajustar a pH 5.
6. A una temperatura de 40ºC adicionar el ketoconazol, agitando
suavemente la mezcla.
7. Medir el pH de la solución y ajustar a pH 7.
8. Adicionar cuidadosamente el resto del agua destilada
Los controles de calidad realizados al champú fueron los

siguientes:
Características organolépticas
Color o apariencia: incoloro.
Olor: aroma agradable.
pH: 7,0 (cintas pH, Merck).
Viscosidad: 1700 cps. (viscosímetro Brookfield Synchro-lectric,

Modelo LVF ,Serie 20750, aguja: LV4 y factor: 200, velocidad 30)
Estabilidad en estantería y acelerada:

Estantería: el champú a base de ketoconazol al 2% permaneció
incoloro a temperatura ambiente durante un mes. Esto se observa en la
figura 2:
1/06/2006 28/06/2006
FIGURA 2: Fotografía del champú a base de ketoconazol al 2%

almacenado a temperatura ambiente a tiempo cero y 28 días.
13
Acelerada: un mes en estufa a 40ºC. transcurridos trece días se
observó la aparición de una tonalidad rojiza de menor intensidad
respecto del producto que se elaboraba inicialmente en el recetario
magistral. Los resultados se observan en la figura 3:
1/06/2006 28/06/2006
FIGURA 3: Fotografía del champú a base de ketoconazol al 2%

almacenado en estufa a 40ºC a tiempo cero y 28 días.
Los resultados indicaron que el champú a base de ketoconazol al

2% se mantuvo incoloro y estable físicamente durante el
almacenamiento a temperatura ambiente. Sin embargo, durante el
almacenamiento a 40ºC se observó la aparición de una leve coloración
rojiza. Estos resultados sugieren que este preparado magistral debe ser
almacenado a temperaturas no mayores de 25ºC para evitar este
inconveniente.
14
DISCUSIÓN
Manual de guías de trabajo.

La redacción de este manual de guías de trabajo pretendía otorgar
al recetario magistral una manera uniforme en la elaboración de los
preparados magistrales y oficinales mencionados. Este esfuerzo
permitirá elaborar preparados magistrales y productos oficinales que no
varíen en sus características físicas y organolépticas, pero pueden existir
otros inconvenientes que son anexos a la elaboración, y tiene que ver
con el cambio de proveedor de las materias primas.
Los procedimientos de elaboración de preparados magistrales
seleccionados son aquellos que tradicionalmente se preparan de la
manera descrita en este trabajo, lo que no impide que deba modificarse,
por que como dice claramente la definición de preparado magistral: “son
fórmulas prescritas ... para pacientes individuales, en forma inmediata y
para uso y duración limitada”. Con esta definición presente, un
profesional legalmente habilitado para prescribir puede solicitar por
cualquier motivo que una base, ya sea crema o gel, o preparado varíe
en las proporciones de las materias primas que la componen.
Cuando entre en vigencia la normativa de buenas prácticas de
elaboración y control de calidad de formulas magistrales y preparados
oficinales, esta hará obligatorio a los recetarios magistrales la existencia
de este tipo de documentos, mencionados en el ítem documentación
técnica, por lo que este trabajo pudiese ser usado como una primera
edición de la documentación que será obligatoria en los recetarios
magistrales.
En futuras ediciones o revisiones de este trabajo en el recetario
magistral, podrían incorporarse anexos que incluyan definiciones, usos
indicados para las guías descritas u otros, como por ejemplo describir
las características que diferencian a una crema de un gel de una
pomada, identificar los usos que tiene cierto preparado magistral u
oficinal, considerando que en estas instalaciones no solo trabajan
profesionales.
Champú a base de ketoconazol al 2%.

El nuevo champú a base de ketoconazol al 2% fue elaborado con
la concentración de BHT y pH indicado gracias a una publicación en la
que se evaluaba la estabilidad del principio activo estudiado
considerando una serie de variables, -Ensayos de estabilidad de
ketoconazol en formulaciones acuosas-. Los autores de este trabajo,
evaluaron la estabilidad del principio activo en distintas concentraciones
de BHT (0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4) y pH (1 a 9), concluyendo que la
15
mejor formulación era aquella que utilizaba una concentración de BHT
del 0,1%, un valor de pH de 7.
Sería conveniente y necesario evaluar, la utilización de otros
antioxidantes, solos o en asociaciones, principalmente por que el ensayo
de estabilidad acelerado no fue exitoso (el preparado se oxido
rápidamente), o para considerar otras alternativas de formulación.
El hecho de que el ketoconazol no se mantuviera estable a 40°C
puede deberse a que el principio activo no estuviese dentro de su pH de
máxima estabilidad. En la publicación, se pudo determinar que la
formulación que se mantenía en un pH 9,0, con distintas
concentraciones de BHT, no disminuyó su porcentaje de ketoconazol.
Pero el uso de un champú con este valor de pH no es recomendado
debido a la irritación que pudiese producir, además de considerar que
algunas de las materias primas no sean compatibles a este valor de pH.
16
COMENTARIOS
La guía para la elaboración de preparados magistrales y oficinales,

se entregó al Químico-Farmacéutico responsable el cual se comprometió
a supervisar y revisar su correcta utilización.
Con estas guías se pretende regular el proceso de elaboración de
los preparados magistrales y productos oficinales de manera de evitar
errores durante su manipulación y permitir que en el futuro se
incorporen otras áreas de trabajo del recetario magistral.
En lo referente al champú a base de ketoconazol al 2%, la revisión
bibliográfica y la experiencia práctica durante su elaboración, permitió
estimar:
• El champú base utilizado previamente en el recetario alteraba la

estabilidad del principio activo.
• La adición de un antioxidante (BHT) a la formulación original no logró

evitar la aparición de la tonalidad rojiza del champú a base de
ketoconazol, por lo que se optó por cambiar la formulación.
• El desarrollo de una nueva formulación de champú a base de

ketoconazol utilizando BHT permitió obtener un producto físicamente
estable a temperatura ambiente, no así a 40ºC.
• El uso de un antioxidante en el champú a base de ketoconazol es

fundamental para asegurar que el producto terminado mantenga sus
características organolépticas inalteradas y asegure al paciente su
eficacia terapéutica.
• Tomando en cuenta la aseveración anterior, es necesario considerar

el uso de otros antioxidantes y determinar si con ellos el champú de
ketoconazol mantiene la estabilidad en ambas condiciones.
17
CONCLUSIONES
• Durante esta práctica se conoció el funcionamiento del recetario

magistral y logró comprobar que los conocimientos adquiridos en la
Facultad son suficientes para solucionar problemas y consultas
relacionadas al ámbito de la profesión.
• Se redactaron 22 guías de trabajo referente a los métodos de

elaboración de preparados magistrales y 2 guías de trabajo para
productos oficinales, todas estas reunidas en un manual de guías de
trabajo.
• Se realizó una revisión bibliográfica de las características físico-

químicas del ketoconazol y materias primas utilizadas en la
elaboración de champúes, que permitieron mejorar la formulación del
champú a base de ketoconazol al 2% del recetario magistral.
• Considerando el punto anterior, se hace imperativo terminar con el

uso de Mackadet® como champú base en todas las formulaciones
dentro del recetario, ya que no asegura la estabilidad de los
preparados.
• Se desarrolló una formulación de champú, la cual permaneció estable

físicamente a temperatura ambiente, con la adición de
butilhidroxitolueno (BHT) como antioxidante, no así a 40ºC donde se
observó la aparición de una leve coloración.
• Se cumplieron los objetivos propuestos en este trabajo, en lo

referente a la redacción de guías de trabajo, con información clara
respecto a la elaboración de preparados magistrales y oficinales, y se
preparó un nuevo champú de Ketoconazol al 2% utilizando
butilhidroxitolueno (BHT) como antioxidante.
18
ANEXOS
19
PREPARADOS MAGISTRALES
20
GUÍAS DE TRABAJO
VANI CREAM

Vaselina líquida 3,00
Glicerina 5,00
Ácido esteárico 8,00
Monoestearato de glicerilo 12,00
Propilparabeno 0,07
Metilparabeno 0,15
Trietanolamina al 20% 1,60
PROCEDIMIENTO
1. Pesar las materias primas que corresponden a la fase oleosa en un
recipiente metálico.
2. Pesar las materias primas que corresponden a la fase acuosa en otro
3. Fundir las materias grasas, cuidando de no pasar de los 70°C.
4. Disolver las materias primas de la fase acuosa, empleando una placa
calefactora, cuidando de no pasar de los 60°C.
5. Vaciar el contenido de la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuando
ambas se encuentren en un rango de temperatura de 60° a 70°C.
6. Homogenizar ambas fases usando el agitador mecánico.
7. Agitar la emulsión hasta que esta alcanza una temperatura de 40°C.
Terminar su preparación empleando una paleta de madera.
MATERIALES
• Dos recipientes metálicos de 10L, para ambas fases.
• Paleta madera.
• Agitador mecánico.
• Placa Calefactora.
• Termómetro.
ENVASADO
• Recipiente plástico con capacidad para tres kilos, indicando en el
rótulo la fecha de elaboración, el número de lote y número de serie.
ALMACENAMIENTO
21
GUÍAS DE TRABAJO
RECETARIO MAGISTRAL FARMALIDER G – 002
CREMA HUMECTANTE

Alcohol cetílico 2,00
®
Alcohol cetearilo (Lipowax D ) 2,00
Miristato de isopropilo 3,00
Alcohol estearílico 5,20
Glicerina 10,00
Propilparabeno 0,10
Metilparabeno 0,15
Polisorbato 80 (Tween 80) 0,40
Propilenglicol 8,00
PROCEDIMIENTO
5. Vaciar el contenido de la fase acuosa sobre la fase oleosa, cuando ambas se
encuentren en un rango de temperatura de 60° a 70°C.
MATERIALES
• Paleta madera.
• Termómetro.
ENVASADO
ALMACENAMIENTO
En un lugar limpio y a temperatura ambiente.
22
GUÍAS DE TRABAJO
NOVO BASE I

Propilparabeno 0,1
Metilparabeno 0,1
Laurilsulfato de sodio 1,0
Propilenglicol 10,0
PROCEDIMIENTO
MATERIALES

• Paleta madera.
• Termómetro.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO

23
GUÍAS DE TRABAJO
NOVO BASE II

Propilparabeno 0,10
Metilparabeno 0,15
Propilenglicol 10,00
PROCEDIMIENTO
MATERIALES
• Paleta madera.
• Termómetro.
ENVASADO
ALMACENAMIENTO
24
GUÍAS DE TRABAJO
COLD CREAM

Esperma de ballena 12,50
Cera de abejas blanca 12,00
Bórax 0,54
Metilparabeno 0,10
Propilparabeno 0,05
PROCEDIMIENTO
MATERIALES
• Paleta madera.
• Termómetro.
ENVASADO
ALMACENAMIENTO
25
GUÍAS DE TRABAJO
CREMA NO INÓNICA

®
Alcohol cetearilo (Promulguen D ) 10,00
Vaselina sólida 6,00
®
Aceite mineral (y) Lanolina Alcohol (Amerchol L-101 ) 3,00
Sorbitol 2,50
Metilparabeno 0,20
Propilparabeno 0,15
PROCEDIMIENTO
MATERIALES
• Paleta madera.
• Termómetro.
ENVASADO
ALMACENAMIENTO
26
GUÍAS DE TRABAJO
UNGÜENTO HIDRÓFILO

Vaselina sólida blanca 25,00
Propilparabeno 0,01
Metilparabeno 0,03
Propilenglicol 12,00
PROCEDIMIENTO
MATERIALES
• Paleta madera.
• Termómetro.
ENVASADO
ALMACENAMIENTO
27
GUÍAS DE TRABAJO
PLASTIBASE

Polietileno 5,00
Propilparabeno 0,05
Vaselina líquida c.s.p. 100,00
PROCEDIMIENTO
1. Fundir todas las materias primas en un vaso precipitado (su volumen

dependerá de la cantidad a elaborar).
2. Cuando las materias primas estén fundidas, retirar de la placa
calefactora y dejar enfriar.
3. Lograda la temperatura ambiente, envasar.
MATERIALES
• Vaso precipitado.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
28
GUÍAS DE TRABAJO
GEL CARBOMER AL 2%

Metilparabeno 0,1
Carbomer 940 2,0
Glicerina 5,0
Trietanolamina al 20% c.s. pH 6,0
PROCEDIMIENTO
1. Adicionar al recipiente metálico alrededor de 500mL de agua
destilada y la cantidad de metilparabeno calculada.
2. Calentar y agitar constantemente hasta lograr la disolución del
metilparabeno.
3. Adicionar la glicerina al recipiente metálico y homogenizar.
4. En el agua restante, adicionar el carbomer 940 calculado, y utilizando
el agitador mecánico, homogenizar para evitar su aglutinamiento.
5. Cuando se logre un producto homogéneo, adicionar la solución
preparada en los puntos 1, 2 y 3 cuidadosamente, empleando el
agitador mecánico para dispersar.
6. Para finalizar, agregar la trietanolamina al 20% gota a gota para
darle la viscosidad final, pero teniendo cuidado de no pasar un valor
de pH igual a 6,0.
MATERIALES
• Recipiente metálico de 10L.
• Probeta 500mL.
• Papel pH.
• Frasco gotario.
ENVASADO
• Recipiente plástico con capacidad para tres kilos, protegido de la luz,
indicando en el rótulo la fecha de elaboración, el número de lote y
número de serie.
ALMACENAMIENTO
29
GUÍAS DE TRABAJO
GEL DE CARBOXIMETILCELULOSA AL 1%

Metilparabeno 0,1
Carboximetilcelulosa 1,0
PROCEDIMIENTO
1. Situar el recipiente metálico sobre la placa calefactora y adicionar el

agua destilada y el metilparabeno calculados.
2. Agitar constantemente hasta disolución del metilparabeno.
3. Usar 200mL de la solución anterior y adicionar sobre esta la
carboximetilcelulosa en pequeñas cantidades, utilice el agitador
mecánico para homogenizar.
4. Agregar el resto del agua para dar el volumen y la consistencia final.
MATERIALES

• Vaso precipitado 200mL.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
30
GUÍAS DE TRABAJO
GEL CELLOSIZE

Metilparabeno 0,1
®
Hidroxietil celulosa (Cellosize ) 2,0
Glicerina 5,0
PROCEDIMIENTO
1. Situar el recipiente metálico sobre la placa calefactora.

2. Adicionar el agua destilada y el metilparabeno calculados, agitando
constantemente hasta disolución del metilparabeno.
3. Cuando este disuelto, retirar de la placa calefactora.
4. Usar 200mL de la solución anterior y vaciar sobre esta la hidroxietil
celulosa en pequeñas cantidades, empleando el agitador mecánico
para homogenizar.
5. Cuando esté homogéneo, adicionar la glicerina y el resto del agua,
empleando el agitador mecánico para homogenizar.
MATERIALES

ENVASADO

ALMACENAMIENTO
31
GUÍAS DE TRABAJO
POLVO ANTIMICÓTICO

Triclosán 0,4
Clotrimazol 1,0
Oxido de zinc 15,0
Talco importado c.s.p. 100,0
PROCEDIMIENTO
1. Mezclar el triclosán con el clotrimazol en el recipiente metálico,

mediante espátula.
2. Cuando estén homogéneas, adicionar el óxido de zinc, y
homogeneizar.
3. Agregar el talco en pequeñas cantidades, y continuar mezclando en
el recipiente metálico.
4. Tamizar el producto obtenido.
MATERIALES

• Tamiz Nº 20.
ENVASADO
• En su envase final debe ir indicado la fecha de elaboración, el número

de lote y número de serie.
ALMACENAMIENTO
32
GUÍAS DE TRABAJO
SAL DE FRUTA

Sacarina sódica 0,2
Ácido cítrico anhidro 15,0
Ácido tartárico 22,0
Sacarosa en polvo 22,8
Bicarbonato de sodio 40,0
PROCEDIMIENTO
1. Pesar las materias primas, y posteriormente tamizarlas.

2. Adicionar al recipiente metálico la sacarina sódica y se homogeniza
con el ácido tartárico, ácido cítrico y la sacarosa en polvo.
3. A esta mezcla agregar el bicarbonato de sodio en pequeñas
cantidades, agitando vigorosamente.
4. Al finalizar, tamizar el producto obtenido.
MATERIALES

• Tamiz Nº 20.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
33
GUÍAS DE TRABAJO
POMADA PARA ESCARAS

Vaselina sólida blanca 68,1
Lanolina 20
Óxido de zinc 10
Vitamina A 0,5
Vitamina D 0,5
Vitamina E 0,5
Neomicina 0,4
PROCEDIMIENTO
1. Fundir la fase grasa en un recipiente metálico.

2. Adicionar el óxido de zinc en pequeñas cantidades, usando el
agitador mecánico cada vez que se agrega para evitar la
aglutinación.
3. Cuando esté disperso el óxido de zinc en la fase grasa, adicionar la
neomicina, empleando el agitador mecánico para homogeneizar.
4. Esperar a que el recipiente metálico alcance una temperatura
aproximada de 40ºC.
5. Agregar sobre esta las vitaminas.
MATERIALES

• Paleta madera.
• Termómetro.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
34
GUÍAS DE TRABAJO
POMADA PARA SABAÑONES

Lanolina 20,0
Oxido de zinc 10,0
Licor carbónico detergente 7,5
Extracto de hamamelis 5,0
Vaselina sólida c.s.p. 100,0
PROCEDIMIENTO
1. Pesar todas las materias primas que corresponde a la fase grasa de la

emulsión en un recipiente metálico.
2. En otro recipiente metálico, pesar las materias primas restantes
(óxido de zinc, extracto de hamamelis y licor carbónico detergente).
3. Fundir la fase grasa hasta una temperatura cercana a los 70º C.
4. Adicionar 1. sobre 2. utilizando un agitador mecánico para
homogenizar.
MATERIALES

ENVASADO

ALMACENAMIENTO
35
GUÍAS DE TRABAJO
FACTOR DE PROTECCIÓN SOLAR (SPF 30 ∧ 50)

3-Benzofenona (Eusolex 4360 [SPF 30]) 4
4-Metilbenciliden canfor (Eusolex 6300 [SPF 50]) 5
Crema no iónica c.s.p. 100
PROCEDIMIENTO
1. Colocar una parte de la crema no iónica (alrededor del 50% del total)
con el total de Eusolex en un recipiente metálico.
2. Fundir la fase grasa, sin sobrepasar de los 70ºC.
3. Cuando esté homogéneo, vaciar el resto de la crema no iónica sobre
el recipiente metálico.
MATERIALES

• Termómetro.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
36
GUÍAS DE TRABAJO
LICOR CARBÓNICO DETERGENTE

Alquitrán de hulla 11,40
Alcohol puro (97º) 57,14
Arena 28,60
PROCEDIMIENTO
1. Pesar dos kilos de arena seca, y vaciarla a un recipiente plástico de

20L (se usa un bidón para permitir la agitación que se debe realizar
dos veces al día).
2. Adicionar la cantidad total de alcohol puro sobre la arena.
3. Adicionar el polisorbato 80, al agregarlo, agite vigorosamente el
recipiente plástico.
4. Agregar al recipiente plástico el alquitrán de hulla; antes de hacerlo,
agite el envase que lo contiene, ya que en la superficie se encuentra
el sobrenadante.
5. Agitar vigorosamente el recipiente plástico, deje reposar durante 15
días, con agitación constante dos veces por día.
MATERIALES
• Recipiente de plástico de 20L.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
• Lugar fresco y seco, a una temperatura ambiente.
37
GUÍAS DE TRABAJO
JARABE SIMPLE

Metilparabeno 0,1
Sacarosa granulada 64,0
PROCEDIMIENTO
1. En un recipiente metálico, vaciar el agua, la sacarosa granulada y el

metilparabeno.
2. Calentar sobre placa calefactora hasta completa disolución de la
sacarosa granulada.
3. El producto terminado, envasarlo en recipiente plástico de 1L.
MATERIALES

• Recipiente plástico de 1L.
ENVASADO
• Recipiente plástico con capacidad para un litro, indicando la fecha de

elaboración, el número de lote y número de serie.
ALMACENAMIENTO
38
GUÍAS DE TRABAJO
CHAMPÚ DE CUASIA AL 5%
Materias primas porcentaje

Extracto acuoso de cuasia 5
Champú base 30
Agua destilada c.s.p. 100
PROCEDIMIENTO
1. Calcular los mililitros necesarios de extracto acuoso de cuasia para

lograr la concentración requerida para el champú.
2. En un recipiente metálico vaciar el champú base calculado.
3. Sobre el recipiente metálico vaciar los mililitros de cuasia, agitando
suavemente con una bagueta.
MATERIALES

• Probeta 500mL.
• Bagueta.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
39
GUÍAS DE TRABAJO
COLUTORIO DE CLORHEXIDINA AL 0,2%
• Fase I:
Esencia de menta 0,0106
Esencia de anís 0,0140
Esencia de frambuesa 0,2000
Salicilato de metilo 0,0136
Alcohol etílico puro 12,5000
• Fase II:
Sacarina sódica 0,0200
Clorhexidina gluconato (20%) 1,0000
Colorante rojo FD&C Nº 40 0,0400
Agua destilada 86,1144
PROCEDIMIENTO
1. En un recipiente metálico, pesar la fase I, agregando primero el
alcohol junto con el polisorbato 80, y luego las esencias junto al
salicilato de metilo, homogeneizar la mezcla con bagueta.
2. En otro recipiente metálico, pesar la fase II, agregando primero la
Sacarina sódica en unos 200mL de agua destilada.
3. Adicionar la clorhexidina gluconato (20%) y el colorante.
4. Homogeneizar la solución con bagueta y completar con lo que resta
de agua destilada, hasta 10L.
5. Ya disueltas las materias primas de ambas fases, vaciar la fase I
sobre la fase II, con agitación constante.
MATERIALES
• Dos recipientes metálicos de 10L.
• Baguetas.
• Probeta 250mL.
ENVASADO
ALMACENAMIENTO
40
GUÍAS DE TRABAJO
SOLUCIÓN COLONOSCÓPICA

Propilparabeno 0,01
Metilparabeno 0,02
Cloruro de potasio 0,07
Cloruro de sodio 0,14
Bicarbonato de sodio 0,16
Sulfato de sodio 0,56
Polietilenglicol 4000 5,91
PROCEDIMIENTO
1. En un recipiente metálico, llevar a ebullición 1L de agua destilada.

2. Pesar las materias prima.
3. Vaciar todas las materias primas en punto 1.
4. Agitar hasta disolución.
MATERIALES

• Embudo de 25cm diámetro.
• Probeta 2500mL.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
41
GUÍAS DE TRABAJO
SOLUCIÓN DE CLOTRIMAZOL AL 1%

Clotrimazol 1,0
Propilenglicol 49,5
Alcohol 49,5
PROCEDIMIENTO
1. Una vez pesado el clotrimazol, disolver en todo el alcohol, hasta

lograr una solución uniforme.
2. A la solución anterior, adicionar el propilenglicol, hasta completar el
volumen pedido.
MATERIALES

• Probeta 500mL.
• Bagueta.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
42
PREPARADOS OFICINALES
43
GUÍAS DE TRABAJO
PASTA LASSAR

Vaselina sólida blanca 25
Lanolina 25
Oxido de zinc 25
Almidón de trigo 25
PROCEDIMIENTO
1. Fundir la fase grasa en un recipiente metálico.

2. Cuando estén completamente fundidas, adicionar el óxido de zinc
poco a poco, usando el agitador mecánico para evitar el
aglutinamiento.
3. Al terminar el proceso anterior, adicionar el almidón de trigo poco a
poco, usando el agitador mecánico para evitar aglutinamiento.
4. Mientras la emulsión se encuentre fluida, fraccionar a su envase final.
MATERIALES

• Paleta madera.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
44
GUÍAS DE TRABAJO
ALCOHOL ALCANFORADO

Alcohol puro (97º) 70
Agua destilada 20
Alcanfor 10
PROCEDIMIENTOS
1. Pesar el alcanfor (según la cantidad a elaborar) en vidrio reloj.

2. Vaciar el alcanfor en el vaso precipitado de 500mL, el cual contiene la
cantidad de alcohol calculada, y disolver.
3. Cuando este disuelto, adicionar sobre el recipiente plástico de 5L que
contiene el agua destilada.
4. Agitar el recipiente vigorosamente.
MATERIALES
• Envase plástico de 5L.

• Vidrio reloj.
ENVASADO

ALMACENAMIENTO
45
BIBLIOGRAFÍA
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Decreto Supremo número 1876. Reglamento del sistema
nacional de control de productos farmacéuticos, alimentos de uso
médico y cosméticos. Ministerio de Salud, Santiago, Chile, 1995.
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proyecto del Instituto de Salud Pública).
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marzo de 1999, Versión inglesa impresa en agosto de 1998, Este
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JURAN, J.M. Manual De Control De Calidad. volumen I.
ediciones Díaz de Santos S.A. 3A. 28006 Madrid, España. 4ta edición.
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LIU, J.C. WANG, JONAS C. T. YUSUF, M. Ketoconazole shampoo
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Volumen I. 19 Edición. Micromedex inc. 6200 S. Syracuse way, suite
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Taunton, Massachusetts 02780. 1999. Página 1808-1810.
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CORREA, O. COSTA, E. Guía de Trabajos Práctico de Tecnología
Cosmética, Práctico de Champúes. Universidad de Chile. Facultad de
Ciencias Químicas y Farmacéuticas. 2006.
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Martindale, the Extra Pharmacopoeia 29TH ed. Royal
Pharmaceutical Society of Great Britain. 1989. The Pharmaceutical
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M. SKIBA – LAHIANI, H. MARCHAIS, R. DUCLOS, P. ARNAUD.
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SMITH, W.P. cosmetic preservation: A survey, adverse
reactions, consumer perception, future directions. Cosmetics &
Toiletries. 108(10): 67-68. 1993.
[11]
COSMETICS & TOILETRIES. Allured Publishing Corporation
362 South Schmale, Carol Stream, IL 60188, U.S.A. 108(85-88). 1993.
[12]
Goodman & Gilman. Las bases farmacológicas de la
terapéutica, por Hardman Joel “et al”. Novena edición. McGraw Hill
Interamericana. 1996. volumen II.
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Maison G. de Navarre. The chemistry and manufacture of
cosmetics. Segunda edición. Continental press, Orlando, Florida, United
States of America. 1975. volumen IV.
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Merck & Co. Nuevo manual Merck de información médica.
2003. Enfermedades de la piel. editorial MMVII Océano, edificio océano
08017 Barcelona, España. 1423p.
[15]
Council directive of 27 July 1976 on the approximation of the
laws of the Member States relating to cosmetic products (76/768/EEC)
2006. lista de preservantes que pueden contener los productos
cosméticos. 90p. http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/consleg/1976/L/01976L0768-
20060809-en.pdf. [consulta: 25 de mayo 2007].
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Cosmetic Ingredient Review 1101 17 St. N. W. Suite 412 Washington
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safety.org/findings.shtml>. [consultada: 28 de Mayo 2007].
[17]
Martindale, the Extra Pharmacopoeia 29TH ed. Royal
Pharmaceutical Society of Great Britain. 1989. The Pharmaceutical
Press, 1 Lambeth High Street, London SE17JN, England. 1138p.
47

Tesis Sobre Formulas Magistrales

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UNIVERSIDAD DE CHILE

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACÉUTICAS

MANUAL DE GUÍAS DE TRABAJO PARA LA ELABORACIÓN DE

PROFESOR SUPERVISOR MONITOR DE PRÁCTICA

UNIDAD DE PRÁCTICA PROLONGADA PARA OPTAR AL

KENNOSUKE YATABE RODRÍGUEZ

Dedicado a toda mi familia, María Angélica, José,

Al Recetario Magistral de farmaLIDER por darme esta

A la profesora Edda Costa, que pese a todas las cosas, estuvo

A mi mamá María Angélica, por darme su apoyo, ganas y el

A mis hermanos Yasutaro (futuro colega) y Tadaishi (futuro Dr.)

Al Pedro (Don Peter), que siempre fue muy gentil y amable

Y no puedo dejar de mencionar a mis amigos de la U: Andrea,

La práctica prolongada en el Recetario Magistral de farmaLIDER

Con el objeto de asegurar uniformidad, consistencia, confianza

Además de redacción de las guías de trabajo, durante el

El recetario magistral, según el decreto supremo Nº1876/95, es

Champú a base de ketoconazol al 2%

FIGURA 1: Estructura química del ketoconazol.

• Tensoactivos aniónicos: los alquil éter sulfatos (lauril éter

• Tensoactivos anfotéricos: son empleados en conjunto con los

• Elaborar guías de trabajo para las formulaciones elaboradas en el

• Conocer el funcionamiento de un recetario magistral.

3-Benzofenona (Eusolex 4360) Glicerina

Dentro de las primeras semanas de la pasantía por recetario

Elaboración de las Guías de Trabajo

Para la redacción de las guías de trabajo de los preparados

• Revisión de la metodología de trabajo: esto incluyó

• Elaborar un borrador de la guía de trabajo: esta debe incluir

• Distribuir el borrador: se debe distribuir al Químico-Farmacéutico

• Revisar las observaciones: para determinar cuales son aplicables y

• Revisar y entregar la guía de trabajo para su aceptación:

• Obtener la aprobación: el procedimiento se debe verificar por el

• Entregarlo para su archivo: la documentación aprobada se reunió

La formulación de champú a base de ketoconazol al 2% que se

MATERIAS PRIMAS PORCENTAJE

1. Adicionar el ácido tartárico a un vaso precipitado de 500mL.

Los controles de calidad realizados a este champú fueron los

pH: 6,0 (cintas pH, Merck)

Viscosidad: 1620 cps, (viscosímetro Brookfield Synchro-lectric,

Estabilidad estantería: el producto luego de ser elaborado

Manual de guías de trabajo.

Materias primas Porcentaje

En el anexo se presentan las pautas de trabajo para todas las

MATERIAS PRIMAS PORCENTAJE

Los controles de calidad realizados al champú fueron los

pH: 7,0 (cintas pH, Merck).

Viscosidad: 1700 cps. (viscosímetro Brookfield Synchro-lectric,

Estabilidad en estantería y acelerada:

FIGURA 2: Fotografía del champú a base de ketoconazol al 2%

FIGURA 3: Fotografía del champú a base de ketoconazol al 2%

Los resultados indicaron que el champú a base de ketoconazol al

Manual de guías de trabajo.

Champú a base de ketoconazol al 2%.

La guía para la elaboración de preparados magistrales y oficinales,

• El champú base utilizado previamente en el recetario alteraba la

• La adición de un antioxidante (BHT) a la formulación original no logró

• El desarrollo de una nueva formulación de champú a base de

• El uso de un antioxidante en el champú a base de ketoconazol es

• Tomando en cuenta la aseveración anterior, es necesario considerar

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