Equipo 3 Bloque 303 Ensayo: Ética en investigación 15/08/2018

ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Los cuestionamientos sobre la moral y la ética se empezaban a desarrollar desde los tiempos de los
antiguos filósofos. La palabra “ética”, etimológicamente, proviene del griego ethos, que significa en un
sentido antiguo “morada o lugar donde se habita”; posteriormente debatida por los grandes filósofos de
la antigüedad pasó a adaptarse al ser, por lo que la definición que ahora se le podría arraigar sería algo
parecido a aquel recinto interior que el hombre alberga dentro de sí, y en el que se originan sus actos (1).
Aristóteles aceptando ese aserto agregó que no sólo es el origen de los actos, sino que además habla de
un modo de ser adquirido mediante hábitos, un carácter que define la condición humana. En este sentido

[…] ethos como carácter, lo tiene cualquiera, pues cualquiera se acostumbra a ciertos hábitos a lo
largo de su vida: el quid del asunto radica en si ese ethos es libre y conscientemente adquirido, si
implicó un pensar por cuenta propia o si simplemente el individuo se ha dejado moldear por
costumbres que ha seguido sin cuestionarse, por costumbres que estableció la mayoría. La ética
así entendida se refiere a la reflexión o a la acción que se lleva a cabo pensando por cuenta propia,
razonando y cuidando de nunca dañar a nadie (2).

La moral se empieza a ver y desarrollar a la par de la evolución de la humanidad ya que, desde los inicios
de sociedades y civilizaciones, se han tenido que seguir reglas, normas, regímenes etc. En cambio la
Ética es algo más reciente es más una disciplina, algo más teórico que intenta justificar y dar razón a la
conducta moral de los individuos o grupos. Aristóteles considera que ambos vocablos son inseparables,
pues a partir de los hábitos y costumbres es que se desarrolla en el hombre un modo de ser o personalidad
(3).

En el ámbito científico, hablar de ética ha sido un tema algo polémico. Existen muchas escuelas
filosóficas que entran en conflicto para señalar lo éticamente correcto y más aún cuando se trata de
investigación y experimentación en seres humanos.

Robert Merton fue quien primero identificó estos elementos del ethos en su trabajo como etnógrafo de la
ciencia, y señaló que infringirlos puede producir tropiezos en un programa de investigación científica
(4). Merton decía que para que los científicos lleven a cabo correctamente su labor debían trabajar
dirigidos por los principios de comunidad, universalidad, escepticismo organizado e imparcialidad. El
modelo mertoniano afirma que el científico trabaja en comunidad compartiendo con sus compañeros el
trabajo personal, por lo que sus descubrimientos dejan de ser propiedad individual; y se vuelven parte

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del escepticismo organizado, que describe Merton, cuando esos mismos colegas sostienen una actitud
crítica hacia sus investigaciones dando lugar a debates de diversas índoles. Además dice que la ciencia
debe ser universal para que la investigación tenga sentido y sus hallazgos puedan ser de utilidad a quien
los necesite sin importar tiempo o lugar, raza, religión o cualquier otro rasgo cultural; e imparcial puesto
que los resultados no deben tener intereses particulares, sino que deben limitarse a exponer la verdad.

A pesar de que muchos sociólogos, filósofos y cienciólogos, de las más diversas filiaciones, dan por
cierta la descripción del ethos clásico de la ciencia propuesta originalmente por Robert Merton (5), la
práctica científica no siempre se ha apegado a sus ideas, especialmente en temas de experimentación en
seres humanos. Es a partir de una historia bastante sórdida del uso de seres humanos como sujetos de
experimentación científica que la versión moderna de la bioética y sus diversos campos han evolucionado
(4) y un ejemplo claro de ello son los estudios de sífilis en Tuskeegee.

Este fue un estudio iniciado en 1932 y tuvo una duración de 40 años (finalizó en 1972). Fue conducido
en Tuskeegee, en el estado de Alabama y fueron reclutados 400 pacientes afroamericanos de bajo nivel
socioeconómico, casi analfabetas que padecían sífilis; el estudio incluyó 200 individuos sin sífilis como
control. Los pacientes reclutados no habían dado su consentimiento para participar en el estudio y no les
fue informado de su diagnóstico. Los pacientes sólo recibieron la información de tener "Mala Sangre" y
que se les daría tratamiento gratuito. Les ofrecieron comida y transporte para el día de la consulta y 50
dólares para el pago del funeral en caso de muerte (6).

En la etapa final del estudio, más de 100 personas habían fallecido por causa directa de la sífilis o por
complicaciones de esta, así como muchas esposas contrajeron la enfermedad y un número importante de
niños nacieron con el diagnóstico de sífilis congénita.

Cabe destacar que la atención del mundo a los problemas derivados de la utilización de seres
humanos como sujetos de experimentación, sin consentimiento u otras formas de protección,
despertó con los juicios de Nüremberg, después de la Segunda Guerra Mundial (4).

En la Alemania nazi a los prisioneros de guerra se les sometía a varios experimentos por parte de los
médicos nazi, en los cuales se cometían atrocidades a los derechos humanos, en dichos experimentos los
nazis buscaban experimentar situaciones similares a las que los soldados alemanes eran sometidos en
batalla, para así poder mejorar la sobrevida y el rescate de los militares, siendo utilizados principalmente
para estas atrocidades prisioneros judíos, gitanos y rusos.

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En estos experimentos realizados se obligaron a varios sujetos a ingerir agua salada en diversas
cantidades; a arrojarse en paracaídas desde diferentes alturas, a recibir vacunas o ingerir psicofármacos
para observar sus efectos y a introducirse desnudos en recipientes con hielo y después se les irrigaba con
líquidos calientes por vía oral o por vía rectal, con el objetivo de encontrar un tratamiento efectivo contra
la hipotermia.

También, se hicieron experimentos para determinar el grado de patogenicidad de algunos

microorganismos, para conocer la evolución de procesos neoplásicos malignos, fracturas, injertos de
hueso, trasplante de extremidades y también estudiaron el efecto de la inanición entre otras atrocidades

Todas las investigaciones fueron realizadas sin el consentimiento de los participantes a quienes se les
violaron sus derechos humanos. Para escudarse los médicos que realizaron dichos experimentos
afirmaron que se realizaron en favor de la investigación y la ciencia, apoyándose en el hecho de que sus
conductas no violaban ninguna norma establecida desde el punto de vista legal de su época.

Un año después de finalizada la segunda guerra mundial se convocó a un tribunal internacional en la

ciudad de Nüremberg para juzgar crímenes de guerra, como los cometidos por los médicos nazis durante
la experimentación con prisioneros. Un año después se promulgo el código de Nüremberg para
reglamentar por primera vez la investigación en seres humanos. Siendo adoptado por toda la comunidad
internacional.

o El consentimiento del sujeto.

o El experimento debe ser tal, que conduzca a resultados para el bien de la sociedad, imposible de
llevarse a cabo por otros métodos o medios de estudio y no debe ser improvisado o innecesario.
o El experimento debe basarse y diseñarse de acuerdo a los resultados de la experimentación en
animales y en el conocimiento de la historia natural de la enfermedad u otro problema en estudio,
que permita anticipar los resultados y por tanto, justifique la realización del mismo.
o El experimento debe ser conducido de tal forma, que evite toda lesión o sufrimiento mental y/o
físico innecesarios.
o Ningún experimento debe realizarse cuando haya razones a priori para pensar en la posibilidad
de lesiones mentales o que incapaciten al sujeto, excepto quizá en aquellos donde los médicos o
investigadores, también sirvan como sujetos de experimentación.
o El grado de riesgo de un experimento nunca debe exceder al determinado por la importancia del
problema que ha de resolverse el experimento.

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o Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las instalaciones óptimas para proteger
al sujeto de las posibilidades incluso remotas de lesión, incapacidad o muerte.
o El experimento debe ser conducido sólo por personas científicamente calificadas. En todas las
fases del experimento se requiere de la máxima precaución y capacidad técnica de los que lo
dirigen o toman parte en el mismo.
o Durante el curso del experimento, el sujeto debe tener la libertad de poder suspenderlo si llega a
un estado físico o mental en el que la continuación del experimento le parezca insoportable.
o En cualquier momento, durante el curso del experimento, el científico que lo realiza debe estar
preparado para interrumpirlo si tiene razones para creer en el ejercicio de su buena fe, habilidad
técnica y juicio cuidadoso, que la continuación del experimento puede provocar lesión,
incapacidad o muerte al sujeto en experimentación. (7)

En el transcurso de la investigación de Tuskeegee ya se había dado el código de Nüremberg y los médicos

que hicieron ese estudio lo ignoraron dando como resultado una violación de los derechos humanos
tremendas, buscando hacer un estudio prospectivo de la sífilis, el cual no era tan necesario, dado que
años atrás ya se había hecho un estudio retrospectivo de la sífilis en otra parte de los Estados Unidos.

Como resultado de la publicación de los detalles del estudio y las consecuentes protestas de los
ciudadanos, se designó una comisión para evaluar y determinar si el estudio se justificaba desde el punto
de vista médico y ya teniendo un veredicto de este, se ordenó detener el experimento. Se procedió a
darles el tratamiento adecuado a los sobrevivientes y se indemnizó a todos los afectados por el estudio.
El gobierno americano tuvo que pedir disculpas formales a los participantes del experimento Tuskeegee.

El código de Nüremberg contempla los principios de las tres escuelas principales de la teoría ética, que
en orden cronológico son: ética de la virtud, deontología y consecuencialismo.

Los exponentes máximos de la ética de la virtud son por excelencia los antiguos griegos como Platón y
sus virtudes cardinales (prudencia, justicia, fortaleza y templanza); Aristóteles y la Ética a Nicómaco que
refina la ética descrita por Platón; Sócrates, uno de los principales protagonistas en empezar a utilizar la
ética en la sociedad, y su caso para implementar una diferente idea de valores; e Hipócrates, que fue de
los primeros en relacionar la ética con la medicina y la sanación, mucho antes de la creación de la Bioética
como tal.

A medida que pasaba el tiempo, la mayoría de los médicos griegos desarrollaron un sistema de
tipo subjetivo más que científico. Hipócrates fue iniciador de una escuela reflexiva en la medicina
al implantar la tradición del método científico, a través de una observación cuidadosa del paciente.

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Desarrolló con sus discípulos el juramento hipocrático, que hacía énfasis acerca de la naturaleza
individual del hombre, incorporando un código moral a los aspectos médicos (8).

El Juramento Hipocrático asienta las bases de la ética médica, estipulando una serie de lineamientos
sobre la conducta que el médico debe seguir con otros médicos, con sus alumnos y con sus pacientes.
Hoy en día ha sufrido algunos cambios (juramento Hipocrático de la declaración de Ginebra) y se ha
vuelto meramente simbólico, sin embargo aún se toman en cuenta sus 4 principios deontológicos:

o No maleficencia: esto se refiere a que los médicos no pueden realizar ningún procedimiento que
dañe al paciente, o proporcionar algún medicamento que podría matar.
o Beneficencia: que todo sea en favor del paciente.
o Autonomía: que, aunque el médico conozca a la perfección un cuadro clínico o las opciones
correctas que un paciente debería tomar, el paciente siempre tiene el poder de decidir.
o Justicia: que todo se realice de acuerdo a las normas establecidas internacionalmente.

El término deontología se deriva del término griego déon, por lo que este enfoque de la ética se basa en
la noción del “deber”. La deontología supera una limitación importante de la teoría ética de la virtud al
proporcionar una guía para la acción, en lugar de concentrarse en mejorar el carácter (4).

La deontología de Kant se encuentra reflejada en el código de Nüremberg y es además el ejemplo más

representativo de esta corriente ética. Kant considera buenas acciones a todas aquellas que venga de lo
que él denomino la buena voluntad; es decir, que provengan de un sentido moral del deber. Kant establece
entonces el imperativo categórico, un principio universal que

nos obliga a hacer por lo menos dos cosas: 1) tratar a los demás como si fueran fines en sí mismos
y no meramente como instrumentos, pues son portadores de una dignidad inherente, al igual que
uno mismo; y 2) no hacer nada que se pudiera universalizar con contradicción (4).

Jeremy Bentham, filósofo inglés, en su búsqueda de una ética basada en una realidad empírica concluyó
en que existen dos valores del consecuencialismo (/ utilitarismo) con los que se le puede hallar medida
al comportamiento ético: la búsqueda del placer y la elusión del dolor. Esta medida se obtiene mediante
un cálculo hedonista, como Bentham lo llamó, y con el cual se determinaría lo que va a originar el mayor
placer y el menor dolor.

Todas estas teorías éticas, si bien pueden ser comprendidas y calificadas individualmente como acertadas,
en conjunto tienen una serie de objeciones que no permitirían elegir a alguna por mejor. De acuerdo a la
ética de la virtud, un científico virtuoso, en este sentido, tendría que actuar de conformidad con los

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principios expresados en el Código de Nüremberg porque son racionales (4). Un utilitarista se inclinaría
a examinar la moralidad del acto que se juzgue, por ejemplo una investigación, y si encontrara mayor
interés en los resultados que en cómo se llegó a ellos probablemente dejaría impunes a los responsables;
mientras que la deontología no admitiría excepciones a la ley desde un principio.

Incluso después de los juicios de Nüremberg y la introducción del Código a través del Juicio de
los Médicos, tomó algún tiempo para que la ética científica comenzara a adoptar formas
institucionales, con el fin de asegurar su aplicación en la práctica. Mientras tanto, numerosas
faltas éticas siguieron ocurriendo, algunas de las cuales serían proporcionales a lo que fue
expuesto en Nüremberg (4).

Una de ellas fue el Estudio Willowbrook. Willowbrook era una institución para niños con “deficiencia
mental” en Staten Island, Nueva York. En 1965, el senador estadounidense Robert Kennedy visitó la
institución Willowbrook sin anunciarlo. Más tarde declaró que las salas eran menos cómodas y alegres
que las jaulas donde colocamos los animales en el zoológico. En 1972, el reportero televisivo Geraldo
Rivera hizo un documental sobre esta institución, el cual mostraba cómo mantenían a los niños en
condiciones de negligencia deplorable, en un lugar insalubre y sucio. Después documentó sus
descubrimientos en un libro.

La inaceptable condición sanitaria en Willowbrook facilitó la diseminación de muchas enfermedades

parasitarias e infecciosas, incluyendo hepatitis A y B, y se convirtió en el foco de investigación de
enfermedades infecciosas, lo cual fue criticado posteriormente por violar la ética médica. Entre 1956 y
1972, la investigación en Willowbrook tenía como objetivo definir las diferencias entre las hepatitis
infecciones A y B. Como parte de esta investigación, los niños con discapacidades mentales fueron
expuestos a preparaciones que contenían el virus de la hepatitis. Beecher escribió que los padres dieron
su consentimiento para la inyección intramuscular y la administración oral del virus, pero no se ha dicho
nada en relación a lo que les comunicaron sobre los riesgos involucrados (9). Según Rothman, los
experimentos que se basan en la privación social son propensos a manipular el consentimiento de los
interesados (9). Los investigadores afirmaron que el riesgo inherente de la hepatitis era alto y que la
infección controlada proporcionaría beneficios que superan los riesgos. La institución fue clausurada en
1987 después de llevar a cabo un proceso para no institucionalizarla. La privación social, la cual consiste
en muchos factores correlacionados que contribuyen a la exclusión social, mencionado por Rothman, fue
claramente el caso de los estudios de Willowbrook y Tuskeegee (9).

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Ya entendidas las corrientes éticas principales y analizando algunos casos históricos de negligencia en
investigación, podemos afirmar que para la obtención de conocimientos médicos y el avance de la ciencia
tanto en diagnóstico como tratamiento de enfermedades se requiere de una investigación realizada con
apego a principios éticos que protegen a los sujetos que participen en estudios científicos. Los principios
se han publicado en diversas declaraciones, como el código de Nüremberg (igualmente explicado), y
consensos mundiales, siendo uno de los más importantes la Declaración originalmente adoptada en junio
de 1964 en Helsinki, Finlandia y que se ha sometido a múltiples revisiones y clarificaciones, sobre todo
después de Tuskeegee cuando se le hizo una significativa modificación.

La Declaración de Helsinki es un documento que auto-regula a la comunidad médica en lo relativo a la

investigación y es la base de muchos documentos subsecuentes.

El principio básico es el respeto por el individuo, su derecho a la autodeterminación y derecho a tomar

decisiones una vez que se le ha informado claramente los pros y contras, riesgos y beneficios de su
participación o no en un estudio de investigación médica. Para que un sujeto participe de un estudio debe
obtenerse un consentimiento informado, el cual es un documento donde el sujeto acepta participar una
vez que se le han explicado todos los riesgos y beneficios de la investigación, en forma libre, sin presiones
de ninguna índole y con el conocimiento que puede retirarse de la investigación cuando así lo decida.

Otro precepto de la Declaración es que el bienestar del sujeto debe estar siempre por encima de los
intereses de la ciencia y de la sociedad. Se reconoce que cuando un potencial participante en una
investigación es incompetente, física y/o mentalmente incapaz de consentir o es un menor, el
consentimiento debe darlo un sustituto que vele por el mejor interés del individuo.

Principios operativos de la Declaración de Helsinki son: que la investigación se debe basar en un

conocimiento cuidadoso del campo científico (Artículo 11), una cuidadosa evaluación de los
riesgos y beneficios (Artículos 16 y 17), una probabilidad razonable que la población estudiada
obtenga un beneficio (Artículo 19) y que sea conducida y manejada por investigadores expertos
(Artículo 15) usando protocolos aprobados y sujetos a una revisión ética independiente. Cuando
se encuentre en estudio un método de diagnóstico o tratamiento novedoso, éste deberá compararse
siempre contra el mejor método disponible, de no haberlo está justificado el uso de placebo, que
son sustancias sin actividad en el cuerpo humano cuyo uso sólo se justifica si no existen un
tratamiento probado (Artículo 29) (10).

Otro documento importante es el Informe Belmont. Este tiene un enfoque en principios éticos con la
finalidad de proteger a las personas que sean sujetos de investigación, es decir, personas con

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enfermedades de las cuales se estudia el desarrollo de dichas patologías. El informe fue creado en 1979
por el Departamento de Salud y Bienestar de los Estados Unidos titulado “Principios éticos y pautas para
la protección de seres humanos en la investigación” y adquiere el nombre del Centro de Conferencias
Belmont, donde la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación
Biomédica y de Comportamiento se reunió para llevar acabo el primer informe (10).

El estudio de la sífilis en Tuskegee propició la elaboración del reporte Belmont (1974) en el que se
establecieron los principios de libertad, respeto y justicia, como pilares fundamentales de las
investigaciones en humanos y se estableció el Consejo Nacional para la Investigación Humana y los
Comité de Ética Institucionales para la Revisión de Protocolos de Investigación (6). Cada uno de esos
principios busca la mejor forma en que la investigación favorezca a los pacientes. El principio de respeto
tiene dos enfoques, el primero considera que todas las personas deben de ser tratadas con autonomía, es
decir, que son personas capaces de decidir sobre sí mismas, y la segunda que las personas con autonomía
disminuida (en estado vegetal o con alguna dificultad mental) deben de recibir protección. (11) En la
mayoría de las investigaciones en humanos se exige a las personas que serán participes de la investigación
entrar de forma voluntaria e informada de forma adecuada. El consentimiento informado es un ejemplo
de cómo se aplica este principio, ya que se les da la oportunidad de elegir si hacer el proceso o no, este
consentimiento informado consta de 3 puntos importantes: información, el cual será el conocimiento del
proceso al que será sometido el individuo, la comprensión, la manera en que se transmita la formación
de la manera más clara y comprensible, y la voluntariedad, que básicamente es la participación del
individuo en la investigación será válida solo si es voluntariamente (11).

La beneficencia busca no solo respetar y proteger a los individuos, también hace lo necesario para
asegurar su bienestar, lo principal de la beneficencia es no hacer daño y aumentar los beneficios y reducir
los daños lo más posible, este principio está basado en el juramento Hipocrático lo cual pide a los médicos
a realizar lo que más beneficie a sus pacientes de acuerdo a su juicio. Sin embargo, proteger al paciente
del daño es imposible si primero no se averigua que es lo dañino, por eso durante el proceso el sujeto
estará expuesto al peligro (11).

El principio de justicia permite que tanto beneficios como riegos sean distribuidos de forma igualitaria
entre los sujetos de estudio. Los riesgos no solo deben de aplicarse a un tipo de población vulnerable por
cuestiones religiosas, raza, sexo o estado mental. Hay injusticias cuando se les niega a los sujeto algún
beneficio al que tienen derecho, o cuando no son informados de manera adecuada (11).

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El ambiente moderno de la ética de la investigación se ha desarrollado a partir de esta historia y la
institucionalización de esta disciplina, a escala tanto regional como internacional, está fuertemente
influenciada por estos problemas (4). Incluso hoy, y aún a sabiendas del contexto que venimos
arrastrando en cuanto a la violación de los derechos de los sujetos de experimentación, no hay formas
precisas para abordar el problema de la integridad científica y la ética que deben tener los centros de
investigación. Enseñar sobre todas estas trasgresiones y hacer entender sobre cómo cualquier científico
podría cometerlas, con el fin de evitarlo, ha demostrado tener mayor impacto que la imposición de
sanciones. Sin embargo, el camino aún es largo y cada año se detectan nuevas faltas éticas a la integridad
académica y científica. El resultado global de cada uno de estos casos es la pérdida o debilitamiento de
la confianza pública que en ocasiones tiene repercusiones reales como recortes presupuestarios y, en el
peor de los casos, retrocesos a la ciencia en general (4).

Por ello, la observancia de principios éticos en la investigación básica, experimentación y

publicación de resultados no debe considerarse como un freno a la investigación sino como un
valor del científico que actúa en beneficio de la disciplina y la sociedad en general, pues sólo así
es posible asegurar el progreso de la ciencia. Es necesario que la investigación científica se lleve
a cabo de manera libre pero que su práctica sea conforme a lineamientos éticos; procurando en
todo momento tanto el avance científico como la seguridad pública, de ahí la importancia de
analizar formas para identificar y prevenir las faltas éticas en la ciencia, desde la omisión o
negligencia hasta el fraude (4).

Todo estudio en donde no se busque el bienestar del paciente y que se hace sin su consentimiento es un
dilema ético en el gremio médico, como también para la sociedad que ve y juzga estos comportamientos
y vela por los derechos humanos de cualquier involucrado. Por lo tanto los médicos debemos respetar
todas estas normas impuestas a nivel internacional para conservar intacta la ética en investigación.

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