PEMANTAUAN MUTU INTERNAL

POLTEKES 2018

Lean
12 Quality Management System

WHO Quality Management System

 PEMANTAUAN MUTU INTERNAL adalah SEBAGIAN
dari TOTAL QUALITY MANAGEMENT untuk mencapai
hasil laboratorium yang akurat dan dapat dipercaya
PEMANTAUAN MUTU ANALITIK

 Pemantauan Mutu Internal

 Pemantauan Mutu Eksternal
 Perbandingan antar laboratorium/ Peer Group
Comparison
PEMANTAUAN MUTU INTERNAL
• Monitor dan deteksi kesalahan analitik
• Real time
• Masalah dapat segera diidentifikasi
• Tindakan dapat segera dilakukan dan
dievaluasi
PEMANTAUAN MUTU EKSTERNAL
- Membandingkan dengan laboratorium lain/peer
group
- Merupakan validasi eksternal
- Dapat untuk identifikasi trends dan menentukan
adanya bias
- Retrospektif / Tidak real time
- Efek dari tindakan perbaikan tidak dapat segera
dievaluasi
 PERBANDINGAN ANTAR LAB/ PEER GROUP
COMPARISON

 Menggunakan materi bahan control lab/ sampel

lab
 Dibandingkan dengan metode/ instrument/
reagent yang sama
 Dapat real time /dibandingkan secara on-line
SIKLUS PEMANTAUAN MUTU

 PERENCANAAN
 IMPLEMENTASI
 MONITORING DAN EVALUASI
 PEMECAHAN MASALAH
 TINJAU ULANG
PLANNING
 Current condition Fail to Plan = Plan to Fail

 Determine quality goal

 Control material
 Conntrol Frequency and concentration
 Monitoring method and rules
 Investigation and action
CURRENT CONDITION

Determine current performance for each method

 Bias : compare with CRM or with peer group
mean
 CV : imprecision of daily QC
 Total error

 Sigma metric
QUALITY GOAL

 Specific for each parameter and method

 Define the quality requirements of the test
 Bias, CV, BV
 Total error
 Sigma metric
 Manufacturer data, TEa, Biological variation, clinical
guidelines, international/national/ professional
guidelines
PEMANTAUAN MUTU YANG IDEAL

 KEMAMPUAN DETEKSI KESALAHAN TINGGI

 FALSE REJECTION/ PENOLAKAN PALSU RENDAH
 BIAYA RENDAH DAN MAMPU LAKSANA
PERENCANAAN
 METODE PEMANTAUAN
 JUMLAH KONTROL
 BERAPA LEVEL BAHAN KONTROL
 ATURAN PEMANTAUAN MUTU YANG DIGUNAKAN
METODE PEMANTAUAN MUTU INTERNAL

 Menggunakan bahan kontrol pihak ketiga

 Menggunakan bahan kontrol dari pabrik
 Bahan control dari pabrik : dapat tidak compatible dengan
instrument / metode yang berbeda
 Tidak dapat mendeteksi masalah bila berasal dari batch
dan bahan mentah yang sama
 Menggunakan Spesimen Pasien
 Weighted Moving Averages/ Average of Norm
 Delta Checks
PEMANTAUAN MUTU INTERNAL
CLIA 88, CLSI:
 Minimal 2 level bahan kontrol setiap 24jam

 Frekuensi jumlah kontrol/hari harus berkorelasi

dengan jumlah spesimen

 Bila jumlah bahan kontrol komersial yang
digunakan kurang, lakukan pemantauan mutu
tambahan ( Moving average, Retained patient
specimens )
BAHAN KONTROL
 MATRIX  menyerupai bahan pemeriksaan (Human
Based)
 JENIS PARAMETER  memenuhi kebutuhan

 KADAR ANALIT  mempunyai kadar yang bermakna

secara klinis, lebih dari 1 level
 NILAI RUJUKAN  Sesuai alat dan metode yang
dipakai
 MASA KADALUWARSA  Panjang
 STABILITAS SETELAH DIBUKA  lama
 SIAP PAKAI  LIQUID vs LYOPHYLIZED
BAHAN KONTROL
 Harus homogen dan stabil
 Waktu simpan yang lama
 Variasi lot to lot rendah
 Multi parameter,
 Kosentrasi yang ada sesuai dengan rentang pengukuran
dan nilai yang bermakna secara klinis
 Bentuk cairan / tidak perlu dilakukan pelarutan
 Mempunyai nilai (Assayed )
 Mutu pembuatan / Reputasi
 Dapat dipakai pada berbagai instrumen dan methode
PERTANYAAN 1

SEBUTKAN SYARAT PEMANTAUAN MUTU

INTERNAL YANG IDEAL
 BAHAN KONTROL VS KALIBRATOR

 KALIBRASI: menstandardkan/ mengkalibrasi kurve kalibrasi

terhadap kondisi instrumen, lampu,reagen dll yang
digunakan.
-->menggunakan kalibrator bukan bahan kontrol
 hanya mempunyai satu nilai ( tidak ada rentang nilai)

 PEMANTAUAN MUTU INTERNAL: memonitor presisi dan

akurasi instrumen, memonitor apakah kalibrasi dapat
diterima.
 Menggunakan bahan kontrol
 Diperlakukan serupa spesimen pasien,
 Mempunyai rentang nilai
calibration
 After installation
 After component replacement
 After Major maintanance/ service
 Minimal every 6 months
 If required to maintain QC
Bila mempunyai 2 alat berbeda
 Bila menggunakan 2 alat yang berbeda :
 Gunakan spesimen pasien untuk membandingkan
kedua alat tersebut
 Bila menggunakan modes yang berbeda (closed
system dan open systems):
 Pemantauan mutu harus dilakukan untuk kedua mode
tersebut
PERTANYAAN 1
Menurut CLSI minimal berapa level bahan
kontrol harus dipergunakan ?
SIKLUS PEMANTAUAN MUTU
 PERENCANAAN
 IMPLEMENTASI
 MONITORING DAN EVALUASI
 PEMECAHAN MASALAH
BAGAIMANA MELAKUKANNYA
 FREKUENSI :
Ditentukan oleh masing-masing lab a.l. berdasarkan stabilitas
reagen/metode, staf yang mengerjakan, jumlah spesimen, biaya
 PERSHIFT
 SETIAP JUMLAH PEMERIKSAAN TERTENTU : 25-30 PASIEN
 MINIMAL 1X/ HARI

 SEBAIKNYA MENGGUNAKAN BAHAN KONTROL DENGAN

KADAR FISIOLOGIS DAN PATOLOGIS
 Penggunaan beberapa level kontrol  sensitivitas deteksi
 Perhatikan nilai bahan kontrol, sebaiknya sesuai dengan
kebutuhan klinis
BAHAN KONTROL

KADAR TINGGI

KADAR RENDAH
 YANG HARUS DIPERHATIKAN PADA PELARUTAN
BAHAN KONTROL

 Tempat penampung baru,bersih, ukuran sesuai

 Bahan pelarut  akuadest/ deionized water
 Pipet untuk melarutkan harus terkalibrasi
 Cara pelarutan, aliquoting
 Tutup rapat ( parafilm)
 Dituliskan : nama , no lot, stabilitas
 Monitoring suhu penyimpanan,
 PENANGANAN ALAT, REAGEN, BAHAN KONTROL DAN
KALIBRATOR

 Pastikan alat siap dipakai (pemeliharaan, lampu,

kuvet, air dll)
 Pastikan alat terkalibrasi dan masih valid
 Pastikan reagen tidak kadaluwarsa
 Catat tanggal buat dan daluwarsa, no lot dan
katalog bahan kontrol
 Biarkan mencapai suhu ruang dan lakukan
homogenisasi
NILAI TARGET
 Nilai yang berasal dari pabrik hanya digunakan sebagai
acuan dalam membuat rentang nilai kontrol

 Laboratorium harus membuat nilai Mean dan SD sendiri

dengan melakukan pemeriksaan serial di laboratorium

 Nilai Mean dan SD yang dibuat harus berada dalam

rentang nilai yang berasal dari pabrik
 Bahan control lot no 123
 Alat Cobas 313 :
 Cholesterol range nilai bahan control 150-200 ( x
+2SD)mg/dL
 X : 175 mg/dL
 175+ 2SD  150-200
 1 SD = 200-175 = 12.5 mg/dL
 2
MEMBUAT
MEAN DAN SD LABORATORIUM

1. Lakukan pemeriksaan bahan kontrol minimum 20x

2. Hitung mean dan SD pemeriksaan tsb.
3. Mean yang diperoleh harus berada dalam
rentang yang tertulis dari pabrik
4. Untuk setiap lot bahan kontrol hitung nilai mean
dan SD bahan kontrol
BAHAN KONTROL LOT BARU

1. Lakukan pemeriksaan bahan kontrol 10x

2. Hitung mean dari pemeriksaan tersebut  temporary

mean
3. Nilai mean harus berada dalam rentang nilai mean
pabrik
4. Gunakan SD laboratorium senelumnya sebagai “Temporary SD.”
5. Setelah 20x pemeriksaan lakukan perhitungan mean dan SD yang
baru
6. Buat secara paralel
NILAI TARGET

Untuk laboratorium kecil :

- Tidak praktis membuat nilai target sendiri
- Dapat menggunakan nilai dari pabrik

Penggunaan rentang pabrik (JCAHO) :

1. Nilai sesuai dengan metode dan alat yang digunakan
2. Nilai rata-rata/ mean yang diperoleh menggambarkan
nilai rata-rata pabrik
3. Rentang yang diperoleh cukup sempit untuk mende
teksi kesalahan yang bermakna secara klinis
GRAFIK LEVEY JENNING

MEAN:

X1+X2+..Xn
N
SD :
√Σ (X – MEAN)2

N-1

CV :

SD X 100

MEAN
PERTANYAAN 2
Untuk mendapatkan mean dan SD laboratorium,
berapa jumlah nilai/ pemeriksaan yang
diperlukan ?
SIKLUS PEMANTAUAN MUTU
 PERENCANAAN
 IMPLEMENTASI
 MONITORING DAN EVALUASI
 PEMECAHAN MASALAH
MONITORING DAN EVALUASI
 Grafik Levey Jennings
 Westgards Rules
 Sigma metric
 Jumlah kontrol dan run
 Rules yang digunakan
MONITOR DAN EVALUASI PMI

- Gunakan grafik Levy-Jennings

- Plot nilai kontrol pada grafik
- Catat :
- no lot & tanggal daluwarsa
- tanggal kontrol dibuka
- analis yang mengerjakan
- mean dan SD pabrik
- mean and SD lab
- Catat masalah dan tindakan yang dilakukan
Westgard Multi Rules

 Adalah salah satu cara statistik yang dipakai menilai

dan mengevaluasi proses analitik.

 Digunakan Multi Rules 

 meningkatkan deteksi kesalahan

 mengurangi penolakan palsu

 Membedakan jenis kesalahan: acak, sistematis

AKURASI VS PRESISI
 AKURASI – seberapa kecil beda hasil dengan hasil
sebenarnya
 PRESISI – seberapa dekat hasil tersebut satu
sama lain
WESTGARD RULES
 GRAFIK LEVEY JENNING
 WESTGARD MULTIRULES
 WARNING  1-2s
 ACTION  2-2s, 4-1s, 10x, 1-3s, R4s, 7T

 JENIS KESALAHAN
 Kesalahan sistematik : 2-2s, 4-1s, 10x, 7T
 Kesalahan acak : 1-3s, R4s
 Shift , drift dan trends
 Westgards Multi Rules
ATUR KESALAHAN
AN
1 2s warning 1 hasil control > 2SD

2 2s sistematis 2 hasil kontrol lebih dari +/- 2SD

1 3s acak 1 hasil kontrol diatas 3 SD

4 1s sistematis 4 hasil kontrol berturut-turut lebih

dari 1 SD pada sisi yang sama
10 x sistematis 10 hasil kontrol berturut-turut ada
pada satu sisi yang sama dari rerata
R 4s acak 2 hasil kontrol berturut-turut lebih
dari 2SD pada sisi yang berbeda
BAHAN KONTROL 2 LEVEL
RULES WITHIN RUN ACROSS RUN

1 3S V V

2 2S V V

4 1S V 2 CONSECUTIVE RUN

10X V 5 CONSECUTIVE RUN

R4S V X
BAHAN KONTROL 3 LEVEL
RULES WITHIN RUN ACROSS RUN

1 3S V V

2 of 32S V V

3 1S V 1 CONSECUTIVE RUN

12X V 4 CONSECUTIVE RUN

R4S V X
PERTANYAAN 3
Sebutkan pelanggaran QC dan jenis kesalahan
pada gambar berikut ini
 WESTGARD MULTIRULES

2
ANALISA HASIL PMI

1 3S

2 2S

4 1S

10X

R4S
INVESTIGATE QC REPORT
 Tentukan tipe kesalahan (random, systematic, shift, trends)
 Hubungkan tipe kesalahan dengan kemungkinan penyebab:
- Periksa setiap tahap pemeriksaan
-Periksa apakah ada factor-yang sama pada pemeriksaan2
yang bermasalah
- Lihat apakah ada perubahan / tindakan yang baru
dilakukan
 Dokumentasikan tindakan perbaikan
 Bila tidak masuk jangan hanya langsung mengulang
pemeriksaan bahan QC
ACTION

QC Out of control :

 Jangan lakukan pemeriksaan

 Hasil pasien sebelumnya ditinjau ulang
 Ulang pemeriksaan hasil sebelumnya
MONITOR DAN EVALUASI PMI

 Tentukan jenis kesalahan : acak, sistematik, shift,

trends
 Hubungkan jenis kesalahan dengan kemungkinnan
penyebab:
-Perhatikan seluruh proses pemeriksaan
- Common factors pada sistem/alat multi parameter
- Perubahan /aktivitas yang baru dilakukan
 Jangan langsung /secara OTOMATIS mengulang
pemeriksaan bahan kontrol
KESALAHAN ACAK
 Deviasi positif atau negatif dari nilai rerata
 Mempengaruhi presisi
 Contoh :1-3s atau R-4s
 Dapat disebabkan : voltage tidak stabil, pipettes,
dispensers, kontaminasi, gelembung, dll
KESALAHAN ACAK

x x
x x
True x x x x
Value x x x
x x x
x
x

x
KESALAHAN SISTEMATIK
 Mempengaruhi akurasi
 Bias, shifts dan trends
 2-2s, 4-1s, 10-x or 7-T
 Dapat disebabkan karena perubahan kalibrasi/reagent lot,
suhu, penggantian sparepart, sesudah maintanance besar,
masalah sistem dispenser spesimen/reagen, lampu, filter,
masalah elektronik, akumulasi kotoran pada tubing dll
KESALAHAN SISTEMATIK

x
x x x x x x x
True x
Value
TREND DAN SHIFT
PEMANTAUAN KINERJA
Dilakukan untuk setiap parameter
 Bias : bandingkan dengan rerata peer group dari
PME atau interlab comparison
 CV : dari data PMI
 Total error allowable ( dari literature: CLIA BV)

 Hitung Total error, Unceratinty of measurement dan

sigma metric
SIKLUS PEMANTAUAN MUTU
 PERENCANAAN
 IMPLEMENTASI
 MONITORING DAN EVALUASI
 PEMECAHAN MASALAH
ELEMEN PROSES ANALITIK

YANG BERPERAN DALAM PROSES ANALITIK

- ALAT
- REAGEN
- KALIBRATOR
- BAHAN KONTROL
- PERSONIL
- PROSES
VARIABEL YANG MEMPENGARUHI
Analyzer Mechanical ( dispensing, mixing)
Temperature ( reagent, specimen, cuvette)
Optical (range, sensitivity)
Maintenance ( self, technical assisted)

Reagents Reagents ( lot no,ED, stability, reconstitution)

Standard ( ED, stability, reconstitution)
Reference /Calibration ( factor, ref curve, date)

Controls/ Kalib Status (lot no, ED, storage)

Reconstitution ( mixing, time, date)
Handling ( temp, evaporation)
Freezing (stability)
Calibration ( date, reason,verification)

Personnel Competence ( skill, knowledge)

Adherence to procedure
PERHATIKAN
 Pemeliharaan alat
 Kerusakan alat
 Kalibrasi
 PMI sebelumnya
RINGKASAN
 Pemantauan Mutu Internal adalah bagian dari Total
Quality Assurance.
 Buat perencanaan QC yang baik
 Gunakan minimal 2 level bahan QC /24 jam
 Sebaiknya laboratorium membuat mean dan SD sendiri
 Gunakan aturan kontrol yang sesuai untuk memonitor
hasil PMI
 Lakukan analisa hasil PMI secara sistematis
 Dokumentasikan setiap masalah PMI dan tindakan
perbaikannya
PERTANYAAN 4
Apa manfaat dari informasi mengenai
pemantauan mutu internal pada hari ini ?
 COMMITMENT TO
CONTINUOUS QUALITY IMPROVEMENT