TUGAS KHUSUS

PEDOMAN SAMPLING PRODUK II (KOSMETIKA)

Disusun oleh:

ADE LINA RUKMANA, S.Farm (1643700135)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER XXXVII

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA

2017
 DAFTAR ISI

BAB I. PENDAHULUAN………………………………………………...... 1
A. Latar Belakang ………..……………………………............... 1
B. Tujuan…………..………………………………….................... 2

BAB II. TINJAUAN KHUSUS.................……………………………..... 4

A. Kriteria Umum......……………………………………………... 4
B. ...................………………………………......... 5
C. ……………………………………....... 6
D. ............................. 7

BAB III. ................................. 8

A. ……….……….... 8
B. 9
C. ....………………………………......... 10

BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN………………………………....... 15

A. Kesimpulan………………………………………………….… 15
B. Saran………………………………………………………. … 15
DAFTAR PUSTAKA………………………………………………….............. 16
 BAB 1
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Pengawasan obat tradisional, kosmetika, dan suplemen kesehatan
bertujuan agar produk yang beredar memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu, sesuai dengan tujuan penggunaannya. Kegiatan
pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika, dan Supleman Kesehatan antara lain
meliputi penilaian produk, sertifikasi sarana, monitoring efek samping,
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian, pengawasan
iklan dan penandaan serta penyidikan.
Menghadapi Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) yang mulai diterapkan
tahun 2016, tantangan yang akan dihadapi Badan POM semakin besar, sehingga
pengawasan obat dan makan akan semakin kompleks seiring dengan masuknya
produk-produk impor. Untuk itu pengawasan terhadap Obat Tradisonal,
Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan yang tidak memenuhi syarat da juga untuk
melindungi Obat Tradisioanl, Kosmetika dan Suplemen Kesehatan dalam negri
terutama produk yang berasal dari UMKM.
Sampling dan pengujian Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen
kesehatan merupakan langkah awal untuk mengetahui apakah produk Obat
Tradisonal, Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan yang beredar memenuhi
persyaratan keamanan, manfaat, mutu. Untuk memastikan bahwa sampling yang
dilakukan dapat mewakili produk (obat tradisional, kosmetika, dan suplemen
kesehatan) yang beredar, maka prioritas sampling disusun dengan
mempertimbangkan beberapa hal lain pola sebaran produk, temuan produk tidak
memenuhi syarat (TMS) tahun-tahun sebelumnya, dan tren penggunaan produk
tertentu. Disamping itu, sampling yang dilakukan juga diharapkan dapat
mencerminkan kepatuhan produsen dalam menerapkan Cara Pembuatan yang
baik.
Diakui, pada saat ini belum semua parameter uji dapat diuji oleh
laboratorium Badan POM, baik pusat maupun balai. Pengingkatan dan
pengembangan yang dilakukan secara terus menerus, diharapkan dapat
memperkecil jarak antara keberagaman produk dengan kemampuan pengujian
laboratorium, untuk itu dalam menjamin keamanan masyarakat dalam
mengkonsumsi /menggunakan Obat Tradisional, Kosmetika, dan Suplemen
Kesehatan, kemampuan pengujian PPOMN dan Balai POM menjadi
pertimbangan dalam penyusunan prioritas sampling ini. Di samping itu,
pendeketan administrasi dan manajeman juga ditingkatan sehingga hasil sampling
dan pengujian dapat dipertanggungjawabkan secara administratif.

B. Tujuan
1. Umum
Melindungi masyarakat dari bahaya akibat penggunaan Obat Tradisional,
Kosmetika, dan Suplemen Makanan yang tidak memenuhi persyaratan
Keamanan, manfaat, dan mutu.
2. Khusus
i) Terlaksananya kegiatan sampling dan pengujian dalam rangka
pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Kesehatan
secara efektif dan efisien.
ii) Terawasinya keamanan, kemanfatan dan mutu produk Obat
Tradisional, kosmetika dan Suplemen Kesehatan.
iii) Tersedianya data keamanan, manfaat dan mutu Obat Tradisional,
Kosmetika dan Suplemen Kesehatan sebagai bahan evaluasi produk
dan penyusunan standar dan peraturan.
 BAB II

TINJAUAN KHUSUS
.

A. Kriteria Pedoman Samping

1) Kriteria Umum
 Produk mempunyai resiko efek yang tidak diinginkan, baik karena sifat zat
aktif dan formulasi maupun karena iklan/klaim yang berlebihan dan
menyesatkan.
 Pruduk diproduksi atau diimpor oleh perusahaan yang berdasarkan hasil
pengujian pernah melakukan pelanggaran pada tahun sebelumnya.
 Produk impor
 Produk banyak digunakan oleh masyarakat baik dalam skala provinsi
maupun skala nasional.
 Produk diproduksi atau diimpor oleh perusahaan yang berada dalam
wilayah Balai Besar/Balai POM yang bersangkutan.
2) Kriteria Khusus Kosmetika
Berdasarkan perhitungan bobot resiko, sampling kosmetika untuk tahun
2016 dibagi dalam 2 (dua) yaitu sampling dalam rangka survillance dan
sampling dalam rangka compliance dengan mengakomodir produk lokal dan
impor.
2.1 Sampling Survillance
Sampling Surveillance adalah sampling yang bertujuan untuk mendeteksi
secara dini produk kosmetika yang diduga mengandung bahan
dilarang/berbahaya dan cemaran logam berat.
Parameter yang diuji dalam rangka sampling surveillance ini difokuskan
terhadap pengujian bahan dilarang/bahan berbahaya dan cemaran logam berat.
Terkait keterbatasan peralatan, maka untuk sediaan bilas(rinse off) tidak wajib
diuji cemaran logam berat.
 Sampling surviallence dilakukan terhadap kosmetika impor dan lokal,
dengan kategori sebagai berikut :
1.Kategori Kosmetik beresiko tinggi dengan sediaan sebagai berikut:
 Sediaan bayi
 Sediaan rias mata
 Sediaan rias wajah
 Sediaan perawatan kulit
 Sediaan perawatan kulit
 Sediaan kuku
2. Kategori kosmetika diproduksi/diimpor oleh perusahaan yang pernah
melakukan
pelanggaran keamanan, manfaat dan mutu (track record) dengan sediaan
sebagai
berikut:
 Sediaan rias wajah
 Sediaan rias mata
 Sediaan perawatan kulit
3.Kategori kosmetika yang diedarkan melalui media online dengan sediaan
sebagai
berikut:
 Sediaan mandi
 Sediaan rias wajah
 Sediaan perawatan kulit
 Sediaan kuku
4.Kategori kosmetika yang diedarkan melalui Multi Level Marketing (MLM)
dengan
sediaan sebagai berikut:
 Sediaan rias mata
 Sediaan rias wajah
 Sediaan perawatan kulit
  Sediaan hygieni mulu
5.Kategori kosmetika di salon, klinik kecantikan dan spa dengan sediaan sebagai
berikut:
 Sediaan pewarna rambut
 Sediaan perawatan kulit
 Sediaan mandi surya dan tabir surya
6.Kategori kosmetika diproduksi oleh perusahaan yang sarana produksinya di
China
dan Taiwan dengan sediaan sebagai berikut:
 Sediaan pewarna rambut
 Sediaan rias mata
 Sediaan rias mata
 Sediaan perawatan kulit
7.Kategori kosmetika yang beredar di kalangan menengah bawah dengan sediaan
sebagai berikut:
 Sediaan rias mata
 Sediaan rias wajah
 Sediaan perawatan kulit

2.2 Sampling Compliance

Sampling Compliance adalah sanpling yang bertujuan untuk mengetahui
kepatuhan industri/importir/distributor kosmetika untuk selalu memproduksi dan
mengedarkan kosmetika yang memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan
mutu.
Parameter yang diuji dalam rangka sampling compliance adalah kesesuaian
terhadap parameter kimia fisika (yaitu bahan dilarang, kadar bahan diperbolehkan
dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan, kadar bahan pengawet, kadar
bahan tabir surya, dan cemaran logam berat) dan mikrobiologi.
Sampling Compliance dilakukan untuk kosmetika impor dan lokal berdasarkan
analisis resiko dilaksanakan terhadap:
1.Kategori kosmetika diproduksi oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat
CPKB, namun tidak secara konsisten menerapkan CPKB dengan sediaan
sebagai
berikut:
 Sediaan mandi
 Sediaan wangi-wangian
 Sediaan rambut
 Sediaan perawatan kulit
2.Kategori kosmetika diproduksi oleh perusahaan yang belum memiliki sertifikat
CPKB dengan sediaan sebagai berikut:
 Sediaan mandi
 Sediaan wangi-wangian
 Sediaan rambut
 Sediaan perawatan kulit
3.Kategori kosmetika yang banyak diiklankan dengan sediaan sebagai berikut:
 Sediaan kebersihan badan
 Sediaan cukur dan pasca cukur
 Sediaan perawatan kulit
 Sediaan hygiene mulut

B. Pelaksanaan Sampling
1). Total Sampel
Jumlah sampel obat Tradisonal, Kosmetika dan Suplemen Kesehatan
ditargetkan 50 % (41.320) dari keseluruhan sampel (82.640) yang di sampling
Badan POM dalam tahun 2016, dengan rincian:
a. Obat Tradisonal :15% (12.396 sampel)
b. Suplemen Kesehatan : 5 % (4.132 sampel)
c. Kosmetika : 30% (24.792 sampel)
2). Jumlah Sampel
2.1 Jumlah sampel dalam rangka Surveillance
Sampling dalam rangka surveillance ditujukan hanya terhadap Obat
Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Kesehatan yang diduga mengandung
Bahan Kimia OBAT/Bahan Berbahaya/Bahan dilarang. Petugas sampling harus
memperhatikan bahwa jumlah yang disampling harus cukup untuk 2 (dua) kali
pengujian (duplo) dan contoh pertingga (retain sampel) untuk sekali pengujian
terhadap parameter Bahan Kimia Obat/ Bahan Berbahaya/Bahan Dilarang
tersebut.
2.2 Jumlah sampel dalam rangka Compliance
Pengujian dalam rangka compliance dilakukan terhadap parameter uji
kimia fisika (yaitu bahan dilarang, kadar bahan yang diperbolehkan dengan
pembatasan dan persyaratan penggunaan, kadar bahan pengawet, kadar bahan
tabir surya dan cemaran logam berat) dan mikrobiologi, maka jumlah sampel
dalam rangka sampling compliance disesuaikan antara bobot/volume masing-
masing sediaan dengan parameter yang akan diuji.

C. Proporsi Sampel
Persentase sampling kosmetika yang ditetapkan pada pedoman sampling ini
sebanyak 70% dari total alokasi sampel kosmetika.
1. Proporsi jumlah sampling kosmetika berdasarkan jenis sampling adalah sebagai
berikut:
1.1 Surveilance : 50% dari total alokasi sampel kosmetika
 Kategori Resiko tinggi (15%)
 Kategori Track Record Perusahaan (10%)
 Kategori Kosmetika Online (5%)
 Kategori Kosmetika MLM (5%)
 Kategori Kosmetika Salon, Klinik Kecantikan dan Spa (5%)
 Kategori Kosmetika China dan Taiwan (5%)
 Kategori Kosmetika Menengah ke bawah (5%)
 1.2 Compliance: 20% dari total alokasi sampel kosmetika
 Kategori telah memiliki sertifikat CPKB, namun tidak secara konsisten
menerapkan CPKB (5%)
 Kategori belum memiliki sertifikat CPKB (5%)
 Kategori banyak diiklankan (10%)

1.3 Sampel Lokal Spesifik Balai: 30% dari total alokasi sampel kosmetika (
diberikan keleluasaan kepada masing-masing balai untuk melakukan sampling
kosmetika sesuai peredaran kosmetika dalam wilayahnya).

D. Pelaksanaan sampling
Agar pelaksanaan sampling dan pengujian tepat sasaran, diharapkan
sebelum melakukan sampling harus dilakukan pembahasan dan perencanaan
antara bidang/seksi pemeriksaan dan penyidikan dengan melibatkan bidang/seksi
pengujian/laboratorium mengenai:
a. Bentuk sediaan/jenis sediaan yang disampling
b. Identitas produk
c. Jumlah sampel
d. Sarana tempat pengambilan sampel
e. Ketersediaan reagensia dan baku pembanding
f. Ketersediaan peralatan
g. Sumber Daya Manusia
h. Metode Analisa yang akan diterapkan

E. Tempat Pelaksanaan Sampling

Tempat pelaksanaan sampling kosmetika antara lain:
 Sarana produksi
Dilakukan sampling terhadap produk jadi, dapat dilakukan sampling
terhadap bahan baku, produk antara dan produk ruahannya.
 Importir/ distributor yang bertindak sebagai pendaftar
  Stockiest Multi Level Marketing (MLM)
 Penjualan secara online
 Sarana distribusi (swalayan, toko obat, agen, apotek, dan sarana penjualan
lainnya)
F. Pelaporan

1. Pelaporan Hasil Sampling

Hasil sampling dilaporkan melalui SIPT. Apabila SIPT terkendala (belum
terlaksana dengan maksimal) maks hasil sampling dilakukan setiap bulan dengan
format Microsoft excel , melalui E-mail insert_kos@yahoo.com dan/atau hard
copy yang dilengkapi dengan Compact Disk (CD).
2. Pelaporan Hasil Pengujian
Hasil pengujian dilaporkan disetiap bulan, dengan catatan sebagai berikut:
2.1 khusus untuk Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
karena positif mengandung Bahan Kimia Obat (BKO), bahan
berbahaya/dilarang, bakteri pathogen atau bahan yang melebihi batas
kadar yang diizinkan, dilaporkan tersendiri secara tertulis (tidak menunggu
laporan bulanan) dengan melampirkan CP-LCP dan contoh produk yang
TMS tersebut kepada PPOMN untuk verifikasi dengan tembusan kepada
Deputi Bidang Pengawasan Kosmetika. Untuk CP-LCP parameter
mikrobiologi dipisahkan dari parameter uji kimia.
2.2 Khusus untuk Obat Tradisional, kosmetika dan Suplemen Kesehatan yang
mengandung bahan kimia obat/bahan dilarang agar contoh kemasan
(primer dan sekunder) dilampirkan dalam laporan dan dikirim
kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika dan
Produk Komplemen sebagai bahan tindak lanjut.
2.3 Khusus untuk kosmetika yang diujikan dibalai Besar POM Rujukan agar
dapat dilaporkan tersendiri secara tertulis (tidak menunggu laporan
bulanan) kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika
dan Produk Komplemen . Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat
Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen.
 2.4 Laporan bulanan dikirimkan selambat-lambatnya setiap tanggal 15 bulan
berikutnya, kepada kepala PPOMN dengan tembusan kepada:
- Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk
Komplemen cq Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,
Kosmetika dan Produk Komplemen (tembusan lengkap dengan
lampiran).
- Kepala Biro Perencanaan dan Keuangan (rekapitulasi jumlah hasil
pengujian, jumlah MS dan TMS).

G. Pola Tindak Lanjut Pelanggaran Kosmetik

Laporan hasil sampling dan pengujian baik yang memenuhi syarat maupun
yang tidak memenuhi syarat, dikirim dengan laporan bulanan paling lambat
tanggal 15 bulan berikutnya kepada Pusat Pengujian Obat dan Makanan
Nasional Badan POM dengan tembusan Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat
Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen. Laporan khusus tidak
memenuhi syarat (bahan kimia obat, bahan berbahaya yang dilarang dan
bakteri patogen) dikirim terlebih dahulu kepada Direktur Inspeksi dan
Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika dan produk komplemen (3 hari kerja).
Laporan hasil pengujian kosmetika dipisah dengan laporan pengujian obat
tradisional dan produk komplemen.

1. Tindakan pusat pengujian obat dan makanan nasional:

Melakukan uji absah / banding paling lambat dalam waktu 14 hari kerja
menyampaikan hasil pengujian tersebut kepada BPOM cq Direktur Inspeksi
dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen untuk
proses tindak lanjut dengan tembusan Balai POM pengirim.
2. Tindakan Badan POM:
2.1 Bila hasil pengujian Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional positif
mengandung bahan kimia obat / bahan berbahaya yang di larang.
 a) Surat peringatan keras kepada produsen untuk melakukan penarikan dan
pemusnahan dalam waktu 2 hari kerja.
b) Membuat surat kepada Balai POM dimana produsen berdomisili untuk
melakukan :
 Pemantauan penarikan dan pemusnahan produk.
 Investigasi sumber bahan kimia obat yang di tambahkan ke dalam
produk.
 Membuat surat edaran ke seluruh Balai POM untuk memantau dan
mengamankan produk tersebut di peredaran.
 Mengkaji dan mengevaluasi tindak lanjut yang akan diberikan kepada
produsen berupa pembatalan nomor pendaftaran, penghentian
sementara kegiatan produksi, public warning atau pro justicia.
2.2 Bila hasil pengujian Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Negatif.
Membuat surat kepada Balai POM penemu agar melakukan reevaluasi
proses pengujian yang dilakukan paling lambat 2 hari kerja.
 BAB III
METODE PENELITIAN

3.1 Waktu dan Tempat Pengambilan Data

Data diambil pada PKPA yang berlangsung pada tanggal 15-20 Maret 2017
pada Sub Direktorat Inspeksi Produk II.

3.2 Metode
Metode yang digunakan dalam pelaporan pengujian sampling pada setiap
Balai menggunakan sistem online SIPT (Sistem Informasi Pelaporan Terpadu).
Pustaka yang digunakan untuk menyusun kajian bersumber dari Buku pedoman
Sampling Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen Badan POM.

3.3 Hasil
Penilaian terhadap Balai X pada bulan Desember 2016 dengan menggunakan
Sistem Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT) terdapat 102 Sampel Kosmetika yang
BAB IV

Kesimpulan