Cara Pembuatan Obat yang Baik - QA : jaminan mutu

- Khasiat keamanan mutu

Aspek-aspek - CPOB
 CPOB - Obat
 KHASIAT
 MUTU
 KEAMANAN
Tujuan CPOB
 Memnuhi syarat mutu
 Pedoman pihak terlibat
 Konsistensi mutu
Definisis bahan : bahan baku, bahan
kemas
Bacth : nomor bacth
Produk jadi : produk antara,
produk ruahan

Cont ......

- tgl pembuatan : tanggal kadarluasa

- Diluluskan : ditolak, karantina
- Rekonsiliasi : hasil teoritis/hasil
standar/hasi nyata
Industri farmasi :

Aspek 1 CPOB (managemen Mutu)

ASPEK 2 CPOB (personalia)

ASPEK 3 CPOB (Bangunan fasilitas)

 Umum
- didisain n alur proses
- Lingkungan n fasilitas lain
 Area timbang
- Penyimpanan
- produksi
 Area produksi
- luas, sal, pembuangan
- AHU SPA DC
- Lantai, dinding, langit2
- Pipa, fitting lampu
 Gudang
- suhu kamar, cold, cool
 Pengawasan mutu
- disain,
- spesifikasi,
- QA, QC, RnD
 Sarana Penunjang
- ruang istirahat,
- musholah,
- kantor,
- toilet,
- kantin,
- ruang ganti,
- bengekl,
- hewan
Steril b non steril

A steril :

- LAF
- Pengisian
- Aseptis, asep, suspensi
- Rekualifikasi 6 bulan

B steril :

- Pengisian
- Penyangga A
- Rekualifikasi 6 bln i thn

C sretil :

- Pencampuran
- Ganti
- Koridor
- Rekualifikasi 1 thn

D steril :

- Capping
- Pengemasan
- Rekualifikasi t htn

E non steril :

- Ruang produksi
- Rekualifikasi sesuai data
Aspek 4 CPOB (peralatan)