oral
Tuberkulosis
Dewasa: 5 mg / kg sampai 300 mg setiap hari sebagai
dosis tunggal atau 15 mg / kg sampai 900 mg / hari, 2
atau 3 kali wkly.
Anak: 10-15 mg / kg sampai 300 mg setiap hari sebagai
dosis tunggal atau 20-40 mg / kg sampai 900 mg / hari,
2 atau 3 kali wkly.
Sediaan Tablet/kaplet mengandung 100mg, 300mg
Isoniazid
Sediaan sirup mengandung 100mg/5 ml
Mims.com
Stabilitas sediaan Simpan pada suhu kamar terkendali, 15 ° sampai 30 ° C
(59 ° sampai 86 ° F). Lindungi dari kelembaban dan
cahaya.
Drugs.com
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya. FI
ED V HAL 568
2. Nama obat PIRAZINAMID
Pertimbangan Sediaan Pirazinamida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan
tidak lebih dari 101,0% C5H5N3O, dihitung terhadap
zat anhidrat.
Pemerian Serbuk hablur; putih hingga praktis putih;
tidak berbau atau praktis tidak berbau.
Kelarutan Agak sukar larut dalam air; sukar larut
dalam etanol, dalam eter dan dalam kloroform.
Tablet Pirazinamida mengandung pirazinamida
C5H5N3O tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari
107,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.
FI ED V HAL 1010
Hubungan kekuatan dengan Dewasa: Sebagai bagian dari rejimen mulitdrug: Untuk
dosis pengobatan 2-mth standar tanpa pengawasan: <50 kg:
1,5 g sehari; ≥50 kg: 2 g sehari. Untuk pengobatan 2-
mth yang diawasi sementara: <50 kg: 2 g 3 kali
seminggu; ≥50 kg: 2,5 g 3 kali seminggu.
Anak: Sebagai bagian dari rejimen mulitdrug: Untuk
pengobatan 2-md standar tanpa pengawasan: 35 mg / kg
setiap hari. Untuk perawatan 2-mth yang diawasi
sementara: 50 mg / kg 3 kali seminggu.
FI ED 5 HAL 390
Hubungan kekuatan dengan Pengobatan primer tuberkulosis paru dan
dosis ekstrapulmoner
Dewasa: 15 mg / kg sekali sehari atau 30 mg / kg 3 kali
seminggu, biasanya diberikan bersama isoniazid,
rifampisin dan pirazinamida pada awal fase 8 minggu
dan kadang dalam fase lanjutan.
Untuk pasien dengan riwayat terapi antimikobakteri: 25
mg / kg sehari selama 60 hari kemudian 15 mg / kg
sehari setelahnya.
Anak: 25 mg / kg sekali sehari selama 60 hari,
kemudian 15 mg / kg sehari setelahnya.
Sediaan sirup mengandung 50mg/ 5ml
Sediaan tablet menggandung 100mg dan 300 mg
Drugs.com
Stabilitas sediaan Penyimpanan
Larutan oral
15-30 ° C dalam kontainer yang rapat dan ringan
oral
Tuberkulosis
Dewasa: 8-12 mg / kg sekali sehari. <50 kg: 450 mg
setiap hari; ≥50 kg: 600 mg setiap hari.
Anak: 10-20 mg / kg setiap hari. Max: 600 mg / hari.
Anak
Pelabelan produsen: IM:
Stabilitas sediaan Simpan botol pada suhu kamar terkendali. Gelap botol
tidak menunjukkan hilangnya potensi.
DRUGS.COM
Wadah dan penyimpanan Injeksi Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda,
sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe III.
Kapsul Dalam wadah tertutup rapat. FI ED 5 HAL 597
9 Nama obat ASAM AMINOSALISILAT
Pertimbangan Sediaan Asam Aminosalisilat mengandung tidak kurang dari
98,5% dan tidak lebih dari 100,5%, C7H7NO3, dihitung
terhadap zat anhidrat.
Pemerian Serbuk ruah; putih atau praktis putih,
menjadi gelap bila terkena cahaya dan udara; tidak
berbau atau sedikit berbau cuka.
Kelarutan Sukar larut dalam air dan dalam eter; larut
dalam etanol; praktis tidak larut dalam benzen.
FI ED 5 HAL 135
Hubungan kekuatan dengan Dewasa: 150 mg / kg / hari dalam 3-4 dosis terbagi rata
dosis Ambil dengan makanan asam (mis., Saus apel, yoghurt,
jus jeruk).
Anak: 200-300 mg / kg / hari (maks: 10 mg) dalam 3-4
dosis terbagi rata
Stabilitas sediaan simpan di bawah 15 ° C (59 ° F).
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,tidak tembus cahaya, pada
suhu tidak lebih dari 30oC .
I. PRINSIP PEMILIHAN BSO (BENTUK SEDIAAN OBAT) PADA PRESKRIPSI
Dalam memilih atau menentukan bentuk sediaan obat perlu memperhatikan factor bahan
obat, dan keadaan penderita, agar terapi dapat tercapai dengan baik.
A. BAHAN OBAT
1. Sifat fisika-kimia obat
Higroskopis, lebih baik dibuat cairan. Obat tidak stabil dalam cairan, sebagai contoh
asetosal apabila dibuat minuman akan tenuai menjadi asam salisilat dan asetaldehid,
oleh karena itu sebaiknya dibuat cairan
Apabila bahan tidak larut dalam air, dapat dipilih bentuk sediaan padat, seandainya
dipilih cairan ukuran partikel hams kecil sehingga absorpsinya lebih cepat
Bahan dirusak oleh asam lambung, sebaiknya diberikan dalam bentuk injeksi secara
parenteral atau apabila bentuk sediaan padat dipilih bentuk tablet salut enterik.
2. Hubungan aktivitas-struktur kimia obat
Derivat barbiturat (short-acting) diberikan dalam bentuk sediaan injeksi
Derivat barbiturat (long acting) diberikan dalam bentuk sediaan padat yaitu pulveres,
tablet atau kapsul
3. Sifat farmakokinetik bahan obat
Obat yang mengalami first past effect di hati sebagai contoh isosorbidi dinitrat diberikan
secara sub lingual atau nitrogliserin secara transdermal
B. PENDERITA
1. Umur penderita :
Bayi kurang dari 1 tahun
Pemberian oral, apabila BSO cair sebaiknya dipilih tetes (guttae oral) karena volume
pemberiaanya kecil, sedangkan BSO padat dipilih pulveres (puyer). Bentuk sediaan
khusus : injeksi atau supositoria
Anak 1-5 tahun
Pemberian oral, apabila BSO cair dipilih solusio, sirup, suspensi, emulsi, sedangkan
BSO padat dipilih pulveres. Bentuk sediaan khusus yaitu : injeksi atau supositoria
Anak 5-12 tahun
Pemberian oral, apabila BSO cair dipilih solusio, suspensi, emulsi sedangkan BSO
padat dipilih pulveres, kapsul atau tablet (apabila dapat menelan). Bentuk sediaan
khusus: injeksi, supositoria, inhalasi/aerosol
Dewasa
Semua BSO yang ada
Manula
Semua BSO yang ada, kecuali apabila tidak dapat menelan tablet/kapsul maka dipilih
BSO cair
1. BSO PADAT
A. PULVERES (Serbuk)
Bahan atau campuran obat yang homogen dengan atau tanpa bahan tambahan berbentuk
serbuk dan relatif satbil serta kering. Serbuk dapat digunakan untuk obat luar dan obat dalam.
Serbuk untuk obat dalam disebut pulveres (serbuk yang terbagi berupa bungkus-bungkus
kecil dalam kertas dengan berat umumnya 300mg sampai 500mg dengan vehiculum umumya
Saccharum lactis.) dan untuk obat luar disebut Pulvis adspersorius (Serbuk tabur).
Sifat Pulvis untuk obat dalam :
Cocok untuk obat yang tidak stabil dalam bentuk cairan
Absorbsi obat lebih cepat dibanding dalam bentuk tablet
Tidak cocok untuk obat yang mempunyai rasa tidak menyenangkan, dirusak
dilambung, iritatif, dan mempunyai dosis terapi yang rendah.
B. TABLET
Tablet adalah sediaan padat yang kompak, yang dibuat secara kempa cetak, berbentuk pipih
dengan kedua permukaan rata atau cembung, dan mengandung satu atau beberapa bahan
obat, dengan atau tanpa zat tambahan. ( Berat tablet normal antara 300 — 600 mg ).
Sifat :
Cukup stabil dalam transportasi dan penyimpanan.
Tidak tepat untuk : - obat yang dapat dirusak oleh asam lambung dan enzim
pencernaan - obat yang bersifat iritatif.
Formulasi dan pabrikasi sediaan obat dapat mempengaruhi bioavailabilitas bahan
aktif.
Dengan teknik khusus dalam bentuk sediaan multiplayer obat-obat yang dapat
berinteraksi secara fisik/khemis, interaksinya dapat dihindari
Tablet yang berbentuk silindris dalam perdagangan disebut Kaplet
Sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan dasar
beraroma dan manis, yang dapat membuat tablet melarut atau hancur perlahan dalam mulut.
Sifat :
Tablet secara perlahan melarutkan dan melepaskan bahan aktif sehingga absorbsi obat
juga lambat dan obat berefek panjang.
Untuk efek lokal, lamanya pemberian tergantung lamanya obat dapat tinggal dalam
rongga mulut, mengandung obat antibiotik atau antiseptik
Merupakan pilihan lain BSO, terutama untuk terapi lokal batuk dan sumbatan nasal.
Cocok untuk pasien kesulitan menelan dan cocok untuk anak-anak
Contoh : Kalmicyn lozenges
2. TROCHICI
Tablet hisap yang dibuat dengan cara kempa, tablet ini disimpan dalam suhu kamar 28° C.
Sifat :
Bentuk sediaan seperti donat untuk mencegah tersedak.
Rasanya manis sehingga mudah diberikan pada anak-anak
Mudah hancur dalam mulut dan beraksi langsung pada mukosa mulut, pharynx dan
saluran nafas bagian atas
Contoh : FG Trochees
3. TABLET SUBLINGUAL.
Tablet yang digunakan dengan cara meletakkan tablet dibawah lidah, sehingga zat aktif
diserap secara langsung melalui mukosa mulut.
Sifat :
Daya kerja cepat karena kelarutan dalam air tinggi dan efek obat dapat bertahan lama
Obat tidak melalui metabolisme di hepar.
Tidak cocok untuk obat yang rasanya pahit.
Contoh : Tablet Cedocard
Tablet yang penggunaanya dengan dikunyah, memberikan residu dengan rasa enak dalam
rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit, tablet ini umumnya
menggunakan manitol, sorbitol atau sukrosa sebagai pengikat dan pengisi yang mengandung
bahan pewarna dan bahan pengaroma untuk meningkatkan penampilan dan rasa Sifat :
Tablet tidak mengandung bahan pemecah tablet sehingga perlu ketaatan pemakaian
agar efek optimal.
Bahan aktif cepat dilepas oleh vehikulum sehingga obat cepat bekerja.
Penggunaannya dikunyah sehingga cocok untuk orang yang tidak bisa atau sulit
menelan
Cocok untuk obat Antasida
Tidak cocok untuk bahan obat yang rasanya pahit dan orang tua yang tak bergigi.
Contoh : Tablet Plantacid
5. TABLET EFFERVESCENT
Tablet selain mengandung zat aktif, juga mengandung campuran asam ( asam sitrat, asam
tartar ) dan Natrium bikarbonat , apabila dilarutkan dalam air akan menghasilkan
karbondioksida yang akan memberikan rasa segar.
Sifat :
Memberikan rasa manis dan segar seperti limun
Bahan aktif obat cepat terabsorbsi dan dapat mengurangi iritasi lambung
Harga relatif mahal karena biaya produksi tinggi.
Contoh : Tablet Ca-D- Rhedoxon
6. TABLET SALUT
7. TABLET MULTILAYER
Obat yang dicetak menjadi tablet kemudian ditambah granulasi diatas tablet yang dilakukan
berulang-ulang sehingga terbentuk tablet multiplayer.
Contoh : Bodrex
8. TABLET FORTE
Tablet yang mempunyai komposisi sama dengan komponen tablet biasa tapi mempunyai
kekuatan yang berbeda ( Biasanya 2 kali tablet biasa )
Contoh : Bactrim Forte
Tablet ini dibuat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tersedia selama jangka waktu
tertentu setelah obat diberikan. Sediaan ini ditelan secara utuh, tidak boleh dikunyah atau
digerus. Ada Sediaan Retard yang devide dose artinya bisa dipotong menjadi beberapa
bagian, contoh Quibron-T
Sifat :
Cukup stabil dalam transportasi dan penyimpanan
Pelepasan bahan aktif dari sediaan pelepasan terkendali dapat melalui difusi, dilusi,
osmotic pressure atau ion exchange.
Mempertahankan efek terapi untuk batas waktu yang lama, sehingga efek obat lebih
seragam, hal tersebut akan mengurangi frekuensi pemberian sehingga ketaatan pasien
bertambah.
Harga lebih mahal.
Istilah efek diperpanjang ( prolong action ) ; efek pengulangan ( repeat action) dan
pelepasan lambat (sustained action) telah digunakan untuk menyatakan sediaan
tersebut. Istilah lain yang sering digunakan antara lain retard, time release, sustained
release..oros
Contoh : Avil retard, Adalat oros
C. KAPSUL
Sediaan obat yang bahan aktifnya dapat berbentuk padat atau setengah padat dengan atau
tanpa bahan tambahan dan terbungkus cangkang yang umumnya terbuat dari gelatin.
Cangkang dapat larut dan dipisahkan dari isinya.
1. Kapsul Lunak ( Soft Capsule ): berisi bahan obat berupa minyak/larutan obat dalam
minyak.
2. Kapsul keras ( Hard Capsule ): berisi bahan obat yang kering
Sifat :
Cukup stabil dalam penyimpanan dan transportasi
Dapat menutupi bau dan rasa yang tidak menyenangkan
Absorbsi obat lebih baik daripada kapsul keras karena bentuk ini setelah cangkangnya
larut obat langsung dapat diabsorbsi.
Sediaan ini tidak dapat diberikan dalam bentuk sediaan pulveres
Contoh : Natur E
Sifat
Cukup stabil dalam penyimpanan dan transportasi
Dapat menutupi bau dan rasa yang tidak menyenangkan
Tepat untuk obat yang mudah teroksidasi, bersifat higroskopik, dan mempunyai rasa
dan bau yang tidak menyenangkan.
Kapsul lebih mudah ditelan dibandingkan bentuk tablet.
Setelah cangkang larut dilambung, bahan aktif terbebas serta terlarut maka proses
absorbsi baru terjadi ( di gastrointestinal ).
Contoh : Ponstan 250 mg
2. BSO CAIR
Cara mengenal kerusakan :
Secara makroskopis kerusakan dapat dilihat dari adanya perubahan warna, berbau, timbul
kristal atau adanya endapan zat padat.
Penyimpanan :
Dalam Botol tertutup rapat dan dimasukkan kedalam almari, ditempat kering pada suhu
kamar dan terlindung dari cahaya matahari.
a. SOLUTIO
Sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut. Solute : Zat yang
terlarut.
Solven : Cairan pelarut umumnya adalah air.
Sifat :
Obat homogen dan absobsi obat cepat
Untuk obat luar mudah pemakaiannya dan cocok untuk penderita yang sukar menelan,
anak-anak dan manula
Volume pemberian besar
Tidak dapat diberikan untuk obat-obat yang tidak stabil dalam bentuk larutan.
Bagi obat yang rasanya pahit dan baunya tidak enak dapat ditambah pemanis dan
perasa.
Contoh : Enkasari 120 ml solution, Betadin gargle
b. SIRUP
Penggunaan istilah Sirup digunakan untuk :
1. Bentuk sediaan Cair yang mengandung Saccharosa atau gula ( 64-66% ).
2. Larutan Sukrosa hampir jenuh dengan air.
3. Sediaan cair yang dibuat dengan pengental dan pemanis, termasuk suspensi oral.
Sifat :
Homogen
Lebih kental dan lebih manis dibandingkan dengan Solutio. - Cocok untuk anak-anak
maupun Dewasa.
Sirup Kering :
Suatu sediaan padat yang berupa serbuk atau granula yang terdiri dari bahan obat, pemanis,
perasa, stabilisator dan bahan lainnya, kecuali pelarut. Apabiola akan digunakan ditambah
pelarut (air) dan akan menjadi bentuk sediaan suspensi.
Sifat :
Pada umumnya bahan obat adalah antimikroba atau bahan kimia lain yang tidak larut
dan tidak stabil dalam bentuk cairan dalam penyimpanan lama.
Memberikan rasa enak, sehingga cocok untuk bayi dan anak.
Kecepatan absorbsi obat tergantung pada besar kecilnya ukuran partikel
Apabila sudah ditambahkan aquadest, hanya bertahan + 7 hari pada suhu kamar,
sedang pada almari pendingin + 14 hari.
Contoh Sirup kering :
Cefspan sirup (untuk dibuat Suspensi ) Amcillin DS sirup (untuk dibuat Suspensi )
Contoh sirup : Biogesic sirup, Dumin sirup
c. SUSPENSI
Sediaan cair yang mengandung bahan padat dalam bentuk halus yang tidak larut tetapi
terdispersi dalam cairan/vehiculum, umumnya mengandung stabilisator untuk menjamin
stabilitasnya, penggunaannya dikocok dulu sebelum dipakai.
Sifat :
Cocok untuk penderita yang sukar menelan, anak-anak dan manula
Bisa ditambah pemanis dan perasa sehingga rasanya lebih enak dari Solutio
Volume pemberiannya besar
Kecepatan absorbsi obat tergantung pada besar kecilnya ukuran partikel yang
terdispersi
d. ELIXIR
Larutan oral yang mengandung etanol sebagai kosolven, untuk mengurangi jumlah etanol
bisa ditambah kosolven lain seperti gliserin dan propilenglikol, tetapi etanol harus ada untuk
dapat dinyatakan sebagai elixir. Kadar alcohol antara 3-75%, biasanya sekitar 315%,
keggunaan alcohol selain sebagai pelarut, juga sebagai pengawet atau korigen saporis.
Sifat :
Cocok untuk penderita yang sukar menelan
Karena mengandung Alkohol, hati-hati untuk penderita yang tidak tahan terhadap
Alkohol atau menderita penyekit tertentu
Elixir kurang manis dan kurang kental dibandingkan bentuk sediaan sirup.
Contoh : Batugin 300 ml, Mucopect 60 ml ( Paediatri )
e. TINGTURA
Larutan mengandung etanol atau hidroalkohol dibuat dari bahan tumbuhan atau senyawa
kimia. Secara tradisional tingtura tumbuhan berkhasiat obat mengandung 10% bahan
tumbuhan, sebagian besar tingtura tumbuhan lain mengandung 20% bahan tumbuhan.
Sifat :
Homogen dan bahan obat lebih stabil
Kadar alcohol yang tinggi dapat menghambat pertumbuhan mikroorganisme
Karena Berisi beberapa komponen, dengan adanya cahaya matahari dapat terjadi
perubahan fotosintesis
Contoh : Halog 8 ml
g. GUTTAE
Sediaan cair yang pemakaiannya dengan cara meneteskan.
TETES ORAL :
Sifat: :
Volume pemberian kecil sehingga cocok untuk bayi dan anak-anak
Pada umumnya ditambahkan pemanis, perasa, dan bahan lain yang sesuai dengan
bentuk sediaannya
Bahan obatnya berkhasiat sebagai antimikroba, analgetika antipiretika, vitamin,
antitusif, dekongestan.
Contoh : Multivitaplek 15 ml, Triamic 10 ml, Termagon
SPRAY
Larutan air atau minyak dalam tetesan kasar atau sebagai zat padat yang terbagi halus untuk
digunakan secara topical, saluran hidung, faring atau kulit
Cara Penyimpanan :
Ditempat yang terlindung dari cahaya matahari, pada temperatur kamar ( t<30°C derajat
celcius) dan di tempat yang kering.
Sifat :
Merupakan suatu system koloid lipofob. Apabila berupa cairan, ukuran partikel antara
2-6 mikron untuk pemakaian sistemik
Bahaya kontaminasi dapat dihindari
Dapat dipakai pada daerah yang dikehendaki
Dapat digunakan sebagai obat dalam ( inhalasi ) maupun obat luar.
Mudah cara penggunaanya
Untuk topical dapat dihindari efek iritatif
Harganya mahal karena biaya produksi tinggi
Contoh :
Bricasma Inhaler 400 dose Metered Aerosol
Bricasma Turbuhaler 200 dose serbuk inhaler
Ventolin Rotahaler 200 mcg
Ventolin Rotacaps
Pulmocort Turbuhaler100 mcg/doses 200 dose Serbuk inhaler
Beconase Nasal Spray200 Doses
b. INJEKSI
Sediaan steril berupa larutan, suspensi, atau serbuk yang dilarutkan atau disuspensikan lebih
dahulu sebelum digunakan secara parenteral.
Sifat :
Cocok untuk penderita dalam keadaan tidak kooperatif, tidak sadar, atau keadaan
darurat.
Obat bekerja dengan cepat
Cocok untuk obat yang dirusak oleh asam lambung
Untuk bentuk kristal steril biasanya obat tidak tahan lama atau tidak stabil dalam
larutan
Harga obat relatif lebih mahal
Pemberian obat memerlukan spuit injeksi.
Cara mengenal kerusakan :
Untuk sediaan cair : Secara makroskopik dapat dilihat adanya perubahan warna, berbau,
timbul kristal atau endapan, dan tidak bias bercampur dengan baik apabila dilakukan
pengocokan.
Untuk sediaan kering : Timbul perubahan warna dan penggumpalan, sebelum dicairkan
Penyimpanan :
Sediaan cair : Disimpan ditempat kering, pada suhu kamar dan terlindung dari cahaya
matahari
Sediaan kering : Disimpan ditempat kering, pada suhu kamar dan terlindung dari cahaya
matahari (belum dicairkan ) , disimpan dialmari es ( setelah dicairkan )
1. Injeksi Dalam Bentuk Larutan Contoh :
Aminophylin vial 10 ml Dilantin ampul 2m1 Glukosum flacon 10 ml ATS ampul 1 ml
Delladyl vial 15 ml
2. Injeksi dalam bentuk Suspensi Contoh :
Procaine PenicillinG Flacon 10 ml Cortisone acetat 100 ml
3. Injeksi dalam bentuk Serbuk kering. Contoh :
Chloramex vial 1000 mg
Streptomysin Sulfat Vial 5g
Kemicitine succinate Vial 1000 mg
d. SUPPOSITORIA
Suppositoria adalah suatu bentuk sediaan padat yang mengandung obat, cara penggunaanya
dengan memasukkanya kedalam salah satu rongga tubuh.Suppositoria yang dimasukkan
rectum disebut Suppositoria rectal dan bertujuan untuk efek lokal atau sistemik, sedang yang
dimasukkan vagina disebut ovula, untuk efek lokal
- Untuk tujuan sistemik cocok untuk obat-obat yang :
iritasi dan toksik di Gastrointestinal
tidak stabil pada pH Gastrointestinal
dirusak oleh enzim di Gastrointestinal
rasa tidak menyenangkan.
Contoh :
Anusol Obat dimasukkan kedalam dubur, pagi atau sore hari setelah BAB
Flagyl
Dulcolax 10 mg
Primperan 10 mg atau 20 mg
Ansel Howard C., 1990. Introduction to phamaceutical Dosage Forms. Lea & Febiger,
Philadelphia
II. STABILITAS OBAT
Stabilitas obat adalah kemampuan suatu obat untuk mempertahankan sifat dan
karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan,
kualitas, kemurnian) dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan sehingga mampu memberikan efek terapi yang baik dan menghindari efek
toksik.
Ada dua hal yang menyebabkan ketidakstabilan obat, yang pertama adalah labilitas
dari bahan obat dan bahan pembantu, termasuk struktur kimia masing-masing bahan dan sifat
kimia fisika dari masing-masing bahan. Yang kedua adalah faktor-faktor luar, seperti suhu,
cahaya, kelembaban, dan udara, yang mampu menginduksi atau mempercepat reaksi
degradasi bahan. Skala kualitas yang penting untuk menilai kestabilan suatu bahan obat
adalah kandungan bahan aktif, keadaan galenik, termasuk sifat yang terlihat secara sensorik,
secara miktobiologis, toksikologis, dan aktivitas terapetis bahan itu sendiri. Skala perubahan
yang diijinkan ditetapkan untuk obat yang terdaftar dalam farmakope. Kandungan bahan aktif
yang bersangkutan secara internasional ditolerir suatu penurunan sebanyak 10% dari
kandungan sebenarnya (Voight, 1994)
Dahulu untuk mengevaluasi kestabilan suatu sediaan Farmasi dilakukan pengamatan
pada kondisi dimana obat tersebut disimpan. Misalnya pada temperature kamar. Ternyata
metode ini memerlukan waktu yang lama dan tidak ekonomis. Sekarang waktu mempercepat
analisis dapat dilakukan test stabilitas dipercepat yaitu dengan mengamati perubahan
konsentrasi pada suhu tinggi. Dengan membandingkan dua harga K pada temperature yang
berbeda dapat dihitung energi aktivasinya sehingga K pada suhu kamarpun dapat dihitung.
Harga K pada suhu kamar dapat juga dihitung dari grafik antara log 1 dengan 1/T. Dengan
demikian batas kadaluarsa suatu sediaan Farmasi dapat diketahui dengan tepat (Ansel, 1989).
Energi aktivasi (Ea) yaitu kemampuan suatu sediaan untuk dapat mengalami
penguraian zat. Energi aktivasi (Ea) harus ditentukan dengan cara mengamati
perubahan konsentrasi pada suhu tinggi, dengan membandingkan dua harga konstanta
penguraian zat pada temperatur atau suhu yang berbeda sehingga dapat ditentukkan
energi aktivasinya.
t1/2 adalah periode penggunaan dan penyimpanan yaitu waktu dimana suatu produk
tetap memenuhi spesifikasinya jika disimpan dalam wadahnya yang sesuai dengan
kondisi atau waktu yang diperlukan untuk hilangnya konsentrasi setengahnya.
t90 adalah waktu yang tertera yang menunjukkan batas waktu diperbolehkannya obat
tersebut dikonsumsi karena diharapkan masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
A. Stabilitas Fisika
Stabilitas fisika adalah mengevaluasi perubahan sifat fisika dari suatu produk yang
tergantung waktu (periode penyimpanan). contoh dari perubahan fisika antara lain : migrasi
(perubahan) warna, perubahan rasa, perubahan bau, perubahan tekstur atau penampilan.
Evaluasi dari uji stabilitas fisika meliputi : pemeriksaan organoleptik, homogenitas, ph, bobot
jenis.
Kriteria stabilitas fisika:
penampilan fisika meliputi; warna, bau, rasa, tekstur, bentuk sediaan
keseragaman bobot
keseragaman kandungan
suhu
disolusi
kekentalan
bobot jenis
visikositas
Sifat fisik meliputi hubungan tertentu antara molekul dengan bentuk energi yang telah
ditentukan dengan baik atau pengukuran perbandingan standar luar lainnya.10 Dengan
menghubungkan sifat fisik tertentu dengan sifat kimia dari molekul-molekul yang
hubungannya sangat dekat, kesimpulannya adalah :
menggambarkan susunan ruang dari molekul obat
memberikan keterangan untuk sifat kimia atau fisik relatif dari sebuah molekul
memberikan metode untuk analisis kualitatif dan kuantitatif untuk suatu zat farmasi
tertentu.
Kestabilan Fisika
1. Suhu
Kondisi penyimpanan yang dianjurkan ini ditentukan sebagai berikut :
Sejuk, adalah suhu yang tidak lebih dari 8º C
Pendingin adalah tempat pendingin di mana suhu dipertahankan secara termostatik
antara 8º dan 15º C.
Tempat pembeku adalah ruang pendingin yang suhunya diatur antara -20 dan -10 C.
Dingin didefinisian sebagai suhu antara 8 dan 15 C
Suhu kamar adalah suhu yang berlaku di area kerja.
Suhu Kamar Terkendali adalah suhu yang dipertahankan secara termostatik antara 15-
30 C.
Hangat adalah suhu yang berkisar antara 30-40 C, dan
Kelewat Panas adalah suhu di atas 40 C.5
Bahan-bahan yang apabila dibekukan dapat kehilangan potensi atau mengalami
degradasi secara fisik maka label yang disertakan pada kemasan harus memuat peringatan
yang sesuai untuk mencegah produk tersebut dibekukan. Kemasan bulk tidak memerlukan
persyaratan penyimpanan bila produk tersebut segera dipakai atau akan dikemas ulang untuk
peracikan atau distribusi. Apabila pada monografi tidak dicantumkan persyaratan
penyimpanan secara khusus, hal tersebut seharusnya telah dipahami, bahwa persyaratan
standar yang wajib (seperti terlindung dari lembab, pembekuan dan lewat panas) sudah
tercantumkan dengan sendirinya didalamnya.11
2. Warna
Dilihat dari warna, kestabilan fisika pada zat tidak berubah pada penyimpanan dalam
jangka waktu tertentu.
3. Bau
Tidak terjadi perubahan bau semenjak dari awal pembuatan, pada saat penyimpanan
sampai zat tersebut digunakan.
4. Rasa
Rasa dari zat tersebut sesuai dengan monografi zat tersebut, tidak berubah pada saat
penyimpanan hingga saat pemakaian.
5. Kekentalan
Kekentalan dari zat tersebut tidak boleh berubah dari saat disimpan hingga digunakan.
6. Visikositas
Visikositas dalam zat tersebut tidak berubah sampai saat digunakan. Seperti suspensi
tidak terjadi pengentalan yang menyebabkan terlalu tinggi kekentalannya sehingga mudah
dituang
7. Bobot jenis
Bobot jenis zat tersebut harus tetap stabil dalam penyimpanan, hingga saat dipakai
dan digunakan.
Ketidakstabilan Fisika
Berikut ini akan diuraikan jenis ketidakstabilan yang paling penting, tanpa
memperdulikan kesempurnaan prosesnya.
1. Perubahan struktur kristal
Banyak bahan obat menunjkkan perilaku polomorfi, yang disebabkan oleh perubahan
lingkungan, yang tidak terdeteksi secara organoleptis. Akan tetapi umumnya menyebabkan
terjadinya perubahan dalam perilaku pembebasan dan resorpsi bahan obat.
2. Perubahan kondisi distribusi
Dengan aktifnya daya gravitasi akan terjadi fenomena pemisahan pada sistem cairan
banyak fase, namun dalam stadium lanjut dapat terlihat sebagai sedimentasi atau
pengapungan.
3. Perubahan konsisitensi atau kondisi agregat
Sediaan obat semi padat seperti salep atau pasta selama penyimpanan dapat
mengalami pengerasan.
4. Perubahan perbandingan kelarutan
Pada sistem dispersi molekular (misalnya larutan bahan obat) dapat terjadi pemisahan
bahan terlarut (kristalisasi atau pengedapan) melalui perubahan konsentrasi akibat penguapan
bahan pelarut.
5. Perubahan perbandingan hidratasi
Melalui pengambilan atau pelepasan cairan dapat mempengaruhi perbandingan
hidratasi senyawa sekaligus sifatnya secara nyata
B. Stabilitas Farmakologi
Aktivitas senyawa bioaktif disebabkan oleh interaksi antara molekul obat dengan
bagian molekul dari obyek biologis yaitu resptor spesifik. Untuk dapat berinteraksi dengan
reseptor spesifik dan menimbulkan aktivitas spesifik, senyawa bioaktif harus mempunyai
stuktur sterik dan distribusi muatan yang spesifi pula. Dasar dari aktivitas bioogis adalah
proses-proses kimia yang kompleks mulai dari saat obat diberikan sampai terjadinya respons
biologis.
Gambar 1. Skema aktivitas obat
C. Stabilitas Kimia
Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk mempertahanakan
integritas kimia dan potensinya seperti yang tercantum pada etiket dalam batas waktu yang
ditentukan6. Pengumpulan dan pengolahan data merupakan langkah menentukan baik
buruknya sediaan yang dihasilkan, meskipun tidak menutup kemungkinan adanya parameter
lain yang harus diperhatikan. Data yang harus dikumpulkan untuk jenis sediaan yang berbeda
tidak sama, begitu juga untuk jenis sediaan sama tetapi cara pemberiannya lain. Jadi sangat
bervariasi tergantung pada jenis sediaan, cara pemberian, stabilitas zat aktif dan lain-lain.
Data yang paling dibutuhkan adalah data sifat, kimia, kimiafisik, dan kerja
farmakologi zat aktif (data primer), didukung sifat zat pembantu (data sekunder). Secara
reaksi kimia zat aktif dapat terurai karena beberapa faktor diantaranya ialah, oksigen
(oksidasi), air (hidrolisa), suhu (oksidasi), cahaya (fotolisis), karbondioksida (turunnya pH
larutan), sesepora ion logam sebagai katalisator reaksi oksidasi. Jadi jelasnya faktor luar juga
mempengaruhi ketidakstabilan kimia seperti, suhu, kelembaban udara dan cahaya.
3. Dekarboksilasi
Beberapa asam senyawa asam karboksilat terlarut seperti para-amini salisilic acid
dapat kehilangan CO2 dari gugus karboksil ketika dipanaskan. Produk urainya memiliki
potensi farmakologi yang rendah. Beta-keto dekarboksilasi dpt terjadi pada beberapa
antibiotik yg memiliki gugus karbonil pada beta karbon dari asam karboksilat atau anion
karboksilat. Dekarboksilasi akan terjadi pada beberapa antibiotik : Carbenicillin sodium,
Carbenicillin free acid, Ticarcillin sodium, Ticarcillin free acid6
4. Dehidrasi
Dehidrasi yg dikatalisis oleh asam pd gol tetrasiklin menghasilkan senyawa
epianhidrotetrasiklin, senyawa yg tdk memiliki efek anti bakteri dan memiliki efek toksisitas
5. Oksidasi
Struktur molekular yang dapat mudah teroksidasi adalah gugus hidroksil yang terikat
langsung pada cincin aromatik (contoh pd katekolamin dan morfin), gugus dien terkonjugasi
(vit A dan asam lemak tak jenuh), cicin heterosiklik aromatik, gugus turunan nitroso dan
nitrit dan aldehid (flavoring). Produk hasil oksidasi biasanya memiliki efek terapetik lebih
rendah. Identifikasi secara visual bisa terlihat pada perubahan warna contohnya pada kasus
efineprin. Oksidasi dapat dikatalisa oleh pH ion logam contohnya tembaga dan besi, paparan
terhadap oksigen, UV.7
6. Dekomposisi fotokimia
Paparan pada UV dapat menyebabkan oksidasi (foto oksidasi) dan fotolisis pada
ikatan kovalen. Nipedipin, nitroprusin, ribovlavin, dan fenotiazin sangat tidak stabil terhadap
foto oksidasi.
7. Kekuatan Ion
Efek dari jumlah elektrolit yang terlarut terhadap kecepatan hidrolisis dipengaruhi
oleh kekuatan ion pada interaksi inter ionik. Secara umum konstanta kecepatan hidrolisis
berbanding tebalik dengan kekeuatan ion dan sebaliknya dengan muatan ion, sebagai contoh
obat-obat kation yang diformulasikan dengan bahan tambahan anion.8
8. Perubahan Nilai pH
Degradasi dari banyak senyawa obat dalam larutan dapat dipercepat atau diperlambat
secara ekponensial oleh nilai pH yg naik atau turun dari rentang pH nya. Nilai pH yang di
luar rentang dan paparan terhadap temperatur yang tinggi adalah faktor yang mudah
mengkibatkan efek klinik dari obat secara signifikan, akibat dari reaksi hidrolisis dan
oksidasi. Larutan obat atau suspensi obat dapat stabil dalam beberapa hari, beberapa minggu,
atau bertahun-tahun pada formulasi aslinya, tetapi ketika dicampurkan dengan larutan lain yg
dapat mempengaruhi nilai pH nya, senyawa aktif dapat terdegradasi dalam hitungan menit.
Sistem pH dapar yang biasanya terdegradasi dari asam atau basa lemah dan garamnya
biasanya ditambahkan ke dalam sediaan cair ditambahkan untuk mempertahankan pHnya
pada rentang dimana terjadinya degradasi obat minimum. Pengaruh pH pada kestabilan fisik
sistem dua fase contohnya emulsi juga penting, sebagai contoh kestabilan emulsi intravena
lemak dirusak oleh pH asam.
9. Interionik
Kelarutan dari muatan ion yg berlawanan tergantung pada jumlah muatan ionnya dan
ukuran molekulnya. Secara umum ion2 polivalen dengan muatan berlawanan bersifat
inkompatibel. Jadi inkompatibilitasnya lebih mudah terjadi dengan penambahan sejumlah
besar ion dengan muatan yang berlawanan.8
10. Kestabilan bentuk padat
Reaksi pada kondisi padat relatif bersifat lambat, kecepatan degradasinya
dikarakterisasi sesuai dengan kecepatan kinetik orde 1 atau sesuai dengan kurva signoid.
Sehingga obat-obat berbentuk padat dengan titik leleh yang rendah tidak boleh
dikombinasikan dengan bahan kimia lain yang dapat membentuk campuran uetectic.
Pada kondisi kelembaban yang tinggi, kecepatan dekomposisinya berubah sesuai
dengan kecepatan kinetik orde nol, karena kecepatan dekomposisinya diatur secara relatif
oleh fraksi kecil dari obat yang muncul pada larutan jenuh yang letaknya pada permukaan
atau atau di dalamnya.1
11. Temperatur
Secara umum kecepatan reaksi kimia meningkat secara eksponensial setiap kenaikan
10 derajat suhu. Faktor nyata yg mengakibatkan kenaikan kecepatan reaksi kimia ini adalah
karena aktifasi energi. Waktu simpan obat pd suhu ruang biasanya akan berkurang ¼ atau
1/25 dari waktu simpan di dalam refrigrator. Temperatur dingin juga dapat mengakibatkan
ketidakstabilan. Sebagai contoh refrigerator dapat mengkibatkan kenaikan viskositas pada
sediaan cair dan menyebabkan supersaturasi pada kasus lain, dingin atau beku dapat merubah
ukuran droplet pd emulsi, dapat mendenaturasi protein atau pada kasus tertentu dapat
menyebabkan kelarutan beberapa polimerik obat dapat berkurang.
D. Stabilitas Mikrobiologi
Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di mana tetap sediaan bebas dari
mikroorganisme atau memenuhi syarat batas miroorganisme hingga batas waktu tertentu. 5
Terdapat berbagai macam zat aktif obat, zat tambahan serta berbagai bentuk sediaan dan cara
pemberian obat. Tiap zat, cara pemberian dan bentuk sediaan memiliki karakteristik fisika-
kimia tersendiri dan umumnya rentan terhadap kontaminasi mikroorganisme dan/atau
memang sudah mengandung mikroorganisme yang dapat mempengaruhi mutu sediaan karena
berpotensi menyebabkan penyakit, efek yang tidak diharapkan pada terapi atau penggunaan
obat dan kosmetik.
Oleh karena itu farmakope telah mengatur ketentuan mengenai kandungan
mikroorganisme pada sediaan obat maupun kosmetik dalam rangka memberikan hasil akhir
berupa obat dan kosmetika yang efektif dan aman untuk digunakan atau dikonsumsi manusia.
Stabilitas mikrobiologi diperlukan oleh suatu sediaan farmasi untuk menjaga atau
mempertahankan jumlah dan menekan pertumbuhan mikroorgansme yang terdapat dalam
sediaan tersebut hingga jangka waktu tertentu yang diinginkan.4
E. Stabilitas Toksikologi
Stabilitas toksikologi adalah ukuran yang menujukkan ketahanan suatu
senyawa/bahan akan adanya pengaruh kimia, fisika, mikrobiologi dan farmakologi yang tidak
menyebabkan peningkatan toksisitas secara signifikan. Efek toksik dapat dibedakan, menjadi
:
1. Efek toksik akut, mempunyai korelasi langsung dengan absorpsi zat toksik
2. Efek toksik kronis, zat toksik dalam jumlah kecil diabsorpsi sepanjang jangka waktu
lama, terakumulasi, mencapai konsentrasi toksik akhirnya timbul keracunan.
Toksisitas jangka panjang, efek toksik baru muncul setelah periode waktu laten yang
lama sebagai contoh kerja karsinogenik dan mutagenik. Penggolongan toksikologi dengan
cara lain berdasarkan jenis zat dan keadaan yang mengakibatkan kerja toksik, yaitu : kerja /
efek tidak diinginkan, keracunan akut pada dosis berlebih, pengujian terhadap toksisitas dan
toleransi pada fase praklinik.
Faktor Yang Mempengaruhi Stabilitas Tosikologi
Zat kimia disebut xenobiotik (xeno = asing), dimana setiap zat kimia baru harus
diteliti sifat-sifat toksiknya sebelum diperbolehkan penggunaannya secara luas.3 Adapun
faktor-faktor yang menyebabkan toksisitas adalah :
1. Dosis
Dosis menentukan apakah suatu zat kimia adalah racun. Untuk setiap zat kimia,
termasuk air, dapat ditentukan dosis kecil yang tidak berefek sama sekali atau dosis besar
sekali yang dapat menimbulkan keracunan dan kematian.
2. Faktor bahan penyusun
a. stabilitas bahan aktif
b. bahan pembantu
a) Dapar
Merupakan suatu campuran asam lemah dengan garamnya atau basa lemah dengan
garamnya. tujuannya adalah untuk mempetahankan ph, meningkatkan stabilitas obat,
meningkatkan kelarutan obat, efek terapetik. Kriteria pemilihan dapar, yaitu :
(a) dapar mempunyai kapasitas yang memadai dalam kisaran pH yang dinginkan (untuk
mempertahankan stabilitas obat maka daparnya kecil)
(b) dapar harus aman secara biologis
(c) dapar tidak mempunyai efek merusak stabilitas produk
(d) memperbaiki rasa dan warna yang dapat diterima
b) Pengawet
Kemungkinan kontaminasi selama pembuatan, penyimpanan dan penggunaan.
Sumber kontaminan; berasal dari manusia, bahan obat, bahan tambahan, lingkungan, alat-alat
dan bahan pengemas. Faktor-faktor yang mempengaruhi aktivitas pengawet:
(a) Koefisien distribusi liphoid-air yang dipilih pengawet yang larut
(b) Harga pH karena pengawet yang dapat menimbulkan aktivitas adalah pengawet
yang tidak terdisosiasi atau terdapat dalam bentuk molekul yang dapat menembus
membran
(c) Konsentrasi, ada yang menghambat pertumbuhan dan juga mematikan sel
(d) Suhu, dengan kenaikan suhu berarti terjadi kenaikan aktivitas pengawet
Syarat memilih bahan pengawet, yaitu perlu dipilih bahan yang dapat tersatukan
secara fisiologis, tidak toksik, alergi dan sensibilisasi, yang kesemuanya tergantunng dosis,
dapat tercampur dengan bahan aktif dan bahan tambahan termasuk wadah dan tutup, tidak
berbau dan tidak berasa, efektif sebagai bakteriostatik atau bakterisid, fungiostatik atau
fungisid serta cukup larut dalam pembawa hingga mencapai konsentarsi yang memadai.11
c) Antioksidan
Terjadinya oksidasi karena dipengaruhi oleh :
1) Harga pH semakin tinggi harga pH semakin rendah potensial redoks sehingga
oksidasinya semakin lancar
2) Cahaya sebab cahaya mengandung energi oton yang dapat meningkatkan atau
mempercepat proses oksidasi, maka molekul-molekul obat semakin reaktif
3) O2 atau kandungan O2 akan meningkatkan proses oksidasi
4) Ion logam berat berfungsi sebagai katalisator proses oksidasi
Pertimbangan-pertimbangan dalam memilih antioksidan antara lain adalah harus
efektif pada konsentrasi yang menurun, tidak toksik, tidak merangsang, dan tidak
menimbulkan OTT, larut dalam pembawa dan dapat bercampur dengan bahan lainnya.13
3. Faktor luar.
a. cara pembuatan
b. bahan pengemas
Terbagi atas 2, yaitu bahan pengemas primer yaitu bahan pengemas yang langsung
bersentuhan atau kontak dengan sediaan (wadahnya), dan bahan pengemas sekunder, yaitu
bahan pengemas yang tidak bersentuhan langsung dengan sediaan. Syarat dalam pemilihan
bahan pengemas antara lain adalah :
(a) melindungi preparat dari keadaan lingkungan
(b) tidak boleh bereaksi dengan produk
(c) tidak boleh memberikan rasa atau bau paa produk
(d) tidak toksik
(e) disetujui oleh lembaga kesehatan dunia
(f) harus memenuhi tuntunan tahan banting yang sesuai
(g) mudah mengeluarkan isi
(h) menarik
4. kondisi penyimpanan yang meliputi suhu, tekanan, kelembapan dan cahaya.
Suhu penyimpanan sediaan harus dijelaskan karena menyangkut aspek stabilitas dan
masa kadaluwarsa sediaan. Suhu penyimpanan menurut farmakope indonesia terdiri dari:
(a) Dingin adalah pada suhu tidak lebih dari 8°C.
(b) Sejuk adalah penyimpanan pada suhu antara 8°C dan 15°C.
(c) Suhu Kamar adalah penyimpanan pada suhu ruang kerja. Suhu kamar terkendali adalah
suhu yang diatur antara 15°C dan 30°C.
(d) Hangat adalah penyimpanan pada suhu antara 30°C dan 40°C.
(e) Panas berlebih adalah penyimpanan pada suhu di atas 40°C.
Perlindungan dari pembekuan selain resiko kerusakan kemasan (wadah), pembekuan suatu
sediaan (artikel) dapat menyebabkan kehilangan kekuatan / potensi, atau merusak dan
mengubah sifat sediaan. Pada etiket / label kemasan harus dicantumkan petunjuk untuk
melindungi sediaan / artikel dari pembekuan. Penyimpanan di bawah kondisi tidak khusus
jika tidak ada petunjuk khusus penyimpanan atau pemabatasan dalam monografi, maka
kondisi penyimpanan termasuk perlindungan terhadap kelembapan, pembekuan dan panas
berlebihan
III. WADAH DAN PENYIMPANAN
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan didalamnya baik
secara kimia maupun fisika, yang dapat menyebabkan perubahan kekuatan, mutu ataupun
kemurniannya hingga tidak memenuhi syarat resmi.
Kecuali dinyatakan lain, Persyaratan wdah tertera di Farmakope juga berlaku untuk wadah
yang digunakan dalam penyerahan obat oleh apoteker.
Wadaha yang bening dan tidak berwarna atau wadah tembus cahaya dapat dibuat tidak
tembus cahaya dengan caara dibungkus dengan pembungkus yang buram. Dalam hal ini pada
etiket harus disebutkan bahawa pembungksu buram diperlukan sampai isi dari wadah habis
karena diminum atau digunkan keperluan lain.
Jika dalam monografi "terlindung dari cahaya" dimaksudkan agar penyimpanan dilakukan
dalam wadah tidak tembus cahaya.
Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket seperti identitas, kadar atau kekuatan, nama
produsen, no batch dan tanggal kadaluarasa.
Suhu Penyimpanan
1. Dingin
o Suhu tidak lebih dari 8 derajat.
o Lemari pendingin mempunyai suhu 2 - 8 derajat sedangkan lemari pembeku
mempunyai suhu antar -20 - -0 derajat.
2. Sejuk
o Suhu antara 8 - 15 derajat kecuali dinyatakan lain harus disimpan pada suhu
sejuk dapat disimpan dalam lemari pendingin.
Suhu kamar terkendalai adalh suhu yang diatur antara 15-30 derajat .
Hangat adalah suhu antara 30-40 derajat.
Panas berlebih adalah suhu diatas 40 derajat.
FARMAKOPE INDONESIA ED 4
KEMASAN
a. Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi atau membungkus bahan yang
dikemas. Misalnya kaleng susu, botol minuman, strip/blister, ampul, vial dan lain-lain.
c. Kemasar tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas setelah kemasan primer,
sekunder atau tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung selama pengangkutan.
Misalnya jeruk yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus kemudian dimasukkan
ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti kemas
Bentuk kemasan ini mampu menyediaakan perlindungan yang sangat baik terhadap keadaan
sekitarnya, disertai dengan penampilan estetis yang menyenangkan dan efisien. Juga
memberikan kemudahan pemakaian, aman terhadap anak-anak dan tahan terhadap usaha
pemalsuan.
Kemasan blister dibentuk dengan melunakkan suatu lembaran resin termoplastik dengan
pemanasan, dan menarik (dalam vakum) lembaran plastic yang lembek itu kedalam suatu
cetakan. Sesudah mendingin lembaran dilepas dari cetakan dan berlanjut ke berbagai
pengisian dari mesin kemasan. Blister setengah keras yang terjadi sebelumnya diisi dengan
produk dan ditutup dengan bahan untuk bagian belakang yang dapat disegel dengan
pemanasan. Bahan untuk bagian belakangnya, atau tutupnya, dapat dari jenis yang bisa
didorong atau jenis yang dapat dikelupas. Untuk jenis blister yang bisa didorong, bahan untuk
bagian belakangnya biasanya aluminium foil yang diberi lapisan yang dapat disegel panas.
Lapisan pada foil harus sesuai dengan bahan blister untuk memperoleh segel yang
memuaskan, baik untuk perlindungan produk maupun untuk perlindungan pemalsuan
(Lachman, 1994).
Kemasan ini dapat dibuat dengan berbagai cara, tetapi biasanya dibentuk dengan menumpuk
produk seperti sandwich di antara lapisan tipis plastic yang dapat diberi bentuk dengan panas,
dapat memanjang atau dapat mengerut dengan pemanasan dan bahan yang kaku untuk bagian
belakangnya. Hal ini umumnya dilakukan dengan memanaskan/melunakan lapisan tipis
plastik dan membuat kantung dengan menariknya dalam vakum melalui cara yang sama
seperti pembuatan blister dalam kemasan blister. Produk dijatuhkan ke dalam kantung, yang
kemudian disegel menjadi bahan yang keras seperti piring kertas yang dipanaskan-disegel-
diberi lapisan. Jika memakai bahan yang dapat mengerut karena panas, kemasan dilewatkan
ke dalam corong panas, yang mengerutkan lapisan tipis menjadi gelembung atau member
kulit pada produk, sehingga menempel erat pada karton yang ada di bagian belakangnya
(Lachman, 1994).
Digunakan untuk mengemas barang yang cukup banyak atau bulk material digunakan, multi
wall paper sack. Heavy duty bag polyethylene, woven sack polipropylene dan jute bags,
tetapi sekarang ini jute bags sudah kurang popular. Multiwall paper sack : terdiri dari
beberapa lapisan kertas yang saling menunjang, dengan demikian maka beban yang didukung
oleh kantong tersebut akan merata keseluruh lapisan. Jumlah lapisan bisa antara 2 sampai
dengan 6 lapis. Dengan menggunakan beberapa lapisan kertas yang agak tipis adalah lebih
fleksibel dan kuat daripada menggunakan satu atau dua lapisan kertas yang tebal. Multiwall
paper bag dapat digunakan untuk berbagai produk terutama yang berbentuk bubuk (Anonim,
2007).
Pembungkus dari lapisan tipis telah digunakan secara luas selama bertahun-tahun untuk
produk yang memerlukan kemasan yang utuh, atau perlindungan terhadap keadaan
sekelilingnya. Pembungkus Lapisan Tipis dikategorikan dalam tipe-tipe berikut: