Confidencial Página 1/5 31/01/2006

Información para prescripción Amplia

ESPACIL COMPUESTO*

Clonixinato de lisina/Bromuro de butilhioscina

Solución inyectable

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución inyectable:
La ampolleta con “doble banda azul” contiene:
Clonixinato de lisina 100 mg
Vehículo c.b.p. 2 ml

La ampolleta con “banda blanca” contiene:

Bromuro de butilhioscina 20 mg
Vehículo c.b.p. 2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Como analgésico y espasmolítico en el tratamiento del dolor visceral genitourinario como, cólico renal
y ureteral, cólico vesical y dismenorrea. También en el dolor gastrointestinal como colelitiasis,
colecistitis, colon irritable, enteroespasmo, colitis y diverticulitis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA:
Contiene Clonixinato de lisina, analgésico no narcótico derivado del ácido antranílico, cuyo
mecanismo de acción consiste en la inhibición de la enzima prostaglandinsintetasa, responsable de la
síntesis de prostaglandinas PGE y PGF2α, estrechamente relacionadas a la estimulación nociceptiva.
Adicionalmente se sabe que antagoniza directamente a la PGF2α eliminando su actividad biológica
nociceptiva y estimuladora de la contractilidad del músculo liso visceral.

Su potencia analgésica, en base a peso, es 10 veces superior a la metamizol y 23.6 veces mayor al
ácido acetilsalicílico.

El Clonixinato de lisina se absorbe bien. Por vía parenteral, proporciona mayores concentraciones
plasmáticas y, prácticamente inmediatas, su tiempo de latencia es de 5 a 15 minutos.

Bromuro de butilhioscina, espasmolítico sintético de amonio cuaternario, lo cual le confiere actividad

periférica a nivel visceral. Su mecanismo de acción se debe a un antagonismo competitivo de la
acción parasimpática sobre los órganos efectores, evitando así la estimulación motora visceral
responsable del espasmo. Por vía IM o IV proporciona concentraciones plasmáticas máximas
inmediatas y simultáneas a las de Clonixinato de lisina. Debido a su radical amonio cuaternario a
dosis terapéuticas, carece de acción central ya que no rebasa la barrera hematoencefálica. No se
conocen con exactitud los productos de su metabolismo, se elimina por vía urinaria y por heces.

CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera péptica activa, hipertrofia
prostática con retención de orina, megacolon y abdomen agudo. Se desconocen sus efectos en
menores de 12 años. Trastornos en la coagulación
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con antecedentes de Síndrome de Meniere o de úlcera péptica, debe administrarse con
precaución y suspenderse ante la presencia de trastornos atribuibles al fármaco.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se desconoce si pasa a la leche materna. La administración del clonixinato de lisina, al igual que
otros AINES, no se recomienda en el primer y tercer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Por su componente espasmolítico, a dosis mayores a las recomendadas puede aparecer dilatación
de pupilas, visión borrosa, sequedad de boca y garganta y aumento de la frecuencia cardiaca. Por
su Clonixinato de lisina ocasionalmente puede presentarse nausea, vómito, vértigo y somnolencia de
carácter leve y transitorio, así como dolor en el sitio de aplicación IV o IM.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Debido a que no altera la coagulación, no interactúa con medicamentos anticoagulantes, por lo que
no es necesario ajustar la dosis. A pesar de que tiene un mínimo efecto ulcerógeno, la administración
concomitante con medicamentos potencialmente ulcerogénicos, debe tomarse en cuenta, a fin de
evitar una mayor agresión intestinal. Por vía parenteral puede interactuar con antidepresivos
tricíclicos, quinina y amantadina, potencializándose la acción del bromuro de butilhioscina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,

MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, así como los estudios in vitro y en animales
hembras de experimentación embarazadas, han demostrado que el Clonixinato de lisina al igual que
el bromuro de butilhioscina, carecen de potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico.
Asimismo, no se han evidenciado efectos nocivos sobre la fisiología de la reproducción.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía inyectable: Con una jeringa y agua esterilizada, extraiga y mezcle el contenido de la ampolleta
con “doble banda azul” y la ampolleta con “banda blanca” y adminístrelo por vía intramuscular o bien
intravenosa directa o por venoclisis, cada 6 o cada 8 horas. Dependiendo de la intensidad del dolor,
puede administrarse el contenido de dos ampolletas con “doble blanda azul” y dos ampolletas con
“banda blanca”.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA

ACCIDENTAL:
La sobredosificación puede ocasionar alteración de la acomodación, somnolencia, mareo, bradicardia
seguida de taquicardia, midriasis, sequedad de piel y boca. Puede inducirse el vómito o practicarse
lavado gástrico, medidas generales y observación.

PRESENTACIONES:
Caja con 6 ampolletas: 3 ampolletas con “doble banda azul” (clonixinato de lisina) y 3 ampolletas con
“banda blanca” (bromuro de butilhioscina).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Solución Inyectable: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Confidencial Página 3/5 31/01/2006

LEYENDAS DE PROTECCION:
Su venta requiere receta médica.
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