TUGAS FARMASI INDUSTRI

KELOMPOK 8

Disusun Oleh :
Melinda Maharani R (I4C017001)
Neli Kusumawati (I4C017015)
Rina Wahyu Kurnia W (I4C017019)
Ananda Dwi Rahayu (I4C017031)
Siti Fatimah M (I4C017052)

KEMENTRIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN
FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
PURWOKERTO
2017
1. Perbedaan industri farmasi dengan industri non farmasi

Industri farmasi Industri non farmasi

Merupakan badan usaha yang memiliki
izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat
Tidak hanya mengutamakan profit tetapi
juga berorientasi pada kesehatan
masyarakat
Distribusi harus melalui distributor resmi
farmasi, dimana yang memegang
tanggung jawab distributor resmi
tersebut adalah apoteker.
Kegiatan yang ada di industri farmasi
diatur oleh peraturan CPOB yang ketat.
Merupakan badan usaha yang memiliki
izin dari pemerintah dalam melakukan
perdagangan produk non obat, seperti
makanan, pakaian dll.
Mengutamakan profit sebesar-besarnya
di pasar
Distribusi dapat dilakukan secara
langsung oleh pabrik kepada konsumen
Tidak ada aturan yang ketat.

2. Peran penting industri farmasi dalam ketahanan nasional

 Terkait dengan kebergantungan industri farmasi Indonesia dengan bahan baku impor
serta adanya prediksi bahwa 10 tahun ke depan pasar obat-obatan di tanah air akan
mencapai angka Rp. 400 triliun, industri farmasi harus meningkatkan inovasi terkait
dengan bahan baku obat yang tidak hanya untuk kebutuhan industri dalam negeri tetapi
juga di ekspor ke manca negara. Hal tersebut juga perlu mendapat perhatian dari
pemerintah terkait dengan aspek teknis dalam produksi, teknologi kefarmasian dan
dukungan menggalang investasi (penanaman modal di bidang industri farmasi).
Dengan pembelian bahan baku dari luar negeri, biaya produksipun semakin meningkat,
sehingga mempengaruhi harga jual obat. Hal tersebut dapat menjadi peluang bagi
industri farmasi luar negeri untuk memasuki pasar farmasi di Indonesia dengan
menawarkan produk obat yang berkualitas dengan harga lebih terjangkau.
 Terkait dengan peluang industri farmasi yang semakin meningkat, maka meningkatkan
investor asing untuk menanam modal di Indonesia, sehingga terjadi persaingan.
 Faktor-faktor tersebut mempengaruhi ketahanan nasional dalam negeri, sehingga dapat
mewujudkan kemandirian pengembangan industri farmasi dalam negeri guna
mengurangi ketergantungan dalam hal bahan baku impor, investor asing dll.
 Adanya ketergantungan dengan industri luar negeri dalam hal suplai bahan baku, obat
dll, apabila terjadi perang antar negara (dengan negara tersebut), industri farmasi dalam
negeri tidak dapat memenuhi kebutuhan medis saat perang.
3. Kebijakan-kebijakan strategis skala nasional yang memerlukan support industri farmasi

 Kebijakan nasional yang membutuhkan dukungan dari industri farmasi salah satunya
adalah JKN atau yang serig dibilang BPJS. Sistem BPJS merupakan sistem asuransi
kesehatan yang terjangkau ditujukan untuk semua masyarakat di Indonesia. Sistem ini
merupakan kebijakan pemerintah yang mengharuskan segala pelayanan dan fasilitas
kesehatan dikendalikan dengan biaya yang murah. Hal tersebut sangatlah berpengaruh
terhadap industri farmasi yang mensuplai terkait pasokan obat di setiap pelayanan
kesehatan. Maka dari itu industri farmasi haruslah ikut serta dalam membangun kualitas
kesehatan negara dengan biaya ekonomi yang terjangkau dan dapat diperoleh oleh
berbagai kalangan. Kebijakan ini tidak akan berjalan tanpa adanya persetujuan dari
setiap industri farmasi yang memproduksi obat.
4. Pos-pos dan peranan apoteker dalam bidang industri

 Kepala bagian produksi :

a) memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan;
b) memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat;
c) memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala
bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu);
d) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
e) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
 Kepala bagian pengawasan mutu :
a) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi;
b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
c) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
d) memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
e) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu;
f) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
g) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
 Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) :
a) memastikan penerapan dan membentuk sistem mutu;
b) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;
c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
 e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok);
f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g) memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
i) meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.
 Penelitian dan pengembangan (Research & Development/R&D)
Peranan Apoteker : menentukan formula, teknik pembuatan, dan menentukan
spesifikasi bahan baku yang digunakan, produk antara, dan produk jadi. Pengembangan
produk ini dilakukan mulai dari skala laboratorium, skala pilot, hingga skala produksi.
Di beberapa industri, bagian pengembangan produk juga bertanggung jawab terhadap
desain kemasan produk.
 PPIC (Production Planning and Inventory Control)
Peranan Apoteker : merencanakan produksi dan mengendalikan keseimbangan antara
persediaan dengan permintaan sehingga tidak terjadi overstock maupun understock.
Bagian PPIC ini biasanya juga bergabung dengan bagian gudang (gudang bahan baku,
bahan kemas, dan produk jadi) dan dikepalai oleh seorang Apoteker.
 Pembelian (Purchasing)
Peranan Apoteker : melayani pembelian bahan baku dan bahan kemas yang dibutuhkan
baik untuk proses produksi, proses penelitian dan pengembangan produk, maupun
untuk pengujian-pengujian yang dilakukan QC. Kepala atau manager pembelian
sebaiknya seorang Apoteker karena apotekerlah yang mengetahui tentang bahan baku
dan bahan kemas itu sendiri beserta dokumen-dokumen penyertanya sehingga
perusahaan tidak salah memilih atau tertipu oleh supplier (pemasok bahan baku atau
bahan kemas).
 Registrasi
Peranan Apoteker : menyiapkan dokumen-dokumen seperti dokumen bahan aktif,
formula, proses pembuatan, data uji disolusi terbanding, data uji stabilitas, BA/BE dan
lain-lain.
 Promosi obat kepada tenaga profesional lain (medical representative)
Peranan Apoteker : mempromosikan obat kepada tenaga profesional lain seperti kepada
dokter karena apotekerlah yang paling mengerti tentang obat sehingga dapat
menjelaskan keunggulan produk yang ditawarkannya dari sisi ilmiah.

5. Peluang, jenjang karir dan pengembangan kompetensi apoteker di bidang farmasi industri
 Peluang. Sebagian besar bagian-bagian (job) di industri farmasi diduduki oleh apoteker,
apalagi terkait peran apoteker di industri farmasi sangat penting sehingga perannya
akan lebih mendominasi. Hal tersebut dapat menjadi peluang bagi banyak para calon
apoteker untuk berkarir di bidang industri. Peluang Apoteker di industri farmasi tidak
hanya pada pengembangan obat baru saja melainkan pada bidang obat tradisional dan
kosmetik
  Jenjang karier. Jika kita kompeten dalam ilmu obat-obatan kita dapat mengembangkan
riset ilmiah, contoh : pemanfaatan dari berbagai bahan herbal indonesia baik yang
terkenal maupun yang belum dapat digunakan untuk pengobatan medis.
 Pengembangan kompetensi apoteker di bidang farmasi industri dapat dilakukan melalui
pelatihan-pelatihan dasar terhadap calon apoteker di jenjang pendidikan profesi
apoteker mengenai dunia kerja di industri farmasi.
6. Penanganan produk antara yang tidak memenuhi syarat

 dipisahkan dari produk antara yang tidak memenuhi syarat

 pemisahan dilengkapi dengan label yang menandakan bahwa produk antara tersebut
belum memenuhi syarat
 dikembalikan ke gudang penyimpanan, dan dikarantina
 dilakukan pendokumentasian terhadap produk antara yang tidak sesuai atau tidak
memenuhi syarat
 pemusnahan dilakukan bersama dengan wadah atau produk-produk lain yang tidak
memenuhi syarat
7. Penanganan keluhan dan penarikan obat yang rusak

 Penanganan keluhan obat rusak

a) Keluhan yang diterima ditangani oleh bagian QA sesuai dengan jenis keluhan atau
laporan yang diterima.
b) Pengkajian terhadap produk yang dikeluhkan seperti meninjau seluruh informasi
yang masuk tentang keluhan, melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap
contoh produk yang dikeluhkan bila perlu dilakukan pemeriksaan terhadap contoh
pertinggal batch yang bersangkutan. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi
yang berkaitan dalam proses produksinya, termasuk catatan batch, catatan distribusi,
catatan hasil pengujian.
c) Merumuskan akar penyebab
d) Menarik jawaban
e) Melakukan verifikasi di lapangan seperti mengecek personel yang bertugas diwaktu
yang bersangkutan (yang menjadi masalah) dan mengecek dokumen-dokumen
penting.
f) Tindak lanjut terhadap keluhan atau tindakan perbaikan yang dilakukan
g) Pencatatan dan pelaporan ke pihak management
 Penanganan penarikan obat yang rusak
a) Mengidentifikasi obat yang sudah rusak.

b) Memisahkan obat rusak dan disimpan pada tempat terpisah dari penyimpanan obat
lainnya.
c) Membuat catatan nama,no.batch, jumlah dan tanggal kadaluarsa obat yang rusak.
d) Melaporkan dan mengirim obat tersebut ke instalansi farmasi kabupaten/kota.
e) Mendokumentasikan pencatatan tersebut.
Jawaban kasus

1. Cek sampel tertinggal sesuai dengan batch yang dikeluhkan apakah mengalami perubahan
warna

2. Telusuri dan tanyakan pada distributor yang mengeluh tersebut mengenai penanganan dan
pengendalian produk tersebut apakah sesuai dengan prosedur yang seharusnya/ tidak

3. Keluhan terdapat hanya pada satu perusahaan distributor sementara pada distributor yang
lain belum terdapat keluhan. hubungi distributor yang lain untuk mengetahui ada dan tidaknya
perubahan warna atau keluhan
4. Jika sampel tertinggal yang ada di industri tidak mengalami perubahan warna, dan keluhan
hanya ada pada 1 perusahan distributor, serta pihak distributor ternyata keliru dalam
pengendalian sediaan tersebut maka sebaiknya produk tidak usah dilakukan recall karena
kesalahan yang ada tidak sepenuhnya ada pada pihak industri melainkan mengenai
pengendalian di pihak distributor. Hal tersebut dapat dibuktikan dengan sampel tertinggal yang
tidak menunjukan adanya perubahan. Selain itu proses recall merupakan proses yang
memerlukan biaya dan tenaga operasional untuk mengendalikan nya sehingga hal tersebut
berpengaruh terhadap biaya pengeluaran provit industri yang diatur oleh departemen finance.

5. Maka jika hal tersebut terjadi tindakan perusahaan hanya cukup melakukan pemberitahuan
kembali mengenai prosedur pendistribusian dan penyimpanan yang baik dan benar guna
kestabilan produk.
6. Sebagai bentuk konsekuensi nya biasanya pihak industri mengganti produk keluhan tersebut
dengan produk dan jumlah yang sama dan baru.