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EXPORTACION A LOS ESTADOS UNIDOS DE ALIMENTOS

ACIDIFICADOS Y DE BAJA ACIDEZ, ENVASADOS

A mediados de los 70, hubo varios casos de botulismo -Clostridium botulinum.-en


Estados Unidos (http://vm.cfsan.fda.gov/~comm/lacf-s1.html) debido al inadecuado
procesamiento de alimentos envasados de baja acidez o acidificados. Como resultado de
esto, surgieron diversas regulaciones en el marco del Código de Regulaciones Federales,
en particular:
21 CFR 108 (Control de Permiso de Emergencia)
21 CFR 113 (Alimentos de baja acidez con procesamiento térmico)
21 CFR 114 (Alimentos acidificados)

Los establecimientos fuera de Estados Unidos que procesen alimentos de baja acidez (21
CFR 108.35) o acidificados (21 CFR 108.25) están sujetos a estas reglamentaciones. En
caso de no cumplir con estos reglamentos se corre el riesgo de que los productos sean
detenidos en la aduana de ingreso a Estados Unidos.

P – ¿QUE ES UN ALIMENTO ENVASADO DE BAJA ACIDEZ?


R - Los alimentos de baja acidez (Low Acid Canned Foods, LACF) son los tratados por
calor para alcanzar un estado de esterilización comercial, que tienen un pH mayor que 4,6
y actividad del agua mayor de 0,85, se venden contenidos en envases herméticamente
cerrados y se distribuyen en condiciones no refrigeradas.

P – ¿QUE ES UN ALIMENTO ACIDIFICADO?


R - Productos alimenticios acidificados (Acidified Foods, AF) son aquellos a los que se
añaden ácidos para reducir el pH a 4,6 o menos y con actividad del agua mayor a 0,85.

P – ¿QUE ALIMENTOS NO ESTAN CUBIERTOS POR LAS REGULACIONES DE


ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA ACIDEZ? (21 CFR 108.35 and 113)
R – Alimentos ácidos (con un pH natural o normal igual o menor que 4,6), bebidas
alcohólicas, alimentos fermentados (cuando el pH del alimento se reduce a 4,6 o menos
por el crecimiento de microorganismos productores de ácidos), alimentos procesados
bajo la jurisdicción del programa de inspección de pollos y carne del Departamento de
Agricultura de Estados Unidos, alimentos con actividad de agua de 0,85 o menor,
alimentos que no tienen un procesamiento térmico, alimentos no envasados en recipientes
herméticamente sellados (ver 21 CFR 113.3(j)), alimentos almacenados, distribuidos y
vendidos bajo condiciones refrigeradas (los productos deben indicarlo específicamente en
la etiqueta – perecedero, mantener refrigerado), tomates y productos en base a tomate con
un nivel de pH de equilibrio menor que 4,7.

P – ¿QUE ALIMENTOS NO ESTAN CUBIERTOS POR LAS REGULACIONES DE


ALIMENTOS ACIDIFICADOS (21 CFR 108.25 AND 114)
Los siguientes alimentos no son considerados acidificados: alimentos ácidos (naturales o
pH normales de 4,6 o menor), alimentos ácidos (incluyendo aliños o salsas con
condimentos, estandarizados o no) que contengan pequeñas cantidades de alimentos de
baja acidez con un pH resultante de equilibrio que no difiera significativamente de aquel
del alimento ácido predominante (Si tiene dudas acerca de si un producto está cubierto o
no por esta regulación, describa el producto, envíe una fórmula cuantitativa, liste el nivel
de pH de cada ingrediente y envíe los datos de pH del producto terminado de una serie de
lotes), alimentos almacenados, distribuidos y comercializados bajo condiciones
refrigeradas, mermeladas, jaleas y similares, cubiertas por 21 CFR 150.

P – ¿QUIEN DEBE REGISTRARSE ANTE LA ADMINISTRACION DE FARMACOS


Y ALIMENTOS DE ESTADOS UNIDOS?
R – Todos los procesadores de alimentos envasados de baja acidez o acidificados
ubicados fuera de Estados Unidos que deseen exportar a Estados Unidos. Los
importadores, mayoristas, distribuidores, brokers, etc de estos productos están
exceptuados de registrarse pero deben asegurarse que las firmas que representan han
cumplido estas regulaciones.

P – ¿QUE SUCEDE CON LOS ALIMENTOS FERMENTADOS?


R – Si los alimentos son naturalmente fermentados y el pH del alimento se reduce a 4,6 o
menos por la producción de ácido debido al crecimiento de microorganismos productores
de ácido, estos alimentos no están cubiertos por estas regulaciones. Si la fermentación no
disminuye el pH a 4,6 o menos y se agrega un acidulante para reducir el pH a 4,6 o
menos, el producto estará incluido en las regulaciones de alimentos acidificados.

P – ¿LA REGISTRACION Y LA DECLARACION DE PROCESOS (PROCESS


FILING) SON LAS MISMAS PARA LAS FIRMAS ESTADOUNIDENSES Y PARA
LAS FIRMAS UBICADAS EN OTROS PAISES?
R – Si, excepto que los procesadores de otros países solamente deben registrar y enviar
información de los procesos de los productos que van a ser importados en Estados Unidos
mientras que los procesadores en EEUU deben hacerlo para todos sus productos.

P – ¿LA REGISTRACION ES UNA LICENCIA O UNA CERTIFICACION POR


PARTE DE LA ADMINISTRACION DE FARMACOS Y ALIMENTOS DE ESTADOS
UNIDOS (FDA)?
R - No. La FDA no aprueba la información sobre el procesamiento o los procesos de
alimentos acidificados o de baja acidez, ni las plantas donde se procesan.

P -¿COMO DEBE HACERSE PARA REGISTRARSE?


R -Las normas federales exigen que dichos productos, así como sus fabricantes, estén
registrados ante la FDA, antes de realizar la primera exportación, y deben tener asignado
un número de identificación de establecimiento elaborador (Food Canning Establishment
Number, FCE) y otro por producto registrado (Submission Identifier, SID). Para obtener
estos registros, la FDA debe examinar los procesos de fabricación de cada uno de los
productos que se pretenda exportar prestando especial atención al peso seco, actividad de
agua, formulación, pH, proceso de esterilización, etc. que aseguran la ausencia de
patógenos en dichos productos. Para ello las empresas interesadas deberán completar los
formularios FDA 2541 y FDA-2541a para productos acidificados y FDA-2541c para
productos de baja acidez para solicitar el número de registro del FCE y el SID
respectivamente. Los tres impresos se pueden descargar de Internet y son plenamente
válidos para su presentación por correo, una vez cumplimentados, ante la FDA.

La mencionada agencia puede tardar hasta tres meses en procesar las solicitudes. En el
caso de que la agencia detecte errores o precise aclaraciones complementarias, se pondrá
en contacto con la empresa solicitante dentro de los 30 primeros días desde la recepción
de la solicitud. Enviará una carta conocida como Filing Form Inquire Letter reclamando
correcciones o aclaraciones acompañando los formularios remitidos por la empresa.

Se aconseja remitir los formularios por correo certificado o empresa de mensajería que
deje constancia de la fecha y de la correcta entrega. La dirección de envío se indica a
continuación. Recientemente la FDA ha autorizado el envío de estos formularios por fax
y correo electrónico. Si se utiliza alguno de estos dos medios se debe de conservar copias
de los documentos remitidos así como de los comprobantes de haber realizado
correctamente el envío pues la agencia puede reclamar su presentación posteriormente.

LACF Registration Coordinator HFS 618


Center for Food Safety and Applied Nutrition
U.S. Food and Drug Administration
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740-3835
EE.UU.
Fax: 301.436.2655
Correo electrónico: lacf@cfsan.fda.gov
Teléfono de información: 301.436.2411

Las firmas electrónicas deben cumplir con las condiciones establecidas en la Parte 11 del
capítulo 21 del Código de Regulaciones Federales (21CFR11).

Con frecuencia, las empresas exportadoras no mantienen una constancia en sus envíos,
cesando la exportación por algún tiempo. En este momento suele surgir la duda si es
preciso volver a registrarse de nuevo como empresa así como los productos. Ante esta
situación cabe indicar que los registros no caducan, siendo plenamente válidos siempre y
cuando los datos reflejados en las solicitudes no hayan sufrido variaciones. En caso de
que se hayan producido variaciones, éstas deberán comunicarse adecuadamente a la
FDA. Es muy importante conservar las copias de las solicitudes.

P - ¿SI UNA EMPRESA MATRIZ ES DUEÑA DE UNA O MAS PLANTAS DE


PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS SUBSIDIARIAS, DEBE REGISTRAR CADA
FIRMA?
R – Si. Debe completarse un Formulario FDA 2541 por separado para cada planta de
procesamiento. A cada una se le asignará un número de establecimiento elaborador
(FCE) separado.

P - ¿EN QUE IDIOMA DEBE COMPLETARSE LA SOLICITUD?


R – En inglés exclusivamente.
P - ¿SE NOTIFICARA A CADA FIRMA CUANDO SE RECIBA LA
REGISTRACION?
R – Si. Se le asignará un número FCE después de recibir un formulario FDA 2541. El
número se otorgará a la empresa que se registra, en una copia del formulario completo,
que se devolverá al domicilio postal indicado en el formulario.

P - ¿CUANTAS VECES DEBE REGISTRARSE UNA EMPRESA?


R – Cada planta de procesamiento debe registrarse una sola vez. La firma mantendrá su
número FCE por el tiempo que la planta produzca alimentos acidificados o de baja acidez
en la ubicación registrada.

P - ¿COMO SE CAMBIA LA INFORMACION DE REGISTRO?


R – Los cambios en la información de registro, tales como cambio en el nombre de la
empresa o de domicilio, se informan por un formulario FDA 2541. Si la firma deja de
existir o deja de producir alimentos regulados, debe informarlo a la Administración de
Fármacos y Alimentos de Estados Unidos –FDA- por carta.

P - ¿SI LA FIRMA SE MUDA, DEBE VOLVER A REGISTRARSE?


R – Si. El proceso de registro de una empresa ante la FDA se hace una sola vez, a menos
que la empresa cambie de domicilio, en cuyo caso tiene que volver a registrarse ante la
FDA, ya que un cambio de ubicación de la empresa anula el número FCE original. Para
comunicar un cambio de datos se necesita rellenar el formulario 2541 Food Canning
Establishment Registration. En el apartado Type of Submission se indicará Change of
Registration Information. Se anotará el número FCE que previamente se le asignó en el
espacio Current FCE y se cumplimentarán todos los espacios en el impreso como cuando
lo hizo para el registro inicial. La FDA le asignará un nuevo número de registro FCE a la
recepción del impreso.

P – ¿SI EL ESTABLECIMIENTO SE VENDE, EL NUEVO DUEÑO DEBE RE-


REGISTRARSE Y VOLVER A COMPLETAR EL REGISTRO DE PROCESOS?
R – El nuevo dueño debe notificar a la Administración de Fármacos y Alimentos de
Estados Unidos –FDA- del cambio de propiedad y de nombre, si corresponde. Sin
embargo, la firma mantendrá el número FCE previamente asignado. En la mayoría de las
situaciones, todos los procesos que se utilizan deben volver a ser informados y aquellos
que no se usen deberán ser cancelados. Esto no se aplica si se establece un acuerdo
escrito entre al anterior dueño y el nuevo para poner a disposición toda la información de
procesos en el establecimientos.

P - ¿QUE SUCEDE SI UNA EMPRESA NO SE REGISTRA?


R – Las empresas en otros países deben registrarse antes de ofrecer cualquier alimento
acidificado o de baja acidez para importar dentro de Estados Unidos. Caso contrario, los
alimentos serán detenidos en la aduana de entrada, hasta que cumplan con el proceso de
registro y de informe de procesos. Además, las empresas deben cumplir con todo lo
indicado en el 21 CFR 108, 113 Y 114.
P - ¿LA REGISTRACION ES LO UNICO QUE DEBE HACERSE?
R – No. Además las plantas elaboradoras deben enviar formularios con los procesos para
cada alimento acidificado o de baja acidez que produzcan, y deben cumplir con todos los
otros requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Productos Cosméticos y la
Ley de Envasado y Etiquetado Correcto –Federal Food, Drug and Cosmetic Act and the
Fair Packaging and Labelling Act-.

P -¿UNA EMPRESA PUEDE REGISTRARSE Y ENVIAR LOS FORMULARIOS DE


PROCESOS AL MISMO TIEMPO?
Si. La FDA apoya este procedimiento. La empresa debe requerir los formularios
adecuados a la FDA y enviarlos completos. La FDA le asignará un número de
establecimiento elaborador –FCE- y la empresa debe incluir este número en las copias de
archivo de todos los formularios. Toda correspondencia con la FDA, documentos de
embarque, etc, deben incluir este número de FCE.

P - ¿COMO SE LLENA UN FORMULARIO DE PROCESOS?


R – Una empresa debe completar un formulario por cada proceso:
1) Para todos los métodos de procesamiento excepto la asepsia de baja acidez, usar
Formularioi FDA 2541ª
2) Para los sistemas de envasado de baja acidez solamente, usar el Formulario 2541c.

P -¿UNA EMPRESA DEBE ENVIAR UN FORMULARIO DE PROCESOS POR


CADA ALIMENTO ACIDIFICADO Y DE BAJA ACIDEZ?
R – Si. Además debe completarse un formulario para cada forma o estilo (incluyendo
medio de envasado), y por clase de contenedor (metal, vidrio, etc). Los formularios de
proceso deben listar el nombre en ingles y en el idioma original del producto, tal como
aparece en la etiqueta.

P - ¿SI LA EMPRESA HA CAMBIADO SU UBICACIÓN DE PROCESAMIENTO,


DEBE LLENAR NUEVOS FORMULARIOS?
R Si. Se le asignará un nuevo número de FCE.

P - ¿CUANDO DEBE LLENARSE UN FORMULARIO DE PROCESOS?


R – En el caso de las empresas afuera de Estados Unidos, antes de importar a los Estados
Unidos. La registración y el envío del formulario de procesos puede hacerse en forma
conjunta.

P - ¿QUE SUCEDE SI UNA EMPRESA NO COMPLETA LOS FORMULARIOS DE


PROCESOS?
R – Los productos que no tengan esta documentación en regla serán detenidos en la
aduana de ingreso.

P - ¿LAS EMPRESAS SERAN NOTIFICADAS CUANDO LA FDA RECIVA SUS


FORMULARIOS DE PROCESO?
R – No, la FDA solamente las contactará cuando el formulario esté incompleto o
incorrecto. No obstante, si se incluye un sobre auto-dirigido y con el franqueo pagado, se
enviará un recibo de que la documentación ha sido completada correctamente.

P - ¿QUE DEBE HACER UNA EMPRESA CUANDO LE DEVUELVEN EL


FORMULARIO DE PROCESOS POR ESTAR MAL COMPLETADO?
En la medida de lo posible debe completarlo sobre el mismo formulario devuelto. Caso
contrario, se debe completar uno nuevo y adjuntar el devuelto.

P - ¿LA FDA APRUEBA LOS PROCESOS DE FIRMAS CON ALIMENTOS DE


BAJA ACIDEZ O ACIDIFICADOS?
No, no es una aprobación.

P – SI UNA EMPRESA HA CAMBIADO EL PROCESO, ¿DEBE ENVIAR UN


NUEVO FORMULARIO?
R – Si

P – SI UNA EMPRESA ADICIONA NUEVOS TAMAÑOS DE ENVASE, DEBE


ENVIAR UN NUEVO FORMULARIO?
R – Si.

P – SI UNA EMPRESA HA DEJADO DE PRODUCIR ALGUNOS ALIMENTOS DE


BAJA ACIDEZ O ACIDIFICADOS, ¿DEBE INFORMAR AL FDA?
R- Si

P – ¿HAY ALGUN COSTO POR LOS FORMULARIOS DE LA FDA?


R No. La registración y el llenado de los formularios de procesos es sin costo.

P- ¿SE PUEDEN USAR FOTOCOPIAS O IMPRESIONES DE LAS


COMPUTADORAS PARA LOS FORMULARIOS DE PROCESOS?
Si, en tanto tengan el mismo nivel de calidad de impresión que los formularios originales
que remite la FDA.

P – ¿CUALES SON ALGUNAS RAZONES PARA DETENER UN ALIMENTO


ACIDIFICADO O DE BAJA ACIDEZ EN LA ADUANA DE INGRESO?
R – Entre otras: si el establecimiento no está registrado, o bien si se ha registrado pero no
ha llenado la información de proceso para los productos, o bien si la documentación que
se acompaña al momento del ingreso no provee la suficiente información que permita la
identificación del Número de Establecimiento Elaborador (Food Canning Establishment
(FCE) del producto.
Además de las regulaciones de alimentos de baja acidez o acidificados (21 CFR 108.35,
108.25, 113, y 114), deben cumplirse todos los demás requisitos de la Administración de
Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), incluyendo aspectos sanitarios y
etiquetado.

P – ¿COMO PUEDO HACER PARA EVITAR RETRASOS EN EL INGRESO?


Los exportadores de alimentos de baja acidez o acidificados pueden evitar retrasos
asegurándose que las facturas, manifiestos y toda otra documentación de despacho
incluya la siguiente información:
Nombre y dirección del establecimiento elaborador, de acuerdo a lo registrado ante la
FDA
Número de Establecimiento Envasador (FCE)
Identificador de envío(s) (SID) de los formularios de proceso del producto
Nombre del producto, forma o estilo, tipo de envase, por ejemplo: Sardines in tomato
sauce –sardinas en salsa de tomate-, Artichoke hearts (quartered) in brine –corazones de
alcauciles (en cuartos) en salmuera.
Usar el nombre inglés y no inglés cuando corresponda, de acuerdo a lo que aparezca en la
etiqueta.
Clase de envase
Dimensiones del envase para cada tipo o tamaño de envase, en pulgadas y dieciseis-avos
de pulgada.

FUENTES
http://vm.cfsan.fda.gov/~comm/lacf-s1.html

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