Anda di halaman 1dari 12

RANCANGAN FORMULA

“Oxynos®” Tetes Hidung Oxymetazoline HCl

TIM PENYUSUN FORMULA

No. NIM Nama Tanggung Jawab


1 N111 14 318 Anwar Sam Spesialis dokumen
2 N111 14 329 Michelle Pengembang formula
3 N111 14 317 Annisa Muslimah Pengembang formula
Pengembang proses
4 N111 14 502 Najiyah Safitri produksi dan metode
sterilisasi
Pengembang
5 N111 14 308 Nurul Husna Najib spesifikasi dan
metode analisa
Pengembang bahan
6 N111 14 Hardianti Lestari
kemas
7 N111 13 066 Jumriani Husnaini Pengembang formula

DISETUJUI OLEH

BOBBY SUGARA

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2016

Halaman 1 dari 12
“OXYLINE®” Salep Mata Oxytetrasiklin
I. Rancangan Formula
Tiap 15 ml mengandung
Oxymetazoline HCl 0,05%
NaH2PO4. 0,560 %
Na2HPO4. 0,284 %
Benzalkonium klorida 0,01 %
Metil Sellulosa 1%
NaCl 0,567 %
Air steril ad 15 ml
II. Rencana desain sediaan
- Rencana nomor registrasi :
- Rencana nomor bets :
- Rencana klaim etiket : 1 drop @ 15 ml
- Rencana bahan kemas primer :
- Rencana bahan kemas sekunder : Kertas Formika
- Rencana bahan label/etiket : Kertas Label
- Rencana bahan leaflet/brosur : Kertas 60 gsm
- Rencana proses sterilisasi :
- Rencana indikasi sediaan : Untuk mengurangi mukosa dan melegakan pernapasan.

III. Dasar Formulasi


III.1 Dasar pembuatan sediaan/sistem/rute/volume
1. Oksimetazolin diindikasikan sebagai dekongestan nasal dan rhinitis pada hidung dan
absorpsinya terjadi di rongga hidung, tidak untuk sampai ke saluran pernafasan
seperti pada inhaler, maka dibuatlah dalam bentuk sediaan tetes hidung (Dispensing
of Medication :915).
2. Larutan Oxymetazolin mengandung 0,05 hingga 0,1% Hydroklorida atau nitratnya
yang digunakan secara topikal sebagai tetes hidung atau spray yang biasanya setiap 6
jam (2-3 kali per hari). (Martindale e-book). Konsentrasi 0,05 % larutan oxymetazolin
HCl digunakan untuk topikal sebagai tetes hidung atau disemprotkan tiap 2 kali sehari
lubang hidung (MD32 th: 1065).
3. Kelarutan Oksimetazolin agak sukar larut dalam air, sedangkan pada Oksimetazolin
HCl dapat larut dalam air (Farmakope Indonesia, Edisi IV: 637), sehingga dapat
menghemat volume sediaan karena larutan nasal oxymetazolin tidak boleh diberikan
sebagai self-medication lebih dari 3 hari (AHFS).
4. Tetes hidung dibuat dalam jumlah kecil (10 atau 25 ml)/(2-20 ml) dalam botol gelas
berwarna bergalur dengan plastik penyegel dan penetes. Pemilik spray menyiapkan
dalam wadah tipe bertekanan. Penggunaan jangka waktu lama obat vasokontriktor
dalam hidung dapat menyebabkan kerusakan mukosa hidung (Bentley Textbook of
Pharmaceutics: 352).
III.2 Dasar pemilihan bahan aktif dan kekuatan sediaan
Oksimetazolin merupakan dekongestan nasal yang dapat mengurangi penyumbatan
hidung yang bersamaan dengan flu yang umum, rhinitis alergi musiman atau bukan
musiman atau sinusitis. Oksimetazolin adalah simpatomimetik aksi langsung dengan
aktivitas α-adrenergik. Oksimetazolin adalah vasokontriktor yang mereduksi bengkak dan
kongesti (penyumbatan) ketika digunakan pada membran mukosa. (Martindale 32nd
Edition :1066)

Halaman 2 dari 12
III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan

Benzalkonium clorida (pengawet)


1. Untuk formulasi hidung dan telinga, benzalkonium klorida digunakan konsentrasi
0.002–0.02% w/v (excipient:61).
2. Pengawet antimikroba digunakan untuk pengawet sama dengan obat mata (Ansel
: 576)
3. Dua bahan pengawet kationik utama yang biasa digunakan dalam
larutan mata dan suspensi yang benzalkonium klorida dan
benzethonium klorida. (fasttrack:155)

Metil selulosa

1. Metil selulosa digunakan untuk menaikkan viskositas sehingga dapat


membantu menahan obat pada jaringan sehingga menambah efektivitas
terapinya (Ansel:552).
2. Metil selulosa untuk menambah viskositas dan meningkatkan efek
mengurangi rasa sakit pada larutan (Scoville:250)
3. tetes hidung harus dibuat isotonik dengan cairan hidung menggunakan
natrium klorida, dan viskositas juga dapat diubah dengan menggunakan
turunan selulosa jika diperlukan (Aulton:320)

Dapar Fosfat
1. Preparat berair paling banyak dipakai pada hidung yang mampat, dibuat
isotonis terhadap cairan hidung didapar untuk menjaga stabilitas obat
sedangkan pH normal cairan hidung diperkirakan sekitar 5,5-6,5 dan
ditambahkan sesuai kebutuhan.(ansel:571)
2. Dapar fosfat untuk obat tetes hidung (pH 6,5) dapat digunakan dan dibuat
seperti tersebut dibawah ini (scoville’s: 228)
NaH2PO4. 0,560 g
Na2HPO4. 0,284 g
NaCl 0,5 g
Benzalkonium klorida 1 : 10000
Air steril secukupnya 100 ml
3. Penggunaan dapar adalah mengendalikan pH produk formulasi dan optimisasi
sifat fisikokimia sediaan. Penggunaan dapar dapat mengurangi iritasi pada
daerah aplikasi (FASTrack, 9).

Aqua Pro Injeksssi (pembawa)


1. Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah
air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan
tubuh.(lachman:1294)
2. Air untuk injeksi (API) adalah air murni melalui destilasi atau melalui osmosa
balik, bebas pirogen dan tidak mengandung bahan tambahan, cenderung
digunakan sebagai pelarut dalam larutan parenteral yang akan disterilkan
setelah penyiapan sediaan akhir.
3. Air steril untuk injeksi pada temperatur ekstrim (tinggi) akan mencegah
terjadinya reaksi pirogen dengan cara penghambatan pertumbuhan
mikroorganisme.

III.4 Dasar pemilihan bahan kemas

Halaman 3 dari 12
III.5 Dasar pemilihan metode sterilisasi
1. sama halnya dengan sediaan tetes mata, tetes hidung juga harus dilakukan sterilisasi. Sterilisasi
dilakukan pada akhir dengan cara autoklaf pada suhu 121°C selama 30 menit. (Ansel:547)
berdasarkan kestabilan dari zat aktif yaitu Oxymetazoline HCl yang stabil terhadap pemanasan makan metode
sterilisasi akhir yang dipilih adalah dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121°C selama 30 menit
(remington: 1381)
IV. Informasi Bahan Aktif
IV.1. Uraian farmaramkolgi
Nama : oxymetazoline hydrochloride
Kelas farmakologi : Simpatomimetika
Indikasi : Oxymetazolin adalah simpatomimetik aksi langsung dengan
aktivitas alfa-adrenergik . vasokontriktor yang mengurangi
penyumbatan digunakan pada mukosa membran.

Mekanisme kerja : Obat-obat golongan ini menyebabkan vasokontriksi pada mukosa


hidung dengan reseptor alfa-1 sehingga mengurangi volume
mukosa dan dengan mengurangi penyumbatan hidung.
Kontraindikasi : Penggunaannya dibatasi untuk pasien dengan hipertiroidisme,
penyakit jantung, hipertensi, DM, dan tidak boleh diberikan pada
pasien yang menerima obat monoamin oksidase inhibitor juga
untuk pasien yang sensitif terhadap obat. (AHFS e-book). Anak
dibawah 2 tahun, hipersensitivitas (Peresepan obat; 292)

Efek samping : Efek tidak menguntungkan dari oksimetazolin lebih ringan


daripada dekongestan hidung aksi pendek, meliputi rasa nyeri,
rasa terbakar, rasa kering di mukosa hidung, bersin, sakit kepala,
insomnia dan palpitasi. Efek pada SSP atau tekanan darah belum
dilaporkan, tetapi kelebihan dosis diperkirakan menghasilkan efek
samping yang mirip dengan imidazolin lainnya (AMA Drug
Evaluation, (1995), Drug Evaluation Annual, 1995, American
Medical Association, America)
Toksisitas : Iritasi mukosa, khususnya anak dibawah 6 tahun.
Dosis dan pemberian : Konsentrasi 0,05 % larutan oxymetazolin HCl digunakan untuk
topikal sebagai tetes hidung atau disemprotkan tiap lubang
hidung 2 kali sehari disarankan (MD32 th: 1065).
Interaksi obat : Oxymetazolin HCl tidak dapat digunakan bersamaan dengan obat
MAOi (monoaminoksidase inhibitor) (Martindale e-book)
Farmakokinetika : Oksimetazolin dapat mengurangi penyumbatan hidung yang
bersamaan dengan flu yang umum, rhinitis alergi musiman atau
bukan musiman, nares atau sinusitis. Onset dari aksinya terjadi
kurang dari 10 menit, efek signifikannya bertahan selama 5 – 6
jam dengan berangsur-angsur hilang aktivitasnya setelah 6 jam
kemudian. Durasi akhir ini lebih panjang dari turunan imidazolin
sediaan topical lainnya. (AMA Drug Evaluation, (1995), Drug
Evaluation Annual, 1995, American Medical Association, America)
Oksimetazolin (α-agonis) hanya digunakan sebagai dekongestan
nasal pada penderita rhinitis alergik atau rhinitis vasomotor dan
pada penderita infeksi saluran napas atas dan rhinitis akut
(Farmakologi dan Terapi, Edisi IV).

Halaman 4 dari 12
IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif

Nama resmi : oxymetazoline RB:


hydrochloride
Nama lain : H-990; Hidrocloruro de oximetazolina;
Oksimetatsoliinihydrokloridi;
Oksimetazolin Hidroklorür; Oksimetazolino
hidrochloridas;
Oximetazolin-hidroklorid;
Oximetazolinhydroklorid;
Oxymetazolin hydrochlorid;
Oxymétazoline, chlorhydrate d’;
Oxymetazolini hydrochloridum; Sch-9384.
RM : C16H24N2O,HCl
BM : 296.8
Pemerian : Hampir putih hingga praktis
putih, halus, higroskopis,
bubuk kristal.
Kelarutan : Larut 1 di 6.7 air, 1 di 3.6 alkohol, dan 1 di 862 kloroform; praktis
tidak larut dalam eter dan benzena.
pKa dan pH larutan : pH dari larutan 5% dalam air adalah antara 4,0 dan 6,5.
Titik lebur : 300⁰C
Polimorfisme : -
Informasi tambahan : stabil di udara dan panas, melebur pada suhu 300⁰C dengan
pemisahan (1 dalam 20 larutan)
IV.3. Uraian stabilitas

Stabilitas : RPS 18th: 883 Stabil dengan cahaya dan pemanasan. stabil di udara
dan panas, mencair pada suhu 300⁰C dengan pemisahan (1 dalam
20 larutan)
Inkompatibiltas : MAOIs , aluminium. Tidak boleh menggunakan wadah aluminium
(AHSF)
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)

Benzalkonium Chloride
1.

Nama resmi : Benzalkonium Chloride RB:


Nama lain : -
Kelas fungsional : Antimikroba
Konsentrasi : 0,01-0,02%
RM : -
BM : -
Pemerian : Benzalkonium klorida terjadi sebagai putih atau kekuningan-putih
bubuk amorf, gel tebal, atau serpihan agar-agar. ini
higroskopis, sabun untuk disentuh, dan memiliki bau aromatik
yang ringan dan rasa sangat pahit.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam eter; sangat larut dalam aseton,
etanol (95%), methanol, propanol, dan air. Encer solusi dari
benzalkonium klorida busa ketika terguncang, memiliki tegangan
permukaan rendah dan memiliki deterjen dan sifat pengemulsi.
pKa dan pH larutan : -
Titik lebur : 40oC
Informasi lain : -
Stabilitas : Benzalkonium klorida adalah higroskopis dan dapat dipengaruhi

Halaman 5 dari 12
oleh cahaya, udara, dan logam
Inkompatibilitas : Kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat,
kapas, fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, (9)
iodida, kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik di tinggi
konsentrasi, permanganates, protein, salisilat, garam perak,
sabun, sulfonamid, tartrat, seng oksida, seng sulfat, beberapa
campuran karet, dan beberapa campuran plastik.
Penanganan : -
Toksisitas : dosis toksik menyebabkan kelumpuhan otot-otot pernapasan,
dyspnea, dan sianosis.
LD50 (mouse, oral): 150 mg / kg (19)
LD50 (tikus, IP): 14,5 mg / kg
LD50 (tikus, IV): 13,9 mg / kg
LD50 (tikus, oral): 300 mg / kg
LD50 (tikus, kulit): 1.42 g / kg
Saran penyimpanan : Harus disimpan di dalam wadah kedap udara pada temperatur yang sejuk dan
kering, terlindung dari cahaya.
2.
Na2EDTA (EXCIPIENT : )
Nama resmi : Na2EDTA
Nama lain : Disodium EDTA; disodium ethylenediaminetetraacetate;
edathamil disodium; edetate disodium; edetic acid, disodium
salt.
Kelas fungsional : Agen penghelat
Konsentrasi : 0,005-0,1%
RM : C10H14N2Na2O8
BM : 336,2
Pemerian : Dinatrium edetat terjadi sebagai kristal putih, tidak berbau bubuk
dengan rasa sedikit asam.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam kloroform dan eter;
sedikit larut dalam etanol (95%); larut 1 bagian dalam 11 bagian
air.
pKa dan pH larutan : pH 4.3–4.7
Titik lebur : -

Informasi lain : -

Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Dinatrium edetat berperilaku sebagai asam lemah, menggusur
karbon dioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam
membentuk hidrogen. Hal ini tidak sesuai dengan oksidator kuat,
basa kuat, ion logam, dan paduan logam.
Penanganan : -
Toksisitas : WHO telah menetapkan diperkirakan asupan harian diterima
untuk disodium EDTA dalam bahan makanan hingga 2,5 mg / kg
berat badan. Lihat juga asam etilenadiaminatetraasetat.
LD50 (mouse, IP): 0,26 g / kg
LD50 (mouse, IV): 0,056 g / kg
LD50 (mouse, OP): 2.05 g / kg
LD50 (kelinci, IV): 0,047 g / kg
LD50 (kelinci, OP): 2,3 g / kg
LD50 (tikus, OP): 2.0 g / kg
Saran penyimpanan : Harus disimpan di dalam wadah kedap udara pada temperatur yang sejuk dan
kering, terlindung dari cahaya.

Halaman 6 dari 12
3.
Natrium metasulfit (EXCIPIENT : )
Nama resmi : Natrium metabisulfit
Nama lain : Disodium disulfite; disodium pyrosulfite; disulfurous acid,
disodium salt; E223; natrii disulfis; sodium acid sulfite; sodium
pyrosulfite.
Kelas fungsional : Antioksidan
Konsentrasi : 0.01–1.0%
RM : Na2S2O5
BM : 190,1
Pemerian : Natrium metabisulfit terjadi sebagai tidak berwarna, kristal
prismatik atau sebagai putih untuk krim putih bubuk kristal yang
memiliki bau sulfur dioksida dan asam, rasa garam. natrium
metabisulfit mengkristal dari air sebagai hidrat mengandung tujuh
molekul air.
Kelarutan : Etanol (95%) terlarut
Gliserin Bebas larut
Air 1 di 1,9
1 di 1.2 di 1008C
pKa dan pH larutan : -
Titik lebur : natrium metabisulfit meleleh dengan dekomposisi
kurang dari 150oC.
Informasi lain : -

Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Natrium metabisulfit bereaksi dengan simpatomimetik dan
lainnya obat yang orto atau para-hydroxybenzyl turunan alkohol
untuk membentuk turunan asam sulfonat memiliki sedikit atau
tidak ada aktivitas farmakologi. Obat yang paling penting tunduk
inaktivasi ini adalah epinefrin (adrenalin) dan turunannya.Selain
itu, natrium metabisulfit tidak sesuai dengan kloramfenikol
karena reaksi yang lebih kompleks; (3) juga menginaktivasi
cisplatin dalam larutan.
Penanganan : -

Toksisitas : WHO telah mengatur asupan harian diterima natrium


metabisulfit, dan sulfida lainnya, sampai dengan 7,0 mg / kg
berat badan, dihitung sebagai sulfur dioksida (SO2). (20)
LD50 (tikus, IV): 0,12 g / kg
Saran penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

4 Natrium Borat

Nama resmi : Natrium Borat


Nama lain : Disodium tetraborate decahydrate
Kelas fungsional : agen alkalizing; pengawet antimikroba; agen penyangga;
desinfektan; agen pengemulsi; menstabilkan agen.
Konsentrasi : (0.03–1.0% w/v).
RM : Na2B4O7_10H2O
BM : 381.37
Pemerian : Sodium borat terjadi sebagai putih, keras kristal, butiran, atau
bubuk kristal. Hal ini tidak berbau dan efflorescent.
Kelarutan : 1 di 1 gliserin; 1 di 1 air mendidih; 1 di 16 dari air; praktis tidak
larut dalam etanol (95%), etanol (99,5%), dan dietil eter.

Halaman 7 dari 12
pKa dan pH larutan : pH = 9.0–9.6
Titik lebur : 75oC
Informasi lain : -
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Sodium borat kompatibel dengan asam dan dengan logam dan
garam alkaloid.
Penanganan : -
Toksisitas : asupan oral mematikan adalah sekitar
20 g pada orang dewasa dan 5 g pada anak-anak. (5)
LD50 (guinea pig, oral): 5.33 g / kg (5,6)
LD50 (mouse, IP): 2,711 g / kg
LD50 (mouse, IV): 1.320 g / kg
LD50 (mouse, oral): 2.0 g / kg
LD50 (tikus, oral): 2.66 g / kg
Saran Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Adeps lanae
5 Lanolin Anhidrat

Nama resmi : Basis RB :


Nama lain : 10 %
Kelas fungsional :
Konsentrasi :
RM : Warna : tidak berwarna
Rasa : tidak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : cairan jernih
BM : Dalam air : praktis tidak larut
dalam air
Dalam pelarut lain : agak
sukar larut dalam etanol,
mudah larut dalam kloroform
dan eter
Pemerian :
Kelarutan :
pKa dan pH larutan : -
Titik lebur : Dapat mengalami autooksidasi selama peyimpanan
Informasi lain :
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : -
Penanganan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung cahaya, ditempat sejuk dan kering
Toksisitas :
Saran penyimpanan :

VI. Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi


VI.1 Peralatan
Tuliskan peralatan yang direncanakan untuk digunakan pada tabel berikut
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP
Erlenmeyer 1
Corong kaca 1
Beaker 2
Cawan porselen 1
Pipet tetes berskala 2
Gelas Ukur 1
Batang pengaduk 1
Gelas arloji 1
Gunting 1

Halaman 8 dari 12
VI.2 Rancangan Spesifikasi Sediaan
Tentukan spesifikasi produk akhir (dan produk ruahan)
No. Kriteria Spesifikasi
1 Organoleptis Warna bening, bau khas
2 pH 5,5-6,5
3 Viskositas 50-70
4 Mikroorganisme 0

VI.3. Rancangan Proses Sterilisasi


Tentukan spesifikasi produk akhir (dan produk ruahan)

No. Nama Metode Strilisasi Referensi


1 Oxymetazolin HCl Autoklaf 121oC, 30 menit Parrot:286
Benzalkonium Autoklaf 121oC, 30 menit Scoville:423
2
klorida
3 Metil selulosa Autoklaf 121oC, 30 menit Parrot:286
4 Erlenmeyer Autoklaf 121oC, 30 menit Parrot:286
5 Gelas Beaker Autoklaf 121oC, 30 menit Parrot:286
6 Beaker Oven 170oC, 1 jam Parrot:286
7 Pipet tetes Autoklaf 121oC, 30 menit Scoville:423
8 Gelas ukur Autoklaf 121oC, 30 menit Scoville:423
9 Batang pengaduk Oven 170oC, 1 jam Parrot:286
10 Corong Kaca Oven 170oC, 1 jam Lach : 623
11 Kertas Saring Oven 170oC, 1 jam Parrot:286
12 Tutup karet Autoklaf 121oC, 30 menit Parrot:286
13 Botol (wadah) Autoklaf 121oC, 30 menit Parrot:286
14 Produk akhir Autoklaf 121oC, 30 menit Remington
VII. Rancangan Pengemasan
VII.1 Kemasan Primer
Jenis : Drops
Bahan : Kaca
Dimensi :
Volume : 15 g
(lampirkan gambar skematis)
VII.2 Kemasan Sekunder
Jenis : Box
Bahan : Formika
Dimensi :
Volume :
(lampirkan gambar skematis)
VII.3 Leaflet
Jenis : Kertas
Bahan : Kertas 60 gsm
Dimensi :
(lampirkan gambar skematis)
VII.4 Label
Jenis : Kertas
Bahan : Kertas stiker
Dimensi :
(lampirkan gambar skematis)
VIII. Perhitungan tonisitas, buffer, produksi, dan perhitungan lain
1. perhitungan tiap perwadah
0,05
Oxymetazolin HCl 0,05 % = 𝑥 15 𝑚𝑙 = 0,007 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
0,01
Benzalkonium clorida 0,01% = 𝑥 15 𝑚𝑙 = 0,0015 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
1
Metil Selulosa 1% = 𝑥 15 𝑚𝑙 = 0,15 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
0,138
Na2HPO4 0,138% = 𝑥 15 𝑚𝑙 = 0,0207 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
1,848
NaH2PO4 1,848% = 𝑥 15 𝑚𝑙 = 0,2772 𝑔𝑟𝑎𝑚
100

Halaman 9 dari 12
0,32
NaCl 0,32% = 𝑥 15 𝑚𝑙 = 0,048 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
Aqua pro injreksi ad 15 ml = 15 – 0,1831gr = 14,8169 ml

2. Perhitungan tiap batch


0,05
Oxymetazolin HCl 0,05 % = 𝑥 100 𝑚𝑙 = 0,05 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
0,01
Benzalkonium clorida 0,01% = 𝑥 100 𝑚𝑙 = 0,01 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
1
Metil Selulosa 1% = 𝑥 100 𝑚𝑙 = 1 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
0,138
Na2HPO4 0,138% = 𝑥 100 𝑚𝑙 = 0,138𝑔𝑟𝑎𝑚
100
1,848
NaH2PO4 1,848% = 𝑥 100 𝑚𝑙 = 1,848 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
0,32
NaCl 0,32% = 𝑥 100 𝑚𝑙 = 0,32 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
Aqua pro injreksi ad 100 ml = 100 – 1,224 gr = 98,776 ml

3. Perhitungan Dapar (6,5)


30 𝑚𝑙
Garam (Na2HPO4) = 30 ml (9,47 gram/L) = 𝑥 9,47 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,2841% b/v
1000 𝑚𝑙
70 𝑚𝑙
Asam (NaH2PO4) = 70 ml (8 gram/L) = 𝑥 8 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,56% b/v
1000 𝑚𝑙
pH dapar = 6,5
NaH2PO4 = 0,56% b/v BM= 120,01
Na2HPO4 = 0,284% b/v BM= 142,14
𝑔 0,56
M NaH2PO4 = = = 0,047 M
𝐵𝑀 𝑋 𝑉 120,01 𝑋 0,1
𝑔 0,284
M Na2HPO4 = = = 0,02 M
𝐵𝑀 𝑋 𝑉 142,14 𝑋 0,1
pKa dapar fosfat = 7,2
Ka = - antilog pKa
= 6,3 x 10-8
pH dapar fosfat = 6,5
H+ = -antilog 6,5
H+ = 3,16 x 10-7
C = 0,047 M + 0,02 M
= 0,067 M
Kapasitas dapar B = 2,3 x C x [H+] Ka
{[H+] + Ka}2
= 2,3 x 0,067 x (3,16 x 10-7. 6,3 x 10-8)
(3,16 x 10-7+ 6,3 x 10-8)2
= 0,021 mol/ml
*Memenuhi range yaitu 0,01-0,1

Untuk pH = 6
[H+] = - antilog pH
= 10-6
Kapasitas dapar B = 2,3 x C x [H+] Ka
{[H+] + Ka}2

0,021 = 2,3 x C x [H+] Ka


{[H+] + Ka}2
0,021 = 2,3 x C x (10-6. 6,3 x 10-8)
(10-6+ 6,3 x 10-8)2
0,021 = 2,3 x C x (6,3 x 10-14)
(1,063 10-6)2
0,021 = 2,3 x C x (6,3 x 10-14)
1,13 x 10-12
C = 0,164
pH = pKa + log [garam]
[asam]
6 = 7,2 + log [garam]
[asam]
log [garam] = -1,2
[asam]

Halaman 10 dari 12
[garam] = - antilog 1,2
[asam]
[garam] = 0,063
[asam]

C = [asam fosfat] + [garam fosfat]


0,164 = [asam fosfat] + 0,063 [asam fosfat]
(1 + 0,063) [asam fosfat] = 0,164
[asam fosfat] = 0,164 = 0,154 M
1,063

[garam fosfat] = [asam fosfat] 0,063


= 0,154 x 0,063
= 0,0097 M
[asam fosfat] = 0,154 M
gr = M x BM x L
= 0,154 x 119,98 x 1
= 18,48 gr
%b/v = 18,48 gr/L
= 18,48 gr/1000 ml
= 1,848 gr/100 ml
= 1,848 %
[garam fosfat] = 0,0097 M
gr = M x BM x L
= 0,0097 x 142,14 x 1
= 1,38 gr
%b/v = 1,38 gr/L
= 1,38 gr/1000 ml
= 0,138 gr/100 ml
= 0,138 %
4. Xylometazolin HCl = 0,12 ; c = 0,05
Benzalkonium klorida = 0,09 ; c = 0,01
Na2HPO4 = 0,24 ; c = 0,138
NaH2PO4 = 0,16 ; c = 1,848
NaCl = 0,576

W = 0,52 – (0,12x0,05)+(0,09x0,01)+(0,24x0,138)+(0,16x1,848)
0,576
= 0,52-(0,006 + 0,0009 + 0,03312 + 0,29568)
0,576
= 0,3199 g/100ml
(hipotonis jadi membutuhkan penambahan NaCl)

Untuk 15 ml :
15 𝑚𝑙
NaCl yang ditambahkan = x 0,3199 g/100ml
100 𝑚𝑙

= 0,048g/15ml
IX. Rancangan proses produksi
Persiapan alat
1. Alat-alat disiapkan
2. Botol dan alat-alat gelas yang digunakan dicuci dengan deterjen lalu dibebas alkalikan dengan cara
direndam dalam HCl 0,1 N panas selama 30 menit lalu dibilas dengan API.
3. Tutup karet dibersihkan dan dibebas sulfurkan dengan cara direndam dalam Na2CO3 2% mengandung 0,1%
Natrium Lauril Sulfat, dipanaskan selama 15 menit dan didinginkan
4. Alat-alat yang akan digunakan disterilkan dengan metode masing-masing.
Pembuatan sediaan tetes mata Natrium Sulfasetamide
1. Siapkan alat dan bahan
2. Timbang semua bahan
3. Lakukan Pecampuran
a. Oxymetazolin HCl sebanyak 0,05 gram dimasukkan ke dalam gelas beaker dilarutkan dengan API
secukupnya aduk dengan batang pengaduk hingga homogen
b. Benzalkonium klorida 0,01 gram dan metil selulosa 1 gram campuran aduk hingga homogen dengan

Halaman 11 dari 12
batang pengaduk
c. NaCl sebanyak 0,32 gram dimasukkan dan diaduk hingga homogen dengan batang pengaduk
d. Cek pH sediaan menggunakan pH meter, adjust larutan dengan HCl 0,1 N atau NaOH 0,1 N hingga
didapatkan pH 6
e. NaH2PO4 sebanyak 1,848 gram dan Na2HPO4 sebanyak 0,138 gram dimasukkan dalam campuran aduk
hingga homogen dengan batang pengaduk
f. Cukupkan volume sediaan dengan API hingga volume 100 ml
4. Lakukan sterilisasi akhir
a. Masukkan sediaan dalam wadah botol plastik
b. Sediaan yang telah jadi disterilisasi akhir dengan menggunakan autoklaf selama 15 menit setelah
mencapai suhu 121 0C dan tekanan 2 atm.
5. Lakukan Filling capping
a. Tempelkan label sediaan pada wadah
b. Masukkan ke dalam folding box dan sertakan brosur
X Referensi

1. Gennaro,A.R, et all, 1990, Rhemingtons Pharmaceutical Science, 18th Edition, Marck Publishing Company,
Pensylvania.
2. Howard, Ansel, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press, Jakarta.
3. Jenkins, Glen, dkk, 1957, Scoville’s The Art of Compounding, MC Growhill, Book Company, New York.
4. Joseph B. Sprowls, Jr.,PhD., 1970, Prescription Pharmacy, J.B Lippincott Company, Philadelphia, Toronto.
5. Lachman, L.et.all, 1986, The Theory and Practice of Pharmacy Industry, 3rd Edition, Lea & Pinger,
Philadelphia.
6. Parrot, Eugene C, 1980, Pharmaceutical Technology, Collage of Pharmacy University of Iowa, Iowa City.
7. Sweetman, Sean C. Martindale The Complete Drug Reference 36th Ed. London : Pharmaceutical Press.
2009.
8. McEvoy, Gerald K. AHFS Drug Information 2004.
9. Langley, Chris. Belcher Dawn. Fasttrack Pharmaceutical Compounding And Dispensing. Pharmaceutical
Press. 2008.
10. Rowe, Raymond C. et. al. Handbook Of Pharmaceutical Excipient 6th Ed. London: Pharmaceutical Press.
2009.
11. Aulton, M.E,. . Pharmaceutics The Sciense of Dosage Form Design. New York : Churchill Livingston
12. Martindale. 2009. The Complete Drug Reference, E6th Ed. London : Pharmaceutical Press.
13. Kibbe, Arthur, 1980, Handbook of Pharmaceutical Excipient, American Pharmaceutical Ass, Washington DC.
14. Gennaro,A.R, et all, 1990, Rhemingtons Pharmaceutical Science, 18th Edition, Marck Publishing Company,
Pensylvania.
15. Jenkins, Glen, dkk, 1957, Scoville’s The Art of Compounding, MC Growhill, Book Company, New York
16. Torce, Salvatore dan Robert S King, 1974, Sterile Dosage Form, Lea Febinger, Philadelphia.

Halaman 12 dari 12

Anda mungkin juga menyukai