PT. Sanbe Farma secara resmi didirikan pada tanggal 28 Juni 1974 oleh Drs.
Jahja Santoso, Apt., seorang farmasis yang lulus dengan predikat cum laude dari ITB.
Pada tahun 1975 pabrik pertama di Jl. Kejaksaan no.35 Bandung mulai melakukan
produksi sebagai industri rumah tangga (home industry) dengan jumlah karyawan
hanya 4 orang termasuk Bapak Jahja Santoso. Produk pertama yang diproduksi
Pada tahun 1980, PT. Sanbe Farma berpindah lokasi ke Jl. Industri 1 no.9
Cimahi dengan luas bangunan 8000 m2 dan luas lahan 10.000 m2. Hal ini disebakan
karena adanya larangan Pemda tentang lokasi industri di pusat kota dan di tengah
pemukiman penduduk. Bangunan ini dikenal dengan PT. Sanbe Farma Unit I dan
mulai memproduksi produk non penisilin, non sefalosporin, hormon, dan obat hewan
PT. Sanbe Farma mulai berkembang dengan memproduksi produk OTC (Over
The Counter) pada tahun 1992. Salah satu produk OTC yang memenangkan grand
price “The Most Popular Brand “ di Indonesia tahun 1997 dan 1999 adalah Sanaflu®,
non- drowsy cold and flu. Selain itu, pada tahun 2000 PT. Sanbe Farma memproduksi
unggas dan peternakan termasuk vaksin pada tahun 1985. Pada tahun 2005
veterinary mulai memproduksi beberapa obat hewan untuk ikan dan udang
15
Practices) untuk 7 jenis produk. Aktivitas di unit I terus berkembang sampai saat ini.
Pada tahun 1996 bangunan PT. Sanbe Farma unit II didirikan untuk
memenuhi tuntutan produksi yang semakin besar dan sesuai dengan CPOB, dimana
terpisah. Luas bangunan unit II adalah 5.600 m2 (5 lantai) dan luas lahan 4.900 m2.
Unit II memproduksi khusus produk beta laktam dan sefalosporin dengan berbagai
macam bentuk sediaan. San-Qlin-Eq juga terdapat di unit II, sebagai laboratorium
studi bioavabilitas dan bioekivalensi untuk pengujian klinik dan preklinik produk-
produk PT. Sanbe Farma dan juga menerima order dari perusahan lain.
Gedung obat jadi (Finished Good Warehouse) dengan luas bangunan 6.160
m2 (3 lantai) dan luas lahan 5.980 m2 dibangun pada tahun 2003. Gedung Obat Jadi
(GOJ) adalah tempat menyimpan obat jadi hasil pengemasan dari unit I, II, dan III.
GOJ dilengkapi dengan cool storage untuk penyimpanan vaksin dan lemari khusus
tahun 2005 dengan luas bangunan 29.000m2 dan luas lahan ±200.000 m2.
Pembangunan unit III mengacu pada CPOB Australia, yang menjadikannya industri
Automatization Data Acquisition). Di unit III juga terdapat WWTP (Water Waste
Treatment Plant) juga untuk pengolahan limbah dari unit I dan II.
16
produksi yaitu:
a. PT. Sanbe Farma unit I di Jl. Industri 1 no.9 Cimahi memproduksi produk non
17
c. PT. Sanbe Farma unit III Jl. Industri Cimareme no.8 Padalarang memproduksi
SVP (Small Volume Parenteral = injeksi volume kecil), LVP (Large Volume
Parenteral = injeksi volume besar), tetes mata, sediaan steril semisolid, sediaan
pengemas berada di Jl. Leuwigajah no.174 Cimahi, dan Gudang obat jadi (GOJ)
di Jl. Leuwigajah no.184 Cimahi. Jadi, Total luas bangunan PT. Sanbe Farma
(unit I,II, dan III, GBB, GOJ, dan Caprifarmindo) 52.360 m2 dan luas lahan ±
241.880 m2.
PT. Sanbe Farma memperoleh grade A melalui audit CPOB untuk ketiga unit
bangunan pabrik. Seluruh produk PT. Sanbe Farma yang dikeluarkan telah mendapat
2.4.1 Personalia
PT. Sanbe Farma mempunyai karyawan ± 522 orang yang terdiri dari staf,
karyawan tetap dan karyawan kontrak. Para karyawan terhimpun dalam wadah
Serikat Pekerja Tingkat Perusahaan (SPTP) PT. Sanbe Farma. Setiap karyawan harus
fisik dan mental yang baik dalam melaksanakan tugasnya, hal ini dapat diketahui dari
pemeriksaan kesehatan yang rutin dilakukan. Mereka juga hendaknya memiliki sikap
18
Struktur organisasi di PT. Sanbe Farma terdiri dari bagian produksi dan
pengawasan mutu yang dipimpin oleh orang yang berbeda. Tiap manajer tidak
memiliki kepentingan lain diluar pabrik, sehingga tidak menghambat dan membatasi
finansial.
Manajer produksi PT. Sanbe Farma dipimpin oleh seorang apoteker yang
cakap, terlatih dan memiliki pengamalan kerja minimal 3 tahun dalam berbagai
proses produksi, perencanaan proses, dan kemampuan manajerial yang bagus. Pada
umumnya jabatan manajer produksi dipegang oleh seorang yang telah cukup lama
bekerja di PT. Sanbe Farma karena telah mengenal seluk beluk perusahaan serta juga
untuk mengatur dan mengawasi pelaksanaan tiap tahap dalam proses produksi serta
perusahaan. Ruang lingkup tugas, wewenang dan tanggung jawab manajer produksi :
operasional kerja.
19
peraturan CPOB.
Manajer pengawasan mutu PT. Sanbe Farma adalah seorang apoteker yang
cakap, terlatih, yang dapat bekerja secara professional. Ruang lingkup tugas,
a) Manajer pengawasan mutu diberi wewenang dan tanggung jawab penuh atas
meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Bila produk
tersebut tidak sesuai dengan spesifikasinya, atau bahan yang dibuat tidak sesuai
dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan maka manajer
20
f) Bertanggung jawab untuk meninjau sebuah catatan pengolahan batch dan catatan
g) Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikan hal tersebut dengan manajer
i) Bertanggung jawab agar alat-alat untuk analisis dipakai serta dijaga dengan
dibawahinya.
m) Memastikan bahwa semua prosedur analisa disimpan secara baik dan benar.
pengamanan produk dan bahan dari kerusakan dan penurunan mutu, serta bekerja
21
Supervisor ini bertanggung jawab secara langsung kepada manajer produksi atau
pengalaman dan pengetahuan dalam teknik pembuatan obat, CPOB dan keterampilan
Uraian tugas dan tanggung jawab setiap karyawan yang bekerja di PT. Sanbe
Farma diberikan dalam bentuk tertulis yang berisi pengetahuan, keterampilan, serta
kemampuan yang harus dimiliki oleh karyawan. Uraian tugas secara umum, tugas dan
tanggung jawab karyawan serta hubungan kerja dengan karyawan lain, dibaca dan
diserahkan kepada kepala bagian personalia dan inspeksi diri serta kepada karyawan
yang bersangkutan.
2.4.1.2 Pelatihan
kualitas produk yang dihasilkan, sangatlah tergantung pada semua tindakan yang
dilakukan karyawan selama proses, termasuk operator. Untuk itu, perlu juga diadakan
pelatihan mengenai higiene perorangan serta prosedur pemakai dan pembersihan alat.
22
bagian pelatihan dan selalu dievaluasi untuk memperoleh hasil yang maksimal. Di
¾ Pelatihan eksternal yang diberikan oleh pihak luar seperti supplier atau
produsen mesin.
atau pelatihan yang diselenggarakan oleh pihak lain. Staf yang mendapat pelatihan
perusahaan.
Untuk karyawan yang bekerja di bagian steril, diberi pelatihan khusus tentang
higiene perorangan, ruang steril, tata cara berganti pakaian, cara sterilisasi, prosedur
desinfeksi, sanitasi ruangan steril, dan sebagainya. Karyawan yang bekerja dengan
resiko yang tinggi diberi pelatihan intensif tentang keselamatan dan kesehatan kerja,
penanganan bahan berbahaya, untu mengurangi resiko bila terjadi kecelakaan kerja.
Pelatihan CPOB di PT. Sanbe Farma diberikan secara berkala minimal setiap
satu tahun sekali untuk mengevaluasi kerja, kemungkinan terjadi perubahan baru
dalam produksi dan juga diharapkan karyawan lebih terbiasa dalam menerapkan
CPOB dalam rangkaian kegiatan produksi yang mereka lakukan. Khususnya untuk
karyawan yang bekerja pada ruang steril dan daerah bersih, kepada mereka yang
mempunyai resiko tinggi kontak dengan bahan-bahan toksik atau bahan yang
menimbulkan reaksi alergi seperti beta laktam dan sefalosporin. Penerapan CPOB
23
meliputi :
¾ Orientasi umum
¾ Pendidikan kerja
ceramah, slide, film atau peragaan langsung di tempat kerja. Materi pelatihan diambil
dari berbagai sumber yang terpercaya dan selalu diperbaharui agar tetap akurat.
Catatan pelatihan setiap karyawan disimpan dengan baik oleh kepala bagian
pelatihan dan inspeksi diri serta departemen yang terkait untuk melihat kemajuan
setiap karyawan. Materi pelatihan yang digunakan juga disimpan sebagai bukti bahwa
sesudah pelatihan, untuk mengukur sejauh mana karyawan dapat memahami materi
pelatihan. Hasil penilaian setiap karyawan disimpan oleh kepala bagian pelatihan dan
inspeksi diri.
Bangunan dan fasilitas hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang
memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang
24
PT. Sanbe Farma dibangun dikawasan industri yang jauh dari pemukiman
penduduk dan dari tempat pembuangan sampah. Sumber cemaran yang tidak dapat
dihindari adalah pencemaran udara oleh kendaraan karena dibangun di dekat jalan
raya yang cukup padat frekuensi lalu lintasnya. Untuk mengatasi polusi udara ini,
ruangan dilengkapi dengan sistem pengolahan udara (Air Handling Unit System)
a) HEPA filter dengan efisiensi 99,997% untuk ruangan steril dan 95% untuk
ruangan non-steril.
Konstruksi bangunan unit II dibuat cukup tinggi dari permukaan tanah dan
dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang baik, untuk mencegah resiko banjir
dan rembesan air tanah. Dinding luar bangunan diberi cat yang tahan terhadap
pengaruh cuaca dan air. Permukaan bagian dalam (dinding, lantai dan langit-langit)
licin dan bebas dari retak dan sambungan terbuka dan mudah dibersihkan serta
didesinfeksi. Lantai dan dinding kedap air. Sudut-sudut antara dinding, langit-langit
kecuali pipa untuk mengalirkan air untuk produksi steril yang terbuat dari stainless
Tata letak ruang diatur sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi silang
dan sesuai dengan alur produksi (urutan tahap produksi) dan sesuai dengan kelas
25
dengan kelas ruangan dan dilengkapi dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban
Lantai Ruangan/Kegiatan
pengemasan Sefalosporin.
produksi sefalosporin sesuai dengan persyaratan CPOB. Terdapat ruang antara dan
koridor untuk lalu lintas bagi karyawan dan barang tanpa harus melalui ruangan
dengan daerah produksi tetapi letaknya terpisah. Toilet dibuat tidak berhubungan
langsung dengan area produksi atau area penyimpanan serta dilengkapi dengan
26
(lantai 4).
sirup kering, ruang pencucian dan sterilisasi alat serta pakaian, ruang
pengisian injeksi kering steril, ruang penyetripan, dan ruang karantina untuk
menuju tahap produksi selanjutnya, dan ruang pengawasan dalam proses (In
Process Control).
dilantai 4.
f. Laboratorium PT. Sanbe Farma terdiri atas bagian pengawasan mutu dan
dan perawatan bangunan dengan metode khusus sesuai protap secara rutin dan teratur.
Instalasi listrik di unit II sudah cukup memadai untuk membantu kelancaran produksi.
Pintu darurat selalu terutup rapat untuk mencegah terjadinya kontaminasi dan hanya
Ruangan pengolahan produk steril dirancang dan dibangun secara khusus dan
terpisah dari daerah produksi lain. Pemisahan ruangan dilakukan untuk kegiatan-
27
ganti pakaian dengan ruang pengisian produk steril. Untuk mengganti pakaian
non steril dengan pakaian steril disediakan ruang ganti pakaian 1 dan 2 yang
fasilitas cuci tangan dan alat pengering tangan dengan sistem udara kering.
Peralatan yang digunakan di PT. Sanbe Farma dalam pembuatan obat telah
memiliki rancang bangun, konstruksi dan ukuran yang tepat sehingga mutu yang
dirancang untuk tiap produk obat terjamin secara seragam dari batch ke batch serta
1. PT. Sanbe Farma menggunakan peralatan dengan bahan yang inert yang digunakan
untuk bagian yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara atau produk
• Stainless steel AISI (American Iron and Steel Institute) 304 sebagai bagian
luar peralatan yang tidak bersentuhan langsung dengan produk (non contact
part).
• Stainless steel AISI (American Iron and Steel Institute) 316 yang digunakan
28
tipe biasa.
dengan produk (punch dan die), digunakan pelumas khusus yang memenuhi
kualitas food grade. Pelumas yang biasa digunakan adalah heavy duty pure food
lubricant.
dipasang kembali sebelum dan sesudah pembersihan dan tidak ada bagian yang
tidak terjangkau pada saat pembersihan sehingga tidak ada bagian sisa produk dan
larutan pencuci. Permukaan peralatan terbuat dari bahan yang tidak mudah
tergores.
3. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang bisa merugikan produk. Misalnya
pelumas dilengkapi oleh klep, supaya zat pelumas tidak menetes keluar dan
mencemari produk.
4. Semua peralatan yang dipakai untuk pengolahan bahan kimia yang mudah
instruksi dalam protap. Kalibrasi dan validasi peralatan dilakukan oleh tim yang
29
kontaminasi silang antar bahan diruang yang sama. Peralatan ditempatkan dengan
jarak yang cukup renggang dari peralatan lain untuk memberikan keleluasaan kerja
Setiap ruangan produksi hanya terdapat satu peralatan yang digunakan dalam
proses pengolahan untuk melakukan satu tahapan produksi. Semua ban terbuka dan
kerekan telah dilengkapi dengan pengaman untuk menahan alat pada lantai sehingga
tidak bergerak.
Saluran pipa, air dan udara mudah dijangkau dan telah dilengkapi dengan
penandaan yang jelas untuk mencegah kekeliruan pemakaian. Penandaan berupa label
berisi keterangan nama bahan yang terdapat dalam saluran pipa, tanda panah yang
menunjukkan arah aliran bahan yang terdapat didalamnya. Pipa udara diberi
menunjukkan identitas : penempatan alat, peralatan untuk sediaan steril atau non
steril, kegunaan dan nomor urut berdasarkan waktu kedatangan alat. Semua pipa,
tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin telah dilapisi dengan glass wool untuk
mencegah kecacatan dan kehilangan energi. Saluran pipa ke alat yang bertekanan
(seperti autoklaf) telah dilengkapi dengan perangkap uap dan saluran pembuangan
divalidasi secara rutin dan teratur oleh tim validasi dari bagian penelitian dan
30
sebelum dan sesudah pemakaian untuk mencegah kontaminasi silang yang dapat
Setiap pemakaian peralatan dicatat dalam buku khusus (log book) yang
menunjukkan :
¾ Nomor urut
¾ Paraf operator yang melaksankan pembersihan alat serta paraf pengawas yang
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi pada PT. Sanbe Farma telah
diterapkan pada berbagai aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
31
karyawan baru berupa pemeriksaan bersifat umum dan khusus (pemeriksaan buta
warna dan mata). Untuk setiap staf dan karyawan, diperlukan hasil pemeriksaan
mulai masuk kerja dan diulangi setiap tahun untuk mengingatkan kembali. Penerapan
1. Kesehatan perorangan
2. Pembersihan perorangan
3. Kebiasaan higiene
produk, misalnya infeksi mata diberikan surat sakit dan diizinkan pulang. Karyawan
yang menderita luka terbuka, luka tersebut harus ditutup dengan sempurna
menggunakan kasa steril dan tidak boleh menangani produk secara langsung sampai
benar-benar sembuh.
Karyawan melaporkan bila ada sesuatu yang menurut penilaian mereka dapat
mempengaruhi kualitas produk, misalnya adanya kesalahan baik sengaja atau tidak
pada proses pengolahan, ruangan kotor, adanya kontaminasi pada bahan, kerusakan
32
secara langsung, telah menggunakan sarung tangan. Untuk keamanan sendiri dan
pelindung yang digunakan harus bersih, oleh karena itu pencucian pakaian dilakukan
dilakukan setiap hari, sedangkan bagian yang lain umumnya 3 hari sekali. Untuk
pakaian steril, dicuci setiap selesai digunakan dan dilakukan di ruang pencucian yang
berbeda dengan pakaian non steril. Pakaian steril dicuci dengan deterjen khusus dan
di ruang antara.
daerah produksi. Prosedur ini harus disesuaikan dengan prosedur yang ada dalam
obat pribadi kedalam area produksi, laboratorium, gudang, dan area lain yang
berdampak terhadap mutu produk. Kegiatan diatas hanya dapat dilakukan di area
yang ditentukan. Semua barang pribadi karyawan harus disimpan didalam locker.
pakaian pelindung, telah diberlakukan bagi semua orang yang memasuki daerah
33
sanitasi, baik pada permukaan lantai, langit-langit, dan dinding terbuat dari bahan
Jumlah toilet untuk karyawan sudah cukup memadai dan berada di luar
daerah produksi. Toilet mudah dicapai dari area kerja dan dilengkapi dengan sistem
ventilasi yang baik. Bak cuci tidak terdapat di daerah steril untuk menghindari
pencemaran.
penggantian pakaian telah tersedia. Masing-masing karyawan diberi locker dan telah
tersedia rak khusus untuk meletakkan sepatu atau sandal rumah. Penyimpanan dan
konsumsi makanan hanya dilakukan di ruang makan atau kantin di lantai 2 (untuk
personil beta laktam), lantai 4 (untuk personil sefalosporin) dan lantai 5 (untuk
personil lainnya) serta dilakukan hanya pada jam istirahat. Diluar jam istirahat,
karyawan dilarang masuk ruang makan kecuali mendapat izin dari kepala bagian.
secara rutin supaya tidak menumpuk dan dilakukan oleh karyawan dari bagian umum.
Tempat sampah tidak ditempatkan di sembarang tempat karena merupakan salah satu
sumber pencemaran.
hanya dilakukan pada saat proses desinfeksi ruangan. Bahan pembersih disimpan di
34
label “UNTUK DIBERSIHKAN”, kemudian oleh operator alat atau mesin tersebut
dibersihkan sesuai dengan protap. Setelah bersih, pada peralatan tersebut ditempelkan
Kebersihan umumnya dilakukan dengan cara vakum dan lap basah (kanebo).
dan penyimpanan bahan pembersih telah dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari
ruang produksi.
Prosedur tertulis untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang
digunakan dalam pembuatan obat telah dibuat cukup rinci dan ditaati. Prosedur ini
telah dirancang dengan tepat agar pencemaran oleh bahan pembersih dan sanitasi
dapat dicegah. Prosedur ini meliputi penanggung jawab kebersihan, jadwal, metode,
peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode pembongkaran
35
Prosedur sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala oleh tim
validasi dari bagian penelitian dan pengembangan. Validasi dan evaluasi ini
dilakukan untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur cukup efektif dan
2.4.5 Produksi
Produksi merupakan tahap penting dalam suatu pembuatan obat dan perlu
diperhatikan dengan baik dan dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan sehingga dapat menjamin produk yang menghasilkan obat jadi yang
PT. Sanbe Farma mulai dari pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan dicatat
dalam suatu catatan harian (log book) yang meliputi keterangan mengenai persediaan,
nomor batch atau lot, tanggal penerimaan atau pengeluaran, tanggal diluluskan dan
tanggal daluwarsa dari suatu bahan awal. Setiap bahan awal sebelum dinyatakan lulus
untuk digunakan, dikarantina terlebih dahulu untuk diperiksa oleh bagian pengawasan
mutu (Quality Control) agar memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan.
Bahan awal yang tidak diluluskan diberi label “DITOLAK”, diletakkan di tempat
terhadap kebenaran semua data yang ditulis pada label “KARANTINA” dari setiap
wadah bahan baku yang diambil contohnya dan pemeriksaan visual yaitu wadah rusak
atau bocor, tutup wadah yang segelnya rusak atau bekas dibuka, wadah yang
36
tercium bau asing, basah atau keadaan fisik lain yang berbeda dari biasanya.
dari kestabilan bahan. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu
untuk meyakinkan bahwa wadahnya bertanda benar dan dalam kondisi yang baik.
Pengambilan contoh ulang dilakukan sebagaimana spesifikasi bahan baku yang telah
digunakan untuk membersihkan debu dan alat timbang yang telah dikalibrasi secara
teratur.
yang kritis yang dilakukan oleh tim validasi dan dilaksanakan sesuai prosedur yang
telah ditetapkan serta didokumenatsikan dengan baik. Validasi yang dilakukan antara
bersangkutan cocok untuk pelaksanaan produksi rutin dan proses yang telah
telah ditentukan. Perubahan yang berarti pada proses, peralatan dan bahan maka
dilakukan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tepat
37
kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Perhatian khusus diberikan pada masalah
produksi, sterilisasi alat untuk bagian produk steril, udara yang masuk ke ruang
setiap ruangan hanya terdapat satu alat untuk melakukan satu tahap produksi.
Sistem penomoran batch dan lot di PT. Sanbe Farma secara rinci diperlukan
untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, atau produk jadi dapat
PT. Sanbe Farma telah menerapkan metode khusus supaya nomor batch yang
sama tidak digunakan secara berulang. Sistem penomoran batch ini digunakan pada
produk antara dan produk ruahan merupakan suatu bagian dari alur produksi dan
disertai paraf petugas dan pengawas yang melaksanakan kegiatan tersebut. Catatan
38
proses.
baku, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi dilakukan sesuai dengan
prosedur tertulis. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi yang
maka didaerah penyerahan hanya boleh dilakukan untuk satu batch saja. Setelah
selesai penimbangan, penyerahan dan penandaan bahan baku, produk antara dan
produk ruahan langsung diangkut dan disimpan secara tepat, dan dilakukan
penandaan dengan penempelan label yang berisi keterangan bahan, nama produk
beserta nomor batch-nya, yang ditempelkan dibagian luar tong dan dikemasan.
kelulusan dari bagian pengawasan mutu. Pemisahan fisik tidak dilakukan dengan
sekat, tetapi dengan tong yang diberi identitas untuk batch dan diletakkan dalam tong
yang berbeda. Pemeriksaan kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang
Alat timbang dan alat ukur senantiasa diukur kapasitas, ketepatan, dan
dibersihkan setelah selesai dilakukan kegiatan dengan metode sesuai prosedur yang
tertulis. Wadah dan peralatan yang digunakan untuk menimbang harus diperiksa
terlebih dahulu kebersihannya oleh pengawas. Peralatan dan wadah yang sudah
39
GBB, diperiksa lagi oleh supervisor produksi, terutama hasil penimbangan dan
penandaannya.
2.4.5.6 Pengembalian
Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
2.4.5.7 Pengolahan
catatan pengolahan dalam batch terlebih dahulu sebelum digunakan oleh pengawas
produksi, meliputi nomor analisa, nomor batch, nama produk, bentuk sediaan dan
dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan untuk kegiatan yang akan dilakukan
Semua peralatan yang akan digunakan oleh PT. Sanbe Farma dalam proses
tertulis yang diperiksa oleh pengawas produksi, IPC dan apoteker produksi.
Seluruh kegiatan pengolahan dan kejadian yang terjadi diluar prosedur yang
ditetapkan harus dilaporkan pada manajer produksi dan dicatat pada catatan
Bila ada parameter yang di luar spesifikasi, maka harus dilakukan investigasi sesuai
40
menyatakan tahap pengolahannya dan label tersebut berisi keterangan tentang nama
produk, nomor batch, jumlah, tanggal kadaluwarsa dan tanggal dilakukannya proses.
Semua produk antara dan produk ruahan diberi label yang tepat, bila belum
diluluskan oleh bagian pengawasan mutu maka diberi label “KARANTINA” yang
berwarna kuning dan baru setelah diluluskan diberi label “DILULUSKAN” berwarna
hijau.
berlangsung.
Hasil nyata dari setiap tahap proses batch yang dibuat telah dicatat dan
kontaminasi silang. Cara lainnya adalah dengan peletakkan bahan untuk setiap batch
dalam tong-tong tertutup dengan pengamanan ring lock disertai dengan penandaan
serta kontaminasi silang, sehingga ruangan yang menghasilkan banyak debu, seperti
ruang pengayakan, pencampuran, dan pengisian dibuat dengan sistem tertutup (close
system) dan telah dilengkapi dengan dust collector. Selain itu ruangan juga dilengkapi
dengan vacuum cleaner dan sistem aliran udara yang dilengkapi HEPA Filter.
Peralatan yang digunakan umumnya terbuat dari stainless steel sehingga tidak
terjadi pencemaran oleh serpihan logam, gelas, atau kayu. Sebelum dan sesudah
41
bagian mesin terhadap adanya keausan dan kerusakan. Bila terdapat kerusakan segera
untuk memeriksa kembali apakah ada kapsul atau tablet yang tertinggal pada mesin.
kecuali bekerja pada sistem tertutup. Parameter operasional yang kritis (misalnya
waktu, kecepatan, dan suhu) pada setiap proses pencampuran dicantumkan dalam
Proses granulasi yang dilakukan di unit II adalah metode cetak langsung atau
slugging.
Pencetakan Tablet
Mesin pencetak kaplet atau tablet pada PT. Sanbe Farma selalu dilengkapi
dengan fasilitas pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa di
ruangan terpisah, kecuali jika mesin digunakan untuk produk yang sama dan
prosedural dengan menempatkan bahan atau produk ruangan dari satu batch dalam
Kaplet yang diambil dari ruang pencetakan untuk keperluan pengujian, atau
keperluan lain yang mengharuskan dibawa keluar dari area produksi, tidak boleh
42
dengan tingkat kebersihan yang berbeda dan resiko terjadinya kontaminasi produk
sangat besar.
“DITOLAK” pada posisi yang mudah dilihat dan penyimpanannya dipisahkan dari
yang lainnya.
Sebelum dipakai, keausan punch dan die diperiksa secara teliti karena dapat
mempengaruhi produk yang akan dicetak. Pemberian pelumas berkualitas food grade
Penyalutan
Udara yang dialirkan kedalam panci penyalut adalah udara kering yang telah
disaring dan memiliki mutu yang dipersyaratkan. Larutan penyalut dibuat dan
digunakan dengan cara yang dapat menekan seminimal mungkin resiko pertumbuhan
dengan baik.
Cangkang kapsul sebagai bahan awal disimpan dalam ruangan khusus dengan
kondisi suhu 15-25oC dan kelembaban udara dibawah 60% untuk mencegah kapsul
menjadi kering, rapuh, dan lembek karena pengaruh suhu dan kelembaban.
Penandaan yang jelas tetap dilakukan untuk mencegah mix up antar produk.
digunakan dengan melakukan verifikasi harian sesuai dengan instruksi pada prosedur
tertulis. Kapsul yang diambil dari ruang pengisian kapsul untuk keperluan pengujian
tidak dikembalikan ke ruang produksi. Produk yang ditolak diberi label “DITOLAK”,
ditempatkan pada wadah tersendiri dan penyimpanannya dipisah dari yang lainnya.
43
proses dengan pemberian tanda polos pada tablet bersalut dan pewarnaan yang
berbeda untuk cangkang kapsul. Tinta yang digunakan untuk pemberian tanda pada
kapsul telah memiliki sertifikat food grade sehingga memenuhi persyaratan untuk
bahan makanan.
penyortiran, polishing, maka dalam satu ruang produksi hanya terdapat satu batch
saja.
2.4.5.8 Pengemasan
ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas.
Untuk setiap kegiatan pengemasan selalu ada prosedur tertulis yang menguraikan:
pengemasan batch.
44
pengemasan sesuai dengan daftar periksa untuk memastikan bahwa ruang kerja dalam
keadaan bersih dan bebas dari produk dan bahan kemasan dari batch sebelumnya.
Setiap penyerahan produk ruahan dan bahan pengemas diperiksa secara teliti
pengemas yang diperlukan, nomor batch, tanggal kadaluwarsa, dan informasi lain
pengemas yang telah sampai disimpan pada wadah tertutup dengan penandaan yang
Seluruh bahan pengemas yang telah diberi prapenandaan, diperiksa sesuai dengan
Sebelum menempatkan bahan pengemas dan produk yang akan dikemas pada
bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk, sesuai dengan prosedur tertulis yang
ditentukan untuk:
45
pengemasan tersebut.
sampel yang dilakukan pada awal proses pengemasan, setiap penggantian operator
kebenaran dan kelengkapan isi dari produk yang dikemas serta kesesuaian hasil
kemasan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dalam prosedur pengemasan induk.
Hasil pengujian dan pemeriksaan selama proses dicatat dalam catatan pengemasan
batch.
Pelaksanaan Pengemasan
pengemasan beta laktam telah dibuat ruangan terpisah untuk pengemasan kapsul atau
sekat partisi. Nama dan nomor batch produk terlihat jelas disetiap jalur pengemasan
pada papan penandaan. Wadah untuk menyimpan produk ruahan harus disegel dan
diberi label yang jelas. Setelah itu diperiksa oleh petugas IPC dan diserahterimakan
ke bagian pengemasan.
46
dibersihkan menurut prosedur tertulis. Setiap bahan pengemas yang ditemukan pada
dimusnahkan.
Seragam karyawan tidak dilengkapi dengan saku, sehingga karyawan tidak dapat
menempatkan bahan pengemas dan produk kedalam saku mereka. Bahan seperti
perekat, tinta, dan cairan pembersih diberi penandaan dan ditempatkan pada tempat
Dalam satu master box hanya boleh terdapat satu batch obat jadi. Bila ada
karton yang tidak penuh maka dituliskan secara jelas jumlah produk terkemas yang
pengemas dan produk ruahan diawasi secara ketat, agar bahan pengemas dan produk
yang memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan untuk dapat digunakan kembali
lagi. Bahan pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat dikembalikan diawasi oleh
supervisor untuk menghitung jumlah dan jenis bahan yang akan diawasi. Jumlah yang
Bahan atau produk dapat diolah ulang atau dipulihkan jika bahan atau produk
tersebut memenuhi persyaratan untuk diolah ulang dengan prosedur yang telah
47
Proses ulang terhadap produk antara atau produk ruahan hanya dapat
dilakukan bila tersedia proses pengolahan kembali yang telah divalidasi dan diteliti
disolusi, kekerasan tablet, kadar, pH, sterilitas dan sebagainya. Bila perlu dilakukan
a. Produk antara, produk ruahan, atau obat jadi yang akan diproses ulang agar
b. Sisa produk antara, produk ruahan, atau obat jadi yang akan diproses ulang
c. Produk jadi kembalian (internal yang berasal dari gudang produsen atau
eksternal yang berasal dari distributor) untuk dikemas ulang saja. Untuk produk
kembalian, pengemasan ulang produk jadi hanya dapat dilakukan apabila terjadi
kerusakan label atau kemasan sekunder saja. Produk yang dikemas ulang harus
diberi kode atau penandaan khusus serta memerlukan perhatian khusus selama
label yang salah serta membedakan batch tersebut dari batch asalnya.
Jumlah produk antara, produk ruahan, atau sisa produk yang ditambahkan harus
sebelum dilakukan proses. Batas kuantitas yang dapat diikut sertakan dalam batch
jumlahnya agar mutu produk yang akan diperoleh tidak terpengaruh. Jumlah produk
48
Obat jadi hanya dapat dikembalikan dari gudang pabrik jika disebabkan oleh
beberapa faktor seperti kerusakan label atau kemasan luar, kotor dan rusak. Hal ini
dapat diatasi dengan pemberian label baru atau recover (penggantian kemasan), dapat
Dengan catatan tidak terdapatnya resiko terhadap mutu produk. Proses ulang ini
didokumentasikan dengan baik. Bila diberikan label baru, harus dihindari campur
Apabila produk jadi dikembalikan dari rantai produksi, proses ulang dievaluasi secara
kritis oleh bagian pengawasan mutu, meliputi penilaian terhadap sifat, kondisi, serta
diserahkan ke gudang obat jadi untuk siap didistribusikan. Bentuk pengawasan oleh
QC adalah dengan memberikan label yang jelas, memastikan produk dan catatan
ditentukan.
menunggu pelulusan dan cara pemindahan selanjutnya ke gudang obat jadi dilakukan
sesuai dengan prosedur tertulis. Seluruh batch yang sudah terkemas disimpan dengan
status karantina selama menunggu pelulusan dari QC. Setiap obat yang statusnya
49
Pelulusan obat jadi oleh bagian pengawasan mutu adalah produk jadi yang
dan pengemasan. Bagian QC juga melakukan penyimpanan obat jadi yang sudah
dikemas dalam jumlah yang cukup sebagai contoh pertinggal yang akan digunakan
suatu batch, obat jadi dipindahkan dari daerah karantina ke gudang obat jadi (GOJ).
dalam ruangan yang terpisah dan memiliki alat pengujian masing-masing. Selain itu,
Laboratorium QC khusus diletakkan pada unit II lantai III. Terdapat ruangan khusus
untuk instrumen, ruang uji disolusi, spektrofotometer, dan ruang insrumen HPLC.
Ruangan dilengkapi dengan penyaluran udara untuk asap, exhaust fan, AC dan
laboratorium pengujian potensi). Pada laboratorium kimia terdapat lemari asam yang
memiliki sistem penghisap udara tersendiri. Untuk instalasi pipa diberi penandaan
Sampah dan sisa bahan laboratorium QC dibuang pada tempat yang telah
disediakan. Bahan beracun dan bahan yang mudah terbakar disimpan pada tempat
yang dirancang khusus dan terpisah, zat-zat tersebut berupa asam atau basa yang
50
Personil bagian QC terdiri dari apoteker dan analis yang terdidik dan terlatih
protap yang disimpan oleh yang bersangkutan. Tiap personil menggunakan pakaian
pelindung, kaca mata pelindung, alat pengaman seperti respirator atau masker dan
sarung tangan yang tahan asam atau basa yang diperlukan untuk tugasnya.
dan kalibrasi instrumen dan peralatan dilakukan secara rutin dan didokumentasikan,
baik atau tidak. Tanggal dan waktu kalibrasi selanjutnya tertera pada instrumen
dengan jelas.
Alat pengaman dan pembasuh mata diletakkan di tempat kerja yang berfungsi
baik, seperti laboratorium kimia diletakkan di dekat lemari asam yang airnya diganti
secara periodik.
Penerimaan dan pembuatan pereaksi serta media biakan dicatat dalam buku
pembuatan yang tertulis dan setiap pereaksi diberi label yang sesuai seperti
kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan, dan tanda tangan petugas pembuat. Media
biakan selalu dilakukan kontrol positif dan kontrol negatif untuk membuktikan tidak
51
Baku pembanding disimpan ditempat dingin dan kering, serta digunakan secara tepat,
terdapat penandaan yang jelas atau berupa kode untuk menghindari kekeliruan. Baku
pembanding primer hanya digunakan untuk tujuan yang diuraikan dalam monograf.
Sedangkan baku sekunder atau baku pembanding kerja, diturunkan dari baku
memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada. Spesifikasi dan prosedur pengujian
untuk setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi memuat
ketentuan dan cara pemeriksaan serta pengujian identitas, kemurnian, kualitas, dan
masing-masing bahan atau produk dan diperiksa oleh supervisor. Catatan analasis
meliputi:
52
diperbolehkan
− Nama pemasok, jumlah keseluruhan, dan jumlah bahan awal yang diterima
− Jumlah keseluruhan, wadah, bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk
Contoh pertinggal diberi identitas yang jelas, mewakili tiap batch bahan baku
yang diterima, dan obat jadi dalam kemasan lengkap, disimpan dalam jangka waktu
tertentu (sampai batas waktu kadaluarsa) dengan kondisi yang sesuai dengan label
penandaan. Jumlah contoh pertinggal adalah minimal 3 kali jumlah untuk pengujian
lengkap.
Validasi pada PT. Sanbe Farma dilakukan oleh tim validasi. Validasi yang
yang ada dalam farmakope dan senantiasa direvisi secara rutin. Spesifikasi dibuat
53
Pengambilan contoh dilakukan terhadap sebagian kecil dari batch yang ada.
Contoh yang diambil hendaklah mewakili batch yang ada dan berdasarkan prosedur
tetap yang telah dibuat. Untuk zat aktif yang harus diukur potensinya, contoh diambil
dari tiap wadah, sedangkan untuk bahan lain umumnya mengikuti rumus √n + 1.
Contoh bahan awal dan produk antara, diambil secara acak mewakili tiap
bagian wadah menggunakan peralatan yang sesuai. Sedangkan, untuk obat jadi
diambil pada proses awal, tengah, dan akhir. Rencana pengambilan contoh hendaklah
mempertimbangkan jumlah yang diterima, sifat bahan (bahan pengemas primer dan
mutu.
silang. Wadah untuk bahan contoh, diberi label yang menunjukkan isi wadah, nomor
batch, tanggal pengambilan contoh dan tanda bahwa contoh telah diambil dari wadah
tersebut. Pengambilan contoh bahan baku dilakukan pada tempat yang bersih dan
digunakan, jumlah contoh yang diambil, pembagian contoh sesuai kebutuhan (aseptik
Wadah yang digunakan untuk pengambilan contoh terbuat dari stainless steel
atau bahan yang tidak mempengaruhi produk. Untuk mencegah kontaminasi silang,
alat pengambilan contoh harus benar-benar bersih dan digunakan sesuai protap.
54
produsen atau supplier. Bahan pengemas dilihat dari segi fisiknya (dimensi, ukuran,
setiap batch produk antara dan produk ruahan untuk diuji identitas, kekuatan,
kemurnian, dan kualitasnya. Produk antara dan produk ruahan yang ditolak diberi
ditetapkan. Contoh diambil pada awal, tengah, dan akhir dengan jumlah tertentu
(sesuai prosedur tertulis) untuk diuji dan sebagai contoh pertinggal. Contoh yang
penetapan kadar, pH, disolusi, keseragaman unit dosis dan sebagainya. Batch yang
maka prosedur tersebut harus diperiksa dan disetujui oleh bagian QC.
Uji sterilitas dilakukan terhadap obat jadi produk steril sebagai langkah
pengawasan akhir untuk menjamin sterilitas produk. Hal-hal yang perlu diperhatikan:
− Jumlah wadah yang dipakai untuk uji terhadap bakteri aerob/anaerob dan jamur.
− Pengambilan contoh secara acak mewakili bagian awal, tengah, dan akhir proses,
mikrobiologi dari air. Pengujian secara mikrobiologi menggunakan media yang sesuai
untuk menghitung jumlah bakteri serta menunjukkan kualitas air. Apabila hasil uji
55
menguji kebersihan ruangan dan alat, sedangkan untuk udara dilakukan dengan air
bahan obat lain atau partikel asing yang dapat dapat menimbulkan terjadinya
menggunakan settle plate dan dibiarkan minimal 3 jam, sesuai dengan persyaratan
CPOB.
batch dan keutuhan obat jadi terhadap prosedur tertulis. Prosedur ini dimaksudkan
untuk memantau hasil produksi dan melakukan validasi terhadap kemampuan proses
obat jadi. Spesifikasi dijelaskan dari rata-rata proses yang diterima sebelumnya serta
bila mungkin berdasarkan variabilitas proses. Produk selama proses diuji identitas,
kualitas, dan kemurnian pada tahapan kritis serta dinyatakan lulus atau ditolak oleh
bagian IPC.
(diambil contoh pada produk awal, tengah, dan akhir), dan produk akhir yang sudah
dikemas.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi telah
ditetapkan batas waktu penyimpanannya. Jika obat telah melewati batas waktu
pengujian ulang (retest date). Jika masih memenuhi syarat maka pada bahan diberi
56
tepat, maka bagian QC juga melakukan pengujian ulang untuk memastikan mutu
dan proses pengemasan induk. Setiap perubahan dan penyesuaian pada prosedur
tersebut harus disetujui terlebih dahulu oleh bagian QC sebelum ditetapkan. Selain
itu, juga memberikan persetujuan terhadap setiap prosedur pembersihan dan sanitasi
peralatan produksi. Bagian QC memeriksa semua catatan produksi tiap batch obat
untuk menentukan apakah proses pengolahan telah memenuhi semua prosedur yang
telah ditetapkan.
memenuhi spesifikasi kemudian dibuat laporan hasil penyelidikan yang sesuai dengan
Untuk mengetahui stabilitas obat jadi, kondisi penyimpanan yang cocok dan
• Jumlah contoh dan jadwal pengujian berdasarkan sifat zat yang diuji
• Kondisi penyimpanan
• Pengujian produk dalam kemasan yang sama dengan kemasan produk yang
dipasarkan
• Pada obat jadi untuk rekonstusi, pengujian stabilitas dilakukan sebelum dan
sesudah rekonstusi.
baru yang berbeda dengan standar yang telah ditetapkan, perubahan formula (metode
57
sendiri, dan produk yang beredar. Pada contoh pertinggal obat jadi dilakukan
pengamatan lanjut.
bertanggung jawab terhadap keluhan yang datang. Bagian QC bekerja sama dengan
produksi dan pemasaran akan meneliti penyebab keluhan dan mengambil tindakan
a. Surat keluhan berisi nama sediaan, bentuk sediaan, bentuk kemasan, nomor batch,
tempat terjadinya keluhan, nama dan alamat penyampaian keluhan, serta sifat
keluhan.
mampu dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal. Semua calon pemasok
dievaluasi secara berkala sebelum diberi pesanan. Inspeksi selalu dilakukan terhadap
dan bagian pembelian. Selain itu mereka juga menilai kualifikasi pemasok.
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
58
periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam.
• Personalia
• Peralatan
• Pengawasan mutu
• Dokumentasi
• Penanganan keluhan
Tim inspeksi diri PT. Sanbe Farma terdiri dari bagian produksi, pengawasan
mutu, penelitian dan pengembangan serta bagian teknik. Untuk memperoleh penilaian
yang lebih objektif, maka tim inspeksi diri melakukan cross check yaitu tim inspeksi
diri dari unit I memeriksa unit II atau III dan sebaliknya. Pada pelaksanaan inspeksi
59
dan gudang. Untuk inspeksi secara menyeluruh, dilakukan minimal sekali setahun.
Setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan, dibuat laporan inspeksi diri yang
mencakup:
Laporan inspeksi diri ini disampaikan kepada manajer produksi, manajer pengawasan
maka setelah perbaikan diperlukan evaluasi kembali untuk menilai apakah perbaikan
yang dilakukan, sesuai dengan yang diharapkan atau tidak. Pada saat inspeksi
Kembalian
Keluhan terhadap obat dan laporannya yang menyangkut mutu, efek samping
yang merugikan atau masalah terapeutik, diteliti dan dievaluasi dengan cermat, dan
selanjutnya dilakukan pengambilan tindakan yang sesuai dan dibuat laporannya. Jenis
1. Keluhan mengenai mutu yang menyangkut keadaan fisik, kimia, dan biologi dari
60
3. Keluhan dan laporan medis lain seperti kurang memberikan respon klinis.
4. Keluhan dapat berasal dari pihak konsumen atau pihak luar lainnya, maupun dari
pihak perusahaan sendiri, yang dapat disampaikan secara lisan dan tulisan.
Keluhan Kualitas Teknis Obat atau formulir Laporan Reaksi Merugikan dari Obat.
Keluhan dan laporan ditangani oleh bagian pemasaran dan segera mengirimkan
laporan tersebut beserta contoh obat (bila ada) ke bagian QC untuk dilakukan
Surat yang berisi keluhan diperiksa secara rincian dengan menyebutkan nama
sediaan, bentuk sediaan, bentuk kemasan, nomor batch, tempat terjadinya keluhan,
serta nama dan alamat penyampai keluhan. Dikumpulkan data-data mengenai lokasi
pemasaran dan kondisi penggunaan dari batch yang dikeluhkan. Diamati contoh
produk yang dikeluhkan dari segi fisik dan dibandingkan dengan fisik contoh
analisa, dan pengujian di laboratorium QC. Semua data dan hasil penyelidikan,
produksi, dan bagian litbang untuk menjawab semua keluhan dan mengambil
tindakan pencegahan atau pengamanan lain, seperti perbaikan formula atau proses
produksi dan bila perlu penarikan kembali obat. Tindakan perbaikan meliputi :
• Perubahan komposisi
61
samping yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali obat dapat dilakukan satu
atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari mata rantai distribusi.
penghentian sementara atau penghentian tetap terhadap pembuatan jenis obat yang
bersangkutan.
• Cacat kualitas estetika yaitu cacat kualitas yang secara tidak langsung
• Cacat kualitas dari segi teknis produksi yaitu cacat kualitas yang dapat
b) Reaksi merugikan dari obat yaitu reaksi yang menimbulkan resiko serius
terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekuensi efek samping obat yang
(BPOM)
Tingkat penarikan kembali obat jadi ditentukan berdasarkan luas dan jauhnya
62
pelayanan obat seperti apotek, rumah sakit, poliklinik, dan toko obat.
− Tingkat 4 : bila obat telah didistribusikan secara luas dan telah mencapai
Dengan adanya laporan keluhan terhadap produk yang memiliki cacat kualitas
teknis atau memiliki reaksi yang merugikan dan beresiko tinggi terhadap
terhadap contoh pertinggal dari produk yang bersangkutan, info dari dokter, atau
pemakai obat tersebut secara tertulis, maka obat dapat ditarik dari peredaran.
2.4.9 Dokumentasi
menyeluruh. Penyusunan dokumen ini berperan penting dalam proses produksi obat
serta kegiatan evaluasi yang perlu dilakukan dalam menghadapi perubahan tuntutan
dalam perusahaan. Proses dokumentasi ini meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan
63
pemerian, nama penyusun dan bagian, nama pemeriksa dan pengawas yang terlibat,
a) Bagian umum yang memuat jenis kemasan, pernyataan tentang stabilitas produk,
b) Komposisi atau formula untuk tiap-tiap satuan unit maupun contoh untuk satu
untuk pencatatan pengolahan tiap batch produk. Prosedur ini telah diujicobakan
terlebih dahulu sebelum digunakan sebagai prosedur rutin dan harus mendapat
persetujuan dari semua bagian dan disimpan di bagian PPIC. Prosedur pengolahan
induk mencakup :
b) Daftar lengkap bahan baku, dengan menyebutkan nama serta kode yang spesifik
64
diperhitungkan.
Pernyataan mengenai bobot atau ukuran teoritis yang diperbolehkan pada tahap
pengolahan tertentu.
e) Pernyataan mengenai hasil teoritis dan batas persentase hasil nyata yang diperoleh
selama pengolahan.
untuk pencatatan pengemasan tiap batch. Prosedur ini telah diujicobakan terlebih
dahulu, sebelum digunakan sebagai prosedur rutin dan harus mendapat persetujuan
dari semua bagian, disimpan di bagian PPIC dan memuat prosedur dan instruksi
oleh bagian produksi dan bagian pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan hal
b) Daftar lengkap wadah, tutup dan bahan pengemas termasuk label, dan penandaan
lainnya.
dikeluarkan.
65
Catatan pengolahan batch dilakukan bagi setiap batch obat dan mencakup
data lengkap tentang pelaksanaan pengolahan dan pengawasan terhadap batch yang
bersangkutan. Dokumen ini telah diperiksa kebenarannya dan ditanda tangani oleh
manajer produksi. Catatan ini dicap nomor TP (Turun Produksi) oleh bagian PPIC
a) Nomor batch
c) Identitas setiap peralatan utama serta identitas jalur dan lokasi yang digunakan.
d) Bobot dan volume sebenarnya dari masing-masing bahan baku yang digunakan
selama pengolahan serta paraf petugas yang menimbang dan petugas yang
h) Hasil nyata dan persentase terhadap hasil teoritis dari tahapan yang kritis.
j) Paraf operator dan supervisor yang melakukan atau mengawasi setiap langkah
pengolahan.
penyimpangan tersebut.
l) Persetujuan yang dilengkapi tanggal oleh yang berwenang bahwa semua langkah
66
pengawasannya meliputi :
a) Nomor batch
d) Jumlah nyata dari masing-masing bahan pengemas dan produk ruahan yang
h) Hasil nyata dan persentase terhadap hasil teoritis dan lama penyelesaian
pengemasan.
67
− Prosedur ini telah mencakup metode, peralatan dan bahan pembersih yang
Prosedur pembasmian hama di PT. Sanbe Farma melakukan kerja sama dengan
mencakup metode pemantauan dan daerah yang dipantau, spesifikasi dan tingkat
penanganan yang salah dapat mempengaruhi kualitas suatu batch produk yang
menggunakan alat tersebut atau dapat merusak alat, telah dibuat yang pada
68
kalibrasi tersebut mencakup jadwal, standar rujukan, pereaksi dan alat kalibrasi
69