ASPEK PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN

NO ASPEK OBAT OBAT TRADISIONAL

1 Persyaratan UU No.36/2009 PMK 007/2012 (Pasal 7)
Produk Pasal 98 Obat tradisional dilarang
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan mengandung:
harus aman, a.etil alkohol lebih dari 1%, kecuali
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dalam bentuk sediaan tingtur yang
dan terjangkau. pemakaiannya dengan
pengenceran;
PP No. 72/1998 b.bahan kimia obat yang
Persyaratan Mutu, Keamanan Dan merupakan hasil isolasi atau
Kemanfaatan sintetik
BAB 2 berkhasiat obat;
Pasal 2 c. narkotika atau psikotropika;
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan dan/atau
yang diproduksi dan/atau diedarkan d.bahan lain yang berdasarkan
harus memenuhi persyaratan mutu, pertimbangan kesehatan
keamanan, dan kemanfaatan. dan/atau
(2) Persyaratan mutu, keamanan, dan berdasarkan penelitian
kemanfaatan sebagaimana dimaksud membahayakan kesehatan.
dalam ayat (1) untuk:
a. sediaan farmasi yang berupa bahan PMK 007/2012 ( Pasal 8)
obat dan obat sesuai dengan Obat tradisional dilarang dibuat
persyaratan dalam buku dan/atau diedarkan dalam bentuk
Farmakope atau buku standar sediaan:
lainnya yang ditetapkan oleh a. intravaginal;
Menteri; b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan
PerKaBPOM No. 28/2013 untuk wasir.
Pasal 2
Bahan obat, bahan obat tradisional, bahan PKaBPOM No.HK.00.05.41.1384
suplemen kesehatan, dan bahan pangan Pasal 34 ayat 1
yang dapat dimasukan kedalam wilayah (1) Obat tradisional, obat herbal
Indonesia harus memenuhi persyaratan terstandar dan fitofarmaka
keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. dilarang mengandung :
a. bahan kimia hasil isolasi
atau sintetik berkhasiat obat;
b. narkotika atau psikotropika;
 c. bahan yang dilarang
tercantum pada Lampiran 14;
d. hewan atau tumbuhan yang
dilindungi sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundangundangan yang
berlaku.
(2) Obat tradisional dilarang dalam
bentuk sediaan :
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral;
d. supositoria, kecuali
digunakan untuk wasir.
(3) Obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka dalam
bentuk sediaan cairan obat tidak
boleh mengandung etil alkohol
dengan kadar lebih besar dari 1%
(satu persen), kecuali dalam bentuk
sediaan tingtur yang pemakaiannya
dengan pengenceran
2 Pemeliharaan mutu PP No.72/1998 PkaBPOM No.
Pemeliharaan Mutu HK.03.1.23.06.11.5629/2012
Pasal 34 (BAB 7)
(1) Dalam rangka menjamin sediaan Tiap pemegang izin usaha industri
farmasi dan alat kesehatan yang obat tradisional harus mempunyai
memenuhi persyaratan mutu, Bagian Pengawasan Mutu. Bagian
keamanan, dan kemanfaatan, ini harus independen dari bagian
diselenggarakan upaya pemeliharaan lain dan di bawah tanggung jawab
mutu sediaan farmasi dan dan wewenang seorang dengan
alatkesehatan. kualifikasi dan pengalaman yang
(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan sesuai, yang membawahi satu atau
mutu sediaan farmasi dan alat beberapa laboratorium. Sarana
kesehatan sebagaimana dimaksud yang memadai harus tersedia untuk
dalam ayat (1) dilakukan sejak memastikan bahwa segala kegiatan
kegiatan produksi sampai dengan Pengawasan Mutu dilaksanakan
peredaran sediaan farmasi dan alat dengan efektif dan dapat
kesehatan. diandalkan
Pasal 35
 (1) Dalam rangka pelaksanaan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi
dan alat kesehatan, Menteri
melakukan:
a. penetapan persyaratan
pemeliharaan mutu sediaan farmasi
dan alat kesehatan;
b. pembinaan dan pengawasan
pelaksanaan pemeliharaan mutu
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pelaksanaan ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut
oleh Menteri
3 Pengujian/penarikan PP No.72/1998
kembali Pengujian Kembali
Pasal 36
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya
yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan, dilakukan pengujian
kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang diedarkan.
Pasal 37
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diedarkan dilaksanakan
oleh Menteri.
Pasal 38
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diedarkan dilaksanakan:
a. secara berkala; atau
b. karena adanya data atau informasi baru
berkenaan dengan efek samping
sediaan farmasi dan alat kesehatan
bagi masyarakat.
Pasal 39
(1) Apabila hasil pengujian kembali
sediaan farmasi dan alat kesehatan
menunjukkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang bersangkutan tidak
KMK/381/MENKES/2007
Mutu obat tradisional sangat
bergantung dari berbagai factor,
mulai dari penanaman,
pengumpulan, pengolahan bahan
baku, proses produksi sampai
dengan peredaran
PkaBPOM No.
HK.03.1.23.06.11.5629/2012 BAB
10
7.21Pengujian yang dilakukan
hendaklah dicatat dan mencakup
sekurang-kurangnya data berikut:
a) nama bahan atau produk, dan
bentuk sediaan jika ada;
b) nomor bets, produsen dan/atau
pemasok jika ada;
c) referensi ke spesifikasi yang
relevan dan prosedur pengujian;
d) hasil uji, termasuk observasi dan
kalkulasi dan referensi ke sertifikat
analisis;
e) tanggal pengujian;
f) paraf analis yang melakukan
pengujian;
g) paraf orang yang melakukan
verifikasi pengujian dan kalkulasi,
jika ada;
h) pernyataan yang jelas tentang
pelulusan atau penolakan atau
status lain,tanggal dan tanda tangan
dari personil penanggung jawab
Pelaksanaan Penarikan Kembali
 memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan atau
dapat menimbulkan bahaya kesehatan
bagi manusia, sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang bersangkutan dicabut
izin edarnya.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata
cara pencabutan izin edar sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh
Menteri.
Pasal 40
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang dicabut izin edarnya karena
ketentuan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 39 ayat (1) dilarang untuk
diproduksi atau dimasukkan ke dalam
wilayah Indonesia untuk diedarkan.
(2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang dicabut izin edarnya
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
ditarik dari peredaran untuk
dimusnahkan.
Penarikan Kembali
Pasal 41
(1) Penarikan kembali sediaan farmasi
dan alat kesehatan dari peredaran
karena dicabut izin edarnya
dilaksanakan oleh dan menjadi
tanggung jawab badan usaha yang
memproduksi dan/atau mengedarkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata
cara penarikan kembali sediaan
farmasi dan alat kesehatan dari
peredaran sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.
Pasal 42
(1) Menteri menyebarluaskan informasi
kepada masyarakat berkenaan dengan
a) Tindakan penarikan kembali
produk hendaklah dilakukan segera
setelah diketahui ada produk yang
cacat mutu atau diterima laporan
mengenai reaksi yang merugikan ;
b) Hendaklah dicegah pemakaian
produk berisiko tinggi terhadap
kesehatan dengan cara embargo,
dilanjutkan dengan penarikan
kembali segera. Penarikan kembali
hendaklah menjangkau sampai
tingkat konsumen;
c) Sistem dokumentasi penarikan
kembali produk di industry obat
tradisional hendaklah menjamin
bahwa embargo dan penarikan
kembali dilaksanakan secara cepat,
efektif dan tuntas; dan
d) Pedoman dan prosedur penarikan
kembali produk hendaklah dibuat
untuk memungkinkan embargo dan
penarikan kembali
dilakukan dengan cepat dan efektif
dari seluruh mata rantai
distribusi.
e) Hasil pelaksanaan penarikan
kembali serta tindak lanjutnya
hendaklah dilaporkan kepada
Badan POM.
 sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang sedang dalam penarikan kembali
dari peredaran.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai
penyebarluasan informasi kepada
masyarakat sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.

4 PELENGGARAN PP No.72/1998 - PMK 007/2012 Pasal 23

& SANKSI Tindakan Administratif Kepala Badan dapat memberikan
Pasal 72 sanksi administratif berupa
(1) Menteri dapat mengambil tindakan pembatalan izin edar apabila:
administratif terhadap sarana a. obat tradisional tidak memenuhi
kesehatan dan tenaga kesehatan yang kriteria sebagaimana dimaksud
melanggar hukum di bidang dalam Pasal 6 berdasarkan data
sediaanfarmasi dan alat kesehatan. terkini;
(2) Tindakan administratif sebagaimana b. obat tradisional mengandung
dimaksud dalam ayat (1) dapat berupa: bahan yang dilarang sebagaimana
a. peringatan secara tertulis; dimaksud dalam Pasal 7;
b. larangan mengedarkan untuk c. obat tradisional dibuat dan/atau
sementara waktu dan/atau perintah diedarkan dalam bentuk sediaan
untuk menarik produk sediaan yang dilarang sebagaimana
farmasi dan alat kesehatan dari dimaksud dalam Pasal 8;
peredaran yang tidak memenuhi d. penandaan dan informasi obat
persyaratan mutu, keamanan, dan tradisional menyimpang dari
kemanfaatan; persetujuan izin edar;
c. perintah pemusnahan sediaan e. pemegang nomor Izin edar tidak
farmasi dan alat kesehatan, jika melaksanakan kewajiban
terbukti tidak memenuhi sebagaimana dimaksud dalam Pasal
persyaratan mutu, keamanan, dan 22;
kemanfaatan; f. izin IOT, UKOT, UMOT, dan
d. pencabutan sementara atau importir OT yang mendaftarkan,
pencabutan tetap izin usaha memproduksi atau mengedarkan
industri, izin edar sediaan farmasi dicabut;
dan alat kesehatan serta izin lain g. pemegang nomor izin edar
yang diberikan. melakukan pelanggaran di bidang
(2) Tindakan administratif berupa produksi dan/atau peredaran obat
pencabutan sementara atau pencabutan tradisional;
 tetap izin sebagaimana dimaksud h. pemegang nomor izin edar
dalam ayat (2) dilaksanakan oleh memberikan dokumen registrasi
Menteri atau Menteri lain yang palsu atau yang dipalsukan; atau
berwenang. i. terjadi sengketa dan telah
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata mempunyai kekuatan hukum tetap
cara pengambilan tindakan
administratif sebagaimana dimaksud
PKaBPOM No.HK.00.05.41.1384
dalam ayat (1), ayat (2), dan ayat (3)
Pasal 35
diatur oleh Menteri dan/atau Menteri
Kepala Badan dapat membatalkan
lain baik secara bersama-sama atau
izin edar obat tradisional, obat
sendiri-sendiri sesuai dengan bidang
herbal terstandar dan fitofarmaka
tugasnya masing-masing. apabila :
Pasal 73 a. berdasarkan penelitian atau
(1) Jika pelanggaran hukum dilakukanpemantauan setelah beredar tidak
oleh tenaga kesehatan, tindakan memenuhi kriteria sebagaimana
administratif dikenakan oleh Menteri
dimaksud dalam Pasal 4 atau;
berupa: b. penandaan tidak sesuai dengan
a. teguran; yang telah disetujui atau;
b. pencabutan izin untuk melakukan
c. promosi menyimpang dari
upaya kesehatan. ketentuan yang berlaku atau;
(2) Pengambilan tindakan administratif
d. tidak melaksanakan kewajiban
terhadap tenaga kesehatan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
31 atau;
dilaksanakan dengan memperhatikan
e. selama 2 (dua) tahun berturut-
ketentuan peraturan perundang-
turut obat tradisional, obat herbal
undangan yang berlaku. terstandar dan fitofarmaka tidak
dibuat atau obat tradisional tidak
Sanksi diimpor atau;
Pidana Mati, Pidana Penjara, Pidana f. izin industri di bidang obat
Penjara Seumur Hidup, Pidana Denda. tradisional, izin industri farmasi
atau badan usaha dicabut atau;
g. pemilik izin edar melakukan
pelanggaran di bidang pembuatan
obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka
atau impor obat tradisional
5 TAHAPAAN Pembatalan PKaBPOM
PROSES UU No. 36/2009 No.HK.00.05.41.1384 (Pasal 35)
PERIZINAN Pasal 106
DAN
PERSYARATAN (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan Pelanggaran terhadap ketentuan
TIAP TAHAP hanya dapat diedarkan setelah dalam peraturan ini dapat dikenai
mendapat izin edar. sanksi administrative berupa :
(1) Pemerintah berwenang mencabut izin a. peringatan tertulis;
edar dan memerintahkan penarikan b. penarikan obat tradisional, obat
dari peredaran sediaan farmasi dan alat herbal terstandar dan fitofarmaka
kesehatan yang telah memperoleh izin dari peredaran termasuk penarikan
edar, yang kemudian terbukti tidak iklan;
memenuhi persyaratan mutu dan/atau c. penghentian sementara kegiatan
keamanan dan/atau kemanfaatan, pembuatan, distribusi,
dapat disita dan dimusnahkan sesuai penyimpanan, pengangkutan dan
dengan ketentuan peraturan penyerahan obat tradisional, obat
perundang-undangan herbal terstandar dan fitofarmaka
dan impor obat tradisional;
PP No. 72/1998 d. pembekuan dan atau pencabutan
Peredaran izin edar obat tradisional, obat
Pasal 6 herbal terstandar dan fitofarmaka.
Peredaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan terdiri dari penyaluran dan
penyerahan.
Pasal 7
Peredaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan dengan
memperhatikan upaya pemeliharaan mutu
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pasal 8
(1) Setiap pengangkutan sediaan farmasi
dan alat kesehatan dalam rangka
peredaran harus disertai dengan
dokumen pengangkutan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
(2) Setiap pengangkut sediaan farmasi dan
alat kesehatan dalam rangka
peredaran, bertanggung jawab atas
kelengkapan dokumen
pengangkutan sediaan farmasi dan
alat kesehatan.

Izin Edar
Pasal 9
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah
memperoleh izin edar dari Menteri.
Pasal 10
(1) Izin edar sediaan farmasi dan alat
kesehatan diberikan atas dasar
permohonan secara tertulis kepada
Menteri.
(2) Permohonan secara tertulis
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
disertai dengan keterangan dan/atau
data mengenai sediaan farmasi dan
alat kesehatan yang dimohonkan
untuk memperoleh izin edar serta
contoh sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata
cara permohonan izin edar
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
Pasal 11
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin edar
diuji dari segi mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
Pasal 13
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang lulus dalam pengujian
diberikan izin edar.
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) diberikan dalam
bentuk persetujuan pendaftaran.
(3) Sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang tidak lulus dalam pengujian
diberikan surat keterangan yang
menyatakan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang bersangkutan tidak
memenuhi persyaratan untuk
diedarkan.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai izin
edar dan surat keterangan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1),
ayat (2), dan ayat (3) diatur oleh
Menteri.

Penyaluran
Pasal 15
(1) Penyaluran sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat dilakukan oleh:
a. badan usaha yang telah memiliki
izin sebagai penyalur dari Menteri
sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku
untuk menyalurkan sediaan farmasi
yang berupa bahan obat, obat dan
alat kesehatan;
b. badan usaha yang telah memiliki
izin sebagai penyalur sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku untuk
menyalurkan sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional dan
kosmetika.
(2) Ketentuan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) dikecualikan bagi
perorangan untuk menyalurkan
sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional dan kosmetika dengan
jumlah komoditi yang terbatas
dan/atau diperdagangkan secara
langsung kepada masyarakat.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata
cara penyaluran sediaan farmasi dan
alat kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh
Menteri.

Penyerahan
Pasal 16
(1) Penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilakukan untuk digunakan
dalam pelayanan kesehatan atau
kepentingan ilmu pengetahuan.
(2) Penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan untuk digunakan dalam
pelayanan kesehatan dilakukan
berdasarkan:
a. resep dokter;
b. tanpa resep dokter.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai
penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh
Menteri.