Universidad Politécnica de

Chiapas
Ing. Biomédica
Instrumentación Biomédica
Ing. Othoniel Hernández Ovando

Suchiapa, Chiapas a 16 de Enero de

2014
 Introducción
Se denomina instrumento a cualquier dispositivo
empleado para medir, registrar y/o controlar el valor
de una magnitud que se desea observar.

La instrumentación puede considerarse como la

ciencia y tecnología del diseño y utilización de los
instrumentos.
Un sistema de instrumentación se define como el
conjunto de todos los instrumentos y/o equipos
usados para medir una o más características de un
sistemas físico y presentarlo en una forma útil
[Biomedical Instrumentation and Measurements, R. Anandanatarajan, 2011].
Instrumentación Biomédica
• La Instrumentación Biomédica es el
estudio de instrumentos usados en el
campo de la Ingeniería Médica. Es similar
a la instrumentación general, pero la
fuente de las señales de entrada al
sistema de instrumentación biomédica
son tejidos vivos o energía aplicada a
tejido vivo. [R. Anandanatarajan, 2011]
Instrumentación Biomédica
• La Instrumentación Biomédica trata de
los instrumentos empleados para obtener
información o aplicar energía a los seres
vivos, y también de los destinados a
ofrecer una ayuda funcional o a la
sustitución de funciones fisiológicas. Se
habla, en consecuencia, de instrumentos,
o equipos, para diagnóstico y
monitorización, para terapia y
electrocirugía, y para rehabilitación.
[Introducción a la Bioingeniería. Marcombo. 1988 ]
Instrumentación Biomédica

• Rama de la Biomédica que trata del

funcionamiento, uso y mantenimiento del
instrumental electrónico de uso más
frecuente en el ámbito hospitalario, como
así también de los principios físicos y
fisiológicos involucrados.
 Tecnología Médica
la Tecnología Médica se conforma por todos aquellos
aparatos, procedimientos médicos y quirúrgicos, medicamentos
y dispositivos empleados en la atención médica y sus sistemas
organizativos. [Office of Technology Assessment, USA]

La SSA define la Tecnología Médica como el conjunto de

procedimientos desarrollados para resolver los problemas
específicos de cada enfermedad o para la promoción y
mantenimiento de la salud, efectuados por personal ético
y eficiente que reúne los conocimientos, actitudes,
habilidades y motivación requeridos. [Secretaría de Salud, México]
 Dispositivos Médicos
Instrumentos e implementos diseñados para utilizarse en el
diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención de una
enfermedad u otra condición en el hombre, incluyendo a los
dispositivos destinados a modificar, investigar o sustituir la función,
anatomía o cualquier proceso fisiológico del cuerpo humano como
las prótesis y órtesis, los productos utilizados en la regulación de la
concepción, reactivos (de uso “in vitro” e “in vivo”), medios de cultivo
y de contraste, material de curación, productos higiénicos, materiales
dentales, pruebas de susceptibilidad a antimicrobianos, alérgenos,
antisueros, antígenos, calibradores, verificadores, equipos médicos
(incluidos los programas informáticos), camas, medicamentos, etc”.
[Secretaría de Salud, México]
 Dispositivos Médicos
Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o
instrumento (incluyendo el programa de informática necesario
para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en
combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de
enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las
mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el
reemplazo, corrección, restauración o modificación de la
anatomía o procesos fisiológicos humanos.[NOM-137-SSA1-2008,
Etiquetado de Dispositivos Médicos] [México]
 Equipos Médicos
En ocasiones se suele limitar el concepto de tecnología médica a aquellos aparatos destinados
a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de pacientes, es decir, se restringe erróneamente el concepto de tecnología
médica a lo que se conoce como Equipo Médico.

Bajo el nombre de Equipo Médico se ubica un gran número de

aparatos, instrumental y accesorios que son utilizados tanto en
medicina general como en las diversas especialidades de la medicina
(oftalmología, biología molecular, ingeniería genética, urgencias,
medicina del deporte, medicina nuclear, laboratorio, banco de sangre,
etc.) con la finalidad de automatizar los procesos clínicos y simplificar el
trabajo de las personas que laboran en un hospital.
 Clasificación de Dispositivos
Médicos
En los Estados Unidos, la FDA clasifica a los dispositivos médicos con base en el
nivel de control requerido para asegurar su eficacia y seguridad, obteniendo, tres
clases de dispositivos médicos:

•Son los dispositivos que •Éstos dispositivos son •Estos dispositivos

Clase II: Controles generales con

Clase III: Controles generales y

Clase I: Controles generales

aprobación pre-comercial
controles especiales
representan un riesgo típicamente no emplean métodos o
mínimo de daño al invasivos, pero tecnología novedosa
usuario. Estos requieren de controles que implican un riesgo
dispositivos únicamente especiales. En ésta potencial de
están sujetos a los clase se incluyen las enfermedad o lesión y
controles generales, sillas de ruedas, requieren de una
debido a que se trata de bombas de infusión, revisión científica
dispositivos sencillos cortinas quirúrgicas, exclusiva y de un
que no son de soporte material de cirugía y estudio pre-comercial.
de vida, como los sutura y máquinas de De éstos dispositivos
depresores de rayos X. depende la vida o son
lengua, electrodos no utilizados para frenar el
invasivos, guantes, deterioro de la salud
vendas, gasas y otros humana, algunos
dispositivos similares. ejemplos los shunts
para arteria carótida,
stents vasculares,
catéteres para
angioplastía con balón y
desfibriladores
externos.

[FDA: Food and Drug Administration]

 Clasificación de Dispositivos
Médicos
La Directiva General de la Unión Europea clasifica a los productos sanitarios
según su carácter invasivo, la duración del contacto corporal, la utilización de una
fuente de energía y su efecto sobre el sistema nervioso:

Clase I: Riesgo bajo

Clase IIa: Riesgo moderado

Clase IIb: Riesgo severo

Clase III: Riesgo alto

[Directiva 93/42/CEE]
 Clasificación de Dispositivos
Médicos
En México la COFEPRIS realiza distintas clasificaciones de los dispositivos
médicos, estas clasificaciones concuerdan con los lineamientos internacionales
aplicables. Una de estas clasificaciones se basa en la función y finalidad de uso del
dispositivo médico, destacando 6 grandes grupos:

Equipo médico

Prótesis, órtesis y ayudas funcionales

COFEPRIS: Comisión
Federal para la Protección Agentes de diagnóstico
Contra Riesgos Sanitarios
Insumos de uso odontológico

Materiales quirúrgicos y de curación

Productos higiénicos
[Articulo 262 de la Ley General de Salud]
 Clasificación de Dispositivos
Médicos
Siguiendo el ejemplo de la FDA, la COFEPRIS hizo una clasificación de los
dispositivos médicos de acuerdo al riesgo que implica su uso, de la manera
siguiente:

• Aquellos insumos • Aquellos insumos • Aquellos insumos

Clase I

Clase II

Clase III
conocidos en la conocidos en la recientemente
práctica médica y práctica médica y aceptados en la
que su seguridad que pueden tener práctica médica,
y eficacia están variaciones en el o bien que se
comprobadas y, material con el introducen al
generalmente, no que están organismo y
se introducen al elaborados o en permanecen en
organismo. su concentración él, por más de
y, generalmente, treinta días.
se introducen al
organismo
permaneciendo
menos de treinta
días.

[Articulo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud]

 Clasificación de Dispositivos
Médicos
También la COFEPRIS realizó una clasificación de dispositivos médicos semejante
a la emitida por la Directiva General de la Unión Europea, donde se clasifica a los
dispositivos médicos con base a su carácter invasivo y nivel de riesgo:

Dispositivo Médico Implantable.

Dispositivo Médico Activo.

Dispositivo Médico Activo para Diagnóstico.

Dispositivo Médico Activo Terapéutico.

Dispositivo Médico Invasivo.

Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico.

[COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios]

 Clasificación de Dispositivos
Médicos
Otra clasificación es la dada por Anthony Y. K. Chan, muestra diferentes principios
para clasificar los dispositivos médicos:
• Los dispositivos pueden ser
separados en dos
categorías principales:
Diagnostico y Terapia
• Un monitor de presión
sanguínea monitoriza
presión, un espirómetro
mide el flujo y termómetro
realiza el sensado de
temperatura
• Algunos dispositivos son
agrupados por el tipo de
transducción usado en la
interfaz maquina-paciente
como resistivo, inductivo o
ultrasónico

Por el principio
Por parámetro
Por su función de
físico medido
transducción

• El monitor de presión • Pediatría, obstetricia,

sanguínea y el radiología, etc.
electrocardiógrafo como
dispositivos
cardiovasculares, los
respiradores y ventiladores
mecánicos como
dispositivos pulmonares

Por el sistema Por la

fisiológico especialidad
humano médica
[Anthony Y. K. Chan, Biomedical Device Technology: Principles and Design..
s.l. : Charles C. Thomas Publlisher, 2007]
 Clasificación de Equipos Médicos
La COFEPRIS hizo una clasificación de los equipos médicos de acuerdo nivel de
riesgo que el equipo representa al paciente:

• Es aquel equipo que • Es el equipo médico • Este equipo penetra

Equipo Médico Activo

Equipo Médico Invasivo

Equipo Médico Implantable

fue diseñado para cuyo funcionamiento parcial o totalmente

ser implantado total depende de una en el interior del
o parcialmente en fuente de energía. cuerpo humano, por
el cuerpo humano Este grupo se medio de un orificio
mediante una clasifica a su vez corporal o de la
intervención en: equipo médico superficie corporal,
quirúrgica y que activo para como los
debe permanecer diagnóstico y ventiladores,
allí durante un equipo médico electrocauterios,
periodo de al menos activo terapéutico. etc.
treinta días después
de la intervención.
Dentro de ésta
clasificación entran
los marcapasos,
generadores de
marcapasos, etc.
 Clasificación de Equipos Médicos
Otra clasificación del equipo médico, es la hecha por L. A. Geddes y L. E. Baker en
su libro “Principles of Applied Biomedical Instrumentation” que emplea como eje
rector el uso que se le asigna al equipo médico:

Equipos de investigación biomédica.

Equipos de diagnóstico.

Equipos terapéuticos.

Equipos de soporte de vida.

Equipos de apoyo.
[Geddes, Leslie A. y Baker, L. E. Principles of Applied Biomedical Instrumentation. Third Edition. s.l. :
Wiley-Interscience, 1989]
 Instrumentación Hospitalaria
Chatterjee-Miller muestra un listado del equipo hospitalario más importante de
acuerdo a cada área del Hospital :

[Shakti Chatterjee, Aubert Miller. Biomedical Instrumentation System. s.I. : Delma Cengage. 2010]
 Esquema general de un equipo de
Instrumentación Biomédica
Control y
realimentación

Alimentación

Sensor
Elemento Dispositivo
Medida Conversor Procesado
Sensor de Salida

Calibrado
Transmisión
Memoria datos

Energía  Todos los equipos o sistemas de instrumentación

aplicada. biomédica tienen un diagrama de bloques similar al
Radiaciones de la figura.
 Los elementos mostrados por líneas discontinuas no
son esenciales.
 Esquema general de un equipo de
Instrumentación Biomédica
Khandpur da una perspectiva similar acerca del diagrama de bloques de un sistema
de instrumentación biomédica:

[R. S. Khandpur, Handbook of Biomedical Instrumentation,

Second Edition s.I. : Mc. GrawHillI. 2003]
 Esquema general de un equipo de
Instrumentación Biomédica
Anandatanarajan nos muestra un diagrama de bloques más compacto, haciendo
hincapié en que la señal adquirida procede de tejidos vivos:

[R. Anandatanarajan. Biomedical Instrumentation and Measurements. s.I. : PHI. 2011]

Ing. Othoniel Hernández Ovando
Universidad Politécnica de Chiapas || Tuxtla Gutiérrez, Chiapas
Email: hernandez@ib.upchiapas.edu.mx

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