Anda di halaman 1dari 5

IPC

No Jenis Tujuan dan Syarat Prinsip Evaluasi Hasil


Evaluasi
1 Kecepatan Menjamin keseragaman Gelas beker kosong ditimbang
Aliran
pengisian ke dalam (Wo), kemudian granul
cetakan dan kesesuaian dimasukkan ke dalam corong,
dosis sediaan. alat dihidupkan. Dicatat waktu
Syarat : kecepatan alir > aliran (T). Ditimbang gelas beker
4 gr/detik berisi granul ditimbang
(Wt).Kecepatan aliran granul :
𝑊𝑡 − 𝑊𝑜
𝑉𝑔 =
𝑇
(satuan : gram/detik)

2 BJ Ruah Menjamin aliran granul Granul ditimbang sebanyak 100


yang baik.
gr. Kemudian diukur volumenya
Syarat : dengan gelas ukur.
5 – 10 % : aliran sangat baik 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡
BJ ruah =
𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒
11 – 20 % : aliran cukup
baik
21 - 25 % : aliran cukup
>26 % : aliran buruk
3 BJ mampat Menjamin aliran granul Granul ditimbang sebanyak 100
yang baik gr. Kemudian diukur volumenya
dengan gelas ukur. Diketuk
Syarat : sebanyak 500 kali ketukan.
5 – 10 % : aliran sangat baik Ditentukan BJ mampat untuk
11 – 20 % : aliran cukup tiap ketukan.
baik 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡
BJ mampat = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒
21 - 25 % : aliran cukup
>26 % : aliran buruk
4 Persen Menjamin aliran granul Perbandingan antara perbedaan
kompresibili- yang baik. BJ mampat dan BJ nyata dengan
tas (Indeks BJ mampat.
Carr) Syarat : 𝐵𝐽𝑚−𝐵𝐽𝑛
%Komp = 𝐵𝐽𝑚
x 100%
<20% aliran bagus
>20% aliran tidak bagus
7. Uji distribusi Memastikan distribusi Granul dilewatkan melalui
ukuran ukuran granul normal. susunan pengayak dalam
granul berbagai ukuran, yang disusun
Syarat : distribusi ukuran bertingkat satu sama lain
granul mengikuti kurva dengan pengayak berukuran
distribusi normal. paling halus diletakkan di
bawah. Granul yang tertinggal di
tiap pengayak ditimbang dan
dihitung persentasenya serta
ukuran diameternya.
Alat : granulometer.

Evaluasi Tablet

No Jenis Evaluasi Tujuan dan Syarat Prinsip Evaluasi Hasil


1 Uji Menjamin penerimaan oleh pasien Meliputi pengujian
Organoleptik
Syarat : Warna putih homogen, terhadap warna, rasa, dan
tidak ada binitk-bintik/noda, bau bau tablet menggunakan
parasetamol, dan rasa agak pahit. pancaindera.

2 Uji Untuk menjamin Diambil 20 tablet secara


Keseragaman
Bobot Tablet
keseragaman kandungan zat acak, ditimbang satu
aktif persatu lalu dihitung
Syarat : tidak boleh ada dua bobot rata-rata dan
tablet yang bobotnya penyimpangan terhadap
menyimpang dari 7,5% bobot bobot rata-rata
rata-rata dan tidak satu tablet
pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-
ratanya lebih dari 15% (pada
tablet oral dengan bobot rata-
rata 151 - 300 mg)

3. Uji Menjamin penampilan tablet Sebanyak 20 tablet


keseragaman yang baik. diambil acak, diukur
ukuran Syarat : Diameter tablet tidak diameter dan tebalnya
lebih dari 3 kali dan tidak menggunakan jangka
kurangdari 1⅓ tebal tablet. sorong (dibuat rata-rata
dan deviasinya).
4. Uji Menguji ketahanan tablet Sejumlah tablet diambil
friabilitas / terhadap benturan dan gesekan dengan bobot setara 6,5
friksibilitas sesama tablet. gram (untuk tablet
Syarat : friabilitas kurang dari 1 dengan bobot kurang
%. atau sama dengan 650
mg). Tablet satu persatu
dibersihkan dari serbuk
dan ditimbang (a).
Semua tablet
dimasukkan ke dalam
alat dan diputar 100 kali,
lalu dibersihkan kembali
dan ditimbang (b)
𝑎−𝑏
f= 𝑥100%
𝑎

5. Uji Menjamin ketahanan tablet Tablet sebanyak 20 buah


kekerasan terhadap kondisi stress tertentu. diukur kekerasanya
dengan alat hardness
Syarat : Tablet oral = 4-10 kg tester menggunakan
beban dalam kg, lalu
dihitung rata-rata dan
standar deviasinya
6. Uji waktu Menetapkan kesesuaian batas Satu tablet dimasukkan
hancur waktu hancur yang tertera ke dalam masing-masing
dalam masing-masing 6 tabung dari keranjang,
monografi. jika dinyatakan
masukkan 1 cakram
Syarat: Tidak kurang 16 dari 18 pada setiap tabung. Alat
tablet yang diuji harus hancur dijalankan pada suhu
sempurna 37o±2oC, kecuali
dinyatakan
menggunakan cairan lain
dalam masing-masing
monografi. Pada akhir
batas waktu seperti
tertera pada monografi,
angkat keranjang dan
tablet diamati. Semua
tablet harus hancur
semua. Jika tidak, ulangi
pengujian dengan 12
tablet lainnya.

7. Uji disolusi Menentukan kesesuaian dengan Sejumlah volume Media


syarat disolusi oada masing- disolusi dimasukkan ke
masing monografi. dalam wadah, alat
dipasang dan Media
Syarat : jumlah zat aktif yang disolusi dibiarkan
terlarut dari sediaan yang diuji hingga
sesuai dengan tabel penerimaan. 37 º ± 0,5 º C. Masukkan
Lanjutkan pengujian samapai 1 tablet ke dalam alat
tiga tahap kecuali bila hasil dan jalankan alat pada
pengujian memenuhi tahap S1 laju kecepatan 50 rpm.
atau S2. 45 menit setelah itu,
cuplikan larutan diambil
Tahap Jumlah Kriteria pada daerah
yang Penerimaan pertengahan. Dilakukan
diuji penetapan jumlah zat
S1 6 Tiap unit yang terlarut.
sediaan
tidak
kurang dari
Q + 5%
S2 6 Rata-rata
dari 12 unit
(S1 + S2 )
adalah
sama
dengan
atau lebih
besar dari
niali Q dan
tidak satu
unit
sediaan
yang lebih
kecil dari
Q-15%
S3 12 Rata-rata
dari 24 unit
(S1 +
S2 +S3)
adalah
sama
dengan
atau lebih
besar dari
Q, tidak
lebih dari 2
unit
sediaan
yang lebih
kecil dari
Q-15% dan
tidak satu
unit pun
yang lebih
kecil dari
Q-25%