01.

CONHECER O CCI, SERVIÇO DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA, SERVIÇO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

-função, estrutura e procedimentos

CCI
 Serviços:
 Análises Toxicológicas
- o Núcleo de Análise Laboratorial do CIT presta serviços especializados na área da Toxicologia, através da realização de análises
qualitativas e quantitativas de agentes tóxicos em fluidos biológicos de seres humanos.
-atua como laboratório de referência no Estado do Rio Grande do Sul junto à toxicologia clínica, através de um trabalho norteado por um
Sistema de Gestão que atende aos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, referência internacional para laboratórios de ensaio e
calibração, possuindo acreditação pela REBLAS/ANVISA por esta norma.
-possui equipe técnica especializada e utiliza critérios atualizados de validação de metodologia analítica
-Áreas de Atuação:
·realiza análises para determinação da presença de drogas de abuso em urina, colaborando com os esforços públicos na redução de
danos aos dependentes químicos, ligados a instituições de saúde que tratam desses pacientes.
·realiza análises toxicológicas de emergência, contribuindo para a qualificação do diagnóstico e monitoramento dos casos de intoxicação,
através do reconhecimento do agente e consequente estabelecimento do tratamento clínico precoce e adequado ao paciente.

-Principais Análises:
·drogas de abuso: cocaína, crack, maconha, anfetaminas, metanfetaminas (ecstasy).
·medicamentos: dosagem de acetaminofeno, carbamazepina, salicilatos, detecção de benzodiazepínicos, barbitúricos, antidepressivos
tricíclicos, opiáceos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, estimulantes do SNC, anti-histamínicos.

 O Centro de Controle de Intoxicações (CCI) é um centro da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp e ao mesmo tempo um serviço
de apoio do Hospital das Clínicas. Ele foi criado pela Portaria GR 163/82 de 29 de novembro de 1982, guia-se por regimento interno
(Anexo) e tem por objetivos:
I. Prestar assistência e assessoria toxicológica à comunidade, incluindo população geral e unidades de atenção à saúde;
II. Oferecer campo de ensino, pesquisa e extensão em Toxicologia, Toxinologia e Saúde Ambiental, incluindo Ambiente de Trabalho;
III. Capacitar profissionais de Saúde em Toxicologia, Toxinologia e Saúde Ambiental, incluindo Ambiente de Trabalho;
IV. Assessorar instituições públicas ou privadas para investigação em Toxicologia, Toxinologia e Saúde Ambiental, incluindo Ambiente de
Trabalho;
V. Realizar exames de laboratório pertinentes aos seus campos de atividades;
VI. Estabelecer mecanismos que contribuam para o levantamento de dados epidemiológicos na sua área de atuação;
VII. Contribuir para consolidar o ensino, a pesquisa e a assistência em Toxicologia, Toxinologia e Saúde Ambiental, incluindo Ambiente de
Trabalho, em consonância com as diretrizes das unidades da Universidade.
VIII. Prestar assistência à população com relação a acidentes com animais envolvendo a profilaxia (prevenção) da Raiva Humana.

VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA

-conjunto de ações que proporciona o conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e
condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou
agravos
-o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE) compreende o conjunto articulado de instituições do setor público e privado,
componente do Sistema Único de Saúde (SUS) que, direta ou indiretamente, notifica doenças e agravos, presta serviços a grupos populacionais
ou orienta a conduta a ser tomada para o controle dos mesmos

 Propósíto:
-fornecer orientação técnica permanente para os profissionais de saúde, que têm a responsabilidade de decidir sobre a execução de ações
de controle de doenças e agravos, tornando disponíveis, para esse fim, informações atualizadas sobre a ocorrência dessas doenças e
agravos, bem como dos fatores que a condicionam, numa área geográfica ou população definida
-importante instrumento para o planejamento, a organização e a operacionalização dos serviços de saúde, como também para a
normatização de atividades técnicas correlatas

 Funções:
-coleta de dados
-processamento de dados coletados
-análise e interpretação dos dados processados
 -recomendação das medidas de prevenção e controle apropriadas
-promoção das ações de prevenção e controle indicadas
-avaliação da eficácia e efetividade das medidas adotadas
-divulgação de informações pertinentes

-as competências de cada um dos níveis do sistema de saúde (municipal, estadual e federal) abarcam todo o espectro das funções de vigilância
epidemiológica, porém com graus de especificidade variáveis
-as ações executivas são inerentes ao nível municipal e seu exercício exige conhecimento analítico da situação de saúde local
-cabe aos níveis nacional e estadual conduzirem ações de caráter estratégico, de coordenação em seu âmbito de ação e de longo alcance, além
da atuação de forma complementar ou suplementar aos demais níveis

 Tipos de dados (que alimentam o Sistema de Vigilância Epidemiológica):

-Dados demográficos, ambientais e socioeconômicos:
·dados demográficos = permitem quantificar grupos populacionais, com vistas à definição de denominadores para o cálculo de taxas
·a disponibilidade de indicadores demográficos e socioeconômicos é primordial para a caracterização da dinâmica populacional e das
condições gerais de vida, as quais se vinculam os fatores condicionantes da doença ou agravo sob vigilância
·dados sobre aspectos climáticos e ecológicos, também, podem ser necessários para a compreensão do fenômeno analisado

-Dados de morbidade:
·são os mais utilizados em vigilância epidemiológica, por permitirem a detecção imediata ou precoce de problemas sanitários
· correspondem à distribuição de casos segundo a condição de portadores de infecções ou de patologias específicas, como também de
sequelas
·dados oriundos da notificação de casos e surtos, da produção de serviços ambulatoriais e hospitalares, de investigações epidemiológicas,
da busca ativa de casos, de estudos amostrais e de inquéritos, entre outras fontes

-Dados de mortalidade:
·são de fundamental importância como indicadores da gravidade do fenômeno vigiado, sendo ainda, no caso particular de doenças de
maior letalidade, mais válidos do que os dados de morbidade, por se referirem a fatos vitais bem marcantes e razoavelmente registrados
· sua obtenção provém de declarações de óbitos, padronizadas e processadas nacionalmente
· essa base de dados apresenta variáveis graus de cobertura entre as regiões do país, algumas delas com subenumeração elevada de
óbitos. Além disso, há proporção significativa de registros sem causa definida, o que impõe cautela na análise dos dados de mortalidade
· atrasos na disponibilidade desses dados dificultam sua utilização na vigilância epidemiológica. A disseminação eletrônica de dados tem
contribuído muito para facilitar o acesso a essas informações

-Notificação de emergências de saúde pública, surtos e epidemias:

·essa prática possibilita a constatação de qualquer situação de risco ou indício de elevação do número de casos de uma patologia, ou a
introdução de outras doenças não incidentes no local e, consequentemente, o diagnóstico de uma situação epidêmica inicial, para a
adoção imediata das medidas de controle

 Fontes de dados:
-Notificação
· comunicação da ocorrência de determinada doença ou agravo à saúde, feita à autoridade sanitária por profissionais de saúde ou
qualquer cidadão, para fins de adoção de medidas de intervenção pertinentes
· parâmetros para inclusão de doenças e agravos na lista de notificação compulsória devem obedecer os critérios a seguir:
▫magnitude
▫potencial de disseminação
▫transcendência
▫vulnerabilidade
▫compromissos internacionais
▫ocorrência de emergências de saúde pública, epidemias e surtos

-Outras bases de dados dos sistemas nacionais de informação:

·Laboratórios
·investigação epidemiológica
·imprensa e população

-Fontes especiais de dados:

·Estudos epidemiológicos
·inquérito epidemiológico
·levantamento epidemiológico
 ·sistemas sentinelas (capazes de monitorar indicadores chaves na população geral ou em grupos especiais, que sirvam de alerta precoce
para o sistema de vigilância)
·diagnóstico de casos
·investigação epidemiológica de casos, emergências de saúde pública, surtos e epidemias

 Normatização:
-a definição de normas técnicas é imprescindível para a uniformização de procedimentos e a comparação de dados e informações
produzidos pelo sistema de vigilância
-essas normas devem primar pela clareza e constar de manuais, ordens de serviço, materiais instrucionais e outros, disponíveis nas
unidades do sistema
-tem especial importância a definição de caso de cada doença ou agravo, visando padronizar critérios diagnósticos para a entrada e a
classificação final dos casos no sistema

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

O QUE É VIGILÂNCIA SANITÁRIA? (Anvisa)

É um trabalho realizado pelo Governo e cidadãos, com o objetivo de evitar a adulteração na venda, no uso e na fabricação de alimentos,
medicamentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde, além de impedir a prestação de serviços de saúde sem qualidade e a entrada de
doenças no País. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um órgão vinculado ao Ministério da Saúde que faz as regras para
fabricação e comércio de saneantes e fiscaliza se as empresas estão obedecendo estas regras.

O que seria Vigilância Sanitária então?

Atualmente, com a publicação da Lei Orgânica da Saúde, (Lei Federal n.º 8080/90 e Lei Federal n.º 8142/90), entende-se por Vigilância
Sanitária um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do
meio ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas de processo, da
produção ao consumo;
O controle da prestação de serviços que se relacionem direta ou indiretamente com a saúde. Para isso, a Vigilância Sanitária usufrui dos
saberes e práticas que se situam num campo de convergência de vários campos do conhecimento humano, tais como química, farmacologia,
epidemiologia, engenharia civil, administração pública, planejamento e gerência, biossegurança e bioética.

Áreas de Atuação
Estabelecimentos de interesse à saúde: farmácias; bares, lanchonetes, supermercados, padarias; restaurantes; indústrias (alimentos,
medicamentos, produtos de limpeza, cosmético, roupas, móveis, outras); óticas; manicure/pedicure; massagem; salões de beleza; casas de
repouso e dependentes químicos; tatuagem; lavanderias; academias de ginástica; locais de lazer e diversão; escolas, universidades, creches,
marmoraria, metalúrgica, marcenaria, serralheria e outros.
Estabelecimentos prestadores de serviços de saúde: hospitais; clínicas e consultórios de qualquer natureza; laboratórios clínicos; bancos de
sangue; acupuntura; postos de saúde; raio-X; e outros.

Faz parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no nosso País:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS);
Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS);
Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS);
Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS);
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS);
Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ);
Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde, em relação às ações de Vigilância Sanitária.
Todos os órgãos descritos nesta seção estão vinculados diretamente ou indiretamente ao Ministério da Saúde.

Quais os poderes da Vigilância Sanitária?

A Vigilância Sanitária pode atuar de duas formas:
-Educando e orientando: é o poder pedagógico e educacional, ou seja, é a capacidade que os profissionais da VISA possuem para orientar e
educar em Vigilância Sanitária toda a população a respeito dos hábitos de saúde, compra de produtos e prevenção de doenças;
-Reprimindo e impedindo irregularidades: é o poder de polícia, exclusivo dos Estados e Municípios, executado quando ocorrem fiscalizações,
aplicação de intimações e infrações sanitárias,interdições de estabelecimentos, apreensão de produtos e equipamentos etc.

Regulamentação
LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio
Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:

CAPÍTULO I
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº
8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

I - definir a política nacional de vigilância sanitária;
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo
Distrito Federal e pelos Municípios;
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

§ 1º A competência da União será exercida:

I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das
diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e
III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.
§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei.

§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária.

CAPÍTULO II
DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 3o Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com
sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. (Redação dada pela Medida Provisória
nº 2.039-24, de 2000) (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus
dirigentes e autonomia financeira.

Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias
ao exercício adequado de suas atribuições.

Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a
estrutura organizacional.

Parágrafo único. A edição do regulamento marcará a instalação da Agência, investindo-a, automaticamente, no exercício de suas atribuições.
(Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999) (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da
produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e
das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco
à saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos
públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional,
obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de
agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de
comercialização de medicamentos; (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999) (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de
2001)
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de
produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco; (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999) (Vide
Medida Provisória nº 1.912-5, de 1999) (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse
para o controle de riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; (Vide Medida
Provisória nº 1.814, de 1999) (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do SINMETRO; (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999)
(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de
produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de
qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às
ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na
legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:
(Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em
poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços
previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999) (Incluído pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se
dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando
for o caso; (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de
11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses
incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; (Vide Medida Provisória nº 1.912-9,
de 1999) (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994; (Vide Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999) (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime
de vigilância sanitária; (Vide Medida Provisória nº 2.000-17, de 2000) (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de
Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal. (Vide Medida Provisória nº 2.134-31, de 2001) (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34,
de 2001)
§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as
previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.
§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do
controle sanitário.
§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela
Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.
§ 4o A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-
ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedações definidas no § 1o deste artigo. (Vide Medida Provisória
nº 1.814, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 5o A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990,
para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as
vedações relacionadas no § 1o deste artigo. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de
2001)
§ 6o A descentralização de que trata o § 5o será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital
e Municipais de Saúde. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agência poderá se utilizar de informações confidenciais sobre inspeções
recebidas no âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a realização de vistorias e
inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência para tais atividades. (Incluído pela Lei
nº 13.097, de 2015)

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à
saúde pública.
§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos,
resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda
submetidos a fontes de radiação.

§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja
de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que
impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos,
tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle
e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 5o A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos
por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades
vinculadas. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 6o O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999) (Incluído pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 7o O ato de que trata o § 6o deverá ser publicado no Diário Oficial da União. (Vide Medida Provisória nº 1.814, de 1999) (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 8º Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos,
aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos. (Vide
Medida Provisória nº 2.134-31, de 2001) (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
02. LISTAR OS AGENTES ETIOLÓGICOS DAS INTOXICAÇÕES ALIMENTARES MAIS COMUNS
-quadro clínico (sintomas, período de incubação)
-prevenção

Intoxicação alimentar, ou gastrintestinal (gastroenterocolite aguda), é um problema de saúde causado pela ingestão de água ou alimentos
contaminados por bactérias (Salmonella, Shigella, E.coli, Staphilococus, Clostridium), vírus (Rotavírus), ou por suas respectivas toxinas, ou ainda
por fungos ou por componentes tóxicos encontrados em certos vegetais (comigo-ninguém-pode, mandioca brava) e produtos químicos. A
contaminação pode ocorrer durante a manipulação, preparo, conservação e/ou armazenamento dos alimentos.

Salmonella ssp

 Epidemiologia:
-a origem da contaminação dos alimentos pode ocorrer por 2 vias:
·os alimentos de origem animal podem conter esses microrganismos já na sua origem
·os alimentos podem ser contaminados por meio de equipamentos, manipuladores, roedores, insetos ou por contaminação cruzada com
outros alimentos
-os locais comumente relacionados à ocorrência de doenças de origem alimentar são estabelecimentos fornecedores de refeições
(restaurantes, lanchonetes, refeitórios)

-reservatórios:
·principal reservatório natural = trato intestinal do homem e de animais (aves)
-são considerados alimentos que predispõe o crescimento e/ou manutenção de Salmonella ssp todos aqueles com alto teor de umidade e
alta porcentagem de proteína
-vias de transmissão:
·alimentos, água, solo, fômites, artrópodes, vetores ou por meio de contato direto com outra pessoa
·ingestão de água e de alimentos (principalmente de origem animal) é a mais importante via de transmissão

 Sinais clínicos:
-cólicas abdominais, náuseas, vômitos, diarreia, calafrios, febre e cefaleia
-sinais aparecem, em média, 12-36h após o contato com o microrganismo, durando entre 1-4 dias
-sintomas são normalmente acompanhados de prostação, dor muscular, desmaio, febre moderada, agitação e sonolência

 Tratamento:
-não necessita tratamento com antibiótico
-tratamento se baseia em reidratação oral

 Controle e prevenção:
-tratamento dos efluentes e dos dejetos de origem animal, higiene do abate, pasteurização do leite, manipulação adequada de alimentos,
conservação e cocção em temperaturas corretas, tratamento dos animais enfermos, prescrição cuidadosa de antibióticos nos casos de
humanos e animais

Staphylococcus aureus
-fontes de contaminação: lácteos, carnes (principalmente de aves), ovos, atum, macarrão, etc
-na maioria das vezes, são produtos que requerem muita manipulação no preparo, já que Staphylococcus aureus é um micro-organismo
presente na pele
-sintomas da gastroenterite estafilocócica: náuseas, vômito, dores abdominais, diarreia, sudorese e cefaleia
-esses sintomas podem aparecer de 30 minutos a 6h após a ingestão do alimento contaminado e o quadro sintomático dura em média 2 dias
-a intoxicação por S. aureus é tratada com reposição de líquidos e sais
-para prevenir, é necessário que as pessoas que manipulam alimentos tenham cuidados com as condições higienosanitárias para evitar
contaminações
-também é necessário que alimentos com maior risco de contaminações, como carnes, produtos lácteos, ovos e molhos sejam sempre
mantidos em temperaturas baixas e respeitar seu período de consumo

Shigella
-bactéria é liberada nas fezes, e pode contaminar água, alimentos ou a partir do contato direto com o indivíduo
-relacionada com ausência de saneamento básico, água e alimentos contaminados

-sintomas:
·aparecem entre 1-7 dias (em média, 3 dias) após o contato com a bactéria
·dor abdominal aguda
·febre alta
 ·sangue, muco ou pus nas fezes
·náusea e vômito
·diarréia

-tratamento:
·reposição de líquidos e sais
·antibiótico

-prevenção:
·boa higienização, armazenamento e preparo de alimentos
·boa higiene pessoal

E. coli
-transmitida pela ingestão de alimentos e água contaminados com fezes
-sintomas:
·diarreia, dores abdominais, febre, náusea e vômito, calafrio, perda de apetite, dor de cabeça, dores musculares
·se desenvolvem 1-3 dias após o contato com a bactéria, com duração de 3-4 dias

-tratamento: reposição de liquido e sais

Clostridium botulinum
-principais alimentos que podem conter essa toxina são aqueles que passam pelo processo de defumação, como presuntos e salsichas
(embutidos)
-a toxina botulínica não sofre efeitos dos ácidos estomacais, sendo absorvida no intestino delgado. Quando atinge os vasos sanguíneos, a
toxina é rapidamente transportada para os transmissores nervosos, resultando na paralisia dos músculos controlados por estes nervos
-tratamento tem como objetivo impedir que o intestino absorva a toxina e neutralizar parte da toxina que já se encontra na corrente sanguínea
·lavagens gástricas, além de hidratação e nutrição enteral precoce são alguns dos procedimentos indicados em caso de intoxicação
·antibióticos não são utilizados, pois podem ocasionar a lise de possíveis C. botulinum ingeridos e liberar mais toxina botulínica no trato
gastrointestinal
-prevenção pode ser feita através da adoção de medidas de conservação adequadas para alimentos embutidos, defumados e em conserva e
não consumir estes alimentos se apresentarem alterações de cor e consistência

Campylobacter jejuni
-transmissão pela ingestão de alimentos crus ou mal cozidos, ou pela contaminação cruzada de alimentos
·produtos lácticos não pasteurizados, água contaminada

-sintomas:
·diarreia, dor abdominal, febre
·aparecem 2-5 dias após o contato com a bactéria
·duram cerca de 7 dias

Yersinia enterocolitica
-transmissão por meio da ingestão de carne de porco crua ou mal cozida, leite e água contamidos ou pelo contato com animais infectados ou
suas fezes

-sintomas:
·diarreia e dores abdominais
·se desenvolvem 4-7 dias após o contato com o microrganismo, duram cerca de 1-3 semanas

Vibrio parahaemolytcus
-transmissão pela ingestão de ostras cruas ou mal cozidas
-sintomas:
·diarreia, dores abdominais, náusea, vômitos, febre e calafrios
·ocorrem 24h após a ingestão, e duram ~3 dias
03. DEFINIR OS COEFICIENTES DE INCIDÊNCIA E ÍNDICE DE RISCO RELATIVO (cálculo)

RISCO RELATIVO
-estima a magnitude da associação entre a exposição ao fator de risco e o desfecho, indicando quantas vezes a ocorrência do desfecho nos
expostos é maior do que aquela entre os não-expostos
-definido como sendo a razão entre a incidência do desfecho nos expostos e a incidência do desfecho nos não-expostos

RR = incidência em pessoas expostas

incidência em pessoas não-expostas

COEFICIENTE DE INCIDÊNCIA
-medida do risco de doença ou agravo, fundamentalmente nos estudos da etiologia de doenças agudas e crônicas
-é a razão entre o número de casos novos de uma doença que ocorre em uma coletividade, em um intervalo de tempo determinado, e a
população exposta ao risco de adquirir referida doença no mesmo período, multiplicando-se o resultado por potência de 10, que é a base
referencial da população.

nº de casos de uma nova doença, ocorridos em determinada

Coeficiente de Incidência = comunidade, em certo período de tempo x 10 n
nº de pessoas expostas ao risco de adquirir a
doença no referido período

-na prática, o coeficiente de incidência pode ser calculado de duas maneiras diferentes:
·ou se toma como numerador o número de pessoas doentes
·ou a frequência de eventos relacionados à doença (=admissões hospitalares, casos diagnosticados e outros)