FORMULASI

GRANUL ANTI-HIPERLIPIDEMIA

OLEH

KELAS :A

KELOMPOK : VIII

ASISTEN :

No. NAMA NIM TT

1 ASTRID AMALIA AMANAT O1 A1 14 0

LA ODE MUH. HIDAYAT

2 O1 A1 14 020
HAOFU

3 ISRAWATI O1 A1 14 0

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HALU OLEO

KENDARI

2017
 FORMULASI
GRANUL ANTI-HIPERLIPIDEMIA

I. FORMULA ASLI
R/
Dihydroxyprogesteron aceptophenida
Enanthate estrandiol

II. RANCANGAN FORMULA

Dibuat 3 mL ampul yang mengandung :
Niasin 250 mg
Talk 2%
Natrium alginate 3%
Laktosa ad 100 %

III. MASTER FORMULA

1. Nama Produk : Ilmitrone®
2. Jumlah Produk : 100 sachet
3. Tanggal Formulasi : 16 Februari 2016
4. Tanggal Produksi : 20 April 2017
5. No.registrasi : DKL 1700402710A1
6. No.batch : D601027
No. Nama Bahan Fungsi Konsentrasi Per Per batch
dosis

1 Zat aktif

3
 5

IV. ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN

Injeksi adalah sedian steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntian dengan cara merobek jaringan ke dal kulit atau selaput lendir. Injeksi
diracik dengan melarutkan, mengemulsikan sejumlah obt ke dalam sejumlah
pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau
dosis ganda ( Ditje POM, 1979 : 13)
Kontrasepsi yang disuntikkan adalah alternatif yang baik untuk pasien yang
lupa untuk mengambil COC ( oral kontrasepsi) atau intoleransi lambung yang hadir
pada rute pemberian oral efektivitas contraceptives. Kontrasepsi yang disuntikkan
ini mirip dengan COC; juga, kontrasepsi yang disuntikkan menghindari
metabolisme bagian pertama di dalam hati. Namun, metode ini sering menyebabkan
gangguan menstruasi. Keuntungan dari suntik kontrasepsi adalah: efektivitas sangat
tinggi; waktu antara dosis; kemungkinan penggunaan steroid alami; rendah hati
berlebihan; dosis yang lebih rendah yang diperlukan untuk kontrasepsi efek; dan
penurunan mual dan vomiting ( Herter dan Aceta, 2001)
Suntik kontrasepsi (injectables) adalah salah satu dunia paling populer modern
metode kontrasepsi. Banyak wanita lebih suka injectables lainnya metode modern
karena mereka effectiveness, long-acting kontrasepsi effects, administrasi
bijaksana, dan reversibility. Secara global, kontrasepsi yang disuntikkan yang
keempat paling populer metode kontrasepsi (setelah perempuan sterilisasi,
intrauterine perangkat, dan pil kontrasepsi oral) ( Keith, 2011)

V. ALASAN PENAMBAHAN
1. ZAT AKTIF

2008: 10
 dengan biaya yang lebih murah, waktu yang singkat ke pemasaran, dan
memperpanjang ketahanan produk (Jadhav, N.R., 2013: 4640)
2. Natrium Alginat
Salah satu bahan penghancur yang sering digunakan adalah natrium
alginat (pengikat air), pengemulsi, penstabil dan bahan pembuat filmstrip
(Darmawan, 2010: 3).

VI. URAIAN BAHAN

1. Asam Nikotinat (McEvoy, 2003, ISO Indonesia, 2013 dan Farmakologi dan
Terapi, 2012)
Indkasi :Meningkatkan HDL pada pasien dengan
hiperkoleslerolemia primer dan dislipidemia campuran
serta sebagai tambahan terhadap diet dan olahraga untuk
menurunkan kadar kolesterol total, LDL, Apo B, dan
trigliserida yang meningkat.
Kontraindikasi :Gangguan fungsi hati yang signifikan atau tidak dapat
dijelaskan, penyakit tukak peptik aktif, pendarahan arteri,
anak dan remaja.
Dosis :Beberapa ahli menyatakan bahwa dosis biasa dewasa
segera-release Niasin untuk manajemen
hyperlipoproteinemia adalah 1,5-3 gram sehari diberikan
dalam 2-3 dosis terbagi. Salah satu produsen
merekomendasikan sebuah niasin dosis 1-2 g 2 atau 3 kali
sehari pada orang dewasa; Terapi dapat dimulai dengan
250 mg niasin sebagai harian tunggal dosis mengikuti
makan malam dan frekuensi dosis dan jumlah dosis harian
mungkin ditingkatkan di interval 4 - 7 hari sampai efek
Antilipemic yang diinginkan tercapai atau tingkat pertama
dosis terapi 1,5-2 g harian dokter lain merekomendasikan
memulai terapi dengan 100 mg niasin 3 kali sehari dan
meningkatkan dosis 300 mg setiap hari di 4- interval 7
 hari; alternatif, terapi dapat dimulai dengan 500 mg niasin
3 kali sehari dan dosis meningkat secara bertahap sampai
yang diinginkan Efek Antilipemic dicapai. Jika respon
yang memadai tidak tercapai setelah 2 bulan terapi, dosis
niacin dapat meningkat pada 2 sampai interval 4 minggu
sampai 3 g sehari (1 g 3 kali sehari)
Farmakokinetik :Niasin mudah diabsorpsi melalui semua bagian saluran
cerna dan didistribusi ke seluruh tubuh. Ekskresinya
melalui urin sebagian kecil dalam bentuk utuh dan
sebagian lainnya dalam bentuk berbagai metabolitnya
antara lain asam nikotinurat dan bentuk glisin peptida dari
asam nikotinat.
Efek samping : Umumnya timbul pada dosis besar yang dapat menurunkan
toleransi terhadap glukosa sampai terjadi hiperglikemia.
Episode flushing (sensasi panas dan kemerahan pada
wajah). Sakit kepala, nyeri, nyeri perut diare, mual,
muntah, dan ruam.

H. PERHITUNGAN DAN PEMIMBANGAN

I. 1. Asam Nikotinat
Nama Resmi : Acidum nicoticum
Nama Lain : Asam nikotinat, Niasina
Rumus Molekul : C6H5NO2
Berat Molekul : 123,11
Rumus Struktur :
 Pemerian :Hablur atau serbuk hablur; putih atau putih
kekuningan; tidak berbau atau berbau lemah; rasa
agak asam.
Kelarutan : Larut dalam 55 bagian air; mudah larut dalam air
mendidih dan dalam etanol (95%) P mendidih
praktis tidak larut dalam eter P; larut dalam larutan
alkali hidroksida.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

2. Laktosa (Ditjen POM, 1995 : 488-489)

Nama resmi : LACTOSUM

Nama Lain : Laktosa

RM/BM : C11 H22 O11 / 360,31

Rumus struktur :

Pemerian : Serbuk atau massa hablur, keras, putih atau putih

krem. Tidak berbau dan rasa sedikit manis. Stabil
di udara, tetapi mudah menyerap bau.
Kelarutan : Mudah (dan pelan-pelan) larut dalam air, dan lebih
mudah larut dalam air mendidih; snagat sukar larut
dalam etanol; tidak larut dalam loroform, dan
dalam eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
3. Talk Farmakpe Indonesia Edisi III (Ditjen POM, 1979: 771)
Nama resmi : Talcum
Nama lain : talk
Rumus molekul : Mg3Si4O10(OH)2
Pemerian : Seruk hablur, sangat halus licin, kadang-kadang
mengandung sedikit aluminium silikat.
Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semu pelarut
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Zat tambahan
J. PERHITUNGAN BAHAN
a. Perhitungan Bahan per Dosis
Tiap 500 mg mengandung:
- Niasin : 250 mg
2
- Talk : 100 . 500 𝑚𝑔 = 10 mg
3
- Natrium alginat : 100 . 500 𝑚𝑔 = 15 mg

- Laktosa : 500 mg - (250 mg + 10 mg + 15 mg)

= 500 mg - (275 mg)
= 225 mg
b. Perhitungan Bahan per Batch
- Niasin : 250 mg x 100 = 25000 mg
- Talk : 10 mg x 100 = 1000 mg
- Natrium alginat : 15 mg x 100 = 10 mg
- Laktosa : 225 mg x 100 = 22500 mg

K. METODE PEMBUATAN
Metode yang digunakan berupa metode granulasi basah. Metode ini
merupakan suatu proses untuk mengubah serbuk halus menjadi bentuk granul,
dengan cara menambahkan larutan bahan pengikat yang sesuai. Dalam metode
ini, bahan obat dan bahan tambahan dibuat granul dengan larutan bahan
pengikat. Granul yang dihasilkan setelah kering ditambah bahan pelicin atau
 tanpa bahan penghancur. Metode granulasi basah merupakan metode yang
banyak digunakan dalam industri farmasi (Tanninen, 2013).

DAFTAR PUSTAKA
Chuasuwan, B. 2008. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral
Dosage Forms: Diclofenac Sodium and Diclofenac Potassium. Journal Of
Pharmaceutical Sciences. Vol. 98 (4).

Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.

Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.

Noory, C. 2007. Center For Drug Evaluation And Research. Clinical

Pharmacology And Biopharmaceutics Review(S).

Sweetman, S.C. 2009. Martindale Complete Drug Reference Thirty, Sixth Edition.
London: Pharmaceutical Press.