INFUS RINGER

Formulasi standar Formulai yang diinginkan

R/ Natrii Chloridum 4,3 g R/ Natrii Chloridum 4,3 g

Kalii Chloridum 150 mg Kalii Chloridum 150 mg
Calcii Chloridum 2,4 g Calcii Chloridum 2,4 g
API ad 500 ml Arang aktif 0,1%
API ad 500 ml

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif : NATRII CHLORIDUM

No. Parameter Data

1. Pemerian Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa
asin.
2. Kelarutan Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih
kurang 10 bagian gliserol-p, sukar larut dalam etanol 95% p.
3. OTT Besi, perak, garam raksa, oksidator kuat, antimikroba (metil paraben)

4. Cara sterilisasi Sterilisasi zat aktif pada autoklaf

5. Indikasi Sumber ion klorida dan ion natrium dalam tubuh dan agen isotonis

6. Dosis lazim -

7. BM 58,44

8. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan tambahan : KALII CHLORIDUM

No. Parameter Data

1. Pemerian Hablur berbentuk kubus atau berbentuk prisma, tidak berwarna atau serbuk butir
putih, tidak berbau, rasa asin, mantap di udara

2. Kelarutan Larut dalam 3 bagian air, sangat mudah larut dalam air mendidih praktis tidak
larut dalam etanol mutlak p dan dalam eter p

3. BM 74,55
4. OTT Bromine triflouride dan campuran cairan sulfat dan kalium permanganat, ada
HCl, NaCl dan MgCl mengurangi kekentalan HCl.
5. Cara sterilisasi Sterilisasi zat aktif pada autoklaf

6. Indikasi Sumber ion kalium dalam tubuh dan elektrolit

7. Dosis lazim 100 mg/kg – 200 mg/kg

8. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan tambahan : CALCII CHLORIDUM

No. Parameter Data

1. Pemerian Hablur, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak pahit, meleleh basah

2. Kelarutan Larut dalam 0,25 bagian air, mudah larut dalam etanol (95%) p

3. BM 110,99

4. OTT -
5. Cara sterilisasi Sterilisasi zat aktif pada autoklaf

6. Indikasi Sumber ion kalsium dalam tubuh dan elektrolit

7. Dosis lazim -
8. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan tambahan : AQUA STERILE PRO INJECTIONEA

No. Parameter Data

1. Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa

2. Kelarutan -
3. BM 18,02
4. OTT -
5. Cara sterilisasi Autoklaf
6. Indikasi Pembawa / pelarut
7. Dosis lazim -
8. Wadah dan penyimpanan -

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama Bahan tambahan : CARBO ADSORBEN

No. Parameter Data

1. Pemerian Serbuk halus, hitam, tidak berbau, bebas dari butiran, tidak berasa.

2. Kelarutan Larut dalam etanol, tidak larut dalam air

3. BM 4,2
4. OTT -
5. Cara sterilisasi Autoklaf

6. Indikasi Adsorben, antipirogen

7. Dosis lazim -
8. Wadah dan penyimpanan Tempat kering dan wadah tertutup

NO MASALAH
1. Bentuk sediaan parentral
bermacam-macam Dipilih bentuk
sediaan sesuai dengan
penggunaan
2. Untuk pembuatan sediaan injeksi
harus dipenuhi syarat sterilisasi
Dipilih teknik sterilisasi sesuai
dengan sifat bahan.
3. Sediaan harus bebas pirogen
4. Sediaan tidak boleh ditambah
pengawet atau preservative
FORMULIR PEMECEHAN
ALTERNATIF PEMECAHAN KEPUTUSAN
a. Injeksi volume kecil Injeksi volume besar (infus) Infuse
b. Injeksi volume besar (infus) Infuse
a. Sterilisasi A Sterilisasi A Sterilisasi akhir
b. Sterilisasi C menggunakan autoklaf. Namun
sebelumnya botol infus
disterilisasikan dengan oven 2500
C selama 1 jam, tutup karet direbus
30 menit atau menggunakan
autoklaf.
Dibebas pirogenkan dengan carbo Dibebas pirogenkan dengan carbo
adsorben adsorben
Tidak ditambahkan pengawet dan cukup Tidak ditambahkan pengawet dan
disterilisasi akhir cukup disterilisasi akhir
 PERHITUNGAN BAHAN

Akan dibuat infus 500 ml sebanyak 3 botol (500 ml)

 Volume total larutan yang dibuat = 500 mL + (10 % x 500 mL) = 550 ml

o NaCL = 550/500 x 4,3 g = 4,73 g

o KCL = 550/500 x 0,15g = 0,16 g
o CaCl2 = 550/500 x 2,4 g = 2,64 g

Perhitungan tonisitas dengan rumus White Vincent

V= W.E.111,1

 Maka
 NaCL = 4.73 x 1 x 111,1 = 525,50
 KCL = 0,16 x 0,76 x 111,1 = 13,50
 CaCl2 = 264 x 0,5 x 111,1 = 146,65

 ( 525,50 + 13,50 + 146,65 ) = 685,65

 Untuk larutan 550 ml = 685,65 – 550 ml = 135,65 ml
 Gram NaCL berlebih
W = 135,65 = 1,22 g
1x111,1
 NaCL yang ditimbang = 4,73 – 1,22 = 3,51 g

Perhitungn Osmolaritas

Mosmo/Liter = gram/liter x 1000 1 jml ion

BM

 NaCL = 3,51/0,55 x 1000 x 2 = 217,7

58,44
 KCL = 0,16/0,55 x 1000 x 2 = 7,7
74,6
 CaCl2 = 2,64/0,55 x 1000 x 2 = 86,4 +
111 Ʃ = 311,8 mosmo/liter  ISOTONIS

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

 FUNGSI UNTUK PENIMBANGAN BAHAN
NO NAMA BAHAN
FARMAKOLOGIS/FARMASETIK
UNIT BATCH
1 NaCl Zat aktif 3,51 10,53
2 KCl Zat aktif 0,16 0,48
3 CaCl2 Zat aktif 2,64 7,92
4 Carbo adsorben Anti pirogen 0,55 1,65
5 A.P.I Pelarut Ad 550 ml Ad 1650 ml

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control

No. Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan

- - -

B. End Process Control

No. Parameter yang diuji Satuan Cara pemeriksaan

a. Uji derajat keasaman (pH) Ika Uji derajat keasaman (pH)

b. Uji keseragaman volume Ika Uji keseragaman volume

c. Uji partikel dan kejernihan Ika Uji partikel dan kejernihan

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal dari hal
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. / /
Penanggung Jawab Prosedur Tetap
I. Persiapan

1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat

yang akan digunakan seperti gels ukur, gelas piala, corong, erlemeyer, dll.
2. sterilisasi alat-alat dan wadah flakon yang akan digunakan
3. praktikan menyiapkan IK Pembuatan sediaan injeksi volume besar.
4. Praktikan melakukan kegiatan sesuai dengan IK.

II. Kegiatan Produksi

1. Penimbangan bahan
2. Pelarutan bahan dan pembawa
3. Penghilangan pirogen
4. Penyaringan
5. Pengukuran volume (ad kan dengan aqua pro injeksi bwbas pirogen)
6. Pengisian
7. Sterilisasi akhir.

INSTRUKSI KERJA
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal dari
hal
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No. /
/
Instruksi Kerja Operator SPV
Tujuan :
Pembuatan sedian steril Infuse Ringer

Persiapan

Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan dan disterilkan sesuai
dengan metodenya masing-masing.

Penimbangan Bahan :

1. NaCL = 10,5 gram

2. KCL = 0,48 gram
3. CaCl2 = 7,92 gram
4. Carbo adsorben = 1,65 gram
5. API ad 1650 ml

Sterilisasi alat daan bahan :

1.
No Nama Alat/ Metode

Bahan Sterilisasi
1 Botol infus Oven, 1700C, 2 jam
2 Batang pengaduk Autoklaf, 1210C, 20 menit
3 Sendok tanduk Autoklaf, 1210C, 20 menit
4 Gelas ukur Autoklaf, 1210C, 20 menit
5 Pipet skala Autoklaf, 1210C, 20 menit
6 Pipet tetes Autoklaf, 1210C, 20 menit
7 Gelas kimia Oven, 1700C, 2 jam
8 Erlenmeyer Oven, 1700C, 2 jam
9 Kertas saring Oven, 1700C, 2 jam
10 Kertas perkemen Oven, 1700C, 2 jam
11 Carbo adsorben Autoklaf, atau filtrasi
12 NaCl Autoklaf, penyaringan
13 KCl Autoklaf atau penyaringan
14 CaCl2 Autoklaf atau penyaringan
15 Aquadest Autoklaf

2. Tutup karet dibebassulfurkan dengan cara direndam dalam

 larutan Na2CO3 2% selama 15 menit yang mengandung Na
Lauril Sulfat 0,1 % lalu dibilas dengan aquadest.
3. Alat-alat gelas dibebasalkalikan dengan cara direndam dalam
HCl 0,1 N panas selama 30 menit, kemudian dibilas dengan
aquadest.
Prosedur pembuatan :

1. NaCl dilarutkan dalam 300 mL API, lalu ditambahkan KCl,

dan CaCl2,lalu dihomogenkan.
2. Dicukupkan volume hingga 70% dari volume akhir.
3. Dicek pH 7,0.
4. Dicukupkan volumenya hingga 1650 mL.
5. Dibebas pirogenkan dengan menambahkan carbo adsorben
1,65 g dengan cara dihancurkan dengan pemanasan tinggi
untuk oksidasi atau pembakaran, dimana suhu tinggi yang
sangat memuaskan adalah 250oC selama 30-45 menit.
6. Saring larutan hangat” dengan menggunakan kertas saring
ganda dan terlipat yang sudah dibasahi dulu dengan air bebas
pirogen.
7. Dimasukkan ke dalam botol infus sebanyak 520 mL/batch lalu
disterilkan dalam autoklaf selama 15 menit suhu 121 0C.
8. Diberi etiket, brosur dan dikemas dalam wadah.
 INSTRUKSI KERJA PENGKAJIAN MUTU

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui

oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No Instruksi Kerja Waktu Proses SPU

.

a. Uji derajat keasaman (pH)

1. Diambil kertas pH universal
2. Dimasukan kedalam injeksi Ringer laktat
3. Diamati perubahan warna kertas pH
universal,
4. Dicocokan dengan warna yang ada di
kemasan pH universal

b. Uji keseragaman volume

1. Diletakkan ampul pada permukaan yang rata
secarasejajar
2. Di lihat secara langsung keseragaman volume
secara visual

c. Uji partikel dan kejernihan

a. Diputar vial di latarbelakang putih atau hitam
b. Diamati secara visual injeksi Ringer laktat
apakah ada partikel dalam sediaan tersebut.