Anda di halaman 1dari 52

LAPORAN PRAKTEK KERJA INDUSTRI

PT. BAYER INDONESIA “CIMANGGIS PLANT”

ANALISA KEMURNIAN (ASSAY) PADA BETACAROTENE 1% CWS/M

Disusun oleh :

Servio Galih Purnomoaji


NIS.101214688

Pemerintah Kota Bandung


Dinas Pendidikan
Sekolah Menengah Kejuruan Negeri 13
Kompetensi Keahlian: 1. Analisis Kimia; 2. Teknik Komputer
Jaringan; 3. Rekayasa Perangkat Lunak

Jl . Soekarno-Hatta Km.10 Tlp/Fax (022) 7318960 Bandung 40286


Home page : www.smkn-13bdg.sch.id
E-mail : smkn13@bdg.centrin.net.id
LEMBAR PERSETUJUAN DAN PENGESAHAN DARI
PT. BAYER INDONESIA CIMANGGIS PLANT

Disetujui dan disahkan oleh:

Pembimbing I, Pembimbing II,

Doris Hannelore. Adnan Supredo.

NIP. NIP.

Head of Quality

Sri Hayati

NIP.

i
LEMBAR PERSETUJUAN DAN PENGESAHAN DARI
SMK NEGERI 13 BANDUNG

Disetujui dan disahkan oleh:

Waka Hubin-Humas dan BKK, Pembimbing,

Popong Wariati, S.Pd Rohayati.

NIP. 196808171991032015 NIP. 197310132005012012

Kepala SMK Negeri 13 Bandung,

Dra. Anne Sukmawati K.D, M.M.Pd

NIP.196211051986032008

ii
IDENTITAS SISWA

Nama Siswa : Servio Galih Purnomoaji

Nomor Induk : 101214688

Tempat, Tgl. lahir : Jakarta, 22 April 1997

Jenis Kelamin : Laki – laki

Golongan Darah :A

Catatan Kesehatan :-

No. Telp/Hp Siswa :085720037952

Nama Sekolah : SMK Negeri 13 Bandung

Alamat Sekolah : Jl . Soekarno-Hatta Km.10, Bandung

No. Telp Sekolah : (022) 7318960

Nama Orang Tua/Wali : Setiawan Budi Sunaryo

: Ratna Komala Dewi

Alamat Orang Tua/Wali : Taman Cibaduyut Indah Blok E 289, Bandung

No. Telp Orang Tua/Wali : 082240827505

Yang bersangkutan

Servio Galih Purnomoaji

NIS.101214688

iii
IDENTITAS INDUSTRI/INSTANSI

Perusahaan/Institusi
Nama : PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant
Alamat : Jl. Raya Bogor Km 32, Depok 16416

Bidang Produk/Jasa : Obat – obatan dan Suplemen Makanan


Status : PMA

/Nomor Telp : (+6221) 8717833


Nomor Fax : (+6221) 8701990
E-mail :
Website :

Pimpinan
Jabatan : Manager QC Lab
Nama : Yane Emran S.Farm, APT.

HRD/Ka.TU
Nama :
No. Telp – Ext :
E-mail :

Pembimbing
Jabatan : Supervisor Raw Material
Nama : Doris Hannelore
No. Telp – Ext :
E-mail :

iv
KATA PENGANTAR

Puji dan syukur atas kehadirat Allah SWT yang telah


melimpahkan rahmat serta kasih dan sayang-Nya, sehingga penulis dapat
menyusun dan menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Industri (Prakerin)
PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant.

Penulisan Laporan Praktek Kerja Industri ini merupakan salah


satu syarat untuk menyelesaikan tugas dari tahap terakhir praktek kerja
industri pada Sekolah Menengah Kejuruan Negeri – SMKN 13 Bandung
tahun ajaran 2015/2016. Laporan ini adalah hasil pengalaman praktek
kerja industri penulis di Laboratorium Quality Control PT. Bayer Indonesia
Cimanggis Plant, yang berlokasi di Jalan Raya Jakarta-Bogor Km 32
Cimanggis - Depok, Jawa Barat yang berlangsung selama empat bulan
yaitu mulai tanggal 2 November 2015 sampai dengan 27 Februari 2016.

Laporan ini berisi tentang kegiatan analisis bahan baku untuk


pembuatan vitamin yang mencakup pendahuluan, metode analisis, hasil,
dan pembahasan.

Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang


sebesar-besarnya kepada :

1. Dra. Anne Sukmawati selaku Kepala Sekolah Menengah Kejuruan


Negeri 13 – SMKN 13 Bandung.

2. Sri Hayati selaku Head of Quality PT. Bayer Indonesia Cimanggis


Plant.

3. Yane Emran, S.Farm, APT. selaku Manajer QC PT. Bayer Indonesia


Cimanggis Plant.

v
4. Adnan Supredo, S.T. selaku pembimbing praktek selama
melaksanakan Prakerin.

5. Rohayati, S.Pd, selaku pembimbing di Sekolah Menengah Kejuruan


Negeri 13 – SMKN 13 Bandung.

6. Dewan guru dan staf karyawan Sekolah Menengah Kejuruan Negeri


13 – SMKN 13 Bandung.

7. Seluruh staf karyawan PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant di


laboratorium QA dan QC.

8. Teman-teman seperjuangan di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant.

9. Orang tua, adik, dan seluruh keluarga yang selalu memberikan


dukungan.

10. Serta seluruh pihak yang telah banyak memberikan bantuan dalam
penyusunan laporan ini.

Penulis menyadari bahwa penyusunan laporan ini masih jauh dari


sempurna, oleh karena itu penulis mengharapkan saran dan kritik yang
membangun demi perbaikan di masa yang akan datang.

Akhir kata, penulis berharap semoga laporan ini dapat bermanfaat


dan menambah pengetahuan pihak yang membacanya.

Bandung, Februari 2016


Penulis

vi
DAFTAR ISI

LEMBAR PERSETUJUAN DAN PENGESAHAN DARI PT. BAYER


INDONESIA CIMANGGIS PLANT ............................................................. I

LEMBAR PERSETUJUAN DAN PENGESAHAN DARI SMK NEGERI 13


BANDUNG ................................................................................................. II

IDENTITAS SISWA................................................................................... III

IDENTITAS INDUSTRI/INSTANSI ............................................................ IV

KATA PENGANTAR .................................................................................. V

DAFTAR ISI ............................................................................................. VII

DAFTAR GAMBAR ................................................................................... IX

DAFTAR TABEL ........................................................................................ X

BAB I PENDAHULUAN.............................................................................. 1

A. Latar Belakang Praktek Kerja Industri ............................................... 1

B. Tujuan Praktek Kerja Industri............................................................. 3

C. Sejarah dan Perkembangan PT. Bayer Indonesia ............................. 4


1. Sejarah Perkembangan PT. Roche Indonesia sebelum Diambil
Alih oleh PT. Bayer Indonesia ..................................................................... 4

2. Peralihan PT. Roche Indonesia menjadi PT. Bayer Indonesia ..... 6

3. Sejarah dan Perkembangan PT. Bayer Indonesia ............................. 7

4. Visi dan Misi PT. Bayer Indonesia .............................................................. 9

D. Manajeman Laboratorium ................................................................ 10


1. Tugas dan Fungsi ............................................................................................. 10

2. Pembagian Laboratorium ............................................................................. 13

3. Kepegawaian dan Disiplin Kerja ................................................................ 15

E. Produk-produk PT. Bayer Cimanggis Plant .................................... 16

vii
BAB II KEGIATAN DI LABORATORIUM ................................................. 17

A. Kegiatan Bagian Raw Material Dalam Laboratorium ....................... 17

BAB III TINJAUAN PUSTAKA ................................................................. 21

A. Betacarotene ................................................................................... 21
1) Definisi Betacarotene 1% CWS ................................................................. 21

2) Struktur Betacarotene..................................................................................... 21

3) Sejarah Betacarotene ..................................................................................... 22

4) Sifat Fisika dan Kimia Betacarotene........................................................ 23

B. Spektrofotometer UV-VIS ................................................................ 24


a. Sumber sinar....................................................................................................... 24

b. Monokromator .................................................................................................... 25

c. Sel (Kuvet) ........................................................................................................... 26

d. Detektor ................................................................................................................. 27

e. Meter ....................................................................................................................... 28

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ....................................................... 30

A. Parameter Betacarotene .................................................................. 30


1. Penetapan Kemurnian Betacarotene (Assay) .................................... 30

2. Hasil Analisis Assay Pada Betacarotene .............................................. 32

BAB V PEMBAHASAN ............................................................................ 35

A. Pembahasan.................................................................................... 35

BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 37

A. Kesimpulan ...................................................................................... 37
B. Saran ............................................................................................... 37

DAFTAR PUSTAKA ................................................................................. 38


LAMPIRAN .............................................................................................. 39

viii
DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Logo PT. Bayer Indonesia ....................................................... 7

Gambar 2. Visi PT. Bayer Indonesia .......................................................... 9

Gambar 3. Misi PT. Bayer Indonesia ......................................................... 9

Gambar 4. Struktur Isoprena ................................................................... 21

Gambar 5. Struktur Umum Karotenoid..................................................... 21

Gambar 6. Struktur Betacarotene yang terdiri dari 8 unit Isoprena .......... 22

Gambar 7. Struktur Betacarotene ............................................................ 22

Gambar 8. Skema Spektrofotometer ....................................................... 24

Gambar 9. Grafik Panjang Gelombang Maksimal Sp1 ............................. 32

Gambar 10. Grafik Panjang Gelombang Maksimal Sp2 ........................... 33

Gambar 11. Struktur Organisasi QA/QC PT. Bayer Indonesia Cimanggis


Plant............................................................................................ (Lampiran)

ix
DAFTAR TABEL

Tabel 1. Parameter Betacarotene 1% CWS/M ........................................ 30

Tabel 2. Data Absorban Sampel Pada Panjang Gelombang Maksimal ... 33

Tabel 3. Hasil Analisis Betacarotene 1% CWS/M .................................... 34

x
BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Praktek Kerja Industri

Seiring dengan perkembangan zaman di era globalisasi saat


ini memberikan dampak yang cukup besar pada sektor industri yaitu
semakin berkembangnya pembangunan, teknologi, kualitas, serta
kuantitas produk yang dihasilkan. Oleh karena itu semua pihak yang
terkait seperti sumber daya manusia harus dapat menghadapi situasi
saat ini dengan persiapan yang matang. Semakin berkembangnya
sektor indutri mendorong pihak industri untuk memilih sumber daya
manusia yang diharapkan dapat memiliki kemampuan yang handal,
keterampilan yang cekatan, daya fikir yang dan kreatif, pengalaman
yang cukup, bermental dan bermoral tinggi serta berhati nurani bersih.

Industri farmasi mempunyai peranan yang sangat penting


dalam rangka mendukung terwujudnya pembangunan nasional,
terutama di bidang kesehatan karena industri farmasi merupakan salah
satu sarana penunjang upaya peningkatan derajat kesehatan nasional
melalui pengadaan dan penyediaan produk obat yang dihasilkan. Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu
persyaratan dan pedoman dari Departemen Kesehatan Republik
Indonesia dalam hal membuat obat yang harus dipatuhi setiap industri
farmasi.

Untuk memenuhi semua harapan ini maka peran pendidikan


menjadi sangat penting, sehingga tidak dapat dielakan lagi bahwa
sekolah - sekolah kejuruan, khususnya Sekolah Menengah Kejuruan –
SMK 13 Bandung harus mampu mengahadapi tuntutan dan tantangan
yang senantiasa muncul dalam kondisi seperti sekarang ini. Mengingat
tuntutan dan tantangan dalam dunia industri di tahun-tahun mendatang
akan semakin meningkat, terutama dalam hal pengetahuan dan

1
/keterampilan, maka sistem pengembangan pendidikan pada sekolah
menengah kejuruan khususnya yang bergerak pada bidang keahlian
kimia analisis harus difokuskan pada kualitas lulusan. Adapun hasil
akhir yang diharapkan adalah kemampuan untuk menghasilkan tenaga
bidang kimia tingkat menengah yang dapat bekerja secara
professional dalam bidang kimia di industri.

Dalam menunjang visi sekolah sebagai institusi pendidikan


menengah yang memiliki keunggulan dalam pengelolaan dan inovasi
di bidang kimia dan berorientasi pada kebutuhan dan keinginan
masyarakat. Mengemban misi untuk mengutamakan kesiapan siswa
dalam memasuki dunia kerja, serta mengembangkan profesi bidang
Analisis Kimia. SMKN 13 Bandung Program Keahlian Analisis Kimia
memiliki tujuan khusus untuk memberikan pengetahuan konsep teoritis
dan pengalaman praktis awal dalam hal manajemen di bidang kimia.
Sekaligus merupakan lingkungan kerja professional yang meliputi
bidang bidang meneliti, menentukan dan menganalisis suatu produk
dengan benar dan dapat di pertanggung jawabkan.

Agar tujuan tersebut dapat tercapai, maka diperlukan


hubungan kerjasama antara sekolah dengan pihak industri sebagai
pengguna tenaga-tenaga terampil yang telah diciptakan oleh sekolah
tersebut. Salah satu bentuk hubungan kerjasama yang dapat dibuat
adalah dengan diadakannya Praktek Kerja Industri (Prakerin). Dengan
adanya kegiatan Praktek Kerja Industri ini, diharapkan siswa mampu
bersosialisasi, serta mengembangkan dan menerapkan ilmu
pengetahuan yang telah diperoleh selama belajar di sekolah ke dalam
dunia kerja dan masyarakat.

2
B. Tujuan Praktek Kerja Industri

Adapun beberapa tujuan yang ingin dicapai dalam


pelaksanaan Prakerin, diantaranya:

1. Meningkatkan kemampuan, memperluas dan memantapkan


keterampilan kerja sebagai bekal untuk memasuki lapangan kerja
yang sesuai dengan program studi kimia analisis.
2. Menumbuhkan, mengenbangkan, dan memantapkan sikap
profesionalisme siswa yang diperluakan dalam rangka memasuki
lapangan kerja.
3. Meningkatkan wawasan pada aspek-aspek yang potensial dalam
dunia kerja, antara lain: struktur organisasi, disiplin, lingkungan,
dan sistem kerja.
4. Meningkatkan pengetahuan siswa dalam hal penggunaan
instrumen kimia analisis yang lebih modern, dibandingkan dengan
fasilitas yang tesedia di sekolah serta memantapkan proses
penyerapan teknologi baru dari lapangan kerja ke sekolah dan
sebaliknya.
5. Memperoleh masukan dan umpan balik guna memperbaiki dan
mengembangkan pendidikan di Sekolah Menengah Kejuruan 13
Bandung.
6. Memperkenalkan fungsi dan tugas seorang analis kimia kepada
lembaga-lembaga penelitian dan perusahaan industri di tempat
pelaksanaan Prakerin (sebagai komsumen tenaga analis kimia).
7. Memasyarakatkan diri pada suasana lingkungan kerja yang
sebenarnya.
8. Memberikan peluang untuk penempatan lulusan dan kerjasama
antar institusi.

3
C. Sejarah dan Perkembangan PT. Bayer Indonesia

1. Sejarah Perkembangan PT. Roche Indonesia sebelum Diambil


Alih oleh PT. Bayer Indonesia

F. Hoffman-La Roche & Co yang lebih sering disingkat


dengan Roche didirikan pada tanggal 1 Oktober 1896 sebagai
sebuah perusahaan yang bergerak dalam bidang perawatan
kesehatan.

Pada awal berdirinya tahun 1896, F. Hoffman-La Roche


mendirikan sebuah pabrik di Greenzach yang merupakan sebuah
kota di Jerman yang berbatasan dengan Swiss dan letaknya di
sebelah timur Basel. Semakin pesatnya riset dan meningkatnya
kebutuhan produk untuk memenuhi permintaan pasar, Roche
memperluas jangkauan produksinya dengan mendirikan beberapa
cabang, yaitu Paris (1903), New York (1905), Barcelona (1906),
Vienna (1907), London (1908), St. Petersburg (1910), dan
Yokohama (1911).

Pada tahun 1972, PT. Roche mendirikan cabang di


Indonesia sebagai tempat produksi dan pemasaran produk-produk
Roche di Indonesia. Pabriknya terletak di Jawa Barat, tepatnya di
daerah Cimanggis, Depok. Produk komersial PT. Roche Indonesia
diawali tahun 1974 dengan peluncuran tablet, sirup dan kapsul
yang meliputi anti infeksi, vitamin, dan psikotropik. Program
perluasan investasi dimulai tahun 1982 dengan membangun
sebagian gedung penyimpanan dan fasilitas instalasi bagi produk
ampul dan salep.

Setiap hasil produksi Roche harus memiliki empat kriteria


utama, yaitu kegunaan, keamanan, rentang pengobatan yang

4
panjang serta keunggulan secara ekonomi. Sampai saat ini PT.
Roche telah memiliki beberapa pusat penelitian, antara lain:

1. Basel sebagai tempat untuk Central Anaervous System (CAS)


dan Infectious Diseases sebagai pusat aktivitas Roche di dunia.
2. Nutley (New Jersey) sebagai pusat penelitian untuk
Immunology, Obesity dan Oncology.
3. Welwyn (Great Britain) sebagai pusat penelitian Virology.
4. Kamakura (Jepang) sebagai pusat penelitian untuk Antifugal
Chemotheraphy dan Microbiologycal Screening.
5. Palo Alto (California) sebagai pusat penelitian untuk
Inflammatory Diseases Osteoporosis dan Perpheral Nervous
System.

Pada bulan September 1990, PT. Roche memperluas


bisnis penelitian dengan menanamkan saham di Genetech (San
Fransisco, Amerika Serikat) yang merupakan pusat penelitian
bioteknologi dengan 1800 peneliti. Seiring dengan penelitian yang
semakin berkembang, para peneliti berpendapat bahwa ilmu
genetika dapat membantu meningkatkan produksi, seperti
Pulmozime untuk Cystic Fibrosis, yaitu suatu penyakit yang sampai
sekarang belum ditemukan bentuk standar penanganannya.
Contohnya penyakit Granulo Matous Kronik, AIDS, dsb.

Pada tahun 1991, Roche mendapatkan hak paten untuk


Polymerase Chain Reaction (PCR), suatu alat diagnosa yang dapat
memperbesar secara selektif suatu gen atau segmen DNA. Hal ini
dapat memungkinkan mendeteksi suatu sel darah putih yang
mengalami infeksi dari sekitar 10.000 sel baru yang tidak
mengalami infeksi.

5
Teknologi ini dapat dipakai pada diagnosa penyakit kanker,
AIDS, dan TBC. Pada tahun yang sama, Roche mengadakan
perluasan dengan mendirikan Roche Nicholas OTC bisnis dan
anak perusahaan Vision OTC bisnis. Roche juga menguasai
perusahaan obat anti infeksi saraf pusat dan kardiovaskuler,
antireumatik, dermatology, sitostatik, dan vitamin.

Pada tahun 1994 PT. Roche Indonesia meraih sertifikat


Good Manufacturing Practice (GMP) atau yang lebih dikenal
dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta sertifikat
ISO 9002 sebagai pengakuan bahwa produk-produk PT. Roche
Indonesia telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang
Baik.

2. Peralihan PT. Roche Indonesia menjadi PT. Bayer Indonesia

Pada awal tahun 2005, terjadi suatu perubahan besar di


PT. Roche Indonesia, yaitu pengambil alihan divisi Consumer Care
oleh Bayer AG. Secara otomatis pabrik PT. Roche Indonesia yang
berada di Cimanggis yang merupakan pabrik Consumer Care
diambil alih oleh PT. Bayer Indonesia.

Untuk lebih mengembangkan usahanya, PT. Bayer


Indonesia berupaya untuk mengadakan perluasan pabrik dan
penambahan fasilitas-fasilitas pendukung lainnya yang dapat
menunjang dan memperlancar jalannya proses produksi serta
peningkatan mutu produk. Pada tahun yang sama pula proyek
Jakarta Excellence Project (JEP) yang diajukan PT. Bayer disetujui
oleh Management Bayer AG.

Kemudian pada tanggal 12-15 September 2005, PT. Bayer


Indonesia menjalani proses audit oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM), guna mengetahui sejauh mana kelayakan PT.

6
Bayer Indonesia untuk mengadakan perluasan usaha. Sedangkan
proses perluasannya sendiri akan dilaksanakan pada tahun 2006.

3. Sejarah dan Perkembangan PT. Bayer Indonesia

Gambar 1. Logo PT. Bayer


PT. Bayer Indonesia merupakan perusahaan swasta yang
bergerak di bidang obat-obatan, didirikan pada tanggal 14 Maret
1969 dengan akte notaris atas nama Elisa Pondang nomor 20 yang
disahkan oleh Menteri Kehakiman No. 7A5. 32. 25 tertanggal 25
Maret 1969. PT. Bayer Indonesia didirikan atas dasar lisensi dari
Bayer AG sebagai perusahaan penanaman modal asing yang
mula-mula sahamnya dipegang sepenuhnya oleh Bayer AG.

Pada tahun 1969, PT. Bayer Indonesia hanya berfungsi


sebagai distributor produksi obat-obatan perusahaan Bayer negara
lainya. Pada tahun 1971 PT. Bayer Indonesia mulai memproduksi
obat-obatan yang digunakan untuk manusia dengan nama PT.
Bayer Pharma Indonesia yang berlokasi di Jalan Raya Bogor Km
28, Cibubur. Pada tanggal 1972, PT. Bayer Pharma Indonesia
mengembangkan usahanya dengan mendirikan PT. Bayer Agro
Chemical yang memproduksi obat-obatan serangga seperti
insektisida, pestisida, dan lain-lain. PT. Bayer Agro Chemical ini
berlokasi di Kawasan Industri Pulo Gadung.

Pada tahun 1981, PT. Bayer Pharma Indonesia dan PT.


Bayer Agro Chemical semakin berkembang dan mendirikan PT.
Bayer Anyer Chemical di Gresik, Jawa Timur (sekarang sudah

7
ditutup). PT. Bayer Anyer Chemical ini memproduksi bahan-bahan
makanan ternak, obat-obatan untuk ternak, dan bahan baku obat
yang diperlukan PT. Bayer Pharma Indonesia (misalnya asetosal
dan piperazin).

Pada bulan Mei 1982, dilakukan penggabungan (merger)


antara PT. Bayer Pharma Indonesia, PT. Bayer Agro Chemical, dan
PT. Bayer Anyer Chemical sehingga berubah menjadi PT. Bayer
Indonesia yang berlokasi di Cibubur, Jakarta Timur sampai
sekarang.

Tahun 1982, perseroan melakukan “go public” dan


menawarkan sahamnya di Bursa Efek Jakarta (BEJ). Tahun 1997,
PT. Bayer Indonesia berubah nama menjadi PT. Bayer Indonesia
Tbk. Pada tahun 1998 PT. Bayer Indonesia Tbk. mendapat
sertifikat ISO 9002.

Tanggal 31 Desember 2002, PT. Bayer Indonesia Tbk.


melakukan divestasi usaha produk kesehatan rumah tangga
setelah pemegang saham PT. Bayer Indonesia Tbk. menyetujui
penjualan produk kesehatan rumah tangga kepada PT. Johnson
Home Hygiene Products pada Rapat Umum Pemegang Saham
Luar Biasa (RUPSLB).

Pada saat yang sama perseroan membeli seluruh saham


PT. Aventis Crop Science Indonesia. Penggabungan usaha agro
kimia dua perusahaan tersebut telah menempatan perseroan di
jajaran atas pemimpin pasar.

Pada tanggal 3 Januari 2005, PT. Bayer Indonesia


membeli PT. Roche divisi OTC. Sekarang PT. Bayer mempunyai
dua buah pabrik yang memproduksi obat-obatan. Pabrik tersebut

8
berlokasi di Cibubur dan Cimanggis yang sampai kini dikenal
dengan pabrik Bayer Cibubur dan pabrik Bayer Cimanggis.

4. Visi dan Misi PT. Bayer Indonesia

Visi PT. Bayer Indonesia yaitu“LIFE (Leadership, Integrity,


Flexibility, Efficiency)”. Budaya merupakan faktor penting dalam
kesuksesan perusahaan. Budaya yang ditekankan pada nilai-nilai
perusahaan Bayer yaitu Kepemimpinan, Integritas, Fleksibilitas dan
Efisiensi. Visi tersebut merupakan panduan dalam keseharian
menjalani tugas di perusahaan.

Gambar 2. Visi PT. Bayer Indonesia


Sedangkan, misi PT. Bayer Indonesia yaitu ”Science for a
Better Life”. PT. Bayer Indonesia merupakan perusahaan yang
akan terus menerus melakukan penelitian demi memberikan
inovasi terhadap tantangan-tantangan global serta kebutuhan pasar
yang belum terpenuhi. PT. Bayer Indonesia selalu ingin menjadi
terdepan dalam memberikan kualitas dan pelayanan terbaik. Hal ini
merupakan dasar untuk meningkatkan kualitas kehidupan yang
lebih baik bagi jutaan orang di dunia.

Gambar 3. Misi PT. Bayer Indonesia

9
D. Manajeman Laboratorium

1. Tugas dan Fungsi

Departemen Quality Assurance / Quality Control (QA / QC)


merupakan bagian yang bertanggung jawab untuk mengawasi dan
menjamin produk – produk yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan CPOB sehingga produk-produk tersebut dapat
digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan
tersebut dilakukan melalui serangkaian proses analisis yang
dilakukan di laboratorium, mulai dari bahan kemas, bahan baku
hingga menjadi produk jadi. Pengawasan tersebut juga dilakukan
terhadap serangkaian kegiatan yang berhubungan dengan proses
produksi, seperti analisis sediaan yang sudah mengalami proses
tableting dan yang sudah dikemas.

a. Quality Assurance (QA)

QA merupakan system yang dibuat untuk memaksimalkan


dan memungkinkan produk memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan. Tugas QA adalah mendorong secara persuasi dalam
menghargai unit kesehatan yang bersangkutan untuk
mengupayakan budaya yang berorientasi mutu sehingga dapat
membawa perubahan ke arah perbaikan. Tujuan dan sasaran dari
QA adalah memastikan tidak adanya cacat (zero defect) dalam
produksi, sehingga diharapkan produk yang dihasilkan akan sesuai
deng/an standar yang ditentukan. Tindakan yang dilakukan adalah
dengan menghindarkan kesalahan dan menemukannya secara
dini, dengan melakukan In Process Control untuk melakukan
pengontrolan pada tingkat produksi dan barang akhir.

Tanggung Jawab QA:

10
1) Mengatur tingkat jaminan dari operasi laboratorium dengan
menerapkan Good laboratory Practice (GLP).
2) Bertanggung jawab dalam menentukan status material dan
produk yang digunakan dalam produksi.
3) Bertanggung jawab dalam memberikan persetujuan dengan
bagian purchasing untuk membuat data base tentang pabrik
bahan baku yang disetujui.
4) Menjamin bahwa semua batch yang diproduksi telah dikemas
dan diperiksa sesuai dengan standar Good Manufacturing
Practise (GMP).
5) Mengelola batch record dalam periode tertentu dan semua data
yang berhubungan dengan proses pembuatan.
6) Menangani keluhan produk.
7) Memberikan pelatihan kepada karyawan yang berperan dalam
proses produksi.
8) Menjamin pelaksanaan Total Quality Management (TQM) dalam
proses pembuatan produk.

b. Quality Control (QC)

Tugas utama QC adalah memeriksa bahan baku, bahan


pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang
dibuat sesuai dengan spesifikasi, prosedur dan kondisi yang telah
ditentukan. Kegiatan yang dilakukan oleh QC antara lain:

1) Pemeriksaan Bahan Baku Obat


meliputi:
a) Pengambilan sampel bahan baku analisis.
b) Analisis bahan baku obat.
2) Pemeriksaan Bahan Pengemas
meliputi:
a) Pengambilan sampel bahan pengemas utuk analisis.
b) /Analis bahan pengemas.
3) Pemeriksaan Produk Ruahan

11
a) Tablet
meliputi: pemerian, keseragaman bobot, kekerasan, waktu
hancur, disolusi, ketebalan, dan kadar zat aktif.
b) Sirup
meliputi: pemerian, kejernihan, pH, berat jenis, viskositas,
keseragaman volum dan kadar zat aktif.
c) Semi solid
meliputi: pemerian, homogenitas fisik, viskositas,
mikrobiologi dan kadar zat aktif.
4) Pemantauan Secara Mikrobiologi

meliputi:

a) Pemantauan udara terhadap mikroba cemaran 4 kali


setahun.
b) Pemantauan permukaan,

QC juga melakukan pemantauan air yaitu air demin, air tanah,


air olahan dan air limbah. Tujuan pemantauan air yang
digunakan untuk proses produksi dan laboratorium adalah untuk
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan oleh PT. Bayer
Indonesia.

5) Validasi
Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara
yang sesuai bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan,
sistem perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengemasan akan senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan secara konsisten. Validasi di PT. Bayer
Indonesia meliputi:
a) Validasi proses produksi (Manufacturing Procedure
Validation)
Validasi ini bertujuan untuk menjamin mutu produk yang
dihasilkan dan mencegah terjadinya internal failure dan
external failure. Validasi dilakukan apabila terjadi perubahan

12
bahan awal, alat produksi, prosedur produksi, dan adanya
produk baru.
b) Validasi metode analisis (Analitical Methode Validation)
Validasi ini bertujuan untuk meyakinkan bahwa metode
analisis yang digunakan dapat memberikan hasil yang
benar.
c) Validasi pembersihan (Cleaning Validasi)
Validasi ini bertujuan untuk meyakinkan bahwa pembersihan
yang dilakukan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan dan
telah mencapai tujuan yang diharapkan, yaitu menghindari
produk dari kontaminasi penggunaan alat atau ruangan.
d) Validasi pengemasan
Validasi ini bertujuan agar proses pengemasan
menghasilkan produk yang memiliki hasil yang sama sesuai
dengan spesifikasi dan hasil yang diinginkan.
6) Kualifikasi

Kualifikasi bertujuan untuk meyakinkan bahwa semua fasilitas


dan peralatan memenuhi persyaratan dan tidak memberikan
pengaruh negatif terhadap kualitas produk. Tahapan dari
kualifikasi peralatan adalah:

a) Kualifikasi design (Design Qualification)


b) Kualifikasi instalasi (Installation Qualification)
c) Kualifikasi operasional (Operational Qualification)
d) Kualifikasi kinerja (Performance Qualification)

2. Pembagian Laboratorium

Sarana yang ada di dalam laboratorium Quality Control di


bagi menjadi beberapa bagian yang merupakan salah satu faktor
pendukung jalannya proses analisis yang akan dilakukan, antara
lain :

a. Laboratorium Bahan Baku (Raw Material)

13
Laboratorium ini merupakan tempat berlangsungnya
proses analisis terhadap semua contoh bahan baku (raw material)
yang baru datang dari supplier dan akan digunakan untuk proses
produksi. Analisis raw material dapat dilakukan terhadap kadar zat,
kadar air, pH, Loss On Drying (LOD), dan sebagainya sesuai
dengan spesifikasi dari bahan baku itu sendiri.

b. Laboratorium Produk Ruahan (Bulk Product)

Laboratorium ini merupakan tempat berlangsungnya


proses analisis terhadap produk jadi (analisis bulk) untuk
mengetahui kadar suatu zat tertentu dalam suatu produk, pH,
Kromatografi Lapis Tipis, waktu hancur, dan sebagainya.

c. Laboratorium Instrumen

Dalam laboratorium ini terdapat berbagai alat instrumentasi


yang sering digunakan untuk melakukan analisis terhadap suatu
sampel, seperti spektrofotometer, High Performance Liquid
Chromatography (HPLC), Atomic Absorption Spektrophotometer
(AAS), Inductively Coupled Plasma (ICP), dan sebagainya.

d. Laboratorium Umum (General Laboratorium)

Laboratorium ini merupakan tempat berlangsungnya


proses validasi dan verifikasi terhadap alat ukur dan instrumen
yang digunakan dalam analisis.

e. Laboratorium Mikrobiologi

Laboratorium mikrobiologi adalah laboratorium tempat


melakukan analisis secara mikrobiologis, yang salah satu tujuannya
adalah untuk mengetahui kandungan mikroorganisme dalam suatu

14
sampel. Contoh analisis yang dilakukan adalah Analisis Kadar
Vitamin B12, D-Biotin, Asam Folat secara Turbidimeter, Uji
Kontaminasi Mikroba, serta juga melakukan monitoring untuk ruang
produksi dan air maupun sarana lain yang berpegaruh dalam
proses produksi dan analisis.

f. Pengemasan Material (Packing Material)

Pengemasan Material adalah tempat menganalisis bahan


kemas, baik primer maupun sekunder, dan pemeriksaan produk
dalam kemasan komersial (End Control).

3. Kepegawaian dan Disiplin Kerja

Karyawan yang bekerja di laboratorium QA/QC PT. Bayer


Indonesia Cimanggis Plant terdiri dari manajer QA/QC, manajer
QC, sekretaris, QA pharmacist, QA dokumenter, GMP compaliance
pharmacist, QA analis, QC analis, QC analis mikrobiologi, dan
cleaner lab (struktur organisasi terlampir).

Jam kerja karyawan di PT. Bayer Indonesia Cimanggis


Plant adalah sebagai berikut:

Shift normal : Pukul 07.30 WIB - 16.00 WIB

Shift I : Pukul 06.00 WIB - 14.00 WIB

Shift II : Pukul 14.00 WIB - 22.00 WIB

Shift III : Pukul 22.00 WIB - 06.00 WIB

Sabtu : Libur

Jam istirahat : Pukul 11.00 WIB - 13.00 WIB (selama 30


menit secara bergantian untuk setiap divisi).

Seluruh karyawan harus mematuhi semua peraturan yang


berlaku, yaitu dengan masuk tepat pada waktunya, keluar pada
waktunya, makan pada tempatnya, tidak menggunakan telepon

15
genggam, tidak mengambil gambar dalam bentuk foto, tidak
berlarian di kawasan pabrik karena dapat membahayakan diri
sendiri dan orang lain dan sebagainya.

E. Produk-produk PT. Bayer Cimanggis Plant

Produk-produk yang ada di PT. Bayer Indonesia Cimanggis


Plant dibagi dalam tiga kelompok yaitu :

1. Produk farmasi yang dibuat sendiri.

2. Produk farmasi import yang belum dikemas.

3. Produk farmasi yang diimport dari pusat dan sudah siap diedarkan.

Produk tersebut merupakan golongan multivitamin, suplemen


makanan, analgetik antipiretik dan ekspectorensia. Produk tersebut
tersedia dalam bentuk tablet, tablet hisap, tablet effervescent, kaplet,
sirup, salep, dan lain-lain.

Produk PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant yang telah


dikenal dan beredar dipasaran secara luas, misalnya Redoxon,
Calcium D Redoxon (CDR), Calcium D Redoxon Fortos (CDR Fortos),
Berocca Perfomance, Supradyn, Supradyn Junior, Saridon, Romilar,
Elevit Pronatal, Bephanthen, dan lain-lain.

16
BAB II KEGIATAN DI LABORATORIUM

A. Kegiatan Bagian Raw Material Dalam Laboratorium

PT. Bayer Indonesia memiliki beberapa Laboratorium untuk


menunjang proses produksi dan salah satunya adalah Laboratorium
Quality Control, dimana Laboratorium Quality Control ini merupakan
Laboratorium yang digunakan untuk analisa produk dan bahan baku,
adapun analisa yang dilakukan di Laboratorium Quality Control pada
bagian Raw Material adalah melakukan analisa berbagai sampel dengan
beberapa parameter antara lain :

1. Analisa organoleptik
Analisa tersebut dilakukan dengan panca indera yang
sebagaimana hasilnya akan dibandingkan dengan standar yang
telah ditetapkan oleh PT. Bayer Indonesia. Uji ini dapat diliputi
dengan uji warna, rasa, dan bentuk/wujud pada sampel yang
bertujuan untuk mengetahui keselarasan pada sampel dengan
standar sampel.

2. Analisa identifikasi unsur atau senyawa logam/non logam


Analisa identifikasi ini dilakukan untuk mengetahui
kandungan logam/nonlogam pada sampel yang hasilnya akan
dibandingkan dengan standar. Analisa ini biasanya dilakukan
dengan menggunakan penambahan reagent larutan yang hasilnya
dapat menghasilkan warna, endapan ataupun tidak mengendap.
Contohnya identifikasi Sulfates, Iron, Calcium, Flourides, Arsen,
Lead, dan sebagainya.

3. Analisa kelarutan sampel


Analisa ini dilakukan untuk mengetahui suatu sampel larut
dalam pelarut seperti air, ether, ethanol, asam, basa, dan lain –
lain. Hasil dari uji kelarutan ini kemudian akan dibandingkan
dengan standar sampel yang berlaku.

17
4. Analisa kadar Assay
Analisa Assay biasanya dilakukan dengan metode volumetri,
namun ada juga yang menggunakan metode spektrofotometri
seperti pada sampel Riboflavin dan Betacarotene. Metode
volumetri pada Assay dilakukan dengan cara titrasi pada larutan
sampel dengan larutan standar baku yang hasilnya diperhitungkan
hingga didapat kadar yang tertera pada standar sampel, begitu pun
metode spektrofotometri namun dilakukan dengan mengukur
absorban sampel menggunakan spektrofotometer UV – VIS.

5. Analisa pH dan Conductivity


Analisa pH dilakukan untuk mengetahui sifat asam, basa
atau netralnya suatu sampel yang hasilnya berupa angka antara 1 -
14. Analisa konduktivitas dilakukan untuk mengetahui hantaran
listrik dari sampel dengan satuan µs/cm. Hasil dari pembacaannya
tersebut kemudian dibandingkan dengan standar sampel.

6. Analisa LOD (Loss On Drying) dan LOI (Loss On Ignition)


Analisa LOD bertujuan untuk mengetahui kadar air yang
hilang pada saat pengeringan pada suhu 105 0C. Secara teoritis air
menguap pada suhu sekitar 1000C sehingga pada suhu tersebut,
air pada sampel akan menguap sehingga berat sampel akan
berkurang. Kemudian data hasil penimbangan diolah dan akan
menghasilkan kadar air pada sampel. Namun LOI bertujuan untuk
mengetahui kadar zat yang hilang pada saat pemijaran (biasanya
pada suhu ± 8000C) yang kemudian diketahui kadar zat yang hilang
saat pemijaran.

7. Analisa IR dengan spektrofotometer FT – IR


Analisa ini dilakukan dengan menembakan sinar infrared
pada sampel yang kemudian akan terbentuk grafik absorban

18
sampel. Grafik absorban tersebut kemudian dibandingkan dengan
grafik standar sampel yang ada pada list standar.

8. Analisa kadar logam dengan AAS (Atomic Absorbtion


Spectrophotometer)
Analisa ini bertujuan untuk mengukur kadar logam seperti
logam Iron, Cadmium, Lead, Zinc, Cromium, Nickel, Mercury, dan
lain – lain pada sampel. Analisa ini menggunakan pembakaran dari
gas Acetylene pada sampel kecuali pada analisa Mercury. Analisa
Mercury menggunakan gas Argon tanpa pembakaran karena
mudah teruapkan dan juga menggunakan reduktan Tin(II) Chloride
(SnCl2) untuk mereduksi sampel. Lalu hasil pembacaan diolah
sehingga mendapatkan kadar logam pada sampel.

9. Analisa Particle Size


Analisa tersebut dilakukan untuk mengukur ukuran partikel
dari sampel menggunakan Mastersizer 8000. Hasil pembacaan
ukuran partikel sampel akan dibandingkan dengan ukuran partikel
dari standar sampel yang berlaku.

Dalam menunjang proses analisa, ada beberapa alat yang


harus diverifikasi terlebih dahulu agar alat dapat diketahui bagus
tidaknya rincian timbangan, dan hal ini dilakukan secara rutin setiap
hari agar alat dapat digunakan, diantaranya :
1. Kalibrasi neraca
Kalibrasi neraca dilakukan sebelum neraca digunakan.
Sebelumnya neraca harus dalam keadaan bersih dan tidak ada
debu maupun lemak, maka neraca harus dibersihkan dengan
tissue. Lalu kondisikan gelembung pada water pass neraca tepat
di posisi tengah lingkaran agar posisi neraca tegak lurus dan tidak
miring. Kemudian neraca diverifikasi menggunakan batu timbang
sesuai urutan kalib timbangan. Jika hasil timbangan masih masuk

19
toleransi kalib timbangan, maka timbangan masih dapat digunakan,
sebaliknya jika hasil timbangan tidak masuk toleransi dari kalib
timbangan, maka neraca tidak bisa digunakan dan harus
diverifikasi kembali.

2. Kalibrasi elektroda pH dan Conductivity pada pH Meter


Kalibrasi pH Meter dilakukan sebelum melakukan
pengukuran pH, sama halnya dengan sebelum mengukur
konduktivitas. Elektroda pH dan konduktivitas dari pH Meter
sebelum dikalibrasi dengan larutan buffer pH maupun larutan
standar konduktivitas, harus dibilas dengan air demin agar bebas
dari lemak yang dapat mempengaruhi pengukuran dan kemudian
dikeringkan dengan tissue. Sesudah pembersihan, kedua elektroda
dapat dikalibrasi menggunakan larutan standar yang kemudian
dilihat hasil slope dari pengukuran yang mencirikan masih bagus
tidaknya kepekaan dari elektroda tersebut. Toleransi hasil slope
tidak boleh kecil dari 95%. Lalu setelah penggunaannya elektroda
pH harus ditutup dengan penutup yang berisi KCl untuk menjaga
elektroda dari debu maupun lemak.

20
BAB III TINJAUAN PUSTAKA

A. Betacarotene
1) Definisi Betacarotene 1% CWS
Betacarotene adalah suatu senyawa karoten alisiklik yang
mudah diuraikan dan banyak terdapat di dalam sayuran dan buah-
buahan yang berwarna kuning sampai merah gelap, sedangkan 1%
CWS itu sendiri bermakna bahwa Betacarotene yang terdapat
dalam contoh mempunyai batas minimal yaitu 1 % yang terlapis
oleh zat yang terlarut dalam air , karena karoten itu sendiri tak
dapat larut pada air, asam, maupun basa serta pada pelarut
organik seperti methil alkohol dan alkohol.

2) Struktur Betacarotene
Betacarotene merupakan bagian dari molekul yang dikenal
sebagai karotenoid, yang memiliki struktur dasar yang terdiri dari
unit isoprena.

Gambar 4. Struktur Isoprena

Unit – unit isoprene ini bergabung end-to-end membentuk


rantai terkonjugasi yang umum pada semua karotenoid.

Gambar 5. Struktur Umum Karotenoid

21
Betacarotene terdiri dari delapan unit isoprena yang pada
setiap akhirnya berbentuk siklik.

Gambar 6. Struktur Betacarotene yang Terdiri dari 8 Unit Isoprena

Gambar 7. Struktur Betacarotene

3) Sejarah Betacarotene
Betacarotene pertama kali diisolasikan oleh Wackenroder
pada tahun 1831 bersama dengan golongan karotenoid karotenoid
lainnya. Kemudian pada tahun 1907, ditemukan rumus molekul dari
Betacarotene yaitu C40H56 oleh Willsatter dan Mieg. Rumus molekul
ini kemudian dijelaskan strukturnya oleh Karrer pada tahun 1930 –
1931.

Pada tahun 1950 pertama kalinya Betacarotene dapat


disintesis secara total, kemudian Roche pada tahu 1954 mulai
memproduksinya secara komersil. Sepanjang tahun 1970 – 1980
berbagai penelitian dilakukan untuk mengetahui segala sesuatu
tentang Betacarotene, mulai dari manfaatnya untuk mencegah

22
kanker hingga dijadikan bahan tambahan maupun pewarna pada
produk suplemen vitamin.

4) Sifat Fisika dan Kimia Betacarotene


1) Sifat Fisika Betacarotene
a) Berwujud serbuk Kristal.
b) Berwarna kuning, jingga, hingga merah tua.
c) Sensitif pada panas, udara, dan cahaya.
d) Untuk senyawa karoten murni tidak larut dalam air, etanol,
namun larut dalam ether dan sikloheksan, tetapi dalam
Betacarotene 1% CWS dapat di larutkan dalam air.

2) Sifat Kimia Betacarotene


a) Memiliki rumus molekul C40H56.
b) Memiliki bobot molekul 536,87 g mol-1.
c) Memiliki densitas sebesar 0,94 g cm-3.
d) Memiliki titik leleh sebesar 180 – 182 0C.
e) Memiliki titik didih sebesar 633 – 677 0C.

3) Kegunaan Betacarotene
1) Membantu mencegah kanker prostat.
2) Sebagai zat antioksidan.
3) Membantu mengurangi kebutaan dini pada mata.
4) Sebagai zat pewarna yang aman dan alami dalam industri.

4) Kelebihan Betacarotene
1) Menyebabkan penyakit carotenodermia dimana timbul warna
jingga yang mencolok pada kulit.
2) Menyebabkan kanker paru-paru pada perokok berat.

23
B. Spektrofotometer UV-VIS

Analisis kimia dengan metode spektrofotometri didasarkan


pada interaksi radiasi elektromagnetik (sinar) dengan materi. Interaksi
tersebut meliputi proses absorpsi, emisis, refleksi, dan transmisi
radiasi elektromagnetik oleh atom – atom atau molekul dalam suatu
materi.

Spektrofotometer UV-VIS merupakan alat yang terdiri dari dua


komponen utama, yaitu spektrometer dan fotometer. Spektrometer
menghasilkan spectra dengan panjang gelombang tertentu,
sedangkan fotometer mengukur intensitas cahaya yang ditransmisikan
atau diabsorpsi. Jadi, spektrofotometer digunakan untuk mengukur
energi secara relative bila energi tersebut ditransmisikan, direfleksikan,
atau diemisikan sebagai fungsi dari panjang gelombang.

Dalam spektrofotometer terdapat lima komponen atau bagian


penting yaitu sumber cahaya, monokromator, sel, detektor dan meter.
Secara garis besar kelima komponen tersebut dapat dilihat pada
skema dari alat spektrofotometer sebagai berikut :

Sumber Cahaya Monokromator Sel Detektor Meter

Gambar 8. Skema Spektrofotometer

a. Sumber sinar

Sumber sinar dalam spektrofotometri memiliki dua fungsi,


pertama untuk memberikan energi pada daerah panjang
gelombang sesuai keinginan pengukuran, dan yang kedua untuk
mempertahankan intensitas sinar yang tetap atau konstan selama

24
pengukuran. Untuk daerah sinar tampak (visible), sebagai sumber
cahaya digunakan lampu wolfram yang menghasilkan sinar dengan
panjang gelombang (λ) antara 320 - 2500 nm dan untuk daerah UV
digunakan lampu hidrogen atau deuterium (D2) yang memiliki λ
antara 160 - 375 nm.

b. Monokromator

Monokromator berfungsi untuk memperoleh sinar


monokromatis, cahaya polikromatik yang dikeluarkan oleh sumber
sinar didispersikan menjadi cahaya monokromatis sesuai dengan
panjang gelombang yang diinginkan. Monokromator terdiri dari
beberapa bagian, diantaranya:

1) Celah masuk, yang berfungsi menerima sinar yang telah


dipersempit pada daerah panjang gelombang tertentu untuk
diteruskan ke zat (kuvet).
2) Lensa kolimator, yang berfungsi untuk mengubah sinar menjadi
berkas sinar sejajar.
3) Celah keluar, yang berfungsi untuk mengisolasi sinar yang
diinginkan, dengan menghalangi sinar yang lain dan
meneruskan sinar yang diinginkan menuju ke zat.
4) Media pendispersi.

Pada monokromator terdapat dua macam pendispersi


yang sering digunakan, yaitu:

1) Prisma

Prisma bekerja berdasarkan prinsip pembiasan


cahaya, hasil pembiasan adalah terpecahnya radiasi
menjadi beberapa radiasi dengan panjang gelombang
tertentu, panjang gelombang yang berbeda - beda dapat
diatur untuk dilewatkan melalui celah-celah keluar dan
mencapai sampel dengan cara memutar prisma. Prisma bisa

25
terbuat dari gelas, kuarsa, atau silika. Pada daerah UV harus
digunakan prisma dari kuarsa atau juga silika leburan.
Prisma juga dapat digunakan untuk daerah infra merah,
tetapi radiasi infra merah dapat ditransmisikan oleh gelas
dan silika leburan, oleh karena itu daerah prisma dan alat
optik harus terbuat dari kristal halida alkali atau alkali tanah
yang bisa ditembus oleh sinar infra merah. Prisma bekerja
baik pada daerah radiasi UV dan sinar tampak, meskipun
dapat juga digunakan untuk infra merah, akan tetapi prisma
lebih efektif pada daerah panjang gelombang yang lebih
pendek maka jarang sekali prisma digunakan untuk radiasi
infra merah.

2) Kisi Difraksi

Kisi difraksi bekerja berdasarkan prinsip pemantulan


cahaya. Kisi difraksi mengandung banyak galur pada
permukaannya (seperti aluminium) jumlah galur perinci
sebanyak 15000 - 30000 untuk daerah UV dan sinar tampak,
yang berfungsi sebagai pusat pemencar dan menghasilkan
dispersi yang sama untuk semua panjang gelombang. Kisi
difraksi sukar untuk disiapkan dan kisi yang asli harganya
sangat mahal.

c. Sel (Kuvet)

Sel (kuvet) adalah tempat disimpannya larutan sampel yang


akan diukur serapannya, kuvet ini diletakkan pada jalan cahaya dari
monokromator. Kuvet untuk analisis harus memenuhi syarat-syarat
sebagai berikut:

1) Tidak berwarna sehingga dapat mentransmisikan cahaya.

2) Tidak bereaksi terhadap bahan-bahan kimia (Inert).

3) Permukaannya secara optis harus benar-benar sejajar.

26
4) Tidak boleh rapuh dan tidak menyerap cahaya.

5) Mempunyai bentuk yang sederhana.

6) Ukuran diameter 1 cm dengan volume 5 ml.

Untuk pengukuran serapan sinar tampak, kuvet dapat


digunakan dari gelas silikat biasa (bahan kaca corex). Bahan ini
dapat menyerap sinar UV sehingga tidak dapat digunakan untuk
pengkuran pada daerah sinar UV. Untuk itu dapat digunakan kuvet
yang terbuat dari plexyglass atau kuarsa yang tahan terhadap
pelarut organik, asam ataupun basa kuat yang pekat serta dapat
mentransmisikan sinar uv atau visible.

d. Detektor

Detektor pada umumnya berfungsi untuk mengubah energi


cahaya menjadi energi listrik, energi cahaya yang dirubah ialah
energi cahaya yang ditransmisikan yang jatuh mengenai detektor
menjadi suatu besaran yang terukur. Idealnya detektor harus
memiliki kepekaan yang tinggi, perbandingan sinyal-noise yang
tingi, dan responnya stabil pada daerah panjang gelombang.
Sebagai detektor dapat dipakai photo tube atau Barrier Layer cell.

1) Photo tube
Bentuk sederhananya terdiri atas suatu bola gelas
(didalam bola terdapat katoda dan anoda yang dihubungkan
dengan suatu baterai) yang hampa udara atau berisi gas mulia
bertekanan rendah. Katoda didalam bola berbentuk lempeng
setengah lingkaran dan dibagian dalamnya dilapisi zat yang
sangat peka terhadap cahaya, sedangkan anodanya terbuat
dari cincin logam yang diletakkan sedikit dekat dengan pusat
lingkaran. Mekanisme kerjanya yaitu cahaya yang jatuh pada

27
katoda akan membebaskan elektron dan akan meloncat ke
anoda sehingga akan terdapat aliran dalam sirkuit.
2) Barrier layer cell
Terdiri atas sebuah plat logam yang dilapisi suatu lapisan
semi konduktor dan suatu lapisan transparan yang tipis dari
perak yang dilettakan diatas lapisan semi konduktor (berfungsi
sebagai elektron kolektor / pengumpul elektron). Mekanisme
kerjanya yaitu energi cahaya yang jatuh diatas permukaan
sampai ke lapisan semi konduktor akan mengeksitasi elektron-
elektron antar permukaan menuju ke elektron kolektor.

e. Meter

Pada meter sinyal listrik yang dihasilkan oleh detektor


dikonversi menjadi suatu nilai yang dapat dibaca sebagai Absorban
ataupun % T.

Dalam pengukuran secara spektrofotometri ini terdapat


dasar yang menjadi landasannya yaitu Hukum Lambert – Beer.
Hukum ini merupakan penggabungan dari hukum yang dijelaskan
oleh Lambert pada tahun 1760 dan hukum yang dijelaskan oleh
Beer pada tahun 1852.

Hukum Lambert berbunyi:

“Bila suatu cahaya monokromatis melalui suatu media yang


transparan maka bertambah turunnya intensitas cahaya yang
dipancarkan sebanding dengan tebalnya media (t).”

Hukum Beer berbunyi:

28
“Bila suatu cahaya monokromatis melalui suatu media yang
transparan maka bertambah turunnya intensitas cahaya yang
dipancarkan sebanding dengan kepekatannya (C).”

Sehingga jika digabungkan Hukum Lambert–Beer berbunyi:

“Bila suatu sinar monokromatis dilewatkan padai suatu


media yang transparan, maka bertambah atau turunnya intensitas
sinar yang di teruskan / dipancarkan / ditransmisikan sebanding
dengan bertambah tebal dan kepekatan dari media tersebut.”

𝐴 = 𝜀. 𝐶. 𝑡

Dimana:

A = absorbansi/serapan

𝜀 = tetapan absorbansi molar

C = konsentrasi larutan

t = tebal media

29
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Parameter Betacarotene
Berikut merupakan tabel parameter analisa dalam pengujian
bahan baku Betacarotene:

Tabel 1. Parameter Betacarotene 1% CWS/M

No. Parameter Satuan Standar


1. Kenampakan Fisik - Serbuk halus
2. Warna - Jingga
3. Kelarutan dalam air - Larut sempurna
5. Intensitas warna larutan - ≥ 25
6. Zat yang hilang setelah
pemanasan (Loss On % ≤ 5,0
Drying)
7. Identifikasi, panjang
nm 450 - 460
gelombang maksimum
8. Kemurnian (Assay) % ≥1
9. Logam berat (Heavy Metal) ppm ≤3
10. Arsen ppm ≤ 10

1. Penetapan Kemurnian Betacarotene (Assay)

a. Prinsip :
Betacarotene dapat ditetapkan kadarnya secara
spektrofotometri dengan alat spektrofotometer yang didasarkan
pada pengukuran intensitas cahaya yang di serap oleh contoh.
b. Alat :
1) Tabung sentrifugasi
2) Botol Semprot
3) Alat ultrasonik
4) Pipet ukur 5 ml
5) Pipet volum 10.00 ml

30
6) Pipet volum 50.00 ml
7) Mechanical Shaker
8) Alat sentrifugasi
9) Round bottom flask
10) Evaporator
11) Corong
12) Labu ukur 100 ml
13) Spektrofotometer
14) Kuvet
15) Neraca analitik
16) Sudip
c. Bahan :
1) Sampel Betacarotene
2) Air demin
3) HCl 1N
4) Kloroform
5) Sikloheksana
d. Cara Kerja :
1) Ditimbang contoh 100 mg kedalam tabung sentrifugasi.
2) Ditambahkan 25 ml air demin.
3) Diultrasonik dengan suhu 60 oC selama 5 menit.
4) Di dinginkan sehingga sama dengan suhu ruangan.
5) Ditambahkan 1 ml HCl 1N dan 50.00 ml kloroform.
6) Dihomogenkan dengan alat mechanical shaker selama 20
menit
7) Setelah itu di sentrifugasi selama 5 menit.
8) Setelah terbentuk 2 buah lapisan yang terpisah vakum
bagian atas yang di dalamnya mengandung air.
9) Dipipet 10.00 ml larutan bagian bawah yang mengandung
kloroform.
10) Dimasukkan kedalam round bottom flask lalu dievaporasi
sampai kering.

31
11) Hasil evaporasi dilarutkan dengan sikloheksana kedalam
labu ukur 100.00 ml (larutan tes).
12) Dicari panjang gelombang maksimum larutan tes (antara
450-460 nm).
13) Di ukur absorbansi dari larutan tes dengan panjang
gelombang maksimum yang telah didapatkan.
e. Perhitungan :

Abs x 500
% Assay =
2230 x W

Keterangan :

Abs = Absorbansi pada panjang gelombang maksimum

W = Bobot contoh (gram)

500 = Faktor pengenceran

2230 = E (1%, 1 cm) Betacarotene menurut Ph. European

2. Hasil Analisis Assay Pada Betacarotene


Setelah dilakukan analisis Assay Betacarotene didapat hasil:

Gambar 9. Grafik Panjang Gelombang Maksimal Sp1

32
Gambar 10. Grafik Panjang Gelombang Maksimal Sp2

Tabel 2. Data Absorban Sampel Pada Panjang


Gelombang Maksimal

Sampel Mean SD%RSD Reading


0.5072
Sp1 0.5071 0.0001 0.02 0.5071
0.507
0.5011
Sp2 0.5011 0.0001 0.02 0.5011
0.5013
Abs x 500
% Assay =
2230 x W

0,5071 x 500
% Assay sp1 = = 1,136 %
2230 x 0,10008

0,5011 x 500
% Assay sp2 = = 1,123 %
2230 x 0,10004

% Assay = 1,130 %

33
Hasil analisa assay yang telah terealisasi kemudian
dibandingkan dengan ketentuan kadar assay standar European
Pharmacopoeia sebagai berikut:

Tabel 3. Hasil Analisis Betacarotene 1% CWS/M

No. Parameter Satuan Hasil Standar


1. - - Serbuk
Kenampakan Fisik
halus
2. Warna - - Jingga
- Larut
3. Kelarutan dalam air -
sempurna
5. Intensitas warna larutan - - ≥ 25
Zat yang hilang setelah
6. pemanasan (Loss On % - ≤ 5,0
Drying)
Identifikasi, panjang
7. Nm 450 450 - 460
gelombang maksimum
8. Kemurnian (Assay) % 1,130 ≥1
9. Logam berat (Heavy ppm
- ≤3
Metal)
10. Arsen ppm - ≤ 10

34
BAB V PEMBAHASAN

A. Pembahasan
1. Sebelum menimbang sampel analisa, pastikan neraca bersih dari
debu, lemak ataupun kotoran, kemudian pastikan gelembung water
pass pada neraca tepat ditengah lingkaran untuk mengetahui tegak
tidaknya posisi neraca. Lalu pastikan sudah dikalibrasi terlebih
dahulu menggunakan batu timbang agar neraca dapat diketahui
layak tidaknya penggunaan.
2. Saat memipet atau menambahkan larutan, pastikan alat ukur
gelas dibilas terlebih dahulu agar alat menyesuaikan dengan
larutan yang akan dipipet dan terbilas dari kotoran, sehingga
penambahan akan akurat.
3. Saat menggunakan alat Mechanical Shaker, pastikan tabung
sentrifuge sudah dipasang dengan kunci tutup tabung agar tutup
tabung tidak lepas dari tabungnya saat penghomogenan.
Kemudian pastikan juga tabung sentrifuge sudah terpasang kuat
pada klem Mechanical Shaker agar tabung tidak lepas dari klem
saat penghomogenan berlangsung. Gunakan tang agar
pemasangan tabung pada klem kuat dan tidak mudah goyang.
4. Sebelum melakukan sentrifuge pada tabung, pastikan tabung
juga terpasang kunci tutup tabung agar tutup tabung tidak lepas
dari tabungnya saat melakukan sentrifuge. Pastikan juga tabung
sudah terpasang seluruhnya pada alat sentrifuge agar saat
proses berlangsung tabung tidak lepas dari alat.
5. Saat proses vakum berlangsung, usahakan agar fase atas saja
yang terpisahkan, sehingga volume fase bawah tidak kurang saat
tahap pemipetan berikutnya.
6. Sebelum melakukan evaporasi pada round bottom flask, pastikan
air pada cooler pada alat evaporator di atas batas limit, agar
proses pendinginan berjalan. Pastikan juga pilihan jenis pelarut
pada evaporator sudah dicocokan pada sampel, yaitu kloroform.

35
Ini berguna untuk pembatasan tekanan saat proses evaporasi
berlangsung.
7. Penambahan sikloheksana pada sampel wajib dilakukan di ruang
asam karena bau sikloheksana yang cukup menyengat dan
berbahaya. Begitu juga dengan penambahan kloroform harus
dilakukan di ruang asam, dan menggunakan APD seperti sarung
tangan silikon, apron, dan safety googles agar mencegah kontak
langsung dengan kulit saat terjadi tumpahan dan mengurangi
resiko kecelakaan kerja.
8. Sebelum menggunakan kuvet pada sampel, pastikan kuvet sudah
menjalani proses kebersihan kuvet agar pengukuran pada
sampel tepat dan akurat. Usahakan saat prosesnya, absorban
pada saat men-zero yaitu mendekati 0,0000 karena pada saat
penembakan sinar, seharusnya tidak ada sinar yang terserap
karena tidak ada zat yang sedang menyerap sinar. Namun sering
ada kejanggalan pada saat men-zero absorban karena kesalahan
pembacaan atau memang ada zat pengotor yang tidak terlihat
sehingga menyebabkan absorbannya tidak 0. Proses kebersihan
kuvet menggunakan senyawa air sebagai zat netral yang
dijalankan dengan panjang gelombang 240 nm. Batas toleransi
absorban kedua saat proses kebersihan kuvet yaitu 0,005 dari
absorban pertama.
9. Saat menggunakan kuvet, jangan menyentuh bagian sisi kaca
yang transparan pada kuvet karena cahaya yang ditembakkan
melalui monokromator akan melewati sisi transparan kuvet. Sisi
kuvet yang boleh dipegang adalah sisi kuvet yang buram.
10. Sesudah penggunaan kuvet, kuvet harus dibilas dengan air dan
ethanol agar bersih dari zat pengotor sampel.

36
BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan
Setelah dilakukan analisis parameter kemurnian pada sampel
Betacarotene 1 % CWS/M dengan nomor lot CM38077 didapatkan
hasil kadar Assay sebesar 1,130 %. Material Betacarotene yang
dianalisis bermutu baik dan layak untuk digunakan sebagai bahan
baku dalam pembuatan tablet vitamin karena memenuhi persyaratan.

B. Saran

a. Untuk prosedur kerja yang sering digunakan sebaiknya bahasanya


dibuat lebih mudah dan diperinci, agar tidak terjadi kesulitan saat
melakukan analisis.

b. Dalam penggunaan alat - alat pelindung diri (APD) lebih


ditingkatkan lagi demi keselamatan kerja.

c. Sebaiknya alat-alat gelas yang tidak memenuhi standar misalnya


retak atau buram tidak digunakan kembali.

d. Dalam penggunaan alat – alat ukur gelas, sebaiknya ditambahkan


lagi kuantitasnya terutama labu ukur dan pipet gondok karena ada
halnya saat analisis berlangsung, kuantitas alat gelas tidak dapat
memenuhi kebutuhan analisa sehingga analisa dapat tertunda.

e. Untuk penyusunan reagent – reagent terutama reagent larutan


organik dan reagent yang berada di dalam kulkas, sebaiknya
penataannya di permudah agar tidak terjadi kesulitan saat
melakukan analisa.

37
DAFTAR PUSTAKA

Anonimus. 1997. Europeans Pharmacopeia, Edisi Ke-4. Council


Frankfrut Europe.

Beta-Carotene. Desember 29, 2011. http://wikipedia.org/

Ernawaty, Evi, dan S. Hamdani. (n.d). Desember 26, 2011.


Spektrofotometer UV/VIS. http://catatankimia.com/

Evens, Martha. (n.d). Desember 26, 2011. Beta-carotene. School of


Chemistry, University of Bristol. http://www.chm.bris.ac.uk/

Karotena. Desember 29, 2011. http://id.wikipedia.org/

Rohayati, Siti, Rahman Arief, dan Wiwi Widarsih. 2010. Spektrofotomeri,

Spektrofotometer Ultra Violet/Visibel. Desember 25, 2011.


http://aiifchemist.blogspot.com/

38
LAMPIRAN

39
Head of Quality
Sri Hayati

QC Control QA System QA Operation


Manager Manager Manager
Yane Emran Ahmad Wildan A. I Made Adhi G.

Laboratory VIQA Supervisor QSS Supervisor Quality PQA


Management Staff
Operational Supervisor
Khanan Yuliani Reza Hermawan Supervisor
QSS Pharmacist Afrinda Gita
VIQA Pharmacist Andri Irawan S.
QSS Officer
Raw & Pack FG & Microbiology VIQA Officer QO PQA
Material Stability Supervisor
Pharmacist Pharmacist
Supervisor Supervisor Ery Setya
Doris Fatihah Al
Hannelore S. Firdaus PQA
FG & Stability Analyst Officer

Raw & Pack Material FG & Stability Analyst


Analyst

Helper Helper

Gambar 11. Struktur Organisasi QA/QC PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant