1.

-Introducción

La industria farmacéutica produce medicamentos en diferentes presentaciones, según las

necesidades e ingredientes que contengan. Gracias a esto encontramos medicamentos subcutáneos
(como las inyecciones), tópicos (como las pomadas), inhalados u orales. En este último tipo de
medicamentos están las pastillas, las tabletas, suspensiones, cápsulas, entre otros.
Las cápsulas constituyen la segunda forma farmacéutica sólida de administración oral más
frecuentemente utilizada, acuñada por la Farmacopea de los Estados Unidos en 1942.(Vila Hato)

Las cápsulas son preparaciones sólidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda y tener forma
y capacidad variables,y que generalmente contienen una única dosis de un principio activo. Las
cubiertas de las cápsulas son de gelatina u otras sustancias, cuya consistencia puede adaptarse por
adición de sustancias como glicerol o sorbitol, al cual pueden añadirse excipientes tales como
disolventes, diluyentes, lubricantes y disgregantes. Las capsulas se pueden distinguir en cinco tipos
como cápsulas duras, blandas, gastrorresistentes, de liberación modificada y sellos, de las cuales las
cápsulas duras serán de estudio en esta práctica.

Las cápsulas están terminadas de manera tal que encajan perfectamente una en el interior de la otra,
actuando la de menor diámetro y mayor longitud como receptáculo o cuerpo, en donde se dosificará
el producto medicamento y la de mayor diámetro y menor longitud como tapa o cabeza.

Las máquinas encapsuladoras son las que permiten el proceso de llenado y cierre de las cápsulas.
Existen diferentes tipos de encapsuladoras: encapsuladoras manuales, encapsuladoras
semiautomáticas y encapsuladoras automáticas.

En esta práctica nos enfocaremos a entender los principios básicos del uso de la encapsuladora
manual Pro Filler 1100 ubicada en el área de solidos de la UAM-X.Para una adecuado encapsulado
se realizara el ensayo de uniformidad de dosis de acuerdo a la FEUM , como control de calidad
durante el proceso de encapsulado ,se realizan gráficos de control y se analizarán los resultados
obtenidos.

2. Marco teórico
La palabra cápsula deriva del latín “capuz-la” diminutivo de capsa (caja). Las cápsulas pueden ser
de gelatina dura o rígidas o de gelatina blanda o flexible. Históricamente se le atribuye el invento
de las cápsulas de gelatina dura al francés Lehuby en 1846. Posteriormente en 1848 Murdock creó
la cápsula de gelatina dura de dos piezas, la cual fue patentada en 1865. Inicialmente las cápsulas
únicamente eran usadas en la dosificación de pocos fármacos, sin embargo, a partir de los primeros
años del siglo XIX se incrementó su

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aplicación. En la actualidad son muy utilizadas debido a su fácil transportación y también por ser
fáciles de deglutir. (Carstensen, 1993)

Las cápsulas de gelatina dura están constituidas

de dos partes, la más larga es llamada cuerpo
mientras que la más pequeña se le conoce como
cabeza. Se utilizan ocho tamaños distintos de
cápsula numerados del 000 ( el mayor ) al 5 ( el
más pequeño ) (figura 1). (Remington, 2003)

La materia prima principal utilizada en la

elaboración de las cápsulas es gelatina disuelta
en agua purificada. Posibles sustancias
auxiliares o coadyuvantes según el uso previsto
de las cápsulas son los colorantes,
conservadores y materiales gastrorresistentes.
(Aulton, 2004)

La gelatina se obtiene hirviendo en agua piel y

huesos de porcino o bovino. La viscosidad y el
poder gelificante o consistencia de la gelatina son dos propiedades esenciales para la fabricación de
las cápsulas. (Aulton, 2004)

Los colorantes se utilizan para identificar a las cápsulas. Los más frecuentes son la eritrosina, la
indigotina o índigo carmín y el amarillo de quinolina. También se utilizan pigmentos como el óxido
de hierro negro, rojo o amarillo. (Aulton, 2004)

Los materiales gastrorresistentes se utilizan para controlar la liberación intestinal de las cápsulas.
Para proporcionar una cubierta entérica pueden mencionarse los derivados de la celulosa y los
copolímeros acrílicos.(Remington, 2003)

Las cápsulas de gelatina dura contiene de un 12 a 16% de agua. Si la humedad es inferior al 12%,
las cápsulas se tornan quebradizas, y por el contrario cuando el porcentaje de agua es superior al
16%, las cápsulas se tornan flácidas y pierden su forma.(Remington, 2003)
La fabricación industrial de las cápsulas de gelatina dura comprende las siguientes etapas ( figura
2) (Lieberman, 1980):
• Preparación de la solución concentrada de gelatina (30-40% en peso) en agua desmineralizada
(60-70°C).

• Formación de las cápsulas por inmersión en la solución de gelatina, mantenida a temperatura

constante (45-55°C), de punzones de acero inoxidable. Sobre la superficie de los punzones, o
moldes, se forma una película por gelificación.
• Secado de la película en hornos.
• Extracción y ensamblado de los cuerpos y las tapas secos.

Una vez dosificadas las cápsulas, para que no se separen fácilmente el cuerpo y la cabeza, se idearon
diversos sistemas de cierre, como:

• Sellado con una gota de gelatina o colocación de un precinto en la zona de contacto entre cuerpo
y cabeza.

• Sistemas de autobloqueo, como Snap-Fix, Coni-Snap o Star-Lock, consistentes en la formación

de hendiduras y protuberancias complementarias en el cuerpo y la tapa de la cápsula.

Ventajas
Las cápsulas constituyen la segunda forma farmacéutica sólida de administración oral más
frecuentemente utilizada, después de los comprimidos, debido a que tienen las ventajas de (Alpizar,
2003):
• Bajo costo(algunas veces)

• Son insípidas y permiten de esta manera enmascarar características desagradables del principio
activo.
• Protegen el fármaco de agentes externos como el polvo el aire y la luz.
• Facilita a los pacientes la identificación del medicamento por el color.

• La composición de la formulación es relativamente sencilla ya que requiere de pocos excipientes.

Desventajas (Alpizar, 2003):
• No puede administrarse a niños, adultos mayores o inconscientes.
• Sensibles a la humedad.
• Susceptibles a la contaminación microbiana.
• Por ser de colores llamativos se pueden confundir por dulces.
• Se depende de proveedores únicos.
•Dosis inexacta(encapsuladoras manuales)
• Si se requiere un efecto terapéutico rápido no son la forma farmacéutica de primera elección.
• No son una buena opción cuando los pacientes sufren trastornos en el tracto gastrointestinal.
• No pueden emplearse para dosificar fármacos delicuescentes.

Defectos
Clasificación de defectos visuales.
Los defectos visuales están clasificados de acuerdo a las siguientes definiciones (Archivo, 2004):

• Defectos visuales críticos: Son defectos que causan pérdida de las propiedades del contenido de la
cápsula o causa un bajo peso en el dosificado de la cápsula.

• Defectos visuales mayores: Son defectos que podrían causar problemas en la operación de llenado
tales como un cerrado incorrecto.

• Defectos visuales menores: Son defectos que no afectan el proceso de llenado pero si a la
apariencia visual o cosmética del producto
Defectos de impresión

Los defectos de impresión están clasificados de acuerdo a las siguientes definiciones (Archivo,
2004):
• Defectos críticos de impresión: Falta de impresión de las cápsulas con el logo.

• Defectos mayores de impresión: Son aquellos que dificultan la identificación del producto por su
poca legibilidad.

• Defecto menor de impresión: Defectos de impresión los cuales no afectan la legibilidad o

identificación del logo, pero sí afecta la apariencia visual de la cápsula.

Selección del tamaño de cápsula

Es muy importante seleccionar el tamaño de la cápsula, para tal objetivo se puede aplicar la “regla
de siete” o también se puede utilizar un método que toma en cuenta la densidad aparente.
(Carstensen, 1993)
• Regla del siete
1. Convierta el peso total del polvo por dosificar en “grain” considerando
que: 1 grain=0.065g.
2. Reste el número de “grains” al número siete.
3. Compare los resultados obtenidos con las tablas

Método basado en la densidad aparente

Para determinar el tamaño de cápsula que debe utilizar en cada caso, tiene que conocerse elvolumen
ocupado por la mezcla que se va a encpasular (Vm),su densidad aparente(da) y el peso de la
misma(p) que se pretende incorporar a la cápsula:
Vm=P/da

Puede ocurrir que el volumen ocupado por la cantidad de la mezcla que se va a encapsular no
corresponda exactamente con los volúmenes de las capsulas(Vc) disponibles en el mercado(figura
1),aspecto que solo tiene importancia en el caso de que el llenado de la capsula se realice
volumétricamente por enrasado. En esta situación debe calcularse el volumen remanente de la
capsula(Vr=Vc-Vm),y completarlo con una determinada cantidad de diluyente(Pd).habitualmente
lactosa, la cual se establece a partir de su correspondiente densidad(dd).
Pd=dd.Vr

Llenado de capsulas rigidas

La elaboración de las cápsulas requiere de la separación previa del cuerpo y la tapa, la incorporación
adecuada del material y el ensamblaje de la tapa sobre el cuerpo. Estas operaciones son comunes,
independientemente de que llenado se realice manualmente, para dispensación extemporánea, o a
escala industrial, utilizando máquinas automáticas de alta velocidad. La diferencia fundamental
entre los diferentes métodos disponibles para llevar a cabo esta operación es la forma de medir la
dosis del material que se introduce en le cuerpo de la cápsula (Vila,Hato).

Llenado manual. Cuando el llenado se realiza en pequeños lotes ,como es habitual en las oficinas
de la farmacia ,en las farmacias de hospitales o en la industria para prescripciones especiales o en
ensayos clínicos, se recurre a esté método utilizando equipos sencillos de los que existen
comercializados numerosos modelos.Generalmente, están constituidos por un par de placas de
plástico con perforaciones de diferentes diámetros, adecuadas a los tamos de las capsulas
disponibles y con capacidad para alojar 30 a 100 unidades(figura 3)
 Fig.3.Esquema de una encapsuladora manual

Excipientes

Starcap
Es una mezcla única coprocesada de excipientes aceptados, almidón de maíz y almidón
pregelatinizado, diseñado para su uso en cápsulas y tabletas. Compresible de flujo libre inerte con
características de desintegración. Exhibe una buena estabilidad física, química y microbiológica.

Lactosa monohidratada

La lactosa se usa ampliamente en la industria farmacéutica en la fabricación de cápsulas y

comprimidos (diluyente), de polvos (para dar volumen), y como vehículo para fármacos en
inhaladores de polvo seco. Polvo cristalino, blanco o casi blanco. Fácil pero lentamente soluble en
agua, prácticamente insoluble en etanol al 96%. Tiene un peso molecular de 306.2 y un punto de
fusión de 202°C

Estearato de magnesio

El estearato de magnesio es un fino polvo blanco. Su principal función es la de lubricar cápsulas y

tabletas. Mejora la fluidez, asegurando un proceso de fabricación eficiente. Es un polvo ligero muy
fino, blanco, graso al tacto. Prácticamente insoluble en agua y en etanol anhidro con un punto de
fusión de 88,5 ºC (puro).

3. Objetivos
General

-Conocer el funcionamiento de la encapsuladora manual Pro Filler 1100 utilizando cápsulas de

gelatina rígida.
Particular

-Determinar la cantidad de polvo adecuado para el llenado de las cápsulas, conociendo las
características reológicas del polvo; densidad aparente y compactada
.
-Conocer las etapas del proceso de encapsulado, para obtener cápsulas que cumplan con las
especificaciones de variación de masa, establecida en la FEUM.

-Determinar lo puntos críticos y los factores que pueden afectar el proceso del encapsulado manual.

4. Metodología

Materiales Equipos Marca/modelo

Espátula Balanza analítica ohaus
Probeta graduada de Encapsuladora manual Pro Filler 1100
100 mL
Cápsulas trasparentes
del N° 0

Tabla 1.-Materias primas utilizadas en la formulación del polvo

Materias primas % Gramos

1.-Starcap(almidón) 72.23 36.115
2.-Lactosa Monohidrato 26.77 13.38
3.-Estearato de magnesio 1 0.5

Total 100 50

1.-Para la obtención del polvo, que se utilizara en el llenado de las cápsulas se mezclaron los
excipientes 1 y 2 de la tabla 2 en un mezclador de cubo a 50 rpm durante 9 minutos, se adiciona al
mezclador el excipiente 3 y se mezcla por un minuto.
3 DIAGRAMAS
7. Conclusión

8. Bibliografía
1. Alpizar R., Ma del Socorro. Tecnología Farmacéutica II .Formas Farmacéuticas
Sólidas. UNAM, México. 2003. Páginas 22-30
2. Carstensen, J.T. Principios Farmacéuticos de Formas de Dosificación Sólidas.
Publicación de Technomic. ESTADOS UNIDOS. 1993. páginas 24-26, 36-40
3. Remington. Farmacia. 20ª edición Tomo 1. Editorial Médica Panamericana.
Argentina. 2003. páginas 808-810, 1027-1031.
4. AULTON, M.E. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas.
Elsevier. 2o edición. 2004, pp. 398, 412, 413
5. LIEBERMAN, H.A. Formas de dosificación farmacéutica. Tabletas. Vol. 1. U.S.A.,
Marcel Dekker, 1980, pp. 236-258.
6. Archivo de referencia técnica. Cápsulas de Gelatina Duras.Capsulgel.2004
7. Viridiana Gisela Llera Rojas. Elaboración de procedimientos.
8. México: Universidad Autónoma Metropolitana Unidad Xochimilco Departamento de
Sistemas Biológicos, 2017.