Anda di halaman 1dari 3

Bangunan dan Sarana Penunjang

Bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan,

koridor dan lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi

bangunan ditinjau secara teratur dan diperbaiki jika perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan

dan fasilitas dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu obat.

Misalnya dilakukan diluar waktu kegiatan produksi.

Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan

produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang

berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas

umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau

produk selain yang sedang diproses.

Dengan standar pabrik CPOB ( Standard pabrik Farmasi ), maka fasilitas yang ada di antara

lain :

a. Laboratorium meliputi :

- Laboratorium Instrumentasi

- Laboratorium Farmakologi

- Laboratorium Formulasi

- Laboratorium Farmakognosi

- Laboratorium Stabilitas

- Laboratorium Kimia,

yang dilengkapi peralatan HPLC (High Pressure Liquid Chromatography), GC ( Gas

Chromatography ) dan TLC Scanner (Thin Layer Chromatography). Keseluruhan

laboratorium tersebut dibangun di atas lahan seluas 1200 m².

b. Pengolahan air limbah

c. Perpustakaan
d. Kinik Holistik

Pada sarana pendukung terdiri dari :

a. Ruang Istirahat

b. Kantin

c. Toilet

Ruangan istirahat dan kantin dipisah dari area produksi dan laboratorium Pengawasan

Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah

disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan

langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah

berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Sedapat mungkin

letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku

cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah

disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut. Sarana pemeliharaan

hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan dilengkapi dengan akses

hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.

Peralatan

Sebelum proses produksi bagian QC harus memeriksa sanitasi dan hygiene ruangan

dan peralatan serta mesin sudah terkualifikasi. Setelah semua hasil pemeriksaan memenuhi

persyaratan maka peralatan, mesin, dan ruangan diberi label “CLEANED” yang artinya siap

untuk digunakan dalam proses produksi.

Quality Control bertanggung jawab dalam melakukan pengawasan terhadap mesin,

peralatan, dan ruangan sebelum dan sesudah proses produksi. Peralatan dibersihkan bagian

luar maupun bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan

dalam kondisi bersih setelah digunakan. Sebelum digunakan, kebersihannya diperiksa lagi
untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah

dihilangkan. Untuk memastikan bahwa mesin atau peralatan sudah bersih maka dilakukan

metode apus (swab sampling methode) atau pembilasan akhir.

Setelah bahan baku, personalia, ruangan dan peralatan telah memenuhi persyaratan,

dan QC sudah memberi label “Release” untuk bahan baku dan label “bersih” untuk peralatan

dan ruangan, maka bagian departemen produksi bekerja sama dengan QC untuk melakukan

proses produksi.