Anda di halaman 1dari 10

JurnalTeknologiFarmasi(III)Steril

VALIDASI
Ari Putra Utama, Muflihah Amelia, MustikaAmalia, UlfahDwiNiswina
Jurusan Farmasi FMIPA Universitas Sriwijaya, Indralaya
Email: farmasiunsri2016@gmail.com

ABSTRACT
Validation is an act of proving in a suitable way that each material, process,
procedure, activity, system, equipment, or mechanism used in production and supervision will
always achieve the desired results. Validation includes process validation, validation of
inspection procedures and cleaning validation. Before conducting a validation system, the
qualification is done first so validation can be done if all qualifications have been carried out.
Validation principles include qualification, calibration and validation. The purpose of validation
is to identify critical parameters, set acceptable tolerance limits from each critical parameter and
provide a method of monitoring methods for critical parameters. The targets that must be
achieved in validation are fulfilling the CPOB provisions, ensuring that the production process
is carried out correctly and safely, avoiding errors that may occur to a minimum, reducing
unnecessary processes

Keywords: Validation, qualification, calibration,

ABSTRAK

Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan,atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan.validasi meliputi validasi proses, validasi prosedur pemeriksaan dan
validasi pembersihan. Sebelum melakukan sistem validasi maka terlebih dahulu
dilakukan kualifikasi jadi validasi dapat dilakukan jika semua kualifikasi sudah
dilaksanakan. Prinsip-prinsip validasi antara lain kualifikasi, kalibrasi, dan
validasi. Tujuan dari validasi yaitu mengidentifikasi parameter kritis, menetapkan
batas toleransi yang dapat diterima dari masing -masing parameter kritis dan
memberi cara metode pengawasanterhadap parameter kritis . Sasaran yang harus
dicapai dalam validasi adalah memenuhi ketentuan CPOB, menjamin bahwa proses
produksi sudah dilakukan dengan benar dan aman, menghindari kesalahan yang
mungkin terjadi seminimal mungkin,mengurangi proses yang kurang perlu .

Kata kunci : Validasi, kualifikasi, kalibrasi

UNIVERSITAS SRIWIJAYA 1
JurnalTeknologiFarmasi(III)Steril

I. PENDAHULUAN 2.1.1 Alat


Alat –alat yang digunakan dalam
Validasi adalah suatu tindakan
penelitian ini yaitu alat yang disterilisasi
pembuktian dengan cara yang
antara lain pengemasampul, pengemas vial,
sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
pengemas bedak tabur. Peralatan gelas
kegiatan, sistem, perlengkapan, atau
(beke rgelas, gelas ukur, cawan porcelain,
mekanisme yang digunakan
pipet kaca,pengaduk kaca, gelas arloji,
dalam produksi dan
corong kaca), peralatan logam (pinset,
pengawasan akan senantiasa
sendok). Alat yang digunakan oven,
mencapai hasil yang diinginkan.
autoklaf.
V a l i d a s i m e l i p u t i v a l i d a s i proses,
2.1.2 Bahan
validasi prosedur pemeriksaan dan validasi
Bahan-bahan yang digunakan
pembersihan. Sebelum melakukan sistem
dalam penelitian ini yaitu Asam Salisilat,
validasi maka terlebih dahulu
Menthol, , ZnO, MgO,Adeps Lanae, Pati,
dilakukan kualifikasi jadi validasi
Talkum.
dapat dilakukan jika semua kualifikasi
sudah dilaksanakan1. 2.2 METODE PENELITIAN
2.2.1 Kalibrasi Timbangan Analitik
Kalibrasi menurut CPOB (hal 637)
Kalibrasi timbangan analitik
Adalah serangkaian tindakan pada kondisi
dilakukan dengan menimbang anak
tertentu untuk menentukan tingkat
timbangan standart lalu penimbangan
kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah
diulang hingga 5 kali, hitung nilai rata-rata.
hal atau sistem ukur, atau nilai yang
Hitung range nilai toleransi pada bobot
direpresentasikan dari pengukuran bahan
anak timbangan dan hitung selisih nilai
dan membandingkannya dengan nilai yang
rata-rata penimbangan dengan bobot anak
telah diketahui dari suatu acuan standar2.
timbangan.

II. METODOLOGI PENELITIAN


2.2.2 Kalibrasi Autoklaf
Tempat : Laboratorium Teknologi Farmasi,
Pengujian mikroba yang bersifat
Jurusan Farmasi, Fakultas Matematika dan
termofilik dan memiliki endospora yaitu
Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas
Bacillus stearothermophilus. Media agar
Sriwijaya.
dimasukkan kedalam autoklaf dan
Waktu : 20 Agustus 2018 sampai
disterilkan, inkubasi selama 24 jam. Jika
21 Agustus 2018.
media tetap bening maka autoklaf bekerja
secara baik.
2.1 Alat dan Bahan

UNIVERSITAS SRIWIJAYA 2
JurnalTeknologiFarmasi(III)Steril

2.2.3 Kalibrasi Oven hasil bilasan dimasukkan ke dalam media


Masukkan media agar kedalam agar. WFI yang tidak dimasukkan ke dalam
oven lakukan sterilisasi inkubasi selama 24 wadah digunakan sebagai control. Inkubasi
jam lihat pertumbuhan bakteri pada media. media agar selama 24 jam pada suhu 370C
lalu lakukan pengecekan sterilisasi media
2.2.4 Validasi Metode Sterilisasi agar.
(Validasi Konkuren)
Masing-masing sediaan berupa 3. DATA HASIL PENGAMATAN
aquadest dibuat di botol vial dan ampul.
3.1 Hasil
Sediaan di autoklaf pada suhu yang sama
(1210C) selama 15 menit. Lalu preparasi 3.1.1 Kalibrasi Gelas Ukur Tipe IN
sediaan pada kotak aseptis sediaan suhu ruangan : 270C
dikeluarkan dari autoklaf. Sterilisasi
suhu aquadest 240C
aquadest dalam tiap wadah dicek dengan
media agar, dengan meneteskan Bobot Gelas Bobot Gelas Ukur
secukupnya pada permukaan. Inkubasi Ukur (gram) dengan 10mL
Aquadest (gram)
media agar yang berisisampel selama 24
jam. Cek ada tidaknya pertumbuha bakteri 41,50 50,53
pada media agar.
41,56 50,58

41,54 50,59
2.2.5 Validasi Kimiawi
Tutup vial dibilas menggunakan
alkohol 70% lalu bilas dengan aquadest.
3.1.2 Kalibrasi Anak Timbangan
Sterilitas aquadest dicek dengan media agar
lalu inkubasi media agar selama 24 jam. A. Anak Timbagan 2gram
Cek ada tidaknya pertumbuhan bakteri pada Bobot (gram)
media agar.
2,02

2.2.6 Validasi Metode Sterilisasi dengan 2,05


Oven (panas kering) 2,05
Wadah vial, ampul, gelas beker
2,03
dibungkus dengan aluminium foil lalu
disterilkan dengan oven dengan suhu yang 2,03
sama (1800C) selama 30 menit. Tiap wadah
∑ = 10,18 gram
dibilas dengan WFI pada bagian dalamnya,

UNIVERSITAS SRIWIJAYA 3
JurnalTeknologiFarmasi(III)Steril

Rata- rata = 2,036 gram C= 5 – (2,507-0)

SD = 0,013 C= 2,493
𝑟𝑎𝑡𝑎−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚1−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚2 C. Anak Timbangan 10 gram
M= 2

2,036−0 Bobot (gram)


= 2
10,01
= 1,018
10,01

10,02
C= M – (m’- 2’)
10,02
C = 2 – (1,018 – 0)
10, 01
C = 0,982
Rata- rata = 10,014 gram

SD = 5,4 x 10-3
𝑟𝑎𝑡𝑎−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚1−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚2
M=
B. Anak Timbangan 5gram 2

10,014−0
Bobot (gram) = 2

5,01 = 5,007

5,02

5,01 C= M – (m’- 2’)

5,01 C = 10 – (5,007 – 0)

5,02 C = 4,993

Rata –rata = 5,014 gram D. Anak Timbanag 20gram

SD = 5,48 x10-3 Bobot (gram)


𝑟𝑎𝑡𝑎−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚1−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚2
M= 19,96
2

5,014−0 19,95
= 2
19,96
= 2,507
19,95

19,96
C= M – (m’- 2’)

UNIVERSITAS SRIWIJAYA 4
JurnalTeknologiFarmasi(III)Steril

C = 25,044

Rata- rata = 19,956 gram F. Anak Timbangan 100gram

SD = 5,4 x 10-3 Bobot (gram)


𝑟𝑎𝑡𝑎−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚1−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚2
M= 99,85
2

19,956−0 99,86
= 2
99,86
= 9,978
99,85

99,84
C= M – (m’- 2’)
Rata- rata = 99,852 gram
C = 20 – (9,978 – 0)
SD = 8,36 x 10-3
C = 10,022
𝑟𝑎𝑡𝑎−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚1−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚2
M=
E. Anak Timbangan 50gram 2

99,852−0
Bobot (gram) = 2

49,90 = 49,426

49,92

49,91 C= M – (m’- 2’)

49,93 C = 100– (5,007 – 0)

49,92 C = 50,074

Rata- rata = 49,916 gram G. Anak Timbangan 200gram

SD = 0,0114 Bobot (gram)


𝑟𝑎𝑡𝑎−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚1−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚2
M= 198,83
2

49,916−0 198,84
= 2
198,81
= 24,958
198,83

198,82
C= M – (m’- 2’)
Rata- rata = 198,826 gram
C = 50 – (24,958 – 0)

UNIVERSITAS SRIWIJAYA 5
JurnalTeknologiFarmasi(III)Steril

SD = 0,0114
𝑟𝑎𝑡𝑎−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚1−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑚2 Media Agar Kaldu Sapi
M= 2

198,826−0 No. Diameter Jumlah


= 2 pertumbuhan koloni
bakteri (cm)
= 99,413
1. 0,80 5

2. 0,93 7
C= M – (m’- 2’)
3. 0,40 10
C = 200 – (99,413– 0)
4. 2,33 1
C = 100,587
5. 0,50 2
3.1.3 Kalibrasi Oven
6. 0,60 6
Media Agar PDA
7. 3,06 12
No. Diameter Jumlah
pertumbuhan koloni 8. 1,73 1
bakteri (cm)
9. 2,00 3
1. 0,8 4
10. 1,30 5
2. 0,53 5
11. 0,36 3
3. 0,93 1
12. 3,43 2
4. 1,06 1
13. 1,03 1
5. 0,36 2
14. 2,13 4
6. 1,00 3
15. 3,03 2
7. 1,06 1

8. 1,67 1
3.1.4 Kalibrasi Autoklaf
9. 1,73 1
Media Agar PDA
10. 0,50 5
No. Diameter Rata-
11. 2,13 2 rata (cm)
12. 1,20 2 1. 0,3
13. 1,43 2 2. 0,2

UNIVERSITAS SRIWIJAYA 6
JurnalTeknologiFarmasi(III)Steril

3. 0,2 1. 0,8

4. 0,3 2. 0,7

5. 0,2 3. 1,0

6. 0,3 4. 1,0

7. 0,3 5. 1,2

8. 0,5 6. 0,8

9. 0,5 7. 0,8

10. 0,4 8. 1,2

11. 0,2 9. 0,7

12. 0,4 10. 1,3

13. 0,6 11. 1,0

14. 0,5 12. 0,8

15. 0,6 13. 1,5

16. 0,3 14. 1,2

17. 0,4 15. 0,7

18. 0,8 16. 0,8

19. 0,7 17. 0,9

20. 0,2 18. 0,3

21. 0,3

22. 0,3 3.1.5 Validasi Oven

23. 0,7 No Nama Diameter Pertumbuhan


. Alat (cm)
24. 0,4
Kaldu Sapi PDA

1. Ampu 0,467 0,3


Media Agar Kaldu Sapi
l
0,300 0,2
No. Diameter Rata-
rata (cm) 0,167

UNIVERSITAS SRIWIJAYA 7
JurnalTeknologiFarmasi(III)Steril

0,167 1,06 0,16

0,367 3, Infus 0,46 0,30

2. Beake 0,400 0,26


r gelas
0,400 3.1.7 Validasi Kimiawi

0,434 No. Diameter Pertumbuhan Mikroba


(cm)
0,354
Kaldu Sapi PDA
0,300
1. 0,56 0,13
2,874
2. 0,17 0,30
3, Vial 0,670
3. 0,67 0,56
0,634
4. 0,60

3.1.6 Validasi Autoklaf


3.2 PEMBAHASAN
No Nama Diameter Pertumbuhan
. Alat (cm) Dalam praktikum kali ini
dilakukan kalibrasi dan validasi alat
Kaldu Sapi PDA
seperti pada oven, autoklaf, timbangan
1. Ampu 0,86 0,80 analitik dan beberapa alat berbahan
l gelas dan alat berbahan karet. Tujuan
0,60 1,03 dilakukannya kalibrasi adalah untuk
mencapai ketertelusuran pengukuran
0,46 0,46
sehingga dari hasil pengukuran tersebut
1,00 1,30 dapat dikaitkan sampai kepada standar
yang lebih tinggi. Tujuan dari validasi
1,06 0,73 adalah menghasilkan suatu model yang
resprentatif terhadap perilaku sistem
1,30 0,90
nyatanya, meningkatkan kreadibilitas
2. Vial 0,46 0,13 model sehingga model dapat digunakan
oleh para manager.
0,10 0,26
Hal-hal yang dibutuhkan dalam
0,80 0,70 proses kalibrasi adalah adanya objek
1,46 1,30 ukur, adanya kalibrator, adanya
prosedur kalibrasi, adanya teknisi yang
0,10 1,30 memenuhi persyaratan, lingkungan
terkondisi dan hasil kalibrasi itu sendiri.

UNIVERSITAS SRIWIJAYA 8
JurnalTeknologiFarmasi(III)Steril

Bahan-bahan yang digunakan dalam Setelah dilakukan kalibrasi dan


praktikum ini antara lain larutan WFI validasi baik itu pada alat oven, autoklaf
yang merupakan campuran antara arang maupun kimiawi ternyata masih
aktif dan aquadest, dimana arang aktif terdapat pertumbuhan mikroorganisme.
berfungsi sebagai penjerap kotoran dan Hal ini menandakan bahwa proses yang
menjernihkan.Etanol 70% merupakan dilakukan belum sempurna dan fungsi
campuran antara alkohol dan aquadest alat telah berkurang. Faktor yang
yang berfungsi untuk didisinfeksi, memicu pertumbuhan mikroba selain
larutan natrium karbonat berfungsi dari proses yang dilakukan belum
untuk menetralkan asam. Selain itu, sempurna, adanya nutrisi pada media
adanya media agar kaldu sapi dan agar seperti kaldu sapi dan kaldu
kentang berfungsi untuk kentang yang memicu pertumbuhan
membiakkan,menghasilkan dan selnya.
menyimpan mikroorganisme dalam
waktu yang lama di laboratorium. 4. KESIMPULAN DAN SARAN

Prinsip dari oven adalah protein 4.1 KESIMPULAN


mikroorganisme akan mengalami Adapun kesimpulan dari praktikum ini
dehidrasi sampai kering dan teroksidasi antara lain:
oleh oksigen dan menyebabkan
mikroorganisme menjadi mati. 1. Hal-hal yang dapat dilakukan untuk
0 pembersihan ruangan steril yakni
Digunakan suhu 170-180 C karena
panas kering kurang efektif untuk dengan menggunakan disinfektan.
membunuuh mikroba dibandingkan
2. Validasi dilakukan saat sebelum
dengan uap air panas maka metode ini
produk dipasarkan atau prospektif,
memerlukan suhu yang lebih tinggi dan
selama proses produksi dilakukan
waktu yang lebih panjang. Prinsip dari
atau konkuren dan setelah proses
autoklaf adalah dengan suhu dan
berjalan atau retrospektif.
tekanan yang diberikan terhadap alat
dan media yang disterilisasi, memiliki 3. Cara kalibrasi adalah dengan
kekuatan yang lebih besar untuk membandingkan kebenaran nilai
membunuh sel mikroorganisme. yang instrument ukur dengan
Digunakan suhu 1210C karena air standar baku.
mendidih pada suhu tersebut. Dan
prinsip dari timbangan analitik yang 4. Hasil validasi yang didapatkan tidak
menggunakan sumber tegang listrik cukup baik karena setelah sterilisasi
yaitu stavolt dan dilakukan peneraan masih terdapat adanya
terlebih dahulu sebelum digunakan pertumbuhan bakteri yang muncul
kemudian bahan diletakkan pada neraca pada media agar hasil bilasan akhir
lalu dilihat angka yang angka yang dengan WFI.
tertera pada layar, angka itu merupakan
berat dari bahan yang ditimbang.

UNIVERSITAS SRIWIJAYA 9
JurnalTeknologiFarmasi(III)Steril

4.2 SARAN

Adapun saran dari praktikum ini antara


lain:
1. Sebelum melakukan praktek
diharapkan untuk menyeterilkan
alat dan diri kita masing-masing
agar media atau bahan yang
diuji tidak terkontaminasi oleh
mikroorganisme.

DAFTAR PUSTAKA

1
BPOM RI. 2006, Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik,
Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia,
Jakarta.
2
BPOM RI. 2012, Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik,
Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia,
Jakarta.

UNIVERSITAS SRIWIJAYA 10