Anda di halaman 1dari 17

TUGAS BAF

Untuk Memenuhi Salah Satu Tugas Mata Kuliah Bahan Alam Farmasi

Dosen Pengampu : Hendy Suhendy, M. Si

Disusun Oleh:

Amelia Maulidasari (31116152)

Farmasi 3D

PROGRAM STUDI S1 FARMASI


SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN
BAKTI TUNAS HUSADA TASIKMALAYA
2018
1. CPOTB ada pada tahun berapa? Berapa perbaharuan ?
Pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik mengalami perbaharuan
sebanyak 3 kali yaitu pada tahun 1991, 2005 dan 2011. Pada Peraturan CPOB
antara tahun 1991 dan tahun 2005 terjadi banyak perubahan, hampir seluruh
peraturannya diperbaharui dengan dilengkapi pada tahun 2005, juga pada tahun
2005 ditambah peraturan tentang penanganan terhadap hasil pengamatan produk
jadi di peredaran. Selain perbedaan halaman dari 1991 hanya 11 halaman, 2005 28
halaman dan 2011 86 halaman terdapat hal-hal lain antara lain:
1. Pada CPOTB tahun 1991 bagian ketentuan umum belum ada pengertian
tentang obat tradisional dan bahan awal sedangkan pada 2005 terdapat
pengertian tentang obat tradisional dan bahan awal tetapi pada tahun 2011
bagian ketentuan umum sudah tidak ada tetapi langsung masuk kebagian prinsi
pembuatan obat tradisional.
2. Pada CPOTB tahun 1991 bagian personalia masih berisi persyaratan umum
seperti apoteker WNI, sehat fisik dan mental dan memiliki pengetahuan,
ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya sedangkan pada tahun
2005 dijelaskan Organisasi, kualifikasi dan tanggungjawab dan ada tambahan
untuk personalia harus mendapat pelatihan yang berkelanjutan. Serta pada
tahun 2011 bagian personalianya kunci sudah dibagi berdasarkan tugas-
tugasnya seperti bagian Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan
Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
3. Pada CPOTB tahun 1991 bagian bangunan belum ada poin seperti tahun 2005
yaitu Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki
rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai dan poin Bangunan industri
obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang rancang
bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah produk yang dibuat,
jenis dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja
serta fungsi ruangan. Sedangkan pada tahun 2011 sudah dirincikan bangunan
tidak harus bersih tetapi juga harus rapi dan tambahan poin pada CPOTB tahun
2011 Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi
hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara
langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan
dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.
Desain dan tata letak ruang, Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk
mencegah personil yang tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area
penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur
lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Dan dijelaskan
rincian area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawas
mutu, area sarana pendukung,
4. Pada CPOTB tahun 1991 bagian peralatan lebih umum tidak spesifik seperti
yang dijelaskan pada CPOTB tahun 2005 Rancang Bangun dan Konstruksi,
Pemasangan dan Penempatan, Jenis Peralatan, dan dibagi per sediaan
peralatannya, peralatan laboratorium. Sedangkan pada tahun 2011 sudah ada
poin perawatan.
5. Pada CPOTB tahun 1991 bagian sanitasi dan hygiene dijelaskan sanitasi dan
hygiene terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan,
pengemas dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk
hanya disebutkan saja sedangkan pada tahun 2005 dijelaskan perpoin, poin-
poinnya ialah personalia, bangunan, dan peralatan. Dan pada tahun 2011
dirincikan hygiene perorangan, sanitasi dan pembangunan, pembersihan dan
peralatan.
6. Pada CPOTB tahun 1991 terdapat bagian pengolahan dan pengemasan
sedangkan pada tahun 2005 urutannya terlebih dahulu bagian penyiapan
pengolahan baku, baru kemudian pengolahan dan pengemasan dan pada tahun
2011 langsung masuk ke bagian dokumentasi baru kemudian masuk ke bagian
produksi
7. Pada CPOTB tahun 1991 bagian pengawasan mutu hanya menjelaskan
dilakukan agar obat tradisional yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan
yang berlaku. Pengawasan mutu harus dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk ruahan dan produk jadi. Produk jadi yang
berada dalam industri maupun di peredaran secara berkala harus dipantau.
Sedangkan pada tahun CPOTB tahun 2005 bagian pengawasan mutu dibagi per
poin sistem, tugas pokok, inspeksi diri, hal–hal yang diinspeksi, tim inspeksi
diri. Dan pada tahun 2011 dirincikan dari prinsipnya, sistem pengawasan mutu,
cara berlaboratorium pengawas mutu yang baik.
8. Pada CPOTB tahun 1991 bagian inspeksi diri, pada tahun 1991 hanya
dijelaskan untuk lnspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar seluruh
rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB. Pada tambahan 2005
ditambahi poin hal – hal yang diinspeksi, tim inspeksi diri, pelaksanaan dan
Jeda Waktu Inspeksi Diri, Laporan Inspeksi Diri, serta Pelaksanaan Tindak
Lanjut Inspeksi Diri. Serta pada tahun 2011 dijelaskan prinsip – prinsip dalam
bagaian inspeksi diri kemudian tambahan poinnya aspek inspeksi diri, cakupan
dan inspeksi diri, laporan inspeksi diri, dan tindak lanjut.
9. Pada CPOTB tahun 1991 bagian dokumentasi pada bagian ini dijelaskan
lnstruksi yang menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara
tertulis dengan jelas sedangkan pada tahun 2005 terdapat penambahan poin
seperti Sistem Dokumentasi, Persyaratan Dokumen, Jenis Dokumen. Semua
poin yang teradapat pada CPOTB tahun 2005 dirincikan per masing – masing
poin. Pada tahun 2011 terdapat tambahan poin dokumen yang diperlukan
spesifikasi macam- macam produk, dokumen produksi, dokumen produksi
induk, prosedur pengolahn induk, Prosedur Pengemasan Induk, Catatan
Pengolahan Bets, Catatan Pengemasan Bets, Prosedur dan Catatan
Penerimaan, pengambilan sampel dan pengujian.
10. Pada CPOTB tahun1991 dan 2005 tidak dijelaskan secara terperinci pada
bagian produksi tetapi pada 2011 bagian produksi dibuat satu bab dan
dijelaskan sangat terperinci mulai dari prinsipnya sampai pengiriman dan
pengangkutan.
11. Pada CPOTB tahun 1991 bagian penangan terhadap hasil pengamatan produk
diperedaran, sedangkan pada tahun 2005 penanganan terhadap hasil
pengamatan produk jadi diperedaran kalo pada tahun 1991 hanya dijelaskan isi
dari bagian bagian penangan terhadap hasil pengamatan produk diperedaran
berisi Keluhan dan laporan masyarakat yang menyangkut keamanan mutu dan
hal-hal lain yang merugikan masalah harus diperiksa dan evaluasi serta
ditindaklanjuti. Obat tradisional yang terbuklti menimbulkan efek samping
yang merugikan atau mutu dan keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik
dari peredaran dan dimusnahkan. Sedangkan pada poin dibuat poin tambahan
seperti keluhan dan laporan yang dijelaskan perpoin dan penarikan kembali
produk. Sedangkan pada tahun 2011 bagiannya bernama penanganan keluhan
terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian. Yang berisi
poin prinsipnya, keluhan, penarikan kembali produk, dan produk kembalian.
12. Pada CPOTB 2011 terdapat bagian baru seperti pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak dan glosarium.

Perubahan pada tahun 2005


PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI
PEREDARAN
A. Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau masalah
medis lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut
yang sesuai.
1. Jenis keluhan dan laporan dapat berupa :
a) Keluhan mengenai kualitas menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi
dari produk jadi atau kemasannya dan lain sebagainya;
b) Keluhan atau laporan tentang efek yang merugikan seperti reaksi alergi,
reaksi toksis, reaksi fatal dan lain sebagainya.
2. Penanganan keluhan dan laporan.
a) Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan
yang diterima.
b) Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan
sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.
c) Terhadap tiap keluhan dan laporan hendaklah dilakukan penelitian dan
evaluasi secara seksama termasuk :
1) Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau
laporan tersebut;
2) Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang
diterima dan bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal bets yang
bersangkutan;
3) Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan,
termasuk catatan bets, catatan distribusi, cacatan hasil pengujian dan
sebagainya.
3. Tindak lanjut
a) Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian dilakukan tindak lanjut berupa
1) Tindakan perbaikan yang diperlukan;
2) Penarikan kembali bets dari produk atau seluruh produk yang
bersangkutan;
3) Tindak lanjut lainnya yang sesuai.
b) Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk hasil
evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan
dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat
pemerintah yang berwenang.
B. Penarikan Kembali Produk
Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu atau
beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang tidak
diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
produk tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu
jenis produk yang bersangkutan.
1. Keputusan penarikan kembali produk.
a) Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri
atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang.
b) Keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu produk
adalah anggung jawab apoteker penanggung jawab teknis dan
pimpinan perusahaan.
c) Keputusan penarikan kembali produk dapat berupa penarikan
kembali satu atau beberapa bets atau seluruh produk yang
bersangkutan.
d) Keputusan penarikan kembali produk dapat pula sekaligus
merupakan penghentian pembuatan produk yang bersangkutan.
2. Pelaksanaan penarikan kembali
a) Tindakan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelah
diketahui adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau
yang mempunyai efek yang tidak diperhitungkan sebelumnya yang
membahayakan kesehatan.
b) Bagi produk yang mengandung risiko besar terhadap kesehatan
selain tindakan penarikan kembali hendaklah segera diambil
tindakan khusus agar produk yang bersangkutan tidak dipergunakan
masyarakat. Dan di informasi secara luas.
3. Pelaksanaan penarikan kembali dan tindakan pengamanan secara
efektif, cepat dan tuntas hendaklah didukung oleh sistem dokumentasi
yang baik.
4. Hendaklah dibuat pedoman dan prosedur penarikan kembali produk
yang tepat sehingga penarikan kembali dan tindakan pengamanan dapat
dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.
5. Hendaklah dibuat catatan dan laporan pelaksanaan, hasil penarikan
kembali dan embargo produk.

Peraturan CPOTB tahun 2005 dengan 2011

Pada tahun 2011, pada bab 2 personalia terdapat “personil kunci”


Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian
pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
kunci tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu
harus independen satu terhadap yang lain. Beberapa fungsi yang disebut dalam
Butir-butir 2.5, 2.6 dan 2.7 bila perlu dapat didelegasikan.

Pada tahun 2011 juga terdapat peraturan produksi pada bab 6, yang terdiri dari
BAB 6
PRODUKSI
 Prinsip
 Umum
 Bahan awal
 Pencegahan Kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba
 Sistem penomoran bets/lot
 Penimbangan dan penyerahan
 Pengolahan
 Bahan dan produk kering
1. Pencampuran dan granulasi
2. Pencetakan tablet
3. Penyalutan
4. Pengisian kapsul keras
5. Cairan, krim dan salep
 Bahan pengemas
 Kegiatan pengemasan
1. Pra-kodifikasi bahan pengemas
2. Kesiapan jalur
3. Praktik pengemasan
4. Penyelesaian kegiatan pengemasan
 Pengembalian
 Pengawasan selama proses
 Bahan dan produk yang ditolak dipulihkan dan dikembalikan
 Karantina dan penyerahan produk jadi
 Catatan pengendalian pengiriman produk
 Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara , produk ruahan dan
produk jadi
1. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
2. Penyimpanan produk antara, produk ruahan dan produk jadi
 Pengiriman dan pengangkutan

BAB 7
PENGAWASAN MUTU

 Prinsip
 Umum
 Cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik
 Dokumentasi
 Pengambilan sampel
 Pengujian
 Program stabilitas pasca pemasaran
 Pengendalian lingkungan
 Pengawasan selama proses
 Proses ulang
BAB 8
PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

 Prinsip
 Pemberi kontrak
 Penerima kontrak
 Kontrak
BAB 9
PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT TRADISIONAL BAIK

 Prinsip
 Umum
 Personalia
 Organisasi dan manajemen
 Manajemen mutu
 Bangunan dan fasilitas penyimpanan dan sistem pergudangan
1. Area penyimpanan
2. Rotasi dan pengendalian stok
3. Penerimaan
4. Pemantauan kondisi penyimpanan dan transportasi
5. Kendaraan dan peralatan
6. Wadah pengiriman dan pelabelan
 Pengiriman
 Dikumentasi
 Keluhan
 Kegiatan kontrak

BAB 10
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN
KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
 Prinsip
 Keluhan
 Penarikan kembali produk
 Produk kembalian
 Dokumentasi
2. Berapa edisi acuan ayurveda
Ayurveda merupakan sistem pengobatna holistik tertua di dunia. Pengobatan
ayurveda pertma kali dipelopori Dhanvantari sekitar 1.500 SM (Sebelum Masehi ).
Ayurveda mengjarkan tejnik operasi, tanaman obat, terapi aroma, warna dan gaya
hidup sehat.

Ayurveda memiliki Astanga Ayurveda, 8 cabang dari ilmu Ayurveda

( Astanga Hrudaya Samhita, Sutrasthana 1:5 )

1. Kaayacikitsa, pengobatan penyakit yang bersumber dari masalah


pencernaan, atau Inner Medicine di modern.
2. Baala cikitsa, Pediatrics , kesehatan anak.
3. Graha cikitsa, pengobatan penyakit yang bersumber dari kekuatan jahat
yang di liar nalar, mikro organisme dan lebih menekankan pada gangguan
mental ( Psychiatry)
4. Urdvanga cikitsa , penyakit di kepala, termasuk mata ( Opthalmology),
telinga ( otology), hidung ( Rhinology), Throat ( Larynologi ), dan gigi (
Density).
5. Salya cikitsa, atau sastra cikitsa pengobatan yang memutuhkan pisau atau
alat tajam lainnya ( Surgery ).
6. Damstra cikitsa , pengobatan terhadap penyakit yang disebabkan oleh racun
( Toxicology).
7. Jara cikitsa atau Rasayana cikitsa , pengobatan terhadap penyakit di usia
lanjut ( Geriatrics ).
8. Jara cikitsa , menekankan pada permasalahan seksual, bukan hanya
impotensi , kemandulan tetapi juga peningkatan kemampuan seksual .
Kemudian acuan selanjutnya yakni buku The Ayurvedic Pharmacopoeia of
India Bagian-I Volume-VII Edisi Pertama [Mineral & Logam]
Lalu buku The Ayurvedic Pharmacopoeia of India (Bagian - 1, Volume - 9)
Edisi Pertama.
3. Berapa edisi standarisasi menurut WHO, apa bedanya
EDISI STANDARDISASI MMI DAN KONTROL KUALITAS MENURUT
WHO
MMI (Materia Medika Indonesia) memiliki enam edisi dimana pada edisi I-IV pada
tahun 1977-1980 dan pada edisi V-VI pada tahun 1989-1995
A. Peraturan Perundang-undangan dalam Obat Tradisional.
Pemerintah Indonesia melalui Menteri Kesehatan dan Instansi terkait
selalu mengawasi pengembangan Obat Tradisional mulai dari bahan baku,
proses pembuatan, proses pengemasan dan pemasarannya agar masyarakat
terhindar dari efek negatif Obat Tradisional dengan mengeluarkan Peraturan
Perundang-undangan baik itu berupa UU, PP dan Intruksi atau Keputusan
Bersama diantaranya yaitu:
1) RENSTRA Kementrian Kesehatan RI dengan PP 17/1986 tentang
Kewenangan Peraturan Obat Tradisional di Indonesia
2) Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor:246/Menkes/Per/V/1990, Izin
Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional
3) UU No.23 Tahun 1992 tentang Kesehatan
4) PERMENKES RI No.760/MENKES/PER/IX/1992 tentang Fitofarmaka
5) PERMENKES RI No.761/MENKES/PER/IX/1992 tentang Pedoman
Fitofarmaka
6) GBHN 1993 tentang Pemeliharaan dan Pengembangan Pengobatan
tradisional sebagai warisan budaya bangsa (ETNOMEDISINE)
7) Keputusan Menteri Kesehatan RI No.661/Menkes/SK/VII/1994 tentang
Persyaratan Obat Tradisional
8) PP No.72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
9) Keputusan Menkes RI No.56/Menkes/SK/I/2000 tentang Pedoman
Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional
10) PERMENKES RI No.949/MENKES/PER/VI/2000 tentang Pengertian
Obat Tradisional
11) Keputusan Menteri Kesehatan RI No.381/2007 tentang Kebijakan Obat
Tradisional Nasional (KONTRANAS)
12) UU No.36/2009 tentang Pengobatan Tradisional
13) PP RI No.51/2009 tentang Sediaan Farmasi : obat (modern/sintetik), bahan
obat, obat tradisional dan kosmetik
14) PERMENKES RI No.003/2010 tentang Saintifikasi Jamu
15) PERMENKES RI No.88/2013 tentang Rencana Induk Pengembangan
Bahan Baku Obat Tradisional

Dalam standardisasi ada beberapa parameter yang harus diukur atau di analisis
agar bahan obat atau sediaan obat dapat dijamin keamanannya bagi konsumen atau
masyarakat pengguna sesuai dengan Farmakope Indonesia, Ektrak Farmakope
Indonesia atau Materia Medika Indonesia. Adapan parameter-parameter
tersebut dikelompokkan menjadi dua yaitu :

1. Parameter non-spesifik : berfokus pada aspek kimia, mikrobiologi dan fisik


yang akan mempengaruhi keamanan konsumen dan stabilitas meliputi : kadar
air, cemaran logam berat, aflatoksin dll
2. Parameter spesifik : berfokus pada senyawa atau golongan senyawa yang
bertanggungjawab terhadap aktivitas farmakologis. Analisis kimia yang
dilibatkan ditujukan untuk analisis kualitatif dan kuantitatif terhadap senyawa
aktif. (Parwata, 2016)

Dalam rangka penjaminan bahan baku obat tradisional harus mencantumkan


aspek kontrol kualitas. FHI, WHO, AOAC dan Pemilihan senyawa marker
menurut Bensoussan et al sebagai pembanding untuk melakukan kontrol kualitas.
(Tanto, 2016)
4. Apa bedanya acuan standarisasi american pharmacopea dan china
materia medika
 Materia medica cina
Edisi portabel baru dari Pengobatan Herbal Cina: Materia Medica
(Portable 3rd Ed.) Dirancang untuk memberikan para siswa dan praktisi
dengan konten komprehensif dan otoritatif yang sama yang selalu
mereka andalkan, tetapi dalam format yang ringan dan lebih fleksibel.
Materia Medica menyediakan banyak informasi dan wawasan praktis ke
lebih dari 530 ramuan yang paling umum digunakan di farmakope Cina.
Menggambar dari berbagai sumber, baik klasik maupun modern,
memberikan perspektif dan detail yang tak tertandingi yang jauh
melampaui apa yang tersedia di tempat lain bagi praktisi Barat. Di antara
banyak fitur: Herbal dikelompokkan dalam bab berdasarkan fungsi,
dengan ringkasan dan tabel diperluas untuk kontras dan perbandingan.
Setiap ramuan diidentifikasi dengan nama farmasi, pinyin, botani, dan
keluarga, serta Cina, Nama umum Jepang, Korea, dan Inggris.
Karakteristik kunci diberikan pada awal setiap entri, bersama dengan
dosis, properti, saluran yang dimasukkan, dan peringatan dan
kontraindikasi yang relevan. Ini memberikan gambaran singkat tentang
informasi penting. Tindakan dan indikasi diintegrasikan dengan
kombinasi penting yang menggambarkan berbagai fungsi ramuan,
dengan referensi ke rumus yang tepat. Ini menyajikan gambar tiga
dimensi tentang bagaimana setiap ramuan sebenarnya digunakan.
Komentar yang diperluas menawarkan analisis mendalam dan
menempatkan setiap ramuan dalam konteks klinisnya melalui referensi
sejarah yang kaya. Mekanisme aksi yang mendasari kombinasi penting,
dan perbandingan dengan tumbuhan yang serupa, memberikan konteks
yang lebih luas untuk memahami bagaimana ramuan dapat digunakan
dengan efek yang optimal. Bagian yang ditujukan untuk nomenklatur dan
persiapan menggambarkan metode yang paling penting dalam
memproses dan menyiapkan setiap ramuan, dan keuntungan dari masing-
masing metode. Ini juga memberikan informasi tentang nama-nama
umum dan latar belakang sejarah lainnya. Keselamatan merupakan fokus
penting edisi ini, dengan penekanan pada identifikasi ramuan yang tepat.
Isu-isu tentang produk standar, kualitas yang diinginkan, varian, dan
pezina dijelaskan untuk setiap ramuan. Ada juga informasi luas tentang
toksisitas, serta kandungan kimia. Utilitas buku ini diperkuat oleh
cakupan aplikasinya yang luas, di antaranya adalah foto-foto berwarna
yang membandingkan bentuk-bentuk standar dan perzinahan lebih dari
20 ramuan umum; tabel herbal yang diindikasikan untuk patologi
spesifik dari lima organ yin, dan efek dari kombinasi rasa; dan referensi
silang ekstensif herbal dengan taksonomi, pinyin, nama farmasi, dan
bahasa Asia Timur lainnya. Ada juga indeks komprehensif herbal dan
formula, serta indeks umum.
 Farmakope Amerika Serikat
The United States Pharmacopeia ( USP ) adalah farmakope
(ringkasan dari obat informasi) untuk Amerika Serikat yang diterbitkan
setiap tahun oleh Amerika Serikat Pharmacopeial Konvensi (biasanya
juga disebut USP), sebuah organisasi nirlaba yang memiliki merek
dagang dan hak cipta . The USP diterbitkan dalam volume gabungan
dengan formularium Nasional (a formularium ) sebagai USP-NF . [2]
Jika bahan obat atau produk obat memiliki standar kualitas USP yang
berlaku (dalam bentuk aMonografi USP-NF ), harus sesuai untuk
menggunakan penunjukan "USP" atau "NF". Obat-obatan yang tunduk
pada standar USP termasuk obat-obatan manusia ( resep , over-the-
counter , atau sebaliknya) dan obat-obatan hewan. Standar USP-NF juga
memiliki peran dalam hukum federal AS; obat atau bahan obat dengan
nama yang diakui dalam USP-NF dianggap tercemar jika tidak
memenuhi standar kompendium untuk kekuatan, kualitas atau
kemurnian. USP juga menetapkan standar untuk suplemen makanan dan
bahan makanan (sebagai bagian dari Food Chemicals Codex ). USP tidak
memiliki peran dalam menegakkan standarnya; penegakan adalah
tanggung jawab Food and Drug Administration (FDA) dan otoritas
pemerintah lainnya di AS dan di tempat lain.
Daftar Pustaka

MenKes. 1991. KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA


NOMOR: 659/MENKES/SK/X/1991 TENTANG CARA PEMBUATAN
OBAT TRADISIONAL YANG BAIK MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA. MenKes RI
BPOM. 2011. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.06.11.5629
TAHUN 2011 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS CARA PEMBUATAN
OBAT TRADISIONAL YANG BAIK. BPOM RI
BPOM. 2005. Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
RI Nomor :HK.00.05.4.1380 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK. BPOM RI
Nadkarni. 1994. Indian Materia Medica With Ayurvedic, Unani-Tibbi, Siddka,
Allopathic, Homeopathic, Naturopathic &- Home Remedies, Appendices &
Indexes. Bombay, India: Popular Prakashan.
Valiathan, MS dan Urmila Thatte.2010.Ayurveda.The Time To Experiment.
International Journal Of Ayurveda Research.

Parwata. 2016. ‘Obat Tradisional’. Jurusan Kimia Laboratorium Kimia Organik


FMIPA Universitas Udayana. Di lihat 07 Oktober 2018.
482003e23370286113d07440fa07ef

Tanto Hardiyani Aprillia. 2016. ‘Kontrol Kualitas Ekstrak Menurut Farmakope


Herbal Indonesia’. Fakultas Farmasi Universitas Airlangga Surabaya. Dilihat
07 Oktober 2018. SlideUs.Org-Makalah Fitofarmasi Kontrol Kualitas
Ekstrak FHI