U) Novartis Departamento de registro farmacéutico ZOMETA® (acido zoledrénico) Concentrado de 4 mg/5ml para solucién de infusion Prospecto internacional {sin tratamiento de la Ol grave en pacientes pediétricos) Autores: Aprobacién por el GLc: Fecha de distribucién Numero de referencia: Version de! documento: IPL: Kumari Priyanka 6. {BPI Susann Gotsche, Ana T. Keller, Céline Clauss, Dr. Nicola Barbara Mertens, Jan Richter, Herbert Schnedil Lynne Fahey McGrath, Lisa Tran, Claire Souppart 23 de mayo de 2002, modificado el 23 de octubre de 2002, el 20 de abril de 2004, el 29 de octubre de 2004, ol 12 de enero de 2005, el 23 de agosto de 2005, el 15 de diciembre de 2008, el 28 de febrero de 2006. el 8 de agosto de 2006, o 14 de noviombre de 2008, el 27 de marzo de 2007, el 18 de diciembre de 2007, el 16 de diciembre de 2008, 1 5 ce ‘marzo de 2009 y el 24 de noviembre de 2009 25 de noviembre de 2009 2009-PSB/GLC-0234-s DefintivaNovartis Prospecto intemacional 26 de noviembre de 2009 Zometa concentrado, Ref.: MT1568/10 Reg. I.S.P. N° F-7315/06 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL ZOMETA SOLUCION INYECTABLI iS DE SALUD PUBLICA SSS RTEaE Zometa' DAE PRODUCE FARBACEUTIONS NEVO Bisfosfonato COMPOSICION Y FORMA FARMACEUTICA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de acide zoledrénico (anhidro), 4 corresponden a 4,264 mg de fcido zoledrénico monohidrato. Concentrado para solucién de infusisn. \Véase la lista completa de excipientes en el apartado EXCIPIENTES. INDICACIONES # Tratamiento’ adytivatte) del: Gincer Welland “Gn Tase inicial (CMI con receptores hhormonales en mujeres premienfopausieas, asdciado a hormonoterapia. «© Prevencién de complicaciones seas (fracturas patolégicas, compresién medular, radioterapia 0 cirugia seas, 0 hipercalcemia tumoral) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso. « Prevencién de las fracturas y la pérdida de masa dsea en mujeres posmenopausicas con cncer de mama en fase inicial (CMI) tratadas con inhibidores de la aromatasa (1A). ‘© Tratamiento de la hipercalcemia tumoral (HT). POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION El concentrado de Zometa, 4 mg/5 ml debe diluirse con 100 ml de una solucién de cloruro de sodio al 0.9% piv o de glucosa al 5% pv antes de la infusiin (véase la seccién INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACION). La solucién definitiva de Zometa para infusion debe administrarse en forma de infusién intravenosa de al menos 15 minutos de duracién. Zometa no debe mezclarse con soluciones de infusién que contengan calcio u otros cationes divalentes (por ejemplo, la solucién de lactato s6dico compuesta [lactato de Ringer]) y ha de administrarse sola como solucién intravenosa a través de una via de infusién distinta de la de todos los demas farmacos. Pégina 2 de 30 FOLLETO DE INFORMACION | AL PROFESIONALNovartis Racine 3 Prospecto intemacional 25 de noviembre de 2008 Zometa concentrade Ref.: MT1568/10 Reg. I.S.P. N° F-7315/06 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL ZOMETA SOLUCION INYECTABLE 4mq/5 mL. Tratamiento adyuvante del cancer de mama en fase inicial (CMI) con receptores hormonales en mujeres premenopdusicas, asociado a hormonoterapia La dosis recomendada de Zometa es una infusién de 4 mg administrada cada 6 meses. Las pacientes deben recibir también suplementos orales diarios de calcio (500 mg) y vitamina D (400 UD. Prevencién de complicaciones éseas en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso Adultos y ancianos La dosis recomendada de Zometa es una infusi6n de 4 mg administrada cada 3 0 4 seman Los pacientes deben recibir también suplementos orales diarios de calcio (500 mg) y vitamina D (400 UD. Prevencién de las fracturas y la pérdida de masa ésea en mujeres posmenopausicas con cancer de mama en fase inicial (CMI) tratadas con inhibidores de la aromatasa (1A) La dosis recomendada de Zometa es una infusién de 4 mg administrada cada 6 meses. Las pacientes deben recibir también suplementos orales diarios de calcio (500 mg) y vitamina D (400 UN), ; Tratamiento de la hipercalcemia tumoral FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL Adultos y ancianos La dosis recomendada de Zometa es una Gnica infusién de 4 mg. Los pacientes deben ‘mantenerse bien hidratados antes y despues de la administracisn de Zometa, Distuncién renal Hipercalcemia tumoral: En adultos con hipercalcemia tumoral que también padezcan disfuncién renal grave, antes de iniciar el tratamiento con Zometa deben evaluarse sus riesgos y beneficios. En los estudios clinicos se excluy6 a los pacientes con creatinina sérica > 400 pmol/l 0 > 4,5 mg/dl. En pacientes con hipercalcemia tumoral y creatinina sérica < 400 pmol/l o <4,5 mg/di no es Pagina 3 de 30