PANDUAN PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN

(INFORMED CONSENT)

A. DEFINISI

1. Persetujuan Tindakan Kedokteran atau Kedokteran Gigi:

a. Adalah persetujuan pasien atau yang sah mewakilinya atas rencana tindakan
kedokteran atau kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter atau dokter gigi,
setelah menerima informasi yang cukup untuk dapat membuat persetujuan.
b. Persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi adalah pernyataan sepihak
dari pasien dan bukan perjanjian antara pasien dengan dokter atau dokter gigi,
sehingga dapat ditarik kembali setiap saat.
c. Persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi merupakan proses
sekaligus hasil dari suatu komunikasi yang efektif antara pasien dengan dokter
atau dokter gigi, dan bukan sekedar penandatanganan formulir persetujuan.
d. Tindakan Kedokteran atau kedokteran gigi adalah suatu tindakan kedokteran atau
kedokteran gigi yang dilakukan terhadap pasien untuk tujuan preventif,
diagnostik, terapeutik, atau rehabilitatif.
2. Tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang mengandung risiko tinggi adalah
tindakan kedokteran atau kedokteran gigi, yang dengan probabilitas tertentu dapat
mengakibatkan kematian atau kecacatan (kehilangan anggota badan atau kerusakan
fungsi organ tubuh tertentu), misalnya tindakan bedah dan tindakan invasif tertentu;
3. Tindakan invasif adalah tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang langsung
dapat mempengaruhi keutuhan jaringan tubuh pasien. Tindakan invasif tidak selalu
berisiko tinggi.
4. Wali adalah orang yang secara hukum dianggap sah mewakili kepentingan orang lain
yang tidak kompeten (dalam hal ini pasien yang tidak kompeten).
5. Keluarga terdekat adalah suami atau isteri, orang tua yang sah atau anak kandung, dan
saudara kandung.
Ayah :
- Ayah Kandung
- Termasuk “Ayah” adalah ayah angkat yang ditetapkan berdasarkan
penetapan pengadilan atau berdasarkan hukum adat.
 Ibu :
- Ibu Kandung
- Termasuk “Ibu” adalah ibu angkat yang ditetapkan berdasarkan penetapan
pengadilan atau berdasarkan hukum adat.
Suami :
- Seorang laki-laki yang dalam ikatan perkawinan dengan seorang
perempuan berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Istri :
- Seorang perempuan yang dalam ikatan perkawinan dengan seorang
perempuan berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
- Apabila yang bersangkutan mempunyai lebih dari 1 (satu) istri
persetujuan/ penolakan dapat dilakukan oleh salah satu dari mereka.
6. Pengampu adalah orang atau badan yang ditetapkan pengadilan sebagai pihak yang
mewakili kepentingan seseorang tertentu (dalam hal ini pasien) yang dinyatakan
berada di bawah pengampuan (curatele).
7. Kompeten adalah cakap untuk menerima informasi, memahami, menganalisisnya, dan
menggunakannya dalam membuat persetujuan atau penolakan tindakan kedokteran
atau kedokteran gigi.

B. RUANG LINGKUP

Dalam menetapkan Persetujuan Tindakan Kedokteran harus memperhatikan ketentuan-

ketentuan sebagai berikut :
1. Memperoleh Informasi dan penjelasan merupakan hak pasien
2. Memberikan informasi dan penjelasan adalah kewajiban dokter atau dokter gigi, atau PPA
lainya.
3. Pelaksanaan Persetujuan Tindakan Kedokteran dianggap benar jika memenuhi persyaratan
dibawah ini :
a. Persetujuan atau Penolakan Tindakan Kedokteran diberikan untuk tindakan
kedokteran yang dinyatakan secara spesifik (The Consent must be for what will be
actually performied)
b. Persetujuan atau Penolakan Tindakan Kedokteran diberikan tanpa paksaan
(Voluntary).
c. Persetujuan atau Penolakan Tindakan Kedokteran diberikan oleh seseorang (pasien)
yang sehat mental dan yang memang berhak memberikannya dari segi hukum.
 d. Persetujuan dan Penolakan Tindakan Kedokteran diberikan setelah diberikan cukup
(adekuat) informasi dan penjelasan yangdiperlukantentang perlunya tindakan
kedokteran dilakukan.
4. Informasi dan penjelasan dianggap cukup (adekuat) jika sekurang-kurangnyamencakup :
a. Diagnosis dan tindakan kedokteran yang akan dilakukan.
b. Tujuan atau manfaat tindakan kedokteran yang akan dilakukan;
c. Alternatif tindakan lain, dan risikonya(alternative medical procedures and risk);
d. Besarnya risiko (risk inherent in such medical procedures) dan komplikasi yang
mungkin terjadi;
e. Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan(prognosis with and without
medical procedures;
f. Risiko atau akibat pasti jika tindakan kedokteran yang direncanakan tidak
dilakukan;
g. Informasi dan penjelasan tentang tujuan dan prospek keberhasilan tindakan
kedokteran yang dilakukan(purpose of medical procedure);
h. Informasi akibat ikutan yang biasanya terjadi sesudah tindakan kedokteran

5. Ketentuan pada situasi khusus

a. Tindakan penghentian/penundaan bantuan hidup (withdrawing/withholding life
support) pada seorang pasien harus mendapat persetujuan keluarga terdekat
pasien.

b. Persetujuan penghentian/penundaan bantuan hidup oleh keluarga terdekat pasien

diberikan setelah keluarga mendapat penjelasan dari tim dokter atau dokter gigi
yang bersangkutan. Persetujuan harus diberikan secara tertulis

6. Penolakan Tindakan Tedokteran

a. Penolakan tindakan kedokteran dapat dilakukan oleh pasien dan/atau keluarga

terdekatnya setelah menerima penjelasan tentang tindakan kedokteran yang akan
dilakukan.

b. Jika pasien belum dewasa atau tidak sehat akalnya maka yang berhak memberikan
atau menolak memberikan persetujuan tindakan kedokteran adalah orang tua,
keluarga, wali atau kuratornya.
 c. Bila pasien yang sudah menikah maka suami atau isteri tidak diikut sertakan
menandatangani persetujuan tindakan kedokteran, kecuali untuk tindakan
keluarga berencana yang sifatnya irreversible; yaitu tubektomi atau vasektomi.

d. Jika orang yang berhak memberikan persetujuan menolak menerima informasi

dan kemudian menyerahkan sepenuhnya kepada kebijakan dokter atau dokter gigi
maka orang tersebut dianggap telah menyetujui kebijakan medis apapun yang
akan dilakukan dokter atau dokter gigi.

e. Apabila yang bersangkutan, sesudah menerima informasi, menolak untuk

memberikan persetujuannya maka penolakan tindakan kedokteran tersebut harus
dilakukan secara tertulis. Akibat penolakan tindakan kedokteran tersebut menjadi
tanggung jawab pasien.

f. Penolakan tindakan kedokteran tidak memutuskan hubungan dokter pasien.

g. Persetujuan yang sudah diberikan dapat ditarik kembali (dicabut) setiap saat,
kecuali tindakan kedokteran yang direncanakan sudah sampai pada tahapan
pelaksanaan yang tidak mungkin lagi dibatalkan.

h. Dalam hal persetujuan tindakan kedokteran diberikan keluarga maka yang berhak
menarik kembali (mencabut) adalah anggota keluarga tersebut atau anggota
keluarga lainnya yang kedudukan hukumnya lebih berhak sebagai wali.

i. Penarikan kembali (pencabutan) persetujuan tindakan kedokteran harus diberikan

secara tertulis dengan menandatangani format yang disediakan.

7. Penundaan persetujuan
Persetujuan suatu tindakan kedokteran dapat saja ditunda pelaksanaannya oleh
pasien atau yang memberikan persetujuan dengan berbagai alasan, misalnya terdapat
anggota keluarga yang masih belum setuju, masalah keuangan, atau masalah waktu
pelaksanaan. Dalam hal penundaan tersebut cukup lama, maka perlu di cek kembali
apakah persetujuan tersebut masih berlaku atau tidak.

8. Pembatalan persetujuan tindakan

Pada prinsipnya, setiap saat pasien dapat membatalkan persetujuan mereka
dengan membuat surat atau pernyataan tertulis pembatalan persetujuan tindakan
kedokteran. Pembatalan tersebut sebaiknya dilakukan sebelum tindakan dimulai.
Selain itu, pasien harus diberitahu bahwa pasien bertanggungjawab atas akibat dari
 pembatalan persetujuan tindakan. Oleh karena itu, pasien harus kompeten untuk dapat
membatalkan persetujuan.

C. TATA LAKSANA

1. Pengisian lembar persetujuan tindakan kedokteran ( informed consent)

Dokter pelaksana tindakan menerangkan secara benar dan jelas mengenai jenis
informasi kepada pasien dan keluarga
a). Jenis informasi : di isi oleh DPJP. Jika DPJP tidak bisa menerangkan
secara langsung maka DPJP bisa memberikan wewenang kepada dokter
umum atau perawat atau bidan yang kompeten
b). Diagnosa :
Penjelasan tentang diagnosis penyakit atau dalam hal belum dapat
ditegakkan maka sekurang-kurangnya diagnosis kerja dan diagnosis
banding.
c). Dasar diagnose
Dasar diagnose bisa didapat dari anamnesa, pemeriksaan fisik, atau
pemeriksaan penunjang
d). Tindakan kedokteran
Jenis tindakan yang akan dilakukan
e). Indikasi tindakan
Alasan untuk membenarkan Indikasi tindakan medis yang akan dilakukan
f). Tata cara
Tatacara pelaksanaan tindakan apa yang akan dialami pasien selama dan
sesudah tindakan
g). Tujuan
Tujuan tindakan kedokteran yang dapat berupa tujuan preventif,
diagnostic, terapeutik, atau rehabilitatif
h). Resiko dan komplikasi
Resiko dan komplikasi yang mungkin akan terjadi dari tindakan yang
akan dilakukan.
i). Prognosis
 Sanam (sembuh), Bonam (baik), Malam (buruk/jelek), Dubia (tidak
tentu/ragu-ragu), Dubia ad sanam/bonam (tidak tentu/ragu-ragu,
cenderung sembuh/baik) Dubia ad malam (tidak tentu/ragu-ragu,
cenderung buruk/jelek)
j). Alternative dan resiko
Pasien diberitahu tantang beberapa alternative yang ada dan resiko jika
penyakitnya tidak diobati
k). Catatan khusus
Diisi jika ada catatan tambahan yang di sampaikan kepasien atau
keluarga.

Setelah diberikan penjelasan pasien dan keluarga diberi kesempatan

untuk bertanya dan diskusi. Jika pasien dan keluarga setuju maka
pasien/keluarga mengisi lembar persetujuan tindakan, kemudian di sertai
dengan tanda tangan dan nama terang yang menyatakan, saksi pasien, saksi
RS dan DPJP/dokter umum. Jika pasien atau keluarga tidak bisa tanda tangan
bisa menggunakan cap ibu jari tangan kiri. Penjelasan tersebut dicatat dan
didokumentasikan dalam format rekam medis dengan mencantumkan tempat,
tanggal, waktu.

2. Yang berhak untuk memberikan persetujuan setelah mendapatkan informasi

a. Pasien sendiri, yaitu apabila telah berumur 18 tahun atau berumur kurang 18 tahun
tapi telah menikah.
b. Bagi pasien anak-anak atau dibawah umur 18 tahun, persetujuan tindakan medis
(Informed Consent) atau penolakan tindakan medis diberikan oleh mereka menurut
urutan hak sebagai berikut :
a). Ayah/ Ibu Kandung
b). Saudara – Saudara Kandung
c. Bagi pasien dibawah umur 18 tahun dan tidak mempunyai orang tua atau orangtuanya
berhalangan hadir, persetujuan tindakan medis (Informed Consent) atau penolakan
tindakan medis diberikan oleh mereka menurut hak sbb:
a). Ayah/Ibu Adopsi
b). Saudara – Saudara Kandung
 c). Wali
d. Bagi pasien dewasa dengan gangguan mental, persetujuan tindakan medis (Informed
Consent) atau penolakan penolakan tindakan medis diberikan oleh mereka menurut
hak sebagai berikut:
a). Ayah/Ibu kandung
b). Wali yang sah
c). Saudara – Saudara Kandung
e. Bagi pasien dewasa yang berada dibawah pengampunan (curatelle) Persetujuan atau
penolakan tindakan medis diberikan menurut hal tersebut.
a). Wali
b). Curator
f. Bagi Pasien dewasa yang telah menikah/ orang tua, persetujuan atau penolakan
tindakan medik diberikan pleh mereka menurut urutan hal tersebut.
a). Suami/ Istri
b). Ayah/ Ibu Kandung
c). Anak- anak Kandung
d). Saudara – saudara Kandung

D. DOKUMEN

1. Formulir informed consent

2. SPO
3. Format dokumentasi pemberian informasi
4. Daftar jenis tindakan yang memerlukan persetujuan tindakan medis