Anda di halaman 1dari 16

ISO 9000:2000 Auditors Checklist Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2000

4 Sistem Manajemen Mutu

4.1. Persyaratan-persyaratan umum

 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

4.1.1

Apakah organisasi menetapkan dokumen, mengimplementasi, memelihara, dan secara berkelanjutan meningkatkan Sistem Manaje- men Mutu sesuai dengan ISO 9001: 2000 dengan pertimbangan- pertimbangan yang diberikan untuk:

       
 

a) Identifikasi proses-proses yang dibutuhkan untuk Sistem Manajemen Mutu

       
 

b) Penentuan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut

         
 

c) Penentuan kriteria dan metode-metode yang dibutuhkan untuk memastikan efektivitas operasi dan pengendalian atas proses-proses tersebut

       
 

d) Ketersediaan dan pengendalian informasi yang dibutuhkan untuk mendukung proses-proses operasi dan pemantauan

       
 

e) Mengukur, memonitor, dan menganalisis proses-proses dan tindakan implementasinya untuk mencapai hasil yang telah direncanakan dan continual improvement.

       

4.2.

Persyaratan-persyaratan dokumentasi umum

 
 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

4.2.1

Apakah organisasi telah menetapkan prosedur-prosedur terdokumentasi untuk:

       
 

Pengendalian dokumen-dokumen

         
 

Pengendalian rekaman-rekaman mutu

         
 

Internal Audit

       
 

Pengendalian atas ketidaksesuaian

         
 

Tindakan koreksi

       
 

Tindakan Preventif

       
 

Apakah organisasi telah mengidentifikasi dan mengendalikan dokumen, khususnya dokumen-dokumen yang dibutuhkan dalam memastikan efektivitas operasi dan pengendalian atas proses-prosesnya?

       

4.2.2

Pedoman Mutu

       

4.2.2.1

Apakah suatu Pedoman Mutu telah ditetapkan dan dipelihara?

         

4.2.2.2

Apakah Pedoman Mutu meliputi:

         
 

a) ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu;

         
 

b) rincian pengecualian pada Seksi 7.0 dengan pembenaran;

         
 

c) prosedur-prosedur

terdokumentasi

atau

yang

merujuk

kepada

       

Pedoman Mutu;

 

d) Penjelasan urutan dan interaksi proses-proses yang termasuk dalam Sistem Manajemen Mutu yang relevan dengan aktivitas- aktivitas organisasi; ukurannya; kompleksitas operasi-operasi; dan kompetensi dari para personelnya.

       

4.2.2.3

Apakah Pedoman Mutu terkendali? (4.2.3)

         

4.2.3

Pengendalian Dokumen-dokumen

         

4.2.3.1

Apakah telah ditetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk mengendalikan semua dokumen (termasuk dokumen-dokumen yang didefinisikan sebagai Rekaman) yang disyaratkan oleh Sistem Manajemen Mutu?

       

4.2.3.2

Apakah prosedur meliputi pengendalian-pengendalian untuk:

         
 

a) Persetujuan kelayakan dokumen-dokumen sebelum diterbitkan;

       
 

b) update,

tinjauan,

sesuai

kebutuhan

dan

persetujuan

kembali

       

dokumen

 

c) untuk mengidentifikasikan status revisi dokumen

         
 

d) untuk memastikan bahwa versi yang relevan tersedia pada titik

       
lokasi penggunaan dokumen e) untuk memastikan dokumen sah dan teridentifikasi f) untuk memastikan dokumen eksternal
lokasi penggunaan dokumen
e) untuk memastikan dokumen sah dan teridentifikasi
f) untuk memastikan dokumen eksternal teridentifikasi dan terkendali
g) untuk mencegah penggunaan yang tidak dikehendaki dari
dokumen-dokumen yang obsolete, dan untuk menerapkan
identifikasi yang sesuai pada dokumen tersebut jika akan disimpan
untuk maksud-maksud tertentu.
4.2.4
Pengendalian rekaman-rekaman
4.2.4.1
Apakah suatu prosedur terdokumentasi telah ditetapkan untuk
pengidentifikasian, penyimpanan, pengeluaran, perlindungan, waktu
penyimpanan, dan pemusnahan atas rekaman
4.2.4.2
Apakah rekaman
4.2.4.3
Apakah organisasi telah mengidentifikasi rekaman
4.2.4.4
Periksa rekaman-rekaman untuk hal-hal berikut:
• Hasil-hasil tinjauan manajemen (5.6);
• Rekaman-rekaman
pendidikan,
pengalaman,
pelatihan,
dan
kualifikasi (6.2.2);
• Hasil-hasil tinjauan persyaratan-persyaratan produk dan tindakan-
tindakan follow-up selanjutnya (7.2.7);
• Hasil-hasil tinjauan desain dan/atau pengembangan dan tindakan-
tindakan follow-up selanjutnya (7.3.4);
• Hasil-hasil verifikasi desain dan/atau pengembangan dan tindakan-
tindakan follow-up selanjutnya (7.3.5)
• Hasil-hasil validasi desain dan/atau pengembangan dan tindakan-
tindakan follow-up selanjutnya (7.3.6);
• Hasil-hasil perubahan-perubahan desain dan/atau tindakan-tindakan
follow-up selanjutnya (7.3.7)
• evaluasi
Hasil-hasil
pemasok
dan
tindakan-tindakan
follow-up
(7.4.1);
• Identifikasi unik dari produk, bila ketelusuran dibutuhkan (7.5.2);
• Hasil-hasil kalibrasi untuk alat-alat pengukuran dan pemantauan
(7.6);
• Tanggung jawab wewenang untuk peluncuran produk (8.2.4).
4.2.4.5
Adakah bukti-bukti kesesuaian tercatat untuk hal-hal berikut, yang
dapat diterapkan:
• Barang milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak sesuai untuk
pemakaian dilaporkan pada pelanggan;
• Rekaman-rekaman validasi proses;
• Dasar kalibrasi bila standar-standar nasional atau internasional yang
dapat ditelusuri tidak ada;
• Hasil-hasil dari tindakan koreksi yang diambil;
• Hasil-hasil dari tindakan preventif yang diambil.

Catatan: Prosedur terdokumentasi/dokumen-dokumen dapat dalam bentuk atau tipe media apa pun.

Rangkuman:

dapat dalam bentuk atau tipe media apa pun. Rangkuman: Dapat diterima Tidak sesuai Observasi Tanda tangan

Dapat diterima

Tidak sesuaibentuk atau tipe media apa pun. Rangkuman: Dapat diterima Observasi Tanda tangan Auditor: * Status Evaluasi:

Observasitipe media apa pun. Rangkuman: Dapat diterima Tidak sesuai Tanda tangan Auditor: * Status Evaluasi: Indikasi

Tanda tangan Auditor:

* Status Evaluasi: Indikasi “Yes” untuk yang dilaksanakan, “No” untuk yang tidak dilaksanakan

5

TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.1 Komitmen manajemen

 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

5.1.1

Apakah ada bukti yang menunjukkan komitmen oleh top management yang menuju kepada pengembangan dan peningkatan Sistem Manajemen Mutu melalui hal-hal berikut:

       
 

a) Apakah ada perhatian terhadap peraturan dan persyaratan- persyaratan sebagaimana dapat diterapkan dalam cakupan organisasi terhadap produk yang ditawarkan?

       
 

b) Apakah top management berinisiatif mengkomunikasikan pada organisasi pentingnya pemenuhan persyaratan pelanggan?

       
 

c) Apakah top management meninjau persyaratan-persyaratan sumber daya atau memiliki ukuran-ukuran yang telah ada untuk mengumpulkan data dan menyediakan sumber daya secara tepat waktu untuk mencapai sasaran-sasaran mutu?

       
 

d) Apakah tidakan-tindakan top management memberikan bukti akan komitmennya terhadap 8 prinsip manajemen mutu?

       
 

e) Apakah top management melaksanakan Tinjauan Manajemen dari Sistem Manajemen Mutu?

       

5.2

Fokus pelanggan

 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

5.2.1 Apakah top management memiliki metodologi-metodologi untuk memastikan bahwa: Kebutuhan dan harapan pelanggan ditentukan melalui Sistem Manajemen Mutut mereka, dan hal-hal ini diubah menjadi persyaratan-persyaratan yang dipenuhi dengan tujuan meraih kepuasan pelanggan.

       

5.2.2 Apakah kewajiban yang berhubungan dengan produk, termasuk persyaratan-persyaratan dan aturan yang telah diidentifikasi dan diukur, telah ditetapkan untuk kepuasan pelanggan?

       

5.3

Kebijakan mutu

 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

5.3.1

Apakah top management telah:

         
 

a) Menetapkan suatu Kebijakan Mutu?

         
 

b) Apakah Kebijakan Mutu ditandatangani oleh top management?

         
 

c) Apakah Kebijakan Mutu sejalan dengan tujuan organisasi?

         
 

d) Apakah

Kebijakan

Mutu

meliputi

pernyataan

komitmen

untuk

       

memenuhi

persyaratan-persyaratan,

kepuasan

pelanggan,

dan

continual improvement?

 
 

e) Apakah Kebijakan Mutu telah dikomunikasikan dan dimengerti pada tingkat-tingkat yang sesuai dalam organisasi dengan ukuran-ukuran yang memadai?

       
 

f) Apakah ada mekanisme untuk meninjau kesesuaian Kebijakan Mutu telah dibuat oleh top management?

       
 

g) Apakah Kebijakan Mutu telah dikendalikan? (4.2.3)

         

5.4

Perencanaan

 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

5.4.1

Sasaran-sasaran Mutu

         

5.4.1.1

Apakah sasaran-sasaran mutu telah dibuat oleh top management pada fungsi-fungsi dan tingkat-tingkat yang relevan di dalam organisasi

       

5.4.1.2

Apakah ada sasaran-sasaran dapat diukur untuk memastikan efisiensi dan efektivitas organisasi?

       

5.4.1.3

Apakah sasaran-sasaran konsisten dengan Kebijakan Mutu termasuk komitmen untuk continual improvement?

5.4.1.4

Apakah sasaran-sasaran meliputi sasaran yang bertalian dengan pemenuhan persyaratan-persyaratan produk?

5.4.2

Perencanaan Mutu

5.4.2.1

Apakah output dari perencanaan mutu telah didokumentasikan?

5.4.2.2

Apakah perencanaan mutu meliputi:

 

i) proses-proses dari Sistem Manajemen Mutu, dengan mempertimbangkan perkecualian yang diperbolehkan (Sec 1.2 dari ISO 9001 – 2000);

 

ii) pengkajian sumber daya yang dibutuhkan;

 

iii) continual improvement dari Sistem Manajemen Mutu.

5.4.2.3

Apakah perubahan-perubahan pada perencanaan mutu dipengaruhi oleh usaha yang terkendali?

5.4.2.4

Apakah integritas Sistem Manajemen Mutu dipelihara semasa proses perubahan, ketika perubahan-perubahan dimulai?

5.5 Tanggung jawab, Wewenang, dan Komunikasi

 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

5.5.1

Tanggung Jawab dan Wewenang

         

5.5.1.1

Apakah oragnisasi telah mengidentifikasi fungsi untuk membantu efektivitas manajemen mutu?

       

5.5.1.2

Apakah organisasi telah menetapkan susunan dari top management?

       

5.5.1.3

Apakah struktur organisasi telah dipersiapkan untuk mengidentifikasi macam-macam hubungan internal?

       

5.5.1.4

Apakah tanggung jawab dan wewenang telah didefinisikan dan dikomunikasikan kepada mereka yang terlibat dalam efektivitas operasional Sistem Manajemen Mutu?

       

5.5.2

Wakil Manajemen

       

5.5.2.1

Adakah anggota (/anggota-anggota) manajemen yang diangkat sebagai “Wakil Manajemen” oleh top management?

       

5.5.2.2

Apakah Wakil Manajemen memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:

       

a)

memastikan bahwa proses-proses Sistem Manajemen Mutu telah dibuat dan dipelihara.

       

b)

melaporkan kepada manajemen mengenai kinerja Sistem Manajemen Mutu, termasuk kebutuhan-kebutuhan untuk improvement.

       

c)

meningkatkan perhatian terhadap persyaratan-persyaratan pelanggan diseluruh organisasi.

       

5.5.3

Komunikasi Internal

       

5.5.3.1

Apakah organisasi memastikan komunikasi pada berbagai tingkat dan fungsi-fungsi menyangkut efektivitas dan proses-proses Sistem Manajemen Mutu?

       

5.6

Tinjauan manajemen

 
 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

5.6.1

Apakah top management meninjau Sistem Manajemen Mutu untuk memastikan kelangsungan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitasnya?

       
 

Apakah tinjauan secara periodik direncanakan?

         

5.6.2

Tinjauan Input

       

5.6.2.1

Apakah ada tinjauan input meliputi kinerja saat ini dan peluang untuk improvement berkenaan dengan:

       
 

a) Hasil-hasil audit;

       
 

b) umpan balik pelanggan;

         
 

c) kinerja proses dan kesesuaian produk;

         
 

d) status tindakan koreksi dan preventif;

         
 

e) tindakan follow-up dari tinjauan manajemen sebelumnya;

         
 

f) perubahan-perubahan Manajemen Mutu

yang

dapat

memengaruhi

Sistem

       

5.6.3

Tinjauan Output

       
Apakah output dari tinjauan manajemen meliputi tindakan-tindakan yang berhubungan dengan: a) peningkatan Sistem
Apakah output dari tinjauan manajemen meliputi tindakan-tindakan
yang berhubungan dengan:
a) peningkatan Sistem Manajemen Mutu dan proses-prosesnya;
b) peningkatan produk sehubungan dengan persyaratan-persyaratan
pelanggan;
c) sumber daya yang dibutuhkan.
5.6.4
Apakah hasil-hasil tinjauan manajemen didokumentasikan (4.2.4)
Rangkuman:
Dapat diterima

Tidak sesuaididokumentasikan (4.2.4) Rangkuman: Dapat diterima Observasi Tanda tangan Auditor: * Status Evaluasi:

Observasi(4.2.4) Rangkuman: Dapat diterima Tidak sesuai Tanda tangan Auditor: * Status Evaluasi: mengidentifikasikan

Tanda tangan Auditor:

* Status Evaluasi: mengidentifikasikan “Yes” untuk kesesuaian, “No” untuk ketidaksesuaian

6

MANAJEMEN SUMBER DAYA

6.1 Ketentuan sumber-sumber daya

 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

6.1.1

Apakah

organisasi

mengimplementasi

metode-metode

untuk

       

menentukan dan menyediakan sumber-sumber daya yang dibutuhkan?

 

a) Implementasi dan peningkatan proses-proses Sistem Manajemen Mutu dan

       
 

b) Mengarah pada kepuasan pelanggan

         

6.1.2

Apakah sumber-sumber daya ditempatkan tepat waktu?

         

6.2

Sumber-sumber daya manusia

 
 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

6.2.1

Penugasan personel

         

6.2.1.1

Apakah personel yang telah ditugaskan dengan tanggung jawab yang didefinisikan dalam Sistem Manajemen Mutu kompeten berdasarkan:

       
 

pendidikan yang dapat diterapkan;

         
 

pelatihan;

         
 

kemampuan;

         
 

pengalaman.

         

6.2.2

Pelatihan, awareness, dan kompetensi

         

6.2.2.1

Apakah kebutuhan-kebutuhan kompetensi untuk aktivitas-aktivitas kinerja personel berpengaruh terhadap mutu yang diidentifikasi?

       

6.2.2.2

Apakah pelatihan disediakan untuk memuaskan kebutuhan-kebutuhan kompetensi?

       

6.2.2.3

Apakah efektivitas pelatihan dievaluasi dan tindakan follow-up telah mulai dijalankan?

       

6.2.2.4

Apakah organisasi memastikan bahwa karyawannya memerhatikan akan relevansi dan pentingnya aktivitas-aktivitas mereka dan bagaimana mereka turut menyumbang pada pencapaian sasaran- sasaran mutu?

       

6.2.2.5

Apakah rekaman-rekaman pendidikan, pengalaman, pelatihan, dan kualifikasi dipelihara? (4.2.4)

       

6.3

Fasilitas-fasilitas

 
 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

6.3.1 Apakah fasilitas-fasilitas yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk yang telah diidentifikasi dan disediakan meliputi:

       
 

a) Area kerja dan fasilitas-fasilitas yang berhubungan;

         
 

b) Perlengkapan, perangkat keras, dan perangkat lunak;

         
 

c) Jasa-jasa penunjang.

         

6.3.2 Apakah

fasilitas-fasilitas

tersebut

dipelihara

untuk

mencapai

       
 

kesesuaian produk?

 

6.4

Lingkungan kerja

 
 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

6.4.1 Apakah tipe lingkungan kerja yang sesuai dengan proses-proses operasi telah didefinisikan?

       

6.4.2 Apakah

faktor-faktor

manusia

dan

fisik

pada

lingkungan

yang

       

dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk, telah diidentifikasi dan dikelola oleh organisasi?

dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk, telah diidentifikasi dan dikelola oleh organisasi?
dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk, telah diidentifikasi dan dikelola oleh organisasi?
dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk, telah diidentifikasi dan dikelola oleh organisasi?
dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian produk, telah diidentifikasi dan dikelola oleh organisasi?

Rangkuman:

diidentifikasi dan dikelola oleh organisasi? Rangkuman: Dapat diterima Tidak sesuai Observasi Tanda tangan Auditor:

Dapat diterima

Tidak sesuaidan dikelola oleh organisasi? Rangkuman: Dapat diterima Observasi Tanda tangan Auditor: *Status Evaluasi: Indikasi

Observasioleh organisasi? Rangkuman: Dapat diterima Tidak sesuai Tanda tangan Auditor: *Status Evaluasi: Indikasi “Yes”

Tanda tangan Auditor:

*Status Evaluasi: Indikasi “Yes” untuk yang dilaksanankan dan “No” untuk yang tidak dilaksanakan

7

REALISASI PRODUK

7.1 Perencanaan proses-proses realisasi

 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

7.1.1 Sudahkah organisasi menetapkan hal berikut, dengan wajar, dalam perencanaan proses-proses untuk realisasi produk:

       
 

sasaran-sasaran mutu untuk produk, proyek, atau kontrak;

         
 

Kebutuhan untuk menetapkan proses-proses dan dokumentasi, dan menyediakan sumber-sumber daya dan fasilitas-fasilitas yang spesifik pada produk

       
 

aktivitas-aktivitas

verifikasi

dan

validasi

dan

kriteria

untuk

       

kemamputerimaan;

 
 

rekaman-rekaman yang dibutuhkan untuk menyediakan keyakinan pada kesesuaian dari proses-proses dan produk yang dihasilkan.

       

7.1.2 Apakah perencanaan proses-proses realisasi konsisten terhadap persyaratan-persyaratan lain dari Sistem Manajemen Mutu organisasi dan didokumentasikan dalam bentuk yang sesuai dengan metode operasi organisasi?

       

7.1.3 Apakah ada perkecualian yang diambil oleh organisasi pada persyaratan-persyaratan 7.0 dari ISO 9001–2000 dan apakah perkecualian-perkecualian tersebut didefinisikan dalam Pedoman Mutu (5.5.5) dengan pembenaran?

       

7.2

Proses-proses yang berhubungan dengan pelanggan

 
 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

7.2.1

Identifikasi terhadap persyaratan-persyaratan pelanggan

         

7.2.1.1

Apakah proses-proses telah ditetapkan organisasi untuk menentukan persyaratan-persyaratan termasuk:

       
 

persyaratan-persyaratan produk yang dispesifikasi oleh pelanggan, termasuk persyaratan ketersediaan, pengiriman, dan penunjang;

       
 

persyaratan-persyaratan produk yang tidak dispesifikasi oleh pelanggan tetapi perlu untuk maksud atau penggunaan tertentu.

       
 

Kewajiban yang berhubungan dengan produk, termasuk peraturan atau persyaratan-persyaratan legal.

       

7.2.2

Tinjauan persyaratan-persyaratan produk

         

7.2.2.1

Apakah organisasi meninjau persyaratan-persyaratan pelanggan dan persyaratan-persyaratan lain yang ditetapkan oleh organisasi sebelumnya sebagai yang komitmen untuk memasok produk?

       

7.2.2.2

Apakah tahap-tahap tinjauan (pengajuan tender, penerimaan kontrak atau order) telah ditetapkan?

       

7.2.2.3

Apakah tinjauan proses memastikan bahwa:

         
 

persyaratan-persyaratan produk telah terdefinisi;

         
 

Jika pelanggan tidak menyediakan pernyataan persyaratan yang terdokumentasi, persyaratan-persyaratan pelanggan dikonfirmasi sebelum penerimaan;

       
 

kontrak atau persyaratan-persyaratan order yang berbeda dari yang terungkap sebelumnya, diselesaikan;

       
 

organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan- persyaratan yang telah didefinisikan.

       

7.2.2.4

Apakah tinjauan proses-proses memastikan bahwa persyaratan- persyaratan perubahan produk disadari oleh personel yang relevan dalam organisasi?

       

7.2.2.5

Apakah perubahan-perubahan dituangkan pada dokumentasi yang relevan?

       

7.2.2.6

Apakah

hasil-hasil

tinjauan

dan

tindakan

follow-up

selanjutnya

       
 

tercatat? (4.2.4)

 

7.2.3

Komunikasi pelanggan

         

7.2.3.1

Apakah pengaturan komunikasi diidentifikasi dan diimplementasi oleh organisasi, berhubungan dengan:

       
• informasi produk; • Surat-surat penawaran, kontrak, atau penanganan order, termasuk perubahan-perubahan; •
• informasi produk;
• Surat-surat penawaran, kontrak, atau penanganan order, termasuk
perubahan-perubahan;
• umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.

7.3 Desain dan/atau pengembangan

 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

7.3.1

Perencanaan Desain dan/atau pengembangan

         

7.3.1.1

Apakah organisasi merencanakan dan mengendalikan desain dan/atau pengembangan dari produk?

       

7.3.1.2

Apakah perencanaan desain dan/atau pengembangan menetapkan:

       
 

tahap-tahap desain dan/atau proses-proses pengembangan;

       
 

tinjauan, aktivitas-aktivitas verifikasi dan validasi sesuai dengan tiap desain dan/atau tahap-tahap pengembangan;

       
 

tanggung jawab dan wewenang untuk tindakan-tindakan desain dan/atau pengembangan.

       

7.3.1.3

Apakah organisasi mengelola hubungan antara grup-grup yang berbeda yang terlibat dalam desain dan/atau pengembangan, untuk memastikan efektivitas komunikasi dan kejelasan tanggung jawab- tanggung jawab?

       

7.3.1.4

Apakah output perencanaan desain dan/atau pengembangan diperbaharui, sebagai penyesuaian, sesuai dengan tingkat kemajuan desain dan/atau pengembangan?

       

7.3.2

Input-input desain dan/atau pengembangan

         

7.3.2.1

Apakah input-input yang berhubungan dengan persyaratan- persyaratan produk yang telah didefinisikan, didokumentasikan dan ditinjau untuk kecukupannya?

       

7.3.2.2

Apakah input desain dan/atau pengembangan mencakup:

         
 

persyaratan-persyaratan fungsional dan kinerja;

         
 

peraturan

dan

legal

yang

dapat

diterapkan

dan

persyaratan-

       

persyaratan;

 

informasi yang dapat diterapkan yang dihasilkan dari desain dan/atau pengembangan yang sama dengan yang sebelumnya;

       
 

persyaratan-persyaratan yang lain yang penting bagi desain.

       

7.3.2.3

Apakah semua ketidaklengkapan, persyaratan-persyaratan yang membingungkan atau bertentangan diidentifikasi selama peninjauan dan diselesaikan?

       

7.3.3

Output desain dan/atau pengembangan

         

7.3.3.1

Apakah organisasi mendokumentasikan output desain dalam tatacara yang memungkinkan verifikasi terhadap input desain dan/atau pengembangan?

       

7.3.3.2

Apakah output desain dan/atau pengembangan:

         

memenuhi persyaratan-persyaratan input desain?

         

menyediakan informasi yang sesuai untuk operasi-operasi produksi dan jasa;

       

berisi atau mereferensi kriteria-kriteria keberterimaan;

         

mendefinisikan karakteristik-karakteristik produk yang penting bagi keamanan dan kelayakan penggunaan.

       

7.3.3.3

Apakah semua output desain dan/atau pengembangan disetujui terlebih dahulu sebelum di-release?

       

7.3.4

Tinjauan desain dan/atau pengembangan

         

7.3.4.1

Apakah organisasi mengidentifikasi tahap-tahap yang sesuai bagi tinjauan sistematik desain dan/atau pengembangan untuk:

       
 

a) mengevaluasi

kemampuan

untuk

memenuhi

persyaratan-

       

persyaratan;

 
 

b) mengidentifikasi tindakan follow-up.

masalah-masalah

dan

mengajukan

tindakan-

       

7.3.4.2

Apakah para pastisipan dalam tinjauan semacam ini termasuk wakil- wakil dari fungsi yang berkepentingan dengan tahap-tahap desain dan/atau pengembangan yang sedang ditinjau?

       

7.3.4.3

Apakah hasil-hasil dari tinjauan dan tindakan-tindakan follow-up selanjutnya direkam? (4.2.4)

       

7.3.5

Verifikasi desain dan/atau pengembangan

 

7.3.5.1

Apakah verifikasi desain dan/atau pengembangan dilakukan untuk

memastikan

bahwa

output sesuai

dengan

input

desain

dan/atau

pengembangan?

7.3.5.2

Apakah hasil-hasil verifikasi dan tindakan-tindakan follow-up selanjutnya direkam? (4.2.4)

7.3.6

Validasi desain dan/atau pengembangan

 

7.3.6.1

Apakah validasi desain dan/atau pengembangan dilakukan untuk menegaskan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan- persyaratan yang sesuai dengan maksud penggunaannya?

7.3.6.2

Ketika sangat tidak praktis untuk melakukan validasi penuh terlebih dahulu sebelum pengiriman atau implementasi, apakah organisasi melakukan validasi parsial sejauh memungkinkan?

7.3.6.3

Apakah hasil-hasil validasi dan tindakan-tindakan follow-up selanjutnya direkam? (4.2.4)

7.3.7

Pengendalian

perubahan-perubahan

pada

desain

dan/atau

pengembangan

7.3.7.1

Apakah proses-proses ditetapkan untuk mengidentifikasi, mendokumentasi, dan mengontrol perubahan-perubahan desain?

7.3.7.2

Apakah efek dari perubahan-perubahan dievaluasi pada bagian- bagian pembentuk dan produk-produk yang dikirim?

7.3.7.3

Apakah semua perubahan desain dan pengembangan diverifikasi dan divalidasi, sebagaimana seharusnya dan disetujui sebelum diimplementasikan?

7.3.7.4

Apakah hasil-hasil tinjauan perubahan-perubahan dan tindakan- tindakan follow-up selanjutnya didokumentasikan? (4.2.4)

7.4 Pembelian

 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

7.4.1

Proses Pembelian

         

7.4.1.1

Apakah organisasi mengontrol proses-proses pembeliannya untuk memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan- persyaratan?

       

7.4.1.2

Apakah tipe dan tingkat pengendalian dijaga oleh organisasi tergantung pada efek pada proses-proses realisasi selanjutnya dan output-outputnya?

       

7.4.1.3

Apakah

organisasi

mengevaluasi

dan

memilih

pemasok-pemasok

       

berdasarkan kemampuan untuk

memasok

produk sesuai dengan

persyaratan-persyaratan organisasi?

7.4.1.4

Apakah kriteria untuk seleksi dan evaluasi periodik atas para pemasok didefinisikan?

       

7.4.1.5

Apakah hasil-hasil evaluasi dan tindakan-tindakan follow-up selanjutnya direkam? (4.2.4)

       

7.4.2

Informasi pembelian

         

7.4.2.1

Sudahkan organisasi mendefinisikan seperti penyusunan dokumen pembelian?

       

7.4.2.2

Apakah dokumen-dokumen pembelian berisi informasi yang menjelaskan tentang produk yang akan dibeli, termasuk hal-hal berikut apabila sesuai:

       
 

a) persyaratan-persyaratn untuk persetujuan atau kualifikasi:

       
 

Produk; proses-proses; prosedur-prosedur

         
 

Perlengkapan-perlengkapan dan personel

         
 

b) Persyaratan-persyaratan Sistem Manajemen Mutu

         

7.4.2.3

Apakah proses-proses pembelian pada organisasi memastikan kecukupan terhadap persyaratan-persyaratan spesifik dalam dokumen-dokumen pembelian sebelum pelepasannya?

       

7.4.3

Verifikasi produk yang dibeli

         

7.4.3.1

Sudahkan organisasi mengidentifikasi dan mengimplementasikan aktivitas-aktivitas yang perlu untuk verifikasi produk yang dibeli?

       

7.4.3.2

Apakah organisasi menspesifikasikan pengaturan-pengaturan verifikasi (oleh organisasi/pelanggan) dan metode pelepasan produk, sebagai bagian dari informasi pembelian?

       

7.5 Ketentuan produksi dan jasa

 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

7.5.1

Pengendalian operasi-operasi

       

7.5.1.1

Apakah organisasi mengendalikan operasi produksi dan jasa melalui:

       
 

a) Ketersediaan

informasi

yang

menspesifikasi

karakteristik-

       

karakteristik produk;

 

b) apabila diperlukan, ketersediaan instruksi-instruksi kerja;

         
 

c) penggunaan dan perawatan peralatan yang sesuai untuk operasi- operasi produksi dan jasa;

       
 

d) dan

ketersediaan

penggunaan

alat-alat

pengukuran

dan

       

pemantauan;

 

e) implementasi aktivitas-aktiviatas pemantauan;

         
 

f) implementasi proses-proses yang terdefinisi untuk melepaskan, mengirim, dan aktivitas-aktivitas pasca pengiriman yang dapat diterapkan.

       

7.5.2

Validasi proses-proses

       

7.5.2.1

Sudahkah organisasi mengidentifikasi proses-proses produksi dan jasa yang dipersyaratkan untuk divalidasi?

       

Catatan: Proses-proses membutuhkan validasi apabila output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pengukuran dan pemantauan selanjutnya. Hal ini mencakup proses-proses di mana kekurangan-kekurangan dapat menjadi terlihat hanya setelah produk telah digunakan atau jasa telah dikirimkan.

7.5.2.2

Apakah proses-proses divalidasi untuk menunjukkan kemampuannya dalam mencapai hasil yang direncanakan?

       

7.5.2.3

Apakah pengaturan validasi didefinisikan dan mencakup hal-hal berikut, bila dapat diterapkan:

       
 

a) kualifikasi dari proses-proses;

       
 

b) kualifikasi dari peralatan dan personel

         
 

c) penggunaan metodologi-metodologi dan prosedur-prosedur yang telah terdefinisi;

       
 

d) semua kebutuhan untuk rekaman-rekaman;

         
 

e) re-validasi.

       

7.5.3

Identifikasi dan ketelusuran

       

7.5.3.1

Apakah organisasi mengidentifikasikan, bila sesuai, produk dengan cara-cara tertentu sepanjang operasi-operasi produksi dan jasa?

       

7.5.3.2

Apakah status produk mengikuti pengidentifikasian pengukuran dan pemantauan?

       

7.5.3.3

Apakah organisasi mengendalikan dan merekam identifikasi unik dari produk, bilamana ketelusuran merupakan salah satu persyaratan?

       

(4.2.4)

7.5.4

Kepemilikan pelanggan

       

7.5.4.1

Apakah proses-proses dibuat untuk menjaga kepemilikan pelanggan dengan baik ketika dalam pengendalian organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi?

       

7.5.4.2

Apakah proses-proses yang berhubungan dengan barang milik pelanggan menunjukkan adanya hal-hal berikut:

       
 

Verifikasi

       
 

Proteksi

       
 

Perawatan

       

7.5.4.3

Apakah proses tersebut memastikan bahwa hal-hal yang terjadi pada barang-barang milik pelanggan yang hilang, rusak, atau lainnya yang didapati tidak sesuai untuk digunakan, akan direkam dan dilaporkan pada pelanggan?

       

7.5.5

Pemeliharaan produk

       

7.5.5.1

Apakah metode-metode dan pengendalian-pengendalian ditetapkan oleh organisasi untuk memelihara kesesuaian produk dengan persyaratan-persyaratan pelanggan selama pemrosesan internal dan pengiriman ke tujuan yang dimaksud?

       

7.5.5.2

Apakah metode-metode dan pengendalian-pengendalian mencakup:

       
 

Identifikasi Penanganan Pengemasan

         
 

Proteksi Penyimpanan

       

7.5.5.3

Apakah pengendalian-pengendalian diperluas pada bagian-bagian pembentuk dari produk?

       

7.6 Pengendalian alat-alat pengukuran dan pemantauan

Pertanyaan Klausul

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

7.6.1 Sudahkah organisasi mengidentifikasi pengukuran-pengukuran yang dibuat dan alat-alat pengukuran dan pemantauan yang dibutuhkan untuk memastikan kesesuaian produk dengan persyaratan yang dispesifikasikan?

       

7.6.2 Apakah alat-alat pengukuran dan pemantauan digunakan dan dikendalikan untuk memastikan kapabilitas pengukuran yang konsisten dengan persyaratan-persyaratan pengukuran?

       

7.6.3 Bila dapat diterapkan, apakah alat-alat pengukuran dan pemantauan:

       

a) dikalibrasi dan disesuaikan secara periodik atau sebelum digunakan, berdasarkan ketelusuran alat-alat pada standar-standar internasional atau nasional; apabila tidak terdapat standar-standar semacam itu, dasar-dasar yang digunakan untuk kalibrasi harus direkam?

       

b) dilindungi dari penyesuaian-penyesuaian yang dapat membuat kalibrasi tidak valid?

       

c) dilindungi dari kerusakan dan keadaan buruk selama penanganan, perawatan, dan penyimpanan?

       

d) memiliki hasil-hasil kalibrasi yang direkam (4.2.4)?

       

e) memiliki validitas dari hasil-hasil pengukuran kembali sebelumnya, bila setelah itu peralatan ditemukan menyimpang dari kalibrasi, dan tindakan koreksi yang diambil?

       

7.6.4 Apakah software-software yang digunakan untuk mengukur dan memantau persyaratan-persyaratan spesifik, divalidasi sebelum digunakan?

       

Rangkuman:

sebelum digunakan?         Rangkuman: Dapat diterima Tidak sesuai Observasi Tandatangan Auditor:

Dapat diterima

Tidak sesuai        Rangkuman: Dapat diterima Observasi Tandatangan Auditor: *Status Evaluasi: Indikasi

Observasi      Rangkuman: Dapat diterima Tidak sesuai Tandatangan Auditor: *Status Evaluasi: Indikasi “Yes”

Tandatangan Auditor:

*Status Evaluasi: Indikasi “Yes” untuk yang dilaksanakan “No” untuk yang tidak dilaksanakan

8

PENGUKURAN, ANALISIS, DAN IMPROVEMENT

8.1 Perencanaan

 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

8.1.1 Sudahkah organisasi menetapkan rencana-rencana untuk mengimplementasikan aktivitas-aktivitas pengukuran dan pemantauan yang dibutuhkan untuk memastikan kesesuaian dan mencapai improvement?

       

8.1.2 Sudahkah organisasi mendefinisikan proses-proses untuk aktivitas- aktivitas pengukuran dan pemantauan termasuk penentuan “dibutuhkan untuk”, “digunakan untuk”, metodologi-metodologi yang dapat diterapkan, termasuk teknik-teknik statistik?

       

8.2

Pengukuran dan pemantauan

 
 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

8.2.1

Kepuasan pelanggan

         

8.2.1.1

Sudahkah organisasi menentukan metodologi-metodologi untuk mendapat informasi mengenai kepuasan dan/atau ketidakpuasan pelanggan?

       

8.2.1.2

Apakah informasi-informasi dipantau sebagai salah satu dari pengukuran-pengukuran kinerja pada Sistem Manajemen Mutu?

       

8.2.2

Audit internal

         

8.2.2.1

Sudahkah prosedur terdokumentasi yang ditetapkan mencakup:

       
 

Semua tanggung jawab;

         
 

persyaratan-persyaratan untuk melakukan audit;

         
 

memastikan independensi audit;

         
 

merekam hasil-hasil audit;

         
 

melaporkan pada manajemen.

         

8.2.2.2

Apakah audit-audit yang direncanakan dalam formulir program audit berdasarkan pertimbangan:

       
 

status dan pentingnya aktivitas-aktivitas dan area-area yang diaudit;

       
 

hasil-hasil audit sebelumnya.

         

8.2.2.3

Apakah frekuensi audit didefinisikan?

         

8.2.2.4

Apakah

rencana-rencana

ditinjau

kembali

pada

interval-interval

       
 

periodik?

8.2.2.5

Apakah proses internal audit memiliki tujuan-tujuan berikut untuk menentukan apakah Sistem Manajemen Mutu:

       
 

sesuai terhadap persyaratan-persyaratan standard internasional ini;

       
 

telah diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.

         

8.2.2.6

Sudahkah manajemen mengambil tindakan koreksi pada waktunya atas kekurangan-kekurangan yang ditemukan pada saat audit?

       

8.2.2.7

Apakah tindakan-tindakan follow-up merupakan bagian dari proses audit dan mencakup:

       
 

Verifikasi pada implementasi tindakan koreksi;

         
 

melaporkan hasil-hasil verifikasi.

         

8.2.3

Pengukuran dan pemantauan proses-proses

         

8.2.3.1

Apakah metode-metode yang cocok telah ditetapkan untuk mengukur dan memantau proses-proses realisasi, dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan-persyaratan pelanggan?

       

8.2.3.2

Apakah metode-metode memastikan keberlanjutan kemampuan tiap proses untuk memuaskan tujuan yang dimaksud?

       

8.2.4

Pengukuran dan pemantauan produk

         

8.2.4.1

Sudahkah organisasi menetapkan tahap-tahap yang sesuai untuk mengukur dan memantau karakteristik-karakteristik produk?

       

8.2.4.2

Apakah ada bukti-bukti yang memastikan bahwa karakteristik- karakteristik produk memenuhi persyaratan-persyaratan untuk produk?

       

8.2.4.3

Apakah

bukti

kesesuaian

dengan

kriteria

penerimaan

       
 

didokumentasikan?

 
8.2.4.4 Apakah rekaman-rekaman pengukuran dan pemantauan mengindikasikan tanggung jawab wewenang untuk melepas produk?
8.2.4.4 Apakah rekaman-rekaman pengukuran dan pemantauan
mengindikasikan tanggung jawab wewenang untuk melepas produk?
(4.2.4)
8.2.4.5 Apakah pengiriman produk/jasa berpengaruh pada semua aktivitas
yang dispesifikasikan yang telah secara memuaskan dipenuhi, kecuali
bila hal sebaliknya disetujui oleh pelanggan.

8.3 Pengendalian atas ketidaksesuaian

 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

8.3.1 Sudahkah prosedur terdokumentasi telah ditetapkan dibuat untuk mendefinisikan proses-proses yang terlibat dalam pengendalian ketidaksesuaian?

       

8.3.2 Apakah proses-proses memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan-persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau pengiriman yang tidak semestinya/tidak diinginkan.

       

8.3.3 Apakah produk yang tidak sesuai dikoreksi dan diverifikasi kembali setelah pengoreksian untuk menunjukkan kesesuaian?

       

8.3.4 Apakah proses-proses memastikan bahwa tindakan yang sesuai dengan mempertimbangkan konsekuensi-konsekuensi dari ketidaksesuaian, dilaksanakan, ketika produk yang tidak sesuai terdeteksi setelah dikirim atau digunakan oleh pihak-pihak yang berkepentingan?

       

8.3.5 Ketika dibutuhkan, apakah organisasi melaporkan konsesi pada pelanggan, pengguna akhir, badan pengatur atau badan lain, sehubungan pengajuan perbaikan pada produk yang tidak sesuai?

       

8.4

Analisis data

 
 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

8.4.1 Apakah organisasi menjalankan tindakan untuk mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk memastikan kecocokkan dan efektivitas Sistem Manajemen Mutu dan untuk mengidentifikasi improvements yang dapat dibuat?

       

8.4.2 Apakah data mencakup hal-hal yang dihasilkan dari aktivitas-aktivitas pengukuran dan pemantauan, dan sumber-sumber lain yang relevan?

       

8.4.3 Apakah data yang digunakan untuk analisis menyediakan informasi mengenai:

       
 

Kepuasan dan/atau ketidakpuasan pelanggan;

         
 

kesesuaian dengan persyaratan-persyaratan pelanggan;

         
 

karakteristik-karakteristik

proses,

produk,

dan

kecenderungan-

       

kecenderungannya;

 
 

para pemasok.

         

8.5 Improvement

 
 

Pertanyaan Klausul

 

Status

Penjelasan

ya

tdk

n.a

8.5.1

Perencanaan untuk peningkatan berkelanjutan

         

8.5.1.1

Apakah organisasi merencanakan dan mengatur proses-proses yang penting untuk continual improvement dari Sistem Manajemen Mutu.

       

8.5.1.2

Apakah organisasi menggunakan informasi berikut untuk mempermudah continual improvement dari Sistem Manajemen Mutu:

       
 

Kebijakan Mutu

         
 

Sasaran-sasaran Mutu

         
 

Hasil-hasil audit

         
 

Analisis Data

         
 

Tindakan Koreksi dan Preventif

         
 

Tinjauan Manajemen

         

8.5.1.3

Adakah

ada bukti-bukti

yang

objektif

dari

continual

improvement

       
 

dengan keterlibatan top management?

 

8.5.2

Tindakan koreksi

8.5.2.1

Sudahkan organisasi menetapkan prosedur terdokumentasi untuk tindakan koreksi dengan mendefinisikan persyaratan-persyaratan untuk:

 

a) mengidentifikasikan

ketidaksesuaian

(termasuk

keluhan

pelanggan);

 

b) menentukan sebab-sebab ketidaksesuaian;

 
 

c) mengevaluasi kebutuhan akan tindakan-tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak akan terjadi lagi;

 

d) dan

menentukan

mengimplementasikan tindakan

koreksi

yang

dibutuhkan;

 

e) merekaml hasil-hasil dari tindakan yang diambil;

 
 

f) meninjau kembali tindakan koreksi yang diambil.

 

8.5.2.2

Apakah tindakan-tindakan koreksi yang diambil untuk menghilangkan sebab-sebab ketidaksesuaian sesuai dengan dampak dari masalah yang ditemui?

8.5.3

Tindakan preventif

8.5.3.1

Sudahkah organisasi menetapkan prosedur terdokumentasi untuk tindakan preventif dan mendefinisikan persyaratan-persyaratan untuk:

 

a) mengidentifikasikan ketidaksesuaian yang potensial dan sebab- sebabnya;

 

b) menentukan dan memastikan implementasi dari tindakan preventif yang dibutuhkan;

 

c) merekam hasil-hasil tindakan yang diambil;

 
 

d) meninjau kembali tindakan preventif yang diambil.

 

8.5.3.2

Apakah tindakan preventif yang diambil untuk menghilangkan sebab- sebab ketidaksesuaian yang potensial sesuai dengan dampak dari masalah potensial tersebut?

Rangkuman:

dengan dampak dari masalah potensial tersebut? Rangkuman: Dapat diterima Tidak sesuai Observasi Tandatangan Auditor:

Dapat diterima

Tidak sesuaidari masalah potensial tersebut? Rangkuman: Dapat diterima Observasi Tandatangan Auditor: *Status Evaluasi: Indikasi

Observasipotensial tersebut? Rangkuman: Dapat diterima Tidak sesuai Tandatangan Auditor: *Status Evaluasi: Indikasi “Yes”

Tandatangan Auditor:

*Status Evaluasi: Indikasi “Yes” untuk yang dilaksanakan “No” untuk yang tidak dilaksanakan

PETUNJUK UNTUK PENGGUNAAN CHECKLIST SISTEM MANAJEMEN MUTU

1. Checklist ini didasarkan pada versi DIS ISO 9001 – 2000 November 1999 untuk “Persyaratan–Sistem Manajemen Mutu”.

2. Checklist ini dapat digunakan oleh auditor-auditor yang terlatih dan yang praktik untuk mengevaluasi atau mengkaji Persyaratan – Sistem Manajemen Mutu yang berdasarkan pada ISO 9001 – 2000.

3. Auditor-auditor diharapkan menggunakan tingkat keleluasaan yang lebih besar dan karena itu harus lebih berhati- hati dan penuh pertimbangan sebelum membuat sebuah “kekurangan” terhadap sebuah persyaratan. Bukti untuk komitmen top management yang dapat dilihat dan tindakan manajemen mutu harus diperhatikan.

4. Tipe penulisan dengan penomoran yang ditebalkan yang digunakan dalam checklist di bawah kolom untuk Clause Ref. dengan judul-judul, harus diperlakukan sebagai klausa “Persyaratan”. Ini dapat mengacu pada pernyataan- pernyataan ketidaksesuaian yang dipersiapkan oleh auditor. Sub-klausa lain men-checklist secara spesifik dan dimaksudkan untuk menutupi check points di bawah klausa “Persyaratan”.

5. Selama pengkajian tiap persyaratan, auditor-auditor sebaiknya secara konsisten menerapkan 8 prinsip dari manajemen mutu yang didefinisikan dalam ISO 9000-2000.

6. Auditor-auditor sebaiknya mengingat selalu bahwa persyaratan-persyaratan yang dijelaskan secara panjang lebar dalam ISO 9004-2000 hanya merupakan petunjuk-petunjuk untuk meningkatkan efisiensi, tetapi bukan petunjuk- petunjuk untuk pengimplementasian ISO 9001-2000 dan karena itu persyaratan-persyaratan tersebut tidak boleh disalahartikan atau disahkan dengan menggunakan standar ini.

7. Perhatian auditor dikhawatirkan oleh persyaratan-persyaratan yang ditetapkan dalam klausa 1.2 dari ISO 9001— 2000 pada perkecualian-perkecualian yang diperbolehkan. Auditor-auditor sebaiknya memastikan bahwa perkecualian-perkecualian didukung oleh pembenaran yang sesuai.

CATATAN-CATATAN AUDIT

Nama Auditor:

Tanda tangan:

Sumber: isogroup.simplenet