Terhi Tappiainen, Tiia Kujala, Marjo Renko, Petri Koivunen, Tero Kontiokari, Aila Kristo, Tytti Pokkam Olli-Pekka

Alho, Matti Uhari.

Effect of Antimicrobial Treatment of Acute Otitis Media on the Daily

Disappearance of Middle Ear Effusion

A Placebo-Controlled Trial

1. Validitas studi
1.1 Apakah terdapat pertanyaan penelitian yang jelas ?
Ya, studi ini ingin mengetahui efek terapi antibiotic (amoxicillin-clavulanate) pada pasien
otitis media akut jika dibandingkan dengan pemberian placebo terhadap durasi efusi telinga
tengah serta perbaikan timpani (dinilai dari timpanogram dan otoskopi).

1.2 Apakah dilakukan randomisasi?

Ya. 84 partisipan dirandomisasi membentuk 2 kelompok menggunakan program komputer,
yakni kelompok terapi amoxicillin-clavulanate 40 mg/kg/hari dibagi dalam 2 dosis dan
kelompok placebo.

1.3 Apakah seluruh subjek peneltian diperhitungkan dalam kesimpulan?

Ya. Analisa statistik melibatkan 84 partisipan walaupun dilaporkan terdapat 5 partisipan
yang tidak dapat di follow-up hingga akhir studi.

1.4 Apakah dilakukan uji blinded pada partisipan?

Ya double blind, placebo control

1.5 Apakah mendapat terapi yang sama?

Ya, partisipan tidak mendapat terapi lainnya. Dosis kedua kelompok pun sama.

1.6 Apakah randomisasi berhasil membentuk grup yang sebanding dari awal penelitian ?
Ya, karakteristik klinis kedua kelompok studi serupa.
2. Importance
 Probabilitas
Hasil uji statistik menunjukan durasi efusi telinga tengah lebih singkat dibanding
pemberian placebo dengan nilai p = 0,02. Probabilitas hasil yang didapatkan hanya
merupakan kebetulan 2 diantara 100 (2%), maka hasil penelitian ini tergolong signifikan
secara statistik.

 Sampling error
Hasil statistik rerata durasi efusi telinga tengah dengan pemberian antibiotik yakni 18,9
hari dengan 95% CI 12,1-25,8. Sedangkan jika diberikan placebo rerata durasi efusi 32,6
hari 95% CI 25,0-40,2).
95% CI artinya interval tersebut dapat digunakan untuk menunjukkan apaka
estimasi perubahan tersebut secara statistik bermakna pada tingkat 0,05. bila IK tidak
mencakup nilai nol (pada beda rerata atau proporsi) atau nilai satu (pada OR) maka IK
menggambarkan perbedaan statistik bermakna dengan α = 5% (p<0,05)
Apabila dilakukan penelitian berulang kali dengan teknik sampling yang sama
pada populasi tersebut, akan didapatkan kepercayaan sebesar 95% bahwa rerata durasi
efusi telinga tengah di penelitian-penelitian itu akan terletak dalam interval 12,1- 25,8
hari (kelompok terapi antibiotik) dan nilai sesungguhnya yang diluar ekstrem tadi hanya
5% dari kemungkinan.

 Manfaat dan risiko

Kontrol Eksperimental Total
(placebo) (Amoxiclav)
Kejadian 26 13 39
(Tidak sembuh)
Tidak ada kejadian 16 29 45
(timpanometri
normal & efusi hilang
pada hari ke-14)
42 42
 Control event rate (CER) = 26/42= 0,61
Experimental event rate (EER) = 13/42 = 0,30
RR = EER/CER = 0,30/0,61 = 0,49
ARR = CER-EER = 0,31
RRR = (CER-EER)/ CER = 0,31 / 0,61 = 0,50
NNT = 1/ARR = 1/ 0,31= 3,2
Penjelasan:
 Jika RR<1, ARR>0 dan RRR>0 artinya lebih sedikit kejadian buruk (tidak sembuh) di grup
eksperimen  obat antibiotik mengurangi risiko tidak sembuh dibanding plasebo
 NNT adalah jumlah absolut pasien yang perlu diterapi untuk mencegah luaran buruk
(efusi tidak hilang , timpani tidak normal)

3. applicability
3.1 Apakah sangat berbeda?
Agak berbeda karena populasi pasien bukan Asian, tetapi karakteristik pasien serupa.

3.2 Seberapa besar efek studi yang diperkirakan dapat mempengarui pasien anda?
Sangat besar karena durasi efusi dan waktu untuk timpanometri kembali normal secara
signifikan jauh lebih singkt pada kelompok terapi

3.3 Apakah realistik untuk dilakukan di tempat anda?

Ya, di Indonesia tersedia obat amoxiclav

3.4 Apakah merefleksikan kondisi praktik klinis anda?

Ya

3.5 Apakah luaran yang dinilai sesuai dengan pasien anda?

Ya